Sistema de Monitoreo de Colesterol Mission®
Importantes Instrucciones de Seguridad
• Si la energía del lector proviene de un adaptador AC, desenchufe
el equipo inmediatamente después de usarlo.
• El mal uso de un equipo eléctrico puede causar electrocución.
quemaduras, incendios y otros daños.
• No coloque el equipo en un líquido, ni donde pueda caerse a un
líquido. Si el equipo se humedece, desenchúfelo antes de
tocarlo.
• Si la energía del lector proviene de un adaptador AC, no deje el
equipo desatendido mientras esté enchufado.
• Utilice el equipo solo para el propósito propuesto en las
instrucciones de uso.
• No utilice accesorios que no sean proporcionados o
recomendados por el fabricante.
• No utilice el equipo si no está trabajando apropiadamente o si ha
sufrido algún daño.
• No permita que el equipo o su cable flexible estén en contacto
con superficies que estén demasiado calientes.
• No utilice el equipo donde se estén utilizando sprays de aerosol:
o cuando se esté administrando oxígeno.
• No utilice el equipo en el exterior.
• Guarde estas instrucciones.
i
Tabla de Contenidos
Sección 1 Introducción .............................................................................. 1
Sección 2 Iniciación ................................................................................... 2
Sección 3 Componentes ............................................................................ 4
Lector ...................................................................................................... 4
Dispositivos de Examen .......................................................................... 6
Dispositivos de Control ........................................................................... 9
Sección 4 Programación Inicial .............................................................. 11
Prendiendo el Lector ............................................................................. 11
Codificando el Lector ............................................................................ 12
Sección 5 Programación del Lector y Opciones ................................... 13
Programación del Número de Examen ................................................. 13
Programación del Sistema .................................................................... 14
Sección 6 Exámenes ................................................................................ 20
Colección de la Muestra ........................................................................ 20
Procesando el Examen ......................................................................... 26
Sección 7 Enfermedad Coronaria del Corazón (CHD) Evaluación
de Riesgo ................................................................................ 30
Sección 8 Datos/Comunicación .............................................................. 34
Transmisión de Datos ........................................................................... 34
Eliminación de Datos ............................................................................ 34
Memoria/Base de Datos ........................................................................ 35
Sección 9 Verificación del Sistema Óptico ............................................ 38
Sección 10 Control de Calidad ................................................................ 40
Sección 11 Mantenimiento ...................................................................... 41
Limpieza General .................................................................................. 41
Proceso de Desinfección ...................................................................... 42
Reemplazando las Baterías .................................................................. 43
Sección 12 Precauciones ........................................................................ 44
Sección 13 Problemas y Soluciones ...................................................... 45
Apéndice 1 Especificaciones del Lector ................................................ 47
Apéndice 2 Índice de Símbolos .............................................................. 48
Apéndice 3 Garantía ................................................................................ 49
ii
Sección 1 Introducción
El Sistema de Monitoreo de Colesterol Mission® está propuesto para la
determinación cuantitativa de colesterol total (CHOL), Lipoproteína de
Colesterol de Alta Densidad (HDL), Triglicéridos (TRIG), la relación calculada
de CHOL/HDL y Lipoproteína de Colesterol de Baja Densidad (LDL) en
sangre total humana capilar y venosa, plasma y suero. Profesionales pueden
evaluar también el riesgo de Enfermedad Coronaria en 10 años con este
equipo. La facilidad de operar el sistema consiste en un lector portátil que
analiza la intensidad y color de la luz reflejada en el área del reactivo de un
dispositivo de examen, que asegura un resultado rápido y exacto.
El Sistema de Monitoreo de Colesterol Mission® provee resultados en
menos de dos minutos. El lector puede almacenar hasta 200 resultados y
los registros pueden ser transferidos a una computadora para analizarlos
posteriormente usando el puerto USB. El lector puede ser operado por tres
baterías AAA (1.5V) o un adaptador AC opcional.
Para asegurar resultados exactos:
• Lea las instrucciones cuidadosamente y complete cualquier
entrenamiento necesario antes de usar el sistema.
• Utilice el chip codificado que se incluye en cada caja de dispositivos
de examen.
• Utilice solamente los Dispositivos de Colesterol Mission
Lector de Colesterol Mission®.
• Para diagnóstico in vitro únicamente. Su sistema de monitoreo de
colesterol en sangre es para ser usado únicamente fuera del cuerpo
humano con propósitos de análisis.
• Para auto-examen y uso profesional.
• Para uso profesional: Sangre capilar fresca, heparinizada o sangre
venosa EDTA, suero y plasma heparinizado pueden ser examinados.
Para auto-examen use: únicamente sangre fresca capilar de la yema
del dedo.
• Para autoexamen, consulte con su médico o profesional de la salud antes
de hacer cualquier ajuste a su medicación, dieta o actividades rutinarias.
• Manténgalo fuera del alcance de los niños.
Nota: A través de este Manual del Usuario, los accesorios o repuestos
del Lector aparecerán en letras negritas. Los ítems que
aparezcan en la pantalla se identifica con negritas cursivas.
1
®
con el
Sección 2 Iniciación
Antes de los exámenes, lea las instrucciones cuidadosamente y aprenda
todo acerca de los componentes del Sistema de Monitoreo de Colesterol
®.
Mission
que comprarse por separado. Verifique el contenido de la caja exterior para
obtener los detalles de los componentes incluidos con la compra. Los
siguientes ítems son necesarios para realizar el examen.
Dependiendo del tipo del paquete, algunos componentes tendrán
Frente Posterior
Frente Posterior
Lector de Colesterol
Baterías AAA
Lanceta Esterilizada
Lanceta de Punción
Dispositivo de Examen
Tubo/Gotero Capilar de Transferencia
Lanceta de Seguridad
Dispositivo de Control
Chip Codificado
Maletín
2
Lector de Colesterol: Lee los dispositivos de examen y muestra las
concentraciones de CHOL, HDL, TRIG, calcula LDL y los valores
CHOL/HDL.
Dispositivos de Examen: Son partes del sistema, insertados en el lector
para medir las concentraciones de CHOL, HDL, TRIG, calcula LDL y los
valores CHOL/HDL.
Chip Codificado: Calibra automáticamente el lector con el número del
código que se inserta en el lector.
Tubo/Gotero Capilar de Transferencia: Colecta la sangre capilar de la
yema del dedo para que los resultados de los análisis de sangre resulten
precisos (10µL para un solo examen y 35µL para el examen 3-1).
Baterías AAA：Provee energía al lector.
Maletín: Proporciona portabilidad de las pruebas.
Manual del Usuario: Provee instrucciones detalladas en el uso del Sistema
de Monitoreo de Colesterol.
Guía de Referencia Rápida: Provee una breve reseña del Sistema de
Monitoreo del Colesterol y el procedimiento de sus exámenes.
Inserto de los Dispositivos de Examen: Provee instrucciones detalladas
del uso de los Dispositivos de Examen de Colesterol.
Lanceta de Punción: Se utiliza con lancetas estériles para pinchar la yema
del dedo y colectar la muestra. El dispositivo de punción, que viene con el
lector, tiene varios ajustes de profundidad, permitiendo al usuario ajustar la
profundidad de la punción y minimizar las molestias. También puede
expulsar las lancetas usadas.
