Gima LED POWER SUPPLY NYSTAGMUS SPECTACLES User guide [de]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

OCCHIALI NISTAGMO
NYSTAGMUS SPECTACLES
NYSTAGMUSBRILLE

È necessario segnalare qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al fabbricante e
all’autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede.

All serious accidents concerning the medical device supplied by us must be reported to the manufacturer and competent autho­rity of the member state where your registered ofce is located.

Jeder schwere Unfall im Zusammenhang mit dem von uns gelieferten medizinischen Gerät muss unbedingt dem Hersteller und
der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem das Gerät verwendet wird, gemeldet werden.

821 (31209)

DEHAG

Medizin-Technische Produktions
GmbH & Co.KG
Hinter dem Hamberge 24, 37124 Rosdorf
Made in Germany

Distribuito da / Distributed by / Vertrieben von:

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

M31209-M-Rev.1-09.21

-30°C

60°C

700 hPa

1060 hPa

30%

75%

DEUTSCH

Sehr geehrter Kunde,

wir bedanken uns für den Kauf dieser LED Nystagmusbrille. Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanleitung vor Gebrauch

Ihrer neuen LED Nystagmusbrille sorgfältig durch, um eine einwandfreie Handhabung und lange Nutzungsdauer zu
gewährleisten.

Bei der LED Nystagmusbrille handelt es sich um ein Untersuchungsinstrument, das dazu dient, spontane schnelle

Augenbewegungen (Nystagmus) bei Patienten mit Störungen des Gleichgewichtssinnes zu beobachten.

Lesen Sie diese Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und benutzen Sie die LED Nystagmusbrille nur wie in dieser

Anleitung beschrieben, damit es nicht versehentlich zu Verletzungen oder Schäden kommt. Bewahren Sie diese Ge­brauchsanleitung zum späteren Nachlesen auf. Bei Weitergabe der LED Nystagmusbrille übergeben Sie bitte auch

diese Gebrauchsanleitung.

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Sicherheitshinweise

Allgemein

• Lesen Sie die Gebrauchsanleitung gut durch und bewahren Sie diese sorgfältig auf.

• Verwenden Sie diese LED Nystagmusbrille nur so, wie in dieser Gebrauchsanleitung beschrieben.

• Behandeln Sie die LED Nystagmusbrille mit großer Sorgfalt, da die Linsen sehr empndlich sind.

• Vermeiden Sie es, die LED Nystagmusbrille auf Oberächen zu legen, die die Linsen zerkratzen könnten.

• Die LED Nystagmusbrille darf nur von medizinisch ausgebildetem Personal verwendet werden.

• Nichteinhaltung oder nicht bestimmungsgemäße Verwendung entbindet den Hersteller von seiner Haftung.

• Überprüfen Sie die LED Nystagmusbrille vor jedem Gebrauch auf Funktionsfähigkeit und Unversehrtheit.

• Lassen Sie Reparaturen von einem qualizierten Fachmann ausführen.

• Reparaturen dürfen nur mit Original-Ersatzteilen durchgeführt werden, die entsprechend der vorgesehenen Ver­wendung eingebaut werden.

• Versuchen Sie nie, die LED Nystagmusbrille selbst zu reparieren.

• Jede Änderung führt zum Ausschluß der Haftung.

• Das CE-Zeichen erlischt mit dem Einsatz von nicht zugelassenen Ersatzteilen.

• Bei Weitergabe der LED Nystagmusbrille übergeben Sie bitte auch diese Gebrauchsanleitung.

Warnhinweise

Allgemein

• Keine schadhaften Geräte verwenden!

• Schützen Sie die LED Nystagmusbrille vor mechanischer Beschädigung!

• Setzen Sie den Linsen keine Stöße aus, da sie sonst brechen und Schäden verursachen könnten!

• Nicht werfen!

• Keinerlei Gewalt anwenden!

• LED Nystagmusbrille und Zubehör keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und vor Nässe und Luft- feuchtig­keit über 75% schützen!

• Missbrauch, Beschädigung und Abnutzung unterliegen nicht der Garantie!

• Durch normalen Gebrauch auftretender Verschleiß fällt nicht unter die Garantieleistung!

• Sorgen Sie unbedingt dafür, dass keinerlei Flüssigkeit in die LED Nystagmusbrille oder das Zubehör eindringt!

Schaltgehäuse mit Li-Ion-Akku

• Zum Auaden nutzen Sie nur das mitgelieferte Ladegerät.

