Videotoscopio
MS101
Manuale d’uso
UM-AP1005-08-A
M an ua le d ’ u so - .
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Agente per gli Stati Uniti
Harvest Consulting Corp.
2904 N, Boldt Drive, Flagstaff
Arizona 86001, U.S.A.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41, 30175 Hannover
Germania
Il fabbricante dichiara sotto la sua piena e sola
responsabilità che il prodotto è conforme ai
requisiti essenziali della Direttiva sui Dispositivi
Medicali 93/42/CEE e che su di esso sono state
svolte le relative procedure di valutazione della
conformità.
M a n u a l e d ’ u s o - .
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In caso di necessità di comunicazione tempestiva di un effetto avverso
connesso al funzionamento del videotoscopio MDSCOPE® contattare il
rappresentante autorizzato o l’agente, oppure rivolgersi direttamente al
servizio clienti telefonando al +886 2 2999-5505 o inviando una mail a
MDSCOPE@appleBMI.com
Grazie per aver scelto il videotoscopio MDSCOPE® , il
videotoscopio preferito fra i professionisti della salute. Per
garantire l’affidabilità del prodotto seguire le istruzioni d’uso e
manutenzione contenute in questo manuale. Leggere
attentamente il manuale prima di utilizzare il dispositivo.
In caso di insorgenza di problemi di natura tecnica durante il
funzionamento del videotoscopio MDSCOPE® ,contattare il
rivenditore di zona per richiedere assistenza post-vendita, oppure
rivolgersi al servizio clienti telefonando al +886 2 2999-5505 o
inviando una mail a MDSCOPE@appleBMI.com
Classificazione FDA:
D083901, D119968, D150295
IEC 60601-1, IEC 60601-1-2
Copyright ©2012 Apple Biomedical, Inc. Tutti i diritti riservati. La riproduzione o
duplicazione totale o parziale della presente pubblicazione non è consentita in
alcuna forma e alcun mezzo senza la previa autorizzazione scritta di Apple
Biomedical Inc. Stampato a Taiwan.
01
Indice
Capitolo 1 Introduzione ............................................... 03
Caratteristiche ............................................. 04
Simboli .......................................................... 05
Sicurezza e precauzioni .............................. 06
Uso della sonda lunga/flessibile ................... 07
Capitolo 2 Operazioni............................................................08
Montaggio dell’otoscopio .............................. 08
Caricare le batterie ....................................... 09
Tasto ON / OFF ............................................ 10
Condizione delle batterie ............................ 10
Funzione di fermo immagine/rilascio .......... 10
Funzione di uscita video ............................. 10
Capitolo 3 Specifiche ................................................. 11
Capitolo 4 Pulizia e conservazione ............................. 12
Capitolo 5 Risoluzione dei problemi ........................... 13
Capitolo 6 Componenti .............................................. 14
Capitolo 7 Garanzia limitata ....................................... 16
Appendice Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante -
Compatibilità elettromagnetica (Tabella 201,
202, 204, 206) ............................................. 17
02
1
Introduzione
Il videotoscopio MDSCOPE® è un dispositivo medico portatile che,
grazie alla videocamera integrata, permette di catturare l’immagine
video del canale dell’orecchio esterno e/o della membrana timpanica.
L’immagine catturata durante l’esame viene visualizzata direttamente
sullo schermo incorporato oppure, attraverso la connessione dell’uscita
video, su un dispositivo video esterno. Il videotoscopio MDSCOPE® è
preimpostato sul focus, livello di luminosità e bilanciamento dei bianchi.
E’ alimentato da due batterie AA per un uso continuativo fino a 4 ore.
L’imaging video fornisce vari vantaggi rispetto alla visualizzazione
diretta. Il videotoscopio MDSCOPE® può essere usato con un
dispositivo periferico di memorizzazione per registrare le immagini
otoscopiche con cui è possibile creare una cartella clinica di ciascun
paziente. Usando il videotoscopio MDSCOPE® i medici possono
rivedere e discutere i risultati clinici con i pazienti e migliorare così
l’interazione tra medico e paziente.
Uso previsto
Il videotoscopio MDSCOPE® è studiato per controllare lo stato di
salute dell’orecchio - ispezione del canale dell’orecchio esterno, della
membrana timpanica o la localizzazione di eventuali apparecchi
acustici. Associato ad una sonda video flessibile, può essere anche
usato per monitorare lo stato di salute della bocca: ispezione del palato,
della lingua e dell’orofaringe anteriore.
Il videotoscopio MDSCOPE® non deve essere utilizzato
per finalità diverse da quelle enunciate.