Inserto de la Lanceta de Punción: Provee instrucciones detalladas en
cómo usar la lanceta de punción.
Lancetas Esterilizadas: Usado con el dispositivo de punción para extraer
especímenes de sangre para pruebas individuales. Las lancetas
esterilizadas son insertadas dentro de la lanceta de punción para la
extracción de sangre y desechada después de su uso.
Lancetas de Seguridad: Utilizado para extraer especímenes de sangre
para la prueba 3-1 y prueba individual. Deseche después de utilizarlo.
Dispositivos de Control: Verifica el correcto funcionamiento del lector
mediante la comprobación de que el lector puede detectar valores
pre-calibrados.
Inserto de los Dispositivos de Control: Provee instrucciones detalladas
en cómo usar los Dispositivos de Control.
Tarjeta de Garantía: La tarjeta incluida en el empaque, debe ser llenada y
reenviada al distribuidor para habilitar la garantía de 2 años del lector.
3
Sección 3 Componentes
El Lector de Colesterol Mission® lee los dispositivos de examen y muestra
las concentraciones de CHOL, HDL, TRIG, calcula valores de LDL y la
proporción de CHOL/HDL. Utilice este diagrama para familiarizarse con las
partes del lector.
Lector
1 Puerto USB 7 Canal del Dispositivo
2 Pantalla de Cristal Líquido (LCD) 8 Soporte del Dispositivo de Examen
3 Chip Codificado 9 Flechas de Posición
4 Botón Flecha Derecha ► 10 Hendidura del Chip Codificado
5 Botón On/Off
(Encendido/apagado)
6 Botón Flecha Izquierda ◄
Pantalla del Lector
Durante el examen, el Lector de Colesterol Mission® mostrará íconos
indicando el estado, opciones disponibles, y las indicaciones para el examen:
11 Cubierta de la Batería
4
1 Batería 8 Memoria
2 Ícono de Sonido 9 Código
3 Fecha 10 Unidades de Medida
4 Número de Examen 11 Ítem de Examen
5 Símbolo de la Gota de Sangre 12 Presión Arterial Sistólica
6 Área del Resultado 13 Opción Sí/No
7 Símbolo del Dispositivo de
Examen
14 Opciones de género, fumador o
no fumador, y MI
Batería: Aparece cuando la batería debe ser reemplazada.
Ícono de Sonido: Aparece cuando el sonido está encendido.
Fecha: Muestra la fecha actual o la fecha del examen.
Número de Examen: Indica el tipo de muestra y asigna un número de
examen.
Área del Resultado del Examen: Muestra el resultado del examen o el
menú de opciones
Memoria: Indica un resultado de examen que está almacenado en la
memoria.
Código: Muestra el código del número del dispositivo de examen.
Unidades de Medida: Muestra las unidades de los resultados del examen.
Símbolos de la Gota de Sangre y del Dispositivo de Examen: Indica
cuando insertar un Dispositivo de Examen o aplicar una muestra.
Ítem de Examen: Muestra que ítem está siendo examinado.
Presión Arterial Sistólica: Necesaria para el análisis de riesgo de CHD. El
CHD calculado es solo para uso profesional.
Opciones Sí/No: Muestra las respuestas de preguntas sí/no durante el
análisis de riesgo CHD. El CHD es solo para uso profesional.
Opciones de género, fumador o no fumador, y MI: Necesario para
análisis de riesgo de CHD. El CHD calculado es solo para uso profesional.
5
Uso del Lector y Precauciones
• No permita que caiga agua u otros líquidos al lector o dentro de él.
• Mantenga el Canal del Dispositivo limpio.
• Mantenga al lector alejado de exposiciones a temperaturas extremas
o humedad.
• No permite que el lector se caiga o se humedezca. Si el lector cae o
se humedece, asegúrese que el lector está funcionando
apropiadamente al correr una Verificación Óptica. Refiérase al
Sistema de Verificación Óptica para más detalles.
• No desarme el lector. Desarmar el lector anulará la garantía.
• Refiérase a Mantenimiento para más detalles en la limpieza del lector.
• Mantenga el lector y las partes asociadas fuera del alcance de los
niños.
Nota: Siga las precauciones apropiadas y todas las reglas locales
para desechar el lector y las baterías adecuadamente.
Todas las Advertencias Preventivas del Sistema de
Monitoreo de Colesterol con Respecto a EMC
1. Este equipo es examinado contra inmunidad a descargas
electrostáticas como está especificado en IEC 61000-4-2. Sin
embargo, el uso de este equipo en un ambiente seco,
especialmente si está presente material sintético (ropa sintética,
alfombras, etc.) las descargas estáticas pueden causar daños que
den paso a resultados erróneos.
2. Este equipo cumple con la emisión e inmunidad requeridas
descritas en EN 61326-1 y EN 61326-2-6. No utilice este equipo en
la proximidad de fuentes cercanas de fuerte radiación
electromagnética, ya que puede interferir con la operatividad propia
del lector.
3. Para uso profesional, el ambiento electromagnético debe ser
evaluado antes de la operatividad de este dispositivo.
Dispositivos de Examen
Los dispositivos de prueba de Colesterol Mission® son dispositivos de plástico
que trabajan con el Medidor de Colesterol Mission® para medir la
concentración de lípidos en sangre venosa, plasma y suero.
6
Los dispositivos de examen aparecen en la pantalla como se muestra abajo:
Á
Frente Posterior
Flecha de Inserción
Flechas de Posición
Área de la Muestra Aplicación
rea de Examen
Manija
Los dispositivos de examen incluyen el dispositivo de examen de colesterol
total CHOL, los dispositivos de examen de Lipoproteína de Alta Densidad HDL,
los dispositivos de examen de Triglicéridos TRIG y el dispositivo de examen
del Panel de Lípidos 3-1.
Los dispositivos de examen del Panel de Lípido 3-1 pueden detectar CHOL,
HDL y TRIG con un solo dispositivo al mismo tiempo. La proporción de
CHOL/HDL y los valores de LDL pueden ser calculados también por el lector
al mismo tiempo.
Inserte Flecha: Ubicada al frente del dispositivo de examen, las flechas
indican la dirección en la que el dispositivo de examen debe ser insertado en
el lector.
Área de Aplicación de la Muestra: Después de que el dispositivo es
insertado en el Canal del Dispositivo, aplique el volumen correcto (10µL para
un solo dispositivos de examen o 35µL para el dispositivo de examen 3 -1)
en la región central del dispositivo de examen.
Manija: Ubicada al final del dispositivo de examen, la manija es usada para
insertar y retirar el dispositivo de examen del lector.
Área de Examen: Ubicado en la parte trasera del dispositivo de examen. El
lector detectará y leerá esta área dando los resultados del nivel de lípidos.
Flechas de Posición: Ubicadas en la posición media del área de aplicación
de la muestra. Cuando un dispositivo de examen es insertado, las dos flechas
deben estar paralelas con las dos flechas en la manija del lector para
asegurarse que el dispositivo del examen es insertado correctamente.
