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MiniSpir Light
Bedienungsanleitung
MINISPIR LIGHT Bedienungsanleitung Rev 2.2.1 Seite 1 von 16
MiniSpir Light
Bedienungsanleitung Rev. 2.2.1
Datum der Fertigstellung
14.03.2023
Ausgabedatum
14.03.2023
Deutsch
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Wir danken Ihnen für den Kauf eines Produktes MIR
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Bevor Sie Ihren MiniSpir Light in Gebrauch nehmen...
• Lesen Sie aufmerksam die Bedienungsanleitung, die Aufkleber und alle anderen mit dem Gerät gelieferten Informationen.
• Konfigurieren Sie die Software, wie in der Bedienungsanleitung der Software MIR Spiro beschrieben (Datum, Uhrzeit,
Sollwerte, Sprache usw.).
• Überprüfen Sie, ob die Betriebseigenschaften Ihres PC den Anforderungen des Gerätes genügen (RAM: mindestens 512 MB,
vorzugsweise 1024 MB; Betriebssystem: Windows 2000 - XP - Windows Vista (32bit/64bit) - Windows 7 (32bit/64bit) ) ; Windows 10
(32bit/64bit); freier Mindestspeicherplatz: 500 MB; CPU Pentium IV-class PC 1 GHz); Displayauflösung 1024x768 oder höher
• MiniSpir Light sollte nur an einen in Übereinstimmung mit der Richtlinie EN 60950hergestellten PC angeschlossen werden.
ACHTUNG
Bevor Sie MiniSpir Light an einen PC anschließen, führen Sie alle notwendigen Schritte für die korrekte Installation der
MIR Spiro Software aus, die Sie von der MIR Website herunterladen können.
Nach Beendigung des Installationsvorganges können Sie Ihr Gerät an den PC anschließen. Auf dem Bildschirm erscheint
dann eine Anzeige zur Erkennung eines neuen Peripheriegerätes. Jetzt ist das Gerät einsatzbereit und kann mit der
dedizierten Software verwendet werden.
Bewahren Sie die Originalverpackung auf!
Sollte das von Ihnen erworbene Gerät Mängel aufweisen, benutzen Sie die Originalverpackung, um das Gerät an den Händler
oder den Hersteller zu senden.
Im Falle einer Einsendung aus Reparaturgründen müssen die folgenden Regeln befolgt werden:
• die Ware muss in Ihrer Originalverpackung verschickt werden;
• die Versandkosten sind vom Absender zu tragen.
Herstelleradresse
MIR S.p.A. – Medical International Research
VIA DEL MAGGIOLINO, 125
00155 ROM (ITALIEN)
Tel + 39 0622754777 Fax + 39 0622754785
Web-Seite: www.spirometry.com E-Mail: mir@spirometry.com
Das Unternehmen MIR verfolgt eine Politik der ständigen Produktverbesserung, womit die angewandte Technologie
ständig in Entwicklung ist. Daher behält sich MIR das Recht vor, die vorliegende Bedienungsanleitung gegebenenfalls
zu aktualisieren. Sollten Sie es für zweckdienlich halten, können Sie uns Hinweise jeglicher Art zukommen lassen.
Senden Sie uns bitte eine E-Mail an die folgende Adresse: mir@spirometry.com. Vielen Dank.
Mir haftet nicht für Schäden oder Mängel, die aus Fehlern des Benutzers bei der Befolgung der hier vorliegenden
Anweisungen und der in der Bedienungsanleitung aufgeführten Hinweise resultieren.
Wir weisen Sie darauf hin, dass auf Grund der Einschränkungen der Drucktechnik die Abbildungen in der vorliegenden
Bedienungsanleitung von der effektiven Visualisierung abweichen können. Es ist verboten, die vorliegende
Bedienungsanleitung ganz oder auszugsweise zu kopieren.
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INHALTSVERZEICHNIS
1. EINLEITUNG ....................................................................................................................................................................... 4
1.1 Bestimmungszweck ....................................................................................................................................................... 4
1.1.1 Notwendige Kenntnisse und Erfahrungen ................................................................................................................. 4
1.1.2 Betriebsumgebung .................................................................................................................................................... 4
1.1.3 Wer kann und darf die Installation ausführen ............................................................................................................ 4
1.1.4 Einfluss des Patienten auf die Nutzung des Gerätes ................................................................................................ 4
1.1.5 Nutzungsgrenzen - Gegenanzeigen ......................................................................................................................... 4
1.2 Wichtige Sicherheitshinweise ........................................................................................................................................ 5
1.2.1 Gefahr von Kreuzkontaminationen ............................................................................................................................ 6
1.2.2 Turbine ...................................................................................................................................................................... 6
1.2.3 USB-Verbindungskabel ............................................................................................................................................. 7
1.2.4 Gerät ......................................................................................................................................................................... 7
1.2.5 Warnhinweise zur Verwendung in elektromagnetischen Umgebungen .................................................................... 7
1.3 Unvorhersehbare Fehler ............................................................................................................................................... 8
1.4 Aufkleber und Symbole ................................................................................................................................................. 8
1.4.1 Identifikationsaufkleber ............................................................................................................................................. 8
1.4.2 Symbol hinsichtlich elektrostatisch gefährdeter Bauelemente .................................................................................. 9
1.5 Produktbeschreibung .................................................................................................................................................. 10
1.6 Technische Eigenschaften .......................................................................................................................................... 11
1.6.1 Eigenschaften des Spirometers .............................................................................................................................. 11
1.6.2 Weitere Eigenschaften ............................................................................................................................................ 11
2. FUNKTIONSWEISE DES MiniSpir Light ............................................................................................................................ 12
2.1 Anschluss an einen PC ................................................................ ................................ ................................ ............... 12
2.2 Benutzung des MiniSpir Light ...................................................................................................................................... 12
2.3 Ausführung der Spirometrie ........................................................................................................................................ 12
2.4 Akzeptanz, Wiederholbarkeit und Qualitätsmeldungen ............................................................................................... 12
2.5 Interpretation der Spirometrieergebnisse .................................................................................................................... 14
3. Datenübertragung .............................................................................................................................................................. 15
3.1 Übertragung mittels USB-Kabel .................................................................................................................................. 15
3.2 Aktualisierung der geräteinternen Software ................................................................................................................ 15
4. WARTUNG ........................................................................................................................................................................ 15
5. STÖRUNGSSUCHE UND -BEHEBUNG ................................................................ ........................................................... 15
GARANTIEBEDINGUNGEN ......................................................................................................................................................... 15
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1. EINLEITUNG
1.1 Bestimmungszweck
MiniSpir Light Spirometer ist für den Gebrauch durch medizinisches oder hilfsmedizinisches Personal sowie direkt durch den
Patienten unter ärztlicher Aufsicht bestimmt. Es wurde zur Testung der Lungenfunktion entwickelt und ist in der Lage folgende
Tests zu erstellen:
• Spirometrietests an Patienten jeden beliebigen Alters, unter Ausnahme von Säuglinge und Neugeborenen
Das Gerät kann in der Krankenhauseinstellung, in der Arztpraxis, in der Fabrik, in der Apotheke verwendet werden.
1.1.1 Notwendige Kenntnisse und Erfahrungen
Die Gerätetechnik, die Auswertung der gelieferten Ergebnisse und die Gerätewartung, mit besonderer Hinsicht auf die
Reinigungsarbeiten (Risiko einer Kreuzinfektion), bedürfen qualifizierten Personals.
ACHTUNG
Sollten die in der hier vorliegenden Bedienungsanleitung aufgeführten Anweisungen nicht beachtet werden, haftet das
Unternehmen MIR in keiner Weise für Schäden jeglicher Art, die aus einer Fehlbedienung resultieren.
1.1.2 Betriebsumgebung
MiniSpir Light wurde zur Nutzung in der Krankenhauseinstellung, in der Arztpraxis, in der Fabrik, in der Apotheke verwendet werden.
Das Gerät ist nicht geeignet für den Einsatz im Operationssaal oder in Anwesenheit von entzündlichen Flüssigkeiten und
Reinigungsmitteln oder von im Gemisch mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffmonoxid entzündbaren Narkosemitteln
Das Gerät ist nicht geeignet für den Einsatz in unmittelbarer Nähe von Luftströmen (z.B. Wind), von Wärme- oder Kältequellen,
unter direkter Sonneneinstrahlung oder Einstrahlung anderer Licht- und Energiequellen, in staubiger und sandiger Umgebung
sowie in Gegenwart von Chemikalien.
Der Nutzer ist dafür verantwortlich, sich der angemessenen Umgebungsbedingungen für die Erhaltung und die korrekte Nutzung
des Gerätes zu versichern. Zur Definition der zur Einlagerung und Lagerung geeigneten Umgebungsbedingungen verweisen wir
auf den Abschnitt §1.6.2.
ACHTUNG
Ist das Gerät ungeeigneten Witterungsbedingungen ausgesetzt, so kann dies Ursache von Funktionsstörungen des
Gerätes sein, die wiederum falsche Testergebnisse zur Folge haben können.
1.1.3 Wer kann und darf die Installation ausführen
Die Installation des Geräts darf nur durch qualifiziertes Personal erfolgen.
1.1.4 Einfluss des Patienten auf die Nutzung des Gerätes
Eine Spirometrie kann nur ausgeführt werden, wenn sich der Patient im Ruhezustand und in gutem Gesundheitszustand, oder
zumindest in einem mit der Testausführung vereinbarem Zustand befindet. Ein Spirometrietest verlangt die Mitarbeit des Patienten,
der eine komplette forcierte Ausatmung ausführen muss, um die Zuverlässigkeit der gemessenen Parameter zu gewährleisten.
1.1.5 Nutzungsgrenzen - Gegenanzeigen
Die bloße Auswertung der Spirometrieergebnisse ist für eine Diagnose hinsichtlich des klinischen Zustands des Patienten ohne
eine Untersuchung, die sowohl die jeweilige Krankengeschichte des Patienten als auch anderen eventuell vom Arzt verordneten
Untersuchungen berücksichtigt, nicht ausreichend.
Anmerkungen, Diagnosen und angemessene therapeutische Behandlungen liegen in der Verantwortung des Arztes.
Eine korrekte Ausführung der Spirometrie verlangt immer auch die bestmögliche Mitarbeit des Patienten. Das Testergebnis hängt
von der Fähigkeit ab, das größtmögliche Luftvolumen einzuatmen und dieses schnellstmöglich wieder komplett auszuatmen. Sind
diese Bedingungen nicht erfüllt, so sind die Spirometrieergebnisse nicht glaubwürdig, oder „nicht annehmbar“.
Die Glaubwürdigkeit des Tests liegt in der Verantwortung des Arztes. Besondere Aufmerksamkeit ist im Fall von älteren oder
behinderten Menschen und Kindern erforderlich.
Das Gerät sollte nicht zum Einsatz kommen, wenn Anomalien oder Fehlfunktionen vorliegen oder als möglich erscheinen, durch
welche die Testergebnisse beeinflusst werden könnten.
Für die Spirometrie gibt es relative Kontraindikationen, wie in der 2019 aktualisierten ATS/ERS-Leitlinie angegeben:
Aufgrund von erhöhtem Myokardbedarf oder Blutdruckveränderungen
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Woche
- Systemische Hypotonie oder schwerer Bluthochdruck
- Signifikante atriale/ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
- Unkompensierte Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte pulmonale Hypertonie
- Akutes pulmonales Herz
- Klinisch instabile Pulmonalembolie
- Synkope in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit erzwungener Ausatmung/Husten
Aufgrund eines erhöhten intrakraniellen/intraokularen Drucks
- Aneurysma im Gehirn
- Hirnoperation innerhalb von 4 Wochen
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- Kürzliche Gehirnerschütterung mit anhaltenden Symptomen
- Augenoperationen innerhalb von 1 Woche
Aufgrund eines erhöhten Drucks in den Nasennebenhöhlen und im Mittelohr
- Sinus- oder Mittelohroperation oder -infektion innerhalb von 1 Woche
Aufgrund eines erhöhten intrathorakalen und intraabdominalen Drucks
Vorhandensein eines Pneumothorax
- Thoraxchirurgie innerhalb von 4 Wochen
- Abdominalchirurgie innerhalb von 4 Wochen
- Schwangerschaft nach der Geburt
Aufgrund von Problemen bei der Infektionskontrolle
- Aktive oder vermutete übertragbare respiratorische oder systemische Infektion, einschließlich Tuberkulose
- Körperliche Zustände, die eine Übertragung von Infektionen begünstigen, wie z. B. Bluthusten, erheblicher Ausfluss oder
orale Läsionen oder orale Blutungen.
1.2 Wichtige Sicherheitshinweise
MiniSpir Light wurde von einem unabhängigen Labor getestet, das die Konformität mit den europäischen Sicherheitsnormen
EN 60601-1 bestätigt und die elektromagnetische Verträglichkeit innerhalb der in der Norm EN 60601-1-2 aufgeführten
Grenzen garantiert.
MiniSpir Light wird während der Produktion kontinuierlich kontrolliert und entspricht daher den Sicherheits- und
Qualitätsstandards Qualitätsstandards, die die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte vorschreibt.
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Kontrollieren Sie das Gerät, nachdem Sie es seiner Verpackung entnommen haben, auf eventuelle sichtbare Schäden. Im diesem
Fall das Gerät nicht zum Einsatz bringen, sondern es zwecks eventuellen Ersatzes direkt an den Hersteller zurücksenden.
ACHTUNG
Die Sicherheit und die korrekte Funktion des Gerätes können nur gewährleistet werden, wenn der Benutzer die
Anweisungen und die geltenden Sicherheitsvorschriften beachtet.
Der Hersteller haftet nicht für Schäden infolge mangelnder Beachtung der Bedienungsanleitung des Geräts.
Das Gerät muss wie in der Bedienungsanleitung beschrieben und mit besonderem Hinblick auf den Abschnitt
„Bestimmungszweck“ verwendet werden, wobei ausschließlich das vom Hersteller spezifizierte Originalzubehör zum
Einsatz kommen darf. Die Verwendung von nicht originalen Turbinensensoren oder anderem Zubehör könnte Messfehler
zur Folge haben oder aber die korrekte Funktionsweise des Gerätes beeinträchtigen und ist daher untersagt.
Insbesondere die Verwendung von anderen als den vom Hersteller angegebenen Kabeln kann zu erhöhten Emissionen
oder einer geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit des Geräts führen und zu Fehlfunktionen führen.
Das Gerät sollte nicht über die angegebene Lebensdauer hinaus verwendet werden. Unter normalen Bedingungen wird
die Lebensdauer des Gerätes auf etwa 10 Jahre geschätzt.
Hinweis
Sie müssen alle schwerwiegenden Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemäß der
Verordnung 2017/745 melden.
1.2.1 Gefahr von Kreuzkontaminationen
Das Gerät benutzt Einweg-Turbinensensoren. Für eine Untersuchung des Patienten mit dem Spirometer ist der Gebrauch eines
Einweg-Mundstücks notwendig. Um eine Infektionsübertragung von Patient zu Patient zu verhindern, muss der EinwegTurbinensensor vor jedem Test an einem neuen Patienten gewechselt werden und es ist ein Einweg-Mundstück zu verwenden.
Es ist dem Arzt überlassen, einen Viren- und Bakterienfilter zu verwenden.
1.2.2 Turbine
ACHTUNG
Einweg-Turbine
Die Einweg-Turbine muss bei jedem Patienten gewechselt werden.
Die Genauigkeits- und Hygieneeigenschaften sowie die korrekte Funktionsweise
der Einwegturbine sind nur garantiert, wenn letztere in der verschlossenen
Originalverpackung geschlossen wird.
Die Einwegturbine besteht aus Kunststoff; bei der Entsorgung müssen die örtlichen
Vorschriften beachtet werden.
Setzen Sie den Turbinenflussmesser niemals einem direkten Wasser- oder Luftstrahl, sowie Flüssigkeiten mit hoher Temperatur aus.
Lassen Sie weder Staub noch andere Fremdkörper in den Turbinenflussmesser gelangen. Die Turbine könnte beschädigt oder
deren korrekte Funktionsweise beeinträchtigt werden. Eventuell vorhandene Fremdkörper (wie Haare, Speichel usw.) im Inneren
des Turbinenflussmessers können die Messgenauigkeit beeinträchtigen.
Anmerkungen zur Kalibrierung der Turbine
ACHTUNG
Der Turbinenflussmesser muss nicht kalibriert werden. Sollten Sie dennoch eine Kalibrierung durchführen wollen,
so gehen Sie dazu wie nachfolgend beschrieben vor.
Für die Kalibrierung wird eine 3 Liter-Kalibrationsspritze benötigt.
Der Veröffentlichung "Standardised Lung Function Testing" der European Respiratory Society (Vol. 6, Beilage 16, März 1993)
zufolge beträgt die Temperatur der ausgeatmeten Luft am Mund zirka 33/34 °C.
Die exspirierten Volumen und Flüsse müssen, um auf die BTPS-Bedingungen (37°C) konvertiert zu werden, demnach
um 2,6 % erhöht werden. Somit ist der BTPS-Faktor für eine Temperatur von 33°C = 1,026 und stellt damit eine Korrektur
um 2,6 % dar. Praktisch gesehen ist der BTPS-Faktor für exspirierte Flüsse und Volumen konstant und beträgt 1,026.
Für die inspirierten Volumen und Flüsse hingegen hängt der BTPS-Faktor von der Umgebungstemperatur ab, da die
eingeatmete Luft genau diese Temperatur aufweist.
Beispielsweise beträgt der BTPS-Faktor bei einer Umgebungstemperatur von 20°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit
von 50% = 1,102, was einer Korrektur von +10,2 % entspricht.
Die Korrektur der inspirierten Volumen und Flüsse erfolgt dank eines geräteinternen Sensors zur Messung der
Umgebungstemperatur, der die Errechnung des BTPS-Faktors ermöglicht, automatisch.
Wenn für den Kalibrationstest eine 3-Liter-Spritze benutzt wird und wenn der MiniSpir Light perfekt kalibriert ist, dann
gilt für den gemessenen FVC-Wert (Spritze):
3.00 (FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (FVC bei BTPS).
Beträgt die Umgebungstemperatur 20°C, so beträgt der gemessene FIVC-Wert (Spritze):
3.00 (FIVC) x 1.102 (BTPS) = 3.31 L (FIVC bei BTPS).
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Der Benutzer muss sich also bewusst sein, dass das gemessene Spritzenvolumen auf die BTPS- Bedingungen
umgerechnet wird und daher die Abweichungen der Ergebnisse von den erwarteten Werten keinen Fehler darstellen.
Wenn das Kalibrierungsprogramm zum Beispiel mit den folgenden gemessenen Daten ausgeführt wird:
FVC = 3.08 L und FIVC = 3.31 L bei einer Umgebungstemperatur von 20 °C beträgt der Korrekturkoeffizient in Prozent:
EXSPIRATION .00%
INSPIRATION .00%
Es wird darauf hingewiesen, dass es sich hierbei um keinen Fehler, sondern um die logische Folge der beschriebenen
Vorgänge handelt.
1.2.3 USB-Verbindungskabel
Ein unsachgemäßer Gebrauch oder eine nicht korrekte Anwendung des USB-Kabels kann zu ungenauen Messungen führen,
die wiederum zu falschen Werten hinsichtlich des Gesundheitszustandes des Patienten führen können. Überprüfen Sie jedes
Kabel vor dem Gebrauch aufmerksam.
Benutzen Sie keine Kabel, die beschädigt sind oder beschädigt erscheinen. Sollten Sie keine unversehrten Kabel besitzen,
wenden Sie sich an den örtlichen Vertreiber, der Ihnen das Gerät geliefert hat.
Benutzen Sie nur Kabel, die Ihnen das Unternehmen MIR geliefert hat, und die speziell für den Gebrauch mit dem MiniSpir Light
bestimmt sind. Der Gebrauch anderer Kabel kann ungenaue Messungen zur Folge haben.
1.2.4 Gerät
ACHTUNG
Die in der Bedienungsanleitung vorhergesehenen Wartungsarbeiten müssen mit größter Sorgfalt vorgenommen werden.
Das Nichtbeachten der Anweisungen könnte Messfehler oder eine falsche Auswertung der Messergebnisse zur Folge haben.
Änderungen, Regulierungen, Reparaturen, Neukonfigurierungen dürfen nur vom Hersteller oder von durch den Hersteller
autorisiertem Personal vorgenommen werden. Im Falle von Problemen, versuchen Sie niemals selbst das Gerät zu
reparieren. Die Einstellung der (ausschließlich durch die Software) konfigurierbaren Parameter darf nur von
qualifiziertem Personal vorgenommen werden. Dennoch kann durch eine fehlerhafte Konfiguration die Gesundheit des
Patienten nicht gefährdet werden.
Wird das Gerät an andere Geräte angeschlossen, dürfen, um die Sicherheitseigenschaften des Gerätesystems gemäß
den Normen EN 60601-1 zu wahren, nur den geltenden Sicherheitsvorschriften entsprechende Geräte verwendet werden.
Befindet sich der PC, an den das MiniSpir Light angeschlossen wird, im gleichen Raum wie der Patient, so dieser mit der
Norm EN 60601-1 konform sein.
Für die Entsorgung des MiniSpir Light, seines Zubehörs und der Verbrauchsmaterialien aus Kunststoff (Mundstücke),
sowie der herausnehmbaren Teile dürfen lediglich die dafür vorhergesehenen Sammelbehälter benutzt werden. Besser
noch sollte das Material dem Händler übergeben oder einer speziellen Sammelstelle zugeführt werden. Auf jeden Fall
müssen die jeweiligen örtlichen Bestimmungen befolgt werden.
Die Nichtbeachtung der hier aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen führt zum Ausschluss jeglicher Haftung von Seiten von
MIR für sich daraus ergebende direkte oder indirekte Schäden.
1.2.5 Warnhinweise zur Verwendung in elektromagnetischen Umgebungen
ACHTUNG
Aufgrund der zunehmenden Anzahl elektronischer Geräte (Computer, schnurlose Telefone, Mobiltelefone usw.) können
medizinische Geräte elektromagnetischen Störungen ausgesetzt sein, die durch andere Geräte verursacht werden.
Solche elektromagnetischen Störungen können zu Fehlfunktionen des medizinischen Geräts führen, zum beispiel zu
einer niedrigeren Messgenauigkeit als angegeben, und zu einer potenziell gefährlichen Situation.
MiniSpir Light erfüllt die Norm EN 60601-1-2: 2015 zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV für elektromedizinische
Geräte) in Bezug auf Störfestigkeit und Emissionen.
Für den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts ist es jedoch erforderlich, MiniSpir Light nicht in der Nähe anderer Geräte
(Computer, schnurlose Telefone, Mobiltelefone usw.) zu verwenden, die starke Magnetfelder erzeugen. Bewahren Sie
diese Geräte in einem Mindestabstand von 30 Zentimetern auf. Wenn es erforderlich ist, MiniSpir Light und die anderen
Geräte in kürzeren Abständen zu verwenden, müssen sie überwacht werden, um zu überprüfen, ob sie normal funktionieren.
Verwenden Sie das Gerät nicht in Gegenwart von MRT-Geräten, da diese einen induzierten Strom im Sensor für die
Oxymetriemessung erzeugen können, was zu Verletzungen des Patienten führen kann.
Hinweis: Aufgrund der Emissionsmerkmale dieses Geräts ist es für den Einsatz in Industriegebieten und Krankenhäusern
geeignet (IEC / CISPR 11 Klasse A). Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet wird (für die normalerweise IEC / CISPR 11
Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für Hochfrequenzkommunikationsdienste. Der Benutzer muss möglicherweise Maßnahmen zur Schadensbegrenzung ergreifen, z. B. das Gerät
umstellen oder neu ausrichten.
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1.3 Unvorhersehbare Fehler
Im Falle einer „Erstmaligen Störung“ erscheinen auf dem Bildschirm des PC Warnmeldungen und akustische Signale
werden ausgesendet.
Fehlerhafte Messungen oder falsche Auswertungen der Messwerte könnten verursacht werden durch:
• Benutzung durch nicht qualifiziertes Personal oder Personal mit unzureichenden Kenntnissen, unzureichender Ausbildung
und Erfahrung
• Fehler von Seiten des Benutzers
• Benutzung des Gerätes unter Nichtbeachtung der in der Bedienungsanleitung enthaltenen Vorschriften
• Benutzung des Gerätes obgleich Anomalien in der Gerätefunktion vorliegen oder wahrscheinlich sind
• nicht genehmigte Eingriffe an dem Gerät
1.4 Aufkleber und Symbole
1.4.1 Identifikationsaufkleber
SYMBOLE
BESCHREIBUNG
Model
Produktbezeichnung
SN
Seriennummer des Geräts
Name und Adresse des Herstellers
0476
CE-Zeichen für medizinische Geräte: dieses Produkt ist ein zertifiziertes medizinisches Gerät der Klasse IIa,
das den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates entspricht
Symbol für elektrische Sicherheit: as per IEC60601-1, Gemäß IEC60601-1 sind das Produkt und seine
Bauteile vom Typ BF und bieten somit Schutz vor Stromschlägen
Symbol für geräte der Klasse II: as per IEC60601-1, Gemäß IEC60601-1 erfüllt das Produkt die
Sicherheitsanforderungen von Geräten der Klasse II, während der Akku geladen wird
WEEE symbol Dieses Symbol entspricht der Richtlinie 2012/19/EWG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte.
Nach Ablauf der Lebensdauer darf das Gerät nicht als Siedlungsabfall entsorgt werden, sondern ist an eine
autorisierte WEEE-Entsorgungsstelle zu senden.
Beim Erwerb eines neuen, gleichwertigen Modells kann das Gerät auch kostenlos an den Händler
zurückgesendet werden.
Aufgrund der bei der Herstellung verwendeten Materialien kann die Entsorgung des Geräts als Siedlungsabfall
eine Gefährdung für die Umwelt und/oder die Gesundheit darstellen.
Bei Nichtbeachtung der hier genannten gesetzlichen Vorschriften werden rechtliche Sanktionen verhängt
IPX1
Informationen über den Schutz vor Eindringen von Flüssigkeiten. gibt die Schutzart vor dem Eindringen von
Flüssigkeiten an (IPX1). Das Gerät ist gegen senkrecht fallende Wassertropfen geschützt
Rx ONLY
Verweis auf US FDA-Vorschriften (nur für den behandelnden Arzt)
Anleitungen für die Verwendung des Symbols. Siehe Betriebsanleitung. Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig,
bevor Sie das medizinische Gerät in Betrieb nehmen
Herstellungsdatum des Gerätes
Symbol für elektrostatische Entladung (ESD). Diese symbol befindet sich bei jedem Steckverbinder, der von
der Prüfung mit elektrostatischer Entladung ausgeschlossen wurde. In diesem Gerät wurden die
elektrostatischen Entladungsprüfungen durchgeführt
Temperaturgrenzen: Gibt die Temperaturgrenzen an, denen das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann
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SYMBOLE
BESCHREIBUNG
Feuchtigkeitsbegrenzung: Gibt den Feuchtigkeitsbereich an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt
werden kann
Druckbegrenzung: Gibt den Druckbereich an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann
Das Symbol zeigt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt
Das Symbol zeigt die eindeutige Geräteidentifikation an
Das Symbol zeigt an, dass das Gerät nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden darf.
Das Symbol zeigt an, dass das Gerät trocken gehalten werden muss
1.4.2 Symbol hinsichtlich elektrostatisch gefährdeter Bauelemente
ACHTUNG
Die mit dem Symbol ESD gekennzeichneten Anschlusskontakte dürfen nicht berührt werden. Die Anschlüsse erst
vornehmen, nachdem geeignete Vorkehrungen zum Schutz vor elektrostatischen Entladungen getroffen wurden.
Beispiele für Vorbeugungsmaßnahmen:
Umgebung: Klimatisierung, Luftbefeuchter, leitfähige Bodenbeläge, Vermeiden synthetischer Kleidung.
Nutzer: Entladung mit Hilfe großer Metallgegenstände, Tragen antistatischer Armbänder mit Erdung
Personal, das mit Geräten arbeitet, die von elektrostatischen Entladungen betroffen sind, muss über die Bedeutung des Symbols
für elektrostatische Entladungen sowie die Auswirkungen solcher Entladungen und die entsprechenden Gegenmaßnahmen
angemessen informiert werden.
Elektrostatische Entladungen sind als elektrische Ruheladungen definiert. Sie entstehen durch einen plötzlichen Energiefluss
zwischen zwei sich berührenden Gegenständen, einen Kurzschluss oder den Defekt einer Isolierung. Elektrostatische
Entladungen können auch durch eine Akkumulation statischer Elektrizität oder durch elektrostatische Induktion verursacht
werden. Bei geringer relativer Feuchte, also trockener Umgebungsluft, erhöht sich die Ladungsgenerierung erheblich. Auch
herkömmliche Kunststoffe verursachen höhere Ladungen.
Nachstehend einige typische Spannungswerte, die von elektrostatischen Entladungen generiert werden:
Laufen über einen Teppich:
1.500-35.000 Volt
Laufen über einen unbehandelten Vinylbodenbelag
250-12.000 Volt
Vinylhüllen zum Ordnen von Dokumenten
600-7.000 Volt
Arbeiten an einem Tisch
700-6.000 Volt
Wenn zwischen zwei Elementen unterschiedlicher Ladung ein Kontakt entsteht, kann ein Funke durch elektrostatische Entladung
generiert werden. Diese schnelle, spontane Ladungsübertragung kann zum Überhitzen oder Schmelzen von Schaltkreisen im
Inneren elektronischer Komponenten führen.
Ferner kann es zu einer latenten Wirkung kommen, wenn ein für elektrostatische Entladungen empfindliches Element solchen
ausgesetzt und teilweise von diesen beschädigt wird. Das Gerät arbeitet möglicherweise normal weiter und der Schaden kann
mit einer herkömmlichen Prüfung nicht unmittelbar ermittelt werden, sondern äußert sich durch dauerhafte oder gelegentliche
Störungen, die mitunter erst nach längerer Zeit auftreten.
Elektrostatisch dissipative Materialien ermöglichen die Übertragung von Ladungen zur Erde oder auf andere leitende Objekte.
Die Übertragung einer Ladung durch ein elektrostatisch dissipatives Material erfordert mehr Zeit als die über einen Leiter gleicher
Größe. Einige Isoliermaterialien sind herkömmliche Kunststoffe oder Glas. Ein Isoliermaterial hält die Ladung zurück, sodass sie
nicht zur Erde abgeleitet werden kann. Sowohl Isoliermaterialien als auch Leiter können sich elektrostatisch auf- und entladen.
Eine effiziente Maßnahme gegen elektrostatische Entladungen ist die Erdung, allerdings können nur Leiter geerdet werden.
Die grundsätzlichen Maßnahmen gegen elektrostatische Entladungen sind folgende:
Erdung aller Leiter, einschließlich Personen
Entfernen von Isoliermaterialien und Ersatz durch Ausführungen mit ESD-Schutz
Nutzung von Ionisatoren
Berücksichtigung von nicht EDS-geschützten Bereichen, beispielsweise Wahl antistatischer Produktverpackungen
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1.5 Produktbeschreibung
MiniSpir Light arbeitet als Spirometer und wird mit einem USB-Kabel an einen PC angeschlossen.
Das Gerät wurde zum Messen der Atemfunktionsparameter entwickelt. Hervorstechende Eigenschaften
des Gerätes sind seine flexiblen Einsatzmöglichkeiten, seine Zweckmäßigkeit und die einfache
Funktionsweise.
MiniSpir Light ist für den Facharzt bestimmt, der somit ein leistungsfähiges kompaktes Taschengerät
besitzt, mit der Möglichkeit ca. 9 Funktionsparameter zu erarbeiten. Die Daten des PRE-Tests sind
relative Daten, die sich aus der Abweichung der gemessenen Parameter von den theoretischen
Sollwerten ergeben, wobei die Wahl letzterer auf der Basis der eingegebenen anthropometrischen Daten
des Patienten beruht.
Das Gerät liefert darüber hinaus pharmakodynamisch hervorgerufene Änderungen, das heißt den
prozentualen Vergleich von spirometrischen Daten vor und nach (PRE/POST) der Verabreichung von
Bronchodilatatoren oder Medikamenten, die eine bronchiale Provokation hervorrufen. Dazu werden die
nach der Verabreichung des Medikamentes gemessenen Daten POST mit den vor Verabreichung des
Medikaments gemessenen Daten PRE verglichen. Die Daten des PRE-Tests sind Daten, die die
prozentualen Abweichungen zwischen den gemessenen Parametern und den theoretischen Sollwerten
betreffen, die basierend auf den eingegebenen anthropometrischen Daten des Patienten vorausgesehen
wurden. Die Funktion POST ist nur bei der Ausführung MiniSpir Light BD vorhanden.
Die Messung von Fluss und Volumen erfolgt durch einen Turbinensensor und basiert auf dem Prinzip
der Unterbrechung des InfrarotIichts, das eine hohe Zuverlässigkeit über einen langen Zeitraum hinweg
garantiert, wie man es von einem professionellen Gerät auch erwartet. Die Besonderheiten dieses
Sensortyps sind die Folgenden:
• Hohe Messgenauigkeit auch bei geringem Fluss (Ende der Exspiration)
• Unabhängig von Feuchtigkeit und Gasdichte
• Bruch- und stoßfest
• Kostengünstig im Falle des Ersetzens
Der Volumen- und Flussmess-Turbinensensor (Einweg), denMiniSpir Light zur Messung benutzt, garantiert eine hohe
Messgenauigkeit und hat den Vorteil, dass er keine periodische Kalibrierung erfordert. Hält der Arzt eine Kalibrierung dennoch
für erforderlich, kann diese vor dem Gebrauch ausgeführt werden.
EINWEG-TURBINE
Zur Erhaltung der Eigenschaften der Einweg-Turbine muss diese nach Abschluss der Tests an einem Patienten gewechselt werden,
Um die Messdaten eines spirometrischen Tests korrekt auswerten zu können, ist es unerlässlich, sie mit den auf der Basis von
anthropometrischen Daten des Patienten errechneten Normwerten oder aber mit den persönlichen Bezugswerten aus der
Krankengeschichte des Patienten zu vergleichen.
Die persönlichen Bezugswerte können beträchtlich von den Normwerten abweichen, die stets auf eine „gesunde“ Person bezogen sind.
Wenn über die USB-Schnittstelle mit einem PC (Betriebssystem Windows) verbunden, auf dem die “MIR Spiro”-Software installiert ist,
zeigt MiniSpir Light die Informationen und Parameter jedes einzelnen mit dem Patienten durchgeführten Tests an. Die Spirometriedaten
jedes einzelnen mit einem Patienten ausgeführten Tests werden auf den PC übertragen und gespeichert und auf dem Bildschirm
dargestellt (Fluss/Volumen-Kurve, spirometrische Parameter).
Die Software, mit der das Gerät ausgestattet ist, liefert über das Ampelsystem (grün, gelb, rot) und in Bezug auf zuvor festgelegte
theoretische Werte verschiedener international anerkannter Autoren eine qualitative Testauswertung.
MiniSpir Light führt die Tests FVC, VC & IVC aus und erstellt sowohl die Vertrauenswahrscheinlichkeit (Qualitätskontrolle) als
auch die Reproduzierbarkeit der vom Patienten ausgeführten Spirometrie. Die automatische funktionelle Interpretation umfasst
die von der ATS-Klassifikation (American Thoracic Society) definierten Stufen. Jeder einzelne Test kann mehrmals wiederholt
werden. Die besten Funktionsparameter sind stets für ein schnelles Aufrufen verfügbar. Die theoretischen Normwerte können aus
einer Liste ausgewählt werden. Innerhalb der Europäischen Gemeinschaft verwenden die Ärzte üblicherweise die von der ERS
(European Respiratory Society) empfohlenen Werte. Für die Konfiguration der Parameter und das Speichern der Tests schlagen
Sie bitte das Online-Handbuch der MIR Spiro-Software nach.
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MINISPIR LIGHT Bedienungsanleitung Rev 2.2.1 Seite 11 von 16
1.6 Technische Eigenschaften
Im Folgenden wird eine komplette Beschreibung der das Gerät charakterisierenden Parameter gegeben.
