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Mission® Sistema de Monitoramento do Colesterol
Instruções Importantes de Segurança
Se o medidor estiver ligado com um adaptador de CA, desconecte
o equipamento imediatamente após o uso.
Mau uso do equipamento elétrico pode causar electrocussão,
queimaduras, incêndio e outros incidentes.
Não coloque o equipamento em líquidos, nem com possibilidade
de cair em líquidos. Se o equipamento ficar molhado,
desconecte-o antes de tocá-lo.
Se o medidor estiver ligado com um adaptador de CA, não deixe o
equipamento desacompanhado enquanto estiver conectado.
Use o equipamento somente para a finalidade descrita nas
instruções de uso.
Não use acessórios que não sejam fornec idos ou recomendados
pelo fabricante.
Não use o equipamento se não estiver funcionando corr etamente
ou se sofreu algum dano.
Não deixe o equipamento ou seu cordão flexível entrar em
contato com superfícies quentes demais para tocá-las.
Não use o equipamento onde aerossóis (sprays) estejam se ndo
usados: ou onde oxigênio estiver sendo administrado.
Não utilize o equipamento na área externa.
Guarde estas instruções
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Índice
Seção 1 Introdução ................................................................................1
Seção 2 Início da Operação ..................................................................2
Seção 3 Componentes ...........................................................................4
Medidor .................................................................................................... 4
Dispositivos de Teste................................................................................ 6
Dispositivos de Controle .......................................................................... 9
Solução de Controle ................................................................................ 11
Seção 4 Configuração Inicial .............................................................. 13
Ligar o Medidor ...................................................................................... 13
Codificação do Medidor ......................................................................... 14
Seção 5 Configuração do Medidor e Opções .................................... 15
Configuração do Número de Teste ......................................................... 15
Configuração do Sistema ....................................................................... 16
Seção 6 Testagem ................................................................................ 22
Coleta de Amostra .................................................................................. 22
Processamento do Teste ........................................................................ 28
Seção 7 Doença Coronária (CHD) Avaliação de Risco ..................... 32
Seção 8 Dados/Comunicação ............................................................. 36
Transmissão de Dados .......................................................................... 36
Exclusão de Dados ................................................................................ 37
Memória/Banco de Dados ...................................................................... 37
Seção 9 Sistema de Verificação Óptica .......................................... 40
Seção 10 Controle de Qualidade ........................................................ 42
Solução de Controle dos Testes ............................................................. 42
Interpretação de Resultados .................................................................. 45
Seção 11 Manutenção .......................................................................... 46
Limpeza Geral ........................................................................................ 46
Processo de Desinfecção ...................................................................... 47
Substituição das Baterias ....................................................................... 48
Seção 12 Precauções .......................................................................... 49
Seção 13 Solução de Problemas ........................................................ 50
Apêndice 1 Especificações do Medidor............................................. 52
Apêndice 2 Índice dos Símbolos ........................................................ 53
Apêndice 3 Garantia ............................................................................ 54
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Seção 1 Introdução
O Sistema de Monitoramento do Colesterol Mission® é destinado a
determinação quantitativa do Colesterol Total (CHOL), Colesterol de
Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL), Triglicerídeos (TRIG), e a razão
calculada de CHOL/HDL e Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade
(LDL) no sangue venoso total e capilares, plasma e soro. Os profissionais
também podem avaliar o risco da Doença Coronária em dez anos com este
sistema. Fácil de operar, o sistema consiste de um medidor portátil que
analisa a intensidade e a cor da luz refletida da área do reagente de um
dispositivo de teste, garantindo resultados rápidos e precisos.
Com o Sistema de Monitoramento do Colesterol Mission® você tem
resultados em menos de 2 minutos. O medidor pode armazenar até 200
resultados, e os registros podem ser transferidos para o computador para
futura análise usando a porta USB. O medidor pode ser operado por 4
baterias AAA (1.5V) ou um adaptador de CA opcional.
Para garantir resultados precisos:
Leia cuidadosamente as instruções e complete o treinamento
necessário antes do uso.
Use o chip do código que está incluído em cada caixa do dispositivo de teste.
Somente use Dispositivos de Teste de Colesterol Mission
Medidor de Colesterol
Mission®.
Somente para o diagnóstico in vitro. Seu sistema de monitoramento
sanguíneo do colesterol somente deve ser usado externamente no
corpo para finalidades de teste.
Para uso profissional e de auto-diagnóstico.
Para uso profissional: Pode testar sangue capilar recente, sangue venoso
total em EDTA ou heparinizado, soro ou plasma heparinizado. Para uso de
auto-diagnóstico: Somente testar sangue capilar recente da ponta do dedo.
Para auto-diagnóstico, consulte seu médico ou profissional de
cuidados com a saúde antes de fazer quaisquer ajustes nas suas
rotinas do medicamento, dieta ou atividade.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Nota: Neste Manual do Usuário, as partes ou funções do medidor
vão aparecer em negrito. Itens que aparecem nos visores
são identificados por negrito itálico.
1
®
com o
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Seção 2 Início da Operação
g
Antes de testar, leia as instruções cuidadosamente e conheça todos os
componentes do Sistema de Monitoramento do Colesterol Mission®.
Conforme o tipo de embalagem, alguns dos componentes devem ser
adquiridos separadamente. Verifique a lista de conteúdo na caixa externa
para detalhes sobre os componentes incluídos na mesma. Os seguintes
itens são necessários para desempenhar um teste:
Frente Trás Frente Trás
Dispositivo de Teste Dispositivo de Controle
Chip do Código
Lancetas estéreis
Medidor de Colesterol
Baterias AAA
Tubos Capilares para a
Transferência/Conta-Gotas
Dispositivo de punção
Lanceta de Segurança
Solução de Controle
Embala
em para transporte
2
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Medidor do Colesterol: Lê os dispositivos de teste e exibe as
concentrações calculadas de CHOL, HDL, TRIG e LDL e valores de
CHOL/HDL.
Dispositivos de Teste: Parte do sistema, eles são inseridos no medidor
para medir as concentrações de CHOL, HDL, TRIG e LDL calculado e
valores de CHOL/HDL.
Código do Chip: Calibra automaticamente o medidor com o número de
código quando inserido no medidor.
Tubos Capilares para a Transferência/Conta-Gotas: Coleta o sangue
capilar do teste do sangue da ponta do dedo para resultados precisos (10µL
em um teste individual e 35µL para teste 3-1).
Baterias AAA: Alimentam o medidor.
Embalagem para Transporte: Proporciona portabilidade para testagem.
Manual do Usuário: Provê instruções detalhadas sobre o uso do Sistema
de Monitoramento do Colesterol.
Guia de Referência Rápida: Proporciona uma visão geral breve do
Sistema de Monitoramento do Colesterol e seus procedimentos de teste.
Folheto Informativo dos Dispositivos de Teste: Provê instruções
detalhadas sobre os Dispositivos de Teste do Colesterol.
Dispositivo de Punção: Usado com lancetas estéreis para picar a ponta
do dedo na coleta de amostra de sangue. O dispositivo de punção
embalado apresenta várias configurações de profundidade, permitindo aos
usuários ajustar a profundidade da punção e minimizar o desconforto. O
mesmo pode ejetar também as lancetas usadas.
Folheto Informativo do Dispositivo de Punção: Provê instruções
detalhadas sobre o uso do dispositivo de punção.
Lancetas Estéreis: Utilizadas com o dispositivo de punção para retirar
amostras de sangue no teste individual. Lancetas estéreis são inseridas no
dispositivo de punção em cada retirada de sangue e descartadas após o uso.
Lancetas de Segurança: Utilizadas para retirar as amostras de sangue de
teste 3-1 e teste individual. Descartar após o uso.
Dispositivo de Controle: Garante a adequação da operação do medidor
verificando se o medidor pode detectar um valor pré-calibrado.
Folheto Informativo do Dispositivo de Controle: Provê instruções
detalhadas sobre o uso do Dispositivo de Controle.
Solução de Controle: Verifica o bom funcionamento dos testes e avalia se
o dispositivo de teste e o medidor estão trabalhando adequadamente em
conjunto.
