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LASERTERAPIA
I.A.C.E.R. Srl MNPG131-00 09/01/14
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ÍNDICE
INFORMACIÓN SOBRE EL MANUAL DE USO ........................................................... 4
CONVENCIONES DE ESCRITURA .................................................................................. 4
GARANTÍA ............................................................................................................ 4
NOTAS ................................................................................................................. 5
ADVERTENCIAS ..................................................................................................... 6
¡ATENCIÓN! .......................................................................................................... 7
INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA ........................................................................ 9
La evolución de la luz .................................................................................................. 9
Las ventajas de la terapia de láser .............................................................................. 9
FINALIDADES DE USO ........................................................................................... 10
INDICACIONES .......................................................................................................... 10
CONTRAINDICACIONES ............................................................................................. 10
DESCRIPCIÓN DEL APARATO ................................................................................ 11
PREPARACIÓN DEL PACIENTE ............................................................................... 11
UTILIZACIÓN DE LA MÁQUINA ............................................................................. 11
MANTENIMIENTO ................................................................................................ 14
LIMPIEZA DE LOS APLICADORES ............................................................................... 14
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO ..................................................................... 14
INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS ............................................................... 14
FICHA TÉCNICA DE DIAGNÓSTICO ......................................................................... 15
Apéndice A – PROTECCIÓN DEL MEDIOAMBIENTE .................................................. 17
Apéndice B – ETIQUETAS .......................................................................................... 17
Apéndice C – TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA .......................... 18
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INFORMACIÓN SOBRE EL MANUAL DE USO
El presente manual de uso está dirigido a:
- usuarios de la máquina;
- propietario;
- responsables;
- encargados del traslado;
- instaladores;
- operadores;
- encargados del mantenimiento.
CONVENCIONES DE ESCRITURA
Para marcar algunas secciones del documento se utiliza el subrayado.
NOTA
Las notas indican alguna información importante incluida en el texto
ADVERTENCIAS
Los mensajes de advertencia aparecen antes de operaciones que, si no se realizan
correctamente, pueden causar daños a la máquina o a sus accesorios.
¡ATENCIÓN!
Los mensajes de ATENCIÓN indican operaciones o situaciones que, si no se conocen o no se
realizan correctamente, pueden causar problemas al usuario.
Este documento proporciona información para la puesta en marcha y la correcta
utilización de los aparatos de laserterapia I-TECH LA500.
El manual de uso se considera parte del aparato y debe conservarse para futuras
consultas hasta el desmontaje final de los equipos. El manual de instrucciones deberá
estar disponible para su consulta cerca de la máquina y deberá conservarse en correcto
estado.
La empresa no se considerará responsable en los siguientes casos:
- uso inadecuado de la máquina;
- uso contrario a las normativas nacionales específicas;
- instalación incorrecta;
- defectos de alimentación;
- graves carencias en el mantenimiento previsto;
- modificaciones e intervenciones no autorizadas;
- utilización de piezas de recambio o materiales no específicos para el modelo;
- incumplimiento total o parcial de las instrucciones proporcionadas;
- casos excepcionales.
Si desea cualquier información adicional, póngase en contacto directamente con la
empresa IACER srl.
GARANTÍA
IACER srl garantiza la calidad de sus aparatos, cuando se utilizan de acuerdo con las
instrucciones proporcionadas en este manual, durante un periodo de 24 meses desde
la fecha de compra. Para el usuario profesional, el periodo de garantía es de 12 meses
desde la fecha de compra.
Durante el periodo de garantía, a discreción de la empresa, se repararán o sustituirán
los productos defectuosos.
No se ha previsto en ningún caso la sustitución del aparato.
La garantía no cubre el incorrecto funcionamiento o daños por:
- colocación, instalación o puesta en marcha inadecuadas;
- utilización incorrecta o no conforme con las prescripciones de este manual;
- mantenimiento inadecuado por parte del usuario;
- funcionamiento no conforme con las especificaciones medioambientales indicadas
para el producto;
- apertura no autorizada de los precintos externos;
- manipulaciones o modificaciones no autorizadas;
- utilización de accesorios no originales.
La garantía se proporciona franco domicilio legal de IACER srl.
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En caso de que sea necesario devolver el producto, deberán seguirse las indicaciones
para el embalaje indicadas a continuación y adjuntar una copia del recibo de compra.
En caso de sospechar que existe un incorrecto funcionamiento, antes de devolver la
máquina, se aconseja consultar detalladamente los capítulos MANTENIMIENTO y
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO: los posibles problemas son en su mayor parte
atribuibles a la falta de mantenimiento o a pequeños problemas técnicos que puede
resolver eficazmente el usuario.
Indicaciones para el embalaje y la devolución del aparato:
1. desconectar los cables de alimentación y de conexión de los aplicadores, dispositivos,
etc.;
2. limpiar cuidadosamente y desinfectar todos los accesorios y las partes de la máquina
que han estado en contacto con el paciente.
Por evidentes motivos higiénicos, para garantizar una adecuada protección de la salud
del personal técnico (directiva sobre la seguridad en el lugar de trabajo T.U.S. 81/2008),
no se someterán a control los aparatos que el personal de aceptación considere que no
son higiénicamente seguros;
3. desmontar los accesorios y los posibles soportes mecánicos;
4. utilizar la caja y los materiales originales para el embalaje;
5. adjuntar al envío el módulo de solicitud de asistencia en el que se indicarán los
motivos por los que se solicita la revisión, el tipo de avería o el incorrecto
funcionamiento: estas útiles indicaciones facilitarán el trabajo de los técnicos,
reduciendo sensiblemente los plazos de reparación.
NOTAS
NOTAS PRELIMINARES
- La instalación del dispositivo no requiere especial atención; por lo tanto, es simple e inmediata.
UTILIZACIÓN
- Cuando se seleccione la smart card será necesario esperar unos segundos para permitir que la
máquina reconozca y cargue la tarjeta: aparecerá la indicación POR FAVOR, ESPERE con una
barra de progreso.
- La selección de la smart card solo será posible si se introduce previamente en la
correspondiente ranura.
- Para evitar que la smart card se cancele o formatee accidentalmente se requiere una
confirmación previa de la operación.
- La emisión de los tratamientos cargados en la tarjeta del cliente es siempre PULSADA.
- La emisión del tratamiento utilizando el procedimiento libre MANUAL es en modalidad
CONTINUA.
- Para permitir el suministro, accionar el pedal. Una vez que se ha presionado el pedal, la máquina
emitirá un sonido para confirmar el suministro.
- En la modalidad MANUAL, el pedal se presiona durante todo el tratamiento.
- Cuando se deja de presionar el pedal, el tratamiento se suspende hasta que no se presiona de
nuevo.
- Cuando se deja de presionar el pedal, se produce otro sonido para avisar de que se ha
suspendido el suministro y el TIMER.
- En caso de emisión pulsada, accionando el pedal se emitirá el haz seleccionado.
