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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST MONOFASE MARIJUANA STRISCE URINA
ONE STEP MARIJUANA TEST STRIP (URINE)
1 ETAPE TEST DE CANNABIS SUR BANDELETTE (URINE)
EINSTUFEN MARIHUANA TESTSTREIFEN (URIN)
PRUEBA DE MARIHUANA EN UN SOLO PASO EN TIRA (ORINA)
TIRA PARA TESTE DE MACONHA EM UM SÓ PASSO (URINA)
ΤΕΣΤ ΜΑΡΙΧΟΥΑΝΑΣ ΤΑΙΝΙΑΣ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ (ΟΥΡΩΝ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
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Test Monofase Marijuana Strisce Urina
Test monofase per la determinazione qualitativa dei metaboliti THC nell’urina umana. Solo per uso
medicale e uso diagnostico professionale in vitro.
USO PREVISTO
La striscia per il test di Marijuana THC monofase (Urina) è un test rapido immunocromatografico a
flusso laterale per la determinazione del 11-nor-∆9-THC-9 COOH (metabolita THC) nell’urina umana
ad una concentrazione cut-off pari a 50 ng/ml. Questo test è in grado di determinare altre sostanze
correlate, come indicato nella tabella di specificità analitica presente in queste istruzioni. Questo test
fornisce unicamente dei dati analitici preliminari. Metodi chimici più specifici devono essere
utilizzati come conferma del risultato analitico. Sono considerati metodi di conferma preferenziali
la gas cromatografia e la spettrometria di massa (GC/MS). Ogni risultato per la determinazione
della presenza di droghe d’abuso dev e essere corr elato a considerazioni cliniche e ad un giudizio
professionale, particolarmente quando il risultato preliminare è di positività.
RIEPILOGO
THC (∆9-tetraidrocannabinolo) è il principale componente attivo dei Cannabinoidi (Marijuana). Se
assunto per via orale o fumato produce euforia. Negli utilizzatori è stata riscontrata una compromissione
della memoria a breve termine e lentezza nell’apprendimento. Sono stati riscontrati anche episodi
transitori di confusione ed ansietà. L ’utilizzo per periodi lunghi a dosi relativ amente pesanti può essere
associato con disordini comportamentali. Il picco degli effetti causati dal fumare la Marijuana si hanno
in 20-30 minuti e durano per 90-120 minuti dopo una sigaretta. Elevati livelli dei metaboliti urinari
sono presenti dopo ore e sono identificabili per 3-10 giorni dopo aver fumato. Il metabolita principale
eliminato nelle urine è il 11-nor-∆9-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico (∆9-THC-COOH). La
striscia per il test di Marijuana THC monofase (Urina) è un test di screening rapido su urina che può
essere eseguito senza uso di strumentazione. Il test utilizza un anticorpo monoclonale per la
determinazione selettiva di elevati livelli di Marijuana nelle urine. La striscia per il test di Marijuana
THC monofase (Urina) produce un risultato positivo quando la concentrazione di Marijuana nell’urina
è superiore a 50 ng/ml. Questo è il cut-off di screening raccomandato da Substance Ab use and Mental
Health Services Administration (SAMHSA, USA).
PRINCIPIO
La striscia per il test di Marijuana THC monofase (Urina) è un test rapido immunocromatografico
basato sul principio del legame competitivo. La droga che potrebbe essere presente nel campione di
urina compete con il coniugato per i medesimi siti di legame dell’anticorpo. Durante il test un campione
di urina migra per capillarità lungo la membrana. La Marijuana, se presente nel campione di urina, a
concentrazione inferiore a 50 ng/ml, non sarà in grado di saturare tutti i siti di legame delle particelle
legate agli anticorpi presenti nella strip. Le particelle legate agli anticorpi verranno catturate dal coniugato
immobilizzato e una banda colorata visibile comparirà nella zona della banda del test. La banda colorata
non si formerà nella relativa area se il livello della Marijuana sarà superiore a 50 ng/ ml in quanto tutti
i siti di legame degli anticorpi anti Marijuana verranno saturati. Un campione di urina positivo alla
droga in esame non causerà la formazione della banda colorata, mentre un campione di urina negativo
alla droga in esame o un campione contenente una concentrazione della droga inferiore al cut-off
causerà la formazione della banda colorata nella specifica zona del test. Come controllo della procedura,
comparirà una banda colorata nella zona relativa, indicando che è stata utilizzata una quantità corretta
di campione e che la migrazione sulla membrana è avvenuta.
3
REAGENTI
La membrana della striscia contiene anticorpi monoclonali di topo anti Marijuana legati alle particelle
e Marijuana coniugata ad una proteina. Anticorpi di capra sono utilizzati per la banda di controllo.
PRECAUZIONI
• Solo per uso medicale e uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
• Conservare la striscia reattiva nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso.
• Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, pertanto, vanno manipolati
con le precauzioni d’uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi.
• Dopo l’uso, la striscia deve essere eliminata secondo le norme locali in vigore.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare nell’involucro chiuso ad una temperatura compresa tra i 2° e i 30° C. La striscia reattiva è
stabile fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta dell’involucro. La striscia reattiva deve essere
conservata nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre
la data di scadenza.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Urina
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito ed asciutto. Possono essere utilizzati campioni
di urina raccolti in qualunque momento della giornata. I campioni di urina con evidente presenza di
precipitato devono essere centrifugati, filtrati o lasciati depositare in modo da ottenere un campione
limpido su cui effettuare il test.
Conservazione dei Campioni
I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8° C al massimo per 48 ore. Per
una conservazione prolungata, è possibile congelare i campioni e conservarli ad una temperatura inferiore
ai -20° C. Prima di utilizzare campioni congelati è necessario farli scongelare ed omogeneizzarli
accuratamente.
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
Materiale fornito
• Strisce reattive • Metodica
Materiale Necessario Ma Non Fornito
• Contenitori per la raccolta dei campioni • Timer
PROCEDURA
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-30º C) la striscia reattiva, il campione di
urina e/o i controlli.
1. Prima di aprire l’involucro, portarlo a temperatura ambiente. Estrarre la striscia reattiva dall’involucro
e utilizzarla il prima possibile.
2. Immergere la striscia reattiva verticalmente, in direzione delle frecce, nel campione di urina per
almeno 10-15 secondi. Non superare la linea del livello massimo (MAX) indicata sulla striscia reattiva,
durante l’immersione della stessa (vedi illustrazione sottostante).
3. Appoggiare la striscia reattiva su una superf icie piana non assorbente, far partire il timer e attendere
che compaia/ compaiano la/ e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il
risultato dopo 10 minuti.
4
Negativo Positivo Non valido
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Vedere l’illustrazione precedente)
NEGATIVO:* Compaiono due bande. Una banda rossa si trova nella zona di controllo (C), l’altra
rossa o rosa nella zona reattiva (T). Il risultato negativo indica che la concentrazione di Marijuana è al
di sotto del livello rilevabile (50 ng/ml).
*NOTA: La tonalità di rosso nella zona reattiva (T) può variare, ma deve essere considerata negativa
ogni qualvolta si presenta una debole banda rosa.
POSITIVO: Compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Nella zona reattiva (T) non appare
nessuna banda. Il risultato positivo indica che la concentrazione di Marijuana è superiore al livello
rilevabile (50 ng/ml).
NON VALIDO: Non compare la banda di controllo. Le cause più plausibili per la mancata comparsa
della banda di controllo possono essere un volume di campione insufficiente o procedimento analitico
errato. Ricontrollare il procedimento e ripetere il test utilizzando una nuova striscia reattiva. Se il
problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e rivolgersi al distributore locale.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda rossa che compare nella zona di
controllo (C). La comparsa di questa banda conferma che il test è stato eseguito correttamente con un
volume di campione sufficiente, che l’assorbimento della membrana è risultato ade guato e la procedura
corretta. Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di testare controlli
positivi e negativi, come buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura del test e verificarne
le corrette caratteristiche.