Aplicación de la Muestra
Para mejores resultados, llene el Área de Aplicación de la muestra con el
volumen de la muestra correcto (10µL para un solo dispositivo de examen o
35µL para un dispositivo de examen 3 -1). Resultados incorrectos pueden ocurrir
7
si la muestra no es aplicada correctamente o si el Área de Aplicación de la
A
Muestra no se llena con el volumen correcto, como se muestra a continuación.
ntes del Examen
Frente Lado
Frente
Frente Lado
Correcto
Incorrecto
No hay sangre
suficiente
Incorrecto
Demasiada Sangre
Después de aplicar la muestra, asegúrese de que el Área de Aplicación de
la Muestra esté completamente cubierta. El Área de Aplicación de la
Muestra debe permanecer cubierta durante todo el examen. Si el Área de
Aplicación de la Muestra no está cubierta o si hay demasiada muestra
cubriendo el Área de Aplicación de la Muestra, repita el examen con un
nuevo dispositivo de examen.
Nota: Si la muestra aplicada al Área de Aplicación de la Muestra no
es suficiente, no agregue más muestra al dispositivo de
examen. En lugar de ello, realice el examen con un nuevo
dispositivo. Si el error E-5 u otro error aparecen en la pantalla,
por favor descarte el dispositivo usado y realice el examen
con un nuevo dispositivo de examen.
Número de Código
Impreso en cada empaque de dispositivos de examen se encuentra un
número de código , un número de lote , una fecha de
vencimiento sin abrir y la cantidad de exámenes . Siempre que un nuevo
empaque es abierto, marque la fecha en la etiqueta. Calcule la fecha de
expiración para un vial abierto al añadir tres meses a la fecha en la que ha
sido abierta. Grabe esta fecha en la etiqueta.
8
Precauciones para el Dispositivo de Examen e
Instrucciones para su Uso
• Los dispositivos de Examen deben ser almacenados en su sobre de
aluminio para mantenerlos en condiciones de funcionamiento.
• No almacene los dispositivos fuera de su empaque. Los dispositivos
de examen deben ser almacenados en el empaque original y sellado
herméticamente.
• No transfiera los dispositivos de examen a un nuevo empaque u a
otro contenedor.
• Vuelva a colocar la tapa en el frasco de dispositivos de prueba
inmediatamente después de retirar un dispositivo de prueba.
• Un nuevo envase de dispositivos de prueba se puede utilizar durante
3 meses después de haber sido abierto. La fecha de caducidad del
frasco abierto es de 3 meses después de haber sido abierto por
primera vez. Escriba la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco
después de haber sido abierto. Deseche el frasco 3 meses después
de que se abrió por primera vez. El uso después de este período
puede resultar en lecturas inexactas.
• Solo para diagnóstico in vitro. Los dispositivos de examen son usados
solo fuera del cuerpo humano para propósitos de análisis.
• No use dispositivos de examen que están rasgados, doblados o
dañados de alguna forma. No reúse los dispositivos de examen.
• Antes de realizar un examen, asegúrese que el número de código
mostrado en el lector coincida con el número mostrado en el sobre de
aluminio de los dispositivos de examen y con la impresión en el chip
codificado.
Refiérase al inserto del dispositivo de examen para mayores detalles.
Dispositivos de Control
Los Dispositivos de Control CTRL de Colesterol Mission® son dispositivos de
plástico que contienen una almohadilla de referencia gris que trabaja con el
Lector de Colesterol Mission® para asegurarse que el sistema óptico trabaje
adecuadamente. Después de que el dispositivo de control es insertado en el
lector, el sistema óptico del lector detectará el intenso color del dispositivo de
control. El lector mostrará YES (sí) o no para indicar si el lector está
funcionando apropiadamente o no. Refiérase al Sistema Óptico para mayores
detalles.
9
El dispositivo de control aparece como se muestra abajo:
Frente Anverso
Precauciones
• Almacene el empaque cerrado a temperatura ambiente o en el
refrigerador dentro de 2-30°C (36-86°F). Evite la exposición directa a
la luz del sol, temperaturas extremas o humedad.
• Los dispositivos de control deben ser almacenados en su recipiente
herméticamente tapado para mantenerlo en condiciones de
funcionamiento.
• No lo congele.
• Mantenga los dispositivos de control limpios. No toque el área de
examen del dispositivo.
• Retire el dispositivo de control para su uso inmediato. Coloque el
dispositivo de control de vuelta en su sitio y cierre el empaque
herméticamente inmediatamente después de su uso. No utilice los
dispositivos de control contaminados, descoloridos o dañados.
• No utilice después de la fecha de expiración.
• Solo para diagnóstico in vitro.
Almacenamiento y Manipulación
• Almacene los dispositivos de examen en un lugar fresco y seco.
Almacene fuera del calor y la exposición a la luz solar.
• Transporte y almacene en su frasco cerrado dentro de 2-30ºC
(36-86ºF) con un porcentaje menor a 90% de humedad.
• No congele o refrigere.
• Coloque la tapa en el frasco de dispositivos inmediatamente después
de retirar un dispositivo. Dispositivos vencidos pueden producir
resultados de exámenes incorrectos.
Nota: La fecha de vencimiento está impresa en el formato Año-Mes.
Por ejemplo, 2011-01 es Enero, 2011.
10
Sección 4 Programación Inicial
Antes de comenzar el examen, asegúrese de seguir los siguientes
procedimientos.
Prendiendo el Lector
El lector puede ser operado usando el Adaptador AC certificado o 4 baterías
AAA (1.5V).
Para usar el lector con las baterías, inserte 4 baterías AAA (1.5V) en el
compartimiento de la batería en la parte de atrás del lector.
Para usar el lector sin un adaptador de energía, utilice un cable USB para
conectar al mini puerto USB del adaptador, de energía en el puerto USB en la
parte superior del lector. A continuación, conecte el adaptador a una toma
corriente principal 100-240V ac, 50-60 Hz.
El lector también puede ser alimentado desde una computadora personal con un
cable USB.
O
El lector se encenderá automáticamente después de que las baterías son
insertadas. El lector mostrará la pantalla de programación de la fecha y hora.
Refiérase a Programación del Lector y Opciones para mayores detalles.
Después de que la fecha y la hora hayan sido programadas, el lector se
apagará automáticamente.
Presione para encender el lector. La pantalla LCD mostrará brevemente
todos los símbolos. Observe la pantalla LCD en el arranque para asegurar
que todos los segmentos y elementos indicativos estén encendidos. No
deben faltar iconos o elementos. Después del inicio, asegúrese que no
queden elementos o íconos encendidos permanentemente. Después de
comprobar la activación del diagnóstico, se mostrará la pantalla inicial.
El lector se apagará automáticamente después de 5 minutos de inactividad.
11
Codificando el Lector
Cada vez que una nueva caja de dispositivos de examen es usada, el nuevo
chip codificado incluido en la caja debe ser insertado en el lector. Compare
el número del código del chip codificado de la caja con el número del chip
codificado impreso en el sobre de aluminio del dispositivo de examen. Los
resultados pueden ser inexactos si ambos números no son idénticos.
Inserte el nuevo chip codificado en la ranura del chip codificado del lector.
Debe encajar fácilmente en su lugar. El chip codificado debe permanecer
en el lector. No lo retire hasta que una nueva caja de dispositivos de
examen sea necesaria. El número del código aparecerá en la Pantalla
Inicial después del inicio.
Si el chip codificado no está insertado apropiadamente dentro de la
hendidura del chip codificado o si no se encuentra en ella, el lector
mostrará tres rayas consecutivas como se muestra abajo.