03
M a n u a l e d ’ u s o - .
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Simbolo indicante
“RAPPRESENTANTE
AUTORIZZATO DELLA
COMUNITA’ EUROPEA”
Consultare le istruzioni per l’uso
Il contrassegno CE indica che il prodotto
è risultato conforme all’art. 17 della
Direttiva sui dispositivi medicali
93/42/CEE
Accensione Premere
Uscita video
05
Caratteristiche del videotoscopio MS101
Porta di uscita
video
Di s pla y
S o nd a
v i de o
Spia di alimentazione
Anello di
fissaggio
Pulsante ON/OFF
Pulsante di fermo
immagine
P u l s an t e
d i r il a s c i o
C o p er c h i o
v a n o
b a t te r i e
04
Simboli
Simboli relativi alla sicurezza
Simboli dei pulsanti
Fabbricante
Numero di serie
Tipo BF
Attenzione
Apparecchiatura non impermeabile all’acqua
+49°C
-20°C
Limiti di temperatura
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Sicurezza e Precauzioni
Il videotoscopio MDSCOPE® deve essere utilizzato sotto la
supervisione di uno specialista ORL o di operatori sanitari con
competenze sufficienti in campo otoscopico.
*Non utilizzare questo dispositivo in presenza di
anestetici infiammabili.
*Attenersi alle normative locali vigenti in materia di
smaltimento e riciclo del dispositivo e dei suoi componenti.
*Il connettore di uscita dei segnali video (porta RCA) è previsto
esclusivamente per la connessione a dispositivi conformi alla
norma IEC 60601-1, o ad altri standard (per esempio IEC 60950),
in base al dispositivo.
*Non applicare alcool, sostanze chimiche o acqua per pulire le
lenti. La presenza di eventuale soluzione all’interno del gruppo
ottico può causare cortocircuiti a livello dei componenti
elettrici.
*I dispositivi portatili e mobili wireless per la comunicazione in
radiofrequenza (RF) possono influire sulle prestazioni del
dispositivo elettromedicale.
*Rimuovere le batterie se il dispositivo resta conservato per molto
tempo.
*Alcuni pazienti possono avvertire calore e fastidio a contatto
con la sonda nel corso dell’esame diagnostico quando il
dispositivo viene lasciato acceso per molto tempo. L’operatore
dovrà discutere preliminarmente col paziente di questa
eventualità, e, all’occorrenza, allontanerà l’apparecchio e lo
spegnerà fino a quando la sonda non si raffreddi.
ATTENZIONE: Non è consentita alcuna modifica sull’attrezzatura.
06
*A condizioni estreme di test di laboratorio con una temperatura di
40°C, sulla parte applicata può essere rilevata una temperatura
non superiore a 60°C; sull’involucro può raggiungere i 49°C
quando l’apparecchio è acceso di continuo per più di due ore.
Uso consigliato della sonda video lunga/flessibile
(per gli utenti che acquistano la sonda lunga/flessibile)
L’impiego della sonda lunga è indicato quando risulti difficile
avvicinarsi al target di osservazione mediante la sonda standard. In
tal caso, è necessario assicurarsi che la punta della sonda venga
tenuta ad una distanza NON inferiore a 1 cm dal target di
osservazione nel condotto uditivo.
L’impiego della sonda flessibile è indicato quando risulti difficile
avvicinarsi al target di osservazione utilizzando la sonda lunga. In tal
caso, è necessario accertarsi che la punta della sonda sia tenuta ad
una distanza NON inferiore ad 1 cm dal target di osservazione nella
cavità orale.
07
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3. Caricare le batterie.
4. Richiudere il coperchio.
Caricare le batterie
1. Premere il pulsante di
rilascio.
2. Far scorrere verso il basso il
coperchio del vano batterie.
09
1. Rimuovere l’anello di fissaggio.
2. Posizionare la sonda sul
supporto.
2
Operazioni
Montaggio del videotoscopio
2.1 Rimuovere l’involucro di
protezione.
Inserire la sonda sul supporto
mediante l’innesto
3. Avvitare l’anello di fissaggio.
3.1 Posizionare
l’anello di fissaggio.
3.2 Avvitare e
stringere.
(Non serrare
eccessivamente)
4. Applicare lo speculum nuovo prima
di utilizzare l’apparecchio.
4.1 APPLICARE LO SPECULUM:
Spingere l’estremità flangiata sulla
sonda fino a quando scatta in
posizione.
4.2 RIMUOVERE LO SPECULUM
Premere l’estremità flangiata dello
speculum rigido per rimuoverlo.