1.6.1 Eigenschaften des Spirometers
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der folgenden Norm:
• ATS: Standardisierung der Spirometrie 2005, Update 2019
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Gemessene Parameter:
SYMBOL
BESCHREIBUNG
MASSEINHEIT
FVC
Forcierte Vitalkapazität
L
FEV1
Einsekundenkapazität
L
FEV6
Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten 6 Testsekunden
L
FEV1/FVC
FEV1/FVC x 100
%
PEF
Exspiratorischer Spitzenfluss
L/s
FEF2575
Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität
L/s
FIVC
Forcierte inspiratorische Vitalkapazität
L
ELA
Geschätztes Lungenalter
Jahre
EVC
Langsame exspiratorische Vitalkapazität
L
IVC
Inspiratorische Vitalkapazität
L
Fluss/Volumen-Messer
Bidirektionale Turbine
Temperatursensor
Halbleiter (0-45°C)
Messmethode
Unterbrechung des Infrarotlichts
Gemessenes Höchstvolumen
10 L
Messbereich Fluss
16 L/s
Genauigkeit Volumen (ATS 2019)
2.5 % oder 50 mL
Genauigkeit Fluss
5 % oder 200 mL/s
Dynamischer Widerstand bei 12 L/s
<0.5 cmH2O
1.6.2 Weitere Eigenschaften
Schnittstelle
USB
Energieversorgung
Über USB-Anschluss
Abmessungen
142x49.7x26 mm
Gewicht
65 Gramm
Schutz gegen Gefahren elektrischer Natur
Gerät der Klasse II
Elektrischer Schutzgrad
BF
Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser
IPX1
Sicherheitsgrad in Anwesenheit entzündlicher Narkosegase,
Sauerstoff und Stickstoff
Das Gerät ist nicht geeignet
Nutzungsbedingungen
Gerät für den Dauerbetrieb
Aufbewahrungsbedingungen
Temperatur: Min. -40 °C, Max. + 70 °C
Luftfeuchtigkeit: Min. 10 % rF, max. 95 % rF
Atmosphärendruck: 50 kPa, 106 kPa
Transportbedingungen
Temperatur: Min. -40 °C, Max. + 70 °C
Luftfeuchtigkeit: Min. 10 % rF, max. 95 % rF
Atmosphärendruck: 50 kPa, 106 kPa
Betriebsbedingungen
Temperatur: Min. + 10 °C, max. + 40 °C;
Feuchtigkeit: Min. 10% rF; Max. 95% rF
Atmosphärendruck: 70 kPa, 106 kPa
Angewandte Normen
Sicherheit elektrischer medizinischer Geräte
IEC 60601-1:2005+A1: 2012
Elektromagnetische Verträglichkeit IEC 60601-12:2015
ATS/ERS Richtlinien: 2005, Update 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Directive
EN ISO 15223-1:2021
IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
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MINISPIR LIGHT Bedienungsanleitung Rev 2.2.1 Seite 12 von 16
Wesentliche Leistungsmerkmale (gemäß IEC 60601-1:2005+A1: 2012)
Fehler des angezeigten numerischen Werts:
Prozentualer Fehler der Durchflussmessung < ± 5%
Emissionsgrenzwerte
CISPR 11 Gruppe 1 Klasse A
Schutz vor elektrostatischer Entladung
8 kV Kontakt, 15 kV Luft
Störfestigkeit gegen Magnetfelder
30 A/m
Hochfrequenz-Immunität
3 V/m bei 80-2700 MHz
MIR stellt auf Anfrage Schaltpläne, Teilelisten, Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen
zur Verfügung, mit denen das Servicepersonal die Teile des Geräts reparieren kann, die von MIR als vom Servicepersonal
reparierbar eingestuft wurden
2. FUNKTIONSWEISE DES MiniSpir Light
2.1 Anschluss an einen PC
ACHTUNG
Bevor Sie den MiniSpir Light über USB an einen PC anschließen, müssen Sie die Software MIR Spiro auf dem
betreffenden Computer installiert haben.
Zum Verbinden des Geräts mit dem PC reicht es aus, die Standard-USB-Buchse des Geräts mit einem der USB-Ports des
PC zu verbinden.
Bei erstmaliger Verbindung führt der PC automatisch die Installation des Drivers aus oder erfragt einige Informationen. Um in dieser
Phase Fehler zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie die Online-Bedienungsanleitung der MIR Spiro-Software aufmerksam nachschlagen.
2.2 Benutzung des MiniSpir Light
Für den korrekten Gebrauch des Gerätes und für die Einstellungen, die Voraussetzung für eine korrekte Ergebnisauswertung sind
(Anfangseinstellungen, Kalibrierung der Turbine, Verwaltung der Patientendaten, Anzeige bereits gespeicherter Daten,
Ergebnisauswertung) verweisen wir auf die Bedienungsanleitung der Software MIR Spiro.
2.3 Ausführung der Spirometrie
ACHTUNG
Das Gerät darf nur unter Aufsicht qualifizierten Personals mit ausgezeichneten Kenntnissen in der Ausführung der
Spirometrie zum Einsatz kommen. Dies ist unerlässliche Voraussetzung sowohl für eine korrekte Testdurchführung,
als auch für die Zuverlässigkeit der erhaltenen Daten sowie eine korrekte Testauswertung.
Für eine perfekte Ausführung der Spirometrie empfehlen wir, sich streng an die im Folgenden aufgeführten Anweisungen zu halten.
• Befestigen Sie die Nasenklammer auf den Nasenflügeln des Patienten, so dass keine Luft durch die Nasenlöcher entweichen kann.
• Den MiniSpir Light wie ein Mobiltelefon in die Hand nehmen. Die Seite mit dem Aufkleber MiniSpir Light muss dabei in
Richtung des Patienten zeigen.
• Das Mundstück muss bis hinter die Zahnbögen in den Mund eingeführt werden. Dabei darauf achten, dass seitlich keine Luft
aus dem Mund entweichen kann.
• Es ist empfehlenswert, den Test im Stehen auszuführen und während der Ausatmungsphase den Oberkörper leicht nach vorne
zu beugen, um mit den Bauchmuskeln das Ausströmen der Luft zu erleichtern.
ACHTUNG
Kommen Sie während der Testausführung nicht mit dem USB-Kabel in Berührung, um den Vorgang der Datenübertragung
zum PC nicht zu beeinträchtigen oder den Test vorzeitig abzubrechen.
Vergessen Sie nicht, dass für eine genaue Spirometrie die gesamte in der Lunge enthaltene Luft ausgeatmet werden
muss. Es ist wichtig daran zu denken, die Einweg-Turbine nach Abschluss des Tests am Patienten zu entsorgen.
6 Sekunden nach Beginn der forcierten Exspiration sendet MiniSpir Light einen langen Signalton aus. Dieser Signalton hilft dem
Arzt zu verstehen, ob der Patient die Mindestexspirationszeit erreicht hat, wie von den wichtigsten internationalen PneumologieVerbänden gefordert wird.
2.4 Akzeptanz, Wiederholbarkeit und Qualitätsmeldungen
Akzeptanz, Verwendbarkeit und Wiederholbarkeit der FVC- und FEV1-Parameter für jeden Einzeltest werden wie in Tabelle 7 der
ATS/ERS-Leitlinie 2019 zusammengefasst definiert:
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Für FEV1 und FVC
Erforderlich
für Akzeptanz
Erforderlich für
Verwendbarkeit
Akzeptanz- und Verwendbarkeitskriterium
FEV1
FVC
FEV1
FVC
Muss EVOL (VEXT oder BEV) <5 % von FVC oder 0,100 L aufweisen,
je nachdem, welcher Wert größer ist
JA
JA
JA
JA
Es darf in der ersten Sekunde der Exspiration keinen Husten auftreten*
JA
NEIN
JA
NEIN
Es darf kein Glottisverschluss in der ersten Sekunde der Exspiration auftreten*
JA
JA
JA
JA
Es darf kein Glottisverschluss nach 1 Sekunde der Exspiration auftreten*
NEIN
JA
NEIN
NEIN
Muss einen der drei Indikatoren für das Ende der forcierten Exspiration (EOFE)
erfüllen:
1. Exspiratorisches Plateau (<0,025 L in der letzten 1 Sekunde der Exspiration)
2. Exspirationszeit >15 Sekunden
3. FVC liegt innerhalb der Wiederholbarkeitstoleranz oder ist größer als die
größte zuvor beobachtete FVC †
NEIN
JA
NEIN
NEIN
Es darf keine Anzeichen für ein verstopftes Mundstück oder Spirometer geben
JA
JA
NEIN
NEIN
Es darf keine Anzeichen für ein Leck geben
JA
JA
NEIN
NEIN
Wenn die maximale Inspiration nach EOFE größer ist als die FVC, dann muss die
FIVC - FVC <0,100 L oder 5 % der FVC sein, je nachdem, welcher Wert größer ist.
