Fabricante
Declaración de conformidad
Clasificaciones
Destino y ámbito de empleo
Características técnicas
Etiquetas
Detalle etiquetas
Descripción de los símbolos
Contenido del embalaje
Modalidad de empleo
Advertencias
Interferencias electromagnéticas
Uso rápido del aparato con parámetros programados
3
4
4
5
5
6
6
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8
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9
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Empleo de la faja terapéutica y los solenoides, principales
aplicaciones y sugerencias
Manual de uso de los programas
Lista de los programas memorizados
Selección del idioma
20
13
15
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Cuidado del aparato
Control del funcionamiento
Limpieza del aparato
Transporte y almacenamiento
Informaciones para la eliminación
Mantenimiento
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Asistencia y repuestos
Garantia
Il segnalibro non è definito.
I.A.C.E.R. Srl 3 MNPG58-02
Errore.
20
20
21
21
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Introducción
La magnetoterapia
El tratamiento de algunas patologías con campos magnéticos
pulsados de baja frecuencia y alta intensidad ha encontrado desde
hace tiempo el máximo reconocimiento en los entornos científicos
internacionales en lo que respecta a las enfermedades crónicas y
degenerativas.
La magnetoterapia utiliza los campos magnéticos pulsados a baja
frecuencia y alta intensidad inducida por la corriente eléctrica que
recorre una bobina especialmente diseñada; por sus características
ya es universalmente reconocida como la técnica más indicada para
el tratamiento de las patologías óseas y en particular para la
osteoporosis.
Las modificaciones biológicas inducidas por los campos magnéticos
sobre las membranas biológicas, sobre las células y sobre los vasos
sanguíneos determinan los efectos terapéuticos de varios tipos:
antiinflamatorios, anti edematoso y estimulante de la reparación
tisular. En general, la magnetoterapia proporciona una
bioestimulación capaz de restablecer las correctas funciones
celulares.
Según las experiencias de muchos autores, en casos de
osteoporosis y a partir de la sexta sesión se asiste a un notable
retroceso de la sintomatología e incluso más sorprendente, se
produce un aumento significativo en la DMO (densidad de masa
ósea). El elevado flujo de campo magnético (Gauss) generado por el
dispositivo permite el tratamiento de los pacientes, incluso en
presencia de vendajes o yeso.
MAG2000 es un dispositivo nacido para satisfacer las exigencias del
usuario domiciliario, uniendo prestaciones elevadas en términos de
intensidad de emisión de campo magnético y sencillez de empleo.
I.A.C.E.R. Srl 4 MNPG58-02
a
Informaciones
técnicas
Fabricante
I.A.C.E.R. S.r.l.
Calle S. Pertini, 24/a 30030 Martellago (VE)
Tel. +39 0415401356 • Fax +39 0415402684
www.iacer.it • iacer@iacer.it
IACER S.r.l. es un fabricante italiano de dispositivos médicos, certificado
CE n° MED24021 concedido por el ente notificado n° 0476 Cermet.
Declaración de conformidad
El IACER S.r.l., con sede en calle S. Pertini 24/A 30030 Martellago (VE),
declara que el aparato MAG 2000 esta construido en conformidad con la
Norma 93/42/CEE del consejo del 14 de junio 1993 concerniente a los
dispositivos médicos (D. Lgs. 46/97 del 24 de febrero 1997 "Realización
de la Norma 93/42/CEE concerniente a los dispositivos médicos), Anexo
II modificada por la Norma 2007/47/CE del 5 de septiembre de 2007 (D.
Lgs. 37/2010 del 25 de enero2010).
Ente notificado: Cermet, Calle de Cadriano 23 40057 Cadriano de
Granarolo (BO) Italy.
Tipo de certificación: Anexo II.
El dispositivo MAG 2000 es un aparato en clase IIa según el Anexo IX,
regla 9 de la Norma 93/42/CEE y siguientes modificaciones.
