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DE
ES
FR
MANIPOLO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
ELETTRODO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
PROLUNGA RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
REUSABLE PENCIL FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE ELECTRODE FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE EXTENSION FOR ELECTROSURGERY
EINMAL-ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE VERLÄNGERUNG FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
MANGO DE ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
ELECTRODO PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
EXTENSIÓN PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
MANCHE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
ÉLECTRODE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
EXTENSION RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
RU
PT
CS
ISTRUZIONI PER L’USO ..................................................................................................... 2
DIRECTIONS FOR USE....................................................................................................... 5
GEBRAUCHSANWEISUNG................................................................................................. 8
INSTRUCCIONES DE USO ............................................................................................... 11
MODE D’EMPLOI............................................................................................................... 14
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................... 17
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................................................................ 21
NÁVOD K POUŽITÍ ............................................................................................................ 24
АКСЕССУАРЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, РУЧКА-ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
PUNHO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
ELÉTRODO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
EXTENSÃO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
52502395IU9B / 2022-04
2797
PT
ELÉTRODO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
EXTENSÃO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INDICAÇÕES
PUNHO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
Corte e coagulação de tecidos durante procedimentos de electrocirugia em conjunto com uma unidade
de energia de alta frequência compatível.
• LÁPIS ELECTROBISTURIS REUTILIZÁVEIS COM CONEXÃO TIPO VALLEYLAB
- MODELOS PARA ELÉCTRODOS COM CONEXÃO DE 2.38mm (3/32”).
- MODELOS PARA ELÉCTRODOS COM CONEXÃO DE 4mm.
•
LÁPIS ELECTROBISTURIS REUTILIZÁVEIS DE 4MM, CONEXÃO PIN, COM CONTROLO
DE PÉ
• LÁPIS ELECTROBISTURIS REUTILIZÁVEIS COM CONEXÃO DE 2.38mm (3/32”).
• LÁPIS ELECTROBISTURIS REUTILIZÁVEIS COM CONEXÃO DE 4mm
• LÁPIS ELECTROBISTURIS DE ELECTROCIRURGICA COM EXTENSÕES
REUTILIZÁVEIS COM CONEXÃO DE 2.38mm (3/32”).
• OUTROS MODELOS DE BISTURIS OU ELECTRODOS TÊM CONEXÃO TIPO ERBE DE
5mm.
LTAGEM MÁXIMA APLICADA: 9kVpp (8kVpp modelos para eléctrodos com conexão de 4mm)
VO
AVISOS
• ESTERILIZE ANTES DE UTILIZAR uma vez dado que estes produtos não são pré-esterilizados.
• Procedimentos de montagem, remoção e limpeza envolvendo o eléctrodo, devem ser sempre
efectuados com o bisturi desligado da unidade de energia de alta frequência.
• Depois de verificar o bom estado da embalagem, verifique o lápis electrobisturi, o eléctrodo, o
e o conect
• A parte distal do lápis electrobisturi é adaptável a todos os modelos de eléctrodos com um diâmetro
da haste de 2.38mm (3/32”) ou 4 mm, dependendo do modelo. Certifique-se que o eléctrodo ou a
extensão (se houver) está bem inserido no lápis electrobisturi e que o isolante de acoplamento do
eléctrodo e a extensão (se houver) estão intactos.
• Verifique sempre o funcionamento antes de utilizar. Para os modelos manuais, certifique-se qu
botões fazem “click” quando accionados. Descarte produtos danificados.
• Mantenha em arquivo o relatório das análises efectuadas e os resultados obtidos.
• Certifique-se que a ligação entre o lápis electrobisturi e a unidade energia de alta frequência está
efectuada em segurança, e que a parte metálica do conector está totalmente inserida.
• Não utilize clips ou alfinetes para fixar o cabo do electrobisturi aos campos operatórios, para evit
danif
• Mantenha os produtos afastados de materiais inflamáveis: a activação acidental e o calor pode
causar incêndios.
Quando o produto não estiver em utilização, deve ser armazenado em recipientes próprios.
