Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [pl]

Instrukcja użytkowania

i-PAD CU-SP1

Ważne:

W przypadku wystąpienia nagłego zatrzymania akcji serca wymagana jest szybka defibrylacja. Ponieważ szanse przeżycia pacjenta zmniejszają się od 7% do 10% z każdą upływającą minutą, defibrylację należy wykonać jak

najszybciej.

Informacje na temat dokumentu

Nr dokumentu: SP1-OPM-PL-01 Wydanie 1, wydrukowano w Korei Południowej Data publikacji: Styczeń 2019 Wydawca: CU Medical Systems, Inc.

Informacje przedstawione w niniejszej Instrukcji użytkowania odnoszą się do urządzenia i-PAD CU-SP1. Przedstawione

tu informacje mogą ulec zmianie. Aby uzyskać informacje na temat wprowadzonych poprawek, należy skontaktować się

z firmą CU Medical Systems, Inc. lub jej upoważnionym przedstawicielem.

Prawa autorskie

Żadna część niniejszej Instrukcji użytkowania nie może być powielana bez zgody firmy CU Medical Systems, Inc.

Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych

Urządzenie i-PAD CU-SP1 jest zgodne z wymaganiami Dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG wraz z poprawkami.

Producent

CU Medical Systems, Inc. 130-1, Dongwhagondan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801 Republic of Korea

Autoryzowany przedstawiciel w Europie

Usługi dot. bezpieczeństwa urządzeń medycznych Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany

Jak się z nami skontaktować

CU Medical Systems, Inc.

130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801 Republic of Korea Tel.: +82 33 747 7657 Faks: +82 33 747 7659 Strona internetowa: www.cu911.com

Zapytania dotyczące produktu i zamówień Zespół ds. sprzedaży na rynki zagraniczne

5F, Cheonggye Bldg., 221, Anyangpangyo-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea Tel.: +82 31 421 9700 Faks: +82 31 421 9911 email: sales@cu911.com

Usługi serwisowe i wsparcie techniczne Zespół ds. obsługi klienta

CU Medical Systems, Inc. 4F, Cheonggye Bldg., 221, Anyangpangyo-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea Tel.: +82 31 421 9700 Faks: +82 31 421 9911 email: techinfo@cu911.com, service@cu911.com

CU Medical Germany GmbH

Cicero Str.26, 10709 Berlin, Germany Tel.: +49 30 6781 7804 Faks : +49 30 6782 0901

Spis treści

JAK SIĘ Z NAMI SKONTAKTOWAĆ ........................................................................................... 2

NAZEWNICTWO ........................................................................................................................... 5

1. OGÓ LNE OSTRZEŻENIA, PRZESTROGI ORAZ UWAGI ...................................................... 6

2. WSTĘP ...................................................................................................................................... 7

2.1 OPIS URZĄDZENIA ............................................................................................................ 7

2.1 WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA ........................................................................................ 7

2.2 UŻYTKOWNICY URZĄDZENIA ............................................................................................. 7

2.3 LOKALNE PROCEDURY...................................................................................................... 7

3. CHARAKTERYSTYKA URZĄDZENIA ..................................................................................... 8

4. WARUNKI ŚRODOWISKOWE WPŁYWAJĄCE NA UŻYTKOWANIE, PRZECHOWYWANIE

I TRANSPORT URZĄDZENIA I-PAD CU-SP1 ........................................................................... 10

5. PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA ............................................................................................ 11

5.1 ZAWARTOŚĆ STANDARDOWEGO OPAKOWANIA .................................................................. 11

5.2 KONFIGURACJA URZĄDZENIA I-PAD CU-SP1 .................................................................. 12

5.3 USTAWIENIA KONFIGURACJI ............................................................................................ 13

5.3.1 Ustawienia instrukcji RKO ............................................................................. 13

5.3.2 Zmiana ustawień instrukcji RKO .................................................................... 13

6. JAK KORZYSTAĆ Z URZĄDZENIA I-PAD CU-SP1 .............................................................. 15

6.1 ŁAŃCUCH PRZEŻYCIA ..................................................................................................... 15

6.2 PRZYGOTOWANIE DO DEFIBRYLACJI ................................................................................ 16

6.3 DEFIBRYLACJA W TRYBIE DOROSŁY ................................................................................ 20

Krok 1: Przymocować elektrody do pacjenta. ................................................... 20

Krok 2: Nacisnąć przycisk Wstrząs, jeśli wydana zostanie taka instrukcja. .. 21

Krok 3: Wykonać RKO. ......................................................................................... 23

6.4 DEFIBRYLACJA W TRYBIE PEDIATRYCZNY ........................................................................ 25

7. PO UŻYCIU URZĄDZENIA I-PAD CU-SP1 ............................................................................ 26

7.1 CZYNNOŚCI KONSERWACYJNE PO UŻYCIU ....................................................................... 26

7.2 ZAPISYWANIE I PRZESYŁANIE DANYCH DOTYCZĄCYCH LECZENIA ....................................... 27

7.2.1 Użytkowanie urządzenia ................................................................................ 27

7.2.2 Przenoszenie danych dotyczących leczenia ................................................. 27

8. KONSERWACJA .................................................................................................................... 30

8.1 KONTROLA URZĄDZENIA ................................................................................................. 30

8.2 WYMIANA MATERIAŁÓW .................................................................................................. 30

8.2.1 Pakiet baterii jednorazowych ......................................................................... 30

8.2.2 Wymiana elektrod .......................................................................................... 32

8.3 CZYSZCZENIE URZĄDZENIA I-PAD CU-SP1 ..................................................................... 34

8.4 POZBYWANIE SIĘ URZĄDZENIA ........................................................................................ 34

9. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓ W ........................................................................................ 35

9.1 AUTOTESTY ................................................................................................................... 35

9.2 STAN URZĄDZENIA ......................................................................................................... 37

9.3 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓ W ....................................................................................... 38

9.3.1 Rozwiązywanie problemów w trakcie pracy urządzenia................................ 38

9.3.2 Rozwiązywanie problemów, gdy urządzenie nie pracuje .............................. 40

10. SERWIS URZĄDZENIA ........................................................................................................ 41

GWARANCJA NA URZĄDZENIE ............................................................................................... 41

SERWIS ............................................................................................................................... 42

ZAŁĄCZNIK ................................................................................................................................ 43

A. PROTOKÓŁ DZIAŁAŃ RATUNKOWYCH ............................................................................. 43

B. CZĘŚCI I AKCESORIA .......................................................................................................... 46

B.1 AKCESORIA STANDARDOWE........................................................................................... 46

B.2 AKCESORIA OPCJONALNE ............................................................................................. 46

C. OPIS SYMBOLI ...................................................................................................................... 47

C.1 DEFIBRYLATOR I-PAD CU-SP1 ..................................................................................... 47

C.2 OPAKOWANIE URZĄDZENIA I-PAD CU-SP1 .................................................................... 49

C.3 AKCESORIA .................................................................................................................. 50

C.3.1 Pakiet baterii jednorazowych (CUSA1103BB, CUSA1103BS) ................. 50

C.3.2 Elektrody (CUA1007S, CUA1102S) ............................................................ 51

D. SŁOWNICZEK ........................................................................................................................ 52

E. SPECYFIKACJA URZĄDZENIA ............................................................................................ 57

F. ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA ............................................................................. 67

Nazewnictwo

OSTRZEŻENIE

Warunki, zagrożenia i ryzykowne działania, które mogą skutkować poważnymi obrażeniami,

a nawet śmiercią.

PRZESTROGA

Warunki, zagrożenia i ryzykowne działania, które mogą skutkować niewielkimi lub

umiarkowanymi obrażeniami, uszkodzeniem urządzenia lub utratą zapisanych danych dotyczących leczenia, zwłaszcza na skutek niepodjęcia środków zapobiegawczych.

Oznaczenie stosowane do wyróżnienia zagadnień istotnych podczas montażu, obsługi lub konserwacji urządzenia.

U W A G A

Niniejsza Instrukcja użycia zawiera informacje konieczne do prawidłowej obsługi urządzenia.

Prosimy o kontakt w przypadku wystąpienia wątpliwości lub problemów dotyczących informacji przedstawionych w tym dokumencie. Firma ani jej upoważnieni przedstawiciele nie biorą odpowiedzialności za żadne obrażenia u użytkownika lub pacjenta wynikające z bezdyskusyjnego zaniedbania lub nieprawidłowego użycia urządzenia przez użytkownika.

W dalszej części dokumentu

urządzenie [CU-SP1] będzie zwane „urządzeniem”, określenia „My” lub „Nas” będą odnosić się do firmy CU Medical Systems, Inc. Przez „Elektrody” będziemy rozumieć elektrody do defibrylacji,

a „Pakiet baterii” będzie oznaczać pakiet jednorazowych baterii.

W niniejszej Instrukcji użytkowania wyróżniono procedury dotyczące bezpieczeństwa oraz

ostrzeżenia określeniami Ostrzeżenie, Przestroga i Uwaga. Należy dobrze się z nimi zapoznać, aby korzystać z urządzenia w sposób bezpieczny.

1. Ogólne Ostrzeżenia, Przestrogi oraz

OSTRZEŻENIE

• Defibrylator uwalnia wstrząs elektryczny o wysokim napięciu i prądzie. Korzystając

z urządzenia, należy postępować zgodnie z instrukcjami, ostrzeżeniami, przestrogami i uwagami zawartymi w niniejszym dokumencie.

OSTRZEŻENIE

• Zakłócenia elektromagnetyczne mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie urządzenia.

Gdy urządzenie jest użytkowane, powinno znajdować się z dala od urządzeń emitujących

zakłócenia elektromagnetyczne. Urządzenia, które mogą powodować takie zakłócenia, to między innymi motory, aparaty rentgenowskie, przekaźniki radiowe i telefony komórkowe.

Patrz [Załącznik F: Zgodność elektromagnetyczna], aby uzyskać więcej informacji.

• Stosowanie akcesoriów lub kabli innych niż zalecane w niniejszym dokumencie może

zwiększyć promieniowanie elektromagnetyczne urządzenia oraz zmniejszyć jego odporność elektromagnetyczną. Z urządzeniem i-PAD CU-SP1 stosowane powinny być wyłącznie

akcesoria i kable zalecane przez producenta.

OSTRZEŻENIE

Stosowanie produktu w obecności substancji palnych lub w otoczeniu wzbogaconym w TLEN

stwarza ryzyko wybuchu lub pożaru wywołanego wyładowaniem łukowym towarzyszącym wstrząsom elektrycznym.

Uwagi

• Producent nie będzie odpowiedzialny za problemy z urządzeniem wynikłe z niedbałego

obchodzenia się z urządzeniem przez użytkownika.

• Urządzenie może być serwisowane jedynie przez producenta i autoryzowane centra

serwisowe.

• Jeśli urządzenie ma zostać podłączone do sprzętu innego niż opisane w niniejszej Instrukcji

użytkowania, należy skontaktować się z producentem.

• Jeśli urządzenie nie działa prawidłowo, należy się skontaktować z producentem lub

autoryzowanym centrum serwisowym.

2. Wstęp

2.1 Opis urządzenia

Urządzenie i-PAD CU-SP1 jest półautomatycznym defibrylatorem zewnętrznym (AED). Po podłączeniu do pacjenta urządzenie i-PAD CU-SP1 automatycznie dokonuje odczytu i analizy elektrokardiogramu (EKG) pacjenta pod kątem występowania migotania komór oraz

częstoskurczu komorowego (zwanych także rytmami do defibrylacji). Jeśli wykryty zostaje rytm

do defibrylacji, urządzenie natychmiast się ładuje. Wstrząs defibrylacji zostaje podany po naciśnięciu przycisku WSTRZĄS.

Urządzenie i-PAD CU-SP1 jest proste w użytku. Przeprowadza użytkownika przez procedurę ratowniczą za pomocą komend głosowych i wskaźników (kontrolek LED oraz symboli

graficznych).

Urządzenie i-PAD CU-SP1 jest niewielkie, lekkie, wysoce przenośne i zasilane na baterie. Doskonale nadaje się do użytku w miejscach publicznych, w warunkach pozaszpitalnych.

2.2 Wskazania do zastosowania

Urządzenie i-PAD CU-SP1 przeznaczone jest do użytku z pacjentami wykazującymi objawy nagłego zatrzymania krążenia (NZK), w tym wszystkie wymienione poniżej:

a) Brak ruchu i brak reakcji na potrząśnięcie pacjentem. b) Brak normalnego oddechu.

Nie należy stosować urządzenia i-PAD CU-SP1 w przypadku, gdy pacjent wykazuje któryś z następujących objawów:

a) Poruszanie się lub reakcja na potrząśnięcie pacjentem. b) Obecność prawidłowego oddechu.

2.3 Użytkownicy urządzenia

Urządzenie i-PAD CU-SP1 przeznaczone jest do użytku w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych przez personel ratowniczy oraz specjalistów opieki zdrowotnej, a także laików. Producent zaleca, aby użytkownicy urządzenia, przeszli szkolenie z jego obsługi.

2.4 Lokalne procedury

Należy skontaktować się z lokalnymi władzami ds. zdrowotnych, aby uzyskać informacje na temat wymagań dotyczących posiadania i stosowania defibrylatorów.

3. Charakterystyka urządzenia

Gniazdo karty SD

Port IrDA

Pakiet baterii

Wskaźnik detekcji RKO

Wskaźnik położenia elektrod

Złącze elektrod do defibrylacji

Wyświetlacz stanu

Przycisk zasilania

Przycisk „i”

Przycisk Wstrząs

Wskaźnik stanu złącza elektrod

Schowek na elektrody

Przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny

Wskaźnik „Nie dotykać pacjenta”

Zaślepka przełącznika wyboru Dorosły/Pediatryczny

Przycisk zasilania

Włącza i wyłącza urządzenie. (Gdy urządzenie jest włączone, świeci się zielona dioda LED)

Przycisk „i”

• Informuje o użytkowaniu urządzenia (całkowitej liczbie

godzin ostatniego epizodu użytkowania urządzenia i liczbie wstrząsów);

• sprawdza wersję oprogramowania;

• pobiera zdarzenia i dane EKG przez port IrDA i kartę SD;

• ustawia tryb RKO (liczbę uciśnięć, oddechów i cykli;

częstotliwość uciśnięć na minutę; czas wstrzymania; wł./wył. szczegółowa instrukcja);

• przeprowadza też wykrywanie błędów.

Wyświetlacz stanu

Wyświetla bieżący stan urządzenia, baterii i elektrod.

Przycisk Wstrząs

Po naciśnięciu tego przycisku, gdy miga na pomarańczowo, podany zostanie wstrząs defibrylacji.

Przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny

Wybiera tryb: Dorosły albo Pediatryczny.

Zaślepka przełącznika

wyboru

Dorosły/Pediatryczny

Osłania przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny, aby nie doszło do omyłkowej zmiany ustawień.

Złącze elektrod do

defibrylacji

Przyłącza złącze elektrod.

Wskaźnik stanu złącza

elektrod

Sygnalizuje stan podłączenia złącza elektrod do defibrylacji.

Wskaźnik położenia

elektrod

Przedstawia położenie elektrod na ciele pacjenta.

Wskaźnik „Nie dotykać pacjenta”

Ostrzega, gdy nie należy dotykać pacjenta.

Wskaźnik detekcji RKO

Sygnalizuje, że pacjent poddawany jest RKO.

(Wskaźnik świeci się, gdy RKO jest przeprowadzana,

i miga, gdy RKO nie jest przeprowadzana).

Pakiet baterii

Jednorazowe źródło zasilania urządzenia.

Port IrDA

Umożliwia wysyłanie i odbieranie danych dotyczących leczenia z urządzenia na komputer.

Gniazdo karty SD (pamięci zewnętrznej)

Gniazdo umożliwiające kopiowanie danych z urządzenia na kartę SD.

Schowek na elektrody

Miejsce przechowywania elektrod.

4. Warunki środowiskowe wpływające na

PRZESTROGA

Urządzenia nie należy przechowywać ani obsługiwać w warunkach niemieszczących się w określonych poniżej granicach.

• Warunki czuwania

Urządzenie przechowywane z elektrodami do defibrylacji i zamontowanym pakietem baterii – gotowe do użytku w sytuacji nagłej.

Temperatura: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉) Wilgotność: 5% ~ 95% (bez skraplania)

• Warunki przechowywania/transportu

Samo urządzenie, bez elektrod do defibrylacji ani pakietu baterii. Temperatura: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉) Wilgotność: 5% ~ 95% (miejsce bez zachodzącego skraplania)

• Nie należy przechowywać urządzenia w miejscach narażonych na bezpośrednie działanie

światła słonecznego.

• Nie należy przechowywać urządzenia w miejscach z dużymi zmianami temperatur.

• Nie należy przechowywać urządzenia w pobliżu urządzeń grzewczych.

• Nie należy przechowywać urządzenia w miejscach, w których występują silne wibracje

(przekraczających wartości minimalnej integralności w transporcie drogowym i lotniczym normy MIL-STD-810G metody 514.5C).

• Nie należy obsługiwać ani przechowywać urządzenia w miejscu, w którym obecne są duże

stężenia łatwo palnych gazów lub substancji anestezjologicznych.

• Nie należy obsługiwać ani przechowywać urządzenia w miejscach, w których występują

duże ilości kurzu.

• Urządzenie może zostać rozmontowane w celach serwisowych wyłącznie przez personel

upoważniony do tego przez producenta. Wewnątrz urządzenia nie znajdują się żadne elementy wymagające ingerencji użytkownika.

użytkowanie, przechowywanie i transport urządzenia i-PAD CU-SP1

Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia podczas przechowywania, należy zapoznać się z przedstawionymi poniżej zaleceniami.

5. Przygotowanie do użycia

Półautomatyczny defibrylator zewnętrzny CU-SP1

Instrukcja użytkowania

1 zestaw pakietu baterii (jednorazowych)

1 zestaw elektrod dla dorosłych

(jednorazowych)

OSTRZEŻENIE

Z urządzeniem i-PAD CU-SP1 można używać wyłącznie części i akcesoriów zalecanych i dopuszczonych przez firmę CU Medical Systems, Inc. Stosowanie niewłaściwych części i akcesoriów może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia i-PAD CU-SP1.

Zalecane jest zaopatrzenie się w dodatkowe pakiety baterii i elektrody.

U W A G A

5.1 Zawartość standardowego opakowania

Standardowe zawartość opakowania urządzenia składa się z następujących elementów:

Aby zdobyć części zamienne, należy skontaktować się z producentem (patrz [Załącznik B: Części i akcesoria]).

5.2 Konfiguracja urządzenia i-PAD CU-SP1

① Należy otworzyć opakowanie i sprawdzić, czy znajdują się w nim wszystkie przedmioty

wyszczególnione na liście zawartości.

② Należy zapoznać się z charakterystyką produktu opisaną w [Rozdziale 3: Charakterystyka

urządzenia].

③ Włożyć pakiet baterii do komory na baterię, jak pokazano na ilustracji poniżej.

Po włożeniu pakietu baterii urządzenie rozpoczyna autotest. Jeśli stan urządzenia jest normalny,

na wyświetlaczu stanu widoczny jest wskaźnik . Jeśli po autoteście na wyświetlaczu stanu

widoczny jest wskaźnik , lub , należy szukać informacji w [Rozdziale 9: Rozwiązywanie problemów].

④ Jeśli użytkownik posiada torbę do przenoszenia urządzenia, należy włożyć do niej

urządzenie.

⑤ Uwagi dotyczące przechowywania i konserwacji:

• Instrukcje prawidłowego przechowywania urządzenia można znaleźć w [Rozdziale 4].

• Gdy urządzenie jest przechowywane, należy okresowo sprawdzać wyświetlacz stanu, aby

upewnić się, że urządzenie jest w dobrej kondycji.

• Urządzenie CU-SP1 należy przechowywać w zgodzie z lokalnymi procedurami udzielania

pierwszej pomocy w sytuacjach nagłych.

• Urządzenie należy przechowywać w łatwo dostępnym miejscu, w którym możliwa jest

okresowa kontrola wyświetlacza stanu i alarmy techniczne będą dobrze słyszalne (np. alarm niskiego poziomu baterii lub alarmy sygnalizujące inne problemy z urządzeniem).

• Zaleca się także umieszczenie telefonu do użytku w sytuacjach alarmowych w pobliżu

miejsca przechowywania urządzenia, aby ułatwić wezwanie służb medycznych

w sytuacjach nagłych.

• Akcesoria należy przechowywać wraz z urządzeniem w torbie do przenoszenia urządzenia,

aby zapewnić do nich szybki i łatwy dostęp.

5.3 Ustawienia konfiguracji

• Hasło: naciskać następujące przyciski w tej kolejności:

Przycisk „i”  Przycisk „i”  Przycisk Wstrząs  Przycisk „i”  Przycisk Wstrząs  Przycisk Wstrząs

U W A G A

5.3.1 Ustawienia instrukcji RKO

Domyślne ustawienia RKO na urządzeniu CU-SP1 to 5 cykli po 30 uciśnięć i 2 oddechy, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) z 2010. Możliwa

jest jednak modyfikacja tych ustawień. Można zmienić ustawienia:

• Liczby uciśnięć klatki piersiowej.

• Liczby oddechów.

• Liczby cykli.

• Liczby uciśnięć klatki piersiowej na minutę.

• Czasu wstrzymania.

• Wyboru szczegółowej instrukcji.

5.3.2 Zmiana ustawień instrukcji RKO

① W trybie gotowości naciskać przycisk „i” przez co najmniej 1 sekundę. Urządzenie przejdzie

w tryb administratora z komendami głosowymi.

② Urządzenie przedstawi podsumowanie ostatniego epizodu użytkowania urządzenia

(całkowitą liczbę godzin ostatniego epizodu użytkowania i liczbę podanych wstrząsów

defibrylacji).

③ Po usłyszeniu komendy przesłania danych leczenia, nie należy naciskać przycisku „i”, ale

zamiast tego odczekać 5 sekund.

④ Gdy padnie komenda, by ustawić instrukcję RKO, należy nacisnąć przycisk „i”, co spowoduje

włączenie trybu ustawień instrukcji RKO.

⑤ Po komendzie wprowadzenia hasła, należy wpisać ustawione hasło.

⑥ Instruktaż głosowy będzie przedstawiał informacje zgodne z bieżącymi ustawieniami

instrukcji RKO.

⑦ Nacisnąć przycisk Wstrząs, aby zmienić ustawienia, lub przycisk „i”, aby przejść do

Numer

Opcje

ustawień

Zakres

Jednostka

Wartość

domyślna

Opis

Liczba uciśnięć

klatki piersiowej

15, 30

Wykonać 30 uciśnięć.

Liczba

oddechów

0 do 2 1 2

Wykonać 2 oddechy.

Liczba cykli

2 do 10 1 5

Wykonać 5 cykli uciśnięć klatki

piersiowej i wentylacji.

Częstotliwość uciśnięć klatki

piersiowej

100 do

120

100

Uciskać klatkę piersiową

z częstotliwością 100 uciśnięć na

minutę.

Czas

wstrzymania

RKO

30 do 180 s

30 s

120 s

Wstrzymać na 120 sekund

(2 minuty).

Wybór

szczegółowej

instrukcji

Wł./Wył.

Wył.

Włącza i wyłącza szczegółowe

instrukcje głosowe uciśnięć klatki

piersiowej i wentylacji podczas

wykonywania RKO.

• Domyślnie szczegółowa instrukcja jest wyłączona, aby osoba przeprowadzająca RKO

mogła się skupić na komendach dotyczących częstotliwości uciśnięć i oddechów. Jeśli szczegółowa instrukcja ma być włączona podczas RKO, należy ustawić WŁ. dla Wyboru szczegółowej instrukcji, jak opisano wcześniej.

• Jeśli Wybór szczegółowej instrukcji ustawiono na WYŁ., a Liczba oddechów jest ustawiona

na 0, urządzenie CU-SP1 zapewni wyłącznie instrukcję uciskania klatki piersiowej przez 2 minuty. Po 2 minutach urządzenie the CU-SP1 automatycznie podda ponownej analizie

EKG pacjenta.

• Liczbę uciśnięć klatki piersiowej można zmienić wyłącznie w trybie pediatrycznym. W trybie

dla dorosłych liczba uciśnięć wynosi 30 niezależnie od liczby wprowadzonej w ustawieniach uciśnięć klatki piersiowej.

U W A G A

kolejnego kroku.

⑧ Ustawienia można zmienić w następującej kolejności: Liczba uciśnięć klatki piersiowej,

Liczba oddechów, Częstotliwość uciśnięć klatki, Czas wstrzymania i Wybór szczegółowej instrukcji. Patrz niżej [Tabela 1] Opcje ustawień instrukcji RKO.

⑨ Po zakończeniu zmiany ustawień instruktaż głosowy będzie przedstawiał informacje zgodne

z ustawioną instrukcją RKO, która może zostać zapisana lub anulowana.

⑩ Aby zapisać, należy nacisnąć przycisk „i”, a przycisk Wstrząs, aby anulować. Postępować

zgodnie z komendami głosowymi.

⑪ Po zapisaniu lub anulowaniu ustawień instrukcji RKO urządzenie automatycznie się wyłącza.

[Tabela 1] Opcje ustawień instrukcji RKO

6. Jak korzystać z urządzenia i-PAD CU-SP1

1 2 3 4 5

• Jeśli odnalezienie lub przygotowanie defibrylatora do pracy wymaga czasu, należy

monitorować stan pacjenta do momentu przygotowania defibrylatora i jeśli to konieczne, wykonać RKO.

U W A G A

6.1 Łańcuch przeżycia

W przypadku, gdy jest się świadkiem zasłabnięcia osoby, u której wystąpiło nagłe zatrzymanie

krążenia, należy wykonać szereg czynności zalecanych przez Amerykańskie Towarzystwo

Kardiologiczne (AHA), składających się na tzw. Łańcuch przeżycia, stanowiący zestaw działań podejmowanych wobec ofiary nagłego zatrzymania krążenia.

1. Natychmiastowe rozpoznanie i powiadomienie służb ratowniczych.

• Sprawdzić reaktywność, klepiąc chorego po ramieniu i krzycząc do niego.

• Wezwać lokalne służby ratownicze (np. dzwoniąc pod numer 911 lub odpowiadający mu

numer miejscowy).

2. Wczesne podjęcie RKO

• Wykonać RKO.

3. Wczesna defibrylacja

• Skorzystać z tego urządzenia (i-PAD CU-SP1).

Korzystanie z niniejszego urządzenia można podsumować w 3 krokach: Po naciśnięciu przycisku zasilania,

Krok 1: Przymocować elektrody do pacjenta. Krok 2: Nacisnąć przycisk Wstrząs, jeśli urządzenie wyda taką instrukcję. Krok 3: Wykonać RKO.

4. Skuteczne wdrożenie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych – Wykonać

zaawansowane zabiegi resuscytacyjne, aby przywrócić spontaniczne krążenie krwi.

5. Właściwa opieka po zatrzymaniu krążenia – Przewieźć pacjenta do placówki medycznej lub

innej specjalistycznej instytucji.

6.2 Przygotowanie do defibrylacji

① Ustawić przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny, aby określić kategorię chorego.

Dorosły

• Otworzyć zaślepkę przełącznika.

• Ustawić przełącznik na tryb defibrylacji pacjentów dorosłych, jak to pokazano na poniższej

ilustracji.

Dziecko (chory o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 8 lat)

Po przymocowaniu elektrod pediatrycznych urządzenie i-PAD CU-SP1 automatycznie dostosowuje energię defibrylacji do defibrylacji pacjenta pediatrycznego niezależnie od

ustawień przełącznika wyboru Dorosły/Pediatryczny (tj. podana energia będzie dostosowana do pacjenta pediatrycznego nawet jeśli za pomocą przełącznika wybrano pacjenta dorosłego).

Jeśli nie ma dostępnych elektrod pediatrycznych, można skorzystać z elektrod dla dorosłych.

Należy się upewnić, że za pomocą przełącznika wyboru Dorosły/Pediatryczny ustawiono tryb

Pediatryczny. Jeśli przełącznik nie został jeszcze ustawiony, należy przesunąć go do pozycji tryb Pediatryczny, jak pokazano na poniższych ilustracjach.

• Otworzyć zaślepkę przełącznika.

• Ustawić przełącznik na tryb defibrylacji pacjentów pediatrycznych, jak to pokazano na

poniższej ilustracji.

Jeśli młody pacjent waży więcej niż 25 kg lub ma ponad 8 lat albo nie ma pewności co do jego wagi i wieku:

• NIE WOLNO ZWLEKAĆ Z DZIAŁANIEM

• Ustawić przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny na tryb dla dorosłych.

• Zastosować elektrody dla dorosłych.

OSTRZEŻENIE

• Nie wolno stosować defibrylacji w trybie pediatrycznym wobec pacjenta, którego masa ciała

wynosi więcej niż 25 kg lub wiek wynosi więcej niż 8 lat. Należy sprawdzić, czy suwak trybu Dorosły/Pediatryczny znajduje się w pozycji zilustrowanej poniżej.

• Przełącznik wyboru dorosły/pediatryczny można przełączyć przed i po włączeniu urządzenia i-

PAD CU-SP1. Jednak ustawienie trybu defibrylacji powinno zostać zmienione przed

przymocowaniem elektrod do pacjenta. Po przymocowaniu elektrod nie można już zmienić trybu defibrylacji. Po prawidłowym ustawieniu trybu energia defibrylacji zostanie ustawiona na wartość odpowiednią dla pacjenta dorosłego (150 dżuli) lub pediatrycznego (50 dżuli).

② Włączyć urządzenie, naciskając przycisk zasilania.

Po włączeniu zasilania nastąpi szereg wymienionych niżej czynności:

• włączy się sygnał dźwiękowy trwający przez 1 sekundę.

• Komenda głosowa: „Wezwij pomoc medyczną”

③ Zdjąć ubrania z klatki piersiowej pacjenta.

PRZESTROGA

• Czas gra bardzo ważną rolę w postępowaniu z pacjentem z nagłym zatrzymaniem krążenia.

Należy rozedrzeć albo rozciąć ubrania, jeśli zdjęcie ich zajmie zbyt dużo czasu.

• Osuszyć skórę pacjenta tak, aby elektrody dobrze przylegały do klatki piersiowej. Zgolić włosy

z klatki piersiowej, jeśli jest to konieczne.

④ Wyjąć opakowanie elektrod ze schowka na elektrody znajdującego się na spodzie

urządzenia.

⑤ Otworzyć opakowanie elektrod.

⑥ Wyjąć elektrody z opakowania.

• Klej na elektrodach zaczyna wysychać natychmiast po otwarciu opakowania. Elektrody należy

wykorzystać natychmiast po otwarciu opakowania. Patrz [Część 8.2: Wymiana materiałów],

aby uzyskać informacje na temat sprawdzania terminu ważności elektrod oraz konserwacji

elektrod.

⑦ Postępować zgodnie z ilustracją na obu elektrodach.

Elektrody dla dorosłych

Elektrody pediatryczne

PRZESTROGA

6.3 Defibrylacja w trybie dla dorosłych

• Defibrylacja może zostać przeprowadzona nawet, jeśli elektrody naklejono w odwrotnym

położeniu. Jeśli elektrody zostały zamienione miejscami, należy postępować zgodnie z komendami głosowymi, nie zmieniając położenia elektrod. Najważniejsze jest, by rozpocząć defibrylację jak najszybciej to możliwe.

• Jeśli elektroda nie została dobrze przyklejona, należy sprawdzić powierzchnię elektrody

pokrytą żelem. Jeśli żel jest wyschnięty, należy wymienić elektrody na nowy zestaw.

OSTRZEŻENIE

• Należy zadbać, by podczas przeprowadzania defibrylacji pacjent nie znajdował się na mokrej

powierzchni. Jeśli skóra pacjenta jest mokra, należy ją osuszyć przed użyciem urządzenia.

• Należy dbać, by elektrody nie dotykały innych elektrod ani metalowych części stykających się

z pacjentem.

U W A G A

Krok 1: Przymocować elektrody do pacjenta.

① Odkleić warstwę zabezpieczającą od elektrody 1 i przykleić elektrodę w górnej części klatki

piersiowej pacjenta, jak pokazano poniżej.

② Odkleić warstwę zabezpieczającą od elektrody 2 i przykleić elektrodę w bocznej części

tułowia pacjenta, jak pokazano poniżej.

③ Postępować zgodnie z komendami głosowymi urządzenia.

Krok 2: Nacisnąć przycisk Wstrząs, jeśli wydana zostanie taka instrukcja.

OSTRZEŻENIE

• Podczas analizy EKG nie należy przesuwać ani dotykać pacjenta.

Urządzenie odbiera i analizuje EKG pacjenta natychmiast po podłączeniu. Urządzenie

poinstruuje użytkownika, by nie dotykał pacjenta, za pomocą migającego wskaźnika „Nie dotykać pacjenta” oraz komendy głosowej: „Analiza rytmu serca – nie dotykaj poszkodowanego”. Na podstawie analizy EKG urządzenie zdecyduje, czy pacjent wymaga defibrylacji.

Jeśli pacjent wymaga defibrylacji:

Urządzenie ogłasza konieczność przeprowadzenia defibrylacji oraz instruuje użytkownika, by nie zbliżał się do pacjenta.

UWAGA

• Podczas gdy trwa ładowanie po wykryciu rytmu do defibrylacji, wciąż odbierane i analizowane

jest EKG pacjenta. Jeśli rytm EKG przekształci się w rytm nie do defibrylacji przed podaniem wstrząsu, urządzenie samo rozładuje energię.

Gdy urządzenie jest ładowane, aktywowane zostają następujące wskaźniki, w danej kolejności:

• ciągły sygnał dźwiękowy i przycisk Wstrząs migający na

pomarańczowo;

• urządzenie wydaje instrukcję naciśnięcia przycisku Wstrząs;

w tym momencie należy nacisnąć przycisk Wstrząs.

Po naciśnięciu przycisku Wstrząs urządzenie podaje pacjentowi wstrząs defibrylacji. Jeśli wstrząs defibrylacji został podany, urządzenie melduje przeprowadzenie defibrylacji.

Po podaniu wstrząsu, urządzenie wskazuje, że dotykanie pacjenta jest już dozwolone, i świeci się Wskaźnik trybu RKO. Rozpoczyna się głosowa instrukcja RKO.

Jeśli migający przycisk Wstrząs nie zostanie naciśnięty w przeciągu 15 sekund, urządzenie anuluje defibrylację i rozładuje energię. Następnie urządzenie rozpocznie instrukcję RKO.

Jeśli pacjent nie wymaga defibrylacji:

PRZESTROGA

• Należy unikać kontaktu pomiędzy częściami ciała pacjenta (takimi jak odsłonięta skóra głowy

lub kończyn), cieczami o właściwościach przewodzących (żel, krew, ślina) i metalowymi

przedmiotami (np. rama łóżka lub wyciąg), gdyż może on doprowadzić do niepożądanego odprowadzenia prądu defibrylacji.

• Podczas gdy urządzenie analizuje EKG pacjenta, powinien on spoczywać nieruchomo. Należy

także ograniczyć do minimum ruch wokół pacjenta. Nie wolno dotykać pacjenta ani elektrod,

gdy świeci się Wskaźnik „Nie dotykać pacjenta”. Szum elektryczny (zakłócenia) może opóźnić analizę EKG.

• W ramach środka bezpieczeństwa urządzenie nie jest zdolne do podania wstrząsu przed

naciśnięciem migającego na pomarańczowo przycisku WSTRZĄS. Jeśli przycisk WSTRZĄS nie zostanie naciśnięty w ciągu 15 sekund od wydania komendy głosowej wzywającej do naciśnięcia przycisku WSTRZĄS, urządzenie samo się rozładuje (wytraci energię w obwodzie wewnętrznym) i poinstruuje użytkownika, by upewnił się, że zawiadomiono medyczne służby ratownicze. Urządzenie poinstruuje użytkownika, by rozpoczął RKO.

• Przed defibrylacją należy odłączyć od pacjenta wszelkie elektryczne urządzenia medyczne,

które nie są odporne na defibrylację.

• Jeśli w trakcie ratowniczej nastąpi awaria urządzenia, wydana zostanie instrukcja, aby

użytkownik skorzystał z defibrylatora zastępczego, i rozpocznie się instrukcja RKO. Należy prowadzić RKO do momentu, w którym zastępczy defibrylator zostanie przygotowany do użytku.

• Urządzenie ogłasza, że nie występuje konieczność przeprowadzenia defibrylacji oraz że

można dotykać pacjenta.

• Świeci się Wskaźnik trybu RKO.

• Rozpoczyna się głosowa instrukcja RKO.

OSTRZEŻENIE

• Nie wolno dotykać (nikomu) pacjenta poddawanego defibrylacji.

• Podczas przeprowadzania defibrylacji nie wolno odciągać gumowych zaślepek portu IrDA

i gniazda na kartę SD.

Krok 3: Wykonać RKO.

Wykonać RKO, gdy urządzenie i-PAD CU-SP1 wyda taką komendę. Domyślnie urządzenie i-PAD CU-SP1 wydaje głosową instrukcję RKO podczas przerwy na RKO po przeprowadzeniu defibrylacji. Jeśli instrukcja RKO jest potrzebna w okolicznościach innych niż przewidziane w ustawieniach domyślnych, należy naciskać migający na niebiesko przycisk „i” przez co najmniej 15 sekund.

[Metoda RKO]

1. Punkt ucisku

Umieścić nasadę dłoni w środkowej części klatki piersiowej pacjenta pomiędzy brodawkami sutkowymi (dolna połowa mostka) i umieścić nasadę drugiej dłoni na pierwszej dłoni w taki sposób, aby dłonie zachodziły na siebie, położone wobec siebie równolegle.

2. Szybkość i głębokość uciśnięć

Uciskać klatkę piersiową na głębokość co najmniej 5 cm z częstotliwością 100 uciśnięć na minutę.

3. Udrożnienie dróg oddechowych

Unosząc podbródek pacjenta, odchylić do tyłu jego głowę, aby udrożnić drogi oddechowe.

4. Metoda wentylacji

Zacisnąć nos pacjenta, jak pokazano na poniższej ilustracji, i podać oddech głęboki na tyle, aby znacząco uniosła się klatka piersiowa.

• Jeśli użytkownik nie ma przeszkolenia w RKO, powinien przeprowadzić wyłącznie uciskanie

klatki piersiowej lub postępować zgodnie z telefonicznymi instrukcjami pracownika służb ratowniczych.

• Jeśli użytkownik jest przeszkolony z RKO i potrafi przeprowadzić wentylację, powinien

wykonywać uciskanie klatki piersiowej wraz z wentylacją.

• Instrukcję RKO można ustawić w trybie administratora. Patrz [Część 5.3: Ustawienia

konfiguracji], aby uzyskać więcej informacji.

PRZESTROGA

• Podczas odtwarzania instrukcji RKO urządzenie nie przeprowadza analizy EKG pacjenta. Po

zakończeniu instrukcji RKO urządzenie automatycznie rozpocznie ponowną analizę EKG

pacjenta.

• Aby wyłączyć urządzenie po użyciu, należy naciskać przycisk zasilania przez co najmniej

1 sekundę.

U W A G A

6.4 Defibrylacja w trybie Pediatryczny

• Udzielając pierwszej pomocy pacjentowi pediatrycznemu z nagłym zatrzymaniem krążenia,

należy postępować z podanymi poniżej instrukcjami.

• Udzielając pierwszej pomocy pacjentowi pediatrycznemu z nagłym zatrzymaniem krążenia, należy poprosić inne osoby, by w tym czasie wezwały służby ratownicze i przyniosły na

miejsce urządzenie i-PAD CU-SP1.

• Jeśli w pobliżu nie ma nikogo, należy prowadzić RKO przez 1 do 2 minut, wezwać służby ratownicze, a następnie przynieść urządzenie i-PAD CU-SP1.

• Osoba będąca świadkiem zasłabnięcia dziecka powinna niezwłocznie wezwać medyczne służby ratunkowe, przynieść urządzenie i-PAD CU-SP1, rozpocząć RKO, a następnie

wykorzystać urządzenie i-PAD CU-SP1.

U W A G A

Gdy pacjent ma więcej niż 1 rok i mniej niż 8 lat, defibrylację można przeprowadzić za pomocą elektrod pediatrycznych. Gdy urządzenie pracuje w trybie pediatrycznym (do urządzenia są

elektrody pediatryczne lub przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny ustawiono na Pediatryczny), energia defibrylacji zostaje automatycznie ustawiona na 50 dżuli i wydawana jest

pediatryczna wersja instrukcji RKO.

Zamocować elektrody po środku klatki piersiowej i pleców, jak pokazano powyżej. Każda elektroda może zostać przyklejona i na klatce, i na plecach.

Jeśli zabrakło elektrod pediatrycznych dla pacjenta pediatrycznego, należy użyć elektrod dla

dorosłych, ale należy ustawić przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny na tryb Pediatryczny, a następnie przeprowadzić defibrylację zgodnie z komendami głosowymi.

7. Po użyciu urządzenia i-PAD CU-SP1

OSTRZEŻENIE

• Należy stosować wyłącznie elektrody do defibrylacji zapewnione i polecane przez producenta.

• Opakowanie elektrod można otworzyć dopiero bezpośrednio przed ich użyciem, ponieważ żel

(materiał przewodzący) pokrywający elektrody zaczyna wysychać zaraz po otwarciu

opakowania. Jeśli żel na elektrodach jest wyschnięty, elektrody mogą być niezdatne do użytku, niezależnie od terminu ważności.

7.1 Czynności konserwacyjne po użyciu

• Sprawdzić, czy urządzenie nie nosi śladów uszkodzeń lub zanieczyszczenia.

• Jeśli występuje zanieczyszczenie, należy postępować zgodnie z instrukcjami czyszczenia

urządzenia, które można znaleźć w Części 8.3.

• Przeprowadzić test baterii. W Części [9.1: Autotesty] można znaleźć informacje na temat

tej procedury.

Jeśli po przeprowadzeniu testu na wyświetlaczu stanu widoczny jest symbol , stan urządzenia jest normalny.

• Należy wyrzucić zużyte części w prawidłowy sposób. Do schowka na elektrody należy

włożyć nową paczkę elektrod do defibrylacji. Należy dopilnować, aby termin ważności nowych elektrod nie został przekroczony. Urządzenie i-PAD CU-SP1 stosowane jest z jednorazowymi elektrodami. Nie należy używać ich ponownie. W Części [8.2.2: Wymiana elektrod] można znaleźć informacje na

temat wymiany elektrod.

7.2 Zapisywanie i przesyłanie danych dotyczących leczenia

PRZESTROGA

• Urządzenie i-PAD CU-SP1 zachowuje dane 5 ostatnich epizodów leczenia i może zapisać do

3 godzin danych EKG dla każdej operacji ratunkowej. Dane EKG po 3. godzinie nie zostaną zapisane.

• Jeśli urządzenie zostanie użyte ponad 5 razy, dane najstarszego epizodu zostaną usunięte,

aby mogły zostać zapisane nowe informacje. Zaleca się przenieść dane dotyczące leczenia na komputer po każdym użyciu urządzenia.

• Jeśli pakiet baterii zostanie wyjęty podczas pracy urządzenia, dane dotyczące leczenia nie

będą mogły zostać prawidłowo zapisane. Jeśli zachodzi potrzeba wyjęcia pakietu baterii, należy najpierw wyłączyć zasilanie, naciskając przycisk zasilania przez co najmniej 1 sekundę.

7.2.1 Użytkowanie urządzenia

Urządzenie automatycznie zapisuje następujące dane dotyczące leczenia:

• Dane EKG

• Informacje nt. użytkowania

Dane dotyczące leczenia są automatycznie zapisywane w pamięci wewnętrznej. Dane te nie są

usuwane nawet po wyłączeniu urządzenia. Zapisane dane dotyczące leczenia można przenieść

na komputer PC.

7.2.2 Przenoszenie danych dotyczących leczenia

Dane dotyczące leczenia można przenieść za pomocą karty SD lub przesłać przez port IrDA. Za

pomocą karty SD można przenosić wyłącznie całość zapisanych danych wszystkich pacjentów, natomiast dane pojedynczego pacjenta można przesłać wyłącznie za pomocą portu IrDA.

1. Kopiowanie danych leczenia na kartę SD

① Sformatować kartę SD na komputerze PC do formatu FAT (FAT16). ② Otworzyć zaślepkę gniazda karty SD na urządzeniu i włożyć kartę SD do gniazda.

③ Naciskać przycisk „i” przez co najmniej 1 sekundę, gdy urządzenie jest w trybie gotowości.

• Jeśli plik został już wcześniej przeniesiony na obecnie wykorzystywany komputer, urządzenie

poinformuje użytkownika, że w pamięci komputera znajduje się już taki sam plik. Należy nacisnąć przycisk Wstrząs, aby nadpisać istniejący na PC plik lub nacisnąć przycisk „i”, aby anulować kopiowanie pliku.

U W A G A

Urządzenie przejdzie w tryb administratora z komendami głosowymi.

④ Urządzenie przedstawi podsumowanie ostatniego epizodu użytkowania urządzenia

(całkowitą liczbę godzin ostatniego epizodu użytkowania i liczbę podanych wstrząsów

defibrylacji).

⑤ Urządzenie przedstawi informację głosową na temat wersji oprogramowania urządzenia. ⑥ Po usłyszeniu komendy głosowej wzywającej do przeniesienia historii leczenia należy

nacisnąć przycisk „i”, aby skopiować dane na kartę SD.

Jeśli w wewnętrznej pamięci urządzenia znajdują się dane dotyczące leczenia:

• Urządzenie informuje, że kopiowanie danych dotyczących leczenia na kartę SD właśnie się

rozpoczęło, i rozpoczyna kopiowanie danych.

• Gdy kopiowanie zostanie zakończone, urządzenie przejdzie w tryb ustawień instrukcji RKO.

Patrz [Część 5.3: Ustawienia konfiguracji], aby znaleźć szczegóły na temat ustawień

instrukcji RKO.

Jeśli w wewnętrznej pamięci urządzenia nie znajdują się żadne dane dotyczące leczenia:

• Urządzenie poinformuje użytkownika, że w pamięci nie ma danych dotyczących leczenia

i przejdzie w tryb ustawień instrukcji RKO.

2. Przenoszenie danych dot. leczenia poprzez port IrDA

Dane mogą zostać przeniesione na PC za pomocą oprogramowania zarządzania danymi (CU Expert wersji 3.50 lub nowsza) dostarczonego przez producenta. CU Expert zapewnia funkcję przeglądania EKG i drukowania. ① Umieścić adapter IrDA tak, aby znajdował się naprzeciwko portu IrDA na urządzeniu, jak

pokazano na poniższej ilustracji.

② Naciskać przycisk „i” przez co najmniej 1 sekundę, gdy urządzenie jest w trybie gotowości.

Urządzenie przejdzie w tryb administratora z komendami głosowymi.

③ Urządzenie przedstawi podsumowanie ostatniego epizodu użytkowania urządzenia

PRZESTROGA

Odległość pomiędzy portem IrDA na urządzeniu i adapterem IrDA nie powinna przekraczać 30 cm, przy kącie w granicach ±15°. Z powodu wpływu światła zewnętrznego na komunikację IrDA, należy także w miarę możliwości korzystać z niej wewnątrz pomieszczeń i z dala od

światła fluorescencyjnego oraz żarówkowego.

(całkowitą liczbę godzin ostatniego epizodu użytkowania i liczbę podanych wstrząsów

defibrylacji).

④ Urządzenie przedstawi informację głosową na temat wersji oprogramowania urządzenia. ⑤ Po komendzie głosowej zachęcającej do przeniesienia historii leczenia, należy nacisnąć

przycisk „i”, aby przenieść dane.

Jeśli w wewnętrznej pamięci urządzenia znajdują się dane dotyczące leczenia:

① Urządzenie zda raport głosowy na temat całkowitej liczby danych dotyczących leczenia

poszczególnych pacjentów zapisanych w pamięci urządzenia.

② Domyślnie możliwe jest zapisanie danych dotyczących maksymalnie 5 epizodów leczenia.

Pierwsze na liście są dane najnowsze.

③ Aby zmienić kolejność kopiowania na komputer PC, należy nacisnąć przycisk Wstrząs, aby

zmienić kolejność na kopiowanie najnowszych na końcu, a następnie nacisnąć przycisk „i”, aby przenieść zaznaczone dane.

④ Uruchomić program CU Expert na komputerze. Szczegółowe informacje dotyczące

odbierania danych można znaleźć w podręczniku do programu CU Expert.

⑤ W ciągu kilku sekund urządzenie zostanie podłączone do programu CU Expert i dane

zostaną przeniesione automatycznie.

⑥ Gdy kopiowanie zostanie zakończone, urządzenie przejdzie w tryb ustawień instrukcji RKO.

Patrz [Część 5.3: Ustawienia konfiguracji], aby znaleźć szczegóły na temat zmiany ustawień instrukcji RKO.

Jeśli w wewnętrznej pamięci urządzenia nie znajdują się żadne dane dotyczące leczenia:

Urządzenie poinformuje użytkownika, że w pamięci nie ma danych dotyczących leczenia i przejdzie w tryb ustawień instrukcji RKO.

8. Konserwacja

OSTRZEŻENIE

Nie wolno przerabiać urządzenia w żaden sposób.

PRZESTROGA

• Kontrolować urządzenie i-PAD CU-SP1 codziennie, aby upewnić się, że stale jest gotowe do

użycia na wypadek sytuacji nagłej. Sprawdzić bieżący stan urządzenia, baterii oraz elektrod wyświetlany na wyświetlaczu (LCD) stanu.

• Patrz [Część 9.2: Stan urządzenia], aby znaleźć więcej informacji na temat wyświetlacza

stanu.

8.1 Kontrola urządzenia

Urządzenie i-PAD CU-SP1 wyposażone jest w funkcję autotestowania. Urządzenie przeprowadza autotest natychmiast po włożeniu baterii i wyłącza się po zakończeniu testu i okresowo wybudza się, aby przeprowadzić codzienny, cotygodniowy i comiesięczny autotest. Aby rozpocząć autotest baterii, należy wyjąć pakiet baterii i włożyć go z powrotem. Patrz [Część

9.1: Autotesty], aby znaleźć więcej informacji na temat tej procedury.

8.2 Wymiana materiałów

Gdy urządzenie jest przechowywane, codziennie należy sprawdzać wskaźnik poziomu baterii

oraz stan elektrod na wyświetlaczu stanu, aby upewnić się, że urządzenie jest stale gotowe do

użycia na wypadek sytuacji nagłej. Należy wymienić pakiet baterii, jeśli się wyczerpały. Należy wymienić też elektrody do defibrylacji, jeśli termin ich ważności został przekroczony.

8.2.1 Pakiet baterii jednorazowych Wymiana pakietu baterii jednorazowych

• Należy wymienić pakiet baterii, kiedy ulegają wyczerpaniu Patrz [Część 9: Rozwiązywanie

problemów], aby znaleźć informacje nt. sprawdzania stanu baterii.

• Zużyty pakiet baterii należy wyrzucić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi

ochrony środowiska.

• Pakiet baterii jest jednorazowy. Nie należy go ładować.

Wymiana pakietu baterii jednorazowych

OSTRZEŻENIE

Należy używać wyłącznie pakietów baterii zalecanych i dostarczonych przez producenta. Korzystanie z pakietów baterii innych niż zalecane i dostarczone przez producenta będzie skutkować nieprawidłową pracą urządzenia.

1. Nacisnąć dźwignię na spodzie urządzenia i wyciągnąć rozładowany pakiet baterii. Patrz ilustracja poniżej.

2. Włożyć nowy pakiet baterii w kierunku oznaczonym strzałką, etykietą skierowaną w górę, jak pokazano na poniższej ilustracji.

3. Wepchnąć pakiet baterii, aż słyszalne będzie kliknięcie.

PRZESTROGA

• Środki bezpieczeństwa związane z pakietem baterii

• Nie należy poddawać baterii działaniu dużych sił.

• Nie należy podejmować prób otwarcia lub rozbicia pakietu baterii.

• Nie należy dopuścić, by pakiet baterii zetknął się z otwartym płomieniem lub gorącymi

przedmiotami.

• Nie należy zwierać styków pakietu baterii.

• Trzymać poza zasięgiem dzieci.

• W przypadku jeśli ciecz wydobywająca się z baterii dostanie się do oka, natychmiast należy

przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej.

• Nie należy przechowywać pakietu baterii w warunkach bezpośredniego nasłonecznienia.

• Nie należy przechowywać pakietu baterii w mokrym ani w bardzo wilgotnym miejscu.

• Pozbywając się pakietu baterii, należy przestrzegać lokalnych przepisów.

• Nie należy niszczyć ani spalać pakietu baterii.

• Nie wolno podejmować prób naładowania pakietu baterii jednorazowych.

OSTRZEŻENIE

Z urządzeniem i-PAD CU-SP1 należy używać wyłącznie elektrod zapewnianych przez producenta. Korzystanie z elektrod innych niż określone przez producenta może wpłynąć na

skuteczność defibrylacji.

8.2.2 Wymiana elektrod

• Należy codziennie sprawdzać stan elektrod na wyświetlaczu stanu. Nie wolno

stosować elektrod, których termin ważności upłynął.

• Sprawdzić, czy opakowanie elektrod nie zostało uszkodzone.

• Sprawdzić kable wystające poza paczkę pod kątem występowania ewentualnych

nieprawidłowości.

Wymiana elektrod

Data ważności znajduje się na

opakowaniu, po lewej stronie etykiety

o treści „Multifunction Defibrillation

ADULT PADS” (Wielofunkcyjne

elektrody do defibrylacji dorosłych).

Data ważności ma następujący format:

MM / RRRR RRRR – rok

MM – miesiąc

1. Sprawdzić datę ważności elektrod. Instrukcję sprawdzania daty ważności przedstawiono na poniższych ilustracjach.

2. Zużyte lub przeterminowane elektrody powinny zostać wymienione. Wyciągnąć złącze elektrod i wyjąć elektrody ze schowka na elektrody, jak pokazano poniżej.

3. Włożyć złącze nowych elektrod do schowka na elektrody, a następnie włożyć opakowanie elektrod do schowka, jak pokazano poniżej.

8.3 Czyszczenie urządzenia i-PAD CU-SP1

PRZESTROGA

• Nie należy zanurzać produktu ani akcesoriów w płynach.

• Należy uważać, aby żadne płyny nie przedostały się do urządzenia.

• Jeśli urządzenie zostanie zanurzone w płynie, należy bezzwłocznie skontaktować się

z producentem lub autoryzowanym centrum serwisowym.

• Stosowanie dużej siły fizycznej lub poddawanie urządzenia wstrząsom podczas czyszczenia

może spowodować uszkodzenie urządzenia.

• Do czyszczenia urządzenia nie należy stosować silnych detergentów na bazie acetonu ani

środków o właściwościach ściernych. Szczególnie dotyczy to filtra portu IrDA, który może zostać w ten sposób uszkodzony.

• Nie należy stosować detergentów zawierających składniki o właściwościach ściernych.

• Nie należy sterylizować urządzenia i-PAD CU-SP1.

Urządzenie należy czyścić miękką szmatką. Do czyszczenia zewnętrznej części urządzenia można używać następujących środków czyszczących:

• Roztwór mydła i wody

• Rozcieńczony chlorowy wybielacz (30 ml chlorowego wybielacza na litr wody)

• Rozcieńczone środki czyszczące na bazie amoniaku

• Rozcieńczony nadtlenek wodoru

8.4 Pozbywanie się urządzenia

Urządzenia CU-SP1 oraz akcesoriów należy pozbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

9. Rozwiązywanie problemów

Typ autotestu

Opis

Test baterii

Przeprowadzany po włożeniu pakietu baterii do urządzenia. Test wykonać:

• Przed rozstawieniem urządzenia.

• Po każdym użyciu.

• Przy wymianie baterii.

• Gdy zaistnieją podejrzenia, że urządzenie jest uszkodzone.

PRZESTROGA

Nie należy uruchamiać testu tuż przed wykorzystaniem urządzenia do ratowania pacjenta z nagłym zatrzymaniem krążenia, ponieważ test wymaga czasu (około 20 sekund).

Jeśli tuż przed przeprowadzeniem leczenia włożony zostaje nowy pakiet baterii, należy anulować test w następujący sposób:

• Nacisnąć przycisk zasilania.

• Poczekać, aż urządzenie się wyłączy (WYŁ.).

• Nacisnąć przycisk zasilania ponownie, aby włączyć urządzenie (WŁ.).

Poza testowaniem systemów wewnętrznych podczas tego autotestu urządzenie testuje także niżej wymienione:

• Przycisk Wstrząs oraz przycisk „i” – po właściwej komendzie naciskać

przyciski jeden po drugim.

• Stan elektrod do defibrylacji – urządzenie testuje stan połączenia

(podłączone czy nie) i datę ważności elektrod do defibrylacji.

Jeśli nie wykryto błędów, na wyświetlaczu stanu pojawi się symbol . Jeśli wykryto błąd, na wyświetlaczu stanu pojawi się symbol , a przycisk

„i” będzie świecić się na czerwono. Gdy przycisk „i” zgodnie z komendą głosową zostanie naciśnięty, urządzenie zgłosi błąd i samoczynnie się

wyłączy. Patrz [Część 9.3: Rozwiązywanie problemów], aby uzyskać więcej

informacji.

9.1 Autotesty

W poniższej tabeli zawarto listę autotestów przeprowadzanych przez urządzenie.

Typ autotestu

Opis

Test po

włączeniu

urządzenia

Urządzenie przeprowadza autotest diagnostyczny po włączeniu (WŁ.).

Test

wykonawczy

Urządzenie monitoruje własne działanie w czasie rzeczywistym.

Okresowy

autotest

diagnostyczny

Urządzenie przeprowadza autotest diagnostyczny codziennie, co tydzień

i co miesiąc. Okresowy autotest diagnostyczny sprawdza parametry krytyczne urządzenia (takie jak stan baterii i stan elektrod) oraz integralność obwodów wewnętrznych urządzenia.

PRZESTROGA

• Zaleca się przeprowadzanie testu baterii wyłącznie w sytuacjach wymienionych w powyższej

tabeli. Test baterii powoduje pobór mocy i skróci żywotność baterii, jeśli będzie wykonywany

częściej, niż jest to niezbędne.

Jeśli wynik autotestu urządzenia będzie negatywny i urządzenie nie będzie w stanie przeprowadzić defibrylacji, wyda instrukcję, by użytkownik wymienił urządzenie, i rozpocznie

głosową instrukcję RKO. Aby sprawdzić błąd, należy wyłączyć urządzenie, naciskając przycisk zasilania. Jeśli naciśniesz i przytrzymasz przycisk „i”, urządzenie wyda instrukcję głosową

zalecającą naciśnięcie migającego na czerwono przycisku „i”. Przyczynę wystąpienia błędu można sprawdzić, postępując zgodnie z instrukcjami głosowymi, naciskając przycisk „i”. Patrz [Część 9.3: Rozwiązywanie problemów], aby uzyskać więcej informacji.

9.2 Stan urządzenia

Wskaźnik

Opis

Uwaga

Wyświetlacz stanu Działanie urządzenia

Urządzenie działa normalnie.

Wyświetlacz stanu Działanie urządzenia

Wystąpiła awaria urządzenia.

Wyświetlacz stanu Wskaźnik poziomu

baterii

Bateria jest całkowicie naładowana.

Wyświetlacz stanu Wskaźnik poziomu

baterii

Pozostało mniej niż połowa mocy baterii.

Wyświetlacz stanu Wskaźnik poziomu

baterii

Pozostało mniej niż ćwierć mocy baterii.

Symbol baterii na

wyświetlaczu stanu miga Wskaźnik stanu złącza elektrod: Miga na żółto

Pozostało mniej niż 15% mocy baterii.

Wyświetlacz stanu Wskaźnik poziomu

baterii

Bateria jest prawie rozładowana.

Wyświetlacz stanu Stan elektrod

Termin ważności elektrod nie upłynie w przeciągu najbliższych 3 miesięcy.

Wyświetlacz stanu Stan elektrod

Termin ważności elektrod upłynie w przeciągu najbliższych 3 miesięcy.

Wyświetlacz stanu Stan elektrod

Elektrody są zużyte lub przeterminowane.

Wskaźnik „Nie dotykać pacjenta”: Wył.

Można dotykać pacjenta.

Wskaźnik „Nie dotykać pacjenta”: Podświetlony

Nie należy dotykać pacjenta.

Wskaźnik detekcji RKO: Podświetlony

Wskazuje, że RKO jest właśnie wykonywana.

Wskaźnik detekcji RKO: Miga

Wskazuje, że RKO nie jest wykonywana lub jest wykonywana w niewłaściwy sposób.

Przycisk „i”: Miga na

czerwono

Urządzenie wykryło błąd. Nacisnąć przycisk „i”, aby uzyskać więcej

Następujące symbole opisują stan urządzenia:

informacji.

Przycisk Wstrząs: Miga na pomarańczowo

Urządzenie jest gotowe do przeprowadzenia

defibrylacji. Nacisnąć przycisk Wstrząs, aby podać wstrząs.

Wskaźnik/Komenda głosowa

Przyczyna

Rozwiązanie

Wyświetlacz stanu Działanie urządzenia

W urządzeniu wystąpił błąd.

Natychmiast wymienić

defibrylator i wykonać RKO, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Wyświetlacz stanu Wskaźnik poziomu

baterii

Bateria jest prawie

rozładowana.

Włóż nową baterię.

Symbol baterii na

wyświetlaczu stanu miga na żółto

Bateria jest słaba.

Zalecamy wymianę nowej

baterii.

Wyświetlacz stanu Stan elektrod

Elektrody są

przeterminowane.

Wymień elektrodę samoprzylepną na nową.

Elektrody były używane.

Sygnał głosowy:

„Słaba bateria”, „Włóż nową baterię”.

Bateria jest prawie

rozładowana.

Włóż nową baterię.

Sygnał głosowy:

„Podłącz elektrody do urządzenia”.

Złącze elektrod jest rozłączone.

Podłączyć prawidłowo złącze

elektrod.

Sygnał głosowy:

„Używanie elektrody samoprzylepnej”

„Wymień elektrodę samoprzylepną na nową”.

Elektrody były już używane.

Wymień elektrodę samoprzylepną na nową.

Sygnał głosowy:

„Data ważności elektrody samoprzylepnej została przekroczona”,

„Wymień elektrodę samoprzylepną na nową”.

Elektrody są

przeterminowane.

Wymień elektrodę samoprzylepną na nową.

9.3 Rozwiązywanie problemów

Urządzenie przedstawia swój aktualny status za pomocą wskaźników stanu, sygnałów dźwiękowych i/lub komend głosowych. Szczegóły można znaleźć poniżej:

9.3.1 Rozwiązywanie problemów w trakcie pracy urządzenia

Sygnał głosowy:

„Przyciśnij elektrody mocno do

nagiej klatki piersiowej

poszkodowanego”.

Elektrody nie są prawidłowo

przymocowane do skóry.

Sprawdzić, czy elektrody są

dobrze przymocowane do skóry pacjenta.

Sygnał głosowy:

„Brak wstrząsu”.

Elektrody nie przylegają prawidłowo do skóry

pacjenta.

Docisnąć elektrody mocno do skóry pacjenta.

Przed przymocowaniem elektrod zgolić owłosienie z klatki piersiowej i zetrzeć wilgoć.

Sygnał głosowy:

„Przycisk wywołujący defibrylację nie został wciśnięty”.

Mimo że wymagana jest

defibrylacja, przycisk

Wstrząs nie został

wciśnięty w ciągu 15 sekund.

Podać wstrząs elektryczny przy kolejnej komendzie głosowej, naciskając przycisk Wstrząs.

• Jeśli problemu nie da się rozwiązać w trakcie sytuacji nagłej, należy wykonać poniższe

zalecenia:

① Jeśli to możliwe, szybko wymienić defibrylator. ② Jeśli nie można wymienić urządzenia, należy sprawdzić stan pacjenta i wykonać RKO, jeśli

występuje taka konieczność. Należy stale monitorować stan pacjenta i wykonywać RKO do przyjazdu ekipy ratowniczej.

Objaw

Przyczyna

Rozwiązanie

Wyświetlacz

stanu

Działanie urządzenia

Błąd systemu

Nacisnąć przycisk „i” i przytrzymać przez co najmniej 1 sekundę. Urządzenie przechodzi w tryb

administratora.

Po przejściu w tryb administratora urządzenie wyda instrukcję głosową „Naciśnij migający czerwony przycisk »i«”.

Nacisnąć migający na czerwono przycisk „i”, aby urządzenie ogłosiło błąd

systemu i powiązany kod błędu. Informacje na temat kontaktu z nami

można znaleźć w [Rozdziale 10: Serwis urządzenia] i na stronie Jak się z nami skontaktować.

Wyświetlacz stanu Wskaźnik poziomu

baterii

Bateria jest prawie

rozładowana.

Włóż nową baterię.

Status LCD Wskaźnik

poziomu baterii Wskaźnik stanu LED: Miga na czerwono

Bateria nie wystarcza.

Zalecamy wymianę nowej baterii.

Wyświetlacz stanu

Stan elektrod

Elektrody są

przeterminowane.

Wymień elektrodę samoprzylepną na nową.

Elektrody były używane.

Stan paneli LCD Stan Wskaźnik stanu LED: Miga na czerwono

Elektrody nie są prawidłowo podłączone do sprzętu lub występują z nimi

problemy.

Wymień elektrody na nowe.

9.3.2 Rozwiązywanie problemów, gdy urządzenie nie pracuje

• Jeśli problem nie zostanie rozwiązany lub brak zapasowych baterii, należy skontaktować się

z producentem (patrz [Rozdział 10: Serwis urządzenia] i strona Jak się z nami skontaktować.)

10. Serwis urządzenia

Nazwa urządzenia

Nazwa modelu

Imię i nazwisko zamawiającego

Nr seryjny

Dystrybutor

Przedstawiciel

handlowy

Gwarancja na urządzenie

• Firma CU Medical Systems, Inc. udziela na niniejsze urządzenie gwarancji, która obejmuje

wady materiałowe i wady wykonania na okres pięciu lat od daty pierwszego zakupu. W trakcie okresu gwarancyjnego bezpłatnie dokonamy naprawy lub, wedle własnego uznania, wymiany

wadliwego urządzenia pod warunkiem, że użytkownik zwróci nam urządzenie, przesyłając je

nam lub autoryzowanemu przedstawicielowi firmy na swój koszt.

• Postanowienia niniejszej gwarancji nie mają zastosowania, jeśli urządzenie zostało

uszkodzone w wyniku wypadku lub niewłaściwego użycia, lub w wyniku prac serwisowych lub przeróbek wprowadzanych przez instytucje lub osoby inne niż firma CU Medical Systems, Inc. i jej autoryzowani przedstawiciele. FIRMA CU MEDICAL SYSTEMS W ŻADNYM WYPADKU NIE JEST ODPOWIEDZIALNA ZA SZKODY POWSTAŁE W ZWIĄZKU ZE STOSOWANIEM URZĄDZENIA.

• Gwarancją objęte są wyłącznie urządzenia posiadające numery seryjne oraz dołączone do

nich akcesoria. GWARANCJA NIE OBEJMUJE SZKÓ D FIZYCZNYCH WYNIKŁYCH Z NIEPRAWIDŁOWEGO UŻYTKOWANIA URZĄDZENIA LUB FIZYCZNEGO NADUŻYWANIA. Gwarancja nie obejmuje elementów takich jak kable i moduły pozbawione numerów seryjnych.

Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji

Poniższe okoliczności wyłączają odpowiedzialność producenta z tytułu gwarancji:

• Serwisowanie przez nieupoważniony personel.

• Jeśli plomby fabryczne zostaną zerwane bez właściwego upoważnienia firmy CU Medical

Systems, Inc.

• Awaria lub uszkodzenie spowodowane upadkiem lub pochodzącym z zewnątrz wstrząsem,

powstałe po zakupie.

• Uszkodzenie powstałe w wyniku katastrofy żywiołowej, takiej jak pożar, trzęsienie ziemi,

powódź lub uderzenie pioruna.

• Awaria lub uszkodzenie powstałe w wyniku skażenia środowiska lub nieprawidłowego

napięcia.

• Uszkodzenie powstałe w wyniku przechowywania w warunkach innych niż określone dla

urządzenia.

• Awaria związana z zużyciem środków zużywalnych.

• Awaria spowodowana przez dostanie się piasku lub ziemi do wnętrza urządzenia.

• Samowolnie zmieniono datę zakupu, nazwisko klienta, nazwę dystrybutora, numer partii

Klasyfikacja urządzenia

Półautomatyczny defibrylator zewnętrzny

Nazwa urządzenia

i-PAD

Numer modelu

CU-SP1

Numer seryjny

Data zakupu

Przedstawiciel handlowy

Dane

użytkownika Imię i nazwisko

Adres

Nr kontaktowy

Zwięzły opis problemu

PRZESTROGA

Jeśli występuje problem z urządzeniem (z wyjątkiem problemów z pakietem baterii i elektrodami do defibrylacji), należy skontaktować się z autoryzowanym centrum

serwisowym.

lub inne wyszczególnione informacje.

• Z gwarancją na urządzenie nie dostarczono dowodu zakupu.

• Stosowano akcesoria i części niezalecane przez producenta.

• Pozostałe awarie lub uszkodzenia powstałe w wyniku nieodpowiedniego korzystania

z urządzenia.

Serwis

• Urządzenie i-PAD CU-SP1 może być serwisowane wyłącznie przez uprawniony personel.

• W trakcie okresu gwarancyjnego urządzenie i-PAD CU-SP1 będzie serwisowane bezpłatnie.

Po upływie okresu gwarancyjnego koszty materiałów i usługi serwisowej będą pokrywane przez użytkownika.

• Jeśli urządzenie i-PAD CU-SP1 nie działa prawidłowo, należy natychmiast przekazać je do

autoryzowanego centrum serwisowego.

• Wnioskując o usługę serwisową, należy wypełnić poniższą tabelę.

Załącznik

Komenda głosowa: „Wezwij pomoc medyczną”.

Komenda głosowa: „Tryb dla dorosłych” lub „Tryb dziecięcy”.

Komenda głosowa: „Zachowaj spokój i postępuj zgodnie z poleceniami głosowymi”.

Komenda głosowa: „Usuń odzież z klatki piersiowej poszkodowanego ”.

Komenda głosowa: „Otwórz opakowanie z elektrodami”.

Komenda głosowa: „Odklej folię z elektrody oznaczonej 1. Przyklej elektrodę

jak na ilustracji na nagą klatkę piersiową poszkodowanego”.

Komenda głosowa: Odklej folię z elektrody oznaczonej 2. Przyklej elektrodę jak na ilustracji na nagą klatkę piersiową poszkodowanego”.

Komenda głosowa: „Podłącz elektrody do urządzenia”.

NIE

ELEKTRODY

ZAMOCOWANE

TAK

Włączenie urządzenia

Elektrody podłączone?

Komenda głosowa: „Wyciągnij elektrody znajdujące się pod urządzeniem”.

Komenda głosowa: „Zapoznaj się z ilustracjami na elektrodach”.

Komenda głosowa: „Przyciśnij elektrody mocno do nagiej klatki piersiowej

poszkodowanego”.

A. Protokół działań ratunkowych

A’

W ciągu 15

sekund przycisk

TAK

Komenda głosowa: „Teraz naciśnij migający pomarańczowy przycisk defibrylacji”. „Rozpocznij defibrylację”.

Komenda głosowa: „Ładowanie”.

Komenda głosowa: „Przerwij defibrylację”.

Komenda głosowa: „Upewnij się, że wezwano pogotowie ratunkowe”.

Komenda głosowa: „Defibrylacja zalecana”.

„Cofnij się – nie dotykaj poszkodowanego”.

TAK

Komenda głosowa: „Można dotykać pacjenta”.

Komenda głosowa: „Rozpocznij uciskanie klatki piersiowej”.

Ładowanie

ukończone?

Komenda głosowa: „Nie dotykaj poszkodowanego”. „Analiza rytmu serca – nie dotykaj poszkodowanego.”

Komenda głosowa: „Defibrylacja niezalecana”.

Komenda głosowa: „Przycisk wywołujący defibrylację

nie został wciśnięty”.

i-PAD CU-SP1 wykrywanie/decyzja: EKG do defibrylacji?

Komenda głosowa: „Naciśnij migający niebieski przycisk „i”, aby przekazać wiadomość głosową do resuscytacji”.

Komenda głosowa: „Ponowna analiza rytmu serca za 2 minuty”.

Komenda głosowa: „Naciskaj mocno klatkę piersiową w określonym cyklu na głębokość 5 cm”.

B’

TAK

Komenda głosowa: „Umieść dłoń na środku klatki piersiowej”.

Komenda głosowa: „Naciskaj klatkę piersiową w określonym cyklu na głębokość 5 cm”.

Dorosły

Pediatryczny

Komenda głosowa: „Dźwięki wyznaczające rytm uciśnięć”.

Komenda głosowa: „Sztuczne oddychanie”.

Komenda głosowa: „Umieść drugą dłoń na pierwszej dłoni”.

Komenda głosowa: „Ponowna analiza rytmu serca za 1 minutę”.

Komenda głosowa: „Ponowna analiza rytmu serca za 40 sekund”.

Komenda głosowa: „Ponowna analiza rytmu serca za 20 sekund”.

Komenda głosowa: „Odchyl głowę do tyłu, zatkaj nos i rozpocznij oddechy ratunkowe”.

TAK

NIE

TAK

Liczba cykli > 5

Dorosły czy

Pediatryczny?

Dorosły czy Pediatryczny?

W ciągu 15 sekund

przycisk:?

RKO jest

wykonywana?

Dorosły

Pediatryczny

Komenda głosowa: „Zatkaj nos, odchyl głowę do tyłu i rozpocznij podawanie płytkich oddechów ratunkowych”.

Komenda głosowa:

„Kontynuuj uciskanie klatki

piersiowej”.

Komenda głosowa:

„Rozpocznij uciskanie klatki

piersiowej”.

B. Części i akcesoria

B.1 Akcesoria standardowe

Nazwa

Numer części

Numer porządkowy

Elektrody dla dorosłych

(jednorazowe)

CUA1007S

SP1-OA04

Pakiet baterii jednorazowych (długa żywotność)

CUSA1103BB

SP1-OA03 Instrukcja użytkowania

SP1-OPM-E-02

B.2 Akcesoria opcjonalne

Torba

SP1-A-BAG-3010

SP1-OA01

Pakiet baterii jednorazowych (standardowe)

CUSA1103BS

SP1-OA02

Elektrody pediatryczne (jednorazowe)

CUA1102S

SP1-OA05 Adapter IrDA

IR-220LPLUS

SP1-OA06

Oprogramowanie do PC

CU Expert wersja 3.50 lub nowsza

SP1-OA07 Karta SD

HD1-CARD-SD

SP1-OA10

Czytnik kart SD

HD1-CARD-READER

Aby zamówić części i akcesoria wymienne, należy podać część i numery porządkowe z poniższej tabeli.

C. Opis symboli

Symbol

Opis

Przycisk WŁ./WYŁ. zasilania

Przycisk „i”

Przycisk WSTRZĄS

Przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny

Wskaźnik „Nie dotykać pacjenta”

Wskaźnik detekcji RKO sprzęt odporny na defibrylację, typ BF

Oznaczenie ogólne ostrzeżenia

Patrz podręcznik/ulotka

Oznaczenie ogólne czynności obowiązkowej

Oznaczenie ogólne zakazu

Oznaczenie CE; spełnia wymogi Dyrektywy dotyczącej wyrobów

medycznych 93/42/EWG z poprawkami.

C.1 Defibrylator i-PAD CU-SP1

C.1 Defibrylator i-PAD CU-SP1 (ciąg dalszy)

Symbol

Opis

Numer seryjny

PRODUCENT

Data produkcji

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL WE WSPÓ LNOCIE EUROPEJSKIEJ

Odpady – sprzęt elektryczny i elektroniczny

C.2 Opakowanie urządzenia i-PAD CU-SP1

Symbol

Opis

Stawiać maksymalnie 6 pudeł jedno na drugim

Tą stroną do góry

Utrzymywać suche

Delikatne; może się potłuc

Nie stosować haków

Zakres temperatury przechowywania: 0℃ do 43℃ (32℉ do 109℉)

Oznaczenie CE; spełnia wymogi Dyrektywy dotyczącej wyrobów

medycznych 93/42/EWG z poprawkami.

Numer seryjny

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL WE WSPÓ LNOCIE EUROPEJSKIEJ

PRODUCENT

Data produkcji

podlega recyklingowi

C.3 Akcesoria

Symbol

Opis

Bateria litowo-manganowa (dwutlenek)

Prąd stały

Numer partii

Nie uszkodzić baterii ani nie otwierać jej obudowy

Nie zgniatać baterii

Odpady – sprzęt elektryczny i elektroniczny Data produkcji

PRODUCENT

Kierunek montażu baterii

Nie narażać baterii na działanie bardzo wysokiej temperatury ani

otwartego ognia.

Nie palić baterii.

Patrz podręcznik/ulotka

Plus; biegunowość dodatnia

Minus; biegunowość ujemna

Gniazdo danych

C.3.1 Pakiet baterii jednorazowych (CUSA1103BB, CUSA1103BS)

C.3.2 Elektrody (CUA1007S, CUA1102S)

Symbol

Opis

Zakres temperatur: 0℃ do 43℃(32℉ do 109℉)

Numer partii

Termin ważności

Do jednorazowego użytku; nie używać ponownie

Patrz podręcznik/ulotka

Nie zwijać, nie zginać.

Nie zawiera lateksu Etykieta z terminem ważności i numerem partii

Uwaga: Patrz dołączone dokumenty

Wskaźnik kierunku instalacji elektrod

Oznaczenie CE; spełnia wymogi Dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG z poprawkami.

Producent

D. Słowniczek

1 RKO

1 RKO składa się z 5 cykli. (Gdy domyślne ustawienie urządzenia to 5 cykli)

1 Cykl

Pojęcie odnosi się do 30 uciśnięć klatki piersiowej, po których

następują 2 oddechy, podczas RKO. (Gdy domyślne ustawienie urządzenia to [30:2]) Jeśli określona zostanie liczba uciśnięć i oddechów, cykl zostanie wykonany zgodnie z wybraną procedurą. Patrz

[Część 5.3: Ustawienia konfiguracji], aby uzyskać

szczegółowe informacje na temat sposobu wprowadzania ustawień.

Środki ścierne

Substancja stosowana do wyostrzania i czyszczenia

powierzchni metalu, szkła, kamienia oraz drewna, na przykład papier ścierny, proszek kwarcowy i pył szklany. Nie należy stosować substancji ściernych do czyszczenia urządzenia.

Dorosły

Pacjent dorosły to osoba w wieku powyżej 8 roku życia lub ważąca więcej niż 25 kg.

Wytyczne dotyczące RKO (2010)

Amerykańskiego

Towarzystwa Kardiologicznego (AHA)

Zgodnie z domyślnymi ustawieniami urządzenia

użytkownikowi wydawane są instrukcje przeprowadzenia

RKO natychmiast po podaniu pojedynczego wstrząsu

elektrycznego, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi RKO (2010). Ponadto instrukcja RKO obejmuje 5 cykli uciskania klatki i wentylacji w stosunku 30:2 (jeśli 5 cykli po 30:2 to

domyślne ustawienie urządzenia). Jeśli użytkownik nie jest przeszkolony w zakresie wentylacji,

powinien wykonywać wyłącznie uciskanie klatki piersiowej.

Patrz [Część 5.3: Ustawienia konfiguracji], aby zdobyć

informacje na temat ustawień RKO. Jeśli potrzebne są dalsze informacje, należy skontaktować się z producentem.

Arytmia

Nieprawidłowy rytm serca.

Pakiet baterii

Jednorazowe baterie stanowiące źródło zasilania urządzenia

i-PAD CU-SP1.

Pacjent z nagłym

zatrzymaniem krążenia

Pacjent wykazujący objawy nagłego zatrzymania krążenia. Urządzenie powinno być stosowane u pacjentów

wykazujących następujące objawy: Brak reakcji, brak ruchu i brak prawidłowego oddechu.

Port komunikacyjny

Port przez który odbywa się wysyłanie i odbieranie danych pomiędzy urządzeniem i komputerem PC.

Skraplanie

Wilgoć skraplająca się na powierzchni wpływa niekorzystnie

na urządzenie. Urządzenie powinno być przechowywane w suchym otoczeniu, pozbawionym nadmiernej wilgotności.

Tryb RKO

Urządzenie zapewnia instrukcję przeprowadzania RKO odtwarzaną w momencie wstrzymania analizy EKG. Tryb RKO urządzenia jest zgodny z Wytycznymi dot. RKO Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2010 roku.

Patrz [Część 6.3, Krok 3: Wykonać RKO], aby uzyskać więcej informacji.

Defibrylacja

Procedura, w trakcie której urządzenie elektroniczne podaje

wstrząs elektryczny do mięśnia sercowego, gdy doszło do nagłego zatrzymania krążenia.

Złącze elektrod do

defibrylacji

Złącze na urządzeniu stosowane do podłączania elektrod do defibrylacji do urządzenia.

Pakiet baterii jednorazowych

Pakiet baterii jednorazowych stanowiących źródło zasilania urządzenia. Pakietu baterii nie wolno ładować.

EKG

Skrót oznaczający elektrokardiogram. Zapis aktywności

elektrycznej serca wykrywanej przez elektrody do defibrylacji.

Wstrząs elektryczny

Urządzenie szybko ładuje energię i wykonuje defibrylację, podając wstrząs elektryczny.

Żel przewodzący do

elektrod

Powłoka pokrywająca elektrody AED ułatwiająca przewodzenie sygnałów elektrycznych i energii elektrycznej pomiędzy skórą pacjenta i elektrodami.

Błąd

Stan, w którym urządzenie nie działa prawidłowo. Patrz

[Część 9.3: Rozwiązywanie problemów], aby uzyskać więcej

informacji.

Miganie

Stan urządzenia, w którym wskaźnik miga.

Przycisk „i”

Przycisk służący do:

- sprawdzania ostatnich epizodów użytkowania urządzenia,

- sprawdzania komunikatów o błędach,

- przesyłania danych EKG i zdarzeń,

- zmiany ustawień instrukcji RKO.

Port IrDA

Port komunikacyjny służący do przesyłania i odbierania

danych pomiędzy urządzeniem i komputerem osobistym. Ponieważ port IrDA korzysta z promieni świetlnych (poczerwień), należy zadbać o redukcję zakłóceń. Więcej informacji można znaleźć w podręczniku do programu [CU

Expert].

Podświetlony

Stan urządzenia, w którym wskaźnik jest podświetlony.

Tryb pracy

Symbol jest widoczny na wyświetlaczu stanu, gdy

urządzenie jest włączone, co wskazuje na jego poprawne działanie.

Elektrody

Termin odnosi się do (jednorazowych) elektrod do defibrylacji.

Elektroda 1

Odnosi się do elektrody mocowanej pod prawym obojczykiem. Należy postępować zgodnie z ilustracją na elektrodzie. (Może zostać zamieniona miejscami z elektrodą

2).

Elektroda 2

Odnosi się do elektrody mocowanej na żebrach w dolnej

lewej części klatki piersiowej, tuż pod pachą. Należy postępować zgodnie z ilustracją na elektrodzie (może zostać zamieniona miejscami z elektrodą 1).

Złącze elektrod

Złącze elektrod stosowane do podłączenia elektrod do urządzenia i-PAD CU-SP1.

Program do PC CU Expert (CU-EX1)

Oprogramowanie PC stosowane do modyfikacji ustawień urządzenia i-PAD CU-SP1 oraz zarządzania danymi

dotyczącymi leczenia. Informacje potrzebne do zakupu programu można znaleźć w załączniku Akcesoria.

Pacjent pediatryczny

Pacjent pediatryczny to osoba w wieku od 1 roku do 8 roku życia i ważąca mniej niż 25 kg.

Przycisk zasilania

Zielony przycisk na przodzie urządzenia. Urządzenie zostaje włączone, gdy w trybie gotowości przyciśnięty zostanie przycisk zasilania, oraz wyłącza się, gdy przycisk zasilania

zostanie przyciśnięty przez sekundę, gdy urządzenie jest

włączone. Jeśli przycisk zasilania zostanie naciśnięty

w trakcie testu baterii, test baterii zostanie anulowany.

Urządzenie

Termin ten odnosi się do półautomatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED) i-PAD CU-SP1.

Warstwa

zabezpieczająca

elektrody

Warstwa zabezpieczająca żel przewodzący pokrywający

elektrody podczas przechowywania, znajdująca się wewnątrz

paczki elektrod.

Karta SD

Zewnętrzna karta pamięci, która może być używana do

przechowywania danych dotyczących leczenia (EKG i zdarzeń) pochodzących z wewnętrznej pamięci urządzenia.

Autotest

Autotest diagnostyczny sprawdzający poprawność działania podsystemów urządzenia.

Wewnętrzne rozładowanie

Urządzenie i-PAD CU-SP1 kieruje ładunki z kondensatora

defibrylatora na obwody wewnętrzne urządzenia, jeśli przycisk Wstrząs nie zostanie naciśnięty albo jeśli z powodu zmiany w EKG pacjenta urządzenie wykaże, że pacjent nie wymaga już defibrylacji.

Półautomatyczny defibrylator zewnętrzny

(AED)

Urządzenie podające wstrząs defibrylacji po analizie i rozpoznaniu rytmów poddających się defibrylacji. Do

podania wstrząsu wymagane jest działanie użytkownika w postaci naciśnięcia przycisku WSTRZĄS.

Przycisk Wstrząs

Przycisk, który należy nacisnąć, aby podać wstrząs elektryczny pacjentowi z nagłym zatrzymaniem krążenia.

Tryb gotowości

Tryb urządzenia i-PAD CU-SP1, w którym przycisk zasilania jest w pozycji WYŁ., ale pakiet baterii znajduje się

w urządzeniu. Jeśli symbol jest widoczny na

wyświetlaczu stanu, gdy urządzenie jest w trybie gotowości, urządzenie jest gotowe do użytku w sytuacjach nagłych).

Migotanie komór

Migotanie komór (VF) to najpoważniejsze zaburzenie rytmu serca. Komory serca drżą i serce nie jest w stanie pompować krwi, co skutkuje zatrzymaniem krążenia.

Częstoskurcz

komorowy

Częstoskurcz komorowy to przyspieszona akcja serca biorąca początek w komorach serca. Rytm ten może zagrozić życiu i wymaga szybkiej diagnostyki i leczenia.

Odnosi się do firmy CU Medical Systems Inc.

E. Specyfikacja urządzenia

Dane fizyczne Kategoria

Dane nominalne

Wymiary

260 ㎜ x 256 ㎜ x 69,5 ㎜ (szer. x dł. x wys.)

Waga

2,4 ㎏ (w tym pakiet baterii i elektrody)

Otoczenie

Kategoria

Dane nominalne

Stan urządzenia pracującego (urządzenie stosowane w sytuacjach nagłych)

Temperatura: 0℃ ~ 50℃ (32℉ ~ 122℉) Wilgotność: 5% ~ 95% (bez skraplania)

Stan czuwania (Urządzenie przechowywane z elektrodami do defibrylacji i zamontowanym

pakietem baterii – gotowe do użytku w sytuacji nagłej).

Temperatura: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉) Wilgotność: 5% ~ 95% (bez skraplania)

Stan przechowywania/transportu (samo urządzenie, bez elektrod do defibrylacji ani pakietu

baterii)

Temperatura: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉)

Wilgotność: 5% ~ 95% (bez skraplania)

Wysokość

0 do 15 000 stóp (praca i przechowywanie)

Nazwa modelu: CU-SP1

Upadek

Wytrzymuje upuszczenie z wysokości 1,2 metra i upadek na każdą krawędź, narożnik i powierzchnię

Wibracje

Praca: Zgodne z normą MIL-STD-810G Fig.514.6E-1, losowo Tryb gotowości: Zgodne z normą MIL-STD-810G Fig.514.6E-2, zmienna częstotliwość – swept sine (helikopter)

Uszczelnienie

IEC 60529: IP55

Wyładowania

elektrostatyczne

Zgodne z normą IEC 61000-4-2:2008

Zakłócenia elektromagnetyczne (emitowane)

Zgodne z limitami normy EN 60601-1-2:2007, metoda CISPR 11:2007, Grupa 1, Klasa B

Zakłócenia

elektromagnetyczne (odporność)

Zgodne z limitami normy EN 60601-1-2:2007, metoda IEC 61000-4-3:2010, Poziom 3 (10 V/m 80 MHz do 2500 MHz)

Defibrylator

Kategoria

Dane nominalne

Tryb pracy

Półautomatyczny

Krzywa

e-cube dwufazowa (impuls trapezoidalny)

Energia wyjścia

150 J przy 50 Ω obciążeniu dla pacjenta dorosłego 50 J przy 50 Ω obciążeniu dla dziecka

Sterowanie ładowaniem

Sterowanie za pomocą zautomatyzowanego systemu analizy pacjenta

Czas ładowania

W ciągu 10 sekund od wydania komendy głosowej „Defibrylacja zalecana”.

Przechowanie energii Czas ładowania

10 sekund, typowo

Korzystając z nowego, jednorazowego pakietu baterii LiMnO2 (przy 20℃)

11 sekund, typowo

Korzystając z nowego, jednorazowego pakietu baterii LiMnO2, pomniejszonego o energię zużytą w ciągu 15 wyładowań przy 200 J na wyładowanie. (przy 20℃)

Czas od uruchomienia analizy rytmu

(komenda głosowa: „ANALIZA RYTMU SERCA – NIE DOTYKAJ POSZKODOWANEGO”.) do gotowości do wyładowania (komenda głosowa: „TERAZ NACIŚNIJ MIGAJĄCY POMARAŃCZOWY PRZYCISK DEFIBRYLACJI. ROZPOCZNIJ DEFIBRYLACJĘ”.)

Nowy pakiet baterii 10 sekund, typowo (przy 20℃)

Nowy pakiet baterii: 16 ładowanie: 11 sekund, typowo (przy 20℃)

Czas od WŁ. zasilania do gotowości do wyładowania (komenda głosowa: „TERAZ NACIŚNIJ MIGAJĄCY POMARAŃCZOWY PRZYCISK DEFIBRYLACJI. ROZPOCZNIJ DEFIBRYLACJĘ”.)

Nowy pakiet baterii: 16 ładowanie: 25

sekund, typowo (przy 20℃)

Wskaźnik zakończenia ładowania

 Komenda głosowa „Teraz naciśnij migający pomarańczowy przycisk defibrylacji.

Rozpocznij defibrylację”.

 Migający przycisk Wstrząs  Sygnał dźwiękowy

Czas od RKO do Wstrząsu

Co najmniej 6 sekund od ukończenia RKO do podania wstrząsu

Rozładowanie

Naładowane urządzenie rozładowuje energię (wewnętrznie rozładowuje energię elektryczną) w następujących przypadkach:

 Gdy EKG zmienia się w rytm niewymagający defibrylacji.  Gdy przycisk Wstrząs nie zostanie naciśnięty w ciągu 15 sekund od ukończenia

ładowania.

Defibrylator

Kategoria

Dane nominalne

 Gdy urządzenie zostanie wyłączone przez naciskanie przycisku zasilania przez

co najmniej 1 sekundę.

 Gdy elektrody zostaną odłączone od pacjenta lub złącze elektrod zostanie

odłączone od urządzenia.

 Gdy impedancja pacjenta wykroczy poza zakres defibrylacji (25 Ω ~ 175 Ω)

Defibrylacja

Wstrząs zostanie podany po naciśnięciu przycisku WSTRZĄS przy naładowanym urządzeniu CU-SP1.

Wektor defibrylacji

 Elektrody dla dorosłych są w pozycji przód-przód  Elektrody pediatryczne są w pozycji przód-tył

Części wchodzące

w kontakt z ciałem pacjenta Izolacja pacjenta

Elektrody do defibrylacji Typ BF, odporne na defibrylację

A B

time(ms)

current(A)

prąd (A)

czas (ms)

Trapezoidalny impuls dwufazowy.

Krzywa defibrylacji jest automatycznie kompensowana do impedancji klatki piersiowej pacjenta. A = pierwsza faza B = druga faza

C = przerwa międzyfazowa D = prąd szczytowy

Krzywa impulsu dla pacjentów dorosłych (150 J)

Impedancja

pacjenta

(Omy, Ω)

Czas trwania

pierwszej fazy

(milisekundy, ms)

Czas trwania

drugiej fazy

(milisekundy, ms)

Prąd

szczytowy

(A)

Energia

(dżule, J)

Dokładność

energii

(dżule, J)

2,4

64,5

147,8

150(±15%)

4,4

32,7

149,7

150(±15%)

6,3

22,5

151,5

150(±15%)

100

8,8

15,9

148,1

150(±15%)

125

10,7

13,0

149

150(±15%)

150

12,7

11,0

148,2

150(±15%)

175

15,0

9,5

148,8

150(±15%)

Impedancja

pacjenta

(Omy, Ω)

Czas trwania

pierwszej fazy

(milisekundy, ms)

Czas trwania

drugiej fazy

(milisekundy, ms)

Prąd

szczytowy

(A)

Energia

(dżule, J)

Dokładność

energii

(dżule, J)

2,3

35,4

50,2

50(±15%)

4,3

18,4

50,7

50(±15%)

6,3

12,3

49,7

50(±15%)

100

8,5

9,1

49,5

50(±15%)

125

10,6

7,3

50,3

50(±15%)

150

12,7

5,8

50(±15%)

175

15,0

4,9

49,6

50(±15%)

Pomiar EKG

Kategoria

Dane nominalne

Odprowadzenie EKG

Odprowadzenie II

Charakterystyka częstotliwościowa

1 Hz do 30 Hz

Krzywa impulsu dla pacjentów pediatrycznych (50 J)

System analizy EKG

Kategoria

Dane nominalne

Funkcja

Mierzy impedancję pacjenta i ocenia EKG pacjenta, aby ustalić, czy rytm poddaje się defibrylacji

Zakres impedancji

25Ω do 175Ω (defibrylacja nie zostanie przeprowadzona, jeśli impedancja

pacjenta wykracza poza ten zakres).

Rytmy do impedancji

Migotanie komór lub częstoskurcz komorowy

Rytmy nie do defibrylacji

Rytmy EKG z wyłączeniem migotania komór i częstoskurczu komorowego Po wykryciu rytmu niewymagającego defibrylacji urządzenie zaleci użytkownikowi wykonanie RKO.

Procedura analizy

Należy przygotować się do przeprowadzenia defibrylacji z przerwą na RKO, w zależności od wyniku analizy.

Czułość i swoistość

Zgodne z wytycznymi ANSI/AAMI DF80 / IEC60601-2-4:2010

System analizy EKG – Test bazy danych EKG

Klasa rytmu

EKG

Rytmy

Minimalna

wielkość

próbki testu

Cel

działania

Wielkość

próbki

testu

Decyzja –

defibrylacja

Decyzja –

brak

defibrylacji

Zaobserwow ane działanie

90%

jednostronny

niższy

przedział

ufności

DEFIBRYLACJI

VF o dużej

amplitudzie

200

>90%

czułość

219

213

97,26%

(213/219)

czułość

95%

Szybki VT*

>75%

czułość

137

111

81,02%

(111/137)

czułość

76%

NIE DO DEFIBRYLACJI

Normalny

rytm

zatokowy

minimum

100

(arbitralnie)

>99%

swoistość

100 0 100

100% (100/100) swoistość

97%

AF, SB, SVT,

blok serca,

zastępczy

PVC

(arbitralnie)

>95%

swoistość

219 1 218

99,54% (218/219) swoistość

98%

Asystolia

100

>95%

swoistość

132 5 127

96,21% (127/132) swoistość

93%

* Częstoskurcz komorowy: mniej niż 150 bpm nie poddaje się defibrylacji, wartości większe lub równe 150 bpm są do

defibrylacji

Dla ogólnego wyniku krzywej EKG;

VF i VT

Wszystkie pozostałe rytmy EKG

Wstrząs

(A)

324 przypadki

(B)

6 przypadków

Bez wstrząsu

(C)

32 przypadki

(D)

445 przypadków

Czułość urządzenia dla rytmów do defibrylacji A/(A+C): 91.01% (324/356) Rzeczywista wartość predykcyjna dla urządzenia to A/(A+B): 98.18% (324/330) Czułość urządzenia dla rytmów nie do defibrylacji D/(B+D): 98.67% (445/451) Współczynnik wyników fałszywie dodatnich dla rytmów do defibrylacji to B/(B+D): 1.33% (6/451)

Elementy sterujące, wskaźniki, komendy głosowe

Kategoria

Dane nominalne

Elementy sterujące

Przycisk zasilania, przycisk „i”, przycisk Wstrząs, przełącznik wyboru Dorosły/Pediatryczny

Wyświetlacz stanu

Wyświetla stan urządzenia, poziom baterii i stan elektrod

Wskaźnik

Wskaźnik „Nie dotykać pacjenta”: Świeci się, gdy defibrylator analizuje EKG

pacjenta lub przeprowadza defibrylację.

Wskaźnik położenia elektrod: Miga, gdy defibrylator jest włączony, a elektrody nie są podłączone do pacjenta; wyłącza się, gdy elektrody zostaną podłączone do pacjenta.

Wskaźnik stanu złącza elektrod: Miga, gdy defibrylator jest włączony, a złącze elektrod nie jest podłączone; jest podświetlony, gdy złącze elektrod jest podłączone.

Wskaźnik detekcji RKO: Jest podświetlony, