IT
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DE
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FR
MANIPOLO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
ELETTRODO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
PROLUNGA RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
REUSABLE PENCIL FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE ELECTRODE FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE EXTENSION FOR ELECTROSURGERY
EINMAL-ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE VERLÄNGERUNG FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
MANGO DE ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
ELECTRODO PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
EXTENSIÓN PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
MANCHE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
ÉLECTRODE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
EXTENSION RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
RU
PT
CS
ISTRUZIONI PER L’USO ..................................................................................................... 2
DIRECTIONS FOR USE....................................................................................................... 5
GEBRAUCHSANWEISUNG................................................................................................. 8
INSTRUCCIONES DE USO ............................................................................................... 11
MODE D’EMPLOI............................................................................................................... 14
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................... 17
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................................................................ 21
NÁVOD K POUŽITÍ ............................................................................................................ 24
АКСЕССУАРЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, РУЧКА-ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
PUNHO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
ELÉTRODO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
EXTENSÃO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
52502395IU9B / 2022-04
2797
DE
WIEDERVERWENDBARE ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE VERLÄNGERUNG FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
GEBRAUCHSANWEISUNG
ANWENDUNG:
EINMAL-ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
Schnitt und Gerinnung von Geweben während elektrochirurgischer Verfahren unter Verwendung eines
kompatiblen Hochfrequenzgenerators.
• MEHRWEGSTIFTE MIT MANUELLER BEDIENUNG, ANSCHLUSS TYP VALLEYLAB:
- ELEKTRODENMODELLE FÜR 2,38mm (3/32”) - ANSCHLUSS.
-
ELEKT
RODENMODELLE FÜR 4mm - ANSCHLUSS.
• MEHRWEGSTIFTE MIT FUSSBEDIENUNG, ANSCHLUSS PIN 4mm.
• MEHRWEGELEKTRODEN MIT ANSCHLUSS 2,38 mm (3/32’’).
• MEHRWEGELEKTRODEN MIT ANSCHLUSS 4mm.
• MEHRWEGVERLÄNGERUNGEN FÜR ELEKTRODEN MIT ANSCHLUSS 2,38 mm
(3/32’’).
• ANDERE MODELLE VON STIFTEN UND ELEKTRODEN MITT 5 mm ANSCHLESS
MODELL ERBE.
AXIMALE SPANNUNG 9kVpp (8kVpp elektrodenmodelle für 4mm - anschluss)
M
HINWEISE
• Für nicht sterilisiert gelieferte Produkte: VOR GEBRAUCH STERILISIEREN
•
Die Montage und Entfernung der Elektrode sowie deren Reinigung dürfen nur bei
Generator getrennten Stift durchgeführt werden.
• Nach der Überprüfung der Vollständigkeit der Packung, Stift, Elektrode, Kabel und Verbinder
kontrollieren; bei sichtbaren Defekten oder Mängeln Produkt nicht verwenden und an FI
urücksenden.
z
• Das Distalstück des Stiftes nimmt alle Elektrodenmodelle und Verlängerungen mit einem
Schaftdurchmesser von 2,38 mm (3/32’’) auf oder von 4mm je nach Modell. Sicherstellen, daß
die Elektrode und Verlängerungen (wenn anwesend) fest mit dem Stiftinneren verbunden ist u
die Isoliermuffe der Elektrode und Verlängerungen (wenn anwesend) unversehrt ist.
daß
• Vor dem Gebrauch stets eine Funktionsprüfung durchführen; für die Modelle mit manueller
Bedienung kontrollieren, daß beim Betätigen der beiden Tasten ein “Klick” zu hören ist.
Mangelhafte Produkte aussondern.
• Testergebnisse sind schriftlich fest zu halten.
• Überprüfen, daß die Verbindung des Steckers des Stiftes mit dem Generator stabil ist und da
etallteil des Verbinders vollständig eingeführt ist.
der M
• Zur Vermeidung von Schäden am Kabel des Stiftes, das Kabel nicht unter Verwendung von
Klipps am Operationstuch befestigen.
• Die Produkte von entzündlichen Materialien fernhalten: ihre zufällige Inbetriebsetzung und die
abgegebene Wärme könnten eine Brandursache darstellen.
• Wenn die Produkte nicht benutzt werden, sind sie in geeigneten Behältern aufzubewahren.
• Hochfrequenzgeneratoren für Elektrochirurgie, Plattenelektroden und Zubehör müssen allen
geltenden Gesetzvorschriften entsprechen.
• Für die Verwendung des Generators und der Neutralplatten die Gebrauchsanleitungen de
Herst
ellers beachten.
vom
AB
nd
ß
s
8 / 28
• Die Geräte dürfen von geschultem medizinischem Fachpersonal bei elektrochirurgischen
Eingriffen verwendet werden.
NB: herzschrittmacher können durch elektrochirurgischen Strom beschädigt werden.
Herzschrittmacherträger können elektrochirurgischem Strom nur mit Erlaubnis eines Herzspezialisten
ausgesetzt werden.
REINIGUNG
Stift vom Generator trennen. Die Elektrode und Verlängerungen (wenn anwesend) von der Spitze des
Stiftes abnehmen. Für die Reinigung der Produkte wird die Verwendung von proteolytischen
Entgiftungs- und Reinigungslösungen für chirurgische Instrumente empfohlen. Während der Reinigung
der Elektroden darauf achten, daß man sich nicht mit den Klingen oder Spitzen verletzt. Beim
Gebrauch der Reinigungsprodukte die jeweiligen Gebrauchsanleitungen beachten. Nach der Reinigung
mit Wasser spülen und den Stift mindestens 30 Minuten lang mit der Spitze nach unten halten, damit
die Flüssigkeiten aus der Spitze laufen können.
• Während der Reinigung keine Antriebstasten betätigen.
• Flüssigkeiten oder Luft nicht gewaltsam in das Innere des Lagers der Spitze einführen.
•
Keine
• Die Anwendung von mechanischen Reinigungssystemen kann die Lebensdauer des Produktes
ve
• In den ersten 4 Stunden nach einer Vor-Vakuum-Behandlung den Stift in keine Lösung
eint
• Keine mechanischen Schleifsysteme zur Beseitigung von biologischen Rückständen vom
Zubehör an der Isolierung der Elektrode oder der Verlängerungen (wenn anwesend) anwenden:
die Isolierung könnte dadurch beschädigt werden.
Ultraschallbäder anwenden.
rkürzen.
en
auchen.
STERILISATION
Die betreffenden Geräte der vorliegenden Gebrauchsanweisung können mit Äthylenoxid (ETO) oder im
Druckkessel sterilisiert werden.
Anm.: Der angewendete Sterilisationsprozeß muß den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.
• Die Bestätigung der Gültigkeit des Prozesses geschieht auf Verantwortung des Benutzers.
• Den Stift nicht mit in die Spitze eingeführter Elektrode oder Verlängerung sterilisieren.
• Entfernen Sie vor dem Sterilisieren mit Autoklave die Schutzkappe von der Elektrode. Nach
erst
en Verwendung erfordert der Behandlungszyklus der Elektrode (Dekontamination,
Sterilisation) vor der Wiederverwendung kein erneutes Einsetzen der Schutzkappe, die dah
v
erworfen werden kann.
• Bei der Wiederverpackung geeignete Systeme zum Schutz der Spitze verwenden, um zu
vermeiden, daß diese durch die Verpackung sticht und dadurch ihre Sterilität verliert.
Bei der Sterilisation mit Äthylenoxid müssen die gereinigten Produkte in geeigneten gasdurchlässigen
Hüllen verpackt werden. Es wird empfohlen, eine angemessene Lüftungszeit einzuhalten, um die
vollständige Dispersion der ETO-Rückstände zu ermöglichen.
Bei der Sterilisation im Autoklav die Produkte in geeigneten Hüllen verpacken.
Zu enges Wickeln und Kabelknicke vermeiden.
Die empfohlene Temperatur und Dauer fϋr die Sterilisation im Dampfdruckkessels sind:
Zyklus Prä-leer Aussetzung Trocknung
134°C
121°C 8min 121°C 1,05 bar pro 20 min 9 min
8min 134°C 2,05 bar pro 12 min 9 min
der
er
Die Stiftschalter können nicht bei 137 °C sterilisiert werden.
NB:
VORSICHT:
Produkte verringern, deswegen müssen geeignete Trennungs- oder Umwicklungsmaβnahmen, wie
Gaze, angewendet werden.
Der Kontakt mit den Metallträgern des Druckkessels kann die Haltbarkeitsdauer der
LEBENSDAUER DER PRODUKTE
Die Stifte können, wenn sie ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert, mit Sorgfalt behandelt und
gelagert werden, bis zu der auf dem Produktetikett angegebenen maximalen Anzahl von Sterilisationen
sterilisiert werden.
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Die Elektroden und die Verlängerungen mit anschluss 2,38mm sind nach 20 Sterilisationen
auszuwechseln.
Die Elektroden mit anschluss 4mm sind nach 100 Sterilisationen auszuwechseln. Die durchgeführten
Sterilisationen müssen dokumentiert werden.