•
• A unidade de energia de alta frequência, a placa neutra e os acessórios que podem ser ut
m conjunto com este produto, devem estar de acordo com as normas aplicáveis.
e
• Consulte os manuais de instruções que são fornecidos com os produtos para usar com a unidade
de energia de alta frequência e a placa neutra.
or. No caso de danos visíveis ou defeitos, não use o produto e envie-o para a FIAB.
icá-lo.
cabo
e os
ar
m
ilizados
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• Os dispositivos devem ser usados por profissionais de saúde treinados em procedimentos
eletrocirúrg
A corrente electrocirúrgica pode danificar os pacemakers. Não utilizar a corrente electrocirurgica
NB:
em paciente portadores de pacemarkers sem estes antes terem consultado um cardiologista.
icos.
LIMPEZA
Desconecte o lápis electrobisturi da unidade de energia de alta frequência. Retire o eléctrodo e
extensão (se houver) da ponta do lápis electrobisturi. Para a limpeza é aconselhável usar soluções
descontaminantes e detergentes proteolíticos para instrumentos cirúrgicos. Enquanto limpa os
eléctrodos, o profissional deve ter cuidado para não se magoar com as pontas dos eléctrodos. Siga as
instruções correctamente. Depois de limpar, passe o lápis electrobisturi por água e coloque-o na
posição invertida pelos menos durante 30 minutos, de modo a que possa sair todo o líquido pela
ponta.
• Não carregue nos botões durante a lavagem.
• Não force a entrada de nenhum líquido ou ar pelo receptáculo da ponta.
• Não use banhos ultrasónicos.
• O uso de sistemas de limpeza mecânicos pode reduzir o tempo de vida do produto.
• Não mergulhe o lápis electrobisturi em nenhum tipo de solução durante 4 horas após o
tratamento de pré-vacuo.
• Para retirar resíduos biológicos do isolamento do eléctrodo ou na extensão, não use sistemas
m
ecânicos abrasivos porque estes podem danificá-los.
ESTERILIZAÇÃO
Os dispositivos das presentes instruções podem ser esterilizados por óxido-de-etileno (ETO) ou em
autoclave.
NB: O processo de esterilização deve estar de acordo com as normas que lhe são aplicáveis.
• A validação do processo é da responsabilidade do utilizador do lápis electrobisturi.
• Não esterilize o lápis electrobisturi quando o eléctrodo ou extensão estiverem conectados na
ponta.
Retire a tampa protectora do eléctrodo antes da esterilização em autoclave. Após a primeira
•
utilização, o ciclo de tratamento do eléctrodo (descontaminação, esterilização) antes da reutilizaç
não r
equer a reinserção da tampa protectora, que pode, portanto, ser descartada.
•
No empacotamento, use sistemas de protecção adequados para a ponta de modo e evitar a
ão
perfuração do peel-pack, com a consequente perda de esterilidade.
Para a esterilização por óxido-de-etileno, os produtos limpos devem ser empacotados em embalagens
adequadas para a esterilização por gás. O tempo de ventilação adequado deve ser respeitado de
modo a assegurar a total dispersão dos resíduos do óxido-de-etileno.
Para esterilização por autoclave, usar também embalagens adequadas. Evitar envolver ou torcer
demasiado o cabo do lápis electrobisturi.
As temperaturas e tempos recomendados para a esterilização por autoclave (vapor) são as seguintes:
Ciclo Pré-vácuo Exposiçâo Secagem
134°C
8min 134°C 2,05 bar para 12 min 9 min
121°C 8min 121°C 1,05 bar para 20 min 9 min
Os lápis electrobisturis NÃO podem ser esterilizados num ciclo a 137°C (279°F).
NB:
ATENÇÃO: se os produtos entrarem em contacto com os suportes metálicos do autoclave, o seu
tempo de vida pode ser encurtado. É portanto necessário o uso de meios de espaço ou envolvência
apropriados como gaze.
LONGEVIDADE DO PRODUTO
Os lápis, devidamente limpos e esterilizados, manuseados e armazenados com cuidado, podem ser
esterilizados até o número máximo de esterilizações indicado na etiqueta do produto.
Os eléctrodos e as extensões com conexão de 2,38mm deverão ser substituídos após 20 ciclos de
esterilização.
Os eléctrodos com conexão de 4mm deverão ser substituídos após 100 ciclos de esterilização. Para o
efeito deverá registar o número de esterilizações já realizadas.
