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MANUALE D’USO
LUXIFLEX
LAMPADA DA VISITA
IT
LUXIFLEX LED
LUXIFLEX LED PLUS
LUXIFLEX SENSOR
LUXIFLEX SENSOR PLUS
LUXIFLEX HAL
F3P31
Rev. 01
20.06.2022
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Gentile utente, le consigliamo di leggere attentamente questo manuale prima di procedere
all’utilizzo del prodotto.
IT
Il produttore dichiara che questo prodotto è conforme all’allegato I (Requisiti generali di
sicurezza e prestazione) del REGOLAMENTO (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, modificato
e integrato..
Il contenuto del presente manuale può essere modificato, parzialmente o totalmente, senza
preavviso da MIMSAL, al fine di apportare modifiche e miglioramenti.
MIMSAL ha un Servizio Clienti a sua disposizione.
Il suo team di:
MIMSAL TRADE S.L.
C/ Mollet, 17
Polígono Industrial Palou Nord
08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN
Tel. +34 930 139 860
mimsal@mimsal com
www.mimsal.com
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TABELLA DEI CONTENUTI
1. Istruzioni di sicurezza 5
2. Breve descrizione 6
3. Installazione e supporti 7
3.1 Trolley Stand 8
3.2 AH Table Clamp 9
3.3 Wall B Support 10
3.4 Rail Plus Bracket 11
3.5 Extension arm 12
4. Funzionamento dell’apparecchio di illuminazione 13
4.1 Controllare prima di ogni utilizzo 13
4.2 Funzionamento della testata dell’apparecchio di illuminazione 13
4.3 Dettaglio delle misure del braccio flessibile 13
5. Funzioni di sicurezza 14
5.1 Abbassamento di tensione 14
5.2 Interruzione di corrente 14
5.3 Difetto elettrico 14
6. Pulizia/Disinfezione 14
6.1 Istruzioni generali di sicurezza 14
6.2 Pulizia 14
6.3 Disinfezione 15
7. Manutenzione 15
7.1 Bracci di supporto dell’apparecchio di illuminazione 15
7.2 Testata dell’apparecchio di illuminazione 16
7.3 Riparazioni 16
7.4 Impostazioni 16
7.5 Risoluzione dei problemi 16
8. Riciclaggio 16
9. Dati tecnici 17
10. Missioni elettromagnetiche 18
11. Garanzia 20
12. Proprietà Industriale e Intellettuale 21
13. Riservatezza 21
14. Dichiarazione di Conformità 22
15. Certificato ISO 9001 23
16. Certificato ISO 13485 24
IT
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SIMBOLOGIA
ISTRUZIONI
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
DISPOSITIVI MEDICI
CODICE DEL PRODOTTO
NUMERO DELLA PARTITA
DATA DI PRODUZIONE
NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE
RICICLAGGIO DEI RIFIUTI ELETTRONICI
CLASSE DI ISOLAMENTO ELETTRICO
Classe II
DISTANZA MINIMA DALL’OGGETTO ILLUMINATO
TEMPERATURA AMBIENTE
Mostra la temperatura ambiente consentita da -25°C a 70°C per il trasporto e lo stoccaggio.
IT
UMIDITÀ
Mostra i valori di umidità consentiti dal 10% al 75% per il trasporto e lo stoccaggio.
REGOLE DI SICUREZZA
AVVERTENZA
La mancata osservanza di queste indicazioni può causare lesioni gravi o addirittura mortali.
PRECAUZIONE
La mancata osservanza di queste indicazioni può causare danni o lesioni lievi o moderate.
NOTA | INFORMAZIONE
Fornisce consigli d’uso e informazioni utili.
CADUTA DELL’APPARECCHIO DI ILLUMINAZIONE
Avverte di un improvviso cedimento del sistema del braccio di supporto dovuto al superamento
del carico utile massimo.
PERICOLO DI RIBALTAMENTO
I supporti sono progettati per sostenere solo il peso del corpo illuminante. Se viene aggiunto del
peso supplementare l’unità può ribaltarsi, con conseguente rischio di lesioni di diverso tipo.
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RIFERIMENTO E MODELLO
REF MODELLO UDI-DI
I0104NL LUXIFLEX LED PLUS 8436562860356
I0104AOLED LUXIFLEX LED 8436562860011
I0104NLSR LUXIFLEX SENSOR PLUS 8436562860417
I0104AOLEDSR LUXIFLEX SENSOR 8436562860400
I0104AO LUXIFLEX HAL 8436562860004
1. ISTRUZIONI DI SICUREZZA
Controllare le istruzioni d’uso durante la manipolazione dell’apparecchiatura.
Questo apparecchio di illuminazione è un dispositivo medico di Classe I secondo il
Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
AMBIENTE
1. Questo dispositivo non è progettato per funzionare in aree potenzialmente esplosive!
2. Non utilizzare in aree arricchite di ossigeno!
3. Non utilizzare gas anestetici infiammabili!
4. Non posizionarlo vicino a forti campi magnetici! Ad es. Sistemi di risonanza magnetica.
5. Non coprire la parte superiore del corpo illuminante della lampada! Rischio di
surriscaldamento!
IT
SICUREZZA ELETTRONICA
1. Utilizzare solo l’alimentatore integrato!
2. L’apparecchio di illuminazione non include un alimentatore con sistema fail-safe o una
batteria di emergenza! In caso di interruzione di corrente, l’apparecchio di illuminazione si
spegnerà completamente!