- En caso de emisión manual, manteniendo accionado el pedal, se obtendrá el suministro durante
el periodo seleccionado en el temporizador.
- El programa guardado en la sección manual se realizará con una emisión continua, regulable a
través de la utilización del pedal. La duración total máxima será la programada manualmente y
podrá modificarse antes del inicio del tratamiento.
- Después de la apertura de una ficha de cliente, los datos modificados durante el suministro del
tratamiento presente en la ficha no podrán guardarse directamente en la ficha que se está
utilizando. Será posible crear protocolos personalizados siguiendo el procedimiento descrito en
MANUAL para tratamientos con emisión continua o bien el procedimiento descrito en
TRATAMIENTOS para la emisión pulsada.
- Cada vez que se selecciona la tecla INICIO/START o la tecla PARADA/STOP la máquina emitirá un
sonido largo de confirmación.
- Durante el suministro de un tratamiento utilizando un protocolo estándar o la modalidad
MANUAL, los parámetros modificados podrán guardarse directamente creando un tratamiento
personalizado como se indica en GUARDAR y en MANUAL.
- Para que en la pantalla aparezca el teclado manual, seleccionar el recuadro de escritura que se
va a cumplimentar. Para quitarlo, seleccionar el icono del teclado o directamente en el display.
- En el proceso de escritura, para seleccionar toda la línea introducida, tocar la primera letra de la
palabra y recorrer el texto que se desea seleccionar manteniendo el contacto con el display. La
línea se volverá azul; para cancelarla, seleccionar las teclas correspondientes en el teclado
virtual.
- Para mover los recuadros de información o el teclado virtual dentro del display, tocar la
correspondiente barra azul situada en alto y arrastrarla.
- En el momento de CREACIÓN FICHA es obligatorio introducir el campo NOMBRE o el campo
APELLIDO. Si no se introduce, aparecerá una pantalla de información que indicará la necesidad
de introducir dichos datos para poder guardar la ficha.
- La máquina comprobará y avisará al usuario de la introducción de una ficha utilizando un
nombre ya presente en la lista. Cerrar el cuadro de aviso seleccionando OK.
- En la fase de MODIFICACIÓN FICHA PACIENTE, seleccionando la tecla GUARDAR, los nuevos
datos se guardarán en la ficha seleccionada cancelando y sobrescribiendo los antiguos que ya no
se podrán recuperar.
- En la fase de MODIFICACIÓN, para anular las modificaciones realizadas, seleccionar ANULAR y,
eventualmente, repetir la operación.
- Solo se pueden seleccionar las zonas anatómicas principales que, por lo tanto, están conectadas
a protocolos de sugerencia terapéutica.
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- En la fase de inicio del tratamiento, después de la selección, la tecla INICIO se sustituye por la
tecla PARADA y viceversa.
- La opción SALVAPANTALLAS no se puede activar en esta versión de la máquina.
- FORMATEAR una memoria significa cancelar todos los datos incluidos en ella.
- Una vez iniciado el AJUSTE DE PANTALLA, será necesario realizarlo y completarlo; no existe la
posibilidad de seleccionar ESC como, por el contrario, se indica en las instrucciones en vídeo.
- En la fase de selección MÚSICA, si la LISTA ARCHIVO MP3 está vacía estando activa la casilla
MÚSICA DE FONDO, será necesario desactivar y activar de nuevo dicha casilla.
- El número máximo de canciones que se pueden incluir en la LISTA DE REPRODUCCIÓN es 10.
- Utilizando la FLECHA hacia la DERECHA se incluirá en la LISTA DE REPRODUCCIÓN la canción
seleccionada que no se eliminará de la LISTA ARCHIVO MP3.
- Utilizando la FLECHA hacia la IZQUIERDA se eliminará de la LISTA DE REPRODUCCIÓN el archivo
seleccionado
MANTENIMIENTO
− Para un uso óptimo del aparato y para garantizar sus máximas prestaciones, se aconseja realizar
el mantenimiento correctamente, dentro de los plazos y de la forma aconsejada.
ADVERTENCIAS
NOTAS PRELIMINARES
- La responsabilidad por daños derivados de un embalaje inadecuado será del cliente.
Conservar el embalaje original de la máquina: deberá volverse a utilizar en caso de
devolución de la máquina a la empresa.
- No utilizar el aparato en lugares donde podría mojarse.
- Antes de poner en funcionamiento la máquina, comprobar que las conexiones son correctas
de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
- No utilizar accesorios diferentes de los originales entregados por el fabricante: estos podrían
dañar la máquina y anular la garantía. En caso de que se verificasen problemas en la
instalación, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de IACER srl.
- Si se utiliza un prolongador compartido entre la máquina y otros aparatos, comprobar que la
absorción total de corriente de los aparatos conectados no supera la corriente máxima
permitida para ese tipo de cable y que en ningún caso es superior a 15 A.
- Las sugerencias terapéuticas se guardan en la memoria interna de la máquina. Dichos
protocolos pueden modificarse, pero no es posible guardar las modificaciones aportadas.
- Los protocolos de sugerencia terapéutica programados en la máquina no pueden eliminarse.
- No es posible establecer un número de sesiones adecuadas para determinar la eficacia del
tratamiento puesto que esta está vinculada a la potencia suministrada al paciente. El médico
deberá decidir el número de sesiones terapéuticas a las que someterá al paciente en función
de las exigencias específicas de cada caso; de este modo podrá garantizar al paciente un
tratamiento eficaz a largo plazo y desarrollado en condiciones de total seguridad.
- Comprobar a menudo la integridad del cable eléctrico de alimentación y del cable de
conexión del aplicador: estos no deberán estar dañados ni gastados.
UTILIZACIÓN
- La radiación láser que sale del aparato es peligrosa; en consecuencia, es preciso utilizar
siempre gafas de protección, no mirar el haz de luz directamente ni a través de ningún
instrumento óptico y evitar la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
- Antes de iniciar cualquier tratamiento, tanto el operador como el paciente deberán llevar
GAFAS DE PROTECCIÓN.
- Antes de poner en marcha la máquina, es preciso asegurarse de que se ha introducido la
llave INTERLOCK que permite su puesta en marcha.
- DURANTE EL TRATAMIENTO EN MODALIDAD CONTINUA, ESTÁ PROHIBIDO MANTENER EL
APLICADOR FIJO EN UN PUNTO. ES COMPLETAMENTE NECESARIO MOVER EL APLICADOR
PARA REALIZAR UNA ESPECIE DE BARRIDO EN LA ZONA TRATADA.
- Antes de iniciar el tratamiento, comprobar que en el aplicador se ha programado
correctamente la posición del haz que deberá ser la misma que la indicada en el vídeo para
obtener un correcto tratamiento.
- La smart card se introduce manteniendo el chip dorado girado hacia arriba.
- Una smart card nueva se formatea con la función «Formatear smart card» antes de poder
utilizarse.
- Si la smart card se introduce erróneamente, no ha sido formateada o no es correcta,
aparecerá, en caso de selección, una pantalla de aviso con la información relativa al error.