LIMITI
1. La striscia per il test di Marijuana THC monofase (Urina) fornisce un risultato qualitativo da
considerare preliminare. Un secondo metodo analit
Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas cromatografia/spettrometria di massa (GC/
1,2
MS).
ico deve essere utilizzato per confermare il dato.
2. E’ possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione di
urina, possano causare risultati errati.
3. E’ possibile che sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume, presenti nel campione di urina
possano causare risultati errati, a prescindere dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta la presenza
di tali sostanze, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.
4. Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei sui metaboliti ma non il livello di
intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nell’urina.
5. Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un
5
risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente ma a concentrazione inferiore al li vello di
cut-off del test.
6. Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza.
PERFORMANCE
Accuratezza
E’ stata effettuata una valutazione comparativa a 3 livelli, tra la striscia per il test di Marijuana THC
monofase (Urina) ed un altro test rapido di riferimento in commercio. La valutazione è stata eseguita
su 300 campioni preventivamente raccolti da soggetti sottoposti ad un test di screening. Il 10% dei
campioni utilizzati si trovav a a valori compresi tra -25% e +25% rispetto alla concentrazione cut-of f di
50 ng/ml di 11-nor-∆
confermati da GC/MS. I risultati sono espressi nella seguente tabella:
I risultati ottenuti nella comparazione con GC/MS ad un livello cut-off di 50 ng/ml sono mostrati nella
seguente tabella:
9
-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico. Risultati presunti positivi sono stati
I risultati ottenuti nella comparazione con GC/MS ad un livello cut-off di 25 ng/ml sono mostrati nella
seguente tabella:
Sensibilità Analitica
Ad un pool di urine prive di droga è stato aggiunto 11-nor-∆
9
-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico
alle seguenti concentrazioni: 0 ng/ml, 25 ng/ml, 37, 5 ng/ ml, 50 ng/ml, 62, 5 ng/ml, e 75 ng/ml. I
risultati hanno mostrato un’accuratezza >99% su campioni al 50% superiori ed al 50% inferiori alla
concentrazione cut-off. I dati sono riassunti qui di seguito:
6
Specificità Analitica
La seguente tabella elenca le sostanze che sono state identificate positive dalla striscia per il test di
Marijuana THC monofase (Urina) in 5 minuti.
Sostanza Concentrazione (ng/ml)
Cannabinolo 20.000
11-nor-∆
11-nor-∆
E’ stato effettuato uno studio presso tre studi medici, da personale non addestrato, utilizzando tre
diversi lotti di prodotto per determinare la precisione inter-seduta, intra-seduta e dell’operatore. Ad
ogni studio medico è stato fornito un identico pannello di campioni codificati contenenti, secondo
GC/MS, niente 11-nor-∆
9-acido carbossilico superiore ed inferiore del 25% al cut -off e 11-nor-∆
acido carbossilico superiore ed inferiore del 50% al cut -off di 50 ng/ml.
I risultati sono indicati di seguito:
8
-THC-9 COOH 30
9
-THC-9 COOH 50
8
-THC 15.000
∆
9
∆
-THC 15.000
Precisione
9
-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico, 11-nor-∆9-tetraidrocannabinolo-
9
-tetraidrocannabinolo-9-
Effetto di Una Specifica Densità Delle Urine
A ventisei campioni di urina con densità normale, alta e bassa sono stati aggiunti 25 ng/ml e 75 ng/ml
di 11-nor-∆
9
-tetraidrocannabinolo-9-acido carbossilico. La striscia per il test di Marijuana THC monofase
(Urina) è stato provato in duplicato utilizzando i ventisei campioni. I risultati dimostrano che diversi
livelli di densità dell’urina non interferiscono con il risultato del test.
Effetto del pH Urinario
Il pH di un pool di urine negative aliquotate è sta to aggiustato per ottenere diversi li velli di pH, compresi
tra 5 e 9 con un incremento di 1 unità di pH ed è stato aggiunto 11-nor-∆
9
-tetraidrocannabinolo-9 acido
carbossilico in concentrazione da 25 ng/ml a 75 ng/ml.
