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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI MANUALE
TOBI MANUALE SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR TOBI MANUEL
CHIRURGISCHER ABSAUGER “TOBI MANUALE”
ASPIRADOR QUIRÚRGICO “TOBI MANUALE”
APARELHO DE SUCÇÃO CIRÚRGICO “TOBI MANUALE”
28220
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M28220-M-Rev.7-02.21
Made in Italy
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ASPIRADOR QUIRÚRGICO “TOBI MANUALE” es un aspirador manual para ser utilizado en el campo de
la emergencia para la aspiración de emas mocos y sangre. Aparato proyectado para ofrecer facilidad de
transporte y utilización casi constante. Gracias a estas características y a sus prestaciones, este producto
resulta particularmente idóneo útil como aspirator de emergencia, en pacientes a los cuales se ha practicado
traqueotomía y para aplicaciones de cirugía menor y tratamientos postoperatorios a domicilio. Construido
con un cuerpo de material plástico de elevado aislamiento térmico y eléctrico, de conformidad con las directivas de seguridad europeas, el aparato se suministra con vaso de policarbonato de 400ml esterilizable y con
válvula de desfogue.
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ADVERTENCIAS
Antes de utilizar el aparato consultar el manual de uso
El aparato puede ser utilizado exclusivamente por personal calicado
No desmontar nunca el aparato. Si surge la necesidad de intervenir dentro del mismo contactar el servicio
técnico gima
NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES
1. Al abrir el embalaje, comprobar que el aparato se encuentre en buenas condiciones prestando especial
atención a la presencia de daños en las partes plásticas.
2. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos y en especial:
• Usar sólo componentes y accesorios originales proveído por el fabricante para garantizar la mejora
ecacia y seguridad del dispositivo.
• El aparato solo se puede utilizar con ltros bacteriologicos;
• Posicionar el aparato sobre supercies planas y estables;
• No tocar el aparato con las manos mojados y de todos modos evitar siempre que el aparato entre en
contacto con líquidos;
• Evitar que niños y/o personas incapaces puedan utilizar el aparato sin una adecuada supervisión;
• Conservar y utilizar el aparato en ambientes protegidos por los agentes atmosféricos y alejados deeventuales fuentes de calor;
• No usar el dispositivo de desagüe torácico.
4. Para las operaciones de reparación dirigirse exclusivamente al servicio técnico o a un centro de asistencia
técnica autorizado por el fabricante y requerir el empleo de repuestos originales. La inobservancia de lo
anteriormente expuesto compromete la seguridad del dispositivo.
4. Este aparato debe destinarse exclusivamente al uso para el cual ha sido diseñado y usarlo en el
modo descrito en el presente manual. Todo uso distinto de aquel para el cual el aparato ha sido destinado debe considerarse inapropiado y, por lo tanto,peligroso; el fabricante no puede ser considerado
responsable por los daños causados por uso inapropiado, erróneo y/o irracional.
5. Ningún de las partes mecánicas han sido diseñados para ser reparadas por clientes o usuarios. No abir
el dispositivo, no mal manejar las partes mecánicas. Siempre consultar al departemento de asistenciatéc-
nica.
6. La eliminación de los accesorios del aparato se debe llevar a cabo de conformidad con las especícas
legislaciones vigentes en cada país.
7. El uso del dispositivo bajo condiciones de medioambiente diferentes de las condiciones especicadas en
este manual puede causar daños graves a las características de seguridad y las características técnicas
del mismo.
Gima S.p.A. no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos o en caso de la modicación o la reparación sin autorización o igualmente si cualquier componente esté dañado causado por accidente o mal uso. Cualquier modicación / reparación mínima del dispositivo invalidará la garantía y resultará
en la anulación de la homologación del dispositivo con los requisitos técnicos emitidos por el Decreto MDD
93/42/EEC (y los subsiguientes cambios) y sus normas.
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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Modelo ASPIRADOR QUIRÚRGICO "TOBI MANUALE"
Tipología (MDD 93/42/EEC) Class IIa aparatage medico
Clasicación UNI EN ISO 10079-2 Malo aspiración / 22l/min
Aspiración máxima (sin vaso) -40kPa (-0.40 bar)
Peso 1.150 Kg
Dimensión 225 x 165 (h) x 85 m
Condiciones de funcionamiento
Temperatura ambiente
Condiciones de conservación Temperatura ambiente: - 40 ÷ 70°C
Las tecnica especícas pueden cambiar sin preaviso
Duración en el estante: 5 años, como máximo, a partir de la fecha de fabricación.
Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Porcentaje de humedad ambiente: 30 ÷ 75% RH
Presión atmosférica: 0 ÷ 2000m s.n.m
Porcentaje de humedad ambiente: 10 ÷ 100% RH
ACCESSORIOS DE SERIE
• Vaso aspiracion completo 400ml
• Unión conica
• Set tubos 6mm x 10mm
• Filtro antibactérico / idrofobico
El ltro se observa en material del idrofobico y bloquea el paso de los líquidos que entran en contacto con él.