Martellago, 03/06/10 El representante abogado
Mario Caprar
I.A.C.E.R. Srl 5 MNPG58-02
Clasificaciones
El dispositivo MAG 2000 reúne las siguientes clasificaciones:
•Aparato de clase IIa, (Directiva 93/42/CEE, Anexo IX, regla 9 y
siguientes modificaciones)
• Clase II con parte sobrepuesto tipo BF, (Classif. CEI EN 60601-1,)
• Equipo no protegido contra la penetración de agua;
• Aparato y accesorios no sujetos a esterilización;
• Equipo no apto para su empleo en presencia de una mezcla
anestésica inflamable con aire o con oxígeno o con protóxido de
nitrógeno;
• Aparato para funcionamiento continuo;
• Aparato inadecuado para el uso al aire libre.
Destino y ámbito de empleo
• Uso clínico: Terapéutico
• Ámbito de empleo: Ambulatorio/Hospitalario y domestico
MAG2000 esta estudiado e indicado para los tratamientos de,
rehabilitación y recuperación funcional de las siguientes patologías:
•articulación de la muñeca, de la mano, del hombro, del pie, del tobillo
y de la rodilla
• aparato músculo esquelético
• artrosis
• atrofias y distrofia musculares
• bursitis
• contusiones
• degeneración del aparato locomotor
• distorsiones
• neuralgias
I.A.C.E.R. Srl 6 MNPG58-02
• periartritis
• lesiones benignas y desgarros
• tendinitis y tendinosos
MAG2000 esta particularmente indicado para el tratamiento médico de la
osteoporosis y otras patologías que afectan al tejido óseo, además de
aplicaciones dermatológicas (Úlceras varicosas, úlceras, flebitis, acné,
llagas, quemaduras, heridas que no cicatrizan bien, celulitis,
enfermedades de la piel: en estos casos se sugiere baja intensidad del
tratamiento, a menos de 40). El aparato además esta indicado en
general para la regeneración de los tejidos.
En lo que atañe el tratamiento de la celulitis se puede considerar el
aparato en cuestión idóneo para el uso estético, y tal tratamiento no está
incorporado en el marcaje CE
0476
.
Gracias a la elevada intensidad del campo magnético que puede
generar, MAG2000 resulta especialmente indicado en los tratamientos de
fracturas óseas también en presencia de vendajes rígidos o yesos.
MAG2000 está indicado tanto para profesionales (médicos,
fisioterapeutas, etc.) como para usuarios domésticos. En caso de
terapia domestica se aconseja utilizar el aparato exclusivamente por
consejo médico.
Vida útil del aparato: 5 años
Características técnicas
Alimentación Alimentador dedicado MM1510 Series, 15VDC 1A
Corriente máx. absorbida 0,5 A
Clase de aislamiento, (CEI EN 60601-1) II
Parte aplicada, (CEI EN 60601-1) BF
Dimensiones, (largo, ancho, alto) (mm) 180x110x50
Intensidad del campo Configurable con escala creciente hasta 100
Frecuencia onda cuadrada 1-100 Hz
I.A.C.E.R. Srl 7 MNPG58-02
Gauss(por canal) en el programa P1-P20
Configurable con escala creciente hasta 150
Gauss(por canal) en el programa P21-P35
Tiempo de tratamiento Definido por el usuario
La intensidad máxima de campo magnético es de 150 Gauss por
canal con el aplicador de pareja de solenoides profesionales en los
programas del 21 al 35.
Los valores de intensidad, frecuencia y tiempo cuentan con una
exactitud de ±20%.
Condiciones ambientales de funcionamiento
Temperatura entorno de +5 a + 40 °C
Humedad relativa del 30 al 80%
Presión de 500 a 1060 hPa
Leer cuidadosamente las instrucciones de empleo antes de la
puesta en marcha del aparato
Equipo sujeto a la normativa RAEE de recogida diferenciada.
Aparato de clase II
Aparato con alimentación interna de tipo BF
Producido conforme a la Norma de la Comunidad europea
93/42/CEE y siguientes modificaciones
Fecha de fabricación aparato.
Contenido del embalaje
El paquete de MAG2000 contiene:
• N°1 dispositivo MAG2000;
• N°1 alimentador;
• N°1 manual de empleo y mantenimiento;
• N°1 aplicador a faja con 3 solenoides;
• N°1 bolsa de transporte
Están disponibles como accesorios la pareja de solenoides profesionales
y la alfombrilla para magnetoterapia. Visita www.iacer.it para mayor
información.
