Indice
Sezione 1 Introduzione............................................................................. 1
Uso previsto ............................................................................................. 1
Informazioni sul test del Tempo di protrombina (PT) ................................ 2
Informazioni sui valori INR (Rapporto normalizzato internazionale) ......... 2
Principio del test ....................................................................................... 3
Sezione 2 Componenti del sistema ......................................................... 4
Descrizione dei componenti ..................................................................... 5
Sezione 3 Informazioni introduttive ........................................................ 6
Misuratore PT/INR Mission® .................................................................... 6
Striscia per test PT/INR Mission® ............................................................. 6
Chip con codice ....................................................................................... 6
Display del misuratore .............................................................................. 7
Sezione 4 Configurazione iniziale ......................................................... 10
Code # ................................................................................................... 10
Sezione 5 Configurazione del misuratore e opzioni .............................. 12
Revisione della memoria ........................................................................ 12
Cancellazione delle letture memorizzate ................................................ 13
Impostazione del contrasto del display .................................................. 13
Impostazione della data ......................................................................... 13
Impostazione dell'ora ............................................................................. 15
Audio ...................................................................................................... 16
Informazioni sul misuratore .................................................................... 17
Lingua del display .................................................................................. 17
Display INR ............................................................................................ 17
Password ............................................................................................... 18
ID Paziente ............................................................................................ 19
Sezione 6 Esecuzione del test ............................................................... 21
Test con prelievo da polpastrello (Per uso professionale e autotest) ..... 21
Raccolta del campione ........................................................................... 25
Metodi di analisi opzionali ...................................................................... 28
Analisi del sangue venoso (Solo per uso professionale) ........................ 29
Sezione 7 Controllo qualità .................................................................... 30
Calibratore elettronico ............................................................................ 30
Test di controllo dei liquidi ...................................................................... 32
Sezione 8 Manutenzione ........................................................................ 37
Sostituzione delle batterie ...................................................................... 37
Processo di disinfezione ........................................................................ 38
Manutenzione generale .......................................................................... 39
Sezione 9 Precauzioni ............................................................................ 42
Uso del misuratore e precauzioni ........................................................... 42
Uso delle strisce per test e precauzioni .................................................. 43
Sezione 10 Risoluzione dei guasti ........................................................ 45
Appendice 1 Specifiche del misuratore ................................................ 48
Appendice 2 Indice dei simboli ............................................................. 49
Appendice 3 Garanzia ............................................................................ 53
i
Sezione 1 Introduzione
Uso previsto
Il sistema di monitoraggio PT/INR Mission® è stato concepito per l'autotest e
l'uso professionale allo scopo di monitorare la terapia a base di
anticoagulanti per via orale mediante il test quantitativo del tempo di
protrombina (PT). Le strisce per test PT/INR Mission® funzionano con
campioni di sangue capillare fresco e con campioni di sangue intero venoso
non anticoagulato prelevati da pazienti che seguono una terapia
anticoagulante di tipo cumarinico (ad es. Warfarin). Il dispositivo non è stato
concepito per l'uso a scopo di screening.
Questo sistema di facile utilizzo è composto da un misuratore portatile e da
singole strisce per test che analizzano il tempo di coagulazione. Ciascuna
confezione di strisce contiene un chip con codice programmato contenente i
parametri della striscia che garantisce la corretta codifica del misuratore. Il
sistema di monitoraggio PT/INR Mission® fornisce i risultati sotto forma di
Rapporto normalizzato internazionale (INR) o valori INR+PT in circa 2 minuti
e necessita esclusivamente di un'unica goccia di sangue intero.
Il misuratore può memorizzare fino a 200 risultati e può essere alimentato da
4 batterie AA (1,5 V) o con l'adattatore CA in dotazione.
Nota: è necessario che il professionista sanitario si attenda al manuale di
formazione del sistema di monitoraggio PT/INR Mission® per
addestrare il paziente all'autotest prima che questi utilizzi il sistemi di
monitoraggio PT/INR Mission® a casa propria. Il paziente che
esegue l'autotest deve aver prima conseguito la giusta formazione ed
eseguito un test con il misuratore sotto la supervisione di un
professionista sanitario. Per consultare questi file di formazioni
visitare il sito web ACON all'indirizzo www.aconlabs.com.
Al fine di ottenere risultati precisi:
Leggere le istruzioni riportate nel manuale d'uso e seguire la
necessaria formazione pre-utilizzo.
Utilizzare il chip con il codice in dotazione con ciascuna confezione di
strisce per test.
Utilizzare esclusivamente strisce per test PT/INR Mission® con il
misuratore PT/INR Mission®.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Per autotest e uso professionale.
1
Per il test utilizzare campioni di sangue capillare prelevato dal
polpastrello o di sangue intero venoso.
Verificare i risultati dei test utilizzando metodi clinici di laboratorio
prima di apportare una qualsiasi modifica alla terapia farmacologia,
alla propria alimentazione o alla propria routine di attività fisica.
Non utilizzare accessori non forniti o consigliati dal produttore.
Utilizzare l'apparecchio solo per lo scopo descritto nelle istruzioni d'uso.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Nota: all'interno del presente manuale i pulsanti del misuratore sono indicati
in grassetto corsivo. Gli altri elementi visualizzati a video sono
invece indicati in grassetto.
Informazioni sul test del Tempo di protrombina (PT)
Il test PT è il metodo standard utilizzato per monitorare quei pazienti che
assumono anticoagulanti per via orale. Il sistema di monitoraggio PT/INR
Mission® è stato concepito per monitorare pazienti che assumono
anticoagulanti per via orale di tipo cumarinico quali il warfarin (Coumadin® o
Marevan®), il phenprocoumon (Marcumar®) o l'acenocoumarol (Sintrom®).
Questi anticoagulanti necessitano di un regolare monitoraggio in quanto
sono molti i fattori che possono interferire con i loro effetti oppure aumentarli.
Questi effetti possono comprendere:
Piccole variazioni nel dosaggio del paziente
Alimentazione
Attività fisica
Consumo di alcol
Assunzione di altri farmaci
Il sistema di monitoraggio PT/INR Mission® calcola i risultati come valori INR
o INR+PT in appena qualche minuto utilizzando un campione di sangue
prelevato da un polpastrello. Queste informazioni possono quindi essere
utilizzate per regolare il dosaggio di anticoagulanti o per determinare la
necessità di ulteriori test.
Informazioni sui valori INR (Rapporto normalizzato
internazionale)
I valori INR rappresentano un metodo per convertire i risultati dei test PT in
una scala di uso comune adottata a livello internazionale. Questa prassi
consente ai medici di tutto il mondo di calcolare i risultati dei test del tempo
di protrombina in modo coerente. Il sistema di monitoraggio PT/INR
2
Mission® visualizza i risultati sotto forma di valori INR o INR+PT.
Principio del test
Quando utilizzato conformemente alle istruzioni, il sistema di monitoraggio
PT/INR Mission® misura in modo preciso e affidabile i livelli ematici di INR. I
campioni utilizzabili per il test possono essere di sangue capillare prelevato
da un polpastrello o di sangue intero venoso e vengono applicati
direttamente sulla striscia per test.
Si tratta di una procedura davvero semplice. Basta inserire il chip con il
codice, fornito in dotazione con ciascuna confezione di strisce per test,
nell'apposito slot del misuratore. In questo modo il misuratore riceve dati di
calibrazione specifici del lotto. Si posiziona poi una striscia per test nell'area
di rilevazione del misuratore posta sotto il portastrisce. Dopo un breve
riscaldamento è possibile aggiungere il campione nell'area di applicazione
del campione della striscia per test. Una volta aggiunto il campione, il
misuratore rileva l'applicazione del campione e avvia il test. Durante il test si
attiva una reazione che da inizio alla formazione di coaguli.
3
Sezione 2 Componenti del sistema
A
Le immagini sottostanti illustrano i principali componenti del sistema di
monitoraggio PT/INR Mission®.
Chip con codice
Striscia per test
Misuratore PT/INR
Clamp in plastica
Batterie AA
Provetta a trasferimento capillare
Adattatore C
Presa
4
Soluzione di controllo
Custodia di trasporto
Bisturi di sicurezza
Descrizione dei componenti
Misuratore PT/INR: legge le strisce per test e visualizza i valori PT e INR.
Striscia per test: Striscia monouso dotata di un pozzetto di applicazione del
campione dove vengono applicati campioni di sangue e soluzioni di controllo
poi inseriti nel misuratore per misurare i valori PT e INR.
