Gima KIDNEY FAILURE TEST User guide [de]

NGAL-Testkassette (Urin)

REF FI-NGAL -102

Deutsch

Konzentration

Klinische Bewertung

< 10 ng/mL

Gesund

< 100 ng/mL

Geringes Risiko einer AKI

> 100 ng/mL

Hohes Risiko einer AKI

Bedeutung der Symbole

Bei beschädigter

verwenden

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

MedNet EC-REP GmbH

Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany

Packungsbeilage

Ein Schnelltest zum Messen von NGAL im Urin anhand des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
In-vitro-Diagnostikum zu Händen von Fachleuten.

VERWENDUNGSZWECK】

【

Die NGAL-Testkassette (Urin) ist ein Fluoreszenz-Immunassay zum Messen von NGAL im Urin.

【

ZUSAMME NFASSUNG】

Neutrophilgelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), auch bekannt als „Lipocalin-2“ (LCN2) oder
„Onkogen 24p3“, ist ein Protein, das beim Menschen durch das LCN2-Gen kodiert wird.

der angeborenen Immunität beteiligt. Es sequestriert Eisen, das wiederum das Bakterienwachstum

4

NGAL wird in Neutrophilen und in niedrigen Konzentrationen in der Niere, der der Prostataund

hemmt.
in den Epithelien der Atemwege und der Verdauungskanäle exprimiert.
Nierenschädigungen.
Bei einer akuten Nierenschädigung (engl.; Acute Kidney Injury, AKI, auch: akutes Nierenversagen,
ANV) wird NGAL innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung in hohen Konzentrationen in Blut und
Urin sekretiert.
ausgeschieden und im Urin nachgewiesen werden.
NGAL mit dem Schweregrad der Prognose im Zusammenhang. Zudem kann NGAL als Biomarker für
AKI genutzt werden.
Nierenversagen, kontrastmittelinduziertem Nierenversagen und bei Nierentransplantaten genutzt

9

werden.

TESTPRINZIP】

【

Die NGAL-Testkassette (Urin) weist NGAL anhand eines Fluoreszenz-Immunassays nach. Die Probe
durchwandert den Streifen vom Probenahmefeld zum Absorptionsfeld. Das NGAL im Urin bindet an
einen mit fluoreszierenden Mikrosphären markierten Anti-NGAL-Antikörper. Anschließend reagiert die
Verbindung mit einem anderen, auf die Membran (Testlinie) aufgebrachten Anti-NGAL-Antikörper. Die
NGAL-Konzentration in der Probe ist umgekehrt proportional zur gemessenen Intensität des
Fluoreszenzsignals auf der T-Linie. Anhand der Intensität des Fluoreszenzsignals und der
Kalibrierungskurve kann der Analysator die NGAL-Konzentration in der Probe berechnen.

REAGENZIEN】

【

Der Test enthält mit Anti-NGAL-Antikörpern beschichtete fluoreszierende Mikrosphären und eine mit
Anti-NGAL-Antikörpern beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN】

【

1. In-vitro-Diagnostikum zu Händen von Fachleuten.

2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Tests mit
beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum Einmalgebrauch.

3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um Kreuzkontaminationen zu
vermeiden.

4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht trinken, essen
oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse Substanzen zu handhaben. Bei allen
Abläufen sind die vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und
die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Probenmaterialien einzuhalten.
Beim Testen der Proben ist Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille, zu
tragen.

5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander ausgetauscht oder
miteinander vermischt werden.

6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.

7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test hat entsprechend den
örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu erfolgen.

8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und vollständig durchlesen.

9. Die NGAL-Testkassette (Urin) darf nur zusammen mit dem Analysator und ausschließlich von
entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften verwendet werden.

LAGERUNG UND STABILITÄT】

【

1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten Verfallsdatum bei 4 bis
30 °C Celsius gelagert werden.

2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.

3. Nicht tiefkühlen.

4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor Kontamination geschützt sind. Kits
mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr verwenden.
Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu falschen Ergebnissen
führen.