• Akku-Schaltgehäuse nicht erhitzen, hohen Temperaturen aussetzen oder ins Feuer werfen.

• Nicht deformieren, kurzschließen, demontieren oder umbauen.

• Vor Wasser schützen und nicht befeuchten.

• Nicht werfen oder mechanischen Belastungen oder Schlägen aussetzen.

• Nicht mit scharfkantigem oder elektrisch leitfähigem Material berühren oder aufbewahren.

• Nichtbeachten der vorgenannten Punkte kann zum Schmelzen, zu Feuer oder Explosion führen!

Ladegerät

• Das Ladegerät ist nur zum Laden des Akku-Schaltgehäuses zu verwenden.

• Das Ladegerät ausschließlich im Innenbereich anwenden.

• Vor Wasser, Staub. Öl und Fett usw. schützen.

• Ladegerät bei Benutzung nicht abdecken.

• Die Netzsteckdose sollte leicht zugänglich sein. Bei Betriebsfehler den Stecker sofort aus der Steckdose ziehen.

• Ladegerät niemals öffnen.

• Ladegerät und Akku-Schaltgehäuse nicht in der Nähe von brennbaren (Betäubungs-) Gasen verwenden.

• Stecker nicht einschneiden, einklemmen oder einreißen.

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Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Gerät für kurzfristige Untersuchungen bzw. für den mobilen Einsatz im Bereich der Schwindeldiagnostik.

Indikation/Kontraindikation

Ob der Einsatz einer Frenzelbrille angezeigt ist, hängt von der Art des untersuchten Nystagmus ab. So wird z.B. zur
Beurteilung eines Spontannystagmus die Frenzelbrille verwendet, zur Beobachtung eines Blickrichtungsnystagmus ist

sie jedoch nicht geeignet.

Nebenwirkungen und Restrisiken

Verunreinigungen durch Nichteinhaltung der Aufbereitungsanweisung, falsches oder defektes Zubehör.

Elektrizität

• Um die Stromversorgung der LED Nystagmusbrille zu gewährleisten, benutzen Sie nur das Schaltgehäuse mit dem
Lithium-Ionen-Akkumulator und dem dazugehörigen Ladegerät.

• Bevor Sie die LED Nystagmusbrille verwenden, prüfen Sie, ob die Netzspannung mit der auf dem Typenschild des

Ladegerätes angegebenen Stromstärke übereinstimmt.

• Schließen Sie das Ladegerät nur an eine geerdete Steckdose an.

• Ziehen Sie immer den Stecker aus der Steckdose, wenn Sie das Ladegerät nicht benutzen.

• Ziehen Sie beim Entfernen des Steckers aus der Spannungsquelle am Stecker und nicht am Kabel.

• Sorgen Sie dafür, dass die LED Nystagmusbrille, das Kabel und der Stecker nicht mit Wasser in Berührung kom­men.

• Stecker nicht einschneiden, einklemmen oder trennen.

• Überprüfen Sie regelmäßig, ob das Gerätekabel noch intakt ist.

• Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn das Kabel beschädigt ist. Lassen Sie ein beschädigtes Kabel von einem quali­zierten Wartungsdienst ersetzen.

• Wenn Sie während des Ladevorgangs ungewöhnlichen- Geruch oder Rauch wahrnehmen, stoppen Sie den Lade­vorgang sofort.

• Setzen Sie dem Ladegerät oder Akku-Schaltgehäuse keinen Stößen aus (z. B. durch Herunterfallen).

• Decken und legen Sie keine Objekte auf das Ladegerät oder Akku-Schaltgehäuse ab.

• Schützen Sie das Akku-Schaltgehäuse oder Ladegerät vor Hitze (auch dauerhafte Sonneneinstrahlung) und Feuer.

• Öffnen Sie das Akku-Schaltgehäuse oder Ladegerät nicht. Dadurch besteht die Gefahr eines Kurzschlusses.

Des Weiteren verfällt jeglicher Garantie- oder Gewährleistungsanspruch.

• Betreiben Sie das Akku-Schaltgehäuse oder Ladegerät nicht in der Nähe von heißen oder brennbaren Objekten, da

Explosionsgefahr besteht.

• Laden Sie ein beschädigtes Akku-Schaltgehäuse nicht auf und benutzen Sie es nicht. Bitte kontaktieren Sie Ihren
autorisierten Fachhandel oder Hersteller.