Chip con codice: fornito in dotazione con ciascuna confezione di strisce
per test. Quando inserito nel misuratore vi trasferisce dati di calibrazione
specifici del lotto.
Bisturi di sicurezza: viene utilizzato per prelevare campioni di sangue da
analizzare. Gettare dopo l'uso.
Provetta a trasferimento capillare: raccoglie il sangue capillare prelevato
dal polpastrello da analizzare per risultati precisi. Garantisce la raccolta di
15 µL di campione.
Soluzione di controllo: due livelli di range predeterminati: Livello 1
(Normale) e Livello 2 (Alto). Hanno la funzione di fungere da controllo
qualità per il corretto funzionamento del sistema di monitoraggio PT/INR.
Clamp di plastica: in dotazione con ciascuna confezione di soluzioni di
controllo. Serve per rompere l'ampolla di vetro presente all'interno della fiala
contenente la soluzione di controllo allo scopo di rilasciare l'acqua.
Batterie AA: servono per alimentare il misuratore.
Adattatore CA: in caso di uso prolungato o continuativo è consigliabile
utilizzare un adattatore CA, anziché le batterie, per alimentare il misuratore.
Custodia di trasporto: garantisce portabilità dei test e protezione del
misuratore.
Manuale d'uso: contiene istruzioni dettagliate sull'uso del sistema di
monitoraggio PT/INR.
Guida di consultazione rapida: fornisce una breve panoramica del
sistema di monitoraggio PT/INR e delle procedure di analisi utilizzate.
Foglietto illustrativo delle strisce per test: contiene istruzioni dettagliare
su come utilizzare le strisce per test PT/INR Mission®.
Foglietto illustrativo della soluzione di controllo: contiene istruzioni
dettagliate su come utilizzare le soluzioni di controllo PT/INR Mission®.
Certificato di garanzia: certificato in dotazione con la confezione che deve
essere compilato e riconsegnato al distributore per ottenere la garanzia di 2
anni per il misuratore.
5
Sezione 3 Informazioni introduttive
A
r
Misuratore PT/INR Mission®
dattatore CA
Collegamento pe
stampante
Porta USB
Display a cristalli
liquidi (LCD)
Chip con codice
Slot per chip
con codice
Pulsante di
accensione
Copertura ottica
Striscia per test PT/INR Mission®
Pozzetto per campione
Le frecce presenti sulla striscia per campione indicano la direzione di
inserimento della striscia all'interno del misuratore. Il pozzetto per campione
è il target circolare all'interno del quale va applicato il campione di sangue.
Chip con codice
Ciascuna confezione di strisce per test contiene un chip con
codice. Inserire il chip con codice all'interno dell'apposito slot
del misuratore ogniqualvolta si apre una nuova confezione di
strisce per test. Il codice numerico è stampigliato sulla parte
esterna del chip con codice.
Attenzione: utilizzare obbligatoriamente il chip con codice in dotazione
con la confezione di strisce onde evitare misurazioni INR
errate.
6
Display del misuratore
1 2 3
1. Data: mostra la data corrente
2. Frequenza: mostra l'ora corrente
3. Batteria: mostra lo stato della batteria o il collegamento dell'adattatore
CA
4. Etichette di funzione : aiutano a districarsi tra le funzioni e a confermare le
selezioni
5. Casella di selezione: indica quale funzione è stata selezionata
6. Selezione del menu : elenca le funzioni e le opzioni di configurazione
Durante il test il misuratore PT/INR Mission® visualizza una serie di icone
che mostrano lo stato, le opzioni disponibili e dei prompt per l'analisi. Nella
parte bassa del display ci sono tre etichette funzione che rappresentano
opzioni selezionabili premendo uno dei tasti presenti direttamente sotto
ciascuna etichetta del display (tasti funzione programmabili). Questi tre tasti
programmabili vengono utilizzati per spostarsi tra i menu del misuratore allo
scopo di configurare e selezionare opzioni di funzionamento del misuratore.
Ciascun tasto rappresenta la funzione indicata dall'etichetta nella parte
bassa del display, proprio sopra al pulsante.
Tutte le funzioni del display sono rappresentate da etichette, icone o numeri
in lingua inglese. La funzione "Icone" rappresenta un'impostazione
alternativa rispetto al menu di configurazione che mostra tutti gli elementi del
display sotto forma di icone, con un utilizzo minimo dell'etichettatura in
lingua inglese.
In tutto il presente manuale d'uso l'etichetta mostrata sul display verrà
utilizzata per indicare il pulsante da premere per impostare o implementare
una funzione.
Quando si accende il misuratore premendo il pulsante di accensione
(pulsante all'estrema destra) la prima videata mostra le opzioni di
configurazione disponibili. In questa videata è possibile modificare tutte le
7
impostazioni del misuratore con le relative funzioni descritte qui di seguito.
/
Premendo ◄Prev o Next► è possibile spostare la casella di selezione sulla
funzione precedente o successiva, ad indicare quale funzione è stata
selezionata. Nell'esempio qui sopra è stata selezionata la funzione Code # e
quella successiva è Data Log. Allo stesso modo di quando si preme ◄Prev
o Next►, le etichette si sposteranno a sinistra o a destra rivelando funzioni
aggiuntive. La funzione selezionata verrà mostrata all'interno di un riquadro.
Premendo OK viene visualizzato il sottomenu della funzione selezionata.
Le funzioni disponibili vengono mostrate in ordine qui di seguito.
Una volta selezionata l'ultima funzione il display completa il ciclo e torna
nuovamente alla prima. Di seguito è indicato lo scopo di ciascuna
funzione.
Code #
Data Log
Contrast
Date
Time
Audio On/Off
Meter Info
Visualizza il numero del chip con il codice
Per ricontrollare risultati di test precedenti
Regola il contrasto del display
Imposta la data del misuratore
Imposta l'ora del misuratore
Attiva e disattiva il segnale acustico del misuratore
Visualizza il numero di serie del misuratore e il numero
della versione software
8
English
INR/INR+PT
Password
Patient ID
On/Off
/
Visualizza i messaggi del misuratore in lingua inglese o
come icone
Consente la visualizzazione del tempo di protrombina oltre
ai valori INR
Protegge mediante password i dati paziente memorizzati
nel misuratore
Consente di inserire l’ID Paziente prima di ogni test
(opzionale)
9
Sezione 4 Configurazione iniziale
Prima di accendere il misuratore, inserire il chip con il codice (presente
all'interno della confezione di strisce per test) nell'apposito slot presente sul
lato destro del misuratore come mostrato di seguito. In questo modo sarà
possibile trasferire i parametri di verifica della striscia per test nel misuratore.
Nota: accertarsi che il codice numerico stampigliato sul chip con il codice
sia lo stesso di quello presente sulla confezione di strisce per test e lo
stesso di quello indicato sulla videata relativa al test del misuratore al
momento dell'inserimento di una striscia per test.
Code #
Per accendere il misuratore premere il pulsante di accensione (pulsante a
destra). Dopo la videata di diagnostica all'accensione verrà visualizzato il
menu di configurazione. Al momento dell'accensione del misuratore la
funzione Code # appare evidenziata. Premere OK per visualizzare il Code #
corrente dal chip con il codice. Quando si inserisce una striscia per test, e
dopo aver acceso il misuratore e inserito l'ID paziente, viene visualizzato
anche il numero del chip.
In assenza di un chip con codice all'interno del misuratore al momento
10
dell'inserimento di una striscia per test o in presenza di un errore nel chip
verrà visualizzata la seguente videata.
11
Sezione 5 Configurazione del misuratore e opzioni
Revisione della memoria
Selezionare Data Log e premere OK per revisionare i precedenti risultati dei
test memorizzati nel misuratore PT/INR. Verrà visualizzata la seguente
videata.
Verrà visualizzato il risultato dell'ultimo test unitamente al valore INR o
INR+PT, alla data, l'ora, il numero di test e il relativo ID paziente. Premendo
il pulsante Down si potrà visualizzare, se presente, il risultato precedente.
Premendo il pulsante Up invece si visualizzerà il test più vecchio presente
nell'elenco dei risultati dei test.
Per stampare il/i registro/i dati, collegare la stampante alla porta di
collegamento per stampante RS232 situata nella parte alta del misuratore e
premere PRT/EX. La videata successiva mostrerà le opzioni di stampa di
uno o dieci registri. One indica la stampa del registro attualmente
visualizzato mentre Te n indica la stampa di 10 registri consecutivi ad iniziare
dal registro corrente. Premere Exit per uscire dalla videata di stampa e
tornare alla videata relativa al registro dati. Una volta conclusa la revisione
dei risultati dei test premere e tenere premuto il pulsante PRT/EX finché il
display non visualizzerà nuovamente la videata di selezione del menu
precedente.