3. È possibile che si verifichino brevi interruzioni dell’illuminazione in caso di interferenza
esterna di EMC!
4. Per spegnere del tutto la lampada è necessario staccare la spina dalla presa o disattivare la
presa attiva con un interruttore separato.
MANUTENZIONE E RESPONSABILITÀ
1. I lavori di installazione o manutenzione elettrica devono essere eseguiti da personale qualificato!
2. Il produttore non è responsabile per danni causati da un uso improprio!
3. Le responsabilità per l’installazione del prodotto è dell’utente finale e MIMSAL non si assume
responsabilità.
4. Il produttore è responsabile della sicurezza della lampada solo se le riparazioni e le modifiche
vengono eseguite dal produttore stesso o da una ditta che garantisca il rispetto delle norme di
sicurezza, utilizzando ricambi originali!
Prima di ogni utilizzo,
assicurarsi che la lampada sia in perfette condizioni tecniche.
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2. BREVE DESCRIZIONE
GRUPPO DESTINATARIO
Queste istruzioni per l’uso sono destinate agli operatori sanitari che utilizzano, puliscono e
disinfettano gli apparecchi di illuminazione MIMSAL.
USO PREVISTO
Questo apparecchio di illuminazione è concepito per eseguire lavori molto meticolosi e di
grande precisione. Il suo utilizzo è ideale per ospedali, studi medici, laboratori, centri estetici,
cliniche, ecc.
INDICAZIONE
L’illuminazione viene utilizzata esclusivamente per una visibilità ottimale della superficie
dell’esame e non ha alcun effetto diagnostico o terapeutico. L’illuminazione è esterna al corpo
e l’apparecchio non entra in contatto con i pazienti.
CONTROINDICAZIONE
I prodotti non devono essere utilizzati vicino a forti campi magnetici.
È vietato l’uso dell’apparecchio in atmosfere arricchite di ossigeno e in prossimità di gas
anestetici infiammabili.
RISCHI RESIDUI – RISCHIO IN CASO DI DANNI AL DISPOSITIVO
Proteggere l’apparecchio di illuminazione dagli urti. La collisione con altri oggetti può causare
guasti all’apparecchio e/o danni al coperchio e al sistema del braccio di supporto, provocando
la caduta di parti.
L’apparecchio di illuminazione non include un alimentatore a prova di interruzioni di corrente.
Un’interruzione di corrente provocherà lo spegnimento dell’apparecchio.
Non puntare la sorgente luminosa direttamente verso gli occhi del paziente e/o dell’operatore.
Obbligo di proteggere adeguatamente gli occhi del paziente.
La mancata osservanza di tali precauzioni potrebbe causare abbagliamenti e danni alla retina.
Non posizionare e/o appendere mai nulla all’apparecchio di illuminazione. Se questa
precauzione non viene presa, il posizionamento sarà inaffidabile ed esiste il pericolo che tali
oggetti cadano nell’area di lavoro.
Non appendersi mai all’apparecchio di illuminazione con il peso corporeo di una persona.
La mancata osservanza di questa precauzione potrebbe danneggiare la struttura
dell’apparecchiatura.
IT
INCIDENTI E RAPPORTI
Segnalare da parte dell’utente e/o del paziente a MIMSAL e alle autorità competenti del Paese
qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’uso dell’apparecchio.
Conformemente al regolamento sui dispositivi medici (MDR), la segnalazione deve essere
notificata senza indugio all’Autorità competente.
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3. INSTALLAZIONE E SUPPORTI
Prima di iniziare l’installazione dell’apparecchio, è necessario verificare che il contenuto sia in
buone condizioni e non abbia subito danni o deterioramenti durante il trasporto.
I reclami saranno presi in considerazione solo se il venditore o il vettore sono stati informati
immediatamente. Tutti i reclami devono essere presentati per iscritto.
La merce viaggia sempre sotto la responsabilità e a rischio dell’acquirente.
Conservare l’imballo originale nel caso in cui il prodotto debba essere inviato di nuovo.
TIPI DI SUPPORTO
L’apparecchio di illuminazione può essere fornito con diversi tipi di supporto, selezionando
quello più adatto al suo utilizzo.
Tutti gli accessori devono essere montati da un installatore autorizzato.
Non è consentito apportare modifiche al prodotto, se non quelle indicate nel presente manuale
d’uso.
MODELLO SUPPORTO
TROLLEY STAND Base mobile con 5 ruote
AH TABLE CLAMP Morsetto da tavolo
WALL B SUPPORT Fissaggio a parete B rinforzato
RAIL PLUS BRACKET Supporto di adattamento al binario U.C.I
EXTENSION ARM Braccio di estensione + Fissaggio a parete B rinforzato
IT
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3.1 TROLLEY STAND
REF MODELLO DESCRIZIONE
09655 TROLLEY STAND 4 Kg Base mobile di 4 Kg
09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg Base mobile di 8,8 Kg
Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione.
È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e
sufficientemente robusta.
Controllare periodicamente che l’unità rimanga stabile per evitare un’eventuale
caduta dell’apparecchio di illuminazione.
La base mobile è progettata per sostenere solo il peso dell’apparato di illuminazione.