Cerrar la pantalla seleccionando OK para continuar.
- La tecla de opción SMART CARD es visible (por lo tanto, puede seleccionarse) solo si la smart
card se ha introducido correctamente en la ranura correspondiente. En caso de no insertar
la smart card en la ranura o introducirla incorrectamente, la tecla de opción SMART CARD
no será visible, por lo que su posible presión no implicará ninguna acción.
- La carga de programas tiene lugar por defecto en la memoria usuario que, en caso de fallo
de lectura de la smart card (por no haber introducido esta en su ranura o bien haberla
introducido incorrectamente), es el único soporte de memoria secundaria disponible para
cargar los programas personalizados.
- Después de guardar la ficha del paciente, los campos NOMBRE y APELLIDO ya no podrán
modificarse.
- En el momento de introducir una ficha de paciente, la máquina comprobará el nombre y
avisará al usuario si este ya se ha utilizado. Cerrar la pantalla de aviso seleccionando OK para
continuar.
- Utilizar nombres diferentes para cada uno de los protocolos personalizados. Para evitar
introducir el mismo nombre en dos terapias diferentes, comprobar la lista de las terapias
antes de crear una nueva personalizada.
- Antes de guardar el protocolo personalizado, comprobar que se ha introducido el nombre
asociado para evitar que se guarde una terapia sin nombre de referencia.
- Si así se solicita, es posible proporcionar el manual de uso de la máquina en soporte
informático.
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- Por cuestiones de seguridad, en la máquina debe cargarse únicamente el software de la
máquina correspondiente. En caso de intercambiar los software, la máquina podría
bloquear inmediatamente todas sus funciones, solicitando la intervención del centro de
asistencia técnica de IACER srl.
- Es una máquina de clase A en términos de emisión. La máquina puede utilizarse en ámbito
hospitalario o en ambulatorios siempre y cuando se tenga en cuenta que dicha máquina
podría crear problemas a los aparatos electrónicos situados en las cercanías.
MANTENIMIENTO
- Manejar con cuidado el aplicador: un manejo inadecuado podría influir negativamente en
las prestaciones y características.
- El personal técnico no autorizado no podrá, bajo ningún concepto, abrir o desmontar el
aplicador: esta manipulación, además de dañar las características del aplicador, anulará
inmediatamente la garantía.
- El aparato no deberá, bajo ningún concepto, ser desmontado para su limpieza o control: no
es necesario limpiar la máquina en su interior y, en cualquier caso, esta operación deberá
ser realizada exclusivamente por el personal técnico especializado y autorizado de IACER srl.
- No utilizar disolventes, detergentes, soluciones ácidas, soluciones agresivas o líquidos
inflamables para la limpieza externa de la máquina y sus accesorios. El uso de dichas
sustancias, junto con un uso inadecuado de los accesorios, además de dañar de manera
irreparable el aparato y los electrodos, anulará la garantía.
- Para una correcta utilización del aparato y para garantizar las máximas prestaciones, se
aconseja llevar a cabo las operaciones de mantenimiento en los plazos y formas
aconsejados.
- Para llevar a cabo una correcta sustitución de los fusibles en la máquina, es preciso respetar
las siguientes indicaciones:
1. usar un destornillador para abrir la caja portafusibles, introduciendo el
destornillador en la pestaña de la caja portafusibles y haciendo palanca hacia el
exterior.
2. extraer la estructura portafusibles deslizándola por la guía.
3. extraer los fusibles y sustituirlos por otros nuevos.
4. introducir la estructura portafusibles en la caja portafusibles, introduciéndola en la
guía.
5. cerrar la tapa de plástico de la caja portafusibles.
− Se aconseja realizar el mantenimiento una vez al año, comprobando:
o la intensidad de las posibles corrientes de dispersión;
o la continuidad y, por lo tanto, la integridad del conductor de tierra;
o que el valor de resistencia de aislamiento es correcto
para garantizar la seguridad eléctrica del dispositivo y asegurarse de que este trabaja en las
condiciones de seguridad garantizadas. Para este tipo de intervenciones, se aconseja
ponerse en contacto con un servicio técnico cualificado, con IACER srl o con uno de sus
centros autorizados.
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO
- Solo el personal técnico autorizado por la empresa fabricante puede acceder a las partes
internas del aparato.
- Para reparaciones e información adicional, será necesario ponerse en contacto con IACER srl
o bien con sus centros de servicio autorizados.
¡ATENCIÓN!
NOTAS PRELIMINARES
- El perfecto funcionamiento del aparato está garantizado si se respetan las normas de
instalación y uso indicadas, únicamente con accesorios y partes de recambio originales.
- En caso de que surgiesen problemas en la instalación, será necesario ponerse en contacto
con el servicio de asistencia técnica de IACER srl.
- El correcto transporte de la máquina prevé que el aparato se traslade exclusivamente
sujetándolo con las dos manos por los perfiles curvos de la tapa.
- En caso de que se quiera instalar el circuito externo de interlock, póngase en contacto
exclusivamente con técnicos cualificados y proporcione a dichos profesionales el esquema
relativo a la configuración de la habitación donde se llevará a cabo el tratamiento. Una
instalación del dispositivo realizada incorrectamente podría provocar graves lesiones
oculares.
- Antes de conectar el cable a la toma de red, compruebe que el aparato no ha sufrido daños
durante el transporte y asegúrese de que las características del suministro de energía
eléctrica en la toma de corriente disponible satisfacen los datos técnicos indicados en la
parte trasera de la máquina.
- La corriente eléctrica de alimentación de la máquina es MUY PELIGROSA. Antes de conectar
o desconectar el cable de alimentación del conector de la máquina, es preciso asegurarse de
haberlo desconectado previamente de la toma de corriente.
- Por razones de seguridad, el cable de alimentación tiene un enchufe con conexión con
protección a tierra.
- Utilizar únicamente una toma de corriente adecuada con toma de tierra.
- El aparato deberá conectarse únicamente a instalaciones conformes a la normativa.
- Si se utilizan prolongadores, comprobar que el conductor de protección de tierra existe y
está en buen estado.
- Si es posible, conectar el aparato directamente a la toma de corriente sin utilizar
prolongadores. Si no se respeta esta advertencia, se podrían producir peligrosas descargas
eléctricas y alterar el funcionamiento de la máquina.
UTILIZACIÓN
- Los tratamientos con láser deben realizarse bajo el estricto control del operador a pacientes
conscientes, capaces de interactuar con el operador ante los estímulos emitidos por la
máquina. En caso de incumplir dicha indicación, IACER srl no se hace responsable de los
posibles accidentes.
- El uso de los mandos y de los ajustes o la ejecución de procedimientos diferentes de los
especificados en este manual pueden causar una exposición a una peligrosa radiación.
- El operador será el responsable de verificar que el cabezal emisor está bien adherido a la
zona de tratamiento para evitar la emisión del láser en zonas que no sean objeto de
tratamiento.
