IT
EN
DE
ES
FR
MANIPOLO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
ELETTRODO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
PROLUNGA RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
REUSABLE PENCIL FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE ELECTRODE FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE EXTENSION FOR ELECTROSURGERY
EINMAL-ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE VERLÄNGERUNG FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
MANGO DE ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
ELECTRODO PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
EXTENSIÓN PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
MANCHE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
ÉLECTRODE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
EXTENSION RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
RU
PT
CS
ISTRUZIONI PER L’USO ..................................................................................................... 2
DIRECTIONS FOR USE....................................................................................................... 5
GEBRAUCHSANWEISUNG................................................................................................. 8
INSTRUCCIONES DE USO ............................................................................................... 11
MODE D’EMPLOI............................................................................................................... 14
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................... 17
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................................................................ 21
NÁVOD K POUŽITÍ ............................................................................................................ 24
АКСЕССУАРЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, РУЧКА-ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
PUNHO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
ELÉTRODO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
EXTENSÃO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
52502395IU9B / 2022-04
2797
CS
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
NÁVOD K POUŽITÍ
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
INDIKACE:
Řezání a koagulace tkání během elektrochirurgických procedur za použití kompatabilního
vysokofrekvenčního generátoru.
• MODELY OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH NOŽŮ NA RUČNÍ OVLÁDÁNÍ S
KONCOVKAMI TYPU VALLEYLAB PRO ELEKTRODY S 2,38mm (3/32”) KONCOVKOU:
- MODELY PRO ELEKTRODY S 4mm KONCOVKOU.
- MOD
ELY OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH NOŽŮ S NOŽNÍM OVLÁDÁNÍM S 4mm PIN
K
ONCOVKOU
.
• MODELY OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH ELEKTROD S 2,38mm (3/32”).
• MODELY OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH ELEKTROD S 4mm.
• ELEKTROCHIRURGICKÉ ELEKTRODOVÉ OPAKOVANĚ POUŽITELNÉ NÁSTAVCE S
2,38mm (3/32") KONCOVKAMI.
• OSTATNÍ MODELY NOŽŮ A ELEKTROD MAJÍ KONCOVKU TYPU ERBE 5mm.
M
AXIMÁLNÍ POUŽITELNÉ NAPĚTÍ 9kVpp (8kVpp modely pro elektrody s 4mm koncovkou)
UPOZORNĚNÍ
• PŘED POUŽITÍM je nutné produkty, které nejsou již vysterilizované, STERILIZOVAT
• Jakákoli
pou
• Zkontrolujte balení, nůž na ruční ovládání, elektrody, kabel a konektor zda nedošlo k viditelném
poško
• Dist
průměr 2,38 mm (3/32") nebo 4 mm v závislosti na modelu. Ujistěte se, že elektroda nebo
nástavec (je-li k dispozici) je pevně zasunut do nože, a že izolační spojení elektrod a násta
(j
e-li k dispozici) jsou intaktní.
•
Před p
obě tlačítka při zmačknutí vydají zvuk “cvaknutí”. Zlikvidujte nefunkční produkty.
• Udržujte záznamy o provedených kontrolách a daných výsledcích.
•
istěte se, že spojení zástrčky nože na ruční ovládání s generátorem je pevné, a že kovová
Uj
část konektoru je zcela zasunuta.
• Nepoužívejte spony na připevnění kabelu nože k chirurgickým tkaninám, aby se předeš
poško
montáž či demontáž zahrnující elektrody, jako je třeba čištění, musí být vykon
ze tehdy je-li nůž na ruční ovládání odpojen od generátoru.
zení. Pokud jsou patrná poškození, produkt nepoužívejte. Produkt vraťte do FIABu
ální část nože na ruční ovládání pojme všechny modely elektrod a nástavců, které mají
oužitím vždy zkontrolujte funkčnost produktu. U modelů na ruční ovládání zkontrolujte, že
zení kabelu.
24 / 28
ána
u
.
vce
lo
• Udržujte produkty mimo dosah hořlavých materiálů: jejich náhodná aktivace a teplo by m
způsobit
požár.
ohlo
• V případě, že se produkt nevyužívá, měl by být uložen ve vhodném obalu.
•
sokofrekvenční elektrochirurgické generátory, uzemňovací desky a příslušenství, které mají
Vy
být použity s tímto produktem, musí odpovídat stávajícím předpisům.