JA
JA
NEIN
NEIN
Wiederholbarkeitskriterien (angewandt auf akzeptable FVC- und FEV1-Werte)
Age > 6 Jahre:
Die Differenz zwischen den beiden größten FVC-Werten muss <0,150 L betragen, und die Differenz
zwischen den beiden größten FEV1-Werten muss <0,150 L betragen
Age < 6 Jahre:
Die Differenz zwischen den beiden größten FVC-Werten muss <0,100 L oder 10 % des höchsten
Wertes betragen, je nachdem, welcher Wert größer ist, und die Differenz zwischen den beiden
größten FEV1-Werten muss <0,100 L oder 10 % des höchsten Wertes betragen, je nachdem,
welcher Wert größer ist
Abkürzungen: EVOL (VEXT oder BEV) = back-extrapolated volume (rückextrapliertes Volumen); EOFE = end of forced
expiration (Ende der forcierten Exspiration); FEV075 = forced expiratory volume in the first 0.75 seconds (forciertes
exspiratorisches Volumen in den ersten 0,75 Sekunden).
Das Einstufungssystem (siehe Tabelle 10) informiert den Auswerter, wenn Werte von verwendbaren Manövern gemeldet
werden, die nicht alle Akzeptanzkriterien erfüllen.
*Bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder jünger müssen mindestens 0,75 Sekunden Exspiration ohne Glottisverschluss
oder Husten vorliegen, damit die FEV0,75-Messung akzeptabel oder verwendbar ist.
† Tritt auf, wenn der Patient nicht lange genug ausatmen kann, um ein Plateau zu erreichen (z. B. Kinder mit hohem
elastischem Rückstoß oder Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung), oder wenn der Patient vor dem Plateau
einatmet oder das Mundstück abnimmt. Für die Akzeptanz innerhalb des Manövers muss die FVC größer als oder
innerhalb der Wiederholbarkeitstoleranz der größten FVC sein, die vor diesem Manöver innerhalb des aktuellen PräBronchodilator- oder des aktuellen Post-Bronchodilator-Testsets beobachtet wurde.
‡ Obwohl die Durchführung einer maximalen forcierten Inspiration dringend empfohlen wird, schließt die
Nichtdurchführung nicht aus, dass ein Manöver als akzeptabel beurteilt wird, es sei denn, es wird speziell eine
extrathorakale Obstruktion untersucht.
MIR-Spirometer mit Turbine sind so konstruiert, dass keine Gefahr einer fehlerhaften Nullflusseinstellung besteht.
Für den VC-Test sind die Akzeptanzkriterien gemäß der ATS/ERS-Leitlinie 2019 wie folgt definiert: Der VC-Test gilt als akzeptabel,
wenn die Volumenzunahme innerhalb 1 Sekunde weniger als 0,025 L beträgt; in diesem Fall wird der Test als Plateau angesehen.
Die Wiederholbarkeitskriterien bei der VC-Prüfung sind wie folgt definiert:
Anzahl Tests
3 akzeptable Tests sind erforderlich
VC
Die VC-Differenz zwischen dem größten und dem nächstgrößeren Manöver muss ≤ kleiner der folgenden
Werte sein:
0,150 L oder 10 % VC, bei Patienten im Alter von mehr als 6 Jahren
Oder
0,100 L oder 10 % VC. Für Patienten im Alter von 6 Jahren oder jünger.
Anderenfalls müssen zusätzliche Versuche durchgeführt werden.
Nach jedem Manöver liefert die ATS/ERS 2019-Leitlinie eine Qualitätsmeldung, die auf den in Tabelle 7 der ATS/ERS 2019Leitlinie definierten Akzeptanzkriterien basiert, wie folgt:
Warnmeldung
Warnauslöser
Anweisung für den Patienten
Kein Plateau
Kein Plateau und Exspiration < 15 s
Weiter ausatmen, bis sich die Lungen vollständig
geleert haben
Zögerlicher Beginn
EVOL (VEXT oder BEV) überschreitet
Grenzwert
Sofort ausatmen, wenn die Lungen komplett gefüllt sind
Langsamer Beginn
Anstiegszeit > 150 ms
Sofort ausatmen, wenn die Lungen komplett gefüllt sind
Abruptes Ende
Verdacht auf Glottisverschluss
Wenn zu spüren ist, dass sich die Kehle schließt,
entspannen, aber weiter ausatmen
Husten während der
Exspiration
Verdacht auf Husten in der ersten
Exspirationssekunde
Vor dem nächsten Atemstoß einen Schluck Wasser
trinken
Zögern bei
maximalem Volumen
Zögerungszeit > 2 s
Ausatmen, wenn die Lungen komplett gefüllt sind
Langsames Füllen
Mittlerer inspiratorischer Atemfluss
beträgt unmittelbar vor der forcierten
Ausatmung weniger als 2 L/s
Vor dem Ausatmen schneller einatmen
Geringe
Endinspiration
FIVC < 90 % FVC
Nachdem die Lungen vollständig entleert sind,
wieder einatmen - Nach oben
Unvollständige
Inspiration
FIVC < FVC
Die Lungen vor dem Ausatmen vollständig füllen So tief wie möglich einatmen
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WARNUNG
Der beste Test gemäß den in der ATS-Leitlinie 2019 definierten Kriterien ist nicht derjenige mit der besten FVC+FEV1-Summe,
sondern wird aus den Tests ausgewählt, die die in der oben genannten Leitlinie festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. Daher
wird er als Teil der Tests ausgewählt, die keine Fehlermeldungen geliefert haben.
Die folgende Tabelle in der ATS-Leitlinie 2019 definiert die Kriterien für die Auswahl von Tests zur Akzeptanz und Wiederholbarkeit.
Weitere Überlegungen und die Behandlung von Sonderfällen sind in der ATS/ERS-Leitlinie 2019 aufgeführt.
Der Qualitätsgrad einer Testsitzung wird mit einem Buchstaben ausgedrückt, der sich separat auf FVC und FEV1 bezieht, wie in
Tabelle 10 der ATS/ERS-Leitlinie 2019 beschrieben ist:
Grad
Anzahl Messungen
Wiederholbarkeit:
Alter > 6 Jahre
Wiederholbarkeit:
Alter <6 Jahre*
A
> 3 akzeptabel
Innerhalb von 0,150 L
Innerhalb von 0,100 L*
B
2 akzeptabel
Innerhalb von 0,150 L
Innerhalb von 0,100 L*
C
> 2 akzeptabel
Innerhalb von 0,200 L
Innerhalb von 0,150 L*
D
> 2 akzeptabel
Innerhalb von 0,250 L
Innerhalb von 0,200 L*
E
> 2 akzeptabel
oder 1 akzeptabel
> 0,250 L
N.v.
> 0,200 L*
N.v.
U
0 akzeptabel UND > 1
verwendbar
N.v.
N.v.
F
0 akzeptabel UND 0
verwendbar
N.v.
N.v.
Der Wiederholbarkeitsgrad wird für den Satz der Prä-Bronchodilatator-Manöver und den
Satz der Post-Bronchodilatator-Manöver getrennt bestimmt. Die Wiederholbarkeitskriterien werden auf die Unterschiede zwischen den beiden größten FVC-Werten und den
beiden größten FEV1-Werten angewendet. Grad U bedeutet, dass nur brauchbare, aber
nicht akzeptable Messungen erzielt wurden. Auch wenn einige Manöver mit einer
niedrigeren Einstufung als A akzeptabel oder brauchbar sein können, muss das
übergeordnete Ziel sein, für jeden Patienten die bestmögliche Testqualität zu erreichen.
Nach Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2017;196:1463–1472.
*Oder 10 % des höchsten Wertes, je nachdem, welcher Wert höher ist; gilt nur für
6 Jahre oder jünger
2.5 Interpretation der Spirometrieergebnisse
Die Interpretation der Spirometrieergebnisse bezieht sich auf die Forcierte Vitalkapazität (FVC) und wird durch Leuchten angezeigt.