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- La radiación láser del aparato es peligrosa: utilizar siempre las gafas correspondientes. Evitar
siempre la exposición del ojo a la radiación directa o difusa.
- Se aconseja no iniciar el tratamiento en caso de que la máquina no esté en perfectas
condiciones mecánicas o bien cuando las características de emisión del láser no sean
conformes con la finalidad (consultar la tabla de las características técnicas).
- Durante el tratamiento, el aplicador deberá colocarse en contacto con la parte objeto de
tratamiento. Es preciso evitar que, después de haber activado el aplicador a través del
contacto de los terminales, este se mueva o se dirija a zonas diferentes.
- NO ORIENTAR EL APLICADOR HACIA LAS PARTES DEL CUERPO SENSIBLES A LOS RAYOS LÁSER
COMO, POR EJEMPLO, LOS OJOS.
- NO MIRAR EL HAZ EMITIDO POR EL APLICADOR DURANTE EL TRATAMIENTO, NI DE MANERA
DIRECTA NI INDIRECTA.
- Utilizar un nombre diferente para cada protocolo personalizado; utilizando el mismo
nombre para dos protocolos personalizados diferentes se guardarán los dos tratamientos
diferentes con el mismo nombre.
- No dejar el dispositivo encendido sin vigilancia; apagarlo siempre al terminar de utilizarlo.
− Para evitar la contaminación del lugar donde se utiliza la máquina o de las personas
implicadas en su utilización, no utilizar sobre los pacientes aplicadores que no hayan sido
perfectamente limpiados y desinfectados al finalizar el anterior tratamiento.
- Para garantizar el funcionamiento de la máquina en condiciones completamente seguras
para el paciente, se aconseja someter la máquina a un ciclo de comprobaciones periódicas
(al menos cada 2 años) que deberá realizarse en la fábrica de IACER Srl.
- Queda completamente prohibido utilizar el dispositivo en presencia de sustancias
inflamables y en ambientes con altos niveles de oxígeno. En caso de incumplimiento de
dicha indicación, IACER srl no se considerará responsable de los posibles accidentes.
- Queda completamente prohibido tapar las ranuras de ventilación del compresor: dicha
acción podría impedir a la máquina trabajar en condiciones de seguridad. En caso de
incumplimiento de dicha indicación, IACER srl no se considerará responsable de los posibles
accidentes.
- Es importante llamar la atención del operador sobre la necesidad de comprobar que la
instalación eléctrica del aparato es correcta antes de accionar el interruptor de red.
- Se aconseja suspender el tratamiento terapéutico si durante el proceso surgiesen
problemas.
- Es aconsejable no tener la máquina en funcionamiento sin utilizar el aplicador puesto que
podría recalentarse.
- Si se pulsa la tecla OK para confirmar la actualización del software, pero no se ha procedido
a conectar el puerto USB con la fuente que contiene la actualización del software, la
máquina sale del programa principal y entra en la rutina de actualización, permaneciendo a
la espera de la conexión USB. Se visualiza la pantalla que indica la falta de conexión. Si no se
dispone del soporte que debe conectarse para llevar a cabo la actualización, será necesario
apagar y volver a encender el aparato mediante el interruptor general para permitir que se
reinicie la máquina con el software actual.
MANTENIMIENTO
- El aplicador está conectado al dispositivo mediante fibra óptica, NO doblarlo con fuerza, NO
extraer o desconectar y NO manipular el cable de conexión del aplicador. Si no siguen dichas
recomendaciones, se pueden producir daños en las fibras o en el sistema óptico de
transmisión del haz de luz y se pueden provocar lesiones al paciente o al usuario.
- No enrollar el cable del aplicador.
- NO dejar que entren líquidos en las ranuras, NO trabajar en lugares con altos niveles de
oxígeno y NO cubrir las ranuras de ventilación de la máquina.
- No utilizar disolventes químicos o detergentes abrasivos para limpiar el aplicador y la lente:
compruebe el cabezal del aplicador con el que se realiza el tratamiento para detectar
posibles roturas que permitan la entrada de líquido.
- Los disolventes y las soluciones utilizadas para limpiar y desinfectar se deben dejar evaporar
antes de utilizar el dispositivo láser (sobre todo si se trata de soluciones inflamables) para
evitar el riesgo de incendio de los gases endógenos.
- Si el haz de luz no existe o su intensidad es reducida, apague el dispositivo y póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica.
- Por razones de seguridad, antes de llevar a cabo cualquier operación de mantenimiento y
limpieza del aparato, ES NECESARIO apagar el aparato mediante el interruptor general
posterior y desconectar el cable de alimentación de la toma de corriente.
- Se aconseja limpiar con cuidado la máquina y sus accesorios antes de su utilización en
contacto con el paciente.
- Es necesario llamar la atención del operador sobre la necesidad de realizar un
mantenimiento periódico de los aplicadores a cargo del personal técnico de IACER Srl.
- La limpieza y la correspondiente desinfección deberán realizarse de manera sistemática
antes de iniciar el tratamiento terapéutico al que se somete al paciente.
- No rociar ni derramar líquidos en el contenedor externo del aparato, en las ranuras de
ventilación, en el display LCD o en la rejilla del ventilador. En caso contrario, revisar la
máquina; IACER srl no se hará responsable de los daños que se produzcan como
consecuencia de la utilización de la maquina sin respetar las condiciones anteriormente
enumeradas.
- Comprobar a menudo que el cable eléctrico de alimentación y los cables de conexión de los
aplicadores/accesorios utilizados con el paciente están en perfectas condiciones: no deben
estar dañados.
- Se aconseja que la sustitución de los fusibles la lleve a cabo personal técnicamente
preparado para poder realizar las operaciones con total seguridad.
- No abrir el dispositivo: dentro existen altas tensiones eléctricas que pueden ser peligrosas.
- Solo el personal técnico autorizado por la empresa fabricante puede acceder a las partes
internas del aparato. Para reparaciones e información adicional será necesario ponerse en
contacto con IACER srl o bien con sus centros de servicio autorizados.
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO.
− NO ABRIR la unidad, en su interior existen ALTAS TENSIONES ELÉCTRICAS que pueden ser
PELIGROSAS.
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INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA
La evolución de la luz
El nuevo láser I-TECH LA500 con puntero permite aplicar el haz de luz láser
directamente en la zona de tratamiento con gran precisión. De esta manera, el láser
ejerce eficazmente una acción terapéutica de gran estimulación regenerativa en las
patologías crónicas y en la aceleración del proceso de resolución de las inflamaciones y
de los edemas en las patologías agudas; además ayuda a una rápida resolución de los
síndromes dolorosos articulares, musculares, neurogénicos y de los tejidos blandos
agudos y crónicos.
I-TECH LA500 permite, por lo tanto, mejorar rápidamente los síntomas de patologías
inflamatorias y degenerativas en ámbito ortopédico, neurológico y dermatológico y
reducir los plazos de curación; además, se presenta como terapia indispensable
especialmente en el ámbito de la medicina deportiva, puesto que permite una
recuperación rápida y la curación de muchos deportistas para quienes el tiempo es un
factor determinante en su carrera.