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Cancellazione delle letture memorizzate
Quando si revisionano le letture memorizzate nella sezione di cui sopra, è
possibile cancellarle tutte premendo brevemente i pulsanti Up e Dow n
contemporaneamente. Così facendo compare la videata Cancellazione
registro mostrata di seguito con la funzione Delete Log? lampeggiante.
Premere OK per cancellare tutti i dati conservati in memoria oppure Exit per
uscire senza cancellare i dati memorizzati e tornare alla videata di dati
precedente.
Una volta cancellati tutti i dati, la funzione di revisione della memoria
visualizzerà solo dei trattini al posto dei dati memorizzati.
Impostazione del contrasto del display
Per regolare il contrasto del display selezionare la voce Contrast come
mostrato nella videata sottostante.
Premere i pulsanti Up o Down per aumentare o diminuire il contrasto del
display. Premere OK per salvare le impostazioni e tornare alla videata di
selezione del menu precedente.
Impostazione della data
Per cambiare il formato della data selezionare la voce Date. La prima
videata mostra le opzioni relative al formato della data. Premere il pulsante
Down per spostare la casella di selezione sul formato desiderato, quindi
premere OK per salvare il formato scelto.
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La videata successiva mostrerà la data corrente con la prima selezione
lampeggiante. Nella videata sottostante lampeggia il mese. Se il formato
della data scelto è MM-DD-YY, il primo numero evidenziato sarà il mese.
Premere i pulsanti Up o Down per aumentare o diminuire l'impostazione
corrente finché non comparirà il mese corretto.
Premere OK per spostare l'evidenziatura sul giorno. Premere i pulsanti Up o
Down per aumentare o diminuire l'impostazione finché non comparirà il
giorno corretto.
Premere OK per spostare l'evidenziatura sull'anno. Premere i pulsanti Up o
Down per aumentare o diminuire l'impostazione finché non comparirà l'anno
corretto.
14
Premere OK per confermare la nuova data e tornare alla videata di
selezione del menu precedente.
Impostazione dell'ora
Per cambiare il formato dell'ora selezionare la voce Time. Premere il
pulsante Next► per spostare la casella di selezione tra il formato 12 ore e il
formato 24 ore. È possibile premere Exit in qualsiasi momento per uscire
dalla videata e tornare alla videata di selezione del menu precedente senza
apportare alcuna modifica all'ora.
Una volta visualizzato il formato ora corretto, premere OK per selezionare il
formato scelto. In caso di scelta del formato 12H la videata seguente
consentirà di selezionare AM o PM. Premere Next► per spostare la casella
di selezione tra AM e PM fin quando l'ora del giorno non sarà corretta.
Premere OK per selezionare l'ora del giorno corretta come nella videata
seguente. L'impostazione dell'ora corrente sarà evidenziata. Premere i
pulsanti Up o Down per aumentare o diminuire l'impostazione dell'ora finché
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non comparirà l'ora corretta.
Premere OK per selezionare l'ora corretta. L'impostazione dei minuti
corrente sarà evidenziata. Premere i pulsanti Up o Down per aumentare o
diminuire l'impostazione dei minuti finché non compariranno i minuti corretti.
Premere OK per salvare le impostazioni dell'ora e tornare alla videata di
selezione del menu precedente.
Audio
La selezione del menu Audio mostra lo stato corrente dell'impostazione
audio che può essere Audio On oppure Audio Off. Per modificare questa
impostazione premere Next► per spostare la casella di selezione
sull'impostazione Audio e premere OK per mostrare il display sottostante.
Verrà selezionata l'impostazione Audio corrente che può essere Audio On
oppure Audio Off. Premere Next► per spostare la casella di selezione tra
le impostazioni Audio On e Audio Off.
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Una volta selezionata l'impostazione desiderata, premere OK per salvare
l'impostazione audio e tornare alla videata di selezione del menu precedente.
Premere Exit per uscire da questo sottomenu senza apportare alcuna
modifica.
Informazioni sul misuratore
Selezionare Meter Info per visualizzare la videata relativa alle informazioni
sul misuratore mostrata di seguito. Questa videata mostra il numero di
serie del misuratore e il numero della versione software installata.
Premere Exit per tornare alla videata di selezione del menu precedente.
Lingua del display
Accanto alla videata di selezione del menu si trova la videata Display
Language che può essere visualizzata come English o come l'immagine di
un paesaggio ad indicare le icone mostrate nella videata sottostante. Per
modificare questa impostazione premere OK con la voce selezionata.
Premere quindi Next► per spostare la casella di selezione su English o
sull'immagine del paesaggio per le icone.
Una volta selezionata l'impostazione desiderata, premere OK per salvare la
nuova impostazione e tornare alla videata di selezione del menu precedente.
Premere Exit per uscire da questo sottomenu senza apportare alcuna
modifica.
Display INR
INR è la normale impostazione predefinita per i risultati visualizzati. Se
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interessa visualizzare anche il tempo PT corrispondente è possibile
visualizzare anche questo.
Dal menu di selezione, la selezione del formato di visualizzazione dei dati
correnti che mostra INR o INR+PT verrà riportata nella sequenza di
selezione. Per modificare questa impostazione premere Next fin quando
non verrà selezionata questa voce. La selezione corrente verrà mostrata
all'interno di un riquadro.
Una volta selezionata l'impostazione desiderata, premere OK per salvare la
nuova impostazione e tornare alla videata di selezione del menu precedente.
Premere Exit per uscire da questo sottomenu senza apportare alcuna
modifica.
Password
Il menu Password consente di impostare e un numero che verrà utilizzato
per proteggere mediante password le informazioni paziente memorizzate
nel registro dati. Il numero desiderato può essere selezionato utilizzando i
pulsanti Up o Down su ciascuna cifra per aumentare o ridurre la cifra
lampeggiante corrente. Premendo il pulsante OK si farà avanzare la
selezione alla cifra successiva fin quando non saranno state selezionate
tutte e quattro. I possibili valori delle password vanno da 0000 a 9999. Il
display inizia con il valore 0000.
Una volta inserita la password compare la videata Reenter. Inserire la
password a 4 cifre precedentemente selezionata per confermarla e abilitare
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la selezione della password. Una nuova confermata, comparirà la videata
Password Enabled con il numero della nuova password. Il registro dati sarà
ora protetto da password per i successivi cicli di attivazione.
per cancellare la password immessa o disattivare la protezione da password,
inserire la password salvata quindi reinserire la password con 0000 quando
richiesto nella videata Reenter Password. La password verrà eliminata una
volta premuto OK.
ID Paziente
La funzionalità Patient ID permette all’operatore sanitario di inserire il
numero di identificazione medica del paziente prima dell’esecuzione di un
test. Il misuratore accetta numeri di ID fino a 5 cifre. Questa funzionalità è
particolarmente utile durante il trasferimento elettronico dei dati del test dal
misuratore a un PC e per l’archiviazione o esportazione dei dati.
Per impostazione predefinita, la funzionalità Patient ID On (attivata). Per
modificare l’impostazione in Patient ID Off (disattivata), accedere al menu di
selezione e premere Next (Avanti) fino a che viene selezionata la voce
Patient ID On. La selezione attuale verrà visualizzata all’interno di un
riquadro. Premere OK. Sul display del misuratore comparirà la scritta
Patient ID Off. Premere Next (Avanti) per selezionare Patient ID Off e OK
per salvare la nuova impostazione e tornare alla schermata di selezione
menu precedente. Premere Exit (Esci) per uscire da questo menu
secondario senza apportare modifiche.
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Sezione 6 Esecuzione del test
La sezione seguente illustra i passaggi necessari alla misurazione dei
risultati PT e INR su campioni di sangue capillare o di sangue intero venoso.
Prima di eseguire un test, scegliere una superficie di lavoro asciutta e pulita.
Ricontrollare la procedura e accertarsi che tutte le voci per cui è necessaria
una goccia di sangue siano disponibili.
Avverte nza: Con questo misuratore è possibile utilizzare esclusivamente
Test con prelievo da polpastrello (Per uso professionale e
autotest)
Accertarsi che il misuratore sia stato configurato correttamente come
descritto nella Sezione 5 Configurazione del misuratore e opzioni.