Proceder siempre a su substitución en caso de que los suspiciones se puedan contaminar y/o los baños. Si
viene el extractor utilizado en pacientes en notas patológicas de las situaciones no y donde no está posible
estimar una contaminación indirecta eventual, substituir el ltro después de que cada utilice.
En caso en lugar de otro la patología del paciente es famosa y/o donde no existe el peligro de la contaminación indirecta, la substitución del ltro se aconseja después de cada vuelta del trabajo o sin embargo de cada
mes incluso si no viene el dispositivo utilizado.
ATENCIÓN: Eventuales cánulas de aspiración que entren en el cuerpo humano, adquiridas separadamente con respecto a la máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la biocompatibilidad de los materiales.
ATENCIÓN: El dispositivo médico se suministra sin sonda de aspiración especíca. En caso de que dicho
dispositivo se tenga que utilizar con la sonda de aspiración especíca, será el usuario nal el encargado de
comprobar la conformidad con la norma EN 10079-2.
LIMPIEZA ACCESORIOS
Para limpiar el casco plástico del dispositivo, llvar guantes de látex y limpiar con alcohól desnaturado o soluciones hipocloritas.
Se debe aclarar y/o limpiar el vaso autoclavabile de la siguiente manera:
• Usar guantes y delantal protectores (grafas y mascara de cara si se require) para evitar contacto con
sustancias contaminantes;
• Desconectar el vaso del dispositivo;
• Desconectar tosod los tubos del vaso y del ltro protector;
• Vaciar y disponer el contendo según los requisitos legales actuales de su país.
• Separar cada parte de la cubierta (válvula de desbordamiento, ecc.)
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Después de disponer de las partes disponibles y desmontar el vaso, lavar en agua frio corrente y aclarar en
profondo.
Luego, remojar en agua medio-caliente (la temperatura no debe exceder del 60°C). Lavar en profondo y si se
requiere, usar un cepillo non-abrasivo para quitar cualquier incrustación. Aclarar en agua caliente corrente y
secar todas las partes usando un trapo suave (non-abrasivo).
Es posible esterilizar en autoclave los accesorios, tapa y contenedor: introducir las piezas en el autoclave y
realizar un ciclo de esterilización por vapor a una temperatura de 121 °C (presión relativa de 1 bar) teniendo
cuidado de colocar el contenedor graduado al revés (con el fondo hacia arriba).
Después de la esterilización y el enfriamiento a temperatura ambiente de los componentes, compruebe
que no estén dañados; a continuación, vuelva a montar el contenedor para líquidos aspirados siguiendo los
siguientes pasos:
• Coloque la válvula de desbordamiento en su sitio en la cubierta (bajo del conector del Vacío)
• Inserte la válvula ottante mantenendo que el aro quede puesto hacia la apertura del casco
• Coloque el aro de o desbordamiento en su sitio alrededor de la cubierta
• Una vez se ha terminado las operaciones de montaje sempre debe asegurarse que la cubierta sierra con
precisión para evitar escapes del vacío o vertidos líquidos.
Los tubos de aspiración se pueden esterilizar en autoclave usando el programa de 120°C. Los conectores
conicos pueden ser esterilizados tambien en autoclave en el programa de 121°C.
NO LAVAR, ESTERILIZAR NI TRATAR EN AUTOCLAVE EN NINGUN CASO EL FILTRO ANTI-
BACTÉRICO
Vaso para aspiración: La resistencia mecánica del componente está asegurada hasta 30 ciclos de limpieza
y esterilización. Más allá de este límite se puede registrar una degradación de las características físico-quí-
micas en la materia plástica y por ello se recomienda sustituirla.
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Tubos de silicona: la cantidad de ciclos de esterilización y/o de limpieza está estrictamente relacionada con
la aplicación del tubo en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que comprobar si el tubo es apto para ser reutilizado. El componente tiene que ser sustituido en caso de que se muestren
señales evidentes de degradación del material que lo forma.
Conexión cónica: la cantidad de ciclos de esterilización y de limpieza está estrictamente relacionado con
la aplicación del componente en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que
comprobar si la conexión es apta para ser reutilizada. El componente tiene que ser sustituido en caso de que
se muestren señales evidentes de degradación del material que lo forma.
CONTROL PERIÓDICO DE MANTENIMENTO
El aparato ASPIRADOR QUIRÚRGICO “TOBI MANUALE” no tiene piezas que necesiten mantenimiento
y/o lubricación. Es necesario de todos modos efectuar algunos simples controles para la vericación de la
funcionalidad y de la seguridad del aparato antes de cada utilización. Extraer el aparato de la caja y controlar
siempre el buen estado de las piezas plásticas y del cable de alimentación que podrían haber sufrido daños
en una utilización precedente. Cerrar la boquilla de aspiración con un dedo. Controlar, a través del tacto, la
aspiración, presionando el pedal.