Las ventajas de la terapia de láser
La terapia de láser no se basa en la producción de calor sino en efectos fotoquímicos y
fotobiológicos en las células y los tejidos. Se ha observado que si la luz láser se
suministra en las dosis adecuadas, se obtiene una estimulación de ciertas funciones
celulares, sobre todo si existen células que tengan un déficit funcional. La acción
biológica del láser en terapia produce una serie de efectos en las células mediante una
acción «estimulante» de las funciones mitocondriales con una producción de ATP
aumentada.
Por lo tanto, I-TECH LA500 es un láser con las siguientes características:
- gracias a la potencia (que se puede programar hasta 500mW) y a la longitud de onda
de 810nm se estimulan las capas profundas del tejido favoreciendo una rápida y
extensa regeneración celular;
- con I-TECH LA500 es posible obtener una estimulación del tejido en profundidad; esto
permite tratar los tejidos y las estructuras más internas (como por ejemplo la
articulación del fémur) y patologías crónicas como la artrosis;
- puede utilizarse en diferentes áreas como la medicina deportiva, la ortopedia, la
neurología, la dermatología, la reumatología, la odontología (periodontología,
implantología, patología oral, cirugía de detartraje con dolor) y la acupuntura;
- elimina las inflamaciones agudas, crónicas y degenerativas, como por ejemplo la
artritis de la rodilla;
I-TECH LA500 lleva a cabo una acción terapéutica de gran estímulo regenerativo en las
patologías crónicas y en la aceleración del proceso de resolución de las inflamaciones y
de los edemas en las patologías agudas; además, ayuda a una rápida resolución de los
síndromes dolorosos articulares, musculares, neurogénicos y de los tejidos blandos.
Las aplicaciones del láser I-TECH LA500 producen en los tejidos tratados diferentes
efectos:
1. aumento del flujo hemático: vasodilatación de capilares y arterias;
2. bioestimulación: regeneración de los tejidos, estimulación de la síntesis
proteica, estimulación de la producción del ATP, estimulación de la mitosis de
los fibroblastos y aumento de colágeno y elastina;
3. efecto antiinflamatorio;
4. efecto antiedematoso, con estimulación del sistema linfático;
5. efecto analgésico: aumento del umbral de percepción de las terminaciones
nerviosas.
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Profundidad de penetración cutánea de la radiación óptica
Visible Infrarrojo
Epidermis Dermis Tejido subcutáneo
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FINALIDADES DE USO
I-TECH LA500 es un dispositivo electro-médico que suministra tratamientos
terapéuticos utilizando un láser de potencia de 500mW y realiza el tratamiento
mediante la ayuda de un aplicador.
El dispositivo es un aparato de tipo activo terapéutico, no invasivo, usado
principalmente por fisiatras, fisioterapeutas y terapeutas del dolor.
El uso de I-TECH LA500 está indicado para el operador profesional en
hospital/ambulatorio y para el operador a domicilio en ámbito domiciliario.
Es obligatorio cumplir las prescripciones de seguridad incluidas en el presente manual
para garantizar la seguridad del usuario.
Dicha máquina podrá utilizarse en ámbito hospitalario o ambulatorio siempre y cuando
sea utilizada por personal cualificado y de conformidad con lo declarado en el manual.
INDICACIONES
Las áreas que pueden obtener beneficios de la utilización de la terapia de láser I-TECH
LA500 son:
1. Traumatología deportiva
Estiramientos y desgarros musculares, esguinces articulares, epicondilitis, tendinitis y
entesitis, contusiones, hematomas y equimosis, bursitis.
2. Patologías artro-reumáticas
Artrosis, ciática, periartritis escapulohumeral, artropatía de manos y pies, epicondilitis,
artrosis de la cadera en las fases iniciales, gonalgias con y sin derrame, tortícolis
miogénesis, lumbalgia, miositis, etc.
3. Terapia de rehabilitación
Rehabilitación motriz articular después de la retirada de escayolas o intervenciones
quirúrgicas ortopédicas.
4. Medicina general y dermatología
Úlceras de decúbito, queloides, llagas crónicas por los conocidos efectos
bioestimulantes y antiinfecciosos.
CONTRAINDICACIONES
- Radiación directa en los ojos: el láser de clase 3R es potencialmente dañoso para la
retina (aunque un daño en la retina es altamente improbable). Las gafas
especiales de seguridad (proporcionadas por el fabricante) deberán llevarlas tanto
el paciente como el operador.
- Embarazo: el láser está contraindicado para su uso sobre el útero de una mujer
embarazada. Puede ser utilizado por mujeres embarazadas teniendo cuidado para
no radiar sobre el abdomen.
- Neoplasias: no es conveniente utilizar el láser en una lesión primaria o secundaria
no diagnosticada. El tratamiento láser puede utilizarse para aliviar el dolor durante
la fase terminal de la enfermedad; se aconseja realizarlo únicamente con el
completo consentimiento del paciente.
- Tiroides: el láser no debe utilizarse bajo ningún concepto sobre dicha glándula.
- Hemorragias: es posible que la vasodilatación láser indirecta pueda empeorar la
hemorragia.
- Terapia inmunosupresora: la terapia de láser no es aconsejable en pacientes
sometidos a dicha terapia farmacológica.
- En los problemas cutáneos y las lesiones sospechosas: evitar completamente la
radiación del láser en los lunares, puntos negros o lesiones sospechosas en la piel.
- Tratamientos en los ganglios simpáticos, en el nervio vago y en la región cardiaca
en pacientes con enfermedades cardiacas: la terapia de láser puede alterar de
manera significativa la función neuronal y por eso no es aconsejable en esta región
corporal en los pacientes con enfermedades cardiacas.
Otras contraindicaciones:
- Dermatitis atópica y eccemas en fase aguda
- Procesos inflamatorios
- Abrasiones o excoriaciones
- Fotoalergias
- Fotodermatitis
- Intervenciones quirúrgicas o crioterapias recientes en las áreas cutáneas que se
van a tratar
Advertencias
- Reacciones de fotosensibilidad: en algunos pacientes que toman fármacos, estos
causan reacciones de fotosensibilidad. No está claro cómo la combinación del láser
y de fármacos puede provocar esta respuesta. Se aconseja que los pacientes con
riesgos de alergia o con un historial con dichas reacciones prueben con un tiempo
mínimo de tratamiento.
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- Sistemas de fijación, placas metálicas y plásticas NO constituyen
contraindicaciones para el uso del láser que puede utilizarse con seguridad sobre
los materiales metálicos, plásticos y suturas.