Prima di accendere il misuratore, inserire il chip con il codice, che si trova
all'interno della confezione di strisce per test, nell'apposito slot presente sul
lato destro del misuratore come mostrato di seguito. In questo modo sarà
possibile trasferire i parametri di verifica della striscia nel misuratore.
Nota: accertarsi che il codice numerico presente sul chip sia lo stesso di
Rimuovere una bustina di strisce per test dalla confezione di strisce per test
e prendere nota del codice numerico riportato sull'imballo delle strisce per
test. Aprire la bustina ed estrarre la striscia per test.
Aprire la copertura ottica e accertarsi che il portastrisce sia stato installato
sangue intero capillare o sangue intero venoso. Non utilizzare
altri tipi di campioni né campioni anticoagulati.
quello stampigliato sulla confezione di strisce per test, sulla bustina di
strisce per test e a quello visualizzato sulla videata del misuratore
che compare al momento dell'inserimento di una striscia per test.
21
correttamente come mostrato di seguito.
Inserire la striscia per test nell'area di test ottica sotto al portastrisce come
mostrato di seguito.
Il misuratore si accende automaticamente ed emette un segnale acustico a
condizione che questo sia stato abilitato. Prestare attenzione al display
mentre il misuratore si accende. Comparirà uno schema alternato a
scacchiera come mostrato nell'immagine sottostante. Accertarsi che lo
schema sia normale, senza aree chiare o scure mancanti nella scacchiera.
Se il messaggio “Striscia scaduta” compare sullo schermo, vedere la
sezione 10, Risoluzione dei problemi, per le istruzioni.
Dopo alcuni secondi comparirà il simbolo di una clessidra mentre il
misuratore esegue la diagnostica interna per accertarsi che tutto funzioni
correttamente.
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Una volta completata la diagnostica, il misuratore visualizzerà la schermata
Patient ID (se la funzionalità è attivata) oppure inizierà la preparazione per
l’applicazione del campione richiedendo all’utente di chiudere la protezione
dell’ottica.
Se la funzionalità Patient ID è attivata
L’ID Paziente può contenere fino a 5 cifre e l’intervallo accettato è compreso
tra 00000 e 65535. Premere Up (Su) o Down (Giù) per aumentare o
diminuire ogni cifra e premere OK per salvare la cifra che sta lampeggiando
e passare a quella successiva.
Preparazione per l’applicazione del campione
Per accertarsi che la protezione dell’ottica sia chiusa, il misuratore
richiederà all’utente di chiudere la protezione dell’ottica mostrando la
schermata seguente.
Nota: Se il misuratore rileva che la protezione dell’ottica non è stata chiusa
23
entro 6 secondi, emetterà un segnale acustico (bip) se l’audio è
abilitato. Se la protezione dell’ottica non viene chiusa entro 15 secondi,
comparirà il seguente messaggio di errore e il test verrà interrotto.
Attendere alcuni secondi fino alla comparsa della schermata con il menu del
test. La schermata con il menu del test mostra il Code # (codice) del chip del
codice, insieme ai pulsanti che indicano le opzioni di esame che possono
essere avviate da questa schermata: Blood (Sangue), EC Tst, o CS Tst.
Mentre è visualizzata questa schermata, controllare che il Code # sia
corretto confrontando il codice visualizzato con il codice riportato sulla busta
della striscia di test. In questo esempio, il Code # è 209. Se il codice è
errato, il chip del codice non è quello corretto per la striscia di test;
procedere solo quando il chip del codice inserito e il Code # visualizzato sul
misuratore coincidono.
4
1
1. Esame del sangue 3. Test della soluzione di controllo
2. Test del calibratore elettronico 4. Codice numerico
Premere il pulsante sinistro sotto a Blood per proseguire con l'analisi di un
campione di sangue. In alternativa EC Tst eseguirà un test del calibratore
elettronico mentre CS Tst eseguirà un test della soluzione di controllo a
garanzia della precisione del sistema di monitoraggio PT/INR Mission®.
2 3
24
Per istruzioni dettagliate su EC Tst e CS Tst consultare la Sezione 7
Controllo qualità.
Dopo aver premuto il pulsante sinistro sotto a Blood, il misuratore inizia a
riscaldare la striscia per test fino alla sua temperatura di esercizio (40ºC). Il
display indicherà lo stato di analisi del campione visualizzando la videata di
riscaldamento sottostante seguita dalla videata del timer di countdown
oppure passerà direttamente alla videata del timer di countdown qualora per
l'aggiunta del campione manchino meno di 30 secondi.
Quando il conto alla rovescia arriva a zero significa che il sistema è pronto
per l'applicazione del campione come indicato dalla seguente videata con
una freccia lampeggiante.
Onde evitare l'autospegnimento dell'apparecchio è
necessario applicare il campiono entro due minuti.
Raccolta del campione
Prima di eseguire il test, accertarsi che la mano del
paziente sia calda e rilassata quindi procedere al
prelievo del campione di sangue capillare. Se
necessario utilizzare acqua calda che aumenta il
flusso sanguigno. Massaggiare brevemente la mano
partendo dal polso fino ai polpastrelli in modo da
stimolare il flusso sanguigno.
Pulire il sito in cui verrà effettuato il test utilizzando un
tampone imbevuto di alcol oppure lavare le mani con
acqua saponata calda e poi asciugare accuratamente
25
il sito del test.
Ruotare con cautela e poi rimuovere il cappuccio protettivo. Premere
delicatamente il bisturi contro il sito di puntura per incidere la pelle. Gettare
il bisturi in un apposito contenitore per oggetti taglienti.
Massaggiare delicatamente l'area circostante in direzione del sito di puntura
in modo da prelevare il volume di sangue richiesto.
Applicare il campione nel pozzetto per campione della striscia per test come
mostrato in figura. Il volume di campione richiesto è di 15 µl oppure una
goccia pendente di campione di sangue capillare come indicato nella figura
sottostante. Tenere il dito in linea con la striscia e non piegato ad angolo. La
goccia di sangue deve coprire completamente la parte inferiore del pozzetto
per campione. Applicare il campione entro 15 secondi dall'utilizzo del bisturi.
Applicazione corretta Applicazione errata
Attenzione: non toccare la striscia per test, non spostare il misuratore né
aggiungere altro sangue durante il test.
Il campione deve ricoprire l'intero pozzetto per campione.
Eseguire un nuovo test con una nuova striscia per test qualora
sia stata applicata una quantità di campione insufficiente.
Avverte nza: in caso di prelievo di un campione di sangue intero da un
polpastrello, non utilizzare la stessa puntura né lo stesso sito
di puntura qualora fosse necessario ripetere il test. Per
ciascun test è necessario eseguire una nuova puntura onde
evitare letture errate imputabili alla presenza di sangue
parzialmente coagulato.
Non appena il misuratore rileva il campione applicato emette un segnale
acustico, a condizione che questo sia stato abilitato, e visualizza per circa 8
secondi la seguente videata. Questa videata indica che è necessario
chiudere la copertura ottica del vano portacampioni. In caso di
26
applicazione di un campione insufficiente, il misuratore indicherà che il
campione è insufficiente visualizzando dopo 15 secondi il codice di errore
E5. Non aprire la copertura ottica fino alla conclusione del test.
Il display del misuratore visualizzerà la videata mostrata qui di seguito che
indica che il test è in corso e prosegue il conteggio fino al completamento
del test.
Una volta concluso il test, i risultati verranno visualizzati sotto forma di unità
di Rapporto normalizzato internazionale (INR) a condizione che l'opzione
INR sia stata precedentemente selezionata.
Se l'opzione selezionata è INR+PT, i risultati verranno visualizzati sia come
INR che come Tempo di protrombina (PT) come mostrato di seguito:
27
Per stampare il risultato del test, premere Print (Stampa). Il risultato del test
rimane visualizzato e lo si può stampare tutte le volte che si desidera, fino
allo spegnimento del misuratore.
Per spegnere il misuratore, eseguire una delle azioni seguenti:
1. Rimuovere la striscia di test usata
2. Tenere premuto per alcuni secondi il pulsante
3. Attendere che il misuratore si spenga da solo dopo due minuti di
inattività
Il risultato del test viene salvato nella memoria e può essere richiamato in
qualunque momento. Fare riferimento alla Sezione 5, Configurazione del
misuratore e opzioni.
Metodi di analisi opzionali
Per prelevare il sangue da un polpastrello e per applicare il campione sulla
striscia per test è possibile utilizzare una provetta a trasferimento capillare o
una pipetta.
Attenzione: non utilizzare provette capillari contenenti anticoagulanti.