• Pro užívání generátoru a uzemňovacích desek postupujte dle návodu přiloženého v balení u
produktu.
•
Zaří
zení by měli používat vyškolení zdravotníci v elektrochirurgických zákrocích.
Pozn.: kardiostimulátory mohou být poškozeny elektrochirurgických proudem. Nepoužívejte
elektrochirurgický proud u pacienta, který nosí kardiostimulátor, bez předchozí konzultace
kardiologa.
ČIŠTĚNÍ
Odpojte nůž z generátoru. Odstraňte elektrodu a nástavec (je-li k dispozici) ze špičky nože. K čištění
produktů, je vhodné použít dekontaminační roztoky a proteolytické čisticí prostředky pro chirurgické
nástroje. Při čištění elektrod, by se mělo dbát na to, aby se člověk neporanil o čepel nebo špičku nože.
Při používání těchto produktů postupujte dle relativních pokynů. Po
vyčištění opláchnout vodou a držet
nůž v poloze vzhůru nohama po dobu alespoň 30 minut tak, aby vykapaly veškeré kapaliny ven.
Ne
•
•Zabraňte prudkému vniknutí kapaliny nebo vzduchu do těla nože
•
•
•
mačkejte tlačítka v průběhu promývání.
.
Nepoužívejte ultrazvukové lázně
.
Použití mechanických mycích systémů může snížit životnost výrobku.
Nepon
ořujte nůž do jakéhokoli roztoku během 4 hodin po ošteření pre-vakuem.
• Nepoužívejte abrazivní mechanické systémy na izolaci elektrody nebo nástavce za účelem
odstranění biologických residuí, neboť tyto systémy by mohly nůž poškodit.
STERILIZACE
Zařízení v souladu s danými instrukcemi mohou být sterilizovány ethylenoxidem (ETO), nebo v
autoklávu.
Pozn.: Proces sterilizace musí být v souladu se stávajícími předpisy.
• Za validaci procesu je zodpovědný uživatel.
•
•
•
erilizujte nůž, když je ve špičce vložena elektroda nebo nástavec.
Nest
Od
straňte ochrannou krytku z elektrody před sterilizací v autoklávu. Po prvním použit
ošetřovací
nasa
Při opět
sáčku,
cyklus elektrody (dekontaminace, sterilizace) nevyžaduje, před opětovným použit
zení ochranného krytu, který může být proto vyřazen.
ovném zabalení použijte vhodné ochranné systémy špičky nože, aby nedošlo k perforaci
s následnou ztrátou sterility.
Pro sterilizaci ethylenoxidem musí být čisté produkty zabaleny do vhodných plynotěsných vaků.
Přiměřenou dobu větrání je třeba respektovat, aby se zajistila úplná disperze zbytků ETO.
Pro sterilizaci v autoklávu zabalte produkty do vhodných vaků.
Vyhněte se tomu, aby obal byl příliš těsný a kabelová šňůra se pak musela ostře zkroutit.
Doporučované teploty a časy v parním autoklávu jsou následující:
Cyklus Pre-vakuum Vystavení Sušení
134°C (2
73°F) 8min 134°C (273°F) 2,05 bar for 12 min 9 min
121°C (250°F) 8min 121°C (250°F) 1,05 bar for 20 min 9 min
Pozn.:
Nože nemohou být steilizovány cyklem 137°C (279°F).
í,
ím
POZOR: V pří
padě, že produkty přijdou do styku s kovovou opěrou uvnitř autoklávu, může být jejich
životnost zkrácena. Je proto nutné použít vhodných prostředků k vytvoření mezery nebo obalu, jako je
například gáza.
ŽIVOTNOST VÝROBKU
Tužky, řádně vyčištěné a sterilizované, s pečlivým zacházením a skladováním, lze sterilizovat až do
maximálního počtu sterilizací uvedeného na etiketě produktu.
Elektrody a nástavce s koncovkou 2,38mm se musí vyměnit po 20 sterilizacích.
25 / 28
Elektrody s koncovkou 4mm je třeba vyměnit po 100 sterilizacích. Udržujte si přehled o počtu
provedených sterilizací.