Cartão de Garantia: Cartão incluído no pacote, deve ser preenchido e
retornado ao distribuidor para qualificar-se para a garantia de 2 anos do medidor.
3
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Seção 3 Componentes
O Medidor de Colesterol Mission® lê os dispositivos de teste e exibe as
concentrações de CHOL, HDL, TRIG e o valor de LDL calculado e a razão de
CHOL/HDL. Use este diagrama para familiarizar-se com todas as partes do
medidor.
Medidor
1 Porta USB 7 Canal do Dispositivo
2 Tela de Cristal Líquido (LCD) 8 Suporte do Dispositivo de Teste
3 Chip do Código 9 Setas Direcionais
4 Botão da Seta Direita ► 10 Abertura do Código Chip
5 Botão Liga/Desliga 11 Tampa da bateria
6 Botão da Seta Esquerda ◄
Exibição do Medidor
Durante os testes, o Medidor de Colesterol Mission® vai exibir os ícones
mostrando o status, opções disponíveis e solicitações do teste:
4
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1 Baterias 8 Memória
2 Ícone de áudio 9 Código
3 Data 10 Unidades de Medida
4 Número do Teste 11 Item de teste
5 Símbolo da Gota de Sangue 12 Pressão Sanguínea Sistólica
6 Detalhes do Resultado do Teste 13 Opção Sim/Não
7 Símbolo do Dispositivo de Teste 14 Opções de Gênero, fumante e
não fumante e Infarto do
Miocárdio
Bateria: Aparece quando a bateria deve ser substituída
Ícone de Áudio: Aparece quando o som é ligado
Data: Mostra a data atual ou a data do teste
Número do Teste: Indica o tipo de amostra e o número atribuído do teste
Área do Resultado do Teste: Exibe o resultado do teste ou opções do menu
Memória: Indica que está sendo recuperado um resultado de teste da memória
Código: Mostra o número de código dos dispositivos de teste
Unidades de Medida: Exibe as unidades do resultado do teste
Dispositivo do Teste e Símbolos da Gota de Sangue: Indica quando
inserir o dispositivo de teste ou aplicar uma amostra
Item de Teste: Mostra qual item está sendo testado
Pressão Sanguínea Sistólica: Necessária para a análise de risco de
CHD. Cálculo de CHD é para uso profissional somente
Opção Sim/Não: Exibe resposta para questões de sim/não durante a
análise de risco de CHD. Cálculo de CHD é para uso profissional somente
Opções de Gênero, fumante e não fumante e Infarto do Miocárdio:
Necessário para a análise de risco de CHD. Cálculo de CHD é para uso
profissional somente.
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Uso do Medidor e Precauções
Não coloque água nem outros líquidos sobre ou dentro do medidor.
Mantenha a limpeza do Canal do Dispositivo.
Mantenha o medidor seguro e evite expô-lo a temperaturas extremas
e umidade.
Não deixe o medidor cair ou fica molhado. Se o medidor cair ou ficar
molhado, confirme que o medidor está funcionando corretamente
executando a Verificação Óptica. Consulte os detalhes da
Verificação do Sistema Óptico.
Não abra o medidor. Abrir o medidor vai anular a garantia.
Consulte a Manutenção para detalhes de limpeza do medidor.
Mantenha o medidor e todas partes associadas longe das crianças.
Nota: Siga as precauções adequadas e todas as regulamentações
locais no descarte do medidor e de baterias usadas.
Todos Avisos de Prevenção dos Sistemas de
Monitoramento do Colesterol com Respeito ao EMC
1. O instrumento foi testado quanto a imunidade à descarga
eletrostática como especificado no IEC 61000-4-2. No entanto, o
uso deste instrumento em um ambiente seco, especialmente se
materiais sintéticos estão presentes (roupas sintéticas, tapetes, etc),
pode trazer danos através de descargas estáticas ocasionando
resultados errados.
2. Este instrumento está em conformidade com os requisitos de
emissão e imunidade descritos em EN 61326-1 e EN 61326-2-6.
Não use este instrumento na proximidade de fontes de radiação
eletromagnética forte, uma vez que podem interferir com a operação
adequada do medidor.
3. Para uso profissional, o ambiente eletromagnético deve ser avaliado
antes da operação deste dispositivo.
Dispositivos de Teste
Os Dispositivos de Teste de Colesterol Mission® são dispositivos de plástico
que trabalham com o Medidor de Colesterol Mission® para medir a
concentração de lípidos no sangue total, plasma e soro.
O dispositivo de teste aparecerá da forma mostrada abaixo:
6
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Setas de Inserção
Á
A
A
Setas Direcionais
rea de Aplicação
da Amostra
Frente Trás
rea do teste
lça
Dispositivos de teste, incluindo dispositivos de teste do Colesterol total CHOL,
dispositivos de teste Lipoproteína de Alta Densidade HDL, dispositivos de teste
de Triglicerídeos TRIG e dispositivo de teste Painel de Lipídios 3-1.
Dispositivos do teste de Painel de Lipídios 3-1 podem detectar CHOL, HDL e
TRIG com um único dispositivo simultaneamente. A razão de CHOL/HDL e o
valor de LDL também podem ser calculados pelo medidor simultaneamente.
Seta de Inserção: As setas localizadas na parte frontal do dispositivo de
teste indicam a direção em que o dispositivo de teste deve ser inserido no
medidor.
Área de Aplicação da Amostra: Depois do dispositivo ser inserido no Canal
do Dispositivo, aplique o volume de amostra correto (10µL para dispositivos
de teste individuais ou 35μL para dispositivos de teste 3 -1) na região central
do dispositivo de teste.
Alça: Situada na extremidade do dispositivo de teste, a alça é usada para
inserir e retirar o dispositivo de teste do medidor.
Área do Teste: Localizada na parte traseira do dispositivo de teste. O
medidor irá detectar e ler esta área para dar os resultados dos níveis lipídicos.
Setas Direcionais: Localizadas centralmente na área de aplicação da amostra.
Quando é inserido um dispositivo de teste, as duas setas devem estar
paralelas com as duas setas no suporte do medidor para garantir que o
dispositivo de teste esteja inserido corretamente.
Aplicação de Amostra
Para melhores resultados, preencha a Área de Aplicação da Amostra com o
volume correto da amostra (10µL para dispositivos de teste individuais ou 35μL
para dispositivos de teste 3-1). Podem ocorrer resultados incorretos se a
amostra não for aplicada corretamente, ou se a Área de Aplicação da Amostra
não for preenchida com a quantidade correta, como mostrado nas fotos abaixo.
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A
ntes de testar
FrenteFrente Lado
Frente Lado
Correto
Após a aplicação da amostra, certifique-se que a Área de Aplicação da
Amostra está completamente coberta. A Área de Aplicação da Amostra
deve permanecer coberta durante todo o teste. Se a Área de Aplicação da
Amostra não estiver toda coberta ou se houver excesso na amostra cobrindo
a Área de Aplicação da Amostra, repita o teste com um novo dispositivo de
teste.
Nota: Se a amostra aplicada na Área de Aplicação da Amostra não
for suficiente, não adicione mais no dispositivo de teste. Em
vez disso, teste novamente com um novo dispositivo. Se
aparece o erro E-5 ou outro erro na tela, elimine o dispositivo
utilizado e teste novamente com um novo dispositivo.
Incorreto-
Sangue não suficiente
IncorretoMuito sangue
Número do Código
O número de código , número do lote , data de expiração da
embalagem fechada e quantidade de teste estão impressos em cada
embalagem de dispositivos de teste. Sempre que um novo pacote for
aberto, marque a data no rótulo. Calcule a data de expiração de um frasco
aberto, adicionando três meses. Registre esta data de expiração no rótulo.
Precauções do Dispositivo de Teste e Instruções de Uso
Dispositivos de Teste devem ser armazenados em seu reservatório
protegido com uma tampa apertada ou na embalagem de alumínio
para mantê-los em condições de funcionamento.
Não armazene dispositivos de teste fora de sua embalagem.