VORBEREITUNG UND ANSCHLUß
Die Neutralelektrode möglichst am Unterarm oder am Oberschenkel des Patienten befestigen. Sich
vergewissern, daß die gewählte Hautfläche enthaart und sauber ist. Die Platte nicht an Wunden oder
Narben einbringen. EKG-Gel auf die Platte streichen (falls man nicht gebrauchsfertige Platten benutzt).
Der Stromfluß durch den Körper des Patienten muß möglichst kurz sein und in schräger Richtung
laufen. Den Körper und den Brustkasten darf der Strom nicht durchfließen. Den Patienten auf eine
trockene, isolierte Oberfläche auflegen und ihn von leitfähigen Teilen entfernt halten. Den
Operationstisch zweckmäßig erden. Trockene Tücher gebrauchen, um den Kontakt zwischen
verschiedenen Hautflächen zu vermeiden. Sich vergewissern, daß die Klingenelektrode und
Verlängerung (wenn anwesend) im Gehäuse festsitzen
Wenn die Verlängerung verwendet wird, stecken Sie die Elektrode in die Verlängerung und nur später
stecken Sie die Verlängerung in den Handgriff. Bei einem Austausch der Elektrode während des
Verfahrens, extrahieren Sie die Verlängerung und setzen Sie die Verlängerung noch einmal in den
Handgriff.
Am HF-Generator sind folgende Teile anzuschließen:
• die Neutralplatte, auch durch ein Anschlußkab
den Pedalschalter (nur für das Modell F4390 mit Pedalsteuerun
•
der Kabelanschluß des Handgriffes (“aktive” Elektrode).
•
Sich vergewissern, daß das aktive Kabel die Haut des Patienten nicht berührt und nicht verwirrt ist.
Zum richtigen Gebrauch des Hochfrequenzgenerators und der (Einweg- oder Mehrweg)
Neutralelektroden ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers immer zu befolgen.
NB: Bei Änderung der Lage des Patienten stets eine neue Überprüfung sämtlicher Anschlüsse
vornehmen.
el
g)
KONTROLLE DES BETRIEBS
Vor jeder Anwendung die Funktionsweise überprüfen, dabei wie folgt vorgehen:
1. Den Stift an der elektrochirurgischen Einheit anschließen;
2. Den Generator einschalten und auf 0 in den Funktionen Schnitt und Koagulation einstellen;
3. Den Stift außer Reichweite von Personen und Sachen halten und den CUT-Knopf
Sicherst
4. Punkt 4 zur Kontrolle der COAG-Funktion wiederholen.
Während des Verfahrens stets das niedrigstmögliche Energieniveau wählen. Wenn
G
erinnungsfähigkeit der Elektrode geringer als normal ist, den Hochfrequenzausgang nicht erhöhen,
ohne vorher folgende Kontrollen durchgeführt zu haben:
• Die richtige Positionierung der Neutralplatte
• Die richtige Schaltung der Kabel und ihrer Verbi
•
•
•
ellen, daß die elektrochirurgische Einheit die Betätigung der CUT-Funktion anzeigt;
nder
Die richtige Einschaltung der Funktionstasten (manuell oder Fußbedie
Daß keine Schäden der Kabelisolierung vorhan
Daß die Elektrode nicht verschmutzt ist
den sind
nung)
drücken;
die
VERBRENNUNGSGEFAHR
Verbrennungen könnten durch eine zu hohe Stromkonzentration in den Geweben des Patienten oder
durch die Erhitzung von Zündgasen oder -flüssigkeiten verursacht werden, bei:
• direktem, unbemerktem Kontakt von leitfähigen Teilen mit dem Patienten;
• direktem, unbemerktem Kontakt von Kabeln mit dem Patienten, mit Bildung eine
Ka
pazitiveffekte
•
Verbrennung entzündbarer Desinfektionsmittel;
• Verbrennung entzündbarer Betäubungsgase.
s;
s
GEGENANZEIGEN
Das Produkt soll nicht gebraucht werden, wenn:
• Der Handgriff und die Verlängerung und/oder das Anschlußstück bzw. -kabel beschädigt sind;
10 / 28
Die vorherige Funktionskontrolle ein negatives Ergebnis gezeigt hat
•
• Die Elektrode oder die Verlängerung im Distalteil des Handgriffes nicht festsitz
en
LAGERUNG
Das Produkt in der Originalverpackung bei den Umgebungsbedingungen (Temperatur und relative
Luftfeuchte) aufbewahren, die auf dem Beuteletikett angegeben sind. Bitte legen Sie keine schweren
Gegenstände auf das Produkt um Schäden zu vermeiden.