Verwendung

• Stellen Sie vor der Inbetriebnahme der LED Nystagmusbrille sicher, dass das Gerät vor jedem Gebrauch ge-

reinigt ist und in unbeschädigtem, technisch einwandfreien Zustand ist.

• Laden Sie das Li-Ion-Akku-Schaltgehäuse bei Raumtemperatur (ca. 20°C) vollständig auf. Ladeversuche unter

-20°C oder über 60°C können zu unvollständiger Auadung führen und die Akkulebensdauer reduzieren.

Hinweis: Das Li-Ion-Akku-Schaltgehäuse wird teilweise vorgeladen ausgeliefert. Um eine volle Kapazität und Funk-

tionalität zu gewährleisten, laden Sie es vor der Erstverwendung vollständig auf.

• Benutzen Sie zum Laden nur das originale Ladegerät, nur diese sind auf den verwendeten Li- Ion-Akku abgestimmt.

• Stecken Sie den 2-poligen Lemostecker des Ladegerätes in die mit dem „Ladegerät-Symbol“ gekennzeichnete

2-polige Lemobuchse des Li-Ion-Akku-Schaltgehäuses.

DEUTSCH

2-polige Lemobuchse

• Verbinden Sie das Ladegerät mit einer Netzsteckdose. Der Auadevorgang beginnt automatisch.

• Der Ladevorgang kann jederzeit unterbrochen werden.

• Der Ladevorgang wird durch ein rotes Licht am Ladegerät signalisiert. Bei tief entladenen Akkus wechselt die Lade­anzeige erst später von grün auf rot.

• Das Li-Ion-Akku-Schaltgehäuse ist voll aufgeladen, wenn die LED Anzeige am Ladegerät grün leuchtet. Die Lade­zeit beträgt ca. vier Stunden.

• Trennen Sie das Ladegerät zunächst von der Netzsteckdose, anschließend vom Akku-Schaltgehäuse.

DEUTSCH

• Das Li-Ion-Akku-Schaltgehäuse ist einsatzbereit und kann für die Inbetriebnahme der LED Nystagmusbrille ver­wendet werden.

Bitte beachten Sie, das beim Anschluß der Lemostecker die rot markierten Punkte des Ladegerätes bzw. Schalt-

gehäuses über-/nebeneinander liegen.

Beachten Sie auch, das Sie zum Anschließen/Lösen des Steckers bitte nur an der karierten Schraffur der Hülse fas­sen! Die Hülse dabei nur ineinanderschieben/auseinanderziehen, auf keinen Fall drehen!

• Trennen Sie bitte bei längerer Nichtverwendung die LED Nystagmusbrille von dem Akku-Schaltgehäuse, da sonst
die Akkus vollständig entladen (tiefentladen) werden.

• Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hände trocken sind, wenn Sie die LED Nystagmusbrille, das Kabel oder den Stecker
berühren.

• Ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose, wenn bei der Benutzung Störungen auftreten, Sie die LED Nystagmus­brille reinigen, Zubehör anbringen oder abnehmen oder Sie das Gerät nicht mehr benutzen.

• Verwenden Sie nur das vom Hersteller angegebene Zubehör.

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Lieferumfang

• Bitte prüfen Sie die Verpackung und reklamieren Sie eventuelle Beschädigungen umgehend beim Spediteur.

• Nach dem Öffnen der Verpackung überprüfen Sie bitte den Inhalt der Verpackung auf Beschädigung, die durch un­sachgemäße Behandlung während des Transports aufgetreten sein könnten.

Im Lieferumfang der LED Nystagmusbrille sind folgende Teile enthalten. Wenden Sie sich an Ihren Händler, falls

eines der aufgeführten Teile fehlt.

1x LED Nystagmusbrille 1x Clip-Kopfband 1x Gebrauchsanleitung

1x Umkarton 1x Schaltgehäuse 1x Ladegerät

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DEUTSCH

Inbetriebnahme

Allgemein

Mit dem Erwerb dieser LED Nystagmusbrille haben Sie die Möglichkeit eine Untersuchung durchzuführen, bei der
die LED Nystagmusbrille längere Zeit auf dem Kopf des Patienten verbleibt. Das zugehörige Kopfband sorgt für eine

sichere Fixierung der LED Nystagmusbrille vor den Augen des Patienten und ermöglicht so eine unkomplizierte Suche
nach Provokationsnystagmus, z. B. durch Kopfschütteln, Lagerungs- oder Drehstuhluntersuchungen.