I.A.C.E.R. Srl 9 MNPG58-02
Modalidad de empleo
Advertencias
Para un correcto uso del producto se aconseja leer atentamente el manual
de empleo. Para más información sugerimos visite nuestra Web
www.iacer.it en la sección dedicada a la magnetoterapia.
Seguir en todo caso las siguientes advertencias:
•Controlar la posición y el sentido de todas las etiquetas puestas sobre
el equipo;
•No forzar la clavija ni el cable actuando sobre el hilo de enlace, además
evitar envolver el cable alrededor del aplicador o alrededor del aparato;
•Prohibido el empleo del aparato en presencia de señales de deterioro
del aparato mismo y los cables. Controlar la integridad antes de cada
empleo;
•Evitar el empleo del aparato por personas que no hayan comprendido
el manual;
•Evitar el empleo de pomadas que contengan iones libres de metales
magnetizables;
• Evitar el empleo en entornos húmedos;
• Evitar el empleo en presencia de agentes inflamables;
• Durante el tratamiento se aconseja al operador y el paciente no llevar
objetos metálicos;
•Posicionar el aplicador de modo que el lado verde este en contacto con
el paciente.;
•Utilizar solo cables y aplicadores proporcionados por el Fabricante.
Cables y aplicadores inadecuados podrían perjudicar el aparato y/o
dañar al paciente;
•El usuario tiene que comprobar periódicamente el aislamiento
(integridad) de los aplicadores y de sus cables y controlar que no estén
dañados, (en caso contrario contactar con el fabricante).
•Si va a utilizar el dispositivo en tratamientos prolongados
(hasta 8 horas) aconsejamos utilizar una intensidad no superior a 50 para
todos los programas. En este caso la eficacia de tratamiento se produce
por el tiempo prolongado de la terapia que de la máxima intensidad de
campo configurable.
• Intensidades de campo elevadas (superior a 80/100 Gauss) están
indicadas para tratamientos breves (hasta 2 horas) o en presencia de
tutor.
I.A.C.E.R. Srl 10 MNPG58-02
ATENCIÓN. Desconectar el alimentador de la toma de red al final de la
sesión.
El fabricante se considera responsable de las prestaciones, fiabilidad y
seguridad del aparato solamente si:
•eventuales añadiduras, modificaciones y/o reparaciones son efectuadas
por personal autorizado por el fabricante.
•la instalación eléctrica del entorno en que MAG 2000 está conectado ha
de ser conforme a las leyes nacionales.
•el aparato es usado en estrecha conformidad a las instrucciones de
empleo contenidas en este manual.
Interferencias electromagnéticas
El aparato no genera ni recibe interferencias de otros equipos. Es oportuno
en todo caso usar el aparato teniendo el aplicador a distancia de al menos 3
metros de televisores, monitores, móviles o cualquier otra instrumentación
electrónica
Contraindicaciones y efectos colaterales
Pacientes embarazadas, tuberculosos, pacientes con diabetes juvenil,
enfermedades virales, en fase aguda, micosis, sujetos con cardiopatías,
arritmias graves o portadores de marcapasos, niños, portadores de prótesis
metálicas, infecciones agudas, epilépticos, (salvo prescripción médica).
No se conocen efectos secundarios significativos relacionados con el
tratamiento por exceso de exposición al campo electromagnético que
genera el aparato en las condiciones en que se indica su uso en este
manual.
Uso rápido del aparato con parámetros
programados
Para empezar a utilizar inmediatamente MAG2000 de forma rápida y simple
os sugerimos seguir los pasos aquí indicados:
1. Conectar el aplicador (o aplicadores), al aparato, conectando la clavija
del cable del aplicador a una de las dos tomas, CH1-CH2, situados en
la parte alta del aparato.
2. Conectar el cable de red al alimentador y sucesivamente conectar la
toma del alimentador al conector circular puesto sobre el panel en la
parte alta del aparato, cerca del interruptor ON/OFF
3. Conectar el enchufe del cable de red a la toma de corriente, (110-
230VAC, 50-60 Hz).
I.A.C.E.R. Srl 11 MNPG58-02
4. Ajuste el interruptor ON / OFF situado en el panel superior a la posición
ON, la pantalla mostrará el logotipo de I-TECH y luego la pantalla del
menú de programas.
5. Desplácese a través de los programas mediante el uso de las teclas
y y seleccionar el programa deseado.
