MANIPOLO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
IT
EN
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ES
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ELETTRODO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
PROLUNGA RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
REUSABLE PENCIL FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE ELECTRODE FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE EXTENSION FOR ELECTROSURGERY
EINMAL-ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE VERLÄNGERUNG FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
MANGO DE ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
ELECTRODO PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
EXTENSIÓN PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
MANCHE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
ÉLECTRODE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
EXTENSION RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
RU
PT
CS
АКСЕССУАРЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, РУЧКА-ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
PUNHO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
ELÉTRODO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
EXTENSÃO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
ISTRUZIONI PER L’USO ..................................................................................................... 2
DIRECTIONS FOR USE....................................................................................................... 5
GEBRAUCHSANWEISUNG................................................................................................. 8
INSTRUCCIONES DE USO ............................................................................................... 11
MODE D’EMPLOI............................................................................................................... 14
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................... 17
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................................................................ 21
NÁVOD K POUŽITÍ ............................................................................................................ 24
52502395IU9B / 2022-04
2797
IT
ELETTRODO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
PROLUNGA RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
ISTRUZIONI PER L’USO
INDICAZIONI:
MANIPOLO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
Taglio e coagulo di tessuti, durante procedura elettrochirurgica, con l’utilizzo di un generatore ad alta
frequenza compatibile.
•
MANIPOLI RIUTILIZZABILI CON COMANDO MANUALE ATTACCO TIPO VALLEYLAB:
- MODELLI PER ELETTRODI CON ATTACCO 2,38mm (3/32”).
- MODELLI PER ELETTRODI CON ATTACCO 4mm.
• MANIPOLI RIUTILIZZABILI CON COMANDO A PEDALE ATTACCO PIN 4mm.
• ELETTRODI RIUTILIZZABILI CON ATTACCO 2,38 mm (3/32”).
• ELETTRODI RIUTILIZZABILI CON ATTACCO 4 mm.
• PROLUNGHE RIUTILIZZABILI PER ELETTRODI CON ATTACCO 2,38mm (3/32").
• ALTRI MODELLI DI MANIPOLI ED ELETTRODI CON ATTACCO ERBE 5mm.
TENSIONE MASSIMA APPLICABILE 9kVpp (8kVpp modelli per elettrodi con attacco 4mm)
AVVERTENZE
• Per i prodotti forniti non sterili: STERILIZZARE PRIMA DELL’USO
• Le procedure di montaggio e di rimozione dell’elettrodo, come pure la pulizia, devono essere
effettuate solo a manipolo scollegato dal generatore.
• Dopo aver controllato l’integrità della confezione, verificare il manipolo, l’elettrodo, il cavo ed il
connettore; in presenza di danni o difetti visibili non utilizzare il prodotto e restituirlo a FIAB.
• La parte distale del manipolo accoglie tutti i modelli di elettrodi e prolunghe con diametro del
gambo di 2,38 mm (3/32”) o 4 mm a seconda del modello. Assicurarsi che l’elettrodo o prolunga
(qualora presente) sia saldamente fissato all’interno del manipolo e che il manicotto isolante
dell’elettrodo e prolunga (qualora presente) sia integro.
• Prima dell’uso effettuare sempre una verifica di funzionamento; per i modelli a comando
manuale, verificare che i due pulsanti emettano il “click” quando vengono premuti. Scartare i
prodotti difettosi.
• Tenere traccia delle prove condotte e dei risultati ottenuti.
• Assicurarsi che la connessione della spina del manipolo con il generatore sia stabile e che la
parte metallica del connettore sia completamente inserita.
• Al fine di evitare danni sul cavo del manipolo evitare di fissarlo al telo operatorio con l’uso di
clips.
• Tenere lontani i prodotti da materiali infiammabili: la loro attivazione accidentale ed il calore
potrebbero essere causa di incendi.
• Quando i prodotti non vengono utilizzati riporli in idonei contenitori.
• I generatori per elettrochirurgia ad alta frequenza, le piastre e gli accessori da utilizzarsi con i
presenti prodotti devono essere conformi alle normative vigenti.
• Per l’uso del generatore e delle piastre neutre riferirsi alle istruzioni d’uso fornite dal produttore.