DESCRIPCIÓN DEL APARATO
Conector interlock - Enchufe 230 V – Fusibles de protección – Interruptor de
emergencia – Tiempo – Intensidad – Enchufe aplicador – Start – Pausa – Stop –
Interruptor de llave – On/Off time
Aplicador láser – Goma de protección – Cable de alimentación – Gafas de protección
PREPARACIÓN DEL PACIENTE
Antes de aplicar la terapia con láser, es necesario preparar la piel del paciente. Esto
permitirá que la luz del láser alcance mejor las zonas que deben tratarse y se reduzca el
riesgo de irritación cutánea.
Para preparar la piel del paciente para la terapia, es preciso realizar las siguientes
operaciones:
1. Lavar cuidadosamente la parte de la piel en la que se quiere colocar el cabezal
del láser con agua y jabón o con alcohol.
2. Secar correctamente la piel.
UTILIZACIÓN DE LA MÁQUINA
CONEXIONES
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En la parte posterior de la máquina se encuentra el sistema integrado de alimentación
de red, que incluye el conector tripolar para el cable de alimentación y el portafusibles
extraíble con dos fusibles (ver características técnicas).
Conectar el enchufe tripolar hembra del cable de alimentación al sistema integrado,
comprobando que queda perfectamente introducido.
Introducir el conector interlock en el correspondiente enchufe posterior.
Conectar el cable del aplicador/cabezal del láser en el correspondiente enchufe
delantero.
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ENCENDIDO y UTILIZACIÓN
Después de haber instalado y colocado la máquina de acuerdo con las instrucciones
proporcionadas en los anteriores capítulos, introducir el conector de alimentación en el
enchufe de red (230 Vac) y activar el aparato situando en «ON» el interruptor de llave
colocado en el panel frontal.
Esta operación prepara I-TECH LA500 para el funcionamiento, determinando el
encendido del display que indica que el aparato está preparado para funcionar. El
programa, por defecto, está programado en modalidad CONTINUOS (continua) y el
tiempo de terapia es de 3 minutos.
Elegir la modalidad operativa entre CONTINUOS (continua) y CYCLE (intermitente)
pulsando la tecla correspondiente en la parte derecha del frontal.
Programar el tiempo de terapia pulsando las teclas TIME + y TIME – situadas en la parte
izquierda del panel frontal. El tiempo puede programarse de 30 segundos a 30 minutos.
Programar la intensidad del tratamiento con las teclas POWER + y POWER – situadas en
la parte izquierda del panel frontal. La potencia está programada, por defecto, a
200mW y se puede programar de 10mW a 500mW en función de las necesidades del
tratamiento.
En la modalidad intermitente es posible programar el tiempo de ON (de 1 a 9 segundos)
y el tiempo de OFF (de 1 a 9 segundos) mediante las teclas en la parte derecha del
frontal.
Después de haber programado la potencia de emisión, colocar el aplicador láser en la
zona de tratamiento y sujetarlo con la correspondiente correa.
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Pulsar la tecla WAIT para confirmar todos los parámetros introducidos: a partir de este
momento ya no será posible modificar el tiempo de terapia ni la potencia de emisión
del láser.
Pulsar la tecla START para comenzar la terapia.
Al finalizar el tratamiento, el dispositivo avisará que ha concluido con una señal
intermitente. En caso de que sea necesario terminar la terapia anticipadamente, pulsar
STOP y el dispositivo concluirá inmediatamente la emisión láser.
En caso de que sea necesaria una parada de emergencia del láser, pulsar el interruptor
rojo de emergencia situado en la parte posterior del dispositivo.
Después del tratamiento, apagar el dispositivo situando el interruptor de llave en
posición OFF.
Retirar la llave del interruptor para evitar que el personal no autorizado pueda utilizar
el dispositivo.
No apagar el dispositivo desenchufando directamente el conector de la toma de
corriente para evitar dañar el dispositivo.
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MANTENIMIENTO
El dispositivo para terapia de láser I-TECH LA500 no necesita especiales operaciones
de mantenimiento, únicamente un mantenimiento periódico y la limpieza del
aplicador para asegurar las mejores condiciones operativas y para garantizar la
eficacia del tratamiento y la seguridad del paciente.
La limpieza externa del aparato debe realizarse exclusivamente con un paño suave
humedecido con agua caliente o bien utilizando líquidos detergentes no inflamables.
Es posible limpiar de la misma manera también el panel de control frontal.
Desconectar siempre el dispositivo de la red eléctrica antes de realizar cualquier
operación de limpieza.
Para garantizar el funcionamiento de la máquina en condiciones de total seguridad
para el paciente, se aconseja someter la máquina a un ciclo de verificaciones
periódicas y de ajuste cada 2 años.
El ajuste/calibrado del dispositivo solo está permitido al personal autorizado por el
fabricante puesto que se requieren instrumentos de medida específicos.
Se aconseja limpiar cuidadosamente el terminal del aplicador (la lente de salida) con
alcohol etílico desnaturalizado y algodón al finalizar cada una de las aplicaciones para
evitar suciedad (sebo subcutáneo y otros) e incrustaciones, teniendo cuidado para
que no penetre en el cristal situado en el cabezal del aplicador. Las soluciones
utilizadas para limpiar y desinfectar deben dejarse evaporar antes de utilizar el
dispositivo láser, sobre todo si se trata de soluciones inflamables, para evitar el riesgo
de incendio de gases endógenos.
Volver a colocar con cuidado los aplicadores al finalizar cada tratamiento.
LIMPIEZA DE LOS APLICADORES
El aplicador láser en fibra óptica es una pieza delicada que necesita una intervención
diaria adecuada.
2. Limpiarlo con productos neutros, no abrasivos
3. Secar con un paño
No retorcer el cable del aplicador.
No dejar que penetre líquido en las ranuras.
No utilizar disolventes químicos o detergentes abrasivos.
Póngase en contacto con el fabricante para obtener más información sobre los
accesorios originales y las partes de recambio.
No pulverizar ni derramar líquidos en el contenedor externo de los aparatos I-TECH
LA500, ni en las ranuras de ventilación. No sumergir la máquina en el agua.
Después de la limpieza externa de la caja, secar perfectamente todas las partes antes
de volver a poner en marcha el aparato.
El aparato no deberá, bajo ningún concepto, ser desmontado para su limpieza o
control: no es necesario limpiar las máquinas I-TECH LA500 en su interior y, en
cualquier caso, esta operación deberá ser realizada exclusivamente por el personal
técnico especializado y autorizado de IACER srl.
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO
En caso de que surgiesen problemas de funcionamiento, se aconseja consultar la
tabla en el párrafo FICHA TÉCNICA DE DIAGNÓSTICO antes de ponerse en contacto
con el fabricante.
Cuando se produzcan las situaciones indicadas a continuación, desconecte el aparato
de la red eléctrica y póngase en contacto con el fabricante:
• El cable o el sistema integrado de alimentación posterior están dañados;
• Ha entrado líquido en el aparato;
• El aparato ha estado expuesto a la lluvia.
Las siguientes sugerencias son indispensables para no estropear la fibra ni la lente.
