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TEST RAPIDO A CASSETTA PER LA MALARIA
PLASMODIUM FALCIPARUM
MALARIA PLASMODIUM FALCIPARUM RAPID TEST CASSETTE
CASSETTE TEST RAPIDE POUR LE PALUDISME
PLASMODIUM FALCIPARUM
CARTUCHO DE TEST RÁPIDO DE MALARIA PLASMODIUM
FALCIPARUM
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
POUR USAGE PROFESSIONNEL
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Un test rápido para detectar cualitativamente la presencia de plasmodium falciparum (P.f.)
en la sangre entera. Solo para uso diagnóstico profesional in vitro.
EMPLEO
El cartucho test rápido de malaria P.f. (sangre completa) es un test inmunológico rápido
cromatográco para la detección de la presencia de plasmodium falciparum en la sangre
entera.
RESUMEN
La malaria está causada por un protozoo que invade los glóbulos rojos humanos.
1
La malaria
es una de las enfermedades más difundidas del mundo. Según la OMS, la difusión de esta
enfermedad en el mundo se calcula en unos 300-500 millones de casos con más de 1 millón
de muerte cada año.
La mayoría de las victimas son recién nacidos y niños pequeños. Más de la mitad de la
población mundial vive en áreas afectadas por la malaria. Por más de un siglo la técnica
estándar para identicar las infecciones maláricas ha sido el análisis en el microscopio de
frotis hemático y gota espesa.
2
Esta técnica es capaz de facilitar diagnósticos precisos y
ables si es realizada por expertos microscopistas utilizando protocolos precisos. La habilidad
del microscopista y el uso de procedimientos comprobados y denidos, representan el
obstáculo frecuente a la hora de alcanzar la precisión total del diagnósticos al microscopio.
Además del aspecto logístico, a la necesidad de tiempos de trabajo largos e intensos, al uso
de aparatos como el microscopio diagnóstico, es sobre todo la experiencia requerida para
utilizar con competencia el microscopio que pone la mayor dicultad a la hora de recurrir a
esta tecnología diagnóstica.
El cartucho test rápido de malaria P.f. (sangre completa) es un test rápido que detecta la
presencia cualitativa del antígeno P.f.. El test utiliza conjugado de oro coloidal para detectar
selectivamente el antígeno P.F en la sangre entera.
PRINCIPIO DEL TEST
El cartucho test rápido de malaria P.f. (sangre completa) es un test inmunológico cualitativo
sobre membrana para la detección del antígeno P.f. en la sangre entera. La membrana ha
sido revestida por anticuerpos P.f. Durante el test, la muestra de sangre entera reacciona al
colorante con la que se ha revestido el cartucho del test. Por lo tanto la mezcla se desplaza
cromatográcamente con acción capilar sobre la membrana y reacciona al anticuerpo P.f.
en la membrana del test. Si la muestra contiene antígeno P.f., aparece una línea coloreada
en la zona reactiva del test. La ausencia de la línea coloreada en la zona reactiva del test
indica que la muestra no contiene antígeno P.f.. Para el control, aparece siempre una línea
coloreada en el espacio al efecto indicando que se ha utilizado la muestra en el volumen
correcto y que la membrana está absorbiendo.
REACTIVOS
El cartucho de prueba contiene anti HRP-II de anticuerpos de Plasmodium falciparum
conjugado de oro y anticuerpos anti-HRP-II recubiertos en la membrana
PRECAUCIONES
- Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
- Utilizar solo sobre muestras de sangre humana. No utilizar otras muestras.
- No comer, beber, fumar en el área donde se manipulan los kit de las muestras.
- Tratar todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observar las precauciones
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como de costumbre contra los riesgos microbiológicos siguiendo los procedimientos y los
estándares para la eliminación correcta de las muestras.
- Llevar ropa de protección como batas de laboratorio, guantes desechables y gafas de
protección durante el análisis de las muestras.
- La humedad y la temperatura pueden alterar los resultados.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
El kit se puede conservar a temperatura ambiente o en una nevera (2-30°C). El cartucho
de prueba es utilizable dentro de la fecha de caducidad impresa en el sobre sellado. El
cartucho de prueba tiene que permanecer en el sobre sellado hasta el momento del uso.
NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIÓN
- El cartucho test rápido de malaria P.f. (sangre completa) se puede efectuar utilizando
sangre entera.
- Se puede utilizar sangre obtenida tanto a través de toma de muestra venosa como con la
aguja pincha dedos.
