Gima MANUALE TOBI"" SUCTION ASPIRATOR User guide [it]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI MANUALE
TOBI MANUALE SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR TOBI MANUEL
CHIRURGISCHER ABSAUGER “TOBI MANUALE”
ASPIRADOR QUIRÚRGICO “TOBI MANUALE”
APARELHO DE SUCÇÃO CIRÚRGICO “TOBI MANUALE”

28220

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

M28220-M-Rev.7-02.21

Made in Italy

0476

ITALIANO

ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI MANUALE è un apparecchio manuale con uso da campo da utilizzarsi

per l’aspirazione di liquidi corporei (come ad esempio muco e catarro). Apparecchio progettato per offrire fa­cilità di trasporto e impiego manuale. Grazie a queste caratteristiche e alle prestazioni di cui è dotato, questo
prodotto risulta particolarmente adatto come aspiratore d’emergenza, per applicazioni di piccola chirurgia e
su tracheotomitizzati. Costituito con corpo in materiale plastico in conformità alle normative di sicurezza euro­pee, l’apparecchio viene fornito con vaso in policarbonato da 400ml e con valvola di troppo pieno.

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AVVERTENZE

Prima di utilizzare l’apparecchio consultare attentamente il manuale d’uso.
L’uso dell’apparecchio è riservato a personale qualicato.
Non smontare mai l’apparecchio. Per qualsiasi intervento contattare il servizio tecnico.

NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI

1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio.

2. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:

- Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal fabbricante Gima S.p.A. al ne di garantire la
massima efcienza e sicurezza del dispositivo.

- Utilizzare il dispositivo medico sempre con il ltro antibatterico.

- Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili.

- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l’apparecchio venga
a contatto con liquidi.

- Evitare che bambini e / o incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza.

- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da even­tuali fonti di calore.

- Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico.

3. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico Gima S.p.A. oppure a centro
assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di
quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.

4. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e
come descritto all’interno del presente manuale. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio è desti­nato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il fabbricante non può essere considerato responsa­bile per danni causati da un improprio, erroneo e/od irragionevole.

5. Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le speciche legi­slazioni vigenti in ogni paese.

6. Nessuna parte meccanica contenuta nell’aspiratore è stata concepita per essere riparata dal cliente e / o
utilizzatore. Non aprire l’aspiratore, non manomettere le parti elettriche e / o meccaniche. Rivolgersi sem­pre al servizio tecnico GIMA.

7. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente manua­le, può pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.

Il Fabbricante non può essere ritenuto responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora siano state
effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e / o interventi tecnici non autorizzati, o una qualsiasi delle sue
parti siano state danneggiate per incidente, uso e / o abuso improprio.
Ogni intervento anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso
non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC (e
successive modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento.

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ITALIANO

CARATTERISTICHE TECNICHE

Modello ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI MANUALE
TIPOLOGIA (MDD 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe II a
Denizione secondo Norma

UNI EN ISO 10079-2
Aspirazione massima (senza vaso) -40kPa (- 0.40 bar)

Peso 1.150 Kg
Dimensioni 225 x 165 (h) x 85 mm

Condizioni di esercizio Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C

Condizioni di conservazione Temperatura ambiente: - 40 ÷ 70°C

Le speciche tecniche possono variare senza preavviso!
Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione

MEDIO VUOTO / 22l/min

Percentuale umidità ambiente: 30 ÷ 75% RH
Altitudine: 0 ÷ 2000m s.l.m

Percentuale umidità ambiente: 10 ÷ 100% RH

ACCESSORI IN DOTAZIONE

• Vaso aspirazione completo 400cc

• Raccordo conico

• TUBI 6x10mm SILICONE TRASPARENTE

• Filtro antibatterico ed idrofobico

Il ltro è realizzato in materiale idrofobico e blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso.
Procedere sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o scolo-

risca.

Se l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile valutare
un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il ltro dopo ogni utilizzo.
Nel caso invece sia nota la patologia del paziente e/o dove non esista pericolo di contaminazione indiretta,
si consiglia la sostituzione del ltro dopo ogni turno di lavoro o comunque ogni mese anche se il dispositivo
non viene utilizzato.