12
Sección 5 Programación del Lector
y Opciones
Con el lector apagado, presione y sostenga por 4 segundos para
ingresar al módulo Programación del Lector, que se muestra abajo.
Presione ◄ o ► para que la pantalla muestre programaciones de
sub-módulos:
No. SEt
CHE
SEt
PC
dEL
Elt
Presione para ingresar al módulo cuando se muestre el sub-módulo
deseado.
Programación del número del examen. El número del examen
puede ser programado del 1 al 99.
Módulo de Verificación Óptica. Refiérase a Verificación del
Sistema Óptico.
Programación del sistema, incluyendo Fecha, hora, reinicio del
número del examen, unidades, sonido, Tipo de Muestra y CHD.
Módulo de Transferencia de Datos. Refiérase a
Datos/Comunicación.
Módulo para Borrar la Memoria. Refiérase a
Data/Comunicación.
Salir de los módulos programados y guardar los cambios
presionando . El lector regresará automáticamente a la
Pantalla Inicial.
Programación del Número de Examen
Desde la pantalla de No. SEt, presione para ingresar a Programación
13
del Número de Examen.
El número de examen se puede programar con cualquier número 1 – 99.
Presione ◄ o ► hasta que se muestre el número de examen correcto. Para
cambiar rápidamente a otro número de examen que se requiera, presione y
sostenga ◄ o ►.
Presione para guardar y regresar a la pantalla de Programación del
Lector.
Nota: Una vez que el lector haya alcanzado el número de examen
99, el próximo número de examen será 1.
Programación del Sistema
Desde la pantalla de SEt, presione para ingresar a la Programación
del Sistema.
14
Programación de la Unidad
La primera opción es programar las unidades ya sea a mg/dL o mmol/L.
Presione ◄ o ► para cambiar entre dos programaciones.
O
Programación de la Hora
La segunda opción de la programación es el reloj ya sea al módulo de 12 ó
24 horas. Presione ◄ o ► para cambiar entre los dos programas.
O
Presione para guardar y avanzar a la Programación de la Fecha.
Programación de la Fecha
La tercera opción programar la fecha del módulo a A-M-D, M-D-A o D-M-A.
Presione ◄ o ► para cambiar entre las tres programaciones.
Presione para guardar y avanzar a la Programación del Año.
Nota: La fecha aparecerá en la pantalla en forma de M-D o D-M de
15
acuerdo a el modo seleccionado. Sin embargo, el año no
aparecerá en la pantalla debido al espacio limitado. El año
sólo se mostrará durante la transferencia de datos, tales
como imprimir o exportar los datos a la computadora.
Programación del Año
El año aparecerá con una Y en la parte superior de la pantalla indicando la
configuración año. Presione ◄ o ► hasta que se muestre el año correcto.
Presione para guardar e ingresar a la Programación del Mes y la
fecha.
Programación del Mes y la Fecha
El mes y la fecha aparecerán en la parte superior de la pantalla separados
por un solo guion (-), con el mes relampagueando. M Tambien aparecera
indicando la configuración del mes. Presione ◄ o ► hasta que aparezca el
mes correcto en la pantalla.
Presione para guardar. El día parpadeará y la D aparecerá indicando
configuración día Presione ◄ o ► hasta que se muestre el día correcto en
la pantalla.
16
Luego presione para guardar y seguir con Programación de la Hora.
Programación de la Hora
La hora y los minutos aparecerán en la parte superior de la pantalla
separados por dos puntos, con la hora relampagueando.
Presione ◄ o ► hasta que la hora correcta se muestre en la pantalla.
Presione para guardar y proseguir a los Minutos.
Nota: El lector mostrará en la pantalla AM o PM si 12H es el
escogido.
Los Minutos relampaguearán. Presione ◄ o ► hasta que aparezcan los
Minutos escogidos. Presione para guardar y proseguir al
Restablecimiento del Programa del Número del Examen.
Restablecimiento del Programa del Número del Examen
Presione ◄ o ► para restablecer el número del examen en ON u OFF. El
número del examen se restablecerá en 1 cada nuevo día de exámenes
cuando el restablecimiento del número de examen se coloca en “on”
(encendido).
17
O
Presione para guardar y proseguir a Programación de Sonido.
Programación de Sonido
Presione ◄ o ► para seleccionar sonido ya sea ON u OFF. El Símbolo del
Sonido aparecerá en la pantalla cuando el sonido ha sido puesto en “on”
(activado). Presione para guardar y proseguir a la Programación CHD.
O
Programación CHD
Presione ◄ o ► para programar CHD ya sea en ON u OFF. Cuando CHD
se programa en ON, el lector puede ingresar a evaluación de riesgo de la
Enfermedad Coronaria del Corazón. Presione para guardar y proseguir
a Programación del Tipo de Muestra.
Para uso profesional: Puede usar esta función para evaluar el riesgo de los
pacientes.
Esta función no ha sido diseñada para uso en auto-exámenes. Debe ser
usada únicamente por profesionales.
18
O
Programación del Tipo de Muestra
Presione ◄ o ► para programar el tipo de muestra ya sea a bL (Sangre) o
SE (Plasma y suero). Cuando el tipo de espécimen está ajustado a bL,
sangre capilar fresca, EDTA o sangre venosa heparinizada pueden ser
utilizados. Cuando el tipo de la muestra se programa para SE, se puede
usar suero o plasma heparinizada. Presione para guardar y retornar a la
programación de la pantalla.
Nota: bL significa Sangre Total, SE significa Plasma y Suero.
SE (Suero Plasma) es para uso profesional únicamente.
Presione ◄ o ► Hasta que aparezca Elt en la pantalla. Presione para
salir del programa. La pantalla brevemente se quedará en blanco para luego
mostrar la pantalla inicial.
19
Sección 6 Exámenes
Antes de empezar a realizar cualquier examen, el usuario debe revisar el
Manual el Usuario del Sistema de Monitoreo de Colesterol Mission® para
leer sus instrucciones detalladas. Los siguientes pasos muestran cómo usar
cada componente para medir la concentración de los Lípidos.
Colección de la Muestra
Para las pruebas de autodiagnóstico, utilice únicamente sangre
•
capilar de la punta de su dedo. Por favor refiérase a la sección de
autodiagnóstico en la página 21 para mayores detalles.
• Para pruebas profesionales:
1. Utilice sangre capilar fresca de la punta del dedo. Por favor
refiérase a la sección de autodiagnóstico en la página 21 para
mayores detalles.
2. Utilice especímenes de sangre heparinizada o sangre venosa
EDTA, suero y plasma heparinizado. Por favor refiérase a las
pruebas profesionales que aparecen abajo.
Nota: Antes de examinar, elija una superficie de trabajo seca y
limpia. Revise el procedimiento y asegúrese que todos los
ítems necesitados para obtener una cantidad suficiente de
muestra están disponibles.
Examen Profesional (Pruebas con sangre heparinizada o EDTA,
suero y plasma Heparinizado)
Para sangre total venosa fresca, heparinizada o EDTA, suero y plasma
heparinizada, mezcle bien la muestra, luego coléctela (10 μL para
exámenes individuales, 35 μL para examen 3-1) dentro de un tubo de
transferencia capilar de plástico/vidrio o pipeta. Aplíquela en la región
central del Área de Aplicación de la Muestra del dispositivo. No toque el
dispositivo de examen con la pipeta o el tubo.