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Dispositivos de teste devem ser armazenados na embalagem original
hermeticamente fechada.
Não transferir dispositivos de teste para uma nova embalagem ou
qualquer outro recipiente.
Recoloque a tampa no reservatório do dispositivo de teste
imediatamente após a remoção de um dispositivo de teste.
Um novo recipiente de dispositivos de teste pode ser usado por 3
meses após ser aberto. A data de expiração dele aberto é de 3
meses após a primeira data de abertura do reservatório. Escreva a
data de expiração no rótulo aberto do reservatório após a abertura.
Descarte o recipiente depois de três meses de sua primeira abertura.
Uso após este período pode resultar em leituras imprecisas.
Somente para o diagnóstico in vitro. Dispositivos de teste devem ser
usados somente externamente para fins de teste.
Não utilize dispositivos de teste que estejam rasgados, dobrados ou
danificados de alguma maneira. Não reutilize os dispositivos de
teste.
Antes de realizar um teste, certifique-se que o número de código no
visor do medidor corresponde ao número indicado na reservatório do
dispositivo de teste ou na embalagem de alumínio, e na impressão a
tinta a laser no chip do código.
Consulte o folheto informativo do dispositivo de teste para mais detalhes.
Dispositivos de Controle
Os Dispositivos de Controle CTRL de Colesterol Mission® são dispositivos de
plástico contendo um bloco de referência cinza que funciona com o Medidor de
Colesterol Mission
corretamente. Depois do dispositivo de comando ser inserido no medidor, o
sistema óptico do medidor detecta a intensidade da cor do dispositivo de
controle. O medidor exibe YES (SIM) ou no (não) para indicar se o contador
está funcionando corretamente. Consulte os detalhes do Sistema Óptico.
O dispositivo de teste aparecerá da forma mostrada abaixo:
®
para garantir que o sistema óptico esteja funcionando
9
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Frente Trás
Precauções
Armazene no reservatório fechado na temperatura ambiente ou na
geladeira em 2-30°C (36-86ºF). Mantenha distante da luz solar direta,
temperaturas extremas e umidade.
Dispositivos de Teste devem ser armazenados em seu reservatório
protegido com uma tampa apertada ou na embalagem de alumínio
para mantê-los em condições de funcionamento.
Não congelar, nem refrigerar.
Mantenha o dispositivo de controle limpo. Não toque a área reagente
do dispositivo.
Retire apenas o dispositivo de controle suficiente para uso imediato.
Coloque o dispositivo de controle de volta e feche o reservatório
apertado com tampa imediatamente após o uso. Não utilize um
dispositivo de controle contaminado, descolorido ou danificado.
Não use após a data de expiração.
Somente para o diagnóstico in vitro.
Armazenamento e Manipulação
Armazenar os dispositivos de teste em um lugar fresco e seco.
Armazene longe do calor e da luz solar direta.
Transporte e armazene no seu reservatório fechado em 2-30°C
(36-86°F) com menos de 90% de umidade.
Não congelar, nem refrigerar.
Recoloque a tampa no reservatório dos dispositivos imediatamente
após a remoção de um dispositivo. Dispositivos expirados podem
produzir resultados de teste incorrectos.
Nota: A data de expiração está impressa em um formato Ano-Mês.
Por exemplo, 2011-01 é janeiro de 2011.
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Solução de Controle
A Solução de Controle de Colesterol Mission® contém estabilizantes,
conservantes e produtos químicos. Lipoproteína de alta densidade (HDL) e
triglicérides (TRIG) estão incluídos na mesma solução de controle. Colesterol
total (CHOL) é uma solução de controle individual. Para confirmar que o
dispositivo de teste e o medidor estão trabalhando juntos corretamente e que o
teste está sendo executado corretamente, a solução de controle é inserida no
recipiente da amostra do dispositivo de teste Mission® Cholesterol que foi
inserido no medidor. Consulte a seção Controle de Qualidade, no Manual do
Usuário para mais informações.
CHOL
Nível 1
Nota: O intuito da Solução de Controle de Colesterol Mission® é fazer a
validação do teste de colesterol durante o uso do Medidor de
Colesterol Mission®. Os dois níveis de soluções de controle
devem ser testados e devem corresponder aos valores
designados que estão impressos nos frascos.
Consulte o folheto da solução de controle antes de usar os controles. O
frasco da solução de controle é rotulado com a faixa aceitável que é
determinado para este lote de solução de controle. O sistema estará
funcionando adequadamente se o resultado exibido pelo medidor estiver
dentro da faixa aceitável impressa no rótulo do frasco. Se o resultado não
estiver dentro da faixa, consulte as Instruçoes de Uso contidas na embalagem
da Solução de Controle para mais informações.
CHOL
Nível 2
11
HDL/TRIG
Nível 1
HDL/TRIG
Nível 2
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Precauções
Definir o tipo de amostra como sangue total (bL) antes do teste com a
solução de controle.
Certifique-se que a solução de controle e todos os materiais de teste
atingiram a temperatura de funcionamento de 20-40°C (68-104°F) antes
do teste. As soluções de controle e teste de materiais somente serão
precisas dentro desta faixa de temperatura.
Use a solução de controle antes da data de expiração indicada no
frasco.
Descarte a solução de controle se a mesma estiver turva.
Use a Solução de Controle de Colesterol Mission
Colesterol Mission® e os seus respectivos dispositivos de teste.
®
com o Medidor de
Verifique se o dispositivo de teste está firmemente encaixado e se a
solução de controle está bem fechada antes do uso.
O dispositivo utilizado deve ser descartado de acordo com os
regulamentos locais após o teste.
Verifique o código do chip antes de executar um teste. Certifique-se de
sempre usar o código do chip que acompanha cada caixa de
dispositivos de teste.
Armazenamento e Manuseio
Armazene a solução de controle refrigerada ou à temperatura ambiente
a 2-30°C (36-86°F).
Não congelar.
Se a solução de controle estiver refrigerada, deixe-a chegar em
temperaturas entre 20-40°C (68-104ºF) antes do seu uso.
Cada solução de controle tem um vencimento de 4 meses depois que o
frasco for aberto pela primeira vez. Registre a data de validade no rótulo
do frasco.
Nota: A data de vencimento está impressa no formato Ano/Mês.
Por exemplo, janeiro de 2016: Janeiro, 2016.
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Seção 4 Configuração Inicial
Antes do teste, certifique-se de seguir os seguintes procedimentos.
Ligar o Medidor
O medidor pode ser operado usando um adaptador de CA certificado ou 4
baterias AAA (1,5 V).
Para usar o medidor com as baterias, insira 4 baterias AAA (1,5 V) no
compartimento da bateria na parte traseira do medidor.
Para usar o medidor com um adaptador de energia, utilize um cabo USB para
conectar a Mini porta USB do adaptador de alimentação à porta USB na parte
superior do medidor. Em seguida, conecte o adaptador em uma tomada primária
de 100-240V CA, 50-60 Hz.
O medidor também pode ser alimentado a partir de um computador pessoal
com um cabo USB.
OU
O medidor desliga-se automaticamente depois das baterias serem inseridas.
O medidor irá mostrar a tela de configuração de data e tempo. Consulte a
Configuração do Medidor e Opções para mais detalhes. Após a data e hora
terem sido definidas, o medidor desliga-se automaticamente.
Pressione
símbolos do LCD. Observe na inicialização do LCD para garantir que todos
os segmentos e elementos de visualização estão ligados. Ícones ou elementos
não podem estar ausentes. Após a inicialização, certifique-se de que nenhum
segmento ou ícone ficou permanentemente ligado. Após a verificação de
diagnóstico de alimentação será exibida a Tela Inicial.
O medidor desliga automaticamente após 5 minutos de inatividade.
para ligar o medidor. A tela exibirá brevemente todos os
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Codificação do Medidor
Cada vez que um nova caixa de dispositivos de teste é usada, o novo chip
do código incluído na caixa deve ser inserido no medidor. Compare o
número de código no chip do c ódigo da caixa com o número do código
impresso no reservatório do dispositivo de teste ou na embalagem de
alumínio. Os resultados podem ser imprecisos se os dois números não
forem idênticos. Insira o novo chip de código na ranhura do chip do
código do medidor. Deve facilmente encaixar no lugar. O chip do
código deve permanecer no medidor. Não tirar até que seja necessária
uma nova caixa de dispositivos de teste. O número de código irá aparecer
na tela inicial após a inicialização.
