Gima KD-735 User guide

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Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
www.gimaitaly.com
MISURATORE DI PRESSIONE AUTOMATICO DA POLSO
Manuale d’uso
ATTENZIONE:
Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
SPECIFICHE
1. Denominazione del prodotto: Monitor per la pressione arteriosa
2. Modello: KD-735
3. Classicazione: potenza interna, tipo parte applicata BF, IP22, No AP o APG, operazione continua
4. Dimensione macchina: ca. 85mm x 64.5mm x28mm
(3 11/32”x 2 17/32”x 1 3/32”)
5. Circonferenza bracciale: 14cm - 19.5cm(5 1/2” - 7 11/16”)
6. Peso: ca. 110 gr. (3 7/8 once) (batterie escluse)
7. Metodo di misurazione: principio oscillometrico, inazione e misurazione au­tomatiche
8. Volume della memoria: 2x60 volte comprese data e ora
9. Alimentazione: batterie 2 ×1.5V TIPO AAA
10. Intervalli di misurazione:
Pressione del bracciale: 0-300mmHg Sistolica: 60-260mmHg Diastolica: 40-199 mmHg Pulsazioni: 40-180 pulsazioni /minuto
11. Precisione:
Pressione: ±3 mmHg Frequenza del polso: Inferiore a 60: ±3bpm Superiore a 60 (incluso): ±5%
12. Temperatura ambientale per il funzionamento: 5°C~40°C (41°F~104°F)
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PROCEDURE DI SETUP E DI FUNZIONAMENTO
1. Caricamento della batteria
a. Aprire il vano della batteria sul retro del monitor. b. Inserire due batterie “AAA” facendo attenzione alla polarità. c. Chiudere il vano della batteria.
Quando sullo schermo LCD appare il simbolo , sosti­tuire tutte le batterie con delle nuove. Le batterie ricaricabili non sono idonee a questo monitor. Rimuovere le batterie nel caso in cui non si utilizzi il moni­tor per un mese o più per evitare danni derivanti da perdite delle batterie.
Evitare che il uido delle batterie entri a contatto con gli occhi. Se ciò dovesse accadere, risciacquare immediata­mente con acqua pulita e consultare un medico. Il terminale negativo della batteria deve essere correttamente inserito nel vano batteria dopo la compressione orizzontale dell’elettrodo negativo. In tal modo la batteria è in contatto con la molla. Assicurarsi che il coperchio della batteria sia integro e non danneggiato prima di installare la batteria.
Il monitor, le batterie e il bracciale devono essere smaltiti secondo le dispo­sizioni locali in materia di smaltimento dei riuti.
Batterie
INDICE
INFORMAZIONI IMPORTANTI ......................................................................... 3
CONTENUTI E INDICATORI DEL DISPLAY .....................................................4
DESTINAZIONE D’USO ................................................................................... 5
CONTENUTI DELL’IMBALLAGGIO ................................................................5
CONTROINDICAZIONI .................................................................................... 5
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ....................................................................6
SPECIFICHE .................................................................................................... 7
AVVERTENZE ..................................................................................................8
PROCEDURE DI SETUP E DI FUNZIONAMENTO ........................................ 13
1. Caricamento della batteria ........................................................................ 13
2. Regolazione dell’ora e della data .............................................................. 14
3. Collegamento del bracciale al monitor ...................................................... 15
4. Applicazione del bracciale.........................................................................15
5. Postura del corpo durante la misurazione ................................................16
6. Misurazione della pressione arteriosa .......................................................17
7. Visualizzazione dei risultati salvati ............................................................. 18
8. Cancellare le misurazioni dalla memoria ...................................................20
9. Valutazione della pressione arteriosa negli adulti ......................................20
10. Descrizione allarme tecnico ...................................................................21
11. Risoluzione dei problemi (1) ....................................................................22
12. Risoluzione dei problemi (2) ....................................................................23
MANUTENZIONE ..........................................................................................25
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL’UNITÀ ....................................................27
INFORMAZIONI DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ........................29
GARANZIA ..................................................................................................... 33
INFORMAZIONI IMPORTANTI Variazione della normale pressione arteriosa
I valori della pressione arteriosa vengono inuenzati da tutte le attività siche, dagli stati di agitazione o stress, da ciò che si ingerisce, dalla postura corporea e da molte altre attività o fattori (inclusa la rilevazione della pressione arteriosa). Da ciò dipende il fatto che è del tutto insolito ottenere identiche letture multiple della pressione arteriosa.