ATTENZIONE: Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separa­tamente alla macchina, devono essere conformi alla norma ISO 10993-1 sulla biocompatibilità dei
materiali.

ATTENZIONE: Il dispositivo medico viene fornito senza sonda di aspirazione specica. Nel caso in cui lo

stesso dispositivo debba essere utilizzato con specica sonda di aspirazione, sarà cura dell’utente nale la
verica della conformità alla norma EN 10079-2.

PULIZIA ACCESSORI

Per poter pulire la carcassa esterna dell’apparecchio indossare guanti in lattice monouso e procedere alla
pulizia con alcool denaturato o soluzioni a base di ipoclorito.

Il lavaggio e/o la pulizia del vaso autoclavabile deve essere effettuata secondo tale schema:

• Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e mascherina facciale) per non entrare

in contatto con eventuali sostanze contaminanti.

• Disconnettere il vaso dal dispositivo.

• Disconnettere tutti i tubi dal vaso e dal ltro di protezione.

• Svuotare e smaltire il contenuto del acone secondo quanto previsto dalle leggi e normative locali.

• Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione).

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Una volta disassemblato il vaso, immergere in acqua fredda corrente e risciacquare bene. In seguito immer­gere le stesse in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C). Lavare a fondo, e se necessario utilizzare
spazzole non abrasive per togliere eventuali incrostazioni. Risciacquare con acqua calda corrente ed asciu­gare tutte le parti con un panno morbido (non abrasivo).
È possibile autoclavare gli accessori coperchio e vaso: inserire le parti in autoclave ed effettuare un ciclo di
sterilizzazione con vapore alla temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar) avendo cura di posizionare
capovolto il vaso graduato (con fondo rivolto verso l’alto).

Dopo la sterilizzazione ed il raffreddamento alla temperatura ambiente dei componenti, vericare che
quest’ultimi non risultino danneggiati; riassemblare quindi il contenitore per liquidi aspirati seguendo le se-

guenti operazioni:

• Prendere il coperchio e posizionare il supporto galleggiante nell’apposita sede (sotto il connettore VA-

CUUM);

• Inserire gabbietta galleggiante e galleggiante tenendo la guarnizione rivolta servo l’apertura gabbietta

• Posizionare la guarnizione nell’apposita sede del coperchio

• Al termine delle operazioni di riassemblaggio assicurarsi sempre della perfetta chiusura del coperchio

onde evitare perdite di vuoto e tracimazioni di liquidi.

I tubi di aspirazione in silicone trasparente possono essere inseriti in autoclave dove poter effettuare un ciclo
di sterilizzazione ad una temperatura di 120°C. Il raccordo conico (che viene fornito insieme ai tubi di aspira­zione) può essere sterilizzato ad una temperatura di 121°C.

NON LAVARE, STERILIZZARE O AUTOCLAVARE MAI IL FILTRO ANTIBATTERICO

Vaso di aspirazione: La resistenza meccanica del componente viene garantita sino a 30 cicli di pulizia e ste-

rilizzazione. Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico-chimiche dalla

materia plastica e pertanto si consiglia la sua sostituzione.

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Tubi silicone: il n° di cicli di sterilizzazione e / o di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello stesso
tubo. Pertanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del tubo al riutilizzo. Il
componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente lo

stesso componente.

Raccordo conico: il n° di cicli di sterilizzazione e il numero di cicli di pulizia è strettamente legato all’appli­cazione dello stesso componente. Pertanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale vericare
l’idoneità del raccordo al riutilizzo. Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di deca-

dimento del materiale costituente lo stesso componente.

CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE

L’ ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI MANUALE non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o
lubricazione. Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e della
sicurezza dell’apparecchio prima di ogni utilizzo. Estrarre l’apparecchio dalla scatola e controllare sempre
l’integrità delle parti plastiche e del cavo di alimentazione che potrebbero essere stati danneggiati durante
l’utilizzo precedente. Vericare l’integrità del vaso di raccolta e del coperchio, inoltre vericare la posizione
della guarnizione che deve essere aderente alla sede del coperchio. Chiudere il bocchettone di aspirazione
con un dito. Premere il pedale e vericare la presenza di aspirazione.

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Difetto tipo Causa Rimedio

1. Mancata aspirazione Coperchio del vaso avvitato male Svitare e riavvitare correttamente il

2. Mancata aspirazione Guarnizione del coperchio non in sede Svitare il coperchio e sistemare la

3. Galleggiante bloccato Incrostazioni sul galleggiante Svitare il coperchio, togliere il galleg-

4. Mancata chiusura

del galleggiante

5. Aspirazione lenta Formazione di schiuma all’interno del

6. Mancata aspirazione

causata da fuoriuscita

di muco

7. Potenza del vuoto
scarsa e/o nulla

Difetti 1 - 2 - 3 - 4 - 5 -

6 - 7

Se il coperchio è stato lavato vericare

che il galleggiante non si sia parzial­mente staccato

vaso di raccolta
Filtro intasato Sostituire il ltro

• Filtro di protezione bloccato

• Tubi di raccordo al ltro e al disposi­tivo occlusi, piegati o disconnessi

• Valvola di troppo pieno chiusa o
bloccata

• Pompa danneggiata

Nessuno dei rimedi è risultato efcace Rivolgersi al rivenditore o servizio

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tappo

guarnizione nella sede del coperchio

giante e inserirlo in autoclave

Incastrare galleggiante

Riempire il vaso per 1/3 di acqua nor­male

• Sostituzione del ltro

• Connettere i tubi al ltro e/o vaso

oppure sostituirli se occlusi

• Sbloccare la valvola di troppo pie­no, tenere in posizione verticale il
dispositivo

• Rivolgersi al servizio tecnico GIMA

tecnico GIMA

Nel caso in cui il dispositivo di troppo pieno entri in funzione l’aspirazione di liquido deve cessare. Se il dispo­sitivo di troppo pieno non entra in funzione si possono vericare due casi:
1° caso - Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione, l’aspirazione viene bloccata dal ltro antibat-

terico.

2° caso - Se entra del liquido nell’apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il ltro

antibatterico) sottoporre l’apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA (vedi modalità ri-

entro apparecchio).

PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANOMALIE O MAL

FUNZIONAMENTI, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA. IL FABBRICANTE NON OFFRE NESSUN
TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO
RISULTINO MANOMESSE.

ISTRUZIONI PER L’USO

Collegare il tubo corto in silicone con ltro antibatterico, sul bocchettone di aspirazione. L’altro tubo, per un
estremo connesso al ltro, deve invece essere collegato al bocchettone del coperchio vaso su cui all’interno
si trova montato il galleggiante (dispositivo di troppo pieno). Il dispositivo di troppo pieno entra in funzione
(il galleggiante va a chiudere il raccordo interno del coperchio) quando viene raggiunto il livello massimo di
volume (90% del volume utile del vaso) e questo fa si che non possa penetrare del liquido all’interno dell’ap-

parecchio.

L’apparecchio deve essere utilizzato su un piano di funzionamento orizzontale.

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Montaggio Filtro

Assicurarsi che il ltro sia montato con le frecce a lato del paziente.

AVVERTENZA: L’interno del dispositivo medico va regolarmente controllato per la presenza di liquidi

o di altra contaminazione visibile (secrezioni). In presenza di liquidi o di altra contaminazione visibile,

sostituire immediatamente il dispositivo medico a causa del rischio di insufciente usso di vuoto.

Questi prodotti sono stati progettati, collaudati e fabbricati esclusivamente per essere monopaziente
e per essere utilizzati per un periodo non superiore alle 24 ore.

• Collegare il tubo lungo in silicone al bocchettone del coperchio rimasto libero

• All’estremità rimasta libera del tubo lungo in silicone collegare il raccordo per innesto sonde e quindi la
sonda di aspirazione a quest’ultimo.

• Per far fronte alla formazione di schiuma all’interno del vaso svitare il coperchio dal vaso e riempire
quest’ultimo per 1/3 di acqua (per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare la depressione durante il
funzionamento), quindi riavvitare il coperchio al vaso.

• Premere il pedale per aspirare.

• Estrarre gli accessori e procedere alle operazioni di pulizia.

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NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E / O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE

EVITARE CHE BAMBINI E / O INCAPACI POSSANO UTILIZZARE IL DISPOSITIVO MEDICO SENZA LA
DOVUTA SORVEGLIANZA DI UN ADULTO IN POSSESSO DELLE PIENE FACOLTÀ MENTALI

SIMBOLOGIA

Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso

Conservare in luogo fresco ed asciutto

Fabbricante Data di fabbricazione

Codice prodotto Numero di lotto

Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE

Limite di temperatura Limite di umidità

CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA

Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.

Leggere le istruzioni per lʼuso

Conservare al riparo

dalla luce solare

Numero di serie

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TOBI MANUALE SUCTION ASPIRATOR it’s a manual device to be used for the emergency eld to be used
for the aspiration of the body liquids (mucus or catarrh or blood). Easily movable and designed for a manual
use. Thanks to this characteristics and to the rating that it has product is particularly suitable for a emergency
use, on the thacheotomized patients, minor surgical applications and post - operative therapy at home. Made
of highly heat resistant, in conformity with the latest European safety standard, the product is supplied with a
polycarbonate 0.4 litre autoclavable jar with overow valve.

ENGLISH

GENERAL WARNING

Read instruction manual carefully before use.
Only highly qualied staff use reserved the instrument must not disassembled.
For technical service always contact Gima S.p.A.

IMPORTANT SAFETY RULES

1. Check the condition of the unit before each use.

2. Respect the safety regulations indicated for electrical appliances and particularly:

- Use original components and accessories provided by the manufacturer to guarantee the highest ef­ciency and safety of the device;

- The device can be used only with the bacteriological lter;

- Place instrument on stable and at surfaces;

- Don’t touch the device with wet hands and always prevent the appliance coming into contact with liquids;

- Keep off the reach of children or not capable people without supervision;

- Preserve and use the medical device in environments protected from atmospheric factors and at distance
from heat sources;

- Don’t use the device thoracic drainage.

3. For repairs, exclusively contact technical service and request the use of original spare parts. Failure to
comply with the above can jeopardise the safety of the device.

4. Use only for the purpose intended. Don’t use for anything other than the use dened by the manufactur­er. The manufacturer will not be responsible for damage due to improper use.

5. Instrument and accessory discharging must be done according to current regulations in the country of use.

6. None of mechanical parts have been designed to be repaired by customers or end-users. Don’t open the
device, do not mishandle the mechanical parts. Always contact technical assistance.

7. Using the device in environmental conditions different than those indicated in this manual may harm seri­ously the safety and the technical characteristics of the same.

The manufactured cannot be held liable for accidental or indirect damages should the device be mod­ied, repaired without authorization or should any of its component be damaged due to accident or misuse.
Any minimal modication / repair on the device voids the warranty and does not guarantee the compliance with
the technical requirements provided by the MDD 93/42/EEC (and subsequent changes) and its normatives.

TECHNICAL CHARACTERISTICS

Model TOBI MANUALE SUCTION ASPIRATOR
TIPOLOGY (MDD 93/42/EEC) Medical Device Class IIa
Classication UNI EN ISO 10079-2 MEDIUM VACUUM / 22l/min
Maximum suction aspiration (without jar) -40kPa (- 0.40 bar)

Weight 1.150 Kg

Dimension 225 x 165 (h) x 85 mm
Working condition Room temperature: 5 ÷ 35°C

Conservation condition Room temperature: - 40 ÷ 70°C

Room humidity percentage: 30 ÷ 75% RH
Altitude: 0 ÷ 2000m s.l.m

Room humidity percentage: 10 ÷ 100% RH