En consecuencia, se aconseja:
1. Eliminar el polvo con un paño suave
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El dispositivo para terapia de láser I-TECH LA500 se ha diseñado y fabricado de
conformidad con la vigente DIRECTIVA sobre la COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA 2004/108/CE,
INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS
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Introducir correctamente el enchufe y
Póngase en contacto con un centro de
Falta la llave de seguridad o bien se
con la finalidad de proporcionar una razonable protección frente a interferencias que
puedan dañar las instalaciones residenciales civiles y sanitarias.
En función del principio de funcionamiento, el dispositivo no genera una energía de
radiofrecuencia significativa y tiene un adecuado nivel de inmunidad a los campos
electromagnéticos radiados: en tales condiciones no pueden producirse
interferencias que puedan dañar las comunicaciones radioeléctricas, el
funcionamiento de los aparatos electromédicos utilizados para la monitorización, el
diagnóstico, la terapia, la cirugía, el funcionamiento de dispositivos electrónicos de
oficina como ordenadores, impresoras, fotocopiadoras, fax, etc. y cualquier otro
aparato eléctrico o electrónico utilizado en dichos lugares, siempre y cuando estos
sean conformes a la directiva sobre la COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA.
En cualquier caso, para prevenir los problemas de interferencias, se aconseja utilizar
los aparatos para terapia en lugares suficientemente alejados de aparatos críticos
para la monitorización de funciones vitales de los pacientes y actuar con prudencia en
las aplicaciones terapéuticas en pacientes con estimuladores cardiacos.
FICHA TÉCNICA DE DIAGNÓSTICO
PROBLEMA POSIBLE CAUSA SOLUCIÓN
No se enciende
el display LCD en
el panel frontal:
el aparato no
funciona.
No se enciende
el display LCD
en el panel
frontal.
Algunos mandos
del panel de
control frontal
no funcionan
Enchufe de red no introducido
correctamente en la toma de
corriente.
Cable de red incorrectamente
introducido en el conector del
aparato.
Cable de red dañado o cortado. Sustituir el cable de red.
Interruptor de emergencia apagado.Accionar el interruptor de emergencia.
Fusible o fusibles defectuosos o
fundidos.
Avería en el circuito electrónico de
control.
Piezas defectuosas en la ficha
electrónica de control.
Teclas o interruptores defectuosos.
Circuito electrónico de control
averiado.
Comprobar el funcionamiento de la
toma de corriente.
el cable en el conector del aparato.
Sustituir el/los fusible/s que faltan,
están defectuosos o fundidos.
asistencia IACER srl.
Póngase en contacto con el fabricante
Póngase en contacto con el fabricante
correctamente
El aparato se
enciende, pero
la emisión no es
satisfactoria.
El aparato
funciona
correctamente
, pero se
aprecia una
disminución
notable de la
eficacia del
tratamiento.
El aparato no se
pone en
marcha o
parece
funcionar
correctamente,
pero no hay
emisión.
Parámetros incorrectamente
programados.
El generador láser no funciona o se
ha agotado.
Piezas defectuosas en el circuito
electrónico de control.
Secciones de alimentación de los
generadores láser defectuosas.
Generadores láser agotados o
defectuosos.
Posible avería del circuito
generador de corriente del aparato.
ha producido la apertura del
circuito Interlock.
Comprobar y verificar la correcta
programación de los parámetros de
trabajo.
Comprobar que se ha activado la
emisión de los generadores láser.
Póngase en contacto con el fabricante
Póngase en contacto con el fabricante
Introducir la llave de seguridad en el
enchufe delantero; restablecer las
condiciones de seguridad.
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Clase de aislamiento / partes aplicadas de conformidad
Grado de protección para evitar la entrada de los líquidos
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Alimentación de red: 230 Vac, 50-60 Hz, ±10%
Potencia máxima absorbida de la red: 20 VA
Doble fusible de protección en la red de tipo retardado (T):
Display LCD A icono
Potencia máxima 500 mW ± 20%
Longitud de onda emisión Diodo Láser 810 nm
Clasificación láser 3B
DNRO (m) 2,3
Divergencia del haz 260mrad
Duración impulso Fijo
Emisión CONTINUA
Porcentaje de potencia emitida seleccionable 0 % - 100 %
Frecuencia de emisión Fija
Modo pulsado ON/OFF (seg.)
Caractersítica luz Led luz roja
Clasificación de conformidad con la directiva 93/42/CEE IIB
1,5 A - 5 x 20 mm
Dimensiones (Ancho. x Alt. x Prof.): 30x15x12 cm
Peso cuerpo máquina: 5.2 Kg
Condiciones de utilización
Condiciones de almacenamiento
/ transporte
temperatura ambiente (+5 : +40) °C
humedad relativa <80 % sin condensación
temperatura ambiente (+5 : +40) °C
humedad relativa <93 % sin condensación
presión atmosférica (700 : 1060) hPa
Canales de salida 1
con la norma EN 60601-1
de conformidad con la norma EN 60601-1
Mando de aplicación del tratamiento Mediante interruptor
Configuración del aplicador láser
Tiempo de tratamiento programable 0-30 minutos
Diámetro del haz que incide en la piel del paciente tratado <10 mm
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I / BF
IPX0
Aplicador con diodo
Desenfocado
Conexión específica
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Símbolo
Significado
Producto sometido a la normativa RAEE para la eliminación de los residuos
Etiqueta
Etiqueta
APÉNDICES
Apéndice A – PROTECCIÓN DEL MEDIOAMBIENTE
Los aparatos para terapia de láser I-TECH LA500, de manera compatible con las exigencias
de funcionamiento y seguridad, se han diseñado y fabricado para tener un mínimo
impacto negativo en el medioambiente.
Los criterios seguidos son los de minimización de la cantidad de residuos, de materiales
tóxicos, de ruido, de radiaciones indeseadas y de consumo energético.
Un detallado estudio sobre la optimización del rendimiento de las máquinas garantiza una
notable reducción de los consumos de acuerdo con los conceptos de ahorro energético.
Este símbolo indica que el producto no debe desecharse junto con
otros residuos domésticos.
El usuario debe proceder a la eliminación del aparato llevándolo al centro de recogida
indicado para el posterior reciclaje de los aparatos eléctricos y electrónicos.
Apéndice B – ETIQUETAS
Certificación del producto expedida por el organismo notificado N.° 0476
Aparato de clase I BF
Fabricante
Fabricado el
Atención, ver los documentos adjuntos al producto
eléctricos/electrónicos
Significado
Significado
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Etiquetas de «atención haz de luz láser», situada en la
parte trasera del aparato
Etiqueta STOP de emergencia
Etiqueta situada cerca de la salida del láser
Etiquetas de «atención haz de luz láser», situada en la
parte trasera del aparato
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El aparato EM se ha realizado para que funcione en el ambiente electromagnético especificado a
Descarga electroestática
± 6kV con
Transitorios/ráfaga de
± 2kV para las líneas
para las
líneas de
± 1kV para las líneas
± 1kV entre las
± 2kV entre fase/s y
± 2kV entre
Caídas de tensión, breves
interrupciones y
variaciones de tensión en
las líneas de entrada de
durante
de red, se aconseja alimentar
durante
durante
durante
Campo magnético con
frecuencia de red
T
Apéndice C – TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Guía y declaración del fabricante – emisión electromagnética
PARA TODOS LOS APARATOS EM
El aparato EM se ha realizado para que funcione en el ambiente electromagnético especificado a
continuación.