La pressione sanguigna varia continuamente, giorno e notte. Il valore più alto compare di norma durante il giorno mentre il valore minimo si ha di solito a mezzanotte. Generalmente il valore inizia ad aumentare verso le 3:00 di notte e raggiunge i valori massimi durante il giorno quando la maggior parte delle per­sone è sveglia e attiva.
Tenendo presente quanto appena riportato, si raccomanda di rilevare la pressio­ne arteriosa ogni giorno verso la stessa ora.
Rilevazioni troppo frequenti possono causare lesioni dovute all’interferenza al usso sanguigno. Si consiglia di lasciar passare da 1 a 1,5 minuti tra una misu­razione e l’altra per permettere al braccio di recuperare la circolazione arteriosa. È raro che si ottengano ogni volta letture identiche della pressione arteriosa.
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13. Umidità ambientale per il funzionamento: ≤90%RH
14. Temperatura ambientale per la conservazione e il trasporto:
-20°C~55°C (-4°F~131°F)
15. Umidità ambientale per la conservazione e il trasporto: ≤90%RH
16. Pressione ambientale: 80kPa – 105kPa
17. Durata della batteria: ca. 270 volte
18. Tutti i componenti che fanno parte del sistema di misurazione della pressione, inclusi gli accessori: Pompa, Valvola, LCD, Bracciale, Sensore
Nota: le presenti speciche sono soggette a modiche senza previo avviso.
AVVERTENZE
1. Prima di utilizzare l’apparecchio leggere tutte le informazioni contenute nel manuale d’uso e negli altri stampati contenuti nell’imballaggio.
2. Mantenersi tranquilli e calmi e rilassarsi per 5 minuti prima di rilevare la pres­sione arteriosa.
3. Il bracciale deve essere posizionato a livello del cuore.
4. Non parlare o muovere il braccio durante la misurazione.
5. Procedere alla misurazione sempre sullo stesso polso.
6. Rilassarsi sempre per almeno 1 minuto o 1 minuto e mezzo tra una misura­zione e l’altra per permettere la ripresa della circolazione sanguigna nel brac-
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cio. Un gonaggio eccessivo prolungato (quando la pressione del bracciale supera i 300 mmHg o viene mantenuta sopra i 15 mmHg per più di 3 minuti) potrebbe causare ecchimosi al polso.
7. Consultare il proprio medico se sorgono dei dubbi sui seguenti casi:
1) Applicazione del bracciale su una parte ferita o inammata;
2) Applicazione del bracciale dove sia presente un accesso o una terapia
endovascolare o uno shunt artero-venoso (A-V);
3) Applicazione del bracciale sul braccio sul lato dove è stata effettuata una mastectomia;
4) Uso simultaneo di altri apparecchi medici sullo stesso arto;
5) Necessità di vericare la pressione arteriosa dell’utente.
8. Questo sgmomanometro è stato realizzato per adulti e non deve mai
essere utilizzato su neonati o bambini. Consultare il proprio medico o altri professionisti sanitari prima di utilizzarlo su bambini.
9. Non utilizzare l’unità su un veicolo in movimento in quanto ciò può causare
una rilevazione errata.
10. Le rilevazioni della pressione arteriosa ottenute con questo monitor equival­gono a quelle effettuate da un professionista che utilizzi il metodo di auscul­tazione con bracciale/stetoscopio entro i limiti previsti dall’American National Standard Institute, in merito agli sgmomanometri elettronici o automatici.
11. Le informazioni relative a potenziali interferenze elettromagnetiche o di altro tipo tra lo sgmomanometro e altri dispositivi, unitamente ai consigli volti a evitare tali interferenze, sono riportate nella sezione INFORMAZIONI SUL-
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2. Regolazione dell’ora e della data
a. Una volta installata la batteria o spento il monitor, si avvierà la funzionalità
orologio e lo schermo LCD visualizzerà a turno l’ora e la data.
Vedi g. 2 e 2-1.
Figura 2 Figura 2-1 Figura 2-2
b. Quando il monitor è in modalità orologio, premere contemporaneamente i pul-
santi “START” e “MEM” nché non si sente un bip e non comincia per primo a lampeggiare l’indicatore del mese. Vedi g. 2 e 2-1. Premendo ripetutamente il pulsante “START” lampeggeranno a turno il giorno, l’ora e il minuto. Quando il numero lampeggia, premere “MEM” per aumentarlo. Tenendo pre­muto il pulsante “MEM” il numero aumenterà più velocemente.
c. È possibili spegnere il monitor premendo “START” quando lampeggia il minu-
to; in questo modo si confermeranno l’ora e la data.
d. Il monitor si spegnerà in automatico dopo 1 minuto di inattività e l’ora e la data
rimarranno invariate.
e. In caso di sostituzione delle batterie, regolare nuovamente l’ora e la data.
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3. Collegamento del bracciale al monitor
Nell’imballaggio il bracciale è già collegato al monitor. Nell’eventualità i cui dovesse stac­carsi, allineare le due spine e i quattro connet­tori del bracciale con gli innesti per le spine e i connettori del monitor e premere il bracciale al monitor nché le spine e gli innesti non sono collegati in sicurezza.
a. Posizionare il bracciale sul polso nudo 1-2cm al di
sopra dell’attaccatura del polso dalla parte del pal­mo.
b.
Da seduti, posizionare il braccio con il bracciale al polso di fronte al proprio corpo su un tavolo con il palmo rivolto verso l’alto. Se il bracciale è posiziona­to correttamente è possibile leggere lo schermo LCD.
c. Il bracciale non deve risultare né troppo stretto né
troppo largo.
d. È inoltre possibile effettuare una misurazione sul
proprio polso destro come mostrato in gura.
CONTENUTI E INDICATORI DEL DISPLAY
Nota: Le immagini presenti in questo manuale sono da intendersi soltanto a titolo di riferimento.
DESTINAZIONE D’USO
Monitor da braccio per la rilevazione della pressione arteriosa completamen­te automatico ad uso medico o domestico. È un sistema di misurazione della pressione sanguigna non invasivo realizzato per la rilevazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica e delle pulsazioni cardiache di individui adulti attra­verso una tecnica non invasiva che prevede di avvolgere il polso in un bracciale gonante. La circonferenza del bracciale deve essere compresa tra 14 cm e 19,5 cm (circa 5 1/2”- 7 11/16”).
CONTENUTI DELL’IMBALLAGGIO
• 1 Monitor per la misurazione della pressione sanguigna con Bracciale
• 1 Guida operativa
• 1 bustina in plastica
CONTROINDICAZIONI
L’uso di questo sgmomanometro elettronico non è adatto a coloro che soffrono di grave aritmia.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Mediante il metodo oscillometrico e un sensore di pressione integrato in silicone, la pressione sanguigna e la frequenza del polso possono essere misurate in modo automatico e non invasivo. Lo schermo LCD mostrerà la pressione sanguigna e la frequenza del polso. Il dispositivo è in grado di salvare in memoria le 60 misu­razioni più recenti, con data ed ora. Gli Sgmomanometri Elettronici corrispon­dono ai seguenti standard: IEC 60601-1Edizione 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/ A1:2013 (Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e prestazioni essenziali), EC60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 (Appa­recchi elettromedicali -- Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e prestazioni essenziali - standard collaterale: compatibilità elettromagnetica - re­quisiti e test), IEC80601-2-30:2009+AMD1: 2013/EN 80601-2-30:2010/A1:2015 (Apparecchi elettromedicali – Parte 2-30: Requisiti speciali per la sicurezza di base e prestazioni essenziali degli sgmomanometri non invasivi automatici) EN 1060-1: 1995 + A2: 2009 (Sgmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti generali), EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Sgmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pres­sione sanguigna); ISO81060-2:2013 (Sgmomanometri non invasivi - Parte 2: Validazione clinica della tipologia di misurazione automatica).