PROBENAHME UND VORBEREITUNG】

【

Da körperliche Betätigung zu einer erhöhten Albumin-Ausscheidung führen kann, sollte der Test nach
Möglichkeit mit frischem Morgenurin vorgenommen werden. Bei Aufbewahrung der Urinprobe bei 2–
8 °C kann der Test innerhalb von bis max. 2 Tagen vorgenommen werden. Eine längerfristige
Aufbewahrung von Probenmaterial hat bei unter -20 °C zu erfolgen. Vor dem Test ist zu warten, bis das
Probematerial Raumtemperatur angenommen hat. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen von
Urinproben ist zu vermeiden.

MATERIALIEN】

【

• Testkassetten • Packungsbeilage • Tropfpipetten

• ID-Karte • Probenahmeröhrchen mit Puffer

• Zeitmesser • Zentrifuge • Probensammelbehälter

• Fluoreszenz-Immunassay-Analysator • Pipette

GEBRAUC HSANWE ISUNG 】

【

Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei Raumtemperatur auszuführen.

Warten Sie vor dem Test, bis Test, Urinproben und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15–30 °C)

6

7

Da NGAL Protease-resistent und ein relativ kleines Protein ist, kann es problemlos

7

NGAL kann zudem für die Früherkennung von Vorgängen wie chronischem

8

Bei Patienten mit AKI steht die Konzentration von

Materialien im Lieferumfang

Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind

3,5

NGAL ist ein Biomarker für

1,2,3

NGAL ist an

erreicht haben.

1. Analysator einschalten. Dann je nach Bedarf Modus „Standard test“ (Standardtest) bzw.
„Quick test“ (Schnelltest) auswählen.

2. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den Kartenschacht am Analysator einführen.

3. Zur Verwendung einer Pipette: 10 μL Probe in das Pufferröhrchen pipettieren; Probe und

Puffer gut mischen.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Bringen Sie das Ende des Glaskapillarröhrchens in
Kontakt mit der Oberfläche der flüssigen Probe, ohne den Tropfer zusammenzudrücken. Die
flüssige Probe wandert automatisch in das Kapillarröhrchen. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der
Kunststoffteil des Tropfers nicht mit der Probe in Kontakt kommt.
Lassen Sie dann die Probe in das Pufferröhrchen frei, indem Sie den Ballon am oberen Ende der
Pipette vertikal zusammendrücken. Waschen Sie das Röhrchen 2-3 Mal, indem Sie den oberen
Kolben zusammendrücken. Probe und Puffer gut mischen.

4. Zur Verwendung einer Pipette: Pipettieren Sie 75 μL der verdünnten Probe in die

Probenvertiefung der Kassette. Starten Sie gleichzeitig den Timer.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Tauchen Sie das Ende des Röhrchens
(Kunststoffröhrchen) in die verdünnte Probe; Drücken Sie den oberen Kolben zusammen, um die
Lösung in den unteren Kolben zu absorbieren (nicht mehr als in den unteren Kolben).
Drücken Sie den oberen Kolben vertikal zusammen, um die verdünnte Lösung in die
Probenvertiefung der Testkassette freizusetzen, und starten Sie den Timer.

5. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere Informationen finden
Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.

Modus „Quick test“ (Schnelltest): 10 Minute n nach Zugabe der Probe Testkassette in den Analysator
legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLTEST) tippen, Angaben zum Test eingeben und sofort auf
„NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Nach einigen Sekunden zeigt der Analysator das Testergebni s

automatisch an.

Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmittelbar nach Zugabe der Probe in den
Analysator legen, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST) tippen, Angaben zum Test eingeben,
und sofort auf „NEW TEST“ tippen. Der Analysator startet automatisch einen Countdown von

10 Minuten. Nach Ablauf des Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an.

INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】

【

Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse.
Das Ergebnis der NGAL-Tests wird vom Fluoreszenz-Immunassay- Analysator berechnet und auf
dem Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Fluoreszenz- Immunassay-Analysators.
Der Linearitätsbereich des NGAL-Tests erstreckt sich von 10 bis 1.500 ng/mL.
Referenzwert: 0,7 bis 9,6 ng/mL.