6. Comprimir OK. La pantalla mostrara el ajuste base de tiempo de
tratamiento, (2 horas) y la intensidad del campo magnético,
(intensidad 50). Se trata de valores medios sugeridos por IACER
para iniciar el tratamiento inmediatamente.
7. Pulse el botónresaltando el icono del imán en la parte inferior
izquierda;
8. Pulse el botón OK. El dispositivo comenzará a funcionar, la pantalla
muestra el icono del imán con el flujo de campo magnético. La luz verde
debajo de la pantalla informa del tratamiento en curso.
I.A.C.E.R. Srl 12 MNPG58-02
9. Después del tratamiento, el dispositivo regresará automáticamente a los
programas de la pantalla del menú.
Atención: es posible suspender temporalmente, en cualquier momento, el
tratamiento manteniendo presionado durante 2 segundos la tecla OK. Para
retomar el tratamiento presionar de nuevo la tecla OK. Durante la fase de
pausa el led verde se apaga, cuando se reinicie el tratamiento el led se
volverá a encender
Atención: es posible salir del tratamiento en cualquier momento
comprimiendo una vez la tecla: el aparato volverá al programa
Volviendo a comprimir la tecla el aparato regresará al menú inicial.
Atención: el aparato reconoce la correcta conexión de los aplicadores. En la
fase de tratamiento, debajo del icono del imán, se visualiza el estado de
conexión. La presencia del símbolo al lado del número del canal, (1 o 2),
confirma la correcta conexión y reconocimiento del aplicador. El símbolo X
al lado del número del canal, (1 o 2), avisa de una conexión incorrecta del
aplicador, de su ausencia o incorrecto funcionamiento, vea párrafo "Control
del funcionamiento”.
Empleo de la faja terapéutica y los solenoides, principales
aplicaciones y sugerencias
Estas son algunas de las principales posiciones de aplicación de la faja
terapéutica y los solenoides.
Envolver la faja alrededor de la zona a tratar, (o posicionarla sobre la zona,
como por ejemplo en el tratamiento de la columna vertebral), asegurándose
de que la parte del cinturón verde está en contacto con la piel.
Los solenoides profesionales deben colocarse sobre la zona a tratar, uno
frente al otro, asegurándose de que la zona verde este en contacto con la
piel.
I.A.C.E.R. Srl 13 MNPG58-02
Tobillo
Hombro
Cadera
Muñeca
Espalda, lumbar,
Codo
Rodilla
Cervical
Rodilla
Tibia/peroné
Tobillo
Fémur
Hombro
Cabeza del fémur
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Columna vertebral
Lumbar
Sugerencias para un correcto empleo:
• En los programas P1-P20 programando una intensidad superior a
60, con tiempos de terapia alargados, la faja de 3 solenoides
podría calentarse haciendo el tratamiento poco confortable: se
aconseja subdividir los tratamientos y no superar las 2 horas
consecutivas
• En los programas P21-P35 si se desea programar una intensidad
superior a 80 con tratamientos superiores a 2 horas se aconseja
utilizar la pareja de solenoides profesionales disponibles como
accesorio opcional para MAG2000;
• Con el empleo de la alfombrilla para magnetoterapia para
tratamientos en la zona dorsal y lumbo-sacra, no utilices
intensidades superiores a 50;
• En todos los casos en que sea necesario ejecutar tratamientos
nocturnos, con el aplicador situado debajo de mantas/edredones,
no utilices intensidades superiores a 50.
Manual de uso de los programas
Para utilizar MAG2000 programando libremente los parámetros de
tiempo e intensidad del campo magnético, seguir los siguientes pasos:
1. Conectar el aplicador (o los aplicadores), al aparato, conectando la
clavija del cable del aplicador a una de las dos tomas, (CH1-CH2),
situados en la parte alta del aparato.