Die LED Nystagmusbrille ist mit stark brechenden, kovexen Vergrößerungslinsen ausgestattet, die eine Brechkraft
von +15 bis +18 Dioptrien aufweisen. Sie verhindern ein scharfes Sehen und die Fixation von Gegenständen. Damit

wird der Sichtkontakt des Patienten zu Objekten der Umgebung unterbrochen, der die schnellen Augenbewegungen

behindern würde. Gleichzeitig sind die hellbeleuchteten Augen unter den Vergrößerungsgläsern besonders gut zu

beobachten.

Das Gerät ist mit einer Timerfunktion ausgestattet, die das Beobachten der Ausschläge innerhalb eines bestimmten
Zeitraums erleichtert. Zusätzlich ist die Brille mit einer aktivierten Abschaltfunktion versehen. Hierbei schaltet sich die
Beleuchtung der LED Nystagmusbrille eine Minute nach Ablauf des Timers aus, ein erneutes Aufnehmen der LED

Nystagmusbrille schaltet sie automatisch wieder ein.

Verwendung

• Reinigen Sie die LED Nystagmusbrille vor jedem Gebrauch mit einem weichen Tuch, das mit Wasser und einem

milden, alkoholfreien Reinigungsmittel angefeuchtet ist. Trocknen Sie die Brille anschließend ebenfalls mit einem

weichen trockenen Tuch gründlich ab.

• Stellen Sie sicher, dass die LED Nystagmusbrille in einem unbeschädigt, technisch einwandfreien Zustand ist.

• Setzen Sie dem Patienten die LED Nystagmusbrille über den Nasenrücken auf.

• Führen Sie dabei das Clip-Kopfband über die Ohren des Patienten und um den Hinterkopf herum.

• Stellen Sie sicher, dass sich die Brille bei der Untersuchung nicht verschiebt. Ziehen Sie gegebenenfalls das

Clip-Kopfband fester an.

Die Lemosteckverbindungen der LED Nystagmusbrille verfügen über einen einfachen Push/Pull-Verriegelungs-

mechanismus für sichere Verbindungen sowie über eine Kodierung für die korrekte Ausrichtung der Stecker.

• Stecken Sie den 5-poligen Lemostecker der LED Nystagmusbrille in die 5-polige Lemobuchse (gekennzeichnet mit

dem „Brillen-Symbol) des Akku- Schaltgehäuses..

5-polige Lemobuchse

Ein-/Ausschalten, Timerfunktion, Aus- und Einschaltautomatik und stufenlose Helligkeitsregulierung der LED
Nystagmusbrille

Mit dem Akku-Schaltgehäuse werden zum einen die Funktionen der LED Nystagmusbrille angesteuert, zum anderen
ist mit dieser Variante ein (Stromnetz-) unabhängiges Arbeiten, wie z. B. Drehstuhluntersuchungen problemlos durch-

führbar.
Das Akku-Schaltgehäuse sorgt für eine ständige Verfügbarkeit der LED Nystagmusbrille.

Helligkeitsregulierung

Timerfunktion

Ein-/Ausschalter

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• Schalten Sie die LED Nystagmusbrille Typ 801/821 durch Drücken auf den Ein-/Ausschalter ein. Durch nochmaliges
Drücken schalten Sie die LED Nystagmusbrille aus.

• Die Timerfunktion wird durch Drücken auf dem Startknopf mit Stoppuhrsymbol gestartet und es wird durch die LED
in der Nystagmusbrille das Verstreichen von 30, 60 und 90 Sekunden signalisiert.

• Die Helligkeit der LED Nystagmusbrille wird durch das Drücken der +/- Taster reguliert. Mit dem Minustaster redu­zieren Sie die Helligkeit, mit dem Plustaster erhöhen Sie die Helligkeit der LEDs.

• Bei der Aus- und Einschaltautomatik schaltet sich die LED Nystagmusbrille nach ca. einer Minute nach Ablauf des
Timers ab. Die Wiederaufnahme der LED Nystagmusbrille schaltet die Beleuchtung wieder ein.

Deaktivierung / Aktivierung der Abschaltautomatik

Durch gleichzeitiges Drücken des Ein-/Ausschalters und der Timertasters schalten Sie die LED Nystagmusbrille
ein.
Nach Erlöschen der 30-sec-LED (nach ca. einer Sekunde) Timertaste los lassen, dann die LED Nystagmusbrille aus­schalten und wieder einschalten. Ein kurzes Aueuchten der 30-sec-LED nach dem Einschalten signalisiert die de­aktivierte Abschaltautomatik.
Zum Aktivieren der Abschaltautomatik gehen Sie bitte wie zur Deaktivierung vor.