El cliente o el usuario del aparato EM deberán garantizar que este se utilizará en dicho ambiente.
Prueba de emisión Conformidad Ambiente electromagnético – guía
El aparato EM utiliza energía de RF solo para su
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Emisiones de fluctuación
de tensión / flicker
IEC 61000-3-3
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
Grupo 1
Clase B
Clase A
Conforme
PARA TODOS LOS APARATOS EM
funcionamiento interno. En consecuencia, sus
emisiones de RF son muy bajas y no provocan
ninguna interferencia en los aparatos electrónicos
situados en zonas cercanas.
El aparato EM es adecuado para su uso en todos
los edificios, incluidos los edificios para uso
doméstico y los conectados directamente a la red
pública de baja tensión que alimenta edificios con
finalidades domésticas.
continuación.
El cliente o el usuario del aparato EM deberán garantizar que este se utilizará en dicho ambiente.
Prueba de inmunidad
(ESD)
IEC 61000-4-2
impulsos eléctricos rápidos
IEC 61000-4-4
Sobretensión
IEC 61000-4-5
alimentación
IEC 61000-4-11
(50 / 60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U
es la tensión de red en C.A. antes de la aplicación del nivel de prueba
Nivel de prueba
IEC 60601
± 6kV con contacto
± 8kV en aire ± 8kV en aire
de alimentación
de entrada / salida
± 1kV entre las fases
tierra
<5 % U
T
(>95 % caídas en UT)
durante 0.5 ciclos
40 % UT
(60 % caídas en UT)
durante 5 ciclos
70 % UT
(30 % caídas en UT)
durante 25 ciclos
<5 % UT
(>95 % caídas en UT)
durante 5 seg.
3 A / m 3 A / m
Nivel de
conformidad
contacto
± 2kV
alimentación
± 1kV para las
líneas de entrada
/ salida
fases
fase/s y tierra
<5 % U
T
0.5 ciclos
40 % U
T
5 ciclos
70 % U
T
25 ciclos
<5 % U
T
5 seg.
Ambiente electromagnético
– guía
El suelo debe ser de madera,
hormigón o baldosas de
cerámica. Si el suelo está
recubierto de material
sintético, la humedad
relativa deberá ser de, al
menos, el 30 %
La calidad de la tensión de
red deberá ser la de un típico
ambiente comercial u
hospitalario.
La calidad de la tensión de
red deberá ser la de un típico
ambiente comercial u
hospitalario.
La calidad de la tensión de
red deberá ser la de un típico
ambiente comercial u
hospitalario.
Si el usuario del aparato EM
exige un funcionamiento
continuo durante las
interrupciones de la tensión
el aparato EM con un grupo
de continuidad o con
baterías.
Los campos magnéticos con
frecuencia de red deberán
tener los niveles
característicos de un
ambiente comercial u
hospitalario.
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150 kHz ÷ 80 MHz
80 MHz ÷ 800 MHz
800 MHz ÷ 2.5 GHz
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
PARA LOS EQUIPOS EM QUE NO MANTIENEN FUNCIONES VITALES
El aparato EM se ha realizado para que funcione en el ambiente electromagnético especificado a
continuación.
El cliente o el usuario del aparato EM deberán garantizar que este se utilizará en dicho ambiente.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Ambiente
electromagnético – guía
Los aparatos de comunicación de RF portátiles y móviles deben utilizarse, en relación con cualquier
parte del equipo EM (incluidos los cables), manteniendo la distancia de separación aconsejada y
calculada con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
RF conducida
IEC 61000-4-6
RF radiada
IEC 61000-4-3
3V eficaces de 150kHz
a 80MHz
3V/m
de 80MHz a 2,5GHz
3V (V1)
3V/m (E1)
Distancia de separación
aconsejada
d=
d=
d=
5,3
P
V
1
de 80 a 800 MHz
5.3
P
E
1
de 800 MHz a
7
P
E
1
2,5GHz
Donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor, en watt (W), de acuerdo con el
fabricante del transmisor y d es la distancia de separación aconsejada en metros (m). Las
intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, determinadas por un estudio
electromagnético sobre el terreno*1, deberían ser inferiores al nivel de conformidad para cada
intervalo de frecuencia*2.
Se pueden verificar interferencias cerca de aparatos marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de exposición para el intervalo de frecuencia
más alto.
NOTA 2: Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está influida por la absorción y por la reflexión de estructuras, objetos y personas.
*1: Las intensidades de campo para transmisores fijos como las estaciones base para radioteléfonos
(móviles e inalámbricos) y teléfonos móviles terrestres, aparatos para radioaficionados,
transmisores de radio en AM y FM y transmisores TV no pueden preverse teóricamente con
precisión. Para evaluar un ambiente electromagnético causado por transmisores de RF fijos, debería
realizarse un estudio electromagnético sobre el terreno. Si la intensidad de campo medida en el
lugar en el que se utiliza el equipo EM supera el nivel de conformidad aplicable mencionado
anteriormente, se debería someter a observación el funcionamiento del equipo EM. Si se aprecian
prestaciones anormales, pueden ser necesarias medidas adicionales como una orientación o
posición diferentes del equipo EM.
*2: La intensidad de campo en el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz debería ser menor a
(V1)V/m.
Distancias de separación aconsejadas entre aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles
y los equipos EM QUE NO MANTIENEN FUNCIONES VITALES
El equipo EM se ha realizado para que funcione en un ambiente electromagnético en el que están bajo
control las interferencias radiadas de RF. El cliente o el usuario del equipo EM pueden contribuir a
prevenir las interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre los aparatos de
comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el equipo EM, como se aconseja a
continuación, en relación con la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Distancia de separación a la frecuencia del transmisor (m)
Potencia de salida
máxima del transmisor
especificada (W)
d=
5,3
P
V
1
d=
5,3
P
E
1
d=
7
P
E
1
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Para los transmisores especificados con una potencia máxima de salida no indicada anteriormente, la
distancia de separación aconsejada d en metros (m) puede calcularse usando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en watt
(W) de conformidad con el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones.
La propagación electromagnética está influida por la absorción y por la reflexión de estructuras,
objetos y personas.
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Sede administrativa y almacén:
30030 MARTELLAGO (VE) – Via S. Pertini 24/A
Tel. 0039 041 5401356 – Fax 0039 041 5402684
Código de identificación fiscal/N.º IVA IT 00185480274
R.E.A. VE N. 120250 – M. VE001767
Correo electrónico: iacer@iacer.it Internet: www.itechmedicaldivision.com
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