2. Conectar el cable de red al alimentador y sucesivamente conectar la
toma del alimentador al conector circular puesto sobre el panel en la
parte alta del aparato, cerca del interruptor ON/OFF:
3. Conectar el enchufe del cable de red a la toma de corriente, 110-
230VAC, 50-60 Hz,;
4. Llevar el interruptor ON/OFF sobre el panel en la parte alta a la
posición ON: la pantalla mostrara el logo I-TECH y sucesivamente el
menú programa;
I.A.C.E.R. Srl 15 MNPG58-02
5. Desplácese por los programas a través del uso de las teclas y
y sitúese sobre el programa deseado;
6. Comprimir OK. la pantalla mostrara los ajustes base de tiempo de
tratamiento,(2 horas) intensidad de campo magnético, (intensidad 50),
que iremos a modificar:
a) Comprimir la tecla OK: la pantalla mostrara el icono de una llave
en movimiento en la parte izquierda;
b) Con las teclas y programar las horas de tratamiento
deseadas, (de 0 a 24), y confirmar comprimiendo la tecla OK. la
pantalla mostrara los minutos de tratamiento;
I.A.C.E.R. Srl 16 MNPG58-02
c) Con las teclas y programar los minutos de terapia
deseados, (de 0 a 59), y confirmar comprimiendo la tecla OK. la
pantalla mostrara intensidad del tratamiento;
d) Con las teclas y programar la intensidad del
tratamiento (de 5 a 100 Gauss en los programas P1-P20, de 5 a
150 Gauss en los programas P21-P35), y confirmar presionando
la tecla OK;
7. El dispositivo de la pantalla regresa al punto 6, destacando el icono
de la llave en el lado izquierdo de la pantalla: Pulse el botón para
resaltar el icono del imán;
8. Presionar OK: el aparato empezará el tratamiento, visualizando sobre
la pantalla el icono del imán con el flujo de campo magnético. La luz
verde avisa tratamiento en curso.
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9. Al término del tratamiento el aparato regresara automáticamente los
programas de menú.
Atención: es posible suspender temporalmente, en cualquier momento, el
tratamiento manteniendo presionado durante 2 segundos la tecla OK. Para
retomar el tratamiento presionar de nuevo la tecla OK. Durante la fase de
pausa el led verde se apaga, cuando se reinicie el tratamiento el led se
volverá a encender.
Atención: Es posible abandonar el tratamiento en cualquier instante
comprimiendo una vez la tecla: el aparato regresará al inicio del
programa seleccionado.
Volviendo a comprimir la tecla el aparato regresará al menú inicial.
Atención: el aparato reconoce la correcta conexión de los aplicadores. En
la fase de tratamiento, debajo del icono del imán, se visualiza el estado de
conexión. La presencia del símbolo a lado del número del canal, (1 o 2),
confirma la correcta conexión y reconocimiento del aplicador. El símbolo X
al lado del número del canal, (1 o 2), avisa de una conexión incorrecta del
aplicador, de su ausencia o incorrecto funcionamiento, vea párrafo "Control
del funcionamiento”.
* Programa de escaneo automático permite establecer el tiempo de
tratamiento deseado, y luego gestiona automáticamente la
frecuencia de ciclo de 10 Hz a 100 Hz con 5 minutos de tratamiento
para cada frecuencia. Si trata de un programa ideal para la
regeneración de los tejidos duros (huesos) y blandos (tendones,
cartílagos) en el mismo tratamiento.
Los valores de duración son valores aconsejados por IACER S.r.l. y son
en todo caso modificables por el usuario. El aparato de magnetoterapia
MAG2000 toma las indicaciones de campo magnético, frecuencia de
trabajo del tratamiento y potencia entregada detectables de la literatura
científica y médica, fruto de experimentaciones y valoraciones clínicas ya
adquiridas, Barker - Lunt 1983, Bassett Pawluk Pilla 1974, Bassett Valdes Hernandez1982).
Selección del idioma
Poner el interruptor ON/OFF en posición ON y mantener apretado la tecla
hasta que aparece la selección de idiomas. Elegir la opción:
seleccionar idioma con los botones arriba y abajo.
Apretar OK para confirmar elección.
Cuidado del aparato
Control del funcionamiento
En dotación el aparato esta provisto de un imán para el control del
funcionamiento.
Procedimiento para el control:
1. encender el aparato siguiendo todas las prescripciones de seguridad
definidas en el presente manual;
I.A.C.E.R. Srl 20 MNPG58-02
2. activar en cualquier programa, siguiendo las indicaciones del presente
manual;
3. empuñar el imán en dotación y acercarlo al aplicador;
4. comprobar la vibración del imán, proporcional a la frecuencia del
programa seleccionado.
Contactar con el fabricante en caso de fallida vibración del imán.
Limpieza del aparato
Para limpiar la instrumentación del polvo usar un paño blando seco.
Manchas más resistentes pueden ser eliminadas usando una esponja
mojada en una solución de agua y alcohol, (solución al 20%).
Para la limpieza de la faja de 3 solenoides o de la funda circular de 2
solenoides profesionales, se recomienda desconectar el aplicador del
dispositivo antes de realizar cualquier operación.
•Retire el cable de 3 solenoides retirando los 2 botones de presión o
abra la funda circular por la cremallera lateral.
•Limpie el tejido con agua o jabón neutro y espere hasta que esté
completamente seca para introducir el aplicador.
ATENCIÓN: Respete siempre la polaridad del aplicador, teniendo cuidado
de insertar las bobinas con el lado indicado por el signo hacia la
parte verde de la faja(lado terapéutico).
Transporte y almacenamiento
Precauciones para el transporte
No es necesario ningún cuidado especial durante el transporte ya que MAG
2000 es un aparato portátil.
Se recomienda en todo caso colocar MAG 2000 y los accesorios en la
bolsa en dotación después de cada empleo.
Se recomienda no enroscar los cables del alimentador y los aplicadores.
Precauciones para el almacenamiento
La instrumentación es protegida hasta las condiciones ambientales
siguientes:
Sin la confección dotada
Temperatura entorno de +5 a + 40 °C
Humedad relativa del 30 al 80%
I.A.C.E.R. Srl 21 MNPG58-02
Presión de 500 a 1060 hPa
Con la confección dotada
Temperatura entorno de –10 a +55 °C
Humedad relativa del 10 al 90%
Presión de 500 a 1060 hPa
Informaciones para la eliminación
El producto está sometido a la normativa RAEE, (presente en la etiqueta
del símbolo), para la eliminación del producto, usar las áreas
equipadas para la eliminación de material electrónico o contactar con el
fabricante.
Mantenimiento
Si es utilizado según lo prescrito en el presente manual, el equipo no
requiere ningún mantenimiento especial
En el caso de problemas de funcionamiento, seguir inicialmente los
siguientes pasos:
•comprobar que la toma de corriente a la que esta conectado el aparato
funciona correctamente conectando otro aparato que funcione;
•comprobar el enlace con el alimentador y la integridad de todos los
cables de enlace;
• comprobar el enlace con el aplicador o los aplicadores,;
• comprobar que todas las operaciones hayan sido ejecutadas
correctamente ;
•comprobar cada dos años el aparato y su completa función,
contactando con el fabricante.
En el caso se hallara algún problema contactar enseguida con la
distribuidora nacional o el fabricante en la siguiente dirección:
I.A.C.E.R. S.r.l.
Calle S. Pertini, 24/a 30030 Martellago (VE)
Tel. +39 0415401356 • Fax +39 0415402684
www.iacer.it • iacer@iacer.it
I.A.C.E.R. Srl 22 MNPG58-02
Asistencia y repuestos
El fabricante es el único autorizado para realizar intervenciones de
asistencia técnica sobre el equipo. Para cualquier intervención de asistencia
técnica dirigirse a la distribuidora nacional o a:
I.A.C.E.R. S.r.l.
Calle S. Pertini, 24/a 30030 Martellago (VE)
Tel. +39 0415401356 • Fax +39 0415402684
www.iacer.it • iacer@iacer.it
Se puede suministrar documentación técnica relativa a partes reparables,
pero sólo previa autorización empresarial y sólo después de haber dado
instrucciones adecuadas al personal empleado en las intervenciones.
El fabricante tiene disponible en cualquier momento los repuestos
originales para el equipo. Para solicitarlos dirigirse a la distribuidora
nacional o a IACER. A los objetivos del mantenimiento de la garantía, de
la función y seguridad del producto es necesario usar exclusivamente
repuestos originales provistos por el fabricante.
Garantía
Al fin del la garantía hacer referencia a las leyes nacionales contactando la
distribuidora nacional (o directamente el fabricante IACER).
MAG2000. Todos los derechos reservados. MAG2000 y el logo son de exclusiva
propiedad de I.A.C.E.R. SL y están registrados.
I.A.C.E.R. Srl 23 MNPG58-02
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