Se viene aggiunto del peso supplementare l’unità potrebbe ribaltarsi, con conseguente
rischio di danni all’apparato di illuminazione e/o all’utente.
1. Installazione e assemblaggio
- Inserire completamente la parte (2) all’interno della base (3) esercitando pressione.
- Inserire i bracci con ruote (4) attraverso la fessura nella base (3) per incastrarli completamente,
aiutandosi eventualmente con un martello di nylon.
- Incastrare la parte (5) nelle scanalature interne dei bracci (4).
- Far passare la vite (7) all’interno della rondella (6), ed inserire la vite attraverso il foro nella
parte 5 attraversandolo interamente.
- Avvitare il palo (1) direttamente con la vite (7) evitando
di stringerlo (1) alla parte (2) per evitare di danneggiare
la vernice.
- Tenendo saldamente il palo (1) stringere la vite (7) con
una chiave inglese finché il pezzo risulti perfettamente
assemblato.
- Sistema di fissaggio di apparechi di illuminazione. Allen
numero 2.
2. Caratteristiche tecniche
- Lunghezza di palo: 75 cm
- Lunghezza totale: 92 cm
- Diametro di base: 60 cm
- Diametro di ruota: 50 mm
- Numero di ruote: 5
- Numero di freni: 3
Allen n. 2
IT
3u. 4,0 Kg
1u. 8,8 Kg
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3.2 AH TABLE CLAMP
REF MODELLO DESCRIZIONE
B010190 AH TABLE CLAMP Morsetto da tavolo
Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione.
È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e
sufficientemente robusta.
Controllare periodicamente che l’unità rimanga stabile per evitare un’eventuale
caduta dell’apparecchio di illuminazione.
Il supporto è progettato per sostenere solo il peso della lampada. L’aggiunta di peso
supplementare può danneggiare l’apparecchio di illuminazione e/o l’utente.
Installazione e assemblaggio
- Allentare la vite di regolazione con la manovella (1).
- Appoggiare la base del morsetto sulla superficie del tavolo (2).
- Regolare il corpo del morsetto (3) fino a farlo entrare in contatto con il bordo del tavolo.
- Girare la manovella (4) fino a quando il morsetto e il tavolo non siano saldamente fissati.
- Una volta fissato e assicurato il morsetto, posizionare la lampada attraverso il foro superiore
(5).
IT
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3.3 WALL B SUPPORT
REF MODELLO DESCRIZIONE
B0101800 WALL B SUPPORT Fissaggio a parete B rinforzato. Separazione asse-parete 7 cm
Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione.
È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e
sufficientemente robusta.
Controllare periodicamente che l’unità rimanga stabile per evitare un’eventuale
caduta dell’apparecchio di illuminazione.
Il supporto è progettato per sostenere solo il peso della lampada. L’aggiunta di peso
supplementare può danneggiare l’apparecchio di illuminazione e/o l’utente.
Installazione e assemblaggio
- Controllare che la parete sia sufficientemente resistente e piatta.
- Usare il supporto per segnare i fori sulla parete con una matita (1).
- Praticare i fori e inserire i tasselli nella parete (1).
- Posizionare il fissaggio a parete allineandolo con la posizione dei fori (2).
- Stringere le viti fino a quando l’assieme, il distanziatore di guida e la vite non risultino
saldamente fissati (2).
- Una volta montato e assicurato il fissaggio, inserire la lampada attraverso il foro superiore (3).
IT
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3.4 RAIL PLUS BRACKET
REF MODELLO DESCRIZIONE
82026 RAIL PLUS BRACKET Supporto di adattamento al binario U.C.I
Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione.
È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e
sufficientemente robusta.
Controllare periodicamente che l’unità rimanga stabile per evitare un’eventuale
caduta dell’apparecchio di illuminazione.
Il supporto è progettato per sostenere solo il peso della lampada. L’aggiunta di peso
supplementare può danneggiare l’apparecchio di illuminazione e/o l’utente.
Installazione e assemblaggio
- Allentare la vite di regolazione attraverso il galletto (1).
- Montare la parte superiore del supporto sul binario (2).
- Il corpo interno del supporto deve entrare in contatto con il binario (2).
- Stringere il galletto fino a quando il supporto e il binario non siano saldamente fissati (3).
- Una volta montato e assicurato il fissaggio, inserire la lampada attraverso il foro superiore (4).
IT
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3.5 EXTENSION ARM
REF MODELLO DESCRIZIONE
B0101S0 EXTENSION ARM
Installare l’accessorio senza montare l’apparecchio di illuminazione.
È responsabilità del cliente assicurarsi che la superficie di fissaggio sia sicura e
sufficientemente robusta.
Controllare periodicamente che l’unità rimanga stabile per evitare un’eventuale
caduta dell’apparecchio di illuminazione.
Il supporto è progettato per sostenere solo il peso della lampada. L’aggiunta di peso
supplementare può danneggiare l’apparecchio di illuminazione e/o l’utente.
Installazione e assemblaggio
- Controllare che la parete sia sufficientemente resistente e piatta.
- Usare il supporto per segnare i fori sulla parete con una matita (1).
- Praticare i fori e inserire i tasselli nella parete (1).
- Posizionare il fissaggio a parete allineandolo con la posizione dei fori (2).
- Stringere le viti fino a quando l’assieme, il distanziatore di guida e la vite non risultino
saldamente fissati (2).
- Una volta fissato e assicurato il supporto a parete, inserire l’estremità del braccio nel foro
superiore del fissaggio (3).
- Inserire l’asse della lampada nel foro all’altra estremità del braccio di estensione (4).
- Stringere la vite laterale del braccio di estensione per fissare la lampada (5).
Il braccio di estensione include il Wall B Support. Fornisce 40
cm aggiuntivi con rotazione orizzontale su entrambi gli assi.
IT
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4.
FUNZIONAMENTO DELL’APPARECCHIO DI ILLUMINAZIONE
4.1 CONTROLLARE PRIMA DI OGNI UTILIZZO
1. Verificare la presenza di deformazioni visibili sull’unità. Se rilevate, contattare immediatamente
il Servizio Clienti.
2. Assicurarsi che la lampada sia nello stato igienico richiesto per il suo utilizzo.
3. Prima di ogni avviamento, controllare il corretto funzionamento dell’intera unità. L’unità deve
muoversi in ogni grado di movimento mentre si verifica la funzione principale e il sistema di
controllo.
Non utilizzare l’unità in caso di dubbi sulla sua sicurezza elettrica o stabilità statica e
dinamica.
4.2 FUNZIONAMENTO DELLA TESTATA DELL’APPARECCHIO DI ILLUMINAZIONE
Apparecchio di illuminazione d’uso semplice ed ergonomico che consente una manipolazione
intuitiva.
Per LUXIFLEX LED, LUXIFLEX LED PLUS e LUXIFLEX HAL:
- Individuare l’interruttore alla base del braccio flessibile.
- Selezionare la posizione dell’interruttore. I (On) | 0 (Off).
- Spostare la posizione del braccio cercando una distanza e un’illuminazione adeguate.
Per LUXIFLEX SENSOR e LUXIFLEX SENSOR PLUS:
- Individuare il sensore alla base del braccio flessibile.
- Versioni:
• Versione standard ON | OFF: avvicinare la mano ad almeno 8 cm dal sensore per accenderlo
e spegnerlo
.
• Versione DIMMABLE: avvicinare la mano ad almeno 8 cm dal sensore.
Opzioni:
- 1° passaggio: per accendere al 50% di illuminazione.
- 2° passaggio: per la massima illuminazione (100%).
- 3° passaggio: per spegnere il dispositivo.
Versione disponibile su richiesta.
- Spostare la posizione del braccio cercando una distanza e un’illuminazione adeguate.
4.3 DETTAGLIO DELLE MISURE DEL BRACCIO FLESSIBILE
IT
120 cm
92 cm 28 cm
62 cm
85 cm
130 cm
92 cm 38 cm
1. Lunghezza minima
2. Altezza massima
3. Lunghezza massima
4. Altezza minima
34 cm
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5. FUNZIONI DI SICUREZZA
5.1 ABBASSAMENTO DI TENSIONE
In caso di caduta della tensione di rete, la luce si spegne automaticamente.
5.2 INTERRUZIONE DI CORRENTE
In caso di interruzione totale di corrente, la luce si spegnerà. Non appena viene
ripristinata la tensione di rete, può essere accesa di nuovo e riprende gli ultimi
parametri impostati.
5.3 DIFETTO ELETTRICO
NOTA: Per questo tipo di errore contattare il servizio tecnico.
6. PULIZIA / DISINFEZIONE
6.1 ISTRUZIONI GENERALI DI SICUREZZA
1. Scollegare il dispositivo dalla rete prima della disinfezione.
2. Non utilizzare in nessun caso un detergente e/o disinfettante in forma di aerosol.
3. Non spruzzare liquidi nei tappi o nelle fessure dell’unità e non consentire l’ingresso di liquidi.
4. Applicare il detergente inumidendo un panno, mai direttamente sull’apparecchiatura.
IT
AVVERTENZA: SCARICA ELETTRICA
Gli apparecchi di illuminazione possono trasmettere elettricità e devono essere
maneggiati con cura durante la pulizia e la disinfezione.
6.2 PULIZIA
SICUREZZA
Controllare le istruzioni generali di sicurezza.
PULIZIA CONSIGLIATA
1. Usare una soluzione di sapone neutro come detergente.
2. Pulire accuratamente le superfici con un panno leggermente umido, aggiungendo, se necessario,
una piccola quantità di soluzione di sapone neutro.
3. Infine, asciugare bene la superficie esterna con un panno morbido e pulito (antistatico se
necessario).
AVVERTENZA: RISCHIO DI INFEZIONE E CONTAMINAZIONE DEI PAZIENTI
I solventi possono corrodere la plastica. Gli acidi forti, gli alcali e gli agenti contenenti
più del 60% di alcol possono indebolire la plastica. Le parti danneggiate possono
cadere in ferite aperte.
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6.3 DISINFEZIONE
SICUREZZA
Controllare le istruzioni generali di sicurezza.
PROCEDURA DI DISINFEZIONE
La procedura di disinfezione va eseguita con un panno. Le linee guida igieniche e le relative
misure di sicurezza per le procedure di disinfezione da utilizzare devono essere definite
dall’operatore.
Si consiglia l’uso del disinfettante MELISEPTOL, del produttore Braun Melsungen e/o “neoform
MED rapid” del produttore Dr. Weigert. Rispettare le misure di protezione. Osservare le
istruzioni del produttore e seguire le linee guida igieniche.