L’urina così addizionata e con il pH modificato è stata testata in duplicato con la striscia per il test di
Marijuana THC monofase (Urina). I risultati dimostrano che diversi livelli di pH urinario non
interferiscono con il risultato del test.
Cross-Reattività
E’ stato effettuato uno studio per determinare la cross-reattività del test con alcune sostanze sia in urine
prive di droga che in urine positive alla Marijuana. Le seguenti sostanze non hanno presentato alcuna
cross-reattività se testate con la striscia per il test di Marijuana THC monofase (Urina) ad una
concentrazione di100 µg/ml.
Sostanze Non Cross-Reattive
4-Acetamidophenol Deoxycorticosterone (+)3,4-Methylenedioxy- Prednisolone
Acetophenetidin Dextromethorphan amphetamine Prednisone
N-Acetylprocainamide Diazepam (+)3,4-Methylenedioxy- Procaine
Acetylsalicylic acid Diclofenac methamphetamine Promazine
Aminopyrine Diflunisal Methylphenidate Promethazine
Amitryptyline Digoxin Methyprylon D,L-Propanolol
Amobarbital Diphenhydramine Morphine-3- D-Propoxyphene
Amoxicillin Doxylamine ß-D-glucuronide D-Pseudoephedrine
Ampicillin Ecgonine hydrochloride Nalidixic acid Quinidine
L-Ascorbic acid Ecgonine methylester Nalorphine Quinine
D,L-Amphetamine (-)-ψ-Ephedrine Naloxone Ranitidine
L-Amphetamine Erythromycin Naltrexone Salicylic acid
Apomorphine ß-Estradiol Naproxen Secobarbital
Aspartame Estrone-3-sulfate Niacinamide Serotonin (5-
Hydroxytyramine)
Atropine Ethyl-p-aminobenzoate Nifedipine Sulfamethazine
Benzilic acid Fenoprofen Norcodein Sulindac
Benzoic acid Furosemide Norethindrone Temazepam
Benzoylecgonine Gentisic acid D-Norpropoxyphene Tetracycline
Benzphetamine Hemoglobin Noscapine Tetrahydrocortisone
Bilirubin Hydralazine D,L-Octopamine 3-acetate
(±)-Brompheniramine Hydrochlorothiazide Oxalic acid Tetrahydrocortisone
Caffeine Hydrocodone Oxazepam 3 (ß-D glucuronide)
Cannabidiol Hydrocortisone Oxolinic acid Tetrahydrozo line
Chloralhydrate O-Hydroxyhippuric acid Oxycodone Thebaine
Chloramphenicol 3-Hydroxytyramine Oxymetazoline Thiamine
Chlordiazepoxide Ibuprofen p-Hydroxy- Thioridazine
Chlorothiazide Imipramine methamphetamine D,L-Thyroxine
(±)Chlorpheniramine Iproniazid Papaverine Tolbutamine
Chlorpromazine (±)-Isoproterenol Penicillin-G Triamterene
Chlorquine Isoxsuprine Pentazocine Trifluoperazine
Cholesterol Ketamine Pentobarbital Trimethoprim
Clomipramine Ketoprofen Perphenazine Trimipramine
Clonidine Labetalol Phencyclidine Tryptamine
Cocaine hydrochloride Levorphanol Phenelzine D,L-Tryptophan
Codeine Loperamide Phenobarbital Tyramine
Cortisone Maprotiline Phentermine D,L-Tyrosine
(-)Cotinine Meprobamate L-Phenylephrine Uric acid
Creatinine Methadone ß-Phenylethylamine Verapamil
Methoxyphenamine Phenylpropanolamine Zomepirac
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Indice dei Simboli / Index of simbols / Liste des symboles/ Symbole /
Indice de simbolos / Indice de Simbolos / Πίνακας συμβόλων
Leggere e seguire attentamente le istruzioni
per l’uso
Read instructions carefully
Lire et suivre attentivement la notice
Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen
und befolgen
Leer y seguir atentamente las instrucciones de
uso
Ler e seguir atentamente as instruções de uso
Διαβάστε και ακολουθήστε προσεχτικά τις
οδηγίες χρήσης
Solo per uso diagnostico in vitro
For in vitro diagnostic use only
Uniquement pour usage diagnostique in vitro
Nur zum Gebrauch für In-vitro-Diagnostik
Conservare tra _ e _°C
Store between _ and _°C
MAX
MIN
Á conserver entre _ et _°C
Lagern bei °C
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Keep in a cool, dry place
Á conserver dans un endroit frais et sec.
