Gima MARIJUANA TEST User guide [de]

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

TEST MONOFASE MARIJUANA STRISCE URINA
ONE STEP MARIJUANA TEST STRIP (URINE)
1 ETAPE TEST DE CANNABIS SUR BANDELETTE (URINE)
EINSTUFEN MARIHUANA TESTSTREIFEN (URIN)
PRUEBA DE MARIHUANA EN UN SOLO PASO EN TIRA (ORINA)
TIRA PARA TESTE DE MACONHA EM UM SÓ PASSO (URINA)

ΤΕΣΤ ΜΑΡΙΧΟΥΑΝΑΣ ΤΑΙΝΙΑΣ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ (ΟΥΡΩΝ)

Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
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PER USO PROFESSIONALE

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ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual

before using the product.

AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig

verstanden werden.

ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.

24541

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20060 Gessate (MI) Italy
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20

Einstufen Marihuana Teststreifen (Urin)

Ein schneller Einstufentest für den qualitativen Nachweis von THC Metaboliten in Humanurin. Nur
zur in-vitro-Diagnostik durch medizinisches und anderes Fachpersonal.

VERWENDUNGSZWECK

Der THC Einstufen Marihuana Teststreifen (Urin) ist ein chromatographischer Immunoassay für den
Nachweis von 11-nor-∆
Konzentration von 50 ng/ml. Dieser T est weist auch andere v erwandte V erbindungen nach, siehe hierzu
die T abelle Analytische Spezif ität in dieser Gebrauchsanweisung. Dieser T est liefert nur ein vorläuf iges

analytisches T estergebnis. Eine spezif ischere andere chemische Methode muss verwendet werden,
um ein bestätigtes analytisches Ergebnis zu erhalten. Gaschromatographie/Massenspektr ometrie
(GC/MS) ist die bevorzugte Bestätigungsmethode. Klinische Betrachtung und fachkundige
Bewertung sollte bei jedem Testergebnis in punkto Drogenmissbrauch ang ewendet werden,
besonders wenn vorläufig positive Ergebnisse verwendet werden.

9

-THC-9 COOH (THC Metaboliten) in Humanurin ab einer Cut-off-

ZUSAMMENFASSUNG

THC (∆

9

-tetreahydrocannabinol) ist der primär wirksame Bestandteil in Cannabinoiden (Marihuana).
Geraucht oder oral verabreicht bewirkt es euphorische Effekte. K onsumenten haben ein beeinträchtigtes
Kurzzeitgedächtnis und verlangsamte Aufnahmefähigkeit. Ebenso erleben sie kurze Phasen von
Verwirrtheit und Angstzuständen. Länger andauernder relativ hoher Konsum kann mit
Verhaltensstörungen einhergehen. Der Haupteffekt beim Rauchen von Marihuana tritt nach 20-30
Minuten auf und dauert nach einer Zigarette 90 –120 Minuten. Erhöhte Werte von Abbauprodukten
werden im Urin innerhalb von Stunden nach der Einnahme festgestellt und bleiben für 3-10 T age nach
dem Rauchen nachweisbar. Das Haupt-Abbauprodukt, das in den Urin ausgeschieden wird ist 11-nor -

9

∆

-tetrahydrocannabinol-9-Carbonsäure (∆9-THC-COOH). Der THC Einstufen Marihuana T eststreifen

(Urin) ist ein Screening Schnelltest, der ohne Instrument durchgeführt werden kann. Der Test v erwendet
einen monoklonalen Antikörper,um selektiv erhöhte Marihuana-Spiegel im Urin nachzuweisen. Der
THC Einstufen Marihuana T eststreifen (Urin) liefert ein positiv es Er gebnis, wenn Marihuana im Urin
50 ng/ml überschreitet. Dies ist ein empfohlener Cut-off Wert für positive Proben,
der von der SAMSHA, USA festgelegt wurde.