Eseguire la disinfezione delle superfici tutti i giorni lavorativi! Dopo la contaminazione
causata da materiale potenzialmente infetto (ad esempio: sangue, secrezioni o feci),
disinfettare immediatamente le superfici interessate.
Contattare il proprio specialista in igiene per concordare il disinfettante e le procedure
adatti alle proprie esigenze interne! Eseguire la disinfezione secondo il piano di
disinfezione interna!
AVVERTENZA: DANNOSO PER LA SALUTE
I disinfettanti possono contenere sostanze nocive che possono causare lesioni alla
pelle e agli occhi o danni agli organi respiratori se inalati.
IT
7. MANUTENZIONE
I dispositivi medici devono essere sottoposti a cicli regolari di manutenzione e revisione. Ciò è
essenziale per il rispetto delle misure di sicurezza.
Vedere il riferimento della norma IEC 62353.
Il produttore del dispositivo medico è responsabile della definizione delle regolari misure di
sicurezza. L’operatore è responsabile dell’attuazione di queste misure.
NOTA: Scollegare sempre il dispositivo dall’alimentazione prima di eseguire
qualsiasi lavoro di manutenzione o ispezione, per evitare riaccensioni accidentali
dell’apparecchio.
7.1 BRACCI DI SUPPORTO DELL’APPARECCHIO DI ILLUMINAZIONE
Tutti i supporti devono essere controllati dall’operatore per i seguenti punti:
• Periodicità di 6 mesi:
1. Deformazioni del sistema di supporto.
2. Crepe delle parti in plastica.
3. Danni alla vernice.
• Frequenza annuale:
1. Controllo esteso del sistema di supporto, ad es. forza di bloccaggio del braccio a molla,
controllo del bloccaggio del supporto.
2. Prova di funzionalità estesa, come la facilità di movimento delle articolazioni.
3. Prove di sicurezza elettrica.
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AVVERTENZA: SCARICA ELETTRICA
Scollegare l’unità dall’alimentazione durante l’intera verifica.
7.2 TESTATA DELL’APPARECCHIO DI ILLUMINAZIONE
Devono essere eseguite le seguenti ispezioni/manutenzioni:
1. Verificare eventuali anomalie, crepe, deformazioni delle parti in plastica e delle diverse
guarnizioni.
2. Realizzare prove di sicurezza elettrica.
3. Prova di funzionalità estesa.
4. Danni alla vernice.
7.3 RIPARAZIONI
È necessario rispettare le seguenti indicazioni:
- Il prodotto può essere aperto e riparato solo dal produttore. Contattare il Servizio Clienti se
necessario.
- È severamente vietato apportare modifiche al dispositivo.
* (Vedere la sezione Garanzia).
7.4 IMPOSTAZIONI
Il prodotto viene venduto completamente calibrato e non ha bisogno di alcuna regolazione
aggiuntiva.
Se il prodotto diventa instabile nel tempo e non riesce a mantenere la posizione, contattare il
Servizio Clienti.
IT
7.5 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
È necessario contattare il Servizio Clienti nei seguenti casi:
- Il dispositivo non funziona.
- Il prodotto non mantiene la sua posizione
- La luce lampeggia.
- Il raggio di luce non è a fuoco.
8. RICICLAGGIO
Al termine della vita utile dell’unità, il dispositivo deve essere ritirato dal servizio, adeguatamente
pulito e disinfettato per poter essere riciclato. Pertanto, per un corretto smaltimento, contattare
un’azienda di riciclaggio autorizzata.
NOTA: Non smaltire il prodotto con i normali rifiuti domestici.
Al fine di evitare la contaminazione dell’ambiente, realizzare tutte le misure di disinfezione e/o sterilizzazione prima di smaltire il dispositivo.
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9. DATI TECNICI
IT
DATI FOTOMETRICI
ED ELETTRICI
Fonte di luce LED 6W 15° LED 10W 14° LED 6W 15° LED 10W 14°
Quantità di LED 3 4 3 4 N/A
Illuminazione a 50 cm 15.000 Lux 35.000 Lux 15.000 Lux 35.000 Lux 35.000 Lux
Ø Illuminato 50 cm 13 cm
IP 20
Temperatura di colore 4.500ºK 3.000ºK
Resa cromatica > 80% 97% > 80% 97% 100%
Vita utile 50.000 h 5.000 h
Classe di protezione Classe II
Voltaggio 100/240 V 220/240 V
Frequenza 50/60 Hz
Spine disponibili A, B, F, G, I F, G, I
Dimmable NO SI (Opzionale) NO
LUXIFLEX
LED
LUXIFLEX
LED PLUS
LUXIFLEX
SENSOR
LUXIFLEX
SENSOR
PLUS
LUXIFLEX
HAL
Alogena
35W 10°
CONDIZIONI AMBIENTALI PER IL FUNZIONAMENTO
Temperatura ambiente 10 °C a 40 °C
Umidità relativa (senza condensa) 30% a 75%
Pressione atmosferica 700hPa a 1060hPa
CONDIZIONI AMBIENTALI PER LO STOCCAGGIO E IL TRASPORTO
Temperatura ambiente -25 °C a 70 °C
Umidità relativa (senza condensa) 10% a 75%
Pressione atmosferica 500hPa a 1060hPa
CARATTERISTICHE FISICHE
Dimensioni scatola 515 x 160 x 90 mm
Peso lordo 1,66kg 1,72kg 1,60kg
Peso netto apparecchio di illuminazione 1,18kg 1,24kg 1,12kg
Lunghezza braccio flessibile (Gooseneck) 700mm (500 Flessibile + 200 Fisso)
Dimensioni del corpo illuminante 150 x Ø80 mm
Verre de protection N/A SI
Colore dell’insieme Bianco
* Tutti questi apparecchi di illuminazione includono l’accessorio di montaggio AH TABLE CLAMP di serie.