• La muestra debe ser examinada dentro de las 8 horas de colectada.
• Mezcle bien las muestras antes del análisis con el fin de asegurar que
los componentes celulares se distribuyan uniformemente.
• Permita que la muestra alcance la temperatura de funcionamiento
(15-40°C o 59-104°F) por aproximadamente 15 minutos si la muestra
ha sido refrigerada.
20
• Otros anticoagulantes que no sean EDTA o heparina no son
recomendados.
Nota: Refiérase a documentos NCCLS H3-A6, Colección de
Muestras de Sangre por venopunción para Diagnóstico.
Auto Examen (Sangre de la Yema del Dedo)
Limpie la primera gota de sangre. Aplique una ligera presión para obtener una
segunda gota de sangre. Colecte sangre capilar (10 μL para un solo examen,
35 μL para examen 3-1) usando el Tubo de Transferencia Capilar o pipeta.
Para el uso con el Tubo de Transferencia Capilar, mantenga el tubo
levemente hacia abajo y toque con la punta el Tubo de Transferencia
Capilar la muestra de sangre. La acción capilar automáticamente extraerá
sangre hasta la línea de llenado y se detendrá.
Nota: El Tubo de Transferencia Capilar se llena automáticamente.
Asegúrese que la sangre cubra la salida de aire del tubo, o
será difícil exprimir la sangre. Nunca exprima el Tubo de
Transferencia Capilar mientras se esté tomando la muestra.
Alinee la punta del Tubo de Transferencia Capilar con el hoyo del centro en
el Área de Aplicación de la Muestra del dispositivo de examen para aplicar
la segunda gota de examen (aproximadamente 10 μL para un solo examen,
35 μL para el examen 3-1).
Nota: No toque el dispositivo del examen con el Tubo de
Transferencia Capilar o pipeta. La sangre capilar debe ser
21
examinada inmediatamente después de su recolección. El
uso del Tubo de Transferencia Capilar o pipeta es
recomendado para resultados más precisos.
Muestras de sangre pueden obtenerse usando la lanceta de punción o una
lanceta de seguridad.
Nota: Para la prueba 3 en 1, por favor utilice la lanceta de
seguridad; Para pruebas individuales, usted puede utilizar el
dispositivo de punción o la lanceta de seguridad.
Lanceta de Punción (Para pruebas individuales)
Refiérase a las instrucciones de abajo para mayores detalles.
1 2 3
6
4 5 7 8
1 Cargador 5 Botón de Liberación
2 Porta Lanceta 6 Lengüeta de Seguridad
3 Lanceta Estéril 7 Ajustes de Profundidad de Punción
4 Botón de Eyección 8 Cubierta de Dispositivo de Lanceta
Para obtener una gota de sangre de la yema del dedo y reducir la molestia,
ajuste la profundidad de la penetración en la lanceta.
Desenrosque la tapa de la lanceta de punción del cuerpo de la lanceta de
punción. Inserte una lanceta esterilizado dentro del soporte de la lanceta y
presione hasta que la lanceta se detenga por completo dentro del soporte
de la lanceta.
22
Sostenga la lanceta firmemente dentro del soporte de la lanceta y gire la
lengüeta de seguridad de la lanceta hasta que se suelte. Luego quite la
lengüeta de la lanceta. Guarde la lengüeta de seguridad para desechar la
lanceta.
Atornille cuidadosamente la tapa en la lanceta de punción. Evite el contacto
con la aguja expuesta. Asegúrese de que la tapa esté completamente en su
lugar.
Ajuste la profundidad de la punción rotando la tapa de la lanceta de punción.
Hay un total de 6 ajustes de profundidad de punción. Para reducir las
molestias, use el ajuste más bajo que aún produzca una adecuada gota de
sangre.
Use los ajustes 1 y 2 para piel delicada, 3 y 4 para piel normal, o 5 y 6 para
piel callosa o gruesa.
23
Nota: Una mayor presión de la lanceta de punción contra el dedo
también incrementará la profundidad de la punción.
Tire del cargador hacia atrás para ajustar el dispositivo de punción. Debe
escucharse un clic. El dispositivo está ahora cargado y listo para obtener
una gota de sangre.
Antes del examen, asegúrese que la mano del paciente esté tibia y relajada
antes de recolectar la muestra de sangre capilar. Utilice agua tibia para
incrementar el flujo si es necesario. Masajee la mano desde la muñeca
hasta la yema del dedo para estimular el flujo de sangre.
Limpie el área de prueba con toallitas de alcohol o lavando las manos con
agua tibia con jabón y seque el área de prueba posteriormente.
Sostenga la lanceta de punción contra el lado del dedo para realizar la
punción con la cubierta descansando en el dedo. Presione el botón de
liberación. Un clic deberá oírse señalando que la lanceta de punción se ha
activado. Masajee suavemente desde la base del dedo hasta la punta de
24
éste para obtener el volumen de sangre requerido. Evite manchar la gota de
sangre. Para una reducción del dolor, realice la punción en los lados de la
yema de los dedos. Se recomienda la rotación de los sitios. Repetir la
punción en el mismo lugar puede hacer que los dedos se vuelvan callosos y
se inflamen.
Nota: Asegúrese que la mano del paciente esté tibia y relajada
antes de recolectar la muestra de sangre capilar. Utilice agua
tibia para incrementar el flujo de ser necesario.
No utilice hisopos infectados que contenga yodo. Esto puede producir
resultados inexactos.
Desechando la lanceta
Desenrosque la tapa de la lanceta. Coloque la lengüeta de seguridad de la
lanceta en una superficie dura. Cuidadosamente inserte la aguja de la
lanceta en la lengüeta de seguridad.
Presione el botón de liberación para asegurarse que la lanceta está en
posición extendida. Deslice el botón de expulsión hacia adelante para
expulsar la lanceta usada. Coloque de nuevo la tapa de la lanceta de
punción en la lanceta de punción.
25
Nota: Para uso profesional refiérase a Documentos NCCLS
H04-A6, Recolección de Muestras de Sangre Capilar para
Diagnóstico.
Lancetas de Seguridad (Para pruebas 3 en 1 y
pruebas individuales)
Rote cuidadosamente y quite la capa protectora. Después de limpiar la piel,
sostenga la lanceta firmemente contra el sitio de punción.
Presione la lanceta fuertemente contra el sitio de punción para hacer una
punción en la piel. Deseche la lanceta en un contenedor apropiado.
Masajee suavemente el área que circunda el sitio de punción para
recolectar el volumen de sangre requerido.
Procesando el Examen
Asegúrese que el lector esté programado correctamente, como se describe
en las secciones anteriores. Encienda el lector. La pantalla mostrará
brevemente todos los símbolos de LCD. Observe el LCD desde el inicio
para asegurar todos los segmentos y mostrar los elementos que están
encendidos. No debe haber íconos o elementos que falten. El lector
mostrará brevemente una pantalla en blanco. Asegúrese que no haya algún
segmento o ícono que esté permanentemente encendido.
26
Después del inicio, la Pantalla Inicial deberá desplegarse. Asegúrese que el
chip codificado esté insertado. Compare el número mostrado en la pantalla
con el número de código impreso en la etiqueta del frasco o en el sobre de
aluminio. Refiérase a la programación Inicial. El símbolo del dispositivo
de examen deberá parpadear cuando el lector esté listo para que el
dispositivo sea insertado.