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PREPARAÇÃO E CONEXÕES
Fixar a placa neutra ao paciente, preferencialmente no braço ou coxa. Assegure-se de que a pele está
livre de pêlos ou gordura. Não fixar a placa neutra em feridas ou cicatrizes. Aplicar gel condutor na
placa (se não usar placas pré-gelificadas). A passagem da corrente pelo corpo do paciente deverá ser
o
mais breve possível e deve prosseguir diagonalmente. A corrente nunca deverá prosseguir de forma
transversal através do corpo, ou através do peito. O paciente deve ser mantido isolado da
condut
que as áreas da p
oras e a mesa de operações deve ser apropriadamente segura. Utilizar gaze seca para evit
ele se toquem.
s peças
ar
Certifique-se que o eléctrodo e a extensão (se houver) estão bem inseridos na ponta do punho.
Por favor ligar primeiro o eléctrodo à extensão antes de ligar a mesma ao punho.
Se houver necessidade de substituir o eléctrodo, deve-se remover primeiro a extensão do punho,
trocar o eléctrodo e posteriormente voltar a ligar a extensão ao punho.
Conectar à unidade de energia de alta frequência (HF):
• A placa, utilizando um cabo conector adequado,
• O pedal interruptor (para modelos com controlo de pé),
• O conector do cabo do lápis electrobisturi (eléctrodos “activos”),
O cabo “activo” deve ser mantido sem contacto directo com a pele do paciente, e não deve ser torcido.
Consulte sempre as instruções fornecidas pelo fabricante da unidade de energia de alta frequência HF
para assegurar uma utilização correcta, assim como as instruções fornecidas pelo fabricante das
placas neutras, quer sejam descartáveis ou reutilizáveis.
NB: caso se altere a posição do paciente, verifique sempre todas as conexões.
VERIFICAÇÃO OPERACIONAL
Antes de cada procedimento, efectue uma verificação preliminar do funcionamento, como se segue:
1. Fixa a placa neutra ao paciente.
2. Conecte o punho à unidade de energia de alta frequência.
3. Ligue a unidade de energia de alta frequência e ajuste a potência de 0 Watt em funções de cort
coagul
ação.
4. Manter o punho distante das pessoas e objectos e activar a função Corte. Verifique
respect
ivos sinais CORTE são activados na unidade.
e e
se os
5. Repetir o passo 4 para o teste da função de COAGULAÇÃO.
Durante a operação seleccione sempre o nível de energia mais baixo possível. Se a capacidad
coagul
ação do eléctrodo estiver abaixo do normal, não aumente a saída da unidade de energia de alta
e de
frequência HF sem ter verificado os seguintes pontos:
• As placas neutras devem estar correctamente posicionadas;
• Os cabos e as conexões devem estar correctas posicionadas;
• Funcionalidades dos botões (controlo de mão ou de pé) devem estar activadas correctament
Nenhuns danos no isolamento dos cabos;
•
• Que o eléctrodo não está sujo.
e;
CAUSAS DE POSSÍVEL QUEIMADURA
Queimaduras podem ser causadas por uma alta densidade de corrente nos tecidos do paciente ou
pelo aquecimento de líquidos ou de gases inflamáveis. As causas possíveis são:
• O paciente foi posicionado inadvertidamente em contacto com as peças electricamente
condutoras.
• Contacto directo entre os cabos e a pele do paciente.
• Ignição de agentes desinfectantes inflamáveis.
• Ignição de gases narcóticos inflamáveis.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O produto não deve ser utilizado se:
• Houver sinais visíveis de danos no eléctrodo ou extensão, no isolamento, no corpo e/
conect
or do punho, ou no cabo conector;
ou
• A verificação operacional preliminar der resultado negativo;
• O eléctrodo ou a extensão não estiverem firmemente inseridas na peça distal do punho.
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ARMAZENAMENTO
O produto deve ser armazenado na embalagem original e nas condições ambientais (temperatura e
humidade relativa) especificadas na rotulagem. Se colocar cargas pesadas externas sobre a
embalagem, o produto poderá ser danificado.
NOTAS GERAIS
Se durante a utilização deste produto ou como resultado da sua utilização ocorrer um incidente sério,
por favor reporte-o ao fabricante e à sua autoridade nacional. Se detetar algum mau funcionamento ou
defeito no produto, informe o Serviço de Qualidade do fabricante.
ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
Os resíduos provenientes de estruturas de saúde devem ser eliminados de acordo com a
regulamentação em vigor.
IT EN DE FR ES RU PT CS
2797
Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
Dispositivi
Medici
Dispositivo
medico
Identificativo
unico del
dispositivo
Consultare le
istruzioni d'uso
Fabbricante Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante
Numero di
catalogo
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Medical Device Medizinprodukt
Unique Device
Identifier
Consult
instructions for
use
Catalogue
number
Entspricht der
aktuellen
europäischen
Gesetzgebung für
Medizinprodukte
Einmalige
Produktkennung
Gebrauchsanweisun
g lesen
Katalognummer
Conforme à
la législation
européenne
en vigueur
sur les
dispositifs
médicaux
Dispositif
médical
Identifiant
unique des
dispositifs
Consulter les
instructions
d'utilisation
Code de
référence
Cumple con la
legislación
europea vigente
sobre dispositivos
Producto sanitario
Identificador único
del producto
Consulte las
instrucciones de
Número de
Catálogo
médicos
uso
Соответствует
действующем
у
европейскому
законодательс
тву о
медицинских
устройствах
Медицинское
устройство
Уникальный
идентификато
р устройства
Обратитесь к
инструкции по
применению
Производител
ь
Каталожный
номер
Em
conformidade
com a
legislação
europeia em
vigor sobre
Dispositivos
Médicos
Dispositivo
médico
Identificação
única do
dispositivo
Consulte as
instruções de
utilização
Fabricante Výrobce
Número de
Catálogo
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Zdravotnický
prostředek
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
Čtěte
uživatelskou
příručku
Katalogové
číslo
Numero di lotto Batch code Posten-Nummer
Data di
produzione
Data di
scadenza
Non riutilizzare Do not reuse
Numero
massimo di
sterilizzazioni
Non sterile Non-sterile Nicht steril Non-stérile No estériles Нестерильные Não estéril nesterilní
Limiti di
temperatura
Limiti di umidità
Proteggere
dalla luce
solare
Numero di
pezzi
Non contiene
lattice di
gomma
naturale
Date of
manufacture
Use by Verfalldatum
Maximum
number of
sterilizations
Temperature
limitation
Humidity
limitation
Keep away
from sunlight
Quantity of
pieces
Does not
contain natural
rubber latex
Herstellungsdatum
wiederverwenden
Max Anzahl der
Sterilisationen
Temperaturbereich
Feuchtigkeitsbereich
Vor Sonnenlicht
schützen
Stückzahl
Enthält kein
Naturlatex
Nicht
Numéro de
lot
Date de
production
Date de
péremption
Ne pas
reutililiser
Numero
maximum de
sterilizations
Limites de
température
Limites
d’humidité
Tenir à l’abri
de la lumière
du jour
Nombre de
pièces
Ne contient
pas de latex
de
caoutchouc
naturel
Número de Lote Код партии
Fecha de
Producción
Fecha de
Caducidad
No reutilizar
Numero maximo
de esterilizaciones
Límites de
Temperatura
Límites de
Humedad
Mantener alejado
de la luz solar
Cantidad de
piezas
No contiene
LÁTEX de goma
natural
Дата
изготовления
Использовать
до
Не
использовать
повторно
Максимальное
количество
стерилизаций
Температурны
е ограничения
Ограничения
по влажности
Беречь от
солнечных
лучей
Количество
штук
Не содержит
натурального
латекса
Número de
Lote
Data de
Fabrico
Prazo de
Validade
Não reutilizar
Número
máximo de
esterilizações
Limites de
Temperatura
Limites de
Humidade
Conservar ao
abrigo da luz
solar
Quantidade de
peças
Não contém
latex de
borracha
natural
Číslo šarže
Datum výroby
Spotřebujte do
Nepoužívat
opakovaně
max.počet
sterilizací
Omezení
teploty
Omezení
vlhkosti
Nevystavujte
slunečnému
záření
Počet kusů
Neobsahuje
přírodní latex
Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio
(Florence, Italy) - www.fiab.it
SpA
2797
52502395IU9B / 2022-04
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