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LA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA. Si consiglia di mantenere una distanza di almeno 30 cm tra il monitor per la pressione sanguigna e altri dispositivi wireless, come unità WLAN, forni a microonde, ecc. Non deve es­sere utilizzato vicino a un DISPOSITIVO CHIRURGICO HF attivo e alla stanza protetta da RF di un SISTEMA ME per la risonanza magnetica, in cui l’inten­sità dell’interferenza elettromagnetica è elevata.
12. Nel caso in cui, durante la misurazione della pressione arteriosa, venga ri­levato un battito cardiaco irregolare (IHB) dovuto a comuni aritmie, questo sarà segnalato sgmomanometri elettronici non essere accurati. Si consiglia di consultare il proprio medico per una va­lutazione accurata. Ci sono due condizioni che fanno sì che si visualizzi il segnale di battito cardiaco irregolare:
1) Il coefciente di variazione (CV) del periodo cardiaco è >25%.
2) la differenza del periodo cardiaco successivo è pari a ≥ 0,14 s e il numero di tali pulsazioni ricopre più del 53% del numero totale delle pulsazioni.
13. Non utilizzare il bracciale in modo diverso da quanto prescritto dal fornitore altrimenti potrebbe causare rischi di biocompatibilità o errori di misurazione.
14. Il monitor potrebbe non rispettare le speciche di funzionamento o cau-
15 Non condividere il bracciale con persone contagiose per evitare feno-
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16. Dai test risulta che il presente apparecchio rientra nei limiti della classe B degli strumenti digitali in conformità alla parte 15 dei regolamenti FCC.
Tali limiti hanno lo scopo di fornire un’adeguata protezione contro interfe-
renze dannose nell’uso domestico. Questo apparecchio genera, utilizza e può emanare radiofrequenze e, se non viene installato e utilizzato secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Non è tuttavia possibile garantire che non vi siano interferenze in una particolare installazione. Se lo strumento dovesse causare delle interferenze dannose alla ricezione del segnale radio o televisivo tali da spegnere o accendere il dispositivo, l’utente deve cercare di correggere tali interferenze eseguendo una o più delle seguenti misure.
− Riorientare o risistemare l’antenna di ricezione.
− Aumentare la separazione tra il dispositivo e l’apparecchio di ricezione.
− Collegare il dispositivo a una presa inserita in un circuito diverso da quello in cui è collegato l’apparecchio di ricezione.
− Per aiuto consultare il fornitore o un tecnico di radio e TV.
17. Questo strumento è conforme alla parte 15 dei regolamenti FCC.
Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) l’apparecchio
può non causare interferenze dannose, e (2) questo apparecchio deve ac­cettare qualsiasi interferenza ricevuta inclusa le interferenze che possono causare un funzionamento non voluto.
18. Non effettuare misurazioni su pazienti con soggetti ad aritmie frequenti.
19. Il dispositivo non è adatto all’uso su bambini, neonati o donne in gravidanza.
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(Non sono stati condotti test clinici su bambini, neonati o donne in gravidan­za).
20. Movimenti e tremori possono inuenzare i risultati di misurazione.
21. Il dispositivo non funziona su pazienti con scarsa circolazione periferica, nello specico bassa pressione sanguigna o bassa temperatura corporea (il usso sanguigno risulterebbe troppo scarso nell’area di misurazione).
22. Il dispositivo non funziona su pazienti con cuore e polmoni articiali (per man­canza di frequenza del polso).
23. Consultare il medico prima di utilizzare il dispositivo per ciascuna delle se­guenti condizioni: aritmie comuni quali battiti prematuri atriali o ventricolari o brillazione atriale, arteriosclerosi, perfusione scarsa, diabete, preeclampsia, malattie renali.
24. Il paziente è l’operatore previsto.
25. Ogni cambiamento o modica non approvati espressamente dalla parte re­sponsabile della conformità potrebbero causare la revoca dell’autorizzazione all’uso del dispositivo.
26. L’ingerimento delle batterie e/o del liquido delle batterie è estremamente peri­coloso. Mantenere le batterie e il dispositivo lontano dalla portata dei bambini e da persone che potrebbero danneggiare se stessi e terzi.
27. Non usare il dispositivo in caso di allergia alla plastica o alla gomma.
mediante il simbolo `( )´ sul display. In queste circostanze gli
sare pericoli alla sicurezza se conservato o utilizzato a temperature o livelli di umidità superiori a quanto specicato.
meni di infezione incrociata.
continuano a funzionare ma i risultati possono
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Note:
1. Per assicurarsi dell’utilizzo del bracciale appropriato fare riferimento alle cir­conferenze del bracciale riportate nella sezione “SPECIFICHE”.
2. Misurare sempre sullo stesso polso.
3. Non muovere il braccio, il corpo o il monitor durante la rilevazione.
4. Mantenersi tranquilli e calmi nei 5 minuti che precedono la misurazione della pressione arteriosa.
5. Si prega di mantenere pulito il bracciale. La pulizia del dispositivo deve esse­re effettuata mediante l’uso di un panno morbido inumidito e un detergente delicato. Non rimuovere il bracciale dal monitor. Si raccomanda di pulire il bracciale ogni 200 misurazioni.
6. Non posizionare il bracciale attorno al polso se questo presenta inammazio­ni, malattie acute, infezioni e lesioni alla cute.
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5. Postura del corpo durante la misurazione
Posizione comoda da seduti
a. Sedersi con i piedi ben appoggiati a terra e non incrocia-
re le gambe.
b. Posizionare il palmo verso l’alto di fronte a sé su una su-
percie piana quale quella di un tavolo.
c. Il centro del bracciale deve trovarsi a livello dell’atrio car-
diaco destro.
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6. Misurazione della pressione sanguigna
a. Dopo aver posizionato il bracciale e aver assunto una posizione comoda, pre-
mere il pulsante “START”. Il dispositivo emette un segnale acustico e lo scher­mo visualizza tutti i caratteri per l’auto-test. Si veda la gura 6. Contattare il centro assistenza qualora un segmento non venisse visualizzato.
Figura 6 Figura 6-1 Figura 6-2 Figura 6-3
b. Il dispositivo inizia quindi a ricercare la pressione zero. Vedere la Figura 6-1. c. Il dispositivo gona il bracciale no a raggiungere una pressione sufciente
per la misurazione. Quindi, il monitor rilascia lentamente l’aria dal bracciale ed esegue la misurazione. Inne, la pressione sanguigna e la frequenza del polso sono calcolate e visualizzate separatamente sullo schermo LCD. Il simbolo del battito irregolare (se presente), lampeggerà. Si vedano le Figure 6-2 e 6-3. Il risultato verrà automaticamente salvato in memoria.
d. Dopo la misurazione, il dispositivo si spegnerà automaticamente se rimarrà
inattivo per 1 minuto. In alternativa, è possibile premere il pulsante “START” per spegnere il dispositivo manualmente.
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e. Durante la misurazione, è possibile premere il pulsante “START” per spegnere
il dispositivo manualmente.
Nota: Si prega di consultare un professionista medico per l’interpretazione dei risultati di misurazione.
7. Visualizzazione dei risultati memorizzati
a.