Se o chip do código não estiver devidamente inserido na ranhura do chip
do código ou se ele estiver ausente, o medidor irá exibir três traços como
mostrado abaixo.
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Seção 5 Configuração do Medidor e
Opções
Com o medidor desligado, pressione e segure por 4 segundos para
entrar no modo Configuração do Medidor, mostrado a seguir.
Pressione ◄ ou ► para exibir vários submodos de configuração:
No. SEt Configuração do número de teste. O número de teste pode
CHE Modo de Verificação Óptica. Consulte os detalhes da
SEt Configuração do sistema, incluindo data, hora, restauração do
PC Modo de Transferência de Dados. Consulte
dEL Modo de Exclusão de Memória. Consulte
Elt Sair dos modos de configuração e salvar as alterações quando
Pressione para entrar no modo quando o submodo desejado for exibido.
ser definido de 1 até 99.
Verificação do Sistema Óptico.
número de teste, unidades, áudio, tipo de amostra e CHD.
Dados/Comunicação.
Dados/Comunicação.
for pressionado. O medidor retornará automaticamente
para a Tela Inicial.
Configuração do Número de Teste
Na tela No. SEt, pressione para introduzir a Configuração do Número
de Teste.
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Page 19
O número de teste pode ser definido de 1 até 99.
Pressione ◄ ou ► até que o número de teste correto seja exibido. Para ir
rapidamente ao número de teste desejado, pressione e segure ◄ ou ►.
Pressione para salvar e voltar para a tela de Config u ração d o Med id o r.
Nota: Quando o medidor atingir o número de teste 99, o próximo
número de teste será 1.
Configuração do Sistema
Da tela SEt, pressione para entrar na Configuração do Sistema.
Configuração da Unidade
A primeira opção define as unidades em mg/dL ou mmol/L. Pressione ◄
ou ► para alternar entre as duas configurações.
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OU
Configuração Horária
A segunda opção ajusta o relógio, no modo de 12 ou 24 horas. Pressione
◄ ou ► para alternar entre as duas configurações.
OU
Pressione para salvar e voltar para a tela de Configuração da Data.
Configuração de Data
A terceira opção define o modo de data em A-M-D, M-D-A ou D-M-A.
Pressione ◄ ou ► para alternar entre as três configurações.
Pressione para salvar e voltar para a tela de Configuração do Ano.
Nota: A data de vencimento está impressa no formato Ano-Dia o
Dia-Ano conforme o modo previamente selecionado. O ano
não será mostrado no ecrã devido ao espaço limitado. O
ano somente será mostrado durante a transfêrencia de dados,
como a impressão, o exportação de dados no computador.
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Page 21
Configuração de Ano
O ano aparecera na parte superior do ecrã e a letra Y identificara o ano.
Pressione ◄ ou ► até que o número de teste correto seja exibido.
Pressione para salvar e inserir a Con fig u ração de Mês e Dia .
Configuração de Mês e Dia
O mês e o dia serão exibidos na parte superior da tela separados por um
único traço (-), com o mês piscando. A letra M tambem aparecera para
identificar o mes. Pressione ◄ ou ► até que o mês correto seja exibido.
Pressione para salvar. O dia irá se iluminar e a letra D identificara o dia.
Pressione ◄ ou ► até que o dia correto seja exibido.
Pressione a seguir para salvar e voltar para a tela de Configuração
Horária.
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Page 22
Configuração Horária
A hora e os minutos serão exibidos na parte superior da tela separados por
dois pontos, com a hora piscando.
Pressione ◄ ou ► até que a hora correta seja exibida. Pressione para
salvar e prosseguir para os Minutos.
Nota: O medidor exibirá AM ou PM se a configuração de tempo 12H
é escolhida.
Minutos vai piscar. Pressione ◄ ou ► até que os Minutos corretos
sejam exibidos. Pressione para salvar e prosseguir para Configuração
de Redefinição do Número de Teste.
Configuração de Restauração do Número de Teste
Pressione ◄ ou ► para ligar/desligar (On ou OFF) a restauração de número
de teste. O número de teste irá restaurar para 1 a cada novo dia de
testagem quando a restauração do número de teste estiver ligada.
OU
Pressione para salvar e voltar para a tela de Configuração de Áudio.
Configuração de Áudio
Pressione ◄ ou ► para selecionar áudio On ou OFF. O Símbolo de
Áudio será exibido no visor quando o som estiver ligado. Pressione
para salvar e voltar para a Configuração de CHD.
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Page 23
OU
Configuração de CHD
Pressione ◄ ou ► para configurar CHD em On ou OFF. Quando CHD
está definido em On, o medidor pode entrar na avaliação do risco de Doença
Cardíaca Coronária. Pressione para salvar e voltar para a
Configuração do Tipo de Amostra.
Para uso profissional: Você pode usar essa função para avaliar o risco dos
pacientes.
Esta função não é projetada para uso de auto-diagnóstico. Ela apenas pode
ser utilizada por profissionais.
OU
Configuração do Tipo de Amostra
Pressione ◄ ou ► para configurar o tipo em bL ou SE. Quando o tipo de
amostra for definido como bL, solução de controle, sangue capilar fresco,
EDTA ou sangue venoso heparinizado pode ser usado. Quando o tipo de
amostra é definido como SE: podem ser utilizados o soro e o plasma
heparinizado. Pressione para salvar e retornar para a tela de
configuração.
20
Page 24
Nota: bL significa Sangue Total, SE significa Plasma e Soro.
SE é para uso profissional somente.
Pressione ◄ ou ► até Elt ser exibido. Pressione para sair da
configuração. A tela irá ficar branca por pouco tempo e, em seguida, exibirá
a Tela Inicial.
21
Page 25
Seção 6 Testagem
Antes de realizar qualquer teste, o usuário deve rever o Manual do Usuário do
Sistema de Monitoramento de Colesterol Mission® para instruções detalhadas.
Os passos seguintes mostram como usar cada componente para medir a
concentração de lipídios.
Coleta de Amostra
Para um auto-diagnóstico, use apenas de sangue capilar fresco da
ponta do dedo. Por favor, consulte Auto-Diagnóstico na página 23 para
mais detalhes.
Para testes profissionais:
1. Somente testar sangue capilar fresco da ponta do dedo. Por favor,
consulte Auto-Diagnóstico na página 23 para mais detalhes.
2. Use amostras de sangue venoso total EDTA ou heparinizado, soro
ou plasma heparinizado. Consulte o Testagem Profissional abaixo.
Nota: Antes do teste, escolha uma superfície de trabalho limpa e
seca. Revise o procedimento e garanta que todos os itens
necessários para obter uma quantidade suficiente de sangue
estejam disponíveis.
Testagem Profissional (Teste com sangue total venoso
heparinizado ou EDTA, soro e plasma heparinizado)
Para sangue total venoso heparinizado ou EDTA, soro e plasma
heparinizado, misture a amostra bem, em seguida, colete a amostra (10 μL
para o teste individual, 35 μL para teste 3-1) nos tubos de transferência
capilar de plástico/vidro ou pipeta. Aplique na região central da Área de
Aplicação da Amostra do dispositivo. Não toque nos dispositivos de teste
com a pipeta ou tubo.
Amostras devem ser testadas no prazo de 8 horas após a coleta.
Misture bem as amostras antes do teste, a fim de garantir que os
componentes celulares sejam distribuídos uniformemente.
Permita que a amostra atinja a temperatura de funcionamento (15-40°C, ou
59-104°F) durante cerca de 15 minutos, se a amostra tiver sido refrigerada.
Não são recomendados anticoagulantes com exceção de EDTA e
heparina.
22
Page 26
Nota: Consulte o NCCLS Documentos H3-A6, Coleção de
Diagnóstico de Amostra de Sangue por Punção Venosa.