* Il peso lordo dell’apparecchio di illuminazione comprende il peso netto dell’accessorio AH TABLE CLAMP.
LUXIFLEX
LED
LUXIFLEX
LED PLUS
LUXIFLEX
SENSOR
LUXIFLEX
SENSOR
PLUS
LUXIFLEX
HAL
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REF MODELLO PESO LORDO PESO NETTO DIMENSIONES SCATOLA
B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm
B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm
82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm
09651 TROLLEY STAND 8,8 kg 9,18 KG 8,56 KG 160 x 160 x780 mm
09655 TROLLEY STAND 4 kg 4,71 KG 4,10 KG 160 x 160 x 780 mm
B0101S0 EXTENSION ARM 0,74 KG 0,56 KG 160 x 520 x 90 mm
10. MISSIONI ELETTROMAGNETICHE
Tutti i dispositivi elettronici per uso medico devono soddisfare i requisiti della norma IEC
60601-1-2.
Inoltre, prima di realizzare un intervento chirurgico è necessario rispettare le precauzioni, le
informazioni guida sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) incluse in questo manuale e la
verifica di tutti i dispositivi medici in funzionamento simultaneo per garantire la compatibilità
elettromagnetica e la coesistenza di tutti gli altri dispositivi medici.
LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
I nostri dispositivi sono destinati all’uso in un AMBIENTE ELETTROMAGNETICO come specificato di seguito. L’utente
deve assicurarsi che le unità possano funzionare in tale ambiente.
NOTA: Le strutture sanitarie domiciliari hanno requisiti di immunità più elevati rispetto alle strutture sanitarie professionali.
Pertanto, qui sono inclusi i requisiti per le strutture sanitarie professionali in materia di immunità alle interferenze.
PROVA DELLE EMISSIONI
STANDARD DI BASE EMC
Emissioni di RF condotte
CISPR11
Emissioni di RF irradiate
CISPR11
Distorsione armonica
IEC (EN) 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione e sfarfallio
IEC (EN) 61000-3-3
CONFORMITÀ AMBIENTE ELETTROMAGNETICO
Il dispositivo utilizza energia di RF solo per il suo funzionamento
Gruppo 1
Classe B
Classe A
interno. Pertanto, le sue emissioni di RF sono molto basse e
non possono causare alcuna interferenza nelle apparecchiature
elettroniche vicine.
Il dispositivo è idoneo all’uso in tutti gli ambienti, compresi
quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici
adibiti a uso domestico.
IT
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LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICHE
I nostri dispositivi sono destinati all’uso in un AMBIENTE ELETTROMAGNETICO come specificato di seguito. L’utente
deve assicurarsi che le unità possano funzionare in tale ambiente.
NOTA: Le strutture sanitarie domiciliari hanno requisiti di immunità più elevati rispetto alle strutture sanitarie professionali.
Pertanto, qui sono inclusi i requisiti per le strutture sanitarie professionali in materia di immunità alle interferenze.
PROVA DI IMMUNITÀ
STANDARD DI BASE EMC
Scarica elettrostatica
(ESD)
IEC (EN) 61000-4-2
Transitori elettrici veloci
(burst)
IEC (EN) 61000-4-4
Cadute di tensione
IEC (EN) 61000-4-5
Cadute di tensione
IEC (EN) 61000-4-11
Campo Magnético a
Frecuencia Industrial
IEC (EN) 61000-4-8
Radiofrequenza irradiata
IEC (EN) 61000-4-3
RadRadiofrequenza
condotta
IEC (EN) 61000-4-6
LIVELLO DI PROVA
IEC 60601
±8kV
Contatto
±15kV
Aria
±2kV per linee di
alimentazione
±1kV per linee di
ingresso/uscita/terra
±2kV tra le fasi e la
terra
±1kV tra le fasi
0% UT (100% di
caduta in UT); 0,5 cicli
40% UT (60% di
caduta in UT); 10 cicli
0% UT (100% di
caduta in UT); 5s
30 A/m 30 A/m
10 V/m
80MHz a 6GHz
10V
150kHz a 100MHz
CONFORMITÀ AMBIENTE ELETTROMAGNETICO
±8kV
Contatto
±15kV
Aria
±2kV per linee di
alimentazione
±1kV per linee di
ingresso/uscita/terra
±2kV tra le fasi e la
terra
±1kV tra le fasi
0% UT (100% di
caduta in UT); 0,5 cicli
40% UT (60% di
caduta in UT); 10 cicli
0% UT (100% di
caduta in UT); 5s
10 V/m
80MHz a 6GHz
10V
150kHz a 100MHz
I pavimenti dovrebbero essere in legno,
cemento o piastrelle di ceramica.
Se i pavimenti sono rivestiti con materiale
sintetico, l’umidità relativa deve essere
almeno del 30%..