Dopo la misurazione, è possibile analizzare i risultati slavati in memoria premen­do il pulsante “MEM”. In alternativa, è possibile premere il pulsante “MEM” in Modalità Orologio per visualizzare i risultati salvati. Se non ci sono risultati sal­vati, lo schermo LCD mostrerà linee tratteggiate come in Figura 7, e
dei pulsanti “MEM”
o “START” spe­gnerà il dispositi­vo. Se ci sono dei
risultati salvati, lo
schermo LCD visua­lizzerà il totale dei risultati salvati nella memoria. Si veda la Figura 7-1.
Figura 7 Figura 7-1 Figura 7-2
la pressione
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Figura 7-3 Figura 7-4 Figura 7-5
b. Quindi, verrà visualizzato il risultato più recente insieme a data e ora. Si veda
la Figura 7-2. Successivamente, il display visualizzerà la pressione sanguigna e la frequenza del polso separatamente. Il simbolo del battito irregolare (se presente), lampeggerà. Si vedano le Figure 7-3 e 7-4. Premere nuovamente il pulsante “MEM” per rivedere il risultato successivo. Si veda la Figura 7-5. In questo modo, premendo ripetutamente il pulsante MEM si ottiene la visualiz­zazione dei rispettivi valori misurati precedentemente.
c. Quando si visualizzano i risultati memorizzati, il dispositivo si spegne auto-
maticamente dopo 1 minuto di inattività. In alternativa, è possibile premere il pulsante “START” per spegnere il dispositivo manualmente.
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MANUTENZIONE
1. Non far cadere o sottoporre a il monitor a forti impatti.
2. Evitare le alte temperature e di esporre il dispositivo al sole. Non immergere il monitor nell’acqua perché lo danneggerebbe.
3. Se il monitor viene conservato in una zona fredda, lasciarlo acclimatare alla temperatura dell’ambiente prima di utilizzarlo.
4. Non cercare di smontare questo monitor.
5. Rimuovere le batterie se non si usa il monitor per un lungo periodo di tempo.
6. Si raccomanda di farne controllare il funzionamento ogni 2 anni o dopo una riparazione. Contattare il centro assistenza.
7. Pulire il monitor con uno straccio asciutto e morbido oppure con uno strac­cio ben strizzato dall’acqua diluita con alcol disinfettante o detergente.
8. L’utente non deve occuparsi della manutenzione dei componenti interni al monitor.
Possono essere forniti i circuiti di diagramma, l’elenco dei componenti, le
descrizioni, le istruzioni di calibrazione o altre informazioni che possono aiu­tare il personale tecnico qualicato alla riparazione delle parti dello strumen­to che possono essere riparate.
9. Il dispositivo può mantenere le sue caratteristiche di prestazione e di sicu­rezza per un minimo di 10.000 misurazioni o tre anni di utilizzo; l’integrità del bracciale viene mantenuta per oltre 1.000 cicli di apertura-chiusura del velcro..
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Tabella 3 Vicinanza di campi magnetici da apparecchi di comunicazione RF wireless
Frequenza di prova (MHz)
Banda (MHz) Livelli del test d’immunità
Ambiente sanitario professionale
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385 380-390 Modulazione a impulsi 18Hz, 27V/m
450 430-470 FM, deviazione ±5kHz, seno 1kHz,
28V/m
710 704-787 Modulazione a impulsi 217Hz, 9V/m
745
780
810 800-960 Modulazione a impulsi 18Hz, 28V/m
870
930
8. Cancellare le misurazioni dalla memoria
Quando non è visualizzato alcun risultato, tenere premuto “MEM” per tre secondi per cancellare tutti i risultati presenti nel banco di memoria corrente. Una volta cancellati si sentirà un bip. Il display LCD sarà come in gura 8. Premere “MEM” o “START” e il monitor si spegnerà.
Figura 8
9. Valutazione della pressione arteriosa negli adulti
Le seguenti linee guida per la valutazione della pressione arteriosa (senza consi­derazione di età o sesso) sono state denite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Fare attenzione al fatto che vanno presi in considerazione anche altri fattori (per es. diabete, obesità, fumo ecc.). Consultare il proprio medico per una valutazione accurata e non cambiare mai i trattamenti senza prescrizione medica.