PŘÍPRAVA A SPOJOVÁNÍ
Připevněte uzemňovací desku k pacientovi, nejlépe na předloktí nebo stehna. Ujistěte se, že na kůži
není žádné ochlupení a mastnota. Neaplikujte desku na zranění nebo jizvy. Použijte vodivý gel, který
aplikujete na desku (jsou-li použity desky bez gelu). Průchod proudu v těle pacienta by měl být co
nejkratší a měl by prostupovat diagonálně. Proud nesmí nikdy proudit v transverzálním směru přes tělo,
ani přes hrudník. Pacient musí být izolován od vodivých částí a operační stůl musí být vhodně
"uzemněn". Použijte suchou gázu, aby se zabránilo tomu, že oblasti kůže přijdou společně do styku.
Ujistěte se, že elektroda a nástavec (je-li k dispozici) je pevně zasunut do těla nože.
Mějte na paměti, že je nutné připojit elektrodu k nástavci před připojením nástavce na nůž.
Mimochodem, pokud je nutné vyměnit elektrody, odstraňte nástavec z nože, pak nahraďte elektrodu a
nakonec znovu připojte nástavec k noži.
pojte:
Při
•
uze
mňovací desku použitím vhodného spojovacího kabalu,
pedá
•
lový přepínač (u modelů ovládaných pedály),
• konektor kabelu od nože (“aktivní“ elektroda),
k vysokorekvenčnímu generátoru.
Aktivní kabel nesmí být v přímém kontaktu s kůží pacienta, a nesmí být zkroucený. Vždy se řiďte
návodem výrobce, aby se zajistilo správné používání vysokofrekvenčního generátoru a pokyny
stanovenými výrobcem uzemňovacích desek, ať už se jedná o opakovaně použitelné nebo jednorázové
uzemňovací desky.
Pozn.: Pokud jsou prováděny změny v poloze pacienta, vždy zkontrolujte všechna spojení.
KONTROLA FUNKCÍ
Před každou procedurou, proveďte předběžnou kontrolu funkcí; následovně:
Připoj
1.
2.
3.
4.
te uzemňovací desku k pacientovi.
te nůž do elektrochirurgické jednotky.
Připoj
Z
apněte elektrochirurgickou jednotku a zvolte výstup 0-Watt na řezání a koagulace.
ujte nůž od osob a předmětů, a aktivujte funkci CUT. Ověřte, že jednotka signalizuje aktivaci
Udrž
elektrochirurgické funkce CUT.
5.Opakujte bod číslo 4 pro ověření funkce COAG.
V průběhu procedury, vždy zvolte nejnižší možnou energetickou hladinu. V případě, že koagulační
kapacit
násled
a elektrody je nižší, než je obvyklé, nezvyšujte vysokofrekvenční výkon bez předchozí kont
ujících prvků
• správné
•
správné
správná aktivace startovacích prvků (ruční spínač nožního ovládání);
•
• že neexistuje žádné poškození izolace kabelů
:
umístění uzemňovací desky;
připojení kabelů a jejich konektorů
;
;
roly
• že elektroda není špinavá.
NEBEZPEČÍ POPÁLENÍ
Popáleniny mohou být způsobeny vysokou hustotou proudu v tkáních pacienta nebo zahřátím
hořlavých kapalin nebo plynů. Možné příčiny jsou následující:
• Pacient byl neúmyslně umístěn do kontaktu s elektricky vodivými částmi.
• Došlo k přímému kontaktu mezi kabely a kůží pacienta, který způsobil kapacitní efekt.
•
•
vání hořlavých dezinfekčních činidel.
Spalo
Spalo
vání hořlavých narkotických plynů
.
NTRAINDIKACE
KO
Tyto produkty nesmí být používány, pokud:
• existuje viditelné poškození elektrody nebo nástavce, k jeho izolaci, k tělu a / nebo konekt
že nebo přívodního kabelu;
no
•
předběžná kont
• elektroda nebo nástavec není pevně vlo
rola funkcí dávala negativní výsledky;
žen do distální části výrobku.
26 / 28
oru
SKLADOVÁNÍ
Produkt musí být skladován v původním obalu při podmínkách prostředí (teplota a relativní vlhkost)
uvedených na štítku balení. Při umístění těžkých závaží na obal může dojít k poškození obalu.