QUALITÄTSKONTROLLE】

【

Jede NGAL-Testkassette (Urin) enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen einer
routinemäßigen Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei jedem Test einer
Patientenprobe ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass die Testkassette korrekt in den Fluoreszenz­Immunassay-Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde. Liefert die interne
Kontrolle ein unzulässiges Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung an,
die darauf hinweist, dass der Test wiederholt werden sollte. Bei einem unzulässigen Ergebnis der
internen Kontrolle zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung „N/A“ (Nicht
verwendbar) an. In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden Volumen der Probe oder an
einer nicht korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie sich die Testanleitung erneut durch, und
wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen Test. Wenn das Problem erneut auftritt, verwenden Sie
das Test-Kit nicht mehr, und kontaktieren Sie Ihren Händler.

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】

【

1. Die NGAL-Testkassette (Urin) ist ein In-vitro-Diagnostikum zu Händen von Fachleuten und
ausschließlich für den quantitativen Nachweis von NGAL vorgesehen.

2. Die NGAL-Testkassette (Urin) zeigt lediglich das Vorhandensein von NGAL in der Probe an.

3. Wie bei allen anderen Diagnosetests auch, darf eine bestätigte Diagnose nur von einem Arzt unter
Berücksichtigung aller sonstigen klinischen und Laborbefunde gestellt werden.

4. Die Ergebnisse der NGAL-Testkassette werden anhand der Messung der NGAL-Konzentration im
Probenmaterial gewonnen. Diese Ergebnisse sollten nicht als alleiniges Kriterium für
Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Bei positiven Ergebnissen wird empfohlen,

weitere klinische Befunde einzuholen und noch andere Tests vorzunehmen, damit eine
sachgerechte medizinische Behandlung gegeben ist.

VORAUSSICHTLICHE ERGEBNISSE】

【

【LEIST UNGSMERKMALE 】

1. Genauigkeit

Die Abweichung der Testergebnisse beträgt ≤ ±15 %.

2. Sensitivität

Die NGAL-Testkassette (Urin) kann NGAL-Konzentrationen im Urin ab 10 ng/mL nachweisen.

3. Nachweisbereich

10 bis 1.500 ng/mL

4. Linearitätsbereich

10 bis 1.500 ng/mL , R ≥ 0,990

5. Präzision
Präzision innerhalb von Proben

Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben wurde anhand von 10 Replikaten von
2 Proben mit einer NGAL-Konzentration von 50 ng/mL bzw. 200 ng/mL ermittelt. Es ergab sich ein
Variationskoeffizient von ≤ 15%.

Präzision über Proben hinweg

Die Präzision bei wiederholter Analyse verschiedener Proben wurde anhand von jeweils 10 Replikaten
dreier Probenchargen von 2 Proben mit einer NGAL-Konzentration von 50 ng/mL bzw. 200 ng/mL
ermittelt. Es ergab sich ein Variationskoeffizient von ≤ 15%.

6. Störsubstanzen

Die folgenden Substanzen in der angegebenen Konzentration beeinträchtigen die Testergebnisse nicht:
Kreatinin 50 mg/mL, Carbamid 100 mg/mL, Albumin 20mg/mL.

BIBLIOGRAPHIE】

【

1. Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengeløv H, Borregaard N (May 1993). "Isolation and primary structure of
NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase". J. Biol. Chem. 268 (14):
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2. Chan P, Simon-Chazottes D, Mattei MG, Guenet JL, Salier JP (September 1994). "Comparative
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6. Devarajan P (June 2010). "Review: neutrophil gelatinase-associated lipocalin: a troponin-like
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Gebrauchsan-

weisung beachten

In-vitro-

Diagnostikum

Bei 4–30 °C

lagern

Verpackung nicht

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Revisionsdatum: 2022-09-26

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Ausreichend für

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