Classicazione della pressione arteriosa negli adulti
Sistolica (mmHg)
160
150
Ipertensione leggera
140
130
Normale
120
Ipertensione moderata
Alta-normale
Ipertensione grave
80 85 90 100 110
CLASSIFICAZIONE PRESSIONE ARTERIOSA
Ottimale Normale Alta-normale Ipertensione Grado 1 Ipertensione Grado 2 Ipertensione Grado 3
OMS/ISH Denizioni e classicazione dei livelli di pressione arteriosa
Diastolica
(mmHg)
SBP
mmHg
<120 120-129 130-139 140-159 160-179
≥180
DBP
mmHg
<80 80-84 85-89 90-99
100-109
≥110
10. Descrizione allarme tecnico
Se la pressione sanguigna (sistolica o diastolica) rilevata non rientra nei valori riportati nelle SPECIFICHE TECNICHE, la scritta ‘HI’ o ‘Lo’ verrà visualizzata sul display LCD del dispositivo come errore tecnico. In questo caso, si prega di consultare un medico o di vericare che siano state rispettate le istruzioni d’uso del prodotto. La modalità di allarme tecnico (che si attiva quando la pressione sanguigna non rientra nei valori della gamma di misurazione) è preimpostata in fabbrica e non
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10. Si raccomanda di disinfettare il bracciale 2 volte alla settimana se necessa­rio (per esempio in ospedale o in clinica). Stronare la parte interna (la parte a contatto con la pelle) del bracciale con uno straccio morbido strizzato, dopo averlo bagnato con alcol etilico (75-90%) e poi asciugare il bracciale all’aria.
11. Il monitor necessita 6 ore per scaldarsi dalla temperatura di stoccaggio minima tra un uso e l’altro. Il monitor è pronto ad essere utilizzato secondo il suo USO PREVISTO quando la temperatura ambiente raggiunge i 20°C.
12. Il monitor necessita 6 ore per raffreddarsi dalla temperatura di stoccaggio massima tra un uso e l’altro. Il monitor è pronto ad essere utilizzato se­condo il suo USO PREVISTO quando la temperatura ambiente raggiunge i 20°C.
13. Non è ammessa alcuna manutenzione quando il monitor è in funzio-
ne.
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SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL’UNITÀ
Seguire le istruzioni per l’uso
Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avverten­ze) per l’uso
Parte applicata di tipo BF
Smaltimento RAEE
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
Fabbricante
Data di fabbricazione
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
26
1720 1700-1990 Modulazione a impulsi 217Hz,
1845
28V/m
32
1970
2450 2400-2570 Modulazione a impulsi 217Hz,
28V/m
5240 5100-5800 Modulazione a impulsi 217Hz, 9V/m
5500
5785
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Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri ri­uti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle ap­parecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare il proprio comune di resi­denza, il servizio di smaltimento dei riuti locale o il negozio presso il qua­le è stato acquistato il prodotto. In caso di smaltimento errato potrebbero venire applicate delle penali, in base alla leggi nazionali.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto. Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera o eventuali trasferte, tra­sporti e imballaggi. Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura. La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno l’effetto di prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è valida in caso di: riparazione effettuata da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza, urti o uso improprio. GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione, campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc.
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può essere regolata o disattivata. A questa condizione di allarme è attribuita una bassa priorità in conformità alla normativa IEC 60601-1-8. L’allarme tecnico è senza ritenuta e non è necessario resettarlo. Il segnale visua­lizzato sullo schermo LCD scomparirà automaticamente dopo circa 8 secondi.