Buttare dopo l’utilizzo.
08
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10
Tasto ON/OFF
Funzione di fermo
immagine/Rilascio
A dispositivo acceso,
premere il pulsante di
fermo immagine per
meno di un secondo per
congelare l’immagine.
Premere ancora lo stesso
tasto per ritornare alla
modalità di visione
precedente
Tenere premuto il pulsante
per 2 secondi per accendere
il dispositivo.
Quando la spia da verde diventa rossa, indica
che le pile sono scariche. Provvedere al
cambio delle batterie.
Funzione di uscita video
3. Rimuovere il coperchio del vano batterie.
4. Rimuovere il coperchio dell’uscita video.
1. Collegare un’estremità del cavo
di connessione all’uscita video
sul dispositivo e l’altra alla porta
video del monitor.
Condizione delle batterie
Porta di “uscita
video”
Lunghezza : 7,5 cm (3")
Larghezza : 6,3 cm (2-1/2")
Altezza : 21,2 cm (8-3/8")
Dimensioni
(circa)
Peso
Batterie
Circa 180 g
2 batterie Alcaline AA
Dimensioni display
2,4" TFT LCD
Uscita video
Sistema NTSC
Condizioni operative
Temperatura
Umidità relativa
+10° C - +40° C (+50° F - +104° F)
da 30% a 75% senza condensa
-20° C - +49° C (-4° F - +120° F)
95% max, senza condensa
Temperatura
Umidità relativa
Vita utile prevista
2 anni
3
Specifiche
Articolo Specifiche
Lunghezza/distanza focale da 1 a 4 cm dal target di osservazione
Condizioni di spedizione/conservazione
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4
Pulizia e conservazione
Per la pulizia della sonda
1 - Estrarre il tampone imbevuto di alcool.
2 - Pulire la parte in acciaio della sonda standard/lunga oppure la guaina
esterna della sonda flessibile strofinando leggermente il tampone.
3 - Col cotton fioc pulire delicatamente la lente.
Durante questa operazione fare attenzione a non graffiare la lente della
sonda.
Per la pulizia dell’unità base
L’alloggiamento dell’unità base può essere pulito con un panno
imbevuto di acqua, alcool o di un disinfettante che non macchi.
Non sgocciolare o versare liquidi sulla superficie del modulo LCD, sui
pogo pin o sull’impugnatura poichè non sono a tenuta stagna.
Conservazione
La sonda e l’unità base vanno collocate nell’apposito
scomparto all’interno della custodia.
Evitare l’inutile esposizione a condizioni estreme di temperatura
e umidità.
12
5
Risoluzione dei problemi
1. Perchè il videotoscopio MDSCOPE
®
non si accende?
Verificare se le batterie sono cariche. Ricaricare le batterie nell’alloggiamento.
Controllare e verificare che le batterie siano posizionate nel verso giusto.
Controllare e verificare se si riesce a premere il pulsante senza problemi e ripetere
per almeno 10 volte.
Se il dispositivo NON si accende seguendo il procedimento indicato, contattare il
rivenditore di zona per richiedere assistenza tecnica.
2. Dopo aver acceso il dispositivo, la spia di alimentazione è accesa ma non viene
visualizzata alcuna immagine oppure l’immagine è sfocata e mossa.
Verificare se la spia a LED davanti alla sonda è accesa.
Verificare se la sonda è montata in maniera appropriata.
Verificare se l’anello di fissaggio è stretto.
Verificare se vi è qualche sostanza estranea attaccata al contatto in metallo e pulirne
la superficie con tampone imbevuto di alcool.
Se l’immagine NON viene ancora visualizzata in maniera adeguata dopo aver
effettuato le operazioni da 1 a 4, contattare il rivenditore di zona per richiedere
assistenza tecnica.
3. Il dispositivo è acceso, l’immagine viene visualizzata, ma non riesco a congelare
l’immagine.
Riavviare il dispositivo e ritentare con la funzione di fermo immagine.
Controllare e verificare se si riesce a premere il pulsante senza problemi e ripetere
per almeno 10 volte.
Può essere difettosa l’unità di base se la funzione di fermo immagine continua a non
funzionare dopo aver ripetuto più volte le suddette operazioni. Contattare il rivenditore di
zona per richiedere assistenza tecnica.
13
1.
2.
3.
4.