• I dispositivi devono essere collegati e messi in funzione da personale sanitario qualificato in
procedure elettrochirurgiche
NB Stimolatori cardiaci possono essere danneggiati da una corrente elettrochirurgica. Non sottoporre
ad una corrente elettrochirurgica un paziente portatore di pacemaker senza aver preventivamente
consultato un cardiologo.
PULIZIA
Staccare il manipolo dal generatore. Rimuovere l’elettrodo e prolunga (qualora presente) dalla punta
del manipolo. Per la pulizia dei prodotti si consiglia di utilizzare soluzioni decontaminanti e detergenti
proteolitici indicate per gli strumenti chirurgici. Durante la pulizia degli elettrodi porre attenzione a non
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ferirsi con le lame o con le punte. Per l’uso di tali prodotti attenersi alle relative istruzioni. Dopo la
pulizia sciacquare con acqua e mantenere il manipolo in posizione capovolta per almeno 30 minuti in
modo da permettere ai liquidi di fuoriuscire dalla punta.
• Non premere i pulsanti di attivazione durante il lavaggio
• Non introdurre in modo forzato liquidi o aria all’interno del ricettacolo della punta
• Non utilizzare bagni ad ultrasuoni.
• L’utilizzo di sistemi di lavaggio meccanici può ridurre la vita del prodotto
• Non immergere i manipoli in alcuna soluzione nelle 4 ore successive ad un trattamento di pre-
vuoto
• Non usare sistemi abrasivi meccanici sull’isolamento dell’elettrodo o prolunga per rimuovere
residui biologici dall’accessorio: questo potrebbe venire danneggiato.
STERILIZZAZIONE
I dispositivi in oggetto delle presenti istruzioni possono essere sterilizzati ad ossido di etilene (ETO) o in
autoclave.
NB Il processo di sterilizzazione utilizzato deve essere conforme alla normativa vigente
• La validazione del processo è sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
• Non sterilizzare il manipolo con l'elettrodo o prolunga inserito nella punta.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dall’elettrodo prima della sterilizzazione preliminare al primo
utilizzo. Dopo il primo utilizzo, il ciclo di trattamento dell'elettrodo (decontaminazione,
sterilizzazione) preliminare al riutilizzo non necessita il reinserimento del cappuccio protettivo,
che pertanto può essere scartato.
• Nel riconfezionamento utilizzare adeguati sistemi di protezione della punta in modo da evitare
che questa perfori la busta con la conseguente perdita di sterilità.
Per la sterilizzazione ad ossido di etilene i prodotti puliti devono essere confezionati in idonea busta
gas-permeabile. Si raccomanda di rispettare un adeguato tempo di areazione per permettere la totale
dispersione dei residui ETO.
Per la sterilizzazione in autoclave confezionare i prodotti in idonee buste.
Evitare l’avvolgimento troppo stretto e piegature acute del cavo.
Le temperature ed i tempi consigliati per la sterilizzazione in autoclave a vapore sono:
Ciclo Pre-vuoto Esposizione Asciugatura
134°C 8min 134°C 2,05 bar per 12 min 9 min
121°C 8min 121°C 1,05 bar per 20 min 9 min
NB: I manipoli non possono essere sterilizzati a 137°C.
ATTENZIONE: Il contatto dei prodotti con i supporti metallici dell’autoclave può ridurne la vita, per cui è
necessario utilizzare appropriati sistemi di separazione o di avvolgimento come garze.
VITA DEI PRODOTTI
I manipoli, correttamente puliti e sterilizzati, maneggiati e conservati con cura, possono essere
sterilizzati fino a: vedi il numero di sterilizzazioni indicato sull’etichetta del prodotto.
Gli elettrodi e le prolunghe con attacco 2,38mm devono essere sostituiti dopo 20 sterilizzazioni.
Gli elettrodi con attacco 4mm devono essere sostituiti dopo 100 sterilizzazioni. Tenere traccia delle
sterilizzazioni effettuate.
PREPARAZIONI E COLLEGAMENTI
Fissare la piastra neutra al paziente possibilmente sull’avambraccio o sulla coscia. Assicurarsi che la
pelle sia libera da peli e da grasso. Non applicare la piastra su ferite e cicatrici. Applicare il gel
conduttivo sulla piastra (se sono utilizzate piastre non gellate). Il percorso della corrente all’interno del
corpo del paziente deve essere più breve possibile e procedere diagonalmente. La corrente non deve
mai fluire in direzione trasversale attraverso il corpo ne’ attraversare il torace. Il paziente deve essere
posto su una superficie asciutta ed elettricamente isolata. Il paziente deve essere tenuto isolato da parti
conduttive ed il letto operatorio deve essere opportunamente “messo a terra”. Utilizzare garze asciutte
per evitare che aree della pelle entrino in contatto tra loro. Assicurarsi che l’elettrodo e prolunga
(qualora presente) sia stabilmente inserito nell’alloggiamento del manipolo.
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Qualora sia impiegata la prolunga, inserire l'elettrodo nella prolunga e solo successivamente inserire la
prolunga nel manipolo. In caso di sostituzione dell'elettrodo durante la procedura estrarre la prolunga
sostituire l'elettrodo e reinserire la prolunga nel manipolo.
Collegare al generatore ad alta frequenza:
• La piastra neutra attraverso l’utilizzo di un idoneo cavo di collegamento.
• L’interruttore a pedale (per modelli con comando a pedale).
• Il connettore del cavo del manipolo (elettrodo “attivo”).
Impedire che il cavo attivo sia direttamente in contatto con la pelle del paziente e che si intrecci. Fare
sempre riferimento al manuale d’uso del produttore per il corretto uso del generatore ad alta frequenza
ed alle istruzioni fornite dal produttore delle piastre neutre siano esse di tipo riutilizzabile che monouso.
NB: Se il paziente viene riposizionato effettuare sempre una nuova verifica di tutti i collegamenti.
VERIFICA DI FUNZIONAMENTO
Prima di ogni procedura effettuare la verifica preliminare del funzionamento procedendo come segue:
1. Collegare il paziente alla piastra neutra.
2. Collegare il manipolo all’elettrobisturi.
3. Accendere l’elettrobisturi e selezionare l’uscita a 0 Watt nella funzione di taglio e coagulo.
4. Tenere il manipolo lontano da persone ed oggetti ed attivare la funzione di CUT. Verificare che
l’elettrobisturi segnali l’attivazione della funzione CUT.
5. Ripetere il punto 4 per la verifica della funzione COAG.
Durante la procedura selezionare sempre il più basso livello di energia possibile. Se la capacità di
coagulo dell’elettrodo è inferiore al normale non aumentare l’uscita di alta frequenza senza avere
preventivamente effettuato le seguenti verifiche:
• Il corretto posizionamento della piastra neutra
• Il corretto inserimento dei cavi e dei loro connettori
• La corretta attivazione dei tasti di funzionamento (manuale o a pedale)
• Che non ci siano danni sull’isolamento dei cavi
• Che l’elettrodo non sia sporco
POSSIBILI CAUSE DI USTIONI
Ustioni possono essere causate da un’alta densità di corrente nel tessuto del paziente o dal
riscaldamento di fluidi o gas infiammabili; le cause possono essere le seguenti:
• Il paziente è stato posizionato inavvertitamente in contatto con parti elettricamente conduttive
• Si è verificato un contatto diretto tra i cavi e la pelle del paziente che ha provocato un effetto
capacitivo
• Combustione di agenti disinfettanti infiammabili
• Combustione di gas narcotici infiammabili
CONTROINDICAZIONI:
I prodotti non devono essere utilizzati se:
• sono presenti danni visibili sull’elettrodo o prolunga, sul suo isolamento, sul corpo e/o sul
connettore del manipolo o sul cavo di collegamento
• la verifica preliminare di funzionamento ha dato esito negativo
• l’elettrodo o prolunga non è stabilmente inserito nella parte distale del prodotto.
IMMAGAZZINAMENTO
Il prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale in locali caratterizzati da condizioni
ambientali, di temperatura ed umidità relativa, specificate nella etichetta posta sulla confezione. La
sovrapposizione di pesi sulle confezioni potrebbe danneggiare il prodotto.
NOTE GENERALI
Se durante o in seguito all’utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave, comunicarlo al
produttore e alle autorità nazionali. Per qualunque malfunzionamento o difetto del dispositivo, informare
il Servizio Qualità del Fabbricante.