I seguenti passaggi sono opzionali rispetto alle istruzioni per il prelievo di
sangue dal polpastrello di cui sopra.
In caso di utilizzo della provetta a trasferimento capillare, tenere la provetta
leggermente rivolta verso il basso facendo in modo che la punta della
provetta tocchi il campione di sangue. L'azione capillare inizierà
automaticamente ad attirare il campione nella linea di riempimento dove si
fermerà.
28
Nota: la provetta a trasferimento capillare si riempie automaticamente. mai
schiacciare la provetta a trasferimento capillare durante il
campionamento.
Scartare la prima goccia di sangue, quindi allineare la punta della provetta a
trasferimento capillare con l'area di applicazione del campione della striscia
per test e applicare la goccia di sangue successiva (circa 15 μL).
Nota: non toccare la striscia per test con la provetta a trasferimento capillare
o con la pipetta. Testare il sangue capillare subito dopo averlo raccolto.
L'uso di una provetta a trasferimento capillare o di una pipetta
garantisce l'applicazione del giusto volume di campione. Gettare la
provetta a trasferimento capillare o la pipetta subito dopo l'uso.
Analisi del sangue venoso (Solo per uso professionale)
Nel caso di campioni di sangue venoso intero, inserire una nuova striscia
per test nel misuratore e attendere che sul display venga visualizzata l'icona
di applicazione del campione. Prelevare il sangue venoso utilizzando un set
di prelievo a farfalla e una siringa da 3 ml che non contenga anticoagulanti.
Rimuovere la siringa dal tubo a farfalla e versare 4 gocce su un tampone di
garza pulito che verrà gettato. Applicare una piccola goccia pendente (15
μl) facendola scendere dalla punta della siringa sull'area di applicazione del
campione della striscia per test. La goccia di sangue deve coprire
completamente la parte inferiore del pozzetto per campione. per ottenere
una lettura INR accurata utilizzare i campioni entro 15 secondi dalla
raccolta.
29
Sezione 7 Controllo qualità
Ai fini dell'accuratezza dei risultati del test, il sistema di monitoraggio PT/INR
Mission® può eseguire un controllo di calibrazione elettro-ottica interna di
Livello 1 o Livello 2 al momento dell'inserimento di una striscia e della
selezione dell'opzione EC Tst. Il calibratore elettronico interno simula in
modo indipendente il segnale ottico prodotto da un campione applicato su
una striscia per test e produce una lettura INR che equivale a quella
dell'applicazione di un campione di sangue. La striscia per test inserita non
viene compromessa né consumata e può quindi essere analizzata secondo
la normale sequenza con un normale campione di sangue a condizione che
venga utilizzata entro 10 minuti dalla sua prima rimozione dalla bustina.
Le soluzioni di controllo (Livello 1 e Livello 2) rappresentano un secondo
metodo di verifica del corretto funzionamento delle strisce per test e del
misuratore nonché del corretto svolgimento del test. Le etichette presenti sui
flaconi delle soluzioni di controllo riportano il range considerato accettabile
per i risultati INR di controllo.
Ai fini dell'accuratezza dei risultati, è necessario eseguire le soluzioni di
controllo quando si presenta uno qualsiasi dei seguenti eventi:
Valori INR insolitamente alti o bassi
Sospetto malfunzionamento del misuratore
Apertura di una nuova confezione o di un nuovo lotto di strisce per test
Ogni giorno in cui si effettua un nuovo test (uso professionale)
Utilizzo del misuratore da parte di un nuovo operatore (uso
professionale)
Dopo interventi di manutenzione o assistenza sul misuratore
Se i test CQ non forniscono i risultati attesi, effettuare i seguenti controlli:
Accertarsi che le strisce per test non siano scadute.
Accertarsi che i controlli non siano scaduti.
Ripetere il test per accertarsi che durante l'analisi non sia stato
commesso alcun errore.
Calibratore elettronico
Per attivare il sottosistema Calibratore elettronico, inserire una striscia per
test così da accendere il misuratore. Successivamente alla visualizzazione
del test a scacchiera, della clessidra, del campo di inserimento dell'ID
paziente e della videata relativa alla chiusura della copertura ottica, compare
la seguente videata.
30
4
1
1. Esame del sangue 3. Test della soluzione di controllo
2. Test del calibratore elettronico 4. Codice numerico
Entro 10 secondi premere EC Tst per dare inizio al processo di verifica del
calibratore elettronico. La videata successiva consente di selezionare
valori di calibrazione di Livello 1 (Normale) o di Livello 2. Premere Lvl 1
per il test di Livello 1, Lvl 2 per il test di Livello 2 o Exit per tornare alla
videata di analisi del campione.
In caso di selezione delle opzioni Lvl 1 o Lvl 2, mentre il misuratore esegue i
test interni appare l'immagine di una clessidra.
Una volta conclusi i test interni compare un timer ad indicare che il test è
iniziato.
2 3
31
Dopo un intervallo di tempo consono al livello selezionato compare un'icona
che mostra il relativo livello unitamente al valore INR del calibratore
elettronico. Il test del calibratore elettronico può considerarsi superato
quando viene visualizzato un risultato ECINR senza alcun messaggio di
errore, come mostrato di seguito.
Per stampare il risultato del test EC, premere Print (Stampa) Il risultato del
test rimane visualizzato e lo si può stampare tutte le volte che si desidera,
fino alla pressione del tasto OK o allo spegnimento del misuratore.
Per spegnere il misuratore, eseguire una delle azioni seguenti:
1. Rimuovere la striscia di test usata
2. Tenere premuto per alcuni secondi il pulsante
3. Attendere che il misuratore si spenga da solo dopo due minuti
di inattività
Il risultato del test viene salvato nella memoria e può essere richiamato in
qualunque momento. Fare riferimento alla Sezione 5, Configurazione del
misuratore e opzioni.
Premere OK per uscire dalla funzione di test ed elaborare un campione di
sangue, una soluzione di controllo o eseguire un altro test EC.
Test di controllo dei liquidi
Le soluzioni di controllo PT/INR Mission® contengono campioni di plasma
non umano con range di accettabilità predeterminati e sono confezionate
come valori di Livello 1 (Normale) e Livello 2 (Alto). Se il sistema di
monitoraggio PT/INR Mission® funziona correttamente il valore INR rientrerà
nel range dei valori accettati riportato sull'etichetta della bustina di soluzione
32
di controllo.
I test di controllo sui liquidi vengono eseguiti in modo molto simile a quelli sul
sangue utilizzando, al posto del sangue, le soluzioni di controllo PT/INR
Mission®. Leggere il foglietto illustrativo della soluzione di controllo prima
dell'uso dei controlli. Consultare l'etichetta presente sulla bustina di
soluzione di controllo per conoscere i range accettabili del lotto di soluzione
di controllo. Il sistema funziona correttamente se il valore di controllo
visualizzato dal misuratore rientra nel range accettabile stampigliato
sull'etichetta della bustina. Se il valore non rientra nel range accettabile,
ripetere il test. Se i risultati continuano a non rientrare nel range anche con il
secondo test, fare riferimento alla sezione di risoluzione dei problemi del
foglietto illustrativo della soluzione di controllo.
Preparazione della soluzione di controllo
Verificare la data di scadenza riportata sulla bustina metallizzata o sulla
confezione. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata.
Aprire la bustina metallizzata per estrarre la fiala contenente la soluzione di
controllo.
Tenere la fiala diritta (in verticale). Schiacciare con forza la fiala utilizzando
la clamp in plastica in dotazione con la soluzione di controllo fin quando
l'ampolla di vetro all'interno della fiala di plastica non si rompe rilasciando
l'acqua.
Attenzione: Un'eccessiva compressione o piegatura della fiala possono
Capovolgere energicamente la fiala 5 - 10 volte in modo che l'acqua sciolga
la polvere. Dopo aver tappato la fiala, metterla da una parte per un
successivo utilizzo.
Attenzione: le soluzioni di controllo liquide contengono plasma animale.
forzare il passaggio di schegge di vetro attraverso le pareti della
fiala di plastica.
Sebbene siano sicure da utilizzare, lavarsi le mani dopo l'uso.
33
Prendere una striscia per test dalla sua bustina e inserirla nel misuratore
che in questo modo si accenderà. Successivamente alla visualizzazione
del test a scacchiera, della clessidra, del campo di inserimento dell'ID
paziente e della videata relativa alla chiusura della copertura ottica, compare
la seguente videata. Verificare che il codice numerico visualizzato sul
display sia uguale a quello riportato sulla confezione di strisce per test. Se
il codice numerico è corretto, premere CS Tst per eseguire un test di
controllo liquido.