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
14
6
Componenti
Componenti di base
Numero
2 MS101-002
3 MS101-003
4 MS101-005
5 MS101-006
6 MS101-007
7 MS101-008
8 MS101-016
9 MS101-017
Accessori opzionali
Articolo
Articolo
1
10
11
12
13
14
15
MS101-001
Numero
MS101-011
MS101-012
MS101-013
MS101-014
MS101-015
MS101-018
Cavo video
Certificato di garanzia
Sonda video (45mm)
Cotton fioc
Set cavi
Descrizione
Unità base
Involucro di protezione
Manuale d’uso
Batterie alcaline “AA”
Speculum monouso
Descrizione
Sonda lunga (75mm)
Sonda video flessibile (150mm)
Sonda video flessibile (300mm)
Speculum monouso
Periferica immagini con cavo USB
Quantità
1
Quantità
1
250
24
25
2 2 1 1 1 1 1
1
1
1
Distinta pezzi
5
7 4
1
10 14
W a r r a nty
car d
6
2
11 12 13
8 9
15
3
15
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Garanzia limitata
Ogni videotoscopio MDSCOPE® è coperto da garanzia per un periodo
di un anno dalla data di acquisto. La garanzia copre gli interventi di
riparazione e/o, all’occorrenza, sostituzione di prodotti che risultino
difettosi a causa di difetti di fabbricazione e materiali. Nell’ambito di
applicazione della presente garanzia, il fabbricante si impegna, a
propria discrezione, a riparare o sostituire i prodotti difettosi attraverso il
proprio supporto tecnico o un centro di assistenza autorizzato, entro i
limiti consentiti dalla legge.
La garanzia non è trasferibile. Non sono coperti dalla garanzia i danni
causati da un uso non idoneo, negligente o improprio, incidenti,
modifiche o riparazioni non effettuate dal fabbricante o da personale
tecnico autorizzato. Entro il periodo di garanzia le spese di
spedizione per l’invio del prodotto al rivenditore di zona o al canale di
vendita diretta non rientrano nel campo di applicazione della
garanzia.
Rappresentante UE:
Medical Device Safety Service
GmbH Schiffgraben 41, 30175
Hannover Germania
Fabbricante:
APPLE BioMedical Inc.
8th Floor, No.12, Lane 609, Chong Shin Road Sec.5, New Taipei,
24159, Taiwan.
16
Appendice
Tabella 201
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante-emissioni
elettromagnetiche
Il videotoscopio MDSCOPE® è indicato per l’uso in ambienti i cui
parametri elettromagnetici rientrino in quelli specificati di seguito. Spetta al
cliente o all’utente assicurarsi che l’apparecchio operi in un ambiente
dalle dovute caratteristiche.
Test sulle
emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico raccomandazioni
Emissioni RF CISPR11
Gruppo 1
L’apparecchio utilizza energia in radiofrequenza
solo per il suo funzionamento interno. Di
conseguenza le sue emissioni RF sono molto
ridotte e tali da comportare bassi rischi
d’interferenza con eventuali dispositivi elettronici
Emissioni RF CISPR11
Classe B
L’apparecchio è indicato per l’uso in ogni tipo
di ambiente, compresi quelli domestici e
quelli collegati direttamente alla rete pubblica
a bassa tensione che rifornisce gli edifici
adibiti ad uso residenziale.
Emissioni
armoniche IEC
61000-3-2
Non pertinente
Variazioni di
tensione/flicker IEC
61000-3-3
Non pertinente
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Tabella 202
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante - immunità
elettromagnetica
Il videotoscopio MDSCOPE® è indicato per l’uso in ambiente i cui parametri
elettromagnetici rientrino in quelli specificati di seguito. Spetta al cliente o
all’utente assicurarsi che l’apparecchio operi in un ambiente dalle dovute
caratteristiche.
Test d’immunità
Livello test IEC
60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico raccomandazioni
Scariche
elettrostatiche
(SES) IEC
61000-4-2
± 6 kV a contatto
± 8 kV in aria
± 6 kV a
contatto
± 8 kV in aria
I pavimenti devono essere rivestiti in legno,
cemento o piastrelle di ceramica. Se
i pavimenti sono rivestiti in materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere pari almeno
al 30 %.