SMALTIMENTO
I rifiuti provenienti da strutture sanitarie devono essere smaltiti secondo le vigenti normative.
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IT EN DE FR ES RU PT CS
2797
Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
Dispositivi
Medici
Dispositivo
medico
Identificativo
unico del
dispositivo
Consultare le
istruzioni d'uso
Fabbricante Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante
Numero di
catalogo
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Medical Device Medizinprodukt
Unique Device
Identifier
Consult
instructions for
use
Catalogue
number
Entspricht der
aktuellen
europäischen
Gesetzgebung für
Medizinprodukte
Einmalige
Produktkennung
Gebrauchsanweisun
g lesen
Katalognummer
Conforme à
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européenne
en vigueur
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dispositifs
médicaux
Dispositif
médical
Identifiant
unique des
dispositifs
Consulter les
instructions
d'utilisation
Code de
référence
Cumple con la
legislación
europea vigente
sobre dispositivos
Producto sanitario
Identificador único
del producto
Consulte las
instrucciones de
Número de
Catálogo
médicos
uso
Соответствует
действующем
у
европейскому
законодательс
тву о
медицинских
устройствах
Медицинское
устройство
Уникальный
идентификато
р устройства
Обратитесь к
инструкции по
применению
Производител
ь
Каталожный
номер
Em
conformidade
com a
legislação
europeia em
vigor sobre
Dispositivos
Médicos
Dispositivo
médico
Identificação
única do
dispositivo
Consulte as
instruções de
utilização
Fabricante Výrobce
Número de
Catálogo
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Zdravotnický
prostředek
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
Čtěte
uživatelskou
příručku
Katalogové
číslo
Numero di lotto Batch code Posten-Nummer
Data di
produzione
Data di
scadenza
Non riutilizzare Do not reuse
Numero
massimo di
sterilizzazioni
Non sterile Non-sterile Nicht steril Non-stérile No estériles Нестерильные Não estéril nesterilní
Limiti di
temperatura
Limiti di umidità
Proteggere
dalla luce
solare
Numero di
pezzi
Non contiene
lattice di
gomma
naturale
Date of
manufacture
Use by Verfalldatum
Maximum
number of
sterilizations
Temperature
limitation
Humidity
limitation
Keep away
from sunlight
Quantity of
pieces
Does not
contain natural
rubber latex
Herstellungsdatum
wiederverwenden
Max Anzahl der
Sterilisationen
Temperaturbereich
Feuchtigkeitsbereich
Vor Sonnenlicht
schützen
Stückzahl
Enthält kein
Naturlatex
Nicht
Numéro de
lot
Date de
production
Date de
péremption
Ne pas
reutililiser
Numero
maximum de
sterilizations
Limites de
température
Limites
d’humidité
Tenir à l’abri
de la lumière
du jour
Nombre de
pièces
Ne contient
pas de latex
de
caoutchouc
naturel
Número de Lote Код партии
Fecha de
Producción
Fecha de
Caducidad
No reutilizar
Numero maximo
de esterilizaciones
Límites de
Temperatura
Límites de
Humedad
Mantener alejado
de la luz solar
Cantidad de
piezas
No contiene
LÁTEX de goma
natural
Дата
изготовления
Использовать
до
Не
использовать
повторно
Максимальное
количество
стерилизаций
Температурны
е ограничения
Ограничения
по влажности
Беречь от
солнечных
лучей
Количество
штук
Не содержит
натурального
латекса
Número de
Lote
Data de
Fabrico
Prazo de
Validade
Não reutilizar
Número
máximo de
esterilizações
Limites de
Temperatura
Limites de
Humidade
Conservar ao
abrigo da luz
solar
Quantidade de
peças
Não contém
latex de
borracha
natural
Číslo šarže
Datum výroby
Spotřebujte do
Nepoužívat
opakovaně
max.počet
sterilizací
Omezení
teploty
Omezení
vlhkosti
Nevystavujte
slunečnému
záření
Počet kusů
Neobsahuje
přírodní latex
Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio
(Florence, Italy) - www.fiab.it
SpA
2797
52502395IU9B / 2022-04
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