4
1
1. Esame del sangue 3. Test della soluzione di controllo
2. Test del calibratore elettronico 4. Codice numerico
Una volta selezionata l'opzione CS Tst, il misuratore indicherà che la striscia
per test si sta scaldando alla sua temperatura di esercizio (40ºC). A questo
scopo comparirà o la videata di riscaldamento sottostante oppure la videata
del timer di countdown, anch'essa mostrata qui di seguito, qualora per
l'aggiunta della soluzione di controllo manchino meno di 30 secondi.
2 3
Applicazione della soluzione di controllo
Non appena il countdown visualizzato raggiunge lo zero, il misuratore indica
che a questo punto è possibile applicare la soluzione di controllo sulla
striscia per test.
34
Tenendo la fiala contenente la soluzione di controllo pronta con la punta
verso il basso, agitare o capovolgere delicatamente il fondo della fiala in
modo che la soluzione si avvicini al contagocce. A questo punto versare una
grande goccia pendente di soluzione nel pozzetto per campione della
striscia per test come mostrato qui di seguito. Il misuratore emette un
segnale acustico non appena rileva l'aggiunta della soluzione di controllo a
condizione che questo sia stato abilitato.
Chiudere la copertura ottica quando richiesto dal misuratore. Il misuratore
continuerà a visualizzare il prompt per alcuni secondi dopo la chiusura della
copertura ottica. Viene quindi visualizzata la videata relativa al timer che
mostra da quanto è in corso l'elaborazione del test. Non aprire la copertura
ottica fino alla conclusione del test.
Interpretazione dei risultati
Al termine del test viene visualizzata la videata relativa ai risultati dove si
specifica che il risultato è un test della soluzione di controllo.
35
Per stampare il risultato del test con soluzione di controllo, premere Print
(Stampa). Il risultato del test rimane visualizzato e lo si può stampare tutte le
volte che si desidera, fino allo spegnimento del misuratore.
Se il risultato rientra nel range riportato sull'etichetta della soluzione di
controllo PT/INR Mission® significa che il misuratore e le strisce per test
funzionano correttamente.
Se il valore INR non rientra nel range specificato nell'etichetta della
soluzione di controllo oppure se il misuratore visualizza un messaggio di
errore, consultare il foglietto illustrativo della soluzione di controllo oppure
rivolgersi al proprio distributore di zona per maggiori istruzioni.
Nota: gettare la fiala contenente la soluzione di controllo subito dopo
l'uso. La soluzione di controllo deve essere utilizzata entro 30
minuti dalla miscelazione dei componenti.
Il risultato del test viene salvato nella memoria e può essere richiamato in
qualunque momento. Fare riferimento alla Sezione 5, Configurazione del
misuratore e opzioni.
36
Sezione 8 Manutenzione
Si consiglia di conservare il misuratore nella custodia di trasporto dopo ogni
utilizzo. Evitare infiltrazioni di liquidi, residui o di soluzione di controllo
all'interno del misuratore. L'unica manutenzione periodica richiesta è la
seguente:
Verificare che il codice numerico del chip con codice corrisponda a quello
riportato sull'etichetta della bustina di strisce per test presente su ciascun
nuovo lotto di strisce per test (Ved. Sezione 4).
Impostare, se necessario, l'orologio interno del misuratore con la data e l'ora
corrette (ad es. ora legale. Ved. Sezione 5).
Sostituire le batterie quando necessario.
Tenere pulito il misuratore.
Sostituzione delle batterie
Rimuovere le batterie AA in dotazione dalla loro confezione protettiva.
Capovolgere il misuratore e individuare il copribatterie sul retro del
dispositivo. Aprire lo sportellino premendo sulla linguetta di rilascio indicata
da una freccia. Premere la linguetta verso il fondo del misuratore per aprire
lo sportellino e rivelare il vano batterie.
Installare le 4 batterie AA nel vano batterie, come mostrato, alternando
l'orientazione su e giù come indicato sul fondo del vano batterie.
37
Reinstallare lo sportellino del vano batterie e accertarsi che sia ben chiuso in
posizione.
Processo di disinfezione
Motivo per effettuare la disinfezione
Il processo di disinfezione serve a prevenire la potenziale diffusione di
malattie infettive dovute a patogeni trasportati dal sangue. È importante
rimuovere eventuali macchie/rifiuti dal misuratore per consentirne una
disinfezione più efficace.
Lavarsi bene le mani con acqua e sapone quando si maneggiano il
misuratore e le strisce per test.
Disinfezione e pre-pulizia prima del processo di disinfezione
Utilizzare per prima cosa salviette ultra disinfettanti DisCide (N. di
registrazione EPA 10492-4) per pulire l'intera superficie del misuratore e
rimuovere eventuali macchie/rifiuti. Questa pre-pulizia serve a preparare la
superficie del misuratore per il processo di disinfezione.
Utilizzare poi un'altra salvietta ultra disinfettante DisCide per pulire l'intera
superficie del misuratore. Accertarsi che la superficie del misuratore sia
ben umida. Affinché la disinfezione sia efficace è necessario che la
superficie del misuratore rimanga visibilmente bagnata per un minuto intero.
Al termine della disinfezione lasciare asciugare bene il misuratore all'aria
prima di riutilizzarlo. Durante la disinfezione evitare di inserire la salvietta
ultra disinfettante DisCide nelle porte di comunicazione e nella porta di
alimentazione.
Durante la pulizia dell'area circostante la finestra ottica è possibile che il
misuratore si accenda quando gli elettrodi sono bagnati. Al termine della
pulizia spegnere il misuratore oppure si spegnerà automaticamente dopo
due minuti.
Salviette disinfettanti
Le salviette consigliate per la pre-pulizia e la disinfezione del misuratore
PT/INR Mission® sono le salviette ultra disinfettanti DisCide (N. di
registrazione EPA 10492-4). Gli ingredienti attivi comprendono: alcol
isopropilico 63,25%, n-alchil-dimetil-benzil-ammonio cloruro 0,12% e
n-alchil-dimetil-etil-benzil ammonio cloruro 0,12%.
38
Frequenza di disinfezione e di pre-pulizia
Non dimenticarsi di disinfettare il misuratore dopo ciascun utilizzo. È
un'operazione importante per prevenire la potenziale trasmissione di
malattie infettive.
Evitare l'infiltrazione di liquidi, sporco, sangue o soluzione di controllo nelle
porte dati e di alimentazione del misuratore.
Si raccomanda di conservare il misuratore nella custodia di trasporto dopo
ogni utilizzo. Il misuratore PT/INR Mission® è uno strumento elettronico di
precisione e pertanto va maneggiato con cura.
Controllare sempre che quando il misuratore è acceso appaiano tutti i
segmenti del display, il che ne indica il corretto funzionamento.
Nota: Dopo il primo utilizzo tutti i componenti del kit sono da considerarsi a
potenziale rischio biologico e possono quindi essere responsabili
della trasmissione di malattie infettive anche dopo la pulizia e la
disinfezione. Attenersi alle dovute precauzioni quando si maneggia il
misuratore.
Manutenzione generale
Per ottenere i risultati migliori, il misuratore andrebbe pulito dopo ogni
giornata di utilizzo.
Sostituzione della copertura ottica
Esaminare la parte inferiore della copertura ottica che deve essere pulita e
non presentare residui di sangue o altri rifiuti. Se necessario, pulire la parte
inferiore della copertura ottica utilizzando le salviette ultra disinfettanti
DisCide come precedentemente illustrato.
La copertura ottica del misuratore può essere facilmente rimossa in caso di
contaminazione o danneggiamento. La copertura ottica è stata concepita
per poter essere rimossa senza danneggiare il misuratore.
Tenere il misuratore in una mano. Afferrare saldamente la copertura ottica
con l'altra mano posizionando il pollice sotto alla copertura ottica.
Applicare una pressione laterale sulla copertura ottica, piegando un braccio
che fissa la copertura ottica al misuratore e allontanando l'altro braccio
insieme alla linguetta di montaggio dalla sua sede. Ruotare verso l'alto il
braccio di montaggio della copertura ottica ormai libera allontanandolo dalla
sua sede. Una volta allontanato il braccio libero dalla sua sede, è possibile
sganciare il secondo liberando così la copertura ottica dal misuratore.
39
Fissare la nuova copertura ottica afferrando copertura ottica e misuratore
come spiegato sopra, quindi posizionare la linguetta di montaggio del
braccio in sede.