Low Battery Anzeige

Die „Low Battery“ Anzeige zeigt Ihnen beim Einschalten der LED Nystagmusbrille durch fünfmaliges Blinken aller

drei Timer-Dioden einen Leerstand des Li-Ion-Akkus an. Laden Sie ihr Schaltgehäuse mit dem Ladegerät auf, bis die
Diode am Ladegerät grün leuchtet.

Diode

Aufbereitungsanweisung

Lagern Sie Ihre LED Nystagmusbrille an einem geschlossenen Ort, wo sie vor Staub und Schmutz geschützt ist, um

seine hygienischen Bedingungen zu gewährleisten.

Alle Oberächen des Gerätes sind unempndlich gegen übliche, milde, alkoholfreie Reiniungsmittel. Für das Aufbrin­gen der Reinigungsüssigkeiten sollten Sie einen weichen Lappen oder Fließpapier verwenden, um Kratzer auf der
Oberäche zu vermeiden und um die Flüssigkeiten besser dosieren und verteilen zu können. Falsche oder unvollstän-

dige Reinigung kann zur Gefährdung des Patienten und des medizinischen Personals führen!

Einschränkung der Wiederaufbereitung

Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.

Gebrauchsort

Oberächenverschmutzung mit einem weichen Einmaltuch entfernen.

Wartung

Sortieren Sie beschädigte Teile aus und lassen Sie diese reparieren.

Reinigung / Desinfektion: automatisch:

• Eine automatische Reinigung und Desinfektion ist für die Nystagmusbrille nicht zugelassen.

• Wenden Sie keine Sprüh- oder Tauchdesinfektion an.

Reinigung: manuell

Reinigen Sie nach jeder Verwendung die LED Nystagmusbrille.

• Reinigen Sie das Gerät mit einem feuchten Tuch und eventuell etwas milden, alkoholfreien Reinigungsmittel.

• Verwenden Sie zur Reinigung keine aggressiven Reinigungs- oder Scheuermittel oder scharfen Gegenstände.

• Trocknen Sie die LED Nystagmusbrille mit einem weichen trockenen Tuch gründlich ab.

• Tauchen Sie die LED Nystagmusbrille nie unter Wasser oder andere Flüssigkeiten.

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Kontrolle und Prüfung

Prüfen Sie die Teile nach der Reinigung auf sichtbaren Schmutz. Gegebenenfalls müssen Sie die Reinigung wieder­holen.

Verpackung

Die LED Nystagmusbrille muss nicht in Sterilverpackung verpackt werden. Andere Verpackungen sind ebenso mög­lich.

Sterilisation

Sterilisieren Sie die LED Nystagmusbrille nicht, dadurch können elektronische Bauteile durch hohe Temperaturen

zerstört werden.

Technische Daten

• Stromversorgung: Li-Ion Akkumulator

• Abmessungen: 190 x 90 x 70 mm

• Gewicht: ca. 170g (nur Brille)

• IP-Schutzklasse: IP X0

Klassikation: Klasse I, gemäß Anhang IV, RL (EU) 2017/745

• Klassikation: Risikogruppe 1 gemäß DIN EN 62471

• CE-Kennung: gemäß Richtlinie (EU) 2017/745

• Einstufung gm. RKI: Unkritisch

• Ladezeit: ca. 4 h bei vollständiger Entladung

Lagerung / Transport:
LED Nystagmusbrille

• Lagertemperatur: -30 bis 60°C

• Umgebungstemperatur: während der Anwendung: 0 bis 25°C

• Luftfeuchtigkeit: 30 bis 75%

• Umgebungsdruck: 700 bis 1060 hPa

Ladegerät

• Umgebungstemperatur: -20 bis 60°C

• Luftfeuchtigkeit: 45 bis 80%

• Umgebungsdruck: 700 bis 1060 hPa

Erzeugniscode

Chargennummer

Hersteller

Beseitigung WEEE Temperaturgrenzwert Feuchtigkeitsgrenzwert

Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen Medizinprodukt

Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden.
Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem
gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring.

GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN

Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.

Vor Sonneneinstrahlung geschützt
lagern

An einem kühlen und trockenen
Ort lagern

Medizinprodukt im Sinne der
Verordnung (EU) 2017/745

Folgen Sie den Anweisungen

Herstellungsdatum

Luftdruck-Grenzwert