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MiniSpir Light
Manual de usuario
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MiniSpir Light
Manual de usuario rev. 2.2.1
Publicado el: 14/03/2023
Aprobado el: 14/03/2023
Español
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Gracias por elegir un producto de MIR.
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Antes de utilizar el Minispir Light…
• Lea este manual detenidamente, incluyendo las etiquetas y demás información suministrada sobre el producto.
• Configure el dispositivo (fecha, hora, valores teóricos, idioma, etc.) tal y como se describe en el Manual de software de MIR Spiro.
• Compruebe los requisitos del sistema de ordenador para compatibilidad con el dispositivo (RAM: 512 Mb mínimo, 1024 Mb
preferiblemente; sistema operativo: Windows 2000 – XP Windows Vista (32bit/64bit)- Windows 7 (32bit/64bit); Windows 10
(32bit/64bit); Espacio libre en disco, mínimo: 500 Mb; PC con procesador Pentium clase IV 1 GHz; resolución de pantalla
1024x768 o superior.
• MiniSpir Light solo puede conectarse a un ordenador fabricado de conformidad con EN 60950.
ADVERTENCIA
Antes de conectar MiniSpir Light a un PC, realice todos los pasos necesarios para la correcta instalación del software
MIR Spiro, que puede descargarse de la página web de MIR. Al finalizar la instalación, conecte el dispositivo al PC para
que el PC «reconozca» el hardware. A continuación, el dispositivo podrá utilizarse con el software de MIR Spiro.
¡Guarde el embalaje original!
En el caso de que el dispositivo requiera atención, utilice siempre el embalaje original para devolverlo al distribuidor o al fabricante.
En estos casos, siga las siguientes instrucciones:
• Devuelva el dispositivo completo en el embalaje original, y
• Los gastos de transporte (además de aduanas e impuestos) deben abonarse por adelantado.
Dirección del fabricante
MIR S.P.A.:
Via del Maggiolino, 125
00155 ROMA (ITALIA)
Tel. + 39 0622754777 Fax + 39 0622754785
Sitio web: www.spirometry.com E-mail: mir@spirometry.com
MIR USA, Inc.
5462 S. Westridge Drive
New Berlin, WI 53151 - USA
Tel. + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Sitio web: www.spirometry.com E-mail: mirusa@spirometry.com
MIR tiene una política de desarrollo continuo y mejora del producto. Por este motivo, el fabricante se reserva el derecho
a modificar y actualizar la información de este manual de usuario si fuese necesario. Puede enviar cualquier sugerencia
o comentario sobre este producto por correo electrónico a: mir@spirometry.com. Gracias.
MIR no asumirá ninguna responsabilidad por pérdidas o daños causados por el usuario del dispositivo debido a las
instrucciones contenidas en este Manual y/o por el uso incorrecto del producto.
Está terminantemente prohibido copiar total o parcialmente el presente manual.
SEGÚN LA LEY FEDERAL, ESTE DISPOSITIVO SOLO PUEDE VENDERSE POR UN MÉDICO O POR ORDEN DE ESTE.
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ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................................. 4
1.1 Uso previsto .................................................................................................................................................................. 4
1.1.1 Capacidad y experiencia requeridas ......................................................................................................................... 4
1.1.2 Entorno de uso .......................................................................................................................................................... 4
1.1.3 Quién puede o debe realizar la instalación ............................................................................................................... 4
1.1.4 Influencia del sujeto en el uso del dispositivo ........................................................................................................... 4
1.1.5 Limitaciones de uso – Contraindicaciones ................................................................................................................ 4
1.2 Advertencias importantes para la seguridad ................................................................................................................. 5
1.2.1 Peligro de contaminación cruzada ............................................................................................................................ 5
1.2.2 Turbina ...................................................................................................................................................................... 5
1.2.3 Cable de conexión USB ............................................................................................................................................ 7
1.2.4 Dispositivo................................................................................................................................................................. 7
1.2.5 Advertencias para el uso en entornos electromagnéticos ......................................................................................... 7
1.3 Errores imprevistos ....................................................................................................................................................... 7
1.4 Etiquetas y símbolos ..................................................................................................................................................... 8
1.4.1 Etiqueta de identificación .......................................................................................................................................... 8
1.4.2 Símbolo de sensibilidad a descarga electrostática (ESD) ......................................................................................... 9
1.5 Descripción del producto ............................................................................................................................................... 9
1.6 Características técnicas .............................................................................................................................................. 11
1.6.1 Características del espirómetro .............................................................................................................................. 11
1.6.2 Otras características ............................................................................................................................................... 12
2. FUNCTIONAMIENTO DEL MiniSpir Light .......................................................................................................................... 13
2.1 Conexión a PC ............................................................................................................................................................ 13
2.2 Uso del Minispir Light ................................................................ .................................................................................. 13
2.3 Prueba de espirometría ............................................................................................................................................... 13
2.4 Aceptabilidad, repetibilidad y mensajes de calidad ..................................................................................................... 13
2.5 Interpretación de los resultados de espirometría......................................................................................................... 15
3. TRANSMISIÓN DE DATOS ............................................................................................................................................... 16
3.1 Transmisión mediante cable USB ............................................................................................................................... 16
3.2 Actualización del software interno ............................................................................................................................... 16
4. MANTENIMIENTO ............................................................................................................................................................. 16
5. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ........................................................................................................................................... 16
CONDICIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA ............................................................................................................................ 17
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1. INTRODUCCIÓN
1.1 Uso previsto
El espirómetro MiniSpir Light está previsto para su uso por parte de un médico, terapeuta respiratorio o técnico.
El dispositivo está diseñado para comprobar la función pulmonar y puede realizar:
• pruebas de espirometría con pacientes de cualquier edad, salvo niños y bebés
Se puede usar en el hospital, en el consultorio del médico, en la fábrica, en la farmacia.
1.1.1 Capacidad y experiencia requeridas
El uso correcto del dispositivo, la interpretación de los resultados y el mantenimiento del dispositivo, con especial atención
a la desinfección (riesgo de contaminación cruzada) deben llevarse a cabo por personal cualificado.