La qualità dell’alimentazione di rete
dovrebbe essere equivalente a quella di
un ambiente commerciale o ospedaliero.
La qualità dell’alimentazione di rete
dovrebbe essere equivalente a quella di
un ambiente commerciale o ospedaliero.
La qualità dell’alimentazione di rete
dovrebbe essere equivalente a quella di
un ambiente commerciale o ospedaliero.
Se l’utente del dispositivo richiede un
uso continuato durante le interruzioni
di alimentazione di rete, si consiglia di
alimentare il dispositivo tramite un’altra
fonte di alimentazione o batteria.
I campi magnetici a frequenza industriale
dovrebbero essere quelli di un tipico
ambiente ospedaliero o commerciale.
La distanza tra gli apparecchi di
comunicazione per radiofrequenza
portatili o mobili e il dispositivo,
compresi i cavi, non deve essere inferiore
alla distanza di separazione consigliata,
calcolata dall’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata:
d = 1,2√P; < 80MHz
d = 1,2√P ; de 80MHz a 800MHz
d = 2,3√P ; de 800MHz a 2,7GHz
P è la potenza nominale di uscita
massima del trasmettitore in watt (W) e
d è la distanza di separazione consigliata
in metri (m).
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NOTA 1: UT è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di prova.
NOTA 2 : A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 3: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
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11. GARANZIA
L’Acquirente è tenuto a denunciare i danni visibili dei Prodotti entro un periodo massimo di
quarantotto (48) ore dalla loro consegna. Trascorso tale periodo, MIMSAL non sarà responsabile
per eventuali danni apparenti che non siano stati denunciati dall’Acquirente.
MIMSAL offre una garanzia sui difetti dei Prodotti per un periodo di cinque (5) anni dalla loro
consegna.
Si considera che i Prodotti abbiano un difetto quando, senza aver subito alcun danno dopo
la consegna, non siano idonei all’uso, oppure presentino una qualità o prestazioni inferiori a
quelle indicate nelle loro specifiche tecniche. L’Acquirente dovrà dimostrare che il Prodotto non
è conforme.
Per esercitare il diritto di garanzia, l’Acquirente dovrà informare MIMSAL per iscritto, inviando
un’email all’indirizzo mimsal@mimsal.com, indicando il difetto, il Prodotto, il numero di Lotto,
il numero di RIF dell’ordine tramite il quale è stato acquistato e una fotografia del Prodotto.
Tale email dovrà essere inviata entro un termine massimo di dieci (10) giorni dal momento
dell’apparizione del difetto del Prodotto.
Dopo aver ricevuto questa email, MIMSAL proverà a vedere se è possibile risolvere l’incidente
da remoto, nel qual caso risponderà all’Acquirente con le istruzioni su come procedere o, al
contrario, se è necessario che il Prodotto sia inviato a MIMSAL per poterlo esaminare e, se del
caso, ripararlo o sostituirlo. La spedizione dei Prodotti (compreso smontaggio, trasporto, spese,
ecc.) sarà a carico dell’Acquirente.
La garanzia consisterà nella riparazione o sostituzione dei Prodotti, dei loro elementi e/o
installazione difettosi, o nel rimborso dell’importo del prezzo a discrezione di MIMSAL.
L’Acquirente perderà la garanzia concessa da MIMSAL nei seguenti casi:
- Quando i Prodotti non sono stati utilizzati, immagazzinati, conservati, installati, trattati, ecc.
secondo le istruzioni impartite da MIMSAL.
- Quando i Prodotti sono stati manipolati, alterati o modificati da terzi.
- Quando l’origine dei difetti non è dovuta a problemi legati alla fabbricazione o a difetti di
qualità dei componenti.
- Danni e/o difetti subiti a causa dell’usura dovuta al normale utilizzo dei Prodotti.
I prodotti e/o i materiali difettosi sostituiti da altri rimarranno di proprietà di MIMSAL. La
garanzia di cui alla presente clausola è esclusiva e sostituisce tutte le altre garanzie relative
ai Prodotti.
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12. PROPRIETÀ INDUSTRIALE E INTELLETTUALE
L’Acquirente riconosce e accetta che tutti i diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi ai
Prodotti, nonché i disegni, i testi, le etichette, le immagini, la grafica, i marchi, la documentazione
tecnica, i manuali, ecc. sono di proprietà esclusiva di MIMSAL. In ogni caso, tali diritti sono
tutelati dalle norme che regolano la Proprietà Intellettuale e Industriale, pertanto è vietata la
loro riproduzione, modifica, distribuzione e/o manipolazione.
Allo stesso modo, l’Acquirente collaborerà con MIMSAL al mantenimento dei suddetti diritti
di proprietà intellettuale e industriale, notificando immediatamente a MIMSAL qualsiasi atto o
circostanza che possa violarli, e rispettandoli a sua volta.
L’Acquirente si impegna ad astenersi dal registrare a proprio nome o in nome di terzi, marchi o
denominazioni commerciali identici o simili a quelli utilizzati da MIMSAL o che possano indurre
i clienti a confusione circa l’identità o il carattere di MIMSAL o dei Prodotti.
È proibito l’uso dei Prodotti o di qualsiasi elemento di Proprietà Industriale o Intellettuale
relativa ai Prodotti di proprietà di MIMSAL che possa costituire una violazione dei diritti tutelati
dalla legge e in particolare dalla normativa in materia di Proprietà Industriale e Intellettuale.