11. Risoluzione dei problemi (1)
PROBLEMA POSSIBILE CAUSA SOLUZIONE
Lo schermo LCD visualizza risultati anormali
La posizione del bracciale non era corretta o il brac­ciale non era propriamen­te ssato
La postura non era corret­ta durante il test
Parlare, movimento del braccio o del corpo, stati di tensione, eccitazione o nervosismo durante il test
Battito irregolare (aritmia) Le persone affette da aritmia
Applicare il bracciale correttamente e riprovare
Rivedere la sezione “POSTU­RA DEL CORPO DURANTE LA MISURAZIONE” delle istruzioni e ripetere il test
Ripetere il test una volta calmi e senza parlare o muoversi
non dovrebbero utilizzare questo sgmomanometro elettronico
12. Risoluzione dei problemi (2)
PROBLEMA POSSIBILE CAUSA SOLUZIONE
Lo schermo LCD mostra il simbolo di
batteria scarica Lo schermo LCD
mostra “Er 0”
Lo schermo LCD mostra “Er 1”
Lo schermo LCD mostra “Er 2”
Lo schermo LCD mostra “Er 3”
Lo schermo LCD mostra “Er 4”
Batteria scarica Sostituire le batterie
Il sistema della pressione è instabile prima della rilevazione
Errore nella rilevazione della pressione sistolica
Errore nella rilevazione della pressione diastolica
Sistema pneumatico bloccato o il bracciale è troppo stretto durante l’inazione
Perdita del sistema pneumatico o il bracciale è troppo allentato durante l’inazione
Non muoversi e riprovare
Applicare il bracciale correttamente e riprovare
22
Numero di serie
IP22 Grado di protezione dell’involucro
28
La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matri­cola (se presente) risulti asportato, cancellato o alterato. I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il quale è avvenuto l’ac­quisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte.
34
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Conservare al riparo dalla luce solare
Codice prodotto
Numero di lotto
23
29
35
INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Tabella 1 Emissioni
Fenomeno Conformità Ambiente
Emissioni RF CISPR 11
Distorsione armonica IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione e sfarfallii
Gruppo 1, Classe B
Classe A
IEC 61000-3-3 Conformità
elettromagnetico
Ambiente sanitario domestico
Ambiente sanitario domestico
Ambiente sanitario domestico
PROBLEMA POSSIBILE CAUSA SOLUZIONE
Lo schermo LCD mostra “Er 5”
Lo schermo LCD mostra “Er 6”
Lo schermo LCD mostra “Er 7”
Lo schermo LCD mostra “Er 8”
Lo schermo LCD mostra “Er A”
Nessuna reazione nel premere i pulsanti o nel caricare le batterie
Pressione del bracciale al di sopra del 300 mmHg
Più di 3 minuti con la pressione del bracciale al di sopra del 15 mmHg
Errore di valutazione EEPROM
Errore di controllo dei parametri dello strumento
Errore di parametro del sensore di pressione
Operazione errata o forte interferenza elettroma­gnetica
Misurare di nuovo dopo cinque minuti. Se il monitor resta anormale contattare il distributore locale o il fabbricatore
Estrarre le batterie per cinque minuti e reinserirle
24
Tabella 2 Porta di Protezione
Fenomeno Norme EMC
di base
Scarica elettrostatica IEC 61000-4-2 ±8 kV a contatto
Campo elettromagnetico di energia RF irradiata
Vicinanza di campi magnetici da apparecchi di comunicazione RF wireless
Campi magnetici a frequenza nominale di rete
IEC 61000-4-3 10V/m
IEC 61000-4-3 Fare riferimento
IEC 61000-4-8 30A/m
Livelli del test d’immunità
Ambiente sanitario domestico
±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV in aria
80MHz-2.7GHz 80% AM a 1kHz
alla tabella 3
50Hz o 60Hz
30
32918 / KD-735
ANDON HEALTH CO., LTD. No. 3 JinPing Street, Ya An Road, Nankai District, Tianjin 300190, China Made in China
Importato e distribuito da: Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 20060 - Gessate (MI) Italy
iHealthLabs Europe SAS 36 Rue de Ponthieu,
M32918-IT-Rev.2-10.19
75008, Paris, France
0197
36
IP22
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