ADVERTENCIA
El fabricante no asumirá ninguna responsabilidad por daños causados por el usuario del dispositivo debidos a la falta
de observación de las instrucciones y advertencias incluidas en este manual.
1.1.2 Entorno de uso
MiniSpir Light se puede usar en el hospital, en el consultorio del médico, en la fábrica, en la farmacia.
El dispositivo no está previsto para usarse en quirófano o en presencia de líquidos o detergentes inflamables, o de gases anestésicos
inflamables (oxígeno o nitrógeno).
El dispositivo no está diseñado para usarse con corrientes de aire directas (p. ej., viento), fuentes de calor o de frío, rayos solares
directos u otras fuentes de luz o energía, polvo, arena o sustancias químicas.
Será responsabilidad del usuario asegurarse de que las condiciones ambientales sean adecuadas para la conservación y para el
uso del dispositivo, según se especifica en el apartado 1.6.2.
ADVERTENCIA
La exposición del dispositivo a condiciones ambientales inadecuadas podría causar el mal funcionamiento del dispositivo
y proporcionar resultados incorrectos.
1.1.3 Quién puede o debe realizar la instalación
El dispositivo deberá instalarse por personal cualificado.
1.1.4 Influencia del sujeto en el uso del dispositivo
La prueba de espirometría solo se debe realizar cuando el sujeto esté en reposo y en buenas condiciones de salud, en condiciones
adecuadas para la realización de la prueba. La prueba de espirometría requiere la colaboración del sujeto, ya que este debe
realizar una espiración forzada completa para obtener resultados fiables.
1.1.5 Limitaciones de uso – Contraindicaciones
El análisis de los resultados de la prueba de espirometría no es suficiente para realizar un diagnóstico correcto de la condición
clínica del sujeto. También se requiere un historial clínico detallado del sujeto, junto con los resultados de cualquier otra prueba
recomendada por el médico.
Los comentarios de las pruebas, la interpretación y el tratamiento sugerido deberá realizarlos un médico.
Una ejecución correcta de la espirometría exige siempre la colaboración por parte del sujeto. Los resultados dependen de su
capacidad de inspirar y espirar todo el aire de forma completa y lo más rápidamente posible. Si no se respetan estas condiciones
fundamentales, los resultados de la espirometría no se considerarán precisos y, por lo tanto, no serán aceptables.
La aceptabilidad de una prueba es responsabilidad del usuario. Se debe prestar especial atención al realizar las pruebas con
personas mayores, niños o personas con discapacidad.
El dispositivo nunca debe utilizarse cuando sea posible o probable que los resultados puedan verse comprometidos por cualquier
factor externo.
La espirometría tiene contraindicaciones relativas, como se informa en la actualización de 2019 de la guía ATS/ERS:
Por aumento de la demanda miocárdica o cambios en la presión arterial
- Infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 semana
- Hipotensión sistémica o hipertensión grave
- Arritmia auricular/ventricular significativa
- Insuficiencia cardíaca no compensada
- Hipertensión pulmonar no controlada
- Cardiopatía pulmonar aguda
- Embolia pulmonar clínicamente inestable
- Antecedentes de síncope relacionado con espiración forzada/ tos
Por aumento de la presión intracraneal/intraocular
- Aneurisma cerebral
- Cirugía cerebral en las 4 semanas siguientes
- Conmoción cerebral reciente con síntomas persistentes
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- Cirugía ocular en el plazo de 1 semana
Por aumento de la presión sinusal y del oído medio
- Cirugía o infección de los senos paranasales o del oído medio en el plazo de 1 semana
Por aumento de la presión intratorácica e intraabdominal
- Presencia de neumotórax
- Cirugía torácica en un plazo de 4 semanas
- Cirugía abdominal antes de 4 semanas
- Embarazo después de término
Por problemas de control de infecciones
- Infección respiratoria o sistémica transmisible activa o sospechada, incluida la tuberculosis
- Condiciones físicas que predisponen a la transmisión de la infección, como hemoptisis, secreción significativa o lesiones
orales o hemorragia oral.
1.2 Advertencias importantes para la seguridad
El MiniSpir Light ha sido examinado por un laboratorio independiente, que ha certificado su conformidad a las normas europeas
de seguridad IEC 60601-1 y garantiza su compatibilidad electromagnética dentro de los límites indicados en la norma europea
IEC 60601-1-2.
El MiniSpir Light se somete a pruebas continuas durante la producción y, por lo tanto, cumple las normas de seguridad y los
estándares de calidad exigidos por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
Tras sacar el dispositivo de su embalaje, compruebe que no presente daños visibles. En caso de daños, no utilice el dispositivo
y devuélvalo al fabricante para su sustitución.
ADVERTENCIA
La seguridad y el rendimiento correcto del dispositivo solo pueden garantizarse si el usuario respeta todas las normas
y reglamentos de seguridad relevantes.
El fabricante no asumirá ninguna responsabilidad por daños causados por el incumplimiento de estas instrucciones por
parte del usuario.
El dispositivo debe usarse siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante en el Manual de usuario, prestando
especial atención al apartado Uso previsto y usando solo piezas de repuesto y accesorios originales. El uso de piezas
no originales, como sensores de flujo de turbina y sensores de oximetría, u otros accesorios, podría causar errores de
medición y/o perjudicar el funcionamiento correcto del dispositivo y, por consiguiente, no está permitido.
En particular, el uso de cables distintos de los especificados por el fabricante podría conllevar un aumento de las
emisiones o una disminución de la inmunidad electromagnética del dispositivo y provocar un funcionamiento inadecuado.
No use el equipo por más tiempo que el de su vida útil declarada. En condiciones normales la vida de lo equipo está
estimada en alrededor de 10 años.
Aviso
Debe notificar cualquier incidente grave que se produzca en relación con el producto al fabricante y a la autoridad
competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o paciente, de conformidad con el Reglamento
2017/745.
1.2.1 Peligro de contaminación cruzada
Para este dispositivo se puede utilizar un tipo de sensor de turbina: desechable para cada paciente. Se requiere una boquilla
para conectar el sujeto al espirómetro.
A fin de evitar exponer al sujeto al riesgo de contaminación cruzada, el sensor de flujo desechable siempre se debe cambiar
antes de cada sujeto. El uso de un filtro antibacteriano es a discreción del médico.