MIMSAL si riserva ogni azione in tutela dei propri interessi e diritti.
13. RISERVATEZZA
L’Acquirente riconosce e accetta che tutti i diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi ai
Prodotti, nonché i disegni, i testi, le etichette, le immagini, la grafica, i marchi, la documentazione
tecnica, i manuali, ecc. sono di proprietà esclusiva di MIMSAL. In ogni caso, tali diritti sono
tutelati dalle norme che regolano la Proprietà Intellettuale e Industriale, pertanto è vietata la
loro riproduzione, modifica, distribuzione e/o manipolazione.
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14. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ
EU DECLARATION OF CONFORMITY
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nº 2103
FABRICANTE PRODOTTO
PRODUCT MANUFACTER
Indirizzo
Address
MIMSAL TRADE S.L.
C. Mollet 17, Polígono Industrial Palou Nord
08401 Granollers (Barcelona)
Spain
DICHIARA SOTTO LA PROPRIA RESPONSABILITÀ CHE IL PRODOTTO
DECLARE UNDER THEIR RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT
Nome del prodotto - BASIC UDI-DI
Product name - BASIC UDI-DI
Tipo
Type
Referenza - Modello - UDI-DI
Reference - Model - UDI-DI
Finalità
Intended purpose
SODDISFA I REQUISITI DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 SUI DISPOSITIVI MEDICI
COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF REGULATION (EU) 2017/745 ON MEDICAL DEVICES
Dispositivo concepito per fornire la luce necessaria per illuminare la sede
di visita del paziente
Device intended to provide light to illuminate a site of patient examination
Classificazione dispositivo medico
Medical device classification
Prove e misurazioni - Norme
Test and measurements - Standards
LUXIFLEX 843656286LUXTK
LAMPADA DA VISITA
EXAMINATION LAMP
I0104NL - LUXIFLEX LED PLUS - 8436562860356
I0104AOLED - LUXIFLEX LED - 8436562860011
I0104NLSR - LUXIFLEX SENSOR PLUS - 8436562860417
I0104AOLEDSR - LUXIFLEX SENSOR - 8436562860400
I0104AO - LUXIFLEX HAL - 8436562860004
CLASSE I - REGOLA I
Class I - Rule I
UNE-EN 60601-1:2008+/A12:2015 Part 1 Medical equipments
UNE-EN 60601-1-2:2015 Part 2 Medical equipments
UNE-EN 60601-2-41:2010+A11:2012+A1:2015
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Accessori
Accessories
Data e luogo
Location and date
Nome e carica
Name and position
B0101800 - WALL B SUPPORT
B010190 - AH TABLE CLAMP
82026 - RAIL PLUS BRACKET
Granollers (Barcelona) Spagna, 11 FEBBRAIO 2022
Granollers (Barcelona) Spain, February 11th, 2022
Xavier Codina Jané
Direttore Generale
General Manager
09651 - TROLLEY STAND 8,8 kg
09655 - TROLLEY STAND 4 kg
B0101S0 - EXTENSION ARM
Oriol Codina Miró
Responsabile Tecnico
Technical Manager
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This is to certify that the manag ement system of
has been found to conform to the Quality Management System standard:
15. CERTIFICATO ISO 9001
MANAGEMENT SYSTEM
CERTIFICATE
IT
Certificate no.:
283445-2019-AQ- IBE-ENAC
Initial certification date:
20 April 2016
Valid:
21 April 2022 – 20 April 2025
MIMSAL TRADE, S.L.
Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain
ISO 9001:2015
This certificate is valid for the following scope:
Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market.
Place and date:
Barcelona, 28 February 2022
For the issuing office:
DNV -
Business Assurance
Gran Via de les Corts Catalanes 130
08038, Barcelona, Spain
-136, Pl. 9,
Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid.
ACCREDITED UNIT: DNV GL Business Assurance España, S.L.U., Gran Via de les Corts Catalanes 130-136, Pl. 9, 08038 Barcelona, Spain
www.dnv.es/assurance
Ana del Rio Salgado
Management Representative
-
TEL: +34 93 479 26 00
.
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This is to certify that the managem ent system of
has been found to conform to the Quality Management System standard:
16. CERTIFICATO ISO 13485
MANAGEMENT SYSTEM
CERTIFICATE
IT
Certificate no.:
283446-2019-AQ-IBE-ACCREDIA
Initial certification date:
27 December 2017
Valid:
09 February 2022
–08 February 2025
MIMSAL TRADE, S.L.
Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain
ISO 13485:2016
This certificate is valid for the following scope:
Design, management of production and placing on the market of medical devices (lamps)
for the lighting healthcare market.
Place and date:
Vimercate (MB), 02 February 2022
For the issuing office:
DNV -
Business Assurance
Via Energy Park, 14,
Italy
-
20871 Vimercate (MB)
-
Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid.
ACCREDITED UNIT: DNV Business Assurance Italy S.r.l., Via Energy Park, 14 - 20871 Vimercate (MB)
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Claudia Baroncini
Management Representative
- Italy -
TEL: +39 68 99 905. www.dnv.i t
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MIMSAL TRADE S.L.
C/ Mollet, 17
Polígono Industrial Palou Nord
08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN
Tel. +34 930 139 860
mimsal@mimsal com
www.mimsal.com
F3P31
Rev. 01
20.06.2022
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