- Para tomar muestras de sangre entera a través de la aguja pincha dedos:
- Lavar las manos del paciente con jabón y agua tibia o limpiar con un tampón mojado con
alcohol. Dejar secar.
- Masajear la mano sin tocar el punto de toma frotando la mano en dirección de la punta del
dedo medio o anular.
- Pinchar el dedo con una aguja estéril. Quitar las primeras gotas de sangre.
- Frotar delicadamente la mano desde la muñeca hacia la palma y el dedo de modo que la
sangre vaya en el punto de la toma.
- El test ha de realizarse enseguida después de la toma de la muestra. No dejar la muestra
a temperatura ambiente por periodos prolongados. La sangre entera obtenida a través de
toma venosa se tiene que conservar a 2-8°C si el test se va a efectuar dentro de 2. días
desde la toma. Por períodos de conservación largos, las muestras han de conservarse a
temperatura inferior a -20°C. La sangre entera tomada a través de la aguja pincha dedos ha
de ser analizada inmediatamente.
- Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de analizarlas. Las muestras congeladas
han de ser descongeladas y mezcladas bien antes de analizarlas. Las muestras no han de
ser congeladas y descongeladas por más de tres veces.
- Si las muestras han de ser enviadas, hay que embalarlas de conformidad con las leyes
vigentes sobre el transporte de agentes etiológicos.
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CONTENIDO
Materiales suministrados
- Cartucho test
- Cuentagotas desechables
- Tampón
- Instrucciones
Materiales necesarios pero no suministrados
- Pipetas y puntas desechables (opcional)
- contenedores recolección muestra
- Agujas (solo para toma sangre entera con pincha dedos)
- Temporizador
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INDICACIONES DE USO
Deje que los test, muestras, soluciones tampón y/u otros controles alcancen la
temperatura ambiente (15-30ºC) antes del test.
1. Deje la funda a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el cartucho de prueba de la
funda sellada y útilicelo rápidamente.
2. Coloque el cartucho en una supercie nivelada y limpia.
Para una muestra de sangre completa:
- Utilice una probeta: para transferir 10µL de sangre completa al pocillo de la muestra; después,
añada 3 gotas de solución tampón (aproximadamente 180µL) e inice el temporizador.
- Utilice un gotero de eliminación de muestra: mantenga el gotero en posición vertical. Vierta la
muestra hasta la línea de llenado, como se muestra en la siguiente imagen (aproximadamente
10µL). Traspase la muestra al pocillo de la muestra; después, añada 3 gotas de solución
tampón (aproximadamente 180µL) e inicie el temporizador.
3. Esperar que aparezca la línea/s coloreada/s. El resultado se puede leer en 10 minutos.
No interpretar el resultado después de 20 minutos.
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3 gotas
de solución
tampón
10µl de sangre
completa
10µl de sangre
3 gotas
de solución
tampón
Positivo Negativo No válido
completa
Línea de llenado
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INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
(Hacer referencia a la ilustración de arriba)
POSITIVO:* Aparecen dos líneas. En la zona de la línea de control (C), debería haber una
línea de color y, en la zona de la línea de test (T), debería haber otra línea aparentemente
de color.
*NOTA: La intensidad del color en la zona de la línea de test (T) variará en función de la
concentración de antígeno, vis, HRP-II presente en la muestra. Por tanto, cualquier sombra
de color en la zona de la línea de test (T) deberá considerarse como positivo.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la zona de la línea de control (C). No aparece
ninguna línea en la zona de la línea de test (T).
NO VÁLIDO: No aparecen líneas en la zona de control. Las razones más plausibles para
esta ausencia de resultado, pueden ser un volumen de muestra insuciente o un procedimiento
incorrecto. Revisar el procedimiento y repetir el test con otro dispositivo. Si el problema
persiste, no utilizar otros kit y contactar inmediatamente al distribuidor local.
CONTROL CALIDAD
En el test están incluidos controles de procedimiento. Una línea coloreada que aparece en la
zona de control (C) es un control de procedimiento interno válido. Conrma que el volumen
de la muestra es suciente y que el procedimiento que se ha seguido es correcto.
Con este kit no se suministran normas para el control pero se aconseja igualmente hacer
efectuar el test a un buen laboratorio tanto en caso de resultado positivo como negativo para
conrmar que el procedimiento seguido sea correcto y que el test funcione.
LIMITACIONES
1. El cartucho test rápido de malaria P.f. (sangre completa) es exclusivamente para diagnóstico
in vitro.
Este test tendría que utilizarse solo para la detección de antígeno P.f. en muestras de sangre
entera. Con este test cualitativo no se pueden determinar ni el valor en términos de cantidad
ni el índice de aumento en la concentración de antígeno P.f.