1.2.2 Turbina
Turbina desechable
Es importante utilizar una turbina nueva con cada paciente. Las características,
la precisión y la higiene de la turbina desechable están garantizadas solo si
esta se ha almacenado previamente en su envase original sellado.
La turbina desechable está fabricada con material plástico y para su eliminación
deben cumplirse las normas y directrices de las autoridades locales.
No exponer la turbina a un chorro directo de aguar o aire, y evitar el contacto con líquidos de alta temperatura.
No permitir la entrada de polvo u otros cuerpos extraños en el sensor de la turbina, para evitar un funcionamiento inadecuado
y posibles daños. La presencia de impurezas (como pelo, saliva, hilos, etc.) dentro del cuerpo del sensor de la turbina podría
comprometer seriamente la precisión de las mediciones.
Notas sobre la calibración de la turbina
ADVERTENCIA
El sensor de flujo de la turbina no requiere calibración. Si se debe realizar una calibración, se deberán seguir
cuidadosamente las siguientes directrices.
La calibración puede realizarse utilizando una jeringa de calibración, y realizando una prueba FVC.
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Con arreglo a la publicación «Standardised Lung Function Testing» de la European Respiratory Society (vol. 6,
suplemento 16, marzo 1993), el aire espirado por la boca está a una temperatura de aproximadamente 33/34 °C.
Para convertir los volúmenes y los flujos espirados a las condiciones BTPS (37 °C), se tienen que incrementar un 2,6%.
Esto se deriva del factor BTPS de 1,026 a una temperatura de 33 °C, que representa una corrección del 2,6%. Por tanto,
en la práctica, el factor BTPS para los volúmenes y los flujos espirados es constante e igual a 1,026.
Para los volúmenes y los flujos inspirados, el factor BTPS depende de la temperatura ambiente, ya que el aire inspirado
está a esta temperatura.
Por ejemplo, para una temperatura ambiente de 20 °C con una humedad relativa del 50%, el factor BTPS es 1,102, que
representa una corrección de +10,2%.
La corrección de los volúmenes y de los flujos inspirados se realiza automáticamente, ya que la máquina dispone de un
sensor de temperatura interno; de este modo se calculan los valores de BTPS.
Si para la calibración se utiliza una jeringa de 3 litros y si el Minispir Light se ha calibrado correctamente, el valor de FVC
(jeringa) será:
3,00 (FVC) x 1,026 (BTPS) = 3,08 L (FVC a BTPS).
Si la temperatura ambiente es 20 °C, el valor de FIVC (jeringa) será:
3,00 (FIVC) x 1,102 (BTPS) = 3,31 L (FIVC a BTPS).
El usuario tiene que ser consciente de que el volumen de la jeringa mostrado por la máquina se convierte a las
condiciones de BTPS y, por consiguiente, el «aumento» de los resultados con respecto a los valores esperados no
constituye un error.
Por ejemplo, si se ejecuta el procedimiento de calibración con los datos medidos:
FVC = 3,08 L y FIVC = 3,31 L a una temperatura ambiente de 20 °C, el factor de corrección resultante será:
ESPIRACIÓN ,00%
INSPIRACIÓN ,00%
Esto no representa un error, sino que es una consecuencia lógica de la explicación detallada anteriormente.
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1.2.3 Cable de conexión USB
El uso o la aplicación inadecuados del cable USB pueden causar mediciones imprecisas, que mostrarán valores inexactas del
estado del paciente. Inspeccione cuidadosamente cada cable antes de su uso.
No utilice cables que parezcan estar o estén dañados. Si se requiere un nuevo cable, contacte con su distribuidor local.
Utilice solo los cables suministrados por MIR, específicamente diseñados para su uso con MiniSpir Light. El uso de otro tipo de
cables puede dar lugar a errores de medición.
1.2.4 Dispositivo
ADVERTENCIA
Las operaciones de mantenimiento descritas en este manual deben realizarse tal y como se describen. No ajustarse
a las instrucciones previstas puede causar errores de medición y/o una interpretación errónea de los valores medidos.
Cualquier modificación, ajuste, reparación o reconfiguración deberá ser realizada por el fabricante o por personal
autorizado por este. Si surge algún problema, no intente realizar ninguna reparación por su cuenta. El ajuste de los
parámetros configurables solo debe realizarse por personal cualificado. No obstante, un ajuste erróneo de los
parámetros no perjudica la salud del paciente.
Si el PC conectado a MiniSpir Light se utiliza en el área donde se encuentra el paciente, el PC debe cumplir con la norma
EN 60601-1 (ref. Norma EN 60601-1-1).
Para eliminar el Minispir Light, los accesorios, los materiales consumibles de plástico (boquillas), hay que utilizar
exclusivamente los contenedores adecuados o devolver todas estas piezas al distribuidor del dispositivo, o a un centro
de reciclado. Se deben respetar todas las normas locales vigentes.
Si no se respeta alguna de estas normas, MIR declinará toda responsabilidad por los daños directos o indirectos que
puedan causarse.
1.2.5 Advertencias para el uso en entornos electromagnéticos
Debido al número cada vez mayor de dispositivos electrónicos (ordenadores, teléfonos inalámbricos, móviles, etc.),
los dispositivos médicos pueden estar sujetos a interferencias electromagnéticas causadas por otros equipos.
Dichas interferencias electromagnéticas podrían causar un mal funcionamiento del dispositivo médico, como una
precisión de medición inferior a la declarada, y crear una situación potencialmente peligrosa.
Minispir Light cumple con la norma EN 60601-1-2:2015 en materia de compatibilidad electromagnética (CEM para
dispositivos electromédicos) tanto para inmunidad como para emisiones.
Sin embargo, para un correcto funcionamiento del dispositivo, no debe utilizar Minispir Light cerca de otros dispositivos
(ordenadores, teléfonos inalámbricos, móviles, etc.) que generen campos magnéticos fuertes. Mantenga estos
dispositivos a una distancia mínima de 30 centímetros. Si fuera necesario utilizarlo a distancias más cortas, Minispir
Light y los demás dispositivos deben observarse para verificar que funcionan con normalidad.
No utilice el instrumento en presencia de equipos de resonancia magnética, que pueden generar una corriente inducida
en el sensor de medición de oximetría, causando lesiones al paciente.
Nota: Las características de emisiones de este equipo lo hacen apto para su uso en zonas industriales y hospitales
(IEC/CISPR 11 Clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere IEC/CISPR 11 Clase B),
este equipo podría no ofrecer una protección adecuada para servicios de comunicación por radiofrecuencia. Es posible
que el usuario deba adoptar medidas de mitigación, como cambiar la orientación o la ubicación del equipo.
1.3 Errores imprevistos
En caso de que surja algún problema con el dispositivo, la pantalla del PC mostrará un mensaje indicando la naturaleza
del problema, y se escuchará una señal acústica de alarma.
Los errores en la medición o interpretación también pueden deberse a:
• uso por personal no cualificado o no formado, que carezca de falta de la capacidad o experiencia necesarias;
• error del usuario;
• uso del instrumento al margen de las directrices incluidas en el presente Manual de usuario;
• uso del instrumento aún cuando se hayan detectado anomalías en su funcionamiento;
• mantenimiento no autorizado del instrumento.
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1.4 Etiquetas y símbolos
1.4.1 Etiqueta de identificación
SÍMBOLO
DESCRIPCIÓN
Modelo:
Nombre del producto
SN
Número de serie del dispositivo
Símbolo del fabricante
0476
Este producto está certificado conforme a los requisitos de la Clase IIa de la directiva sobre productos
sanitarios 93/42/CEE.
De acuerdo con la norma IEC 60601-1, este producto y sus componentes son de tipo BF y, por lo tanto, están
protegidos contra los peligros del contacto directo e indirecto con la electricidad.
Símbolo de equipo de clase II: según la norma IEC 60601-1, el producto cumple los requisitos de seguridad
para equipos de la clase II.
IPX1
Información sobre la protección contra la penetración de líquidos. La etiqueta indica el nivel de protección contra la
penetración de líquidos (IPX1) del producto. El dispositivo está protegido contra la caída vertical de gotas de agua.
Símbolo de advertencia para RAEE
Como establecen los requisitos de la Directiva europea 2012/19/CEE sobre residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos (RAEE), al final de su vida útil este dispositivo no se puede eliminar como residuo urbano,
ya que contiene materiales que causarían daños al medio ambiente y/o representarían un riesgo para la salud.
En su lugar, debe entregarse a un centro de recogida autorizado de RAEE, donde el dispositivo será eliminado
correctamente.
También se puede entregar el dispositivo, sin costes, al comerciante o distribuidor al adquirir un dispositivo
nuevo equivalente. Debido a los materiales utilizados para su fabricación, la eliminación del dispositivo como
residuo urbano podría causar daños al medio ambiente y/o a la salud. El incumplimiento de estas normas
puede derivar en acciones judiciales.
El símbolo (ESD), previsto por la norma internacional, se utiliza cerca de cada conector que no se ha sometido
a pruebas de descarga electrostática.
Rx ONLY
Símbolo para la normativa FDA: use el dispositivo bajo prescripción médica.
Símbolo de instrucciones de uso. Consulte el manual de instrucciones. Lea este manual detenidamente antes
de utilizar el dispositivo médico.
Fecha de fabricación del dispositivo.
Límites de temperatura: indica los límites de temperatura a los que puede exponerse el dispositivo médico de
forma segura.
Límite de humedad: indica el rango de humedad al que puede exponerse el dispositivo médico de forma segura.
Límite de presión: indica el rango de presión al que puede exponerse el dispositivo médico de forma segura.
El símbolo indica que el producto es un producto sanitario
El símbolo indica la identificación única del dispositivo
El símbolo indica que el dispositivo no debe exponerse a la luz solar directa.
El símbolo indica que el aparato debe mantenerse seco
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1.4.2 Símbolo de sensibilidad a descarga electrostática (ESD)
ATENCIÓN
No se debe tocar los contactos de conectores identificados con el símbolo de advertencia ESD, ni tampoco se deben
emplear para realizar conexiones antes de adoptar las medidas de precaución oportunas contra descargas
electrostáticas (ESD, por sus siglas en inglés).
Los procedimientos de precaución son los siguientes:
• Procedimientos ambientales como: aire acondicionado, humidificación, revestimiento de suelos conductivos, uso de
indumentaria no sintética;
• Procedimientos para el usuario como: descargar el propio cuerpo con un objeto grande de metal, utilizar pulseras
antiestáticas conectadas a tierra.
Se recomienda que todo el personal involucrado reciba una explicación sobre el símbolo de advertencia de descargas
electrostáticas (ESD) y una formación en los procedimientos de precaución de estas.
Las descargas electrostáticas se definen como una carga eléctrica en reposo. Es el flujo repentino de electricidad entre dos objetos
causado por contacto, cortocircuito o ruptura dieléctrica. Las ESD pueden surgir por una acumulación de electricidad estática por
tribocarga o por inducción electrostática. Con una humedad relativa más baja, al estar más seco el ambiente, la generación de carga
aumentará de manera significativa. Generalmente, los plásticos habituales crean las mayores cargas estáticas.
Valores típicos de tensión electrostática:
Andar sobre una alfombra
1500 – 35000 voltios
Andar sobre un pavimento de vinilo no tratado
250 – 12000 voltios
Sobres de vinilo usados para las instrucciones de trabajo
600 – 7000 voltios
Trabajador en un banco [de trabajo]
700 – 6000 voltios
Si dos elementos están a distintos niveles de carga electrostática, cuando se aproximan se puede generar una chispa o descarga
electrostática (ESD, por sus siglas en inglés). Esta transferencia rápida y espontánea de carga electrostática puede generar calor
y fundir circuitos en componentes electrónicos.
Puede producirse un defecto latente cuando un elemento sensible a las ESD se expone a un evento de ESD y queda parcialmente
estropeado. El aparato puede seguir funcionando normalmente y el daño puede que no se note al realizar un control normal,
pero al cabo de un tiempo pueden producirse fallos intermitentes o permanentes.
Los materiales estáticos disipativos permiten la transferencia de carga a tierra o a otros objetos conductivos. La transferencia de
carga desde un material estático disipativo normalmente exige más tiempo que desde un material conductivo de tamaño
equivalente. Algunos aislantes bien conocidos son los plásticos habituales y el vidrio. Un aislante retiene las cargas y estas no
pueden ser transferidas a tierra.
Tanto conductores como aislantes pueden cargarse con electricidad estática y descargarse. La conexión a tierra es una
herramienta muy eficaz de control de las ESD, pero solo los conductores (conductivos o disipativos) se pueden conectar a tierra.
Los principios fundamentales de control de las ESD son:
• Conexión a tierra de todos los conductores, incluidas las personas;
• Quitar los aislantes y sustituirlos por versiones protectoras contra ESD;
• Neutralizar con ionizadores;
• prestar atención en las áreas no protegidas contra las ESD, como en el embalaje de los productos que es posible que
tengan propiedades anti-ESD.
1.5 Descripción del producto
MiniSpir Light es un espirómetro, y está conectado a un ordenador personal mediante un cable USB.
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El dispositivo mide un rango de parámetros respiratorios.
Las principales características de este MiniSpir Light multiusos hacen que sea versátil y fácil de usar.
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Función de espirometría
MiniSpir Light calcula 10 parámetros respiratorios funcionales, y compara los parámetros tras la administración de un fármaco
(PRE/POST) para una prueba con broncodilatador o para una prueba de provocación bronquial. Se comparan los datos POST
(después de administrar el fármaco) y PRE (antes de la administración del fármaco). Los datos 'Pre' están relacionados con las
variaciones porcentuales entre los resultados medidos y los valores teóricos basadas en los datos antropométricos introducidos.
La sesión POST está disponible únicamente en la versión MiniSpir Light BD.
El sensor de medición de flujo y volumen es una turbina digital y se basa en el principio de interrupción de infrarrojos,
que garantiza la precisión en el tiempo tal y como se requiere de un dispositivo profesional.
Las características especiales de este tipo de sensor se indican a continuación:
• Medición precisa incluso con flujos muy bajos (final de la espiración).
• No se ve afectado por la humedad o densidad del gas.
• Resistente a los golpes e irrompible.
• Económico en caso de sustitución.
Los sensores de medición de flujo de la turbina, que se usan para el MiniSpir, aseguran una medición de gran precisión y tienen la
gran ventaja de que no necesitan una calibración periódica (no obstante, es posible calibrar las turbinas, si así lo solicita el médico).
TURBINA DESECHABLE
Para mantener las características de las turbinas es necesario cambiarlas para cada paciente.
Para interpretar correctamente los datos de una prueba espirométrica, los valores medidos deben compararse con los llamados
valores normales o teóricos calculados con arreglo a los datos antropométricos del paciente o, como alternativa, con los valores
personales óptimos del historial clínico del sujeto.
Los valores personales óptimos pueden variar considerablemente de los valores teóricos, que se obtienen de sujetos «sanos».
Minispir Light está conectado a un ordenador mediante un puerto USB. Los datos medidos por MiniSpir Light son transferidos
al ordenador en tiempo real. El software «MIR Spiro» para Windows permite ver los resultados de la prueba de espirometría
(curvas de flujo/volumen, parámetros de espirometría), además de los detalles del sujeto correspondiente.
Los datos medidos por MiniSpir Light y ordenados por el software están disponibles para su interpretación por parte de personal
especializado.
El software ofrece una interpretación de cada prueba de espirometría asignando un código tipo «semáforo» y comparando los
valores previos del mismo sujeto, o los valores de referencia del grupo al que pertenece el sujeto. Para más información, consulte
el manual en línea del software MIR Spiro.
El MiniSpir Light puede realizar pruebas FVC, VC e IVC y calcula un índice de aceptabilidad de las pruebas (control de calidad),
además de la reproducibilidad de las pruebas de espirometría realizadas. La interpretación automática de las pruebas prevé los
niveles definidos por la clasificación de la ATS (American Thoracic Society). Cada prueba puede repetirse según sea necesario.
Los parámetros óptimos están siempre disponibles para revisión. Los valores normales (teóricos) se pueden seleccionar entre
varios «grupos» normales. Por ejemplo, en la Unión Europea, la mayoría de los médicos utilizan los valores teóricos de la ERS
(European Respiratory Society). Consulte el manual en línea del software MIR Spiro para la configuración de los parámetros y el
almacenamiento de pruebas.
1.6 Características técnicas
A continuación se muestra una descripción completa de las características principales del dispositivo.
1.6.1 Características del espirómetro
Este dispositivo cumple con los requisitos de la siguiente norma:
• Normas de espirometría 2005 de ATS (American Thoracic Society), actualización 2019
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Parámetros medidos:
SÍMBOLO
DESCRIPCIÓN
unidad de medida
FVC
Capacidad vital forzada
L
FEV1
Volumen espirado en el primer segundo de la prueba
L
FEV6
Volumen espirado en los primeros 6 segundos de la prueba
L
FEV1%
FEV1/FVC x100
%
PEF
Flujo espiratorio máximo
L/s
FEF2575
Relación de flujo al 25% y al 75%
L/s
FIVC
Volumen inspiratorio forzado
L
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SÍMBOLO
DESCRIPCIÓN
unidad de medida
ELA
Edad pulmonar estimada
años
EVC
Capacidad vital lenta (espiratoria)
L
IVC
Capacidad vital inspiratoria lenta
L
Sistema de medición de flujo/volumen
Turbina digital bidireccional
Sensor de temperatura
Semiconductor (0-45 °C)
Principio de medición
Interrupción por infrarrojos
Rango de volumen
10 L
Rango de flujo
16 L/s
Precisión de volumen (ATS 2019)
2,5% o 50 mL
Precisión de flujo
5% o 200 mL/s
Resistencia dinámica a 12 L/s
<0,5 cmH2O
1.6.2 Otras características
Interfaz
USB
Alimentación
Conexión USB
Dimensiones
127x52x15 142x49,7x26 mm
Peso
65 gramos
Tipo de protección eléctrica
Clase II
Grado de protección eléctrica
BF
Grado de protección contra la entrada de agua
IPX1
Nivel de seguridad en presencia de gases anestésicos inflamables,
oxígeno o nitrógeno
No apto
Condiciones de uso
Dispositivo para uso continuo
Condiciones de almacenamiento
Temperatura: mín. -20 °C, máx. +60 °C
Humedad: mín. 10% HR; máx. 95% HR
Presión atmosférica: 50 kPa, 106 kPa
Condiciones de transporte
Temperatura: mín. -20 °C, máx. +60 °C
Humedad: mín. 10% HR; máx. 95% HR
Presión atmosférica: 50 kPa, 106 kPa
Condiciones de funcionamiento
Temperatura: mín. +10 °C, máx. +40 °C;
Humedad: mín. 10 % HR; máx. 95 % HR
Presión atmosférica: 70 kPa, 106 kPa
Normas aplicadas
IEC 60601-1:2005 + A1:2012
(seguridad eléctrica)
EN IEC 60601-1-2:2015 (CEM)
Directrices de ATS/ERS: 2005, actualización
2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
Directiva 2011/65/UE
EN ISO 15223-1:2021
IEC 60601-1-6 2010+Amd2013
Prestaciones esenciales (conforme a IEC 60601-1:2005+A1:2012)
Error de valor numérico mostrado: Error de
porcentaje de medición del flujo <± 5%
Límites de emisión
CISPR 11 Grupo 1 Clase A
Protección de descarga electrostática
8kV contacto, 15kV aire
Inmunidad de campo magnético
30 A/m
Inmunidad a la radiofrecuencia
3V/m @ 80-2700 MHz
A petición, MIR puede proporcionar diagramas eléctricos, listas de componentes, descripciones e instrucciones de
calibración, u otra información, para ayudar al personal técnico en la reparación de aquellas piezas del dispositivo
designadas por MIR como reparables por el personal técnico.
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2. FUNCTIONAMIENTO DEL MiniSpir Light
2.1 Conexión a PC
ADVERTENCIA
Antes de conectar el MiniSpir Light al PC hay que instalar en el PC el software MIR Spiro, que permite conectarse
con el dispositivo.
Para conectar el dispositivo al PC, basta con conectar el conector USB estándar del dispositivo a uno de los puertos USB del PC.
La primera vez que se realiza la conexión, el PC realizará una instalación automática del controlador o solicitará información.
Para evitar errores en esta fase, lea atentamente el Manual de usuario de MIR Spiro.
Compruebe que el indicador led del dispositivo esté encendido, para comprobar que el dispositivo está correctamente conectado
con el PC.
2.2 Uso del Minispir Light
Para un correcto uso del dispositivo y para configurar los datos requeridos para la interpretación de los resultados (configuración
inicial, calibración de la turbina, gestión de datos del paciente, visualización de datos previos e interpretación de los resultados),
consulte el manual del software MIR Spiro.
2.3 Prueba de espirometría
ADVERTENCIA
El dispositivo solo debe ser utilizado por personal cualificado con un conocimiento pleno de la espirometría;
es importante para la correcta ejecución de las pruebas, para la aceptabilidad de los parámetros medidos, así como para
la correcta interpretación de los resultados.
Para llevar a cabo la prueba de espirometría correctamente, se recomienda encarecidamente seguir las instrucciones
descritas a continuación.
• Ajuste el clip nasal en la nariz del sujeto, asegurándose de que no pueda salir aire de las fosas nasales.
• Sujete el MiniSpir Light con una mano, como si se tratara de un teléfono móvil. El lado con la etiqueta ID debe mirar hacia la
mano del usuario.
• Introduzca con cuidado la boquilla en la boca del paciente hasta detrás de los dientes y asegúrese de que no escape aire por
las comisuras de la boca.
• Se recomienda realizar las pruebas de pie e inclinarse hacia delante al espirar, a fin de ayudar en la espiración con una
compresión abdominal.
ADVERTENCIA
No toque el cable USB durante la prueba, para evitar interferir en la transferencia de datos al PC, o detener la prueba
demasiado pronto.
Tenga en cuenta que es esencial expulsar todo el aire de los pulmones para una espirometría precisa. Es importante
subrayar que la turbina debe cambiarse al finalizar cada prueba.
Transcurridos 6 segundos de la espiración forzada inicial, el MiniSpir Light emite un pitido continuo. Esta señal acústica ayuda
al médico a saber si el paciente ha alcanzado el tiempo espiratorio mínimo, como recomiendan las principales instituciones
neumológicas internacionales.
2.4 Aceptabilidad, repetibilidad y mensajes de calidad
La aceptabilidad, la usabilidad y la repetibilidad de los parámetros FVC y FEV1 para cada prueba individual se definen según lo
resumido en la Tabla 7 de la guía ATS/ERS 2019:
Para FEV1 y FVC
Requerido
para la
aceptabilidad
Requerido
para la
usabilidad
Criterio de aceptabilidad y usabilidad
FEV1
FVC
FEV1
FVC
Debe tener una EVOL (VEXT o BEV) <5 % de FVC o 0,100 L, lo que sea mayor
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
No debe tener tos en el primer segundo de espiración*
SÍ
NO
SÍ
NO
No debe haber cierre glótico en el primer segundo de espiración*
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
No debe haber cierre glótico después de 1 segundo de espiración
NO
SÍ
NO
NO
Debe alcanzar uno de estos tres indicadores de final de la espiración forzada (EOFE):
1. Estabilización espiratoria (<0,025 L en el último segundo de espiración)
2. Tiempo espiratorio >15 segundos
3. El FVC está dentro de la tolerancia de repetibilidad o es mayor que el FVC mayor
observado anteriormente †
NO
SÍ
NO
NO
No debe haber evidencia de obstrucción de la boquilla o del espirómetro
SÍ
SÍ
NO
NO
No debe haber evidencia de fuga
SÍ
SÍ
NO
NO
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Si la inspiración máxima después del EOFE es mayor que el FVC, entonces FIVC - FVC
debe ser <0,100 L o el 5 % de FVC, lo que sea mayor‡
SÍ
SÍ
NO
NO
Criterios de repetibilidad (aplicados a los valores aceptables de FVC y FEV1)
Edad > 6 años:
La diferencia entre los dos valores mayores de FVC debe ser <0,150 L, y la diferencia entre los
dos valores mayores de FEV1 debe ser <0,150 L
Edad < 6 años:
La diferencia entre los dos valores mayores de FVC debe ser <0,100 L o el 10 % del valor más
alto, lo que sea mayor, y la diferencia entre los dos valores mayores de FEV1 debe ser <0,100 L
o el 10 % del valor más alto, lo que sea mayor
Abreviaturas: EVOL (VEXT o BEV) = volumen retroextrapolado; EOFE = final de la espiración forzada; FEV075 = volumen
espiratorio forzado en los primeros 0,75 segundos.
El sistema de clasificación (arriba en la Tabla 10) informará al intérprete si se reportan valores de maniobras utilizables que no
cumplen con todos los criterios de aceptabilidad.
*Para los niños de 6 años o menores, deben tener al menos 0,75 segundos de espiración sin cierre glótico o tos para una medición
aceptable o utilizable de FEV0,75.
† Ocurre cuando el paciente no puede espirar lo suficiente como para lograr una estabilización (por ejemplo, niños con alto
retroceso elástico o pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva) o cuando el paciente inspira o suelta la boquilla antes de
una estabilización. Para la aceptabilidad dentro de la maniobra, el FVC debe ser mayor o estar dentro de la tolerancia de
repetibilidad del FVC mayor observado antes de esta maniobra dentro del conjunto de pruebas prebroncodilatadoras o
posbroncodilatadoras actuales.
‡ Aunque se recomienda encarecidamente la realización de una inspiración forzada máxima, su ausencia no excluye que una
maniobra se considere aceptable, a menos que se esté investigando específicamente una obstrucción extratorácica.
El diseño de los espirómetros MIR con turbina es tal que no están sujetos a un ajuste erróneo de flujo cero.
Para la prueba VC, los criterios de aceptabilidad según la guía ATS/ERS 2019 se definen de la siguiente manera: la prueba VC
se considera aceptable si hay un aumento de volumen inferior a 0,025 L en 1 segundo; en este caso, se considera que la prueba
tiene una estabilización.
Los criterios de repetibilidad en caso de prueba VC se definen de la manera siguiente:
Número de pruebas
Se requieren 3 pruebas aceptables
VC
La diferencia de VC entre la maniobra mayor y la siguiente mayor debe ser ≤ menor de las
siguientes:
0,150 L o 10 % VC, para pacientes mayores de 6 años
O
0,100 L o 10 % VC. Para los que tienen 6 años o menos
En caso contrario, deberán realizarse ensayos adicionales.
Después de cada maniobra, la guía ATS/ERS 2019 proporciona mensajes de calidad basados en los criterios de aceptabilidad definidos
en la tabla 7 de la guía ATS/ERS 2019, de la manera siguiente:
Mensaje de advertencia
Activación de advertencia
Instrucción al paciente
Sin estabilización
sin estabilización y espiración < 15 s
continúe hasta que se quede completamente
vacío
Inicio vacilante
EVOL (VEXT o BEV) excede el límite
expulsión inmediata cuando está completamente
lleno
Inicio lento
tiempo de aumento > 150 ms
expulsión inmediata cuando está completamente
lleno
Parada abrupta
sospecha de cierre de glotis
si siente que se le cierra la garganta, relájese
pero siga empujando
Tos en la espiración
sospecha de tos en el primer segundo
de la espiración
pruebe a tomar un sorbo de agua antes del
siguiente soplido
Vacilación a volumen
máximo
tiempo de vacilación > 2 s
expulsión cuando está completamente lleno
Llenado lento
el flujo inspiratorio medio de la
respiración justo antes de la espiración
forzada es inferior a 2 L/s
inhale más rápido antes de expulsar
Inspiración final baja
FIVC < 90 % FVC
después de vaciar completamente sus pulmones,
recuerde inspirar – volver a la parte superior
Inspiración incompleta
FIVC < FVC
llene completamente los pulmones antes de
expulsar – respire lo más profundo que pueda
ADVERTENCIA
Basados en los criterios definidos en las directrices de 2019 de la ATS, el resultado de la prueba más alta no es el que tiene la
mejor FVC+FEV1 total, ya que se elige entre las pruebas que satisfacen los criterios de aceptabilidad establecidos por las
directrices mencionadas. Por lo tanto, se elige de un conjunto de pruebas que no generaron mensajes de error.
La siguiente tabla de las directrices de la ATS de 2019 define los criterios de elección para las pruebas de aceptabilidad
y repetibilidad.
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Otras consideraciones y la gestión de casos particulares se detallan en la guía ATS/ERS 2019.
El grado de calidad de una sesión de pruebas se expresa con una letra, que se refiere por separado a FVC y FEV1, según se
describe en la tabla 10 de la guía ATS/ERS 2019:
Grado
Número de mediciones
Repetibilidad:
Edad > 6 años
Repetibilidad:
Edad < 6 años*
A
> 3 aceptable
Dentro de 0,150 L
Dentro de 0,100 L*
B
2 aceptable
Dentro de 0,150 L
Dentro de 0,100 L*
C
> 2 aceptable
Dentro de 0,200 L
Dentro de 0,150 L*
D
> 2 aceptable
Dentro de 0,250 L
entro 0,200 L*
E
> 2 aceptable
o 1 aceptable
> 0,250 L
N/A
> 0,200 L*
N/A
U
0 aceptable Y > 1 utilizable
N/A
N/A F 0 aceptable Y 0 utilizable
N/A
N/A
El grado de repetibilidad se determina para el conjunto de maniobras prebroncodilata-doras y el conjunto de
maniobras posbroncodilatadoras por separado. Los criterios de repetibilidad se aplican a las diferencias entre los
dos mayores valores de FVC y los dos mayores valores de FEV1. El grado U indica que solo se obtuvieron
mediciones utilizables pero no aceptables. Aunque algunas maniobras pueden ser aceptables
o utilizables en niveles de calificación inferiores a A, el objetivo primordial debe ser conseguir siempre la mejor calidad
de prueba posible para cada paciente. Adaptado de Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2017;196:1463–1472.
*O el 10 % del valor más alto, lo que sea mayor; se aplica solo a los menores de 6 años
2.5 Interpretación de los resultados de espirometría
La interpretación de la espirometría hace referencia a la capacidad vital forzada (FVC) y se identifica por medio de luces indicadoras.
Esta interpretación se calcula sobre la mejor maniobra según la guía ATS/ERS 2019.
Los mensajes pueden incluir lo siguiente:
Espirometría normal
Pequeña obstrucción/restricción
Obstrucción/restricción moderada
Obstrucción/restricción moderadamente grave
Obstrucción/restricción grave
Obstrucción/restricción muy grave
El nivel de interpretación final es "restricción + obstrucción"; la luz indicadora indica el peor parámetro entre restricción
y obstrucción.
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MINISPIR LIGHT Manual de usuario Rev 2.2.1 página 16 de 17
3. TRANSMISIÓN DE DATOS
ADVERTENCIA
Antes de iniciar la transmisión de datos, lea detenidamente las instrucciones y asegúrese de que ha entendido
correctamente toda la información.
3.1 Transmisión mediante cable USB
Todos los datos contenidos en el MiniSpir Light se transfieren a través de una conexión por cable USB. Consulte el apartado
2.1 de este Manual para conectar el dispositivo a un PC. Los datos medidos por el MiniSpir Light durante una prueba de
espirometría son enviados al PC en formato digital y gestionados por el software MIR Spiro.
ADVERTENCIA
No desconecte el Minispir Light del PC mientras se realiza la prueba. Cierre el software MIR Spiro antes de desconectar
el MiniSpir Light del PC. Retire el cable USB del conector del PC para desconectar el MiniSpir Light. Para más
información, consulte el manual de usuario de MIR Spiro.
3.2 Actualización del software interno
El software del MiniSpir Light se puede actualizar desde un PC mediante conexión USB. Las actualizaciones se pueden
descargar registrándose en www.spirometry.com. Para más información sobre cómo actualizar el software, consulte el manual
de software de MIR Spiro.
4. MANTENIMIENTO
ADVERTENCIA
Ninguna de las piezas puede ser sometida a mantenimiento durante su uso.
El MiniSpir Light es un instrumento que requiere muy poco mantenimiento. Las únicas operaciones que hay que realizar
periódicamente son:
• Sustitución de la turbina desechable para cada paciente antes de cada prueba
Las operaciones de mantenimiento que se indican en el manual de usuario deben realizarse con cuidado. El incumplimiento de
las instrucciones incluidas en el manual podría causar errores de medición o una interpretación errónea de los valores medidos.
Cualquier modificación, ajuste, reparación o reconfiguración debe ser realizada por el fabricante o por personal cualificado.
En caso de que surja algún problema, no intente reparar la unidad personalmente.
El ajuste de los parámetros de configuración debe realizarse por personal cualificado. En cualquier caso, el riesgo de una
configuración incorrecta no constituye un peligro para el paciente.
5. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMA
MENSAJE
POSIBLES CAUSAS
SOLUCIÓN
El MiniSpir Light no establece
conexión con el PC
\
El cable USB no está
correctamente conectado
Compruebe la correcta conexión del
cable USB en el lado del PC y en el lado
del dispositivo.
\
El controlador no funciona
correctamente
Compruebe la presencia del dispositivo
en la lista de dispositivos USB
conectados. Intente retirar y volver
a conectar el dispositivo.
Al final de la prueba, los datos de la
espirometría no son aceptables
\
La turbina no gira
correctamente
Use una nueva turbina
\
La prueba se ha realizado
de manera incorrecta
Repita la prueba siguiendo las
instrucciones en la pantalla.
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Manual de usuario
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CONDICIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA
El Minispir Light, junto con sus accesorios estándar, tiene una garantía de 12 meses si está previsto para uso profesional
(médicos, hospitales, etc.).
La garantía es efectiva desde la fecha de compra indicada en la factura de venta correspondiente o en la prueba de compra.
Se debe examinar el dispositivo en el momento de la compra o al recibirlo, y las eventuales reclamaciones se deben remitir
inmediatamente al fabricante por escrito.
Esta garantía cubre la reparación o la sustitución (a discreción del fabricante) del producto o de las piezas defectuosas, sin ningún
coste de mano de obra o por las piezas de repuesto.
Todas las pilas, baterías y otras piezas consumibles, quedan específicamente excluidas de los términos de esta garantía.
Esta garantía no es válida, a discreción del fabricante, en los casos siguientes:
• Si el fallo se debe a la instalación o al uso inadecuados de la máquina, o si la instalación no es conforme a las normas
actuales de seguridad en el país de instalación.
• Si el producto se utiliza para un fin distinto del descrito en el manual de usuario.
• Si se ha realizado alguna alteración, ajuste, modificación o reparación por personal no autorizado por MIR.
• Si el fallo se debe a la falta de mantenimiento o al mantenimiento incorrecto de la máquina.
• Si la máquina se ha caído, se ha dañado o se ha sometido a estrés físico o eléctrico.
• Si el fallo se debe a la red eléctrica o a algún producto al que se haya conectado el dispositivo.
• Si el número de serie del dispositivo no se encuentra, se ha manipulado y/o no es claramente legible.
Las reparaciones o las sustituciones descritas en esta garantía se realizarán sobre la mercancía devuelta, a cargo del cliente, a nuestros
centros de servicio certificados. Para recibir información sobre estos centros, contacte con el distribuidor local del espirómetro
o directamente con el fabricante.
El cliente será responsable del transporte y de todos los gastos de transporte y aduanas, así como de los gastos de entrega de
las mercancías, tanto hacia como desde el centro de servicio.
Cualquier dispositivo o accesorio que se devuelva deberá ir acompañado de una explicación clara y detallada del defecto o problema
encontrado. Si se debe devolver algún producto al fabricante, es necesaria la autorización previa, por escrito o verbal, de MIR.
MIR S.p.A. - Medical International Research, se reserva el derecho a modificar el dispositivo cuando sea necesario, y enviará
una descripción de las modificaciones realizadas junto con las mercancías devueltas.
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