Verifique si el tipo de muestra en la pantalla LCD del lector es el mismo al
tipo examinado. Si no, configure el tipo de muestra correcta, Refiérase a la
sección 5 Programación del Tipo de Muestra.
Exámenes
Para el uso con un dispositivo de examen, inserte el dispositivo dentro del
Canal del Dispositivo en la misma dirección que indican las flechas del
dispositivo. Asegúrese que el dispositivo de examen sea insertado hasta el
final del Canal del Dispositivo, hasta que la posición de las flechas esté
paralelas con las dos flechas en el Soporte del Dispositivo.
27
El símbolo de la gota de sangre parpadeará cuando el lector esté listo
para que la muestra sea aplicada. Aplique muestra de sangre (10 μL para
un solo examen, 35 μL para un examen 3-1) en la región central del Área de
Aplicación de la Muestra del dispositivo de examen.
Nota: Para examinar sangre capilar, utilice una segunda muestra
de sangre para resultados precisos.
El lector comenzará a analizar automáticamente con los tres guiones en
línea parpadeando en la pantalla indicando que el examen está en
progreso.
Los resultados se mostrarán en la pantalla en 2 minutos. Presione ► para
ver los resultados.
28
Nota: La fecha aparecerá en la pantalla en forma de M-D o D-M de
acuerdo al modo seleccionado anteriormente.
Retire el dispositivo de examen usado. El lector retornará a la Pantalla
Inicial y no estará listo para que se inserte otro dispositivo de examen y
realizar un nuevo examen.
Nota: Descarte todas las muestras de sangre, dispositivos de
examen usados, y materiales cuidadosamente. Trate todas
las muestras de examen como si fueran material infeccioso.
Siga las precauciones apropiadas y obedezca las normas
locales cuando deseche las muestras de sangre y los
materiales usados.
Realice una limpieza diaria cuando el examen del día se haya completado.
Refiérase a la sección de Mantenimiento.
El lector se apagará automáticamente después de 5 minutos de inactividad
o cuando
es presionado. Si el lector es conectado a un adaptador AC,
apague el lector antes de retirarlo del toma corrientes. Retire las baterías si
el lector no va a ser usado por un largo periodo de tiempo.
29
Sección 7 Enfermedad Coronaria del
Corazón (CHD) Evaluación de Riesgo
Nota: Esta función es solo para uso profesional. Esta función no es para
autoexamen.
Si CHD es programado como On (activado) durante la programación, el
Sistema de Monitoreo de Colesterol Mission® puede evaluar el riesgo de la
Enfermedad Coronaria del Corazón basado en los resultados de diez años
de exámenes 3-1.
En la pantalla de resultados LCD, presione ► para ingresar a la pantalla de
evaluación de riesgo CHD.
Presione para ingresar al método de evaluación. Hay dos métodos de
evaluación: FRA y PRO.
FRA (Estudio del Corazón por Framingham) es popular en los Estados
Unidos y es adecuado para hombres y mujeres entre los 20-79 años.
PRO (Método Procam) es popular en Europa y es adecuado para hombres
entre los 35-65 años.
Presione para elegir el método.
►
30
Si FRA es elegido, presione para ingresar la información con respecto al
sexo, año, fumador o no fumador, Presión Arterial Sistólica (SBP), y
tratamiento de presión sanguínea.
31
Si PRO es elegido, presione para ingresar la información con respecto a
la edad, fumador o no fumador, diabetes (DB), infarto del miocardio (MI) y
Presión Arterial Sistólica (SBI).
32
Presione para ingresar toda la introducción. El riesgo de CHD será
mostrado en la pantalla.
Presione y mantenga presionado para volver a la pantalla del examen.
Conforme al Programa Nacional del Colesterol (NCEP), ATP III, 2001, 10-Y
el riesgo es definido por tres niveles:
CHD<10%, riesgo bajo
10%<CHD<20%, riesgo mediano
CHD>20%, riesgo alto
Los resultados por debajo del rango del examen mostrarán “<____” y los
resultados por encima del examen mostrarán “>____”. Cuando las
concentraciones de las muestras son por encima de los rangos del examen,
los valores de CHOL/HDL, LDL y CHD (calculados con el método PRO)
mostrarán “- -”. Cuando las concentraciones de TRGI en la muestra es
superior a 400mg/dL, los valores de LDL mostrarán “- -”.
33
Sección 8 Datos/Comunicación
Transmisión de Datos
Conecte el cable USB dentro del puerto USB ubicado en la parte superior
del lector y conecte el otro extremo del cable USB a la PC.
Nota: La PC debe tener un software compatible instalado para
recibir y procesar los datos transmitidos desde el lector.
Desde la pantalla de Programación, presione ◄ o ► hasta que PC se
muestre. Refiérase a las Opciones de Programación del Lector para
mayores detalles. Presione para habilitar el módulo de Comunicación
de Datos. Se mostrará MEM.
Presione
Después que la trasferencia de datos se complete, el lector volverá al Menú
de Programación
para transmitir los datos a una computadora certificada externa.
Nota: Hasta 200 registros de exámenes son automáticamente
almacenados en la memoria. Después de que los 200
registros de exámenes sean almacenados, los registros más
antiguos serán reemplazados por los nuevos. Por ejemplo, si
200 registros son almacenados en la memoria, el siguiente
resultado de examen (201) reemplazará al primer registro en
la memoria.
Eliminación de Datos
Para eliminar todos los datos de la base de datos del lector, ingrese al Menú
de programación. Refiérase a Opciones de Programación del Lector para
mayores detalles. Presione ◄ o ► hasta que dEL se muestre en la pantalla.
34
Presione para habilitar la eliminación de datos, se mostrará MEM.
Presione hasta que el lector retorne al Menú de Programación
Memoria/Base de Datos
De la pantalla de examen inicial, presione ◄ o ► para ingresar a la
memoria/base de datos.
Presione ► para ingresar a la pantalla EIt. Presione para volver a la
pantalla del examen.
35
Presione ◄ o ► para ver la memoria desde los exámenes correspondientes:
individuales o 3-1.
Presione para ingresar a la pantalla de memoria seleccionada. La
pantalla mostrará los últimos resultados. Presione ◄ o ► para escoger un
número de resultados y ver cada registro en la secuencia de fecha/hora.
Para ver los resultados de exámenes 3-1, presione para ingresar al
registro. Luego presione ◄ o ► para ver los resultados de CHOL, HDL,
TRIG, CHOL/HDL, LDL y CHD, si la evaluación CHD ha sido activada.
Nota: La fecha aparecerá en la pantalla en forma de M-D o D-M de
acuerdo al modo de fecha seleccionado.
Presione y mantenga presionado para volver a la Pantalla Inicial.
Si ningún dato ha sido almacenado, el lector mostrará un guion (-) y MEM.
36
37 38
Sección 9 Verificación del Sistema
Óptico
Presione ◄ o ► desde la Pantalla de Programación para seleccionar el
módulo de Verificación Óptica, como se muestra abajo.
Nota:
• El dispositivo de control está diseñado para verificar el sistema
óptico.