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Defecto tipo Causa Solución
1. No aspira Se cerró mal la tapa del frasco. Desenrosque la tapa y vuelvala a enroscar
2. Falta aspiración Junta del tapón fuera del aloja-
3. Falta cierre del otante Si el tapón ha sido lavado con-
4. El otador no cierra El otador esta cubierto de sucie-
5. Aspiración lenta Espuma dentro del frasco Llenar 1/3 del vaso con agua normal
6. Falta aspiración a causa de salida de mucus
7. El poder del vacío al
ladodel paziente o está
muy bajo o ausente
Defectos 1 - 2 - 3 - 4 - 5
- 6 - 7
Si el sistema de seguridad de sobrellenado se activa, no continue con la aspiración del liquido. Si el sistema
de seguridad de sobrellenado no funciona puede ser por varias causas:
1° caso: La aspiración se parará a traves del ltro bacteriologico para evitar la entrada de liquidos dentro del
mecanismo de la maquina.
2° caso: Si ambos de los sistemas de seguridad no funcionan, puede ser que el liquido esta entrando dentro
del mecanismo de la maquina y tendria que ser devuelta al servicio tecnico de la fabrica GIMA.
miento.
trolar que el ottante no se haya
desenganchado parcialmente.
dad.
Filtro tapado Sustituir el ltro
El ltro de proteccíon está
bloquea do o dañado
• Los tubos de conexión están
torci dos o desconectados
• La llave de paso está bloqueada
o dañada
• El motor de presión está dañada
Ninguna de las soluciones se ha
demostrado ecaz
correctamente.
Desenroscar el tapón y acomodar la junta
en su alojamiento.
Encastrar el otante.
Desenrosque la tapa, quite el otador y
pongalo en el autoclave.
Reponer o reconectar los tubos, comprobar la conexion del vaso
• Vaciar el vaso o desconectaar el tubo del
vaso y desbloquear la llave de paso
• El elemento sólo funcionará puesto e posición vertical.
• Se debe consultar a servicios de perso-
nal au torizados
Contactar el vendedor o el centro de asistencia GIMA
.
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ANTES DE EFECTUAR CUALQUIER OPERACIÓN DE CONTROL EN CASO DE ANOMALÍAS O
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO, CONTACTAR EL SERVICIO TÉCNICO GIMA.
GIMA NO OFRECE NINGÚN TIPO DE GARANTÍA PARA LOS EQUIPOS QUE, LUEGO DE UN CONTROL
POR PARTE DEL SERVICIO TÉCNICO, DEMUESTREN DE HABER SUFRIDO ADULTERACIONES O REPARACIONES.
INSTRUCCIONES PARA EL USO
Conectar el tubo corto de silicona, con ltro antibactérico, en la boca de aspiración. El otro tubo, de un lado
conectado con el ltro, debe ser conectado en la abertura de la tapa del vaso, en cuyo interior está montado
el otante.
Cuando se alcanza el 90% del volumen del frasco, se activa el otador de seguridad (el otador cierra el
connector de aspiración del frasco) para evitar la entrada del liquido dentro del mecanismo del aparato.
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El aparato debe utilizarse en un plano de funcionamiento horizontal.
Montaje Filtro
Asegúrese de que el ltro esté montado con las echas al costado del paciente.
ADVERTENCIA: El interior del dispositivo médico debe ser revisado regularmente para detectar la
presencia de líquidos u otra contaminación visible (secreciones). En presencia de líquidos u otra
contaminación visible, reemplazar inmediatamente el dispositivo médico a causa de riesgo de un
ujo de vacío insuciente.
Estos productos han sido diseñados, probados y fabricados exclusivamente para un solo paciente y
para ser utilizados durante un período no superior a 24 horas.
• Conectar el tubo largo de silicona en la abertura de la tapa del vaso que quedo libre.
• En la extremidad que queda libre del tubo largo de silicona conectar la unión cónica para la conexión
desondas y por último la sonda de aspiración en dicha conexión.
• Desenroscar la tapa del vaso y llenarlo por 1/3 con agua (para facilitar las operaciones de limpieza yagilizar la depresión durante el funcionamiento), después volver a enroscar la tapa en el vaso.
• Presiona el pedal
• Extraer los accesorios y llevar a cabo la limpieza.
ESPAÑOL
JAMÁS USAR EL DISPOSITIVO SIN EL VASO Y/O FILTROS DE PROTECCIÓN
ASEGURARSE DE QUE LOS NIÑOS Y/O PERSONAS CON ENFERMEDADES MENTALES NO UTILICEN EL APARATO SIN VIGILANCIA DE ADULTOS.
SIMBOLOGÍA
Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Conservar en un lugar fresco y seco
Fabricante Fecha de fabricación
Código producto Número de lote
Dispositivo médico segun a la Directiva
93/42 / CEE
Límite de temperatura Límite de humedad
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Consultar las instrucciones
de uso
Conservar al amparo
de la luz solar
Número de serie
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