1

TESTPRINZIP

Der THC Einstufen Marihuana Teststreifen (Urin) ist ein chromatographischer Immunoassay, der auf
dem Prinzip der kompetitiven Bindung beruht. Drogen, die möglicherweise in Urinproben vorhanden
sind, konkurrieren mit dem Drogenkonjugat um Bindungsstellen auf dem Antikörper. Während des
Testablaufs wandert eine Urinprobe durch Kapillarkräfte aufwärts. Marihuana unter 50 ng/ml in der
Urinprobe wird die Bindungsstellen der Antikör per beschichteten Partikel im T eststreifen nicht sättigen.
Die mit Antikörper beschichteten Partikel werden dann durch immobilisierte Marihuanakonjugate
abgefangen und im Bereich der T estlinie wird eine farbige Linie sichtbar . Die gefärbte Linie wir d sich
nicht im Bereich der Testlinie ausbilden, falls der Morphinspiegel 50 ng/ml übertrifft, weil er alle
Bindungsstellen der Antikörper sättigen wird. Eine drogenpositiv e Urinprobe wird keine gefärbte Linie
im Bereich der T estlinie ausbilden, während eine dro gennegative Urinprobe oder eine Probe, die eine
Drogenkonzentration unterhalb des Cut-offs (Grenzwertes) enthält, eine Linie im T estbereich ausbilden
wird. Eine farbige Linie wird immer im Bereich der Kontroll-Linie erscheinen und dient damit als
Verfahrenskontrolle, die korrekt zugefügtes Probenvolumen und erfolgte Membrandurchfeuchtung
anzeigt.

21

REAGENZIEN

Der T eststreifen enthält an Partik el gekoppelte monoklonale anti-Marihuana Antikörper von der Maus
und Marihuana-Protein-Konjugat. Ein Ziegen-Antikörper wird im Kontroll-Linien-System eingesetzt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur zur in-vitro-Diagnostik durch medizinisches und anderes Fachpersonal. Nicht nach Ablauf der
Haltbarkeitsdatums verwenden.

• Der Teststreifen sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben.

• Alle Proben sollten als potentiell gesundheitsgefährdend betrachtet werden und in der gleicher Weise
wie ein infektiöses Agens gehandhabt werden.

• Der benutzte Teststreifen ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) lagern.
Der Test ist bis zum Haltbarkeitsdatum verwendbar, das auf dem verschlossenen Beutel aufgedruckt
ist. Der Teststreifen sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT

EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

Urintest

Die Urinprobe muss in einem sauberen und trockenen Behälter gesammelt werden. Es kann zu beliebiger
Zeit gesammelter Urin verwendet werden. Urinproben, die sichtbare Partikel aufweisen, sollten
zentrifugiert oder gefiltert werden oder sich absetzen dürfen, um klare Urinproben für die
Testdurchführung zu erhalten.

Probenlagerung

Urinproben können vor der Testdurchführung bei 2-8°C bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden. Für
länger andauernde Lagerung können Proben eingefroren und unterhalb -20°C aufbewahrt werden.
Eingefrorene Proben sollten vor der Testdurc hführung aufgetaut und gemischt werden.

MATERIALIEN

Mitgelieferte Materialien

• T eststreifen • Gebrauchsanweisung

Zusätzlich erforderliche Materialien

• Probensammelbehälter • Kurzzeitmesser

TESTDURCHFÜHRUNG

V or Testbe ginn T eststreifen, Urinprobe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15-30°C) erreichen lassen.

1. Den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Teststreifen aus dem verschlossenen
Beutel entnehmen und baldmöglichst verwenden.

2. Mit den Pfeilen in Richtung Urinprobe zeigend den Teststreifen senkrecht in die Urinprobe für
mindestens 10-15 Sekunden eintauchen. Die Maximum-Linie auf dem Teststreifen beim Eintauchen
des T eststreifen nicht überschreiten. Siehe Abbildung unten.

3. Den Teststreifen auf eine nicht saugfähige ebene Fläche legen, den Kurzzeitmesser starten und bis
zum Erscheinen der roten Linie(n) warten. Das Ergebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden.
Ergebnis nicht nach mehr als 10 Minuten auswerten.