Ruotare verso il basso la copertura ottica fin quando il secondo braccio di
montaggio non sarà scattato in sede. La copertura ottica deve potersi
muovere liberamente una volta scattata in sede. Una volta agganciata la
copertura ottica, sostituire il portastrisce.
Installazione del portastrisce
Il portastrisce viene fornito già montato sul misuratore. Dopo averlo pulito
dovrà essere reinstallato sul misuratore.
Per rimuovere il portastrisce, estrarlo dalla copertura ottica facendolo
scorrere sulle scanalature in direzione del fondo del misuratore. In presenza
di sangue o residui, pulire il portastrisce utilizzando le salviette ultra
disinfettanti DisCide come illustrato in precedenza.
Per installare il portastrisce, allinearlo alle relative scanalature come
mostrato di seguito. Far scorrere il portastrisce fino allo scatto in posizione.
Il misuratore è ora pronto per l'analisi.
Attenzione: Onde evitare la trasmissione di malattie infettive tra più pazienti
che utilizzano lo stesso misuratore, non dimenticarsi di
sostituire o pulire il portastrisce come descritto in precedenza.
40
Area di applicazione del campione/striscia del misuratore
La finestra ottica deve essere pulita e non presentare pelucchi, residui di
sangue e altri rifiuti.
Utilizzando le salviette ultra disinfettanti DisCide, rimuovere il portastrisce e
pulire l'area di applicazione del campione e la striscia del misuratore e i
quattro pin metallici compresa la finestra ottica come illustrato
precedentemente nella sezione Processo di disinfezione.
41
Sezione 9 Precauzioni
Per risultati accurati e un corretto funzionamento dell’analizzatore attenersi
alla precauzioni elencate qui sotto.
La protezione fornita dall'apparecchiatura potrebbe essere non
garantita se utilizzato in modo diverso da come descritto nel presente
manuale di istruzioni.
Leggere le istruzioni riportate nel manuale d'uso e seguire la
necessaria formazione pre-utilizzo.
In caso di uso professionale, indossare dei guanti onde evitare il
contatto con campioni biologici potenzialmente pericolosi durante
l'analisi.
Tenere l'unità pulita come illustrato nella Sezione 8 Manutenzione.
Non utilizzare accessori non forniti o consigliati dal produttore..
Al momento dello smaltimento dell'unità o dei relativi accessori
attenersi alle normative locali vigenti.
Non utilizzare l'unità o le strisce per test al di fuori del range della
temperatura d'esercizio specificato.
Confrontare i risultati con il range target desiderato definito da un
professionista sanitario a intervalli specificati così da verificare le
proprie prestazioni di autotest. Si consiglia un intervallo di sei mesi o
meno mentre nel caso dei nuovi autotester potrebbero essere
necessari intervalli più frequenti ad es. ogni mese.
Non sistemare l'apparecchio in un luogo in cui è difficile scollegarlo
dall'alimentazione.
Uso del misuratore e precauzioni
Evitare l'infiltrazione di acqua o di altri liquidi all'interno del misuratore.
Tenere pulita l'area ottica e sgombra da residui di campioni o altri
contaminanti. Fare riferimento alla Sezione 8 Manutenzione.
Accertarsi che il codice numerico visualizzato sul misuratore, quello
stampigliato sul chip con codice e quello stampigliato sull'etichetta
della bustina di strisce per test sia lo stesso numero.
Tenere il misuratore all'asciutto ed evitarne l'esposizione a
temperature estreme o all'umidità.
Non far cadere il misuratore né bagnarlo. Nel caso in cui ciò accada,
42
accertarsi che il misuratore funzioni correttamente eseguendo un
controllo di calibrazione.
Non smontare il misuratore per non invalidarne la garanzia.
Pulirlo utilizzando esclusivamente i prodotti consigliati onde evitare di
danneggiarlo.
Tenere il misuratore e tutti i relativi componenti fuori dalla portata dei
bambini.
Non conservare o mettere in funzione il misuratore sotto la luce solare
diretta né in presenza di temperature eccessive o elevata umidità. Ved.
Appendice 1 Specifiche del misuratore in termini di requisiti operativi
ambientali.
Il presente strumento è stato testato per l'immunità a scariche
elettrostatiche come specificato in IEC 61000-4-2.
Il presente strumento è conforme con i requisiti in materia di emissioni
ed immunità descritti in EN 61326-1 e in EN 61326-2-6. Non utilizzare
il presente strumento in prossimità di fonti di forte radiazione
elettromagnetica che potrebbero interferire con il corretto
funzionamento del misuratore.
Nota: per lo smaltimento del misuratore e delle batterie usate adottare le
dovute precauzioni e attenersi alle normative locali vigenti.
Uso delle strisce per test e precauzioni
Non conservare le strisce per test al di fuori della loro bustina. Le
strisce per test devono essere conservate nella loro bustina originale.
Una volta aperta la bustina, utilizzare la striscia per test entro 10
minuti.
Solo per uso diagnostico in vitro. Le strisce per test vengono utilizzate
esclusivamente al di fuori del corpo per scopo di analisi.
Utilizzare esclusivamente strisce per test PT/INR Mission® con il
misuratore PT/INR Mission®.
Utilizzare il chip con il codice in dotazione con ciascuna confezione di
strisce per test.
Non utilizzare strisce per test con evidenti segni di usura, piegatura o
altro danneggiamento. Non tentare di riutilizzare le strisce per test.
Prima di eseguire un test INR, accertarsi che il codice numerico
indicato sul display del misuratore corrisponda a quello stampigliato
sulla bustina di strisce per test.
Conservare le strisce per test in un luogo asciutto e fresco. Conservare
43
al riparo dal calore e dalla luce solare diretta.
Trasportare e conservare le strisce per test nelle rispettive bustine ad
una temperatura compresa tra 2 e 30ºC (36 - 86ºF) con meno dell'85%
di umidità fino alla data di scadenza stampata sulla bustina di strisce.
Nota: Tutte le date di scadenza sono riportate nel formato
Anno-Mese-Giorno.
44
Codice di
errore
E0
E1
E3
E4
E5
E7
Sezione 10 Risoluzione dei guasti
Cause
Diagnostica
all'accensione non
riuscita
Test di calibrazione
elettronica non riuscito
Campione applicato
troppo presto
Striscia contaminata o
sporca
Campione insufficiente
Guasto al riscaldatore
Spegnere il misuratore e poi
riaccenderlo. Se l'errore persiste
rivolgersi al proprio distributore di
zona.
Si è riscontrato un problema con il
processo di controllo o con i risultati
del calibratore elettronico.
Rimuovere e ispezionare la striscia
per test. Se necessario sostituirla.
Spegnere il misuratore ed riavviare il
processo di calibrazione.
Sostituire la strisca per test ed
eseguire nuovamente il test.
Attendere finché il display non indica
che il misuratore è pronto per
l'applicazione del campione.
Controllare la striscia per test
verificando che non sia usata né
contaminata. Sostituire la striscia per
test con una nuova ed eseguire
nuovamente il test.
Il volume di campione applicato non
è stato sufficiente ad ottenere un
risultato. Sostituire la striscia per test
ed eseguire nuovamente il test
utilizzando un campione fresco.
Durante il funzionamento è stato
rilevato un guasto al riscaldatore
delle strisce per test. Spegnere il
misuratore ed eseguire nuovamente
il test. Se il guasto persiste rivolgersi
al proprio distributore di zona.
Soluzioni
45
E8
Guasto al sistema
Campione
E9
indeterminato
E10
E11
Icone di avvertenza e di errore
Errore di
comunicazione
Temperatura ambiente
fuori range
Icona batteria ¼ di
carica residua
lampeggiante. Le
batterie sono scariche
e devono essere
sostituite al più presto
Striscia rimossa
durante il test
La striscia (e il codice di
codifica) sono scaduti
Spegnere il misuratore e poi
riaccenderlo per vedere se il
problema si risolve. Se il guasto
persiste rivolgersi al proprio
distributore di zona.
Il misuratore non è in grado di
stabilire una lettura INR accurata.
Sostituire la striscia per test e
ripetere il test utilizzando un
campione fresco.
Spegnere il misuratore, controllare i
cavi del computer, quindi
riaccendere il misuratore. Se l'errore
persiste rivolgersi al proprio
distributore di zona.
Temperatura ambiente troppo alta o
troppo bassa per mantenere una
temperatura delle strisce per test
controllata. Ricollocare il misuratore
in un ambiente con adeguata
temperatura.