Diese Interpretation wird auf der Grundlage des besten Manövers gemäß der ATS/ERS-Leitlinie 2019 berechnet.
Die Meldungen können Folgendes umfassen:
Spirometrie mit Normalwerten
Leichte Obstruktion/Restriktion
Moderate Obstruktion/Restriktion
Moderat schwere Obstruktion/Restriktion
Schwere Obstruktion/Restriktion
Sehr schwere Obstruktion/Restriktion
Die letzte Interpretationsstufe lautet „Restriktion + Obstruktion“, wobei die Leuchte den schlechtesten Parameter zwischen
Restriktion und Obstruktion anzeigt.
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3. DATENÜBERTRAGUNG
ACHTUNG
Bevor Sie mit der Datenübertragung beginnen, lesen Sie aufmerksam die Anweisungen und vergewissern Sie sich, dass
Sie diese auch vollständig verstanden haben.
3.1 Übertragung mittels USB-Kabel
Die Übertragung der von MiniSpir Light erstellten Testdaten erfolgt über eine Verbindung mittels USB-Kabel. Um die Verbindung
mit einem PC herzustellen, nehmen Sie bitte Bezug auf Abschnitt 2.1 dieser Bedienungsanleitung. Die Übertragung der mit dem
MiniSpir Light während eines Tests aufgenommenen Daten auf den PC erfolgt in digitaler Form und wird direkt von der Software
MIR Spiroverwaltet.
ACHTUNG
MiniSpir Light niemals während der Ausführung eines Tests vom PC trennen. Vor dem Trennen des Geräts vom PC die
MIR Spiro-Session schließen. Das Gerät kann durch das direkte Abtrennen des USB-Kabels vom PC getrennt werden.
Für weitere Informationen ist Bezug auf das Handbuch der Software MIR Spiro zu nehmen.
3.2 Aktualisierung der geräteinternen Software
Sie können die Aktualisierung der geräteinternen Software des MiniSpir Light über die USB-Verbindung mit einem PC ausführen.
Die Aktualisierungen können von unseren Web-Seiten http://www.spirometry.com herunter geladen werden, nachdem Sie sich
registriert haben. Für weitere Details diesbezüglich verweisen wir auf die Bedienungsanleitung der Software "MIR Spiro".
4. WARTUNG
ACHTUNG
Kein Teil darf während des Gebrauchs gewartet werden.
MiniSpir Light ist ein Gerät, das nur wenig Wartung erfordert. Der einzige regelmäßig auszuführende Vorgang ist das Ersetzen
der des Einweg-Turbinenflussmessers nach jedem Test.
Die in der Bedienungsanleitung vorhergesehenen Wartungsarbeiten müssen mit größter Sorgfalt vorgenommen werden.
Das Nichtbeachten der Anweisungen könnte Messfehler oder eine falsche Auswertung der Messergebnisse zur Folge haben.
Änderungen, Regulierungen, Reparaturen, Neukonfigurierungen dürfen nur vom Hersteller oder von durch den Hersteller
autorisiertem Personal vorgenommen werden.
Im Falle von Problemen, versuchen Sie niemals selbst das Gerät zu reparieren.
Die Einstellung der konfigurierbaren Parameter darf nur von qualifiziertem Personal vorgenommen werden. Auch das Risiko
einer fehlerhaften Gerätekonfiguration setzt den Patienten jedoch keinerlei Gefahr aus.
5. STÖRUNGSSUCHE UND -BEHEBUNG
STÖRUNG
NACHRICHT
MÖGLICHE URSACHE
ABHILFE
Der MiniSpir Light
verbindet sich nicht mit
dem PC
\
Das USB-Kabel ist nicht
korrekt angeschlossen.
Überprüfen Sie, dass Sie den Stecker des
USB-Kabels richtig an die entsprechende
Buchse des PC angeschlossen haben.
\
Der Driver des Geräts
wurde nicht korrekt
geladen.
Kontrollieren Sie die Anwesenheit des Geräts
zwischen den USB-Peripheriegeräten.
Versuchen Sie, das Gerät abzutrennen und
dann wieder anzuschließen.
Die Daten des
Spirometrietests sind
unglaubwürdig
\
Die Turbine dreht sich
nicht korrekt.
Eine neue Turbine verwenden.
\
Der Test wurden nicht
korrekt ausgeführt.
Den Test wiederholen und dabei die Anleitungen
auf dem Bildschirm befolgen.
GARANTIEBEDINGUNGEN
Die auf das Gerät MiniSpir Light und dessen eventuelles Zubehör geleistete hat eine Dauer von 12 Monaten im Falle des
Gebrauchs durch professionelle Einrichtungen (Arzt, Krankenhäuser, usw.)
Der Garantiezeitraum beginnt mit dem Tag des Verkaufsdatums. Als Beleg gilt die Kopie der Rechnung oder die Kopie einer
anderen Kaufunterlage.
Der Garantiezeitraum beginnt am Kaufdatum und muss durch die Rechnung oder eine andere Kaufquittung belegt werden.
Das Produkt muss beim Kauf oder Erhalt vom Käufer kontrolliert werden; eventuelle Reklamationen müssen sofort an den
Hersteller übermittelt werden.
Die Garantie deckt die gesamten Reparaturkosten oder (nach Ermessen des Herstellers) den kostenlosen Ersatz des defekten
Produktes oder seiner defekten Bauteile, einschließlich der Arbeits- und Ersatzteilkosten.
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Die Batterien und andere normalem Verschleiß unterliegende Geräteteile sind von der Garantie ausgeschlossen.
Die Garantie kann nach Ermessen des Herstellers ausgeschlossen werden, wenn:
• fehlerhafte oder unangemessene Nutzung oder Installation des Gerätes oder Nichtbeachtung der technischen Vorschriften
oder der Sicherheitsvorschriften des Landes, in dem das Produkt benutzt wird, vorliegen
• das Gerät zu anderen als den ausdrücklich beschriebenen Zwecken benutzt wird oder die Bedienungsanweisungen nicht
beachtet werden
• am Gerät Reparaturarbeiten, Änderungen, Anpassungsarbeiten oder Serviceleistungen seitens nicht vom Hersteller
autorisierten Personals vorgenommen wurden
• der Schaden durch unterlassene oder unsachgemäße Wartung verursacht wurde
• der Schaden durch äußere Einwirkung oder anormale Stromversorgung verursacht wurde
• der Schaden durch defekte Anlagen und Geräte, mit denen das Produkt verbunden wurde, verursacht wurde
• die Seriennummer geändert, gelöscht, entfernt oder unleserlich gemacht wurde
Die durch die Garantie gedeckten Reparaturarbeiten oder Ersetzungen werden an der bei unseren autorisierten
Kundendienststellen eingesandten Ware ausgeführt. Für Informationen bezüglich der autorisierten Kundendienststellen wenden
Sie sich bitte an Ihren Händler vor Ort oder direkt an den Hersteller.
Die Haftung und die Kosten für Versand, Zoll und Auslieferung sind vom Kunden zu tragen.
Jedes Produkt oder Teil desselben, das zur Reparatur eingesandt wird, muss von einer klaren und detaillierten Beschreibung des
festgestellten Mangels begleitet sein. Soll das Gerät an den Hersteller eingesandt werden, ist hierfür ein telefonisches oder
schriftliches Einverständnis von Seiten des Herstellers erforderlich.
Das Unternehmen MIR S.p.A. - Medical International Research behält sich das Recht vor, das Produkt zu ersetzen oder eventuelle
für notwendig gehaltene Änderungen daran vorzunehmen.
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