22

Negativ Positiv Ungültig

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(Bitte Abbildung oben beachten)
NEGATIV*: Zwei Linien erscheinen. Eine rote Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) befinden und
eine weitere erkennbar rot oder rosafarbige Linie sollte sich im T estbereich (T) befinden. Dieses negati ve
Ergebnis zeigt an, dass die Marihuanakonzentration sich unterhalb der Nachweisgrenze (50 ng/ml)
befindet.
*HINWEIS: Die Rotfärbung im Bereich der T estlinie kann variieren, aber sie sollte als negativ betrachtet
werden wenn immer auch nur eine schwache rosa Linie auftritt.
POSITIV: Eine rote Linie er s cheint im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine Linie.
Dieses positive Ergebnis zeigt an, dass die Marihuanakonzentration die Nachweisgrenze (50 ng/ml)
überschreitet.
UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontroll-Linie. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte
Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontroll-Linie.
V erfahrensablauf überprüfen und den T est mit einem neuen T eststreifen durchführen. F alls das Problem
weiterbesteht, die Charge ab sofort nicht weiterverwenden und sich mit dem örtlichen V ertriebshändler
in V erbindung setzen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie
wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen,
entsprechende Membrandurchfeuchtung und korrekte Durchführung. Kontrollstandards werden mit
dieser Testpackung nicht mitgeliefert, es wird empfohlen, positiv e und negativ e Kontrollen nach üblicher
Laborpraxis mitzuführen, um das Testverfahren und einen einwandfreien Testablauf zu bestätigen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Der THC Einstufen Marihuana T eststreifen (Urin) liefert nur ein qualitativ es, vo rläufig analytisches
Ergebnis. Eine zweite analytische Methode muss verwendet werden um ein bestätigtes Ergebnis zu
erhalten. Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) ist die bevorzugte
Bestätigungsmethode.

1,2

2. Es ist möglich, dass technische oder verfahrensbedingte Fehler ebenso wie störende Substanzen in
der Urinprobe fehlerhafte Ergebnisse verursachen.

3. Verfälschungsmittel wie Bleichmittel oder Alaun können in Urinproben fehlerhafte Ergebnisse
unabhängig von der verwendeten analytischen Methode erzeugen. Wenn eine Verfälschung vermutet
wird, sollte der Test mit einer weiteren Urinprobe wiederholt werden.

4. Ein positives Ergebnis zeigt das Vorhandensein der Droge oder deren Stoffwechselprodukte an, aber
nicht den Grad der Intoxikation, Verabreichungsart oder Konzentration im Urin.

23

5. Ein negatives Er gebnis zeigt nicht unbedingt einen drogenfreien Urin an. Negative Er gebnisse können
erhalten werden, wenn die Droge vorhanden ist, aber unterhalb des Grenzwertes (cut- off) liegt.

6. Der Test unterscheidet nicht zwischen Missbrauchdrogen und bestimmten Medikamentengaben.

TESTEIGENSCHAFTEN

Richtigkeit

Ein direkter Vergleich wurde durchgeführt unter Verwendung des THC Einstufen Marihuana T eststreifen
(Urin) und eines führenden kommerziell erhältlichen THC Schnelltestes. 300 klinischen Proben, die
vorher von Personen gesammelt wurden, die sich einem Drogenscreeningtest unterzogen hatten, wurden
getestet. Zehn Prozent der eingesetzten Proben befanden sich sowohl bei einem -25% oder +25% Wert
der Cut-off Konzentr ation von 50 ng/ml 11-nor-∆
positive Ergebnisse wurden durch GC/MS bestätigt. Die folgenden Ergebnisse sind tabellarisch
dargestellt:

V er glichen bei einem Cut-off v on 50 ng/ml mit GC/MS erg aben sich folgende tabellarisch dargestellte
Ergebnisse:

9

-T etrahydocannabinol-9-carboxylinsäure. Mutmaßlich

V er glichen bei einem Cut-off v on 25 ng/ml mit GC/MS erg aben sich folgende tabellarisch dargestellte
Ergebnisse:Verglichen bei einem Cut-off von 25 ng/ml mit GC/MS ergaben sich folgende tabellarisch
dargestellte Ergebnisse:

Analytische Senisitivität Ein drogenfreier Urin- Pool wurde mit folgenden 11-nor-∆
Tetrahydrocannabinol-9-Carboxylinsäure-Konzentrationen versetzt: 0 ng/ml, 25 ng/ml, 37,5 ngml,
50 ng/ml, 62,5 ng/ml und 75 ng/ml. Das Ergebnis zeigt >99% Richtigkeit bei einem W ert 50% oberhalb
und 50% unterhalb der Cut-off Konzentration.Die Daten sind unten zusammengefasst:

Analytische Spezifität

Die folgende Tabelle führt Verbindungen auf, die im Urin durch den THC Einstufen Marihuana
Teststreifen (Urin) nach 5 Minuten positiv nachgewiesen werden.