I risultati dei test sono ancora
accurati ma è necessario sostituire
quanto prima le batterie.
Inserire una nuova striscia per test.
Per la rimozione della striscia
attendere quando richiesto di farlo.
Rimuovere la striscia reattiva e
premere il tasto di accensione.
Inserire un nuovo codice di codifica
e la nuova striscia reattiva (dalla
stessa confezione). Avviare il test.
46
Low
battery
Batteria scarica
La lettura INR è >7,0
La lettura INR è <0,7
Problema al chip con
codice
Sostituire le batterie prima
dell'esecuzione del test successivo.
Ripetere il test al fine di garantire la
coerenza delle letture. Eseguire dei
controlli sul calibratore elettronico.
Eseguire dei controlli sul calibratore
liquido.
Ripetere il test al fine di garantire la
coerenza delle letture. Eseguire dei
controlli sul calibratore elettronico.
Eseguire dei controlli sul calibratore
liquido.
Chip con codice mancante o
difettoso. Inserire il chip con codice
contenuto all'interno della
confezione e/o rimuovere e sostituire
il chip con codice.
Coperchio lasciato
aperto
47
Chiudere la copertura ottica e
riavviare il test.
Appendice 1 Specifiche del misuratore
Caratteristica Specifiche
Metodologia Fluorescenza ottica
Durata del test Circa 2 minuti
Range di misurazione
Campione
Volume di campione 15 μL
Fonte di alimentazione
Durata della batteria > 100 test
Unità di misura INR, PT (secondi)
Memoria 200 registrazioni
Spegnimento automatico 2 minuti dall'ultima operazione
Dimensioni del misuratore 152 mm × 72 mm × 38 mm
Dimensioni del display 53 mm × 29 mm
Peso 170 g (senza batterie)
Condizioni di stoccaggio del
misuratore
Condizioni d'esercizio 15 - 35ºC (59 - 95ºF); ≤ 90% UR
Connettori del misuratore
INR da 0,7 a 7,0 (Rapporto normalizzato
internazionale)
Sangue intero capillare
Sangue intero venoso
4 batterie alcaline AA (LR6)
Adattatore CA
Ingresso: 100 - 240 V 50 - 60 Hz, 400 mA
Uscita: 6,0 V CC 0,85 A
0 - 50ºC (32 - 122ºF); ≤ 95% UR
Porta RS232 per la connessione della
stampante, porta mini USB per il
trasferimento dati e porta per adattatore di
alimentazione
48
Appendice 2 Indice dei simboli
Attenzione, leggere le
istruzioni prima dell'uso
Produttore
Solo per uso diagnostico
in vitro
Limite di temperatura
Test per kit
Non smaltire insieme ai
rifiuti domestici
Fragile, maneggiare con
cura
Tenere lontano dalla luce
solare o dal calore
Rappresentanti autorizzati
nella Comunità Europea
Accensione/Spegnimento
Lettura INR alto
Stato della batteria
49
REF
SN
Scadenza
Codice
numerico
Numero di
catalogo
Numero di
lotto
Numero di
serie
Questo
lato in alto
Tenere
all'asciutto
Non
riutilizzare
Nessun
chip con
codice
Avanti
Lettura
INR
basso
Copertura
ottica
lasciata
aperta
Oltre ai simboli standard sopra descritti, è possibile impostare l'interfaccia
utente in modo che visualizzi le icone o il testo in inglese. Il seguente
elenco mostra l'equivalente dell'interfaccia a icone e dell'interfaccia di testo
in inglese, definizioni comprese.
Nessun chip con
Chip con
codice
Memoria
Cancellazion
e registro
Regolazione
del contrasto
dell'LCD
codice inserito oppure
presenza di un errore
nel chip con codice
Indica la memoria del
registro dati del
misuratore con cui
revisionare le letture
INR precedenti in
ordine cronologico
Cancella i dati del
misuratore conservati
in memoria
Imposta il contrasto
dello schermo LCD per
la visualizzazione
ottimale
Impostazion
e della data
Impostazion
e della
frequenza
Audio On
Audio Off
Informazioni
sul
misuratore
PT
50
Imposta la data
corrente
Imposta l'ora corrente
Imposta le avvertenze
audio su ON
Imposta le avvertenze
audio su OFF
Visualizza il numero di
serie del misuratore e
la versione software
corrente
Icona
Password
Giù
Su
Esci
Nel sottomenu Lingua
visualizza la scelta di
visualizzare Icone o
Testo in inglese
Protegge mediante
password i dati
paziente memorizzati
nel misuratore
Tasto per spostarsi
verso il basso
Tasto per spostarsi
verso l'alto
Tasto per uscire dal
menu
Livello 1
Livello 2
Test della
soluzione di
controllo
Calibratore
elettronico
OK
Strisci a
rimossa
Strisci a
scaduta
Stampa
registro/i
oppure esci
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Test EC di Livello 1
Test EC di Livello 2
Test della soluzione di
controllo
Calibratore elettronico
Tasto per confermare
l'impostazione corrente
Striscia rimossa
durante il test
Sostituire il chip di
codifica e la striscia
reattiva
Premere per la videata
di stampa del display,
tenere premuto il
pulsante per uscire e
tornare alla videata
precedente
Uno/dieci
Inserimento
password
Inserita
password
errata
Reinserire la
password
Le password
non
corrispondon
o
Password
eliminata
Password
abilitata
Patient ID
On (ID
Paziente
attivato)
Patient ID
Off (ID
Paziente
disattivato)
Per stampare uno o
dieci registri dati
Inserire la password
La password inserita
non corrisponde alla
password salvata
Reinserire la password
La password reinserita
non corrisponde alla
password precedente
La password è stata
eliminata quindi il
misuratore non è
protetto da password
La password è stata
abilitata quindi il
misuratore è protetto
da password
La funzionalità Patient
ID è abilitata, è
possibile inserire l’ID
Paziente prima
dell’esecuzione del
test
La funzionalità Patient
ID è disabilitata, non è
possibile inserire l’ID
Paziente prima
dell’esecuzione del
test
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Appendice 3 Garanzia
Compilare la scheda della garanzia presente all'interno della confezione. Inviarla per
posta al proprio distributore di zona per registrare il proprio acquisto entro 30 giorni.
Per promemoria personale, scrivere qui la data dell'acquisto del kit misuratore:
Nota: a presente garanzia si applica esclusivamente al misuratore conservato all'interno
dell'imballo di acquisto originale. Non si applica agli altri materiali in dotazione con il
misuratore.
ACON Laboratories, Inc. garantisce all'acquirente originale che il presente misuratore
non presenta difetti in termini di materiali e manodopera per un periodo di due anni (24
mesi). I due anni iniziano dalla data dell'acquisto originale o installazione più recente
(ad eccezione di quanto indicato sopra). Durante il periodo stabilito di due anni, ACON
sostituirà il misuratore in garanzia con uno ricondizionato o, a propria discrezione,
riparerà l'apparecchio difettoso senza aggravio di costi. ACON non si farà carico delle
spese di trasporto per la riparazione di un misuratore.
La presente garanzia è soggetta alle seguenti eccezioni e limitazioni:
La presente garanzia è limitata a riparazioni o sostituzioni dovute a difetti dei materiali o
di fabbricazione. I componenti non difettosi verranno sostituiti ad un costo aggiuntivo.
ACON non sarà responsabile di alcuna riparazione o sostituzione di componenti
danneggiati a causa di abuso, incidenti, modifica, uso improprio, negligenza, mancato
utilizzo del misuratore in base a quanto specificato nel Manuale d'uso manutenzione
non da parte di ACON. Inoltre ACON non si assume alcuna responsabilità per
malfunzionamento o danni causati ai misuratori dall'uso di strisce diverse da quelle
fornite da ACON. ACON si riserva il diritto di apportare modifiche al progetto di questo
misuratore senza l'obbligo di dover applicare tali modifiche ai misuratori prodotti in
precedenza.
Rinuncia alle garanzie
La presente garanzia sostituisce espressamente tutte le altre garanzie esplicite o
implicite (nei fatti o per legge) comprese le garanzie di commerciabilità e di idoneità
all'uso che espressamente sono escluse, ed è l'unica garanzia concessa da ACON.
Limitazioni di responsabilità
In nessun caso ACON potrà essere ritenuta responsabile per danni indiretti, speciali o
conseguenti anche qualora ACON sia stata avvisata della possibilità di tali danni.
Per il servizio di garanzia rivolgersi al proprio distributore di zona.
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