OBECNÉ POZNÁMKY
Pokud během používání tohoto zařízení nebo v důsledku jeho používání dojde k nežádoucí příhodě,
nahlaste to výrobci a vaší národní autoritě. V případě jakékoliv poruchy nebo závady zařízení se
obraťte Servis Kvality Výrobce
NAKLÁDÁNÍ S ODPADY
S odpady pocházejícími ze zdravotnických struktur musí být nakládáno podle platných předpisů.
27 / 28
279
IT EN DE FR ES RU PT CS
Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
7
Dispositivi
Medici
Dispositivo
medico
Identificativo
unico del
dispositivo
Consultare le
istruzioni d'uso
Fabbricante Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Medical Device Medizinprodukt
Unique Device
Identifier
Consult
instructions for
use
Entspricht der
aktuellen
europäischen
Gesetzgebung für
Medizinprodukte
Einmalige
Produktkennung
Gebrauchsanweisun
g lesen
Conforme à
la législation
européenne
en vigueur
sur les
dispositifs
médicaux
Dispositif
médical
Identifiant
unique des
dispositifs
Consulter les
instructions
d'utilisation
europea vigente
sobre dispositivos
Producto sanitario
Identificador único
instrucciones de
Cumple con la
legislación
médicos
del producto
Consulte las
uso
Соответствует
действующем
у
европейскому
законодательс
тву о
медицинских
устройствах
Медицинское
устройство
Уникальный
идентификато
р устройства
Обратитесь к
инструкции по
применению
Производител
ь
Em
conformidade
com a
legislação
europeia em
vigor sobre
Dispositivos
Médicos
Dispositivo
médico
Identificação
única do
dispositivo
Consulte as
instruções de
utilização
Fabricante Výrobce
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Zdravotnický
prostředek
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
Čtěte
uživatelskou
příručku
Numero di
catalogo
Numero di lotto Batch code Posten-Nummer
Data di
produzione
Data di
scadenza
Non riutilizzare Do not reuse
Numero
massimo di
sterilizzazioni
Non sterile Non-sterile Nicht steril Non-stérile No estériles Нестерильные Não estéril nesterilní
Limiti di
temperatura
Limiti di umidità
Proteggere
dalla luce
solare
Numero di
pezzi
Non contiene
lattice di
gomma
naturale
Catalogue
number
Date of
manufacture
Use by Verfalldatum
Maximum
number of
sterilizations
Temperature
limitation
Humidity
limitation
Keep away
from sunlight
Quantity of
pieces
Does not
contain natural
rubber latex
Katalognummer
Herstellungsdatum
wiederverwenden
Max Anzahl der
Sterilisationen
Temperaturbereich
Feuchtigkeitsbereich
Vor Sonnenlicht
schützen
Stückzahl
Enthält kein
Naturlatex
Nicht
Code de
référence
Numéro de
lot
Date de
production
Date de
péremption
Ne pas
reutililiser
Numero
maximum de
sterilizations
Limites de
température
Limites
d’humidité
Tenir à l’abri
de la lumière
du jour
Nombre de
pièces
Ne contient
pas de latex
de
caoutchouc
naturel
Número de
Catálogo
Número de Lote Код партии
Fecha de
Producción
Fecha de
Caducidad
No reutilizar
Numero maximo
de esterilizaciones
Límites de
Temperatura
Límites de
Humedad
Mantener alejado
de la luz solar
Cantidad de
piezas
No contiene
LÁTEX de goma
natural
Каталожный
номер
Дата
изготовления
Использовать
до
Не
использовать
повторно
Максимальное
количество
стерилизаций
Температурны
е ограничения
Ограничения
по влажности
Беречь от
солнечных
лучей
Количество
штук
Не содержит
натурального
латекса
Número de
Catálogo
Número de
Lote
Data de
Fabrico
Prazo de
Validade
Não reutilizar
Número
máximo de
esterilizações
Limites de
Temperatura
Limites de
Humidade
Conservar ao
abrigo da luz
solar
Quantidade de
peças
Não contém
latex de
borracha
natural
Katalogové
číslo
Číslo šarže
Datum výroby
Spotřebujte do
Nepoužívat
opakovaně
max.počet
sterilizací
Omezení
teploty
Omezení
vlhkosti
Nevystavujte
slunečnému
záření
Počet kusů
Neobsahuje
přírodní latex
SpA
Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio
(Florence, Italy) - www.fiab.it
2797
52502395IU9B / 2022-04
Loading...