9

-

24

Verbindung Konzentration (ng/ml)

Cannabinol 20.000

8

11-nor-∆
11-nor-∆

Eine Studie wurde in den Praxisräumen dreier Ärzte durch ungelernte Personen durchgeführt indem
drei verschiedene Produktchargen verwendet wurden, um die Genauigkeit innerhalb der Testreihe,
zwischen den T estreihen und zwischen den tätigen Personen aufzuzeigen. Ein identisches Panel kodierter
Proben, die gemäß GC/MS keine 11-nor-∆

9

-Tetrahydrocannabinol-9-Carbonsäure oberhalb und unterhalb des Cut-off Grenzwertes und

nor-∆
50%11-nor-∆

9

-Tetrah ydrocannabinol-9-Carbonsäure oberhalb und unterhalb der 50 ng/ml des Cut-off
Grenzwertes wurden jeder Stelle zur Verfügung gestellt. Die folgenden Ergebnisse sind tabellarisch
dargestellt:

Sechsundzwanzig Urinproben normaler, hoher und niedriger spezif ischer Dichte wurden mit 25 ng/ml
und 75 ng/ml 11-nor-∆
Teststreifen (Urin) wurde in Doppelbestimmung unter Verwendung der 26 Ausgangsurine und der
gespikten Urinproben getestet. Die Ergebnisse zeigen, dass Veränderung en der spezifischen Dichte
des Urins die Testergebnisse nicht beeinflussen.

-THC-9 COOH 30

9

-THC-9 COOH 50

8

∆

-THC 15.000

9

-THC 15.000

∆

Genauigkeit

9

-T etrahydrocannabinoil-9-Carbonsäure enthalten ,25%11-

Auswirkung der spezifischen Dichte des Urins

9

-T etrahydrocannabinol-9-Carbonsäure v ersetzt. Der THC Einstufen Marihuana

Auswirkung des Urin pH-Wertes

Der pH eines aliquotierten negativen Urinpools wurde in Schritten von 1 pH-Einheit in einem pH­Bereich von 5 bis 9 eingestellt und mit 25 ng/ml bzw. 75 ng/ml 11-nor-∆

9

-Carbonsäure versetzt. Der
gespikte, auf einen pH- Wert eingest ellt e Urin wurde mit dem THC Einst ufen Marihuana Test st
reifen (Urin) in Doppelbest immung get est et . Die Ergebnisse zeigen dass Veränderungen des pH­Wertes die Testleistung nicht beeinflussen.

Kreuzreaktion

Eine Studie wurde durchgeführt, um die Kreuzreaktionen des Tests mit Verbindungen sowohl in
drogenfreiem Urin als auch Marihuana positivem Urin zu bestimmen. Die folgenden Verbindungen
zeigen keine Kreuzreaktion, wenn sie bei einer Konzentration von 100 µg/ml mit dem THC Einstufen
Marihuana T eststreifen (Urin) getestet werden.

Verbindungen ohne Kreuzreaktion

4-Acetamidophenol Deoxycorticosterone (+)3,4-Methylenedioxy- Prednisolone
Acetophenetidin Dextromethorphan amphetamine Prednisone
N-Acetylprocainamide Diazepam (+)3,4-Methylenedioxy- Procaine
Acetylsalicylic acid Diclofenac methamphetamine Promazine
Aminopyrine Diflunisal Methylphenidate Promethazine
Amitryptyline Digoxin Methyprylon D,L-Propanolol

Amobarbital Diphenhydramine Morphine-3- D-Propoxyphene
Amoxicillin Doxylamine ß-D-glucuronide D-Pseudoephedrine
Ampicillin Ecgonine hydrochloride Nalidixic acid Quinidine
L-Ascorbic acid Ecgonine methylester Nalorphine Quinine
D,L-Amphetamine (-)-ψ-Ephedrine Naloxone Ranitidine
L-Amphetamine Erythromycin Naltrexone Salicylic acid
Apomorphine ß-Estradiol Naproxen Secobarbital
Aspartame Estrone-3-sulfate Niacinamide Serotonin (5-