Auto-Diagnóstico (Teste com sangue da ponta do dedo)
Limpe a primeira gota de sangue. Aplique uma leve pressão para obter
uma segunda gota de sangue. Colete o sangue capilar (10 μL para o teste
individual, 35 μL para teste 3-1) usando um Tubo Capilar de Transferência ou
pipeta.
Para uso com um Tubo Capilar de Transferência, segure o tubo ligeiramente
para baixo e toque a ponta do Tubo Capilar de Transferência para tirar a
amostra de sangue. A ação capilar automaticamente transferirá a amostra
até a linha de enchimento, parando em seguida.
Nota: O Tubo Capilar de Transferência irá preencher
automaticamente. Assegure-se de que o sangue esteja
cobrindo a entrada de ar do tubo, ou será difícil espremer o
sangue. Nunca esprema o Tubo Capilar de Transferência na
amostragem.
Alinhar a ponta do Tubo Capilar de Transferência com o furo central da Área
de Aplicação da Amostra dos dispositivos de teste para aplicar a segunda
gota de sangue (cerca de 10 μL de teste individual, 35 μL para teste 3-1).
Nota: Não toque no dispositivo de teste com a pipeta ou tubo. O
23
Page 27
sangue capilar deve ser testado imediatamente após
coletado. É recomendado a utilização de um Tubo Capilar
de Transferência ou pipeta para resultados precisos.
As amostras de sangue podem ser obtidas usando um dispositivo de punção
ou uma lanceta de segurança.
Nota: Para teste 3-1, por favor use a lanceta de segurança.
Para os testes individuais, você pode usar o dispositivo de
punção ou a lanceta de segurança.
Dispositivo de Punção (Para testes individuais)
Para mais detalhes, consulte as instruções a seguir.
Tudo de disparo
Botão de ejeção
Botão de emissão
Para a obtenção de uma gota de sangue da ponta do dedo, ajustar a
profundidade de penetração do dispositivo de punção para reduzir o
desconforto.
Desenrosque a tampa do dispositivo de punção. Insira uma lanceta estéril
no suporte da lanceta e empurre-a até inserir a lanceta completamente no
suporte da lanceta.
Suporte de lanceta
Lanceta esteril
Tab de segurança
Configurações
da profundidade
da punção
24
Tampa do
dispositivo de
punção
Page 28
Segure firmemente a lanceta no suporte da lanceta e torça a aba de segurança
da lanceta até ela soltar. Em seguida, puxe a aba de segurança para fora da
lanceta. Guarde a aba de segurança para a eliminação da lanceta.
Enrosque com cuidado a tampa de volta no dispositivo de punção. Evite
contato com a agulha exposta. Verifique se a tampa está totalmente
encaixada no dispositivo de punção.
Ajuste a profundidade de perfuração, girando a tampa do dispositivo de
punção. Há um total de 6 configurações de profundidade de perfuração.
Para reduzir o desconforto, use a configuração mais baixa que ainda resulta
em uma gota de sangue adequada.
Use as configurações 1 e 2 para pele delicada, 3 e 4 para a pele normal, ou 5
e 6 para a pele calejada ou grossa.
Nota: Maior pressão do dispositivo de punção contra o dedo
também vai aumentar a profundidade da punção.
25
Page 29
Puxe o barril de armar de volta para ajustar o dispositivo de punção. Isto
faz um clique. O dispositivo agora está carregado e preparado para obter
uma gota de sangue.
Antes do teste, certifique-se que a mão do paciente está quente e
descontraída antes de coletar a amostra de sangue capilar. Use água
morna para aumentar o fluxo de sangue, se necessário. Massageie a mão
do pulso até a ponta do dedo algumas vezes para estimular o fluxo
sanguíneo.
Limpe o local de teste com um cotonete embebido em álcool ou lavando as
mãos com água morna e sabão e depois seque o local do teste
completamente.
Manter o dispositivo de punção no lado do dedo a ser lancetado com a
tampa descansando sobre o dedo. Aperte o botão de liberação para picar a
ponta do dedo. Um clique deve ser ouvido quando o dispositivo de punção
ativar. Suavemente massageie a partir da base do dedo até a ponta do
dedo para obter o volume de sangue requerido. Evite esfregar a gota de
sangue. Para atenuar a dor, lance os lados dos dedos. Recomenda-se
mudar de local. Punções repetidas no mesmo local pode fazer os dedos
doloridos e calosidades.
26
Page 30
Nota: Certifique-se que a mão do paciente está quente e
Não use um cotonete contendo iodo. Isto pode dar resultados
imprecisos.
Eliminação da Lanceta
Desenrosque a tampa do dispositivo de punção. Coloque a aba de
segurança da lanceta em uma superfície dura. Insira com cuidado a agulha
da lanceta na aba de segurança.
Pressione o botão de liberação para se certificar de que a lanceta está na
posição estendida. Deslize o botão de ejeção para a frente para ejetar a
lanceta usada. Coloque a tampa do dispositivo de punção de volta no
dispositivo de punção.
descontraída antes de coletar a amostra de sangue capilar.
Use água morna para aumentar o fluxo de sangue, se
necessário.
27
Page 31
Nota: Para uso profissional, por favor consulte o NCCLS
Documentos H04-A6, Coleção de Diagnóstico de Amostras
de Sangue Capilar.
Lancetas de Segurança (Para teste 3-1 e testes individuais)
Gire cuidadosamente e retire a tampa de proteção.
Após a limpeza da pele, mantenha a lanceta firmemente contra o local da
punção.
Pressione a lanceta contra o local da punção firmemente para lançar a pele.
Descarte a lanceta em recipiente apropriado para objetos afiados.
Massageie suavemente a região na direção do local da punção para coletar
o volume de sangue necessário.
Processamento do Teste
Certifique-se de que o medidor está configurado corretamente, conforme
descrito nas seções anteriores. Ligue o medidor. A tela exibirá
brevemente todos os símbolos do LCD. Observe na inicialização do LCD
se todos os segmentos e elementos de visualização estão ligados. Ícones ou
elementos não podem estar apagados. O medidor irá mostrar brevemente
uma tela em branco. Certifique-se de que não existem segmentos ou
ícones permanentemente ligados.
28
Page 32
Após a inicialização será exibida a Tela Inicial. Verifique se o chip do código
está inserido. Compare o número mostrado no visor com o número do código
impresso no rótulo do reservatório ou na embalagem de alumínio. Consulte
a Configuração Inicial. O símbolo do dispositivo de teste pisca quando o
medidor está pronto para o dispositivo ser inserido.
Verifique se o tipo de amostra exibido vai piscar no LCD do medidor é o
mesmo tipo da amostra testada. Se não for, defina o tipo de amostra correta.
Consulte a Seção 5 para configuração do Tipo de Amostra.
Testes
Para uso com um dispositivo de teste, insira um Canal do Dispositivo na
mesma direção indicada pelas setas do dispositivo. Verifique se o
dispositivo de teste está inserido completamente até o final do Canal do
Dispositivo, até que as setas posicionais estejam paralelas com as duas
setas no Suporte de Dispositivo.
O símbolo da got a de sangue pisca quando o medidor está pronto para a
amostra ser aplicada. Aplicar a amostra de sangue (10 μL para o teste
individual, 35 μL para teste 3-1) na região central da Área de Aplicação da
Amostra do dispositivo de teste.
29
Page 33
Nota: Para o teste de sangue capilar, use a segunda gota de sangue
para obter resultados precisos.
O medidor irá começar a testar automaticamente e aparecem três traços em
uma linha piscando no visor indicando que o teste está em andamento.
Os resultados serão apresentados em 2 minutos. Pressione ► para ver os
resultados.
Nota: A data de vencimento está impressa no formato Mes-Dia ou
Dia-Mes Ano conforme o modo previamente selecionado.
Remova o dispositivo de teste usado. O medidor irá voltar à Tela Inicial e está
pronto para a inserção de outro dispositivo de teste para realizar um novo teste.