Transitorio
elettrico
veloce/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linee di
alimentazione di
rete
± 1 kV per linee in
ingresso/uscita
Non
pertinente
Sovratensione IEC
61000-4-5
±1 kV linea(e) a
linea(e)
±2 kV linea(e) a terra
Non
pertinente
Cadute di
tensione, brevi
interruzioni e
variazioni della
tensione sulle
linee
d’alimentazione
in ingresso
IEC 61000-4-11
< 5 % Ut (>95 % di
caduta su UT) per 0,5
cicli 40 % Ut (60% di
caduta su
Ut) per 5 cicli
70 % Ut (30% di
caduta su Ut) per 25
cicli < 5 % Ut (>95 %
di caduta su Ut) per 5
sec
Non
pertinente
Campo magnetico
a frequenza di rete
IEC 61000-4-8
3 A/m
0,3 A/m
ISe si verifica una distorsione dell’immagine,
può essere necessario posizionare
l’intensificatore di immagine del dispositivo più
distante dalle fonti di campi magnetici a
frequenza di rete o installare una schermatura
magnetica. Andrebbe misurato il campo
magnetico a frequenza di rete nel sito di
installazione pianificato per assicurarsi che sia
sufficientemente basso.
NOTA : Ut è la tensione della rete CA prima dell’applicazione del livello di collaudo.
18
Tabella 204
Raccomandazioni e dichiarazioni del fabbricante- immunità
elettromagnetica
Il videotoscopio MDSCOPE® è indicato per l’uso in ambienti i cui parametri
elettromagnetici rientrino in quelli specificati di seguito. Spetta al cliente o
all’utente assicurarsi che l’apparecchio operi in un ambiente dalle dovute
caratteristiche.
Test di
immunità
Livello test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico raccomandazioni
RF condotta
IEC61000-4-6
3 Vrms
tra 150 kHz e
80 MHz
Non pertinente
I dispositivi di comunicazione in radiofrequenza
portatili e mobili non devono essere collocati a una
distanza dall’apparecchio e dai suoi componenti,
compresi i cavi, inferiore alla distanza di
separazione consigliata, calcolata in base
all’equazione corrispondente alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata d=1,2√P
d =1,2√P tra 80MHz e 800 MHz
d =2,3√P tra 800 MHz e 2,5 GHz
laddove P è il coefficiente massimo di potenza in
uscita dal trasmettitore, espressa in watt (W) secondo
le informazioni fornite dal fabbricante, e d è la
distanza di separazione consigliata in metri (m).
L’intensità dei campi emessi da trasmettitori in
radiofrequenza fissi , determinata da un
rilevamento elettromagnetico in loco, a deve
risultare inferiore al livello di conformità
corrispondente a ciascuna gamma di frequenzab .
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
dispositivi recanti il seguente simbolo:
RF radiata
IEC61000-4-3
3 V/m
tra 80 MHz e
2,5 GHz
3 V/m
NOTA 1: A 80 Hz e 800 MHz vale la gamma di frequenza superiore.
NOTA 2: Queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e
persone.
a
L’intensità dei campi emessi da trasmettitori come le stazioni base per telefonia radio (cellulare/senza filo) e i
sistemi mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche AM e FM e le emittenti
televisive, non può essere prevista con precisione su base teorica. Per la valutazione dell’ambiente
elettromagnetico creato da trasmettitori in RF fissi è bene prendere in considerazione un rilevamento in loco.
Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza l’apparecchio è superiore al corrispondente livello di
conformità RF (vedi sopra), è necessario assicurarsi che il funzionamento dell’apparecchio sia comunque
regolare. In caso di funzionamento anomalo potrà risultare necessario ricorrere a misure ulteriori, come il
riorientamento o lo spostamento dell’apparecchio..
b
Per la gamma di frequenza compresa fra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve risultare inferiore a
3 V/m.
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Tabella 206
Distanze di separazione consigliate tra dispositivi in RF portatili e
mobile e il videotoscopio MDSCOPE®
L’apparecchio è indicato per l’uso in ambienti in cui le interferenze
derivanti da RF radiate siano controllate. L’utente dell’apparecchio può
contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche
mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la
comunicazione in radiofrequenza (trasmettitori) e l’apparecchio in base
alle indicazioni qui di seguito, rifacendosi alla potenza massima in uscita
dei dispositivi stessi.
Coefficente massimo
nominale di potenza in
uscita del trasmettitore
W
Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore
m
tra 150 kHz e 80 MHz tra 150 kHz e 80 MHz tra150 kHz e 80 MHz
d=1,2√P d=1,2√P d=1,2√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73 1 1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei
parametri indicati, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere determinata
tramite l’equazione corrispondente alla frequenza del trasmettitore, laddove P è il coefficiente
massimo di potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni
fornite dal fabbricante.
NOTA 1: A 80 Hz e 800 MHz si applica la distanza di separazione corrispondente alla gamma di
frequenza
NOTA 2: Queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di
strutture, oggetti e persone.
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