Hydroxytyramine)
Atropine Ethyl-p-aminobenzoate Nifedipine Sulfamethazine
Benzilic acid Fenoprofen Norcodein Sulindac
Benzoic acid Furosemide Norethindrone Temazepam
Benzoylecgonine Gentisic acid D-Norpropoxyphene Tetracycline
Benzphetamine Hemoglobin Noscapine Tetrahydrocortisone
Bilirubin Hydralazine D,L-Octopamine 3-acetate
(±)-Brompheniramine Hydrochlorothiazide Oxalic acid Tetrahydrocortisone
Caffeine Hydrocodone Oxazepam 3 (ß-D glucuronide)
Cannabidiol Hydrocortisone Oxolinic acid Tetrahydrozoline
Chloralhydrate O-Hydroxyhippuric acid Oxycodone Thebaine
Chloramphenicol 3-Hydroxytyramine Oxymetazoline Thiamine
Chlordiazepoxide Ibuprofen p-Hydroxy- Thioridazine
Chlorothiazide Imipramine methamphetamine D,L-Thyroxine
(±)Chlorpheniramine Iproniazid Papaverine Tolbutamine
Chlorpromazine (±)-Isoproterenol Penicillin-G Triamterene
Chlorquine Isoxsuprine Pentazocine Trifluoperazine
Cholesterol Ketamine Pentobarbital Trimethoprim
Clomipramine Ketoprofen Perphenazine Trimipramine
Clonidine Labetalol Phencyclidine Tryptamine
Cocaine hydrochloride Levorphanol Phenelzine D,L-Tryptophan
Codeine Loperamide Phenobarbital Tyramine
Cortisone Maprotiline Phentermine D,L-Tyrosine
(-)Cotinine Meprobamate L-Phenylephrine Uric acid
Creatinine Methadone ß-Phenylethylamine Verapamil

Methoxyphenamine Phenylpropanolamine Zomepirac

25

Indice dei Simboli / Index of simbols / Liste des symboles/ Symbole /
Indice de simbolos / Indice de Simbolos / Πίνακας συμβόλων

Leggere e seguire attentamente le istruzioni
per l’uso

Read instructions carefully

Lire et suivre attentivement la notice

Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen
und befolgen

Leer y seguir atentamente las instrucciones de
uso

Ler e seguir atentamente as instruções de uso

Διαβάστε και ακολουθήστε προσεχτικά τις
οδηγίες χρήσης

Solo per uso diagnostico in vitro

For in vitro diagnostic use only

Uniquement pour usage diagnostique in vitro

Nur zum Gebrauch für In-vitro-Diagnostik

Conservare tra _ e _°C
Store between _ and _°C

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An einem kühlen und trockenen Ort lagern

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Solo para uso diagnóstivo in vitro

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Διατηρείται μεταξύ _ και _°C

Conservar en un lugar fresco y seco

Armazenar em local fresco e seco

Διατηρείται σε δροσερό και στεγνό
περιβάλλον

Fabricante

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Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser

Für einmaligen Gebrauch, nicht wiederverwenden

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Date d’échéance (voir boîte/sachet)

Ablaufdatum (siehe Schachtel / Beutel)

Dispositivo monouso, no reutilizable

Dispositivo descartável, não reutilizar

Προϊόν μιας χρήσεως. Μην το χρησιμοποιείται
εκ νέου

Fecha de caducidad (ver caja / sobre)

Data de validade (ver caixa/saqueta)

Ημερομηνία λήξεως (βλέπε συσκευασία/
σακουλάκι)

Numero di lotto (vedi scatola / bustina)

Lot number (see box / package)

Numéro de lot (voir boîte/sachet)

Chargennummer (siehe Schachtel / Beutel)

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Please read instructions carefully

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Contains sufficient for “n” tests

Contient <n> de test

Σ

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Contiene <n> de test

Contém <n> de teste

Περιέχει <n> τέστ

Prodotto conforme alla Direttiva Europea n. 98/79/
CE sui dispositivi diagnostici in vitro

Product complies with European Directive
no. 98/79/EC on In Vitro diagnostic devices

Ce produit est conforme à la directive européenne
n. 98/79 /CE relative aux dispositifs de diagnostic
in vitro

Produkt gemäß EU-Richtlinie Nr. 98/79/CE über
Geräte für In-vitro-Diagnostik

Codice prodotto

Product code
Code produit
Erzeugniscode

Conservare al riparo dalla luce solare

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Á conserver à l’abri de la lumière du soleil

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Producto conforme a la Directiva Europea
nº 98/79/CE sobre los dispositivos diagnósticos
in vitro

Produto em conformidade com a Diretiva
Europeia n.º 98/79/CE sobre dispositivos
de diagnóstico em vidro

Προϊόν σύμφωνο με την Ευρωπαϊκή Οδηγία
αρ. 98/79/CE περί διαγνωστικών μέσων σε
δοκιμαστικό

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BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAPHIE / LITERATUR / BIBLIOGRAFIA /
BIBLIOGRAFIA / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735

2. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA.

1982; 488

3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA),

Research Monograph 73, 1986