30
Page 34
Nota: Descartar todas as amostras de sangue, dispositivos de teste
utilizados e materiais com cuidado. Tratar todas as amostras
de sangue, como se fossem material infeccioso. Siga as
devidas precauções e obedeça a todos os regulamentos
locais ao descartar as amostras de sangue e materiais.
Realize a limpeza diária quando o teste diário for concluído. Consulte a
seção Manutenção.
O medidor desliga-se automaticamente após 5 minutos de inatividade ou
quando for pressionado. Se o medidor é alimentado com um adaptador
de CA, desligue o medidor antes de removê-lo da tomada. Retire as
baterias se não for usar o medidor por um longo período.
31
Page 35
Seção 7 Doença Coronária (CHD)
Avaliação de Risco
Nota: Esta função é para uso profissional somente. Esta função não é
para o uso auto-diagnóstico.
Se CHD está definido em On durante a configuração, o Sistema de
Monitoramento do Colesterol Mission® pode avaliar o risco de doença
cardíaca coronariana em dez anos, com base nos resultados do teste de um
teste 3-1.
Na tela de resultados de LDL, pressione ► para entrar na tela de avaliação
do risco de CHD.
Pressione para introduzir o método de avaliação. O sistema dispõe de
dois métodos para a avaliação: FRA e PRO.
FRA (Framingham Heart Study) é popular nos Estados Unidos e é adequado
tanto para homens e mulheres com idades entre 20-79 anos de idade.
PRO (método Procam) é popular nos Estados Unidos e é adequado para
homens com idades entre 35-65 anos de idade.
►
Pressione para escolher o método.
32
Page 36
Se FRA for escolhido, pressione para inserir as informações sobre sexo,
idade, fumante ou não fumante, Pressão Arterial Sistólica (PAS) e tratamento
da pressão arterial.
33
Page 37
Se PRO for escolhido, pressione para inserir as informações sobre idade,
fumante ou não fumante, Diabético (DB), Infarto do Miocárdio e Pressão
Sanguínea Sistólica (SBP).
34
Page 38
Pressione para inserir todas as entradas. A proporção de risco de CHD
será exibida na tela.
Pressione e segure para retornar à tela de teste.
De acordo com o Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol
(NCEP), o ATP III de 2001, o risco de 10 anos é definido em três níveis:
CHD<10%, risco baixo
10%<CHD<20%, risco médio
CHD>20%, risco alto
Resultados abaixo dos intervalos de teste exibirão "<____" e resultados
acima dos intervalos exibirão "> ____". Quando as concentrações de
amostras estão acima dos intervalos de teste, os valores de CHOL/HDL, LDL
e CHD (calculado com o método PRO) exibirão "- -". Quando a concentração
de TRIG na amostra for superior a 400mg/dL valores de LDL exibirão "- -".
35
Page 39
Seção 8 Dados/Comunicação
Transmissão de Dados
Conecte o cabo USB na porta USB localizada na parte superior do medidor e
conecte a outra extremidade do cabo USB a um computador ou uma
impressora .
Nota: O computador deve ter um software compatível instalado para
receber e processar os dados transmitidos a partir do medidor.
Para a transferência de dados para um computador, na tela de configuração,
pressione ◄ ou ► até que PC seja exibido. Consulte a Configuração do
Medidor e Opções para mais detalhes. Pressione para ativar o modo
de Comunicação de Dados. MEM será exibido.
Pressione para transmitir os dados para um PC certificado externo. Após
a transmissão de dados ser concluída, o medidor irá voltar ao Menu de
Configuração.
Os dados poderão ser usados usando a impressora Mission®. Os resultados
poderão ser impressos diretamente após cada ensaio ou pode-se imprimir
toda a informação que estiver na memória do aparelho. Favor consultar o
folheto informativo do dispositivo para mais detalhes.
Nota: Até 200 registros de teste são automaticamente armazenados
na memória. Depois dos 200 registros de teste armazenados,
o registro mais antigo de teste será substituído por um novo
registro. Por exemplo, se 200 registros estão armazenados
na memória, o seguinte resultado do teste (201) substitui o
primeiro resultado na memória.
36
Page 40
Exclusão de Dados
Para apagar todos os dados do banco de dados do medidor, entre no Menu
de Configuração. Consulte a Configuração do Medidor e Opções para mais
detalhes. Pressione ◄ ou ► até dEL ser exibido.
Pressione para permitir a exclusão de dados, MEM será exibido.
Pressione até que o medidor retorne ao Menu de Configuração.
Memória/Banco de Dados
A partir da tela inicial de teste, pressione ◄ ou ► para entrar na
memória/banco de dados.
Pressione ► para entrar na tela do EIt. Pressione para retornar à tela
de teste.
37
Page 41
Pressione ◄ ou ► para visualizar a memória a partir dos testes
correspondentes: individual ou 3-1.
Pressione para entrar na tela de memória selecionada. A tela mostrará
os resultados mais recentes. Pressione ◄ ou ► para escolher o número de
resultados e visualizar cada registro na sequência de data/hora. Para ver
os resultados do teste 3-1, pressione para inserir o registro. Em
seguida, pressione ◄ ou ► para ver os resultados de CHOL, HDL, TRIG,
CHOL/HDL, LDL e CHD, se estiver ativada a avaliação CHD.
Nota: A data de vencimento está impressa no formato Mes-Dia o
Dia-Mes Ano conforme o modo previamente selecionado.
38
Page 42
Pressione e segure para retornar à Tela Inicial.
Se nenhum dado for armazenado, o medidor exibirá um traço ( - ) e MEM.
39
Page 43
Seção 9 Sistema de Verificação Óptica
Pressione ◄ ou ► na Tela de Configuração para selecionar o modo de
Verificação Óptica, como mostrado abaixo.
Nota:
O dispositivo de controle é destinado a verificar o sistema óptico.
Permite que os dispositivos de controle e o medidor alcancem a
temperatura de funcionamento (15-40°C, ou 59-104°F) antes do teste.
A verificação óptica deverá ser realizada sob condições de
iluminação normal de laboratório. Não realize sob a luz solar ou
condições de iluminação extremas.
Pressione para entrar neste modo. O medidor irá piscar o símbolo do
dispositivo de teste, como mostrado abaixo.
Insira um dispositivo de controle no Canal do Dispositivo. Siga a direção
indicada pelas setas no dispositivo. Certifique-se de que o dispositivo de
controle está inserido completamente.
Pressione para iniciar a verificação óptica. Se no medidor aparece YES
(SIM), o medidor está normal. Se no medidor aparece no (não), significa
que o medidor não está funcionando adequadamente.
40
Page 44
OU
Se no medidor aparece não, verifique se há contaminação no dispositivo de
controle ou se está danificado. Se houver quaisquer sinais visíveis de
danos ou contaminação, descarte o dispositivo de controle e teste
novamente usando um novo dispositivo.
Pressione para retornar à Tela de Configuração.
41
Page 45
Seção 10 Controle de Qualidade
Cada laboratório deve usar suas próprias normas e procedimentos para a
avaliação. Testes de amostras/controles conhecidos em cada um dos
seguintes eventos de acordo com regulamentos estaduais e/ou federais,
locais ou requisitos de acreditação:
Cada novo dia de testagem
Quando um novo pacote de dispositivos de teste for aberto
Quando um novo operador usa o medidor
Quando os resultados do teste não parecem ser precisos
Depois de realizar manutenção ou serviço no medidor
Se os testes de CQ não fornecerem os resultados esperados, execute as
seguintes verificações:
Certifique-se de que os dispositivos de teste utilizados não estão
expirados.
Certifique-se de que os dispositivos de teste são recentes de um novo
reservatório ou embalagem.
Certifique-se de que os controles não estão expirados.
Repita o teste para garantir que não foram cometidos erros durante o
teste.
Solução de Controle dos Testes
O teste da Solução de Controle de Colesterol Mission® é executado
exatamente da mesma forma que o procedimento utilizado para testes feitos
utilizando com sangue total. dos testes sanguíneos.
Nota: Certifique-se que a Solução de Controle e todos os materiais de
teste atingiram a temperatura de funcionamento de 20-40°C
(68-104°F) antes do teste. Os testes somente poderão ser
executados com precisão quando as soluções de controle e
teste de materiais estiverem dentro desse intervalo de
temperatura.