2. El cartucho test rápido de malaria P.f. (sangre completa) indicará solo la presencia del
antígeno P.F. en la muestra y no se tendrá que utilizar come único criterio para el diagnóstico
de infecciones de malaria.
3. Como para todos los tests diagnósticos, todos los resultados han de ser interpretados por
el médico junto a otras informaciones clínicas disponibles.
4. Si el resultado del test es negativo y los síntomas clínicos persisten, se aconseja proceder
con ulteriores análisis utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no impide
absolutamente la posibilidad de una infección de malaria.
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VALORES ESPERADOS
El cartucho test rápido de malaria P.f. (sangre completa) se ha comparado con los análisis
tradicionales al microscopio del frotis hemático y de la gota espesa. La correlación entre los
dos sistemas es superior al 99.0%.
COMPARACIÓN DE LAS PRESTACIONES
Sensibilidad y Especicidad
El cartucho de test de malaria P.f. (sangre completa) utiliza un anticuerpo que es altamente
especíco para el antígeno malaria P.f. en sangre completa. El cartucho de test rápido de
malaria P.f. (sangre completa) ha sido testado con un frotis no y grueso de sangre. Los
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resultados muestran que la sensibilidad del cartucho de test rápido de malaria P.f. (sangre
completa) es superior al 99,0% en relación al frotis de sangre. Los resultados también
muestran que la especicidad del cartucho de test rápido de malaria P.f. (sangre completa)
es > 99% en relación al frotis de sangre.
Método Frotis hemático
Microscopía
Cartucho test rápido
de malaria P.f. (sangre
completa)
Resultados globales 90 467 557
Sensibilidad relativa: >99.9% (95%CI*: 96.7%~100.0%);
Especicidad relativa: >99.9% (95%CI*: 99.4%~100.0%);
Precisión: >99.9% (95%CI*: 99.5%~100.0%). *Intervalos de conanza
Precisión
Intra-ensayo
En una precisión intraserial ha sido determinada, utilizando 15 réplicas de tres muestras:
muestras negativas, positivas de bajo título y positivas de alto título. Los especímenes fueron
correctamente identicados > 99% de las veces.
Inter-ensayo
Entre precisión intraserial ha sido determinada mediante 15 ensayos independientes en las
mismas tres muestras: muestras negativas, positivas de bajo título y positivas de alto título. Se
han testado tres lotes diferentes de cartuchos de test rápido de Malaria P.f (sangre completa),
utilizado estas muestras. Las muestras fueron identicadas correctamente >99% de las veces.
Reactividad cruzada
El cartucho test rápido de malaria P.f. (sangre completa) ha sido probado por muestras
positivas de HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, Syphilis, VIH, HCV, H. Pylori,
MONO, CMV, rubeola y TOXO. Los resultados no mostraron ninguna reactividad cruzada.
Resultados Positivo Negativo
Positivo 90 0 90
Negativo 0 467 467
Resultados
globales
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Sustancias de interferencia
Las siguientes sustancias de interferencia potenciales se añadieron a las muestras negativas
y positivas de malaria.
Acetaminofén: 20 mg/dL Cafeína: 20 mg/dL
Ácido acetilsalicílico: 20 mg/dL Ácido gentísico: 20 mg/dL
Ácido ascórbico: 2g/dL Albúmina: 2 g/dL
Creatina: 200 mg/dL Bilirrubina: 1g/dL
Ácido oxálico: 60mg/dL
Ninguna de estas sustancias en la concentración testado interrió en el ensayo.
BIBLIOGRAFÍA
1. Bill MaConell, Malaria Laboratory Diagnosis. January 2001
2. Cooke AH, Chiodini PL, Doherty T, et al, Comparison of a parasite lactate
dehydrogenase-base immunochromatographic antigen detection assay with microscopy for
the detection of malaria parasite in human blood samples.
Am J Trop Med Hyp,1999, Feb: 60(2):173-2
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Index of Symbols
Conservar al amparo
de la luz solar
Conservar en un lugar
fresco y seco
Leer atentamente las
instrucciones de uso
Σ
Contiene <n> de test
Dispositivo monouso,
no reutilizable
2°C
Producto conforme
a la Directiva Europea
nº 98/79/CE sobre
los dispositivos
diagnósticos in Vitro
Solo para uso
diagnóstivo in Vitro
Leer y seguir
atentamente las
instrucciones de uso
30°C
Conservar entre
2 y 30ºC
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
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