An einem kühlen und trockenen Ort lagern
Fabbricante
Manufacturer
Fabricant
Solo para uso diagnóstivo in vitro
Apenas para diagnóstico in vitro
Μόνο για διαγνωστική χρήση σε δοκιμαστικό
σωλήνα
Conservar entre _ y _ºC
Guardar entre _ e _°C
Διατηρείται μεταξύ _ και _°C
Conservar en un lugar fresco y seco
Armazenar em local fresco e seco
Διατηρείται σε δροσερό και στεγνό
περιβάλλον
Fabricante
Fabricante
Παραγωγός
Hersteller
Dispositivo monouso, non riutilizzare
Disposable device, do not re-use
Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser
Für einmaligen Gebrauch, nicht wiederverwenden
Data di scadenza (vedi scatola / bustina)
Expiration date (see box / package)
Date d’échéance (voir boîte/sachet)
Ablaufdatum (siehe Schachtel / Beutel)
Dispositivo monouso, no reutilizable
Dispositivo descartável, não reutilizar
Προϊόν μιας χρήσεως. Μην το χρησιμοποιείται
εκ νέου
Fecha de caducidad (ver caja / sobre)
Data de validade (ver caixa/saqueta)
Ημερομηνία λήξεως (βλέπε συσκευασία/
σακουλάκι)
Numero di lotto (vedi scatola / bustina)
Lot number (see box / package)
Numéro de lot (voir boîte/sachet)
Chargennummer (siehe Schachtel / Beutel)
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso
Please read instructions carefully
Lire attentivement la notice
Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen
Número de lote (ver caja / sobre)
Número de lote (ver caixa/saqueta)
Αριθμός παρτίδας (βλέπε συσκευασία/
σακουλάκι)
Leer atentamente las instrucciones de uso
Ler atentamente as instruções de uso
Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες χρήσης
Contiene <n> di test
Contains sufficient for “n” tests
Contient <n> de test
Σ
Enthält <n> Tests
Contiene <n> de test
Contém <n> de teste
Περιέχει <n> τέστ
Prodotto conforme alla Direttiva Europea n. 98/79/
CE sui dispositivi diagnostici in vitro
Product complies with European Directive
no. 98/79/EC on In Vitro diagnostic devices
Ce produit est conforme à la directive européenne
n. 98/79 /CE relative aux dispositifs de diagnostic
in vitro
Produkt gemäß EU-Richtlinie Nr. 98/79/CE über
Geräte für In-vitro-Diagnostik
Codice prodotto
Product code
Code produit
Erzeugniscode
Conservare al riparo dalla luce solare
Keep away from sunlight
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
Producto conforme a la Directiva Europea
nº 98/79/CE sobre los dispositivos diagnósticos
in vitro
Produto em conformidade com a Diretiva
Europeia n.º 98/79/CE sobre dispositivos
de diagnóstico em vidro
Προϊόν σύμφωνο με την Ευρωπαϊκή Οδηγία
αρ. 98/79/CE περί διαγνωστικών μέσων σε
δοκιμαστικό
Código producto
Código produto
Κωδικός προϊόντος
Conservar al amparo de la luz solar
Guardar ao abrigo da luz solar
Κρατήστε το μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAPHIE / LITERATUR / BIBLIOGRAFIA /
BIBLIOGRAFIA / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735
2. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA.
1982; 488
3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA),
Research Monograph 73, 1986
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