1. Ligue o medidor e pressione ◄ ou ► na tela de configuração para
confirmar a seleção do modo bL conforme mostrado abaixo. Consulte
o Config uração do Tipo de Amost ra no Manual do Usuário para mais
42
Page 46
informações.
2. Inserir o chip codificado dentro do medidor. Consulte a seção
Codificação do Medidor no Manual do usuário para obter mais
detalhes. Verifique se o dispositivo de teste está firmemente encaixado
e se a solução de controle está bem fechada antes do uso.
3. Compare o número do código do chip mostrado no visor do aparelho
com o número do código impresso no rótulo do dispositivo de teste e
assegure-se de que os dois números são idênticos para evitar
resultados imprecisos.
4. Espere até que o medidor mostre um símbolo/ícone de dispositivo de
teste no visor. Introduza o dispositivo de controle completamente
dentro do Canal do Dispositivo na mesma direção das setas impressas
no dispositivo.
5. Quando o símbolo da gota de sangue estiver piscando no medidor,
abra a tampa do frasco da solução de controle e posicione-o
totalmente de cabeça para baixo (vertical). Aperte suavemente o
43
Page 47
frasco da solução de controle e descarte a primeira gota. Se houver
bolhas na gota anterior, aperte o frasco e descarte outra gota até que
não haja mais bolhas na gota. Aperte a opção da próxima gota para
a amostra no dispositivo de teste enquanto o frasco estiver
verticalmente de cabeça para baixo. Use cerca de 35 μL da solução de
controle do dispositivo de teste 3-1 ou aproximadamente 10 μL da
solução de controle para um dispositivo de teste individual.
Assegure-se que a solução de controle foi aplicada diretamente no
dispositivo de teste e que não há bolhas na solução de controle. Já
que o volume necessário da amostra do dispositivo de teste 3-1 é
muito maior do que o necessário para o dispositivo de teste individual,
há dois tipos de frascos diferentes com conta-gotas diferentes.
Verifique as etiquetas na solução de controle do frasco e na caixa do
kit para se certificar que você está usando o frasco correto para cada
tipo de dispositivo de teste, tipo 3-1 ou testes individuais.
Nota:
Certifique-se de que o frasco está completamente na posição
vertical ao aplicar a solução de controle no dispositivo de teste. O
volume será inconsistente se o frasco não estiver completamente
na posição vertical.
Aperte o frasco suavemente para que a solução de controle
possa gotejar completamente na ponta do frasco e cair
livremente no recipiente da amostra. Evite tocar o dispositivo com
a ponta do frasco para evitar a dispensação de uma gota
incompleta.
6. Para o teste tipo 3-1, dois tipos de soluções de controle precisam ser
testadas, em dois dispositivos de teste individuais. Lembre-se de
mudar para um novo dispositivo de teste quando a solução de teste
tiver sido testada no primeiro dispositivo.
44
Page 48
Interpretação de Resultados
Os resultados devem estar dentro da faixa impressa no rótulo do frasco e
esta faixa é especificada para cada lote de solução de controle. Se os
resultados estiverem dentro da faixa de controle específico, isso indicará que
o Medidor de Colesterol Mission® está funcionando corretamente e os
procedimentos estão sendo executados corretamente.
Se os resultados não estiverem dentro da faixa, consulte o Folheto na
Embalagem da Solução de Controle para mais instruções.
45
Page 49
Seção 11 Manutenção
A manutenção adequada é recomendada para melhores resultados.
Limpeza Geral
Para melhores resultados, o medidor deve ser limpo após cada dia de teste.
Superfície do Medidor
Um pano de algodão pode ser utilizado para limpar a superfície do medidor.
Use um pano de algodão úmido se necessário.
Um pano macio e seco pode ser utilizado para limpar o LCD e a área do sensor.
Recomenda-se que o medidor seja guardado na caixa de transporte após cada
utilização.
Evite o contato de líquidos, resíduos, ou soluções de controle no medidor
através do Canal do Dispositivo, Ranhura do Chip do Código ou Port a US B.
Suporte do Dispositivo de Teste
Remover o Suporte do Dispositivo de Teste, pressionando o meio do
Suporte do Dispositivo de Teste e deslize-o tirando do medidor.
Limpe-o com um pano úmido ou um detergente suave. Seque com outro
pano macio, seco. Deslize o Suporte do Dispositivo de Teste de volta
para o medidor colocando-o de modo plano no medidor. Pressione
firmemente para baixo os dois lados da Suporte do Dispositivo de Teste
com o seu polegar e empurre-o até que se encaixe no lugar.
Nota: Não utilize solventes orgânicos, tais como gasolina ou diluente.
Isto danificaria o medidor.
Área do Sensor do Medidor
Remover o Suporte do Dispositivo de Teste como descrito na seção
46
Page 50
anterior. Limpe o Área do Sensor do Medidor com um cotonete. Não
risque a janela transparente que cobre os sensores.
Nota: Não usar alvejante nem álcool para limpar a Área do Sensor
do Medidor. Isto danificaria o medidor.
Processo de Desinfecção
O processo de desinfecção deve ser realizado antes de cada teste para
evitar possíveis transmissões de doenças infecciosas através de agentes
patogênicos do sangue.
Limpeza Antes da Desinfecção e Modo de Desinfecção
Antes da desinfecção, use toalhas descartáveis registradas EPA /produtos
de limpeza com ingredientes ativos de álcool isopropílico para limpar o
medidor. Use estas toalhas descartáveis/produtos de limpeza para remover
quaisquer manchas/detritos. A limpeza antes da desinfecção garante que
as manchas ou os resíduos sejam removidos antes da desinfecção para uma
esterilização eficaz.
Para a desinfecção, use toalhas descartáveis limpas registradas EPA
/produtos de limpeza com ingredientes ativos de álcool isopropílico para
limpar o medidor. Molhe toda a superfície externa do medidor
completamente. A superfície externa do medidor deve permanecer
visivelmente molhada por um minuto inteiro. Depois de limpar, deixe o
medidor secar com ar completamente antes de usar o medidor novamente.
Nota: Evite inserir as toalhas descartáveis/produtos de limpeza no
interior da Ranhura do Chip de Código e a Porta USB ao
realizar a limpeza antes e durante a desinfecção.
47
Page 51
Frequência da Desinfecção
O processo de desinfecção do medidor deve ser realizado para os 2
primeiros anos de uso do medidor. Isso garante que o medidor irá operar
adequadamente com desinfecção normal nos 2 primeiros anos de vida do
medidor. Verifique regularmente se as operações eletrônicas do medidor
estão normais. Observe no visor de LCD se exibe todos os segmentos
quando o medidor for ligado antes do teste.
Substituição das Baterias
Quando piscar o ícone da bateria significa que
as baterias estão fracas e devem ser substituídas o
mais rápido possível. Uma mensagem de erro E-4
aparecerá se as baterias estiverem muito fracas para
realizar mais testes. É necessário a substituição das
baterias para que o medidor funcione novamente.
Certifique-se que o medidor está desligado antes de remover as baterias.
Desligue o medidor para localizar a tampa da bateria. Pressione a aba da
tampa da bateria na parte superior e levante a tampa para abrir. Remova e
descarte as baterias velhas. Insira quatro baterias AAA novas no respectivo
compartimento, conforme a orientação de cima para baixo , como indicado
na parte inferior do compartimento da bateria.
Feche a tampa da bateria e certifique-se do encaixe. Verifique o medidor
novamente e restaure o ajuste do relógio se necessário, depois de substituir
as baterias para garantir que o horário foi definido corretamente. Consulte
a Configuração Inicial.
Nota: Não descarte baterias com o lixo doméstico. Siga os
regulamentos locais para a eliminação.
48
Page 52
Seção 12 Precauções
Siga as precauções listadas abaixo para garantir resultados precisos e bom
funcionamento do medidor.
A proteção fornecida pelo equipamento poderá ficar prejudicada se for
utilizada de maneira não definida neste manual de instruções.