ALLGEMEINE HINWEISE
Falls während oder infolge der Verwendung dieses Medizinprodukts ein schwerer Zwischenfall
aufgetreten ist, melden sie diesen dem Hersteller und ihrer zuständigen nationalen Behörde. Bei
Fehlfunktionen oder Defekten des Geräts den Qualitätsservice des Herstellers informieren.
ENTSORGUNG
Abfälle aus Gesundheitsstrukturen müssen gemäß der geltenden Verordnung entsorgt werden.
IT EN DE FR ES RU PT CS
2797
Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
Dispositivi
Medici
Dispositivo
medico
Identificativo
unico del
dispositivo
Consultare le
istruzioni d'uso
Fabbricante Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante
Numero di
catalogo
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Medical Device Medizinprodukt
Unique Device
Identifier
Consult
instructions for
use
Catalogue
number
Entspricht der
aktuellen
europäischen
Gesetzgebung für
Medizinprodukte
Einmalige
Produktkennung
Gebrauchsanweisun
g lesen
Katalognummer
Conforme à
la législation
européenne
en vigueur
sur les
dispositifs
médicaux
Dispositif
médical
Identifiant
unique des
dispositifs
Consulter les
instructions
d'utilisation
Code de
référence
Cumple con la
legislación
europea vigente
sobre dispositivos
Producto sanitario
Identificador único
del producto
Consulte las
instrucciones de
Número de
Catálogo
médicos
uso
Соответствует
действующем
у
европейскому
законодательс
тву о
медицинских
устройствах
Медицинское
устройство
Уникальный
идентификато
р устройства
Обратитесь к
инструкции по
применению
Производител
ь
Каталожный
номер
Em
conformidade
com a
legislação
europeia em
vigor sobre
Dispositivos
Médicos
Dispositivo
médico
Identificação
única do
dispositivo
Consulte as
instruções de
utilização
Fabricante Výrobce
Número de
Catálogo
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Zdravotnický
prostředek
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
Čtěte
uživatelskou
příručku
Katalogové
číslo
Numero di lotto Batch code Posten-Nummer
Data di
produzione
Data di
scadenza
Non riutilizzare Do not reuse
Numero
massimo di
sterilizzazioni
Non sterile Non-sterile Nicht steril Non-stérile No estériles Нестерильные Não estéril nesterilní
Limiti di
temperatura
Limiti di umidità
Proteggere
dalla luce
solare
Numero di
pezzi
Non contiene
lattice di
gomma
naturale
Date of
manufacture
Use by Verfalldatum
Maximum
number of
sterilizations
Temperature
limitation
Humidity
limitation
Keep away
from sunlight
Quantity of
pieces
Does not
contain natural
rubber latex
Herstellungsdatum
wiederverwenden
Max Anzahl der
Sterilisationen
Temperaturbereich
Feuchtigkeitsbereich
Vor Sonnenlicht
schützen
Stückzahl
Enthält kein
Naturlatex
Nicht
Numéro de
lot
Date de
production
Date de
péremption
Ne pas
reutililiser
Numero
maximum de
sterilizations
Limites de
température
Limites
d’humidité
Tenir à l’abri
de la lumière
du jour
Nombre de
pièces
Ne contient
pas de latex
de
caoutchouc
naturel
Número de Lote Код партии
Fecha de
Producción
Fecha de
Caducidad
No reutilizar
Numero maximo
de esterilizaciones
Límites de
Temperatura
Límites de
Humedad
Mantener alejado
de la luz solar
Cantidad de
piezas
No contiene
LÁTEX de goma
natural
Дата
изготовления
Использовать
до
Не
использовать
повторно
Максимальное
количество
стерилизаций
Температурны
е ограничения
Ограничения
по влажности
Беречь от
солнечных
лучей
Количество
штук
Не содержит
натурального
латекса
Número de
Lote
Data de
Fabrico
Prazo de
Validade
Não reutilizar
Número
máximo de
esterilizações
Limites de
Temperatura
Limites de
Humidade
Conservar ao
abrigo da luz
solar
Quantidade de
peças
Não contém
latex de
borracha
natural
Číslo šarže
Datum výroby
Spotřebujte do
Nepoužívat
opakovaně
max.počet
sterilizací
Omezení
teploty
Omezení
vlhkosti
Nevystavujte
slunečnému
záření
Počet kusů
Neobsahuje
přírodní latex
Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio
(Florence, Italy) - www.fiab.it
SpA
2797
52502395IU9B / 2022-04
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