• Permita que los dispositivos de control y el lector alcancen una
temperatura de funcionamiento (15-40°C ó 59-104°F) antes del
examen.
• La verificación óptica debe ser realizada bajo condiciones
normales de iluminación de un laboratorio. No la realice bajo la
luz del sol o condiciones de iluminación extrema.
Presione para ingresar a este módulo. El lector resaltará el símbolo del
dispositivo de examen, como se muestra abajo.
Inserte un dispositivo de control dentro del Canal de Control. Siga la dirección
de las flechas indicadas en el dispositivo. Asegúrese que el dispositivo de
control ha sido insertado por completo.
Presione para iniciar la verificación óptica. Si el lector muestra YES, el
lector está normal. Si el lector muestra no, el lector no está funcionando
correctamente.
O
Si el lector muestra no, verifique el dispositivo de control por contaminación
o por daños. Si no hay algún signo visible de daño o contaminación,
deseche el dispositivo de control y reexamine usando un nuevo dispositivo.
Presione para volver a la Pantalla de programación.
39
Sección 10 Control de Calidad
Cada laboratorio debe usar sus propios estándares y procedimientos de
rendimiento. Examine muestras/controles conocidos en cada una de las
siguientes ocasiones de acuerdo a las normas locales, estatales y/o
federales o requisitos de acreditación.
• Cada nuevo día de examen.
• Cuando un nuevo paquete de dispositivos de prueba es abierto.
• Cuando un nuevo operador utiliza el lector.
• Cuando un resultado de examen nuevo parezca inexacto.
• Después de realizar el mantenimiento o servicio al lector.
Si las pruebas CC no proveen los resultados esperados, realice las
siguientes verificaciones:
• Asegúrese que los dispositivos de examen usados no estén
vencidos.
• Asegúrese que los dispositivos de examen sean frescos de un
empaque nuevo.
• Asegúrese que los controles no estén vencidos.
• Repita el examen para asegurarse que no ha habido errores durante
el examen.
40
Sección 11 Mantenimiento
Para mejores resultados, se recomienda un mantenimiento adecuado.
Limpieza General
Para mejores resultados, el lector debe ser limpiado después de cada
examen.
Superficie del Lector
Un paño de algodón puede ser usado para limpiar la superficie del lector.
Utilice un paño de algodón húmedo si fuera necesario.
Un paño suave y seco debe ser usado para limpiar el LCD y el área del
sensor. Se recomienda que el lector sea almacenado en su estuche
después de usarlo.
Evite utilizar líquidos, residuos o soluciones de control en el lector a través
del Canal de la Tira, la Hendidura del Chip Codificado o el Puerto USB.
Soporte del Dispositivo de Examen
Retire el Soporte del Dispositivo de Examen presionando en el medio del
Soporte del Dispositivo de Examen y deslizándolo fuera del lector.
Límpielo con un paño húmedo o un detergente suave. Séquelo con un paño
seco y suave. Deslice el Soporte del Dispositivo de Examen de nuevo
dentro del lector manteniéndolo horizontalmente con el lector. Presione con
firmeza ambos lados del Soporte del Dispositivo de Examen con sus
pulgares hasta que encaje en su lugar.
Nota: No utilice solventes orgánicos, como la gasolina o la pintura
tiner. Esto causará daño al lector.
Área del Sensor del Lector
Retire el Soporte del Dispositivo de Examen como se describió en la
41
sección previa. Limpie el Área del Sensor del Lector con una torunda de
algodón. No arañe la ventana transparente que cubre los sensores.
Nota: No utilice lejía o alcohol para limpiar el Área del Sensor del
Lector. Esto causaría daño al lector.
Proceso de Desinfección
El proceso de desinfección debe ser realizado antes de cada examen para
prevenir posibles trasmisiones de enfermedades potencialmente infecciosas
transmitidas por agentes patógenos en la sangre.
Limpiando Antes de Desinfectar y Cómo Desinfectar
Antes de la desinfección, use toallitas/trapitos húmedos EPA Registrados con
ingredientes activos de alcohol isopropílico para limpiar al lector. Use estas
toallitas/trapitos húmedos para remover cualquier mancha/resto. La limpieza
antes de la desinfección, asegura que las manchas o restos sean removidos
antes de la desinfección, para una esterilización efectiva.
Para desinfectar, utilice toallitas/trapitos frescos húmedos EPA Registrado
con alcohol isopropílico para limpiar el lector. Asegúrese de humedecer a
fondo toda la superficie exterior del lector. La superficie exterior del lector
debe permanecer húmeda por un minuto completo. Después de limpiar,
permita que el lector se seque completamente por sí solo antes de utilizarlo
nuevamente.
Nota: Evite insertar las toallitas/trapitos húmedos dentro de la
Hendidura del Chip Codificado y el Puerto USB cuando
esté realizando la limpieza antes de la desinfección.
Frecuencia de Desinfección
El proceso de desinfección debe ser realizado durante los primeros 2 años
de uso del lector. Esto asegura que su lector funcionará apropiadamente con
42
una desinfección regular en sus primeros 2 años de vida. Verifique las
operaciones electrónicas normales del lector regularmente. Realice esto
asegurándose que el LCD muestra todos los segmentos una vez que el
lector es encendido antes de los exámenes.
Reemplazando las Baterías
Cuando el ícono de las baterías esté
parpadeando, indica que las baterías están bajas y
deben ser reemplazadas lo más pronto posible. Un
mensaje de error E-4 aparecerá si las baterías
están demasiado bajas como para realizar más
exámenes. El lector no funcionará hasta que las
baterías sean reemplazadas.
Asegúrese que el lector esté apagado antes de retirar las baterías. Voltee el
lector para ubicar la cubierta de las baterías. Presione la tapa de las
baterías en la parte superior y levántela para abrir. Retire y deseche las
viejas baterías. Inserte cuatro baterías nuevas AAA en el compartimento de
las baterías, alternando la orientación de arriba abajo como se muestra en
la parte inferior del compartimento de la batería.
Cierre la tapa de las baterías y asegúrese que encaje en su lugar. Revise y
reconfigure las programaciones del reloj de ser necesario, después de
reemplazar las baterías para asegurar que el tiempo está programado
correctamente. Refiérase a Programación Inicial.
Nota: No deseche las baterías en un tacho de basura casero. Para
desecharlas, siga las normas locales.
43
Sección 12 Precauciones
Siga las precauciones enumeradas abajo para asegurar resultados exactos
y un funcionamiento apropiado del lector.
• La protección proporcionada por el equipo se vería afectada si se
utiliza de una manera que no se defina en este manual de
instrucciones.
• Utilice guantes para evitar el contacto con muestras biológicas
potencialmente peligrosas durante el examen.
• Evite almacenar u operar el lector directamente bajo la luz del sol,
temperaturas extremas, o alta humedad. Refiérase al Apéndice 1
Especificaciones del Lector para las condiciones de funcionamiento
requeridas.
• Mantenga la unidad limpia. Límpiela frecuentemente con un paño
limpio, suave y seco. Use un paño húmedo cuando sea necesario.
• No limpie la unidad con sustancias como la gasolina, pintura tiner y
otros solventes orgánicos para evitar cualquier daño al lector.
• No limpie el LCD o el área del sensor del lector con agua. Limpie
ligeramente estas partes con un paño limpio, seco y suave.
• El canal del dispositivo debe permanecer limpio. Límpielo ligeramente
con un paño seco, limpio y suave todos los días. Utilice un paño
húmedo si es necesario. Refiérase a la sección Mantenimiento.
• Siga las normas locales para desechar la unidad o sus accesorios.
• No utilice la unidad o los dispositivos fuera de los rangos de
temperatura de funcionamiento: 15-40°C (59-104°F); ≤ 90％ RH.
44
Sección 13 Problemas y Soluciones
Pantalla Causas Solución
El área del sensor está
dañada, sucia o bloqueada
cuando se enciende, como por
ejemplo, un dispositivo usado
dejado dentro del lector.
El dispositivo fue retirado
durante el examen.
La muestra fue aplicada al
dispositivo de examen
demasiado pronto.
Las baterías están
descargadas pero tienen
suficiente energía para correr
20 exámenes más.
Las baterías están bajas y el
lector no admite más
exámenes hasta que las
baterías sean reemplazadas.
Muestra insuficiente.
Dispositivo de Examen
vencido.
El chip codificado fue retirado
durante el examen.
El dispositivo de examen no es
igual al chip codificado.
La temperatura del ambiente
es superior a 40 ºC (104ºF)
La temperatura del ambiente
es menor a 15 ºC (59ºF)
Asegúrese que el área del lector esté
limpia y que no haya objetos cubriendo el
área del sensor. Refiérase a
Mantenimiento. Reinicie el lector. Contacte
con su distribuidor local si la ventana del
sensor del lector está rota.
Repita el examen y asegúrese que el
dispositivo se mantenga en su lugar.
Repita el examen y aplique la muestra
después de que el símbolo de la gota de
sangre aparezca.
Los resultados de los exámenes seguirán
siendo exactos pero reemplace las
baterías tan pronto como le sea posible.
Reemplace las baterías o conecte el lector
a un adaptador AC. Luego reinicie el
examen.
Repita el examen. Aplique muestra
suficiente. Utilice aproximadamente 10 μL
(para examen individual y 35 μL par a
examen 3-1) de sangre total.
Asegúrese que los dispositivos de examen
estén dentro de la fecha de vencimiento
impresa en la etiqueta del empaque.
Inserte apropiadamente el chip codificado.
Confirme que el chip codificado sea igual
al código del dispositivo de examen y
repita nuevamente el examen.
Use el dispositivo adecuado que sea igual
al chip codificado.
Lleve el lector a un ambiente adecuado
donde la temperatura esté entre los 15 40ºC (59 -104ºF)
45
No hay chip codificado en el
lector. El Chip codificado está
dañado o insertado
incorrectamente.
Inserte el chip codificado incluido en el
empaque de dispositivos de examen.
Si el chip codificado está dañado, utilice un
nuevo chip codificado con el número de
código adecuado.
Si el chip codificado está insertado
incorrectamente, retire el chip codificado y
colóquelo adecuadamente en la hendidura
del chip codificado.
46
Apéndice 1 Especificaciones del
Lector
Características Especificaciones
Metodología Fotómetro de Reflexión
Tiempo de Examen ≤2 min
CHOL: 100-500 mg/dL
(2.59-12.93 mmol/L, 1mmol/L=38.66 mg/dL )
Rangos de Medida
Muestra Sangre total, plasma o suero
Volumen de Muestra
Fuente de Energía
Vida de la Batería 85 horas o 1,000 exámenes
Unidades de Medida mg/dL, mmol/L
Memoria 200 registros
Apagado Automático 5 minutos después del último uso
Tamaño del Lector 137 mm × 79 mm × 26 mm (5.4” × 3.11” ×1.02”)
Tamaño de la Pantalla 50 mm ×50 mm (1.97” ×1.97”)
Peso 145g (sin baterías)
Condiciones de
Almacenamiento del
Lector
Condiciones de
Operación
Conectores del Lector
HDL: 15-100 mg/dL
(0.39-2.59 mmol/L, 1mmol/L=38.66 mg/dL)
TRIG: 45-650 mg/dL
(0.51-7.34 mmol/L, 1mmol/L=88.6 mg/dL)
10 μL para examen individual;
35 μL para examen 3-1.
4 baterías AAA (1.5V)
Adaptador AC (Mini USB, 5V dc, 50 mA)
0 - 50ºC (32 -122ºF); ≤ 90％ RH
15 - 40ºC (59 -104ºF); ≤ 90％ RH
Cable USB para transferencia de datos o como
fuente de energía (opcional)
47
Apéndice 2 Índice de Símbolos
Consulte instrucciones
para su uso
Solo para
diagnóstico In vitro
REF Catálogo # SN Número de Serie
Contiene suficiente para
Fabricante
Número de Lote
<n> exámenes
Esterilizado usando
radiación
No deseche en un tacho
de basura casero
Almacene entre
Representante
Autorizado
Usado por
2-30°C (36 - 86ºF)
Número de Código
Puerto USB
Frágil, manipule con
cuidado
Mantenga alejado de la
luz del sol o el calor
Deslice hacia arriba
Mantenga seco
No reúse MODEL Número de Modelo
48
Apéndice 3 Garantía
Complete la tarjeta de garantía incluida en el empaque. Envíele por correo en el
transcurso de los 30 días de efectuada su compra a su distribuidor local para que la
validez sea procesada.
Para su registro, escriba la fecha de la compra de su kit de inicio aquí:
Nota: Esta garantía aplica solo para el lector en la compra original. No aplica para otros
materiales incluidos con el lector.
ACON Laboratories, Inc. garantiza al comprador original que este lector estará libre de
defectos en materiales y calidad durante el periodo de dos años (24 meses). Los dos
años comienzan desde la tarde del día de la compra original o desde la instalación, con
las siguientes excepciones. Durante el periodo de dos años, ACON reemplazará el
lector bajo la garantía con un lector reacondicionado o, a su elección, reparará sin cargo
el lector si se encuentra defecto alguno. ACON no se responsabiliza de gastos
incurridos en el envío para la reparación del lector.
Esta Garantía está sujeta a las siguientes limitaciones y excepciones:
La garantía se limita a reparar o reemplazar debido a defectos o mala calidad. Las
partes requeridas que no estén defectuosas deben ser reemplazadas con un costo
adicional. ACON no estará obligado a hacer ninguna reparación o reemplazo de
cualquier parte si es necesario a causa del abuso, accidente, alteración o
mantenimiento por cualquier otro que no sea ACON. Además, ACON no asume la
responsabilidad del mal funcionamiento o daño del lector causado por el uso de otros
productos que no sean los dispositivos fabricados por ACON. ACON se reserva el
derecho de hacer cambios en el diseño de este lector sin la obligación de incorporar
ninguno de estos cambios en los lectores manufacturados anteriormente.
Renuncia de Garantía
Esta garantía está hecha expresamente en lugar de cualquier otra garantía expresa o
implícita (ya sea por hecho o por ministerio de la ley), incluyendo las garantías de
comerciabilidad y adecuación para el uso, que están expresamente excluidas, y es la
única garantía dada por ACON.
Limitaciones de Responsabilidades
En ningún caso ACON será responsable por daños indirectos, especiales o
consecuentes, incluso si ACON ha sido advertido de estos posibles daños.
Para el servicio de garantía, contacte a su distribuidor local.
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