Use luvas para evitar o contato com amostras biológicas
potencialmente perigosas durante o teste.
Evite armazenar ou operar o medidor sob a luz solar direta, em
temperaturas excessivas, ou alta umidade. Consulte o Anexo 1
Especificações do Medidor para os requisitos de condição
operacional.
Mantenha o equipamento limpo. Limpe-o frequentemente com um
pano macio, limpo e seco. Use um pano úmido, se necessário.
Não limpe o aparelho com substâncias como gasolina, solvente de
tinta ou outros solventes orgânicos para evitar qualquer dano ao
medidor.
Não limpe o LCD ou a área do sensor com água. Limpe suavemente
com um pano macio, limpo e seco.
O canal do dispositivo deve ser mantido limpo. Limpe suavemente
com um pano macio, limpo e seco todos os dias. Use um pano úmido,
se necessário. Consulte a seção Manutenção.
Siga todos os regulamentos locais ao descartar o aparelho ou seus
acessórios.
Não utilize o aparelho ou os dispositivos fora dos intervalos de
temperatura de operação: 15-40°C (59-104°F); ≤ 90% RH.
49
Page 53
Seção 13 Solução de Problemas
Visor Causas Solução
A área do sensor está
danificada, suja, ou bloqueada
ao ligar, e também o dispositivo
de teste utilizado deixado no
medidor.
Dispositivo de teste foi
removido durante o teste.
A amostra foi aplicada no
dispositivo de teste muito cedo.
As baterias estão
descarregadas, mas ainda
apresentam energia suficiente
para executar mais 20 testes.
As baterias estão fracas e o
medidor não vai permitir mais
testes até que as baterias
sejam substituídas.
Amostra insuficiente.
Dispositivo de teste expirado
ou data incorreta.
Chip de código foi removido
durante o teste.
O tipo de dispositivo de teste
não coincide com o chip do
código.
A temperatura ambiente é
superior a 40°C (104°F)
A temperatura ambiente é
superior a 15°C (59°F)
Verifique se a área do sensor está limpa e
se não há objetos cubrindo a área do
Consulte a Manutenção Reiniciar o
sensor.
medidor. Contate o seu distribuidor local
se a janela da área do sensor estiver
quebrada.
Repita o teste e certifique-se que o
dispositivo de teste continua no lugar.
Repita o teste e aplique a amostra após o
símbolo da gota de sangue aparecer.
Os resultados dos testes continuam a ser
precisos, contudo substitua as baterias
assim que possível.
Substitua as baterias ou conecte o medidor
com o adaptador de CA, em seguida, repita
o teste.
Repita o teste. Aplicar amostra suficiente.
Use cerca de 10 μL (para testes
individuais) e 35 μL (para teste 3-1) da
amostra.
Certifique-se que os dispositivos de teste
estão dentro do prazo de validade impressos
no rótulo da embalagem, se os dispositivos
de teste ainda estiverem dentro do prazo de
validade, verifique se a data foi inserida
corretamente.
Insira o chip do código adequado.
Confirme que o chip do código
corresponde ao código do dispositivo de
teste e repita o teste.
Use o dispositivo apropriado que
corresponde ao seu tipo de chip do código.
Coloque o medidor em um ambiente
adequado, onde a temperatura esteja
entre 15-40°C (59-104°F)
50
Page 54
Nenhum chip do código no
medidor.
Chip do código está danificado
ou inserido incorretamente.
Insira o chip do código que acompanha o
pacote de dispositivos de teste.
Se o chip do código estiver danificado, use
um novo chip do código com o número de
código correto.
Se o chip do código tiver sido inserido
incorretamente, remova o chip do código e
insira-o na ranhura do chip do código.
51
Page 55
Apêndice 1 Especificações do Medidor
Recurso Especificações
Metodologia Fotômetro de Refletância
Tempo de Teste ≤ 2 min
CHOL: 100-500mg/dL
Intervalo de
Medição
Amostra Sangue total, plasma e soro
Volume da
Amostra
Fonte de
Alimentação
Duração das
baterias
Unidades de
Medida
Memória 200 registros
Desligamento
Automático
Tamanho do
Medidor
Tamanho do
Visor
Peso 145g (sem baterias)
Condições de
Armazenamento
do Medidor
Condições de
Operação
Conectores do
Medidor
(2,59-12,93 mmol/L, 1mmol/l=38,66mg/dL)
HDL: 15-100 mg/dL
(0,39-2,59 mmol/L, 1mmol/l=38,66mg/dL)
TRIG: 45-650 mg/dL
(0,51-7,34 mmol/L, 1mmol/l=88,6mg/dL)
10 μL para teste individual, e 35 μL para teste 3-1.
4 baterias AAA (1,5V).
Adaptador de CA (Mini USB, 5V cc, 50 mA)
85 horas ou 1.000 testes
mg/dL, mmol/L
5 minutos após a última utilização
137 mm × 79 mm × 26 mm (5,4” × 3,11” ×1,02”)
50 mm × 50 mm (1,97” ×1,97”)
0 - 50ºC (32 -122ºF); ≤ 90% RH
15 - 40ºC (59 -104ºF); ≤ 90% RH
Cabo USB para Transferência de Dados ou de Alimentação
(opcional)
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Apêndice 2 Índice dos Símbolos
Consulte as instruções
para uso
Somente para o
diagnóstico in vitro
REF Catálogo # SN Número de Série
Conteúdo suficiente
Fabricante
Número do lote
para <n> testes
Esterilizado por
radiação
Não descarte junto com
o lixo doméstico
Armazenar entre
Representante
Autorizado
Prazo de validade
2-30°C (36-86 °F)
Número do Código
Porta USB
Frágil, manusear com
cuidado
Mantenha longe da luz
solar e do calor
Este lado para cima
Manter Seco
Não deverá ser
reutilizado
MODEL Número do modelo
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Apêndice 3 Garantia
Atenção, preencha o cartão de garantia incluído na embalagem. Envia para o seu
distribuidor local dentro de 30 minutos a contar da data de compra para registrar o seu
medidor.
Para seus registros, escreva a data de compra do seu kit de iniciação aqui:
Nota: Esta garantia aplica-se apenas ao comprador original do medidor. Não se
aplica aos outros materiais incluídos com o medidor.
ACON Laboratories, Inc. garante ao comprador original que este medidor estará livre
de defeitos de materiais e mão de obra por um período de dois anos (24 meses). Os
dois anos começam a contar da data posterior seja da compra original ou instalação,
exceto conforme descrito abaixo. Durante o período de dois anos declarado: ACON
deve substituir o medidor sob garantia com um medidor recondicionado ou, a seu critério,
fazer a reparação do medidor defeituoso sem qualquer custo. ACON não será
responsável pelos custos de transporte incorridos na reparação de um medidor.
Esta Garantia está sujeita às seguintes exceções e limitações:
Esta garantia é limitada à reparação ou substituição devido a defeitos de peças ou mão
de obra. Peças necessárias sem defeitos são substituídas a um custo adicional. No
caso de abuso, acidentes, alteração, uso indevido, negligência, falha de operação do
medidor, ou se a manutenção tiver sido executada por alguém diferente da ACON, a
mesma não é obrigada a fazer reparos nem substituir quaisquer peças necessárias.
Além disso, ACON não será responsabilizada pelo mau funcionamento ou danos no
medidor causados pela utilização de dispositivos não fabricados pela ACON. ACON
reserva-se o direito de efetuar alterações no modelo deste medidor, sem a obrigação de
incorporar tais mudanças nos medidores fabricados anteriormente.
Aviso De Isenção De Responsabilidade Das Garantias
Esta garantia substitui e exclui quaisquer outras garantias expressas ou implícitas (de
fato ou por força de lei), incluindo as garantias de comercialização e adequação para uso,
que estão expressamente excluídas, e é a única garantia dada pela ACON.
Limitações de Responsabilidade
Em nenhum caso a ACON será responsável por danos indiretos, especiais ou
consequentes, mesmo se a ACON tiver sido avisada da possibilidade de tais danos.
Para o serviço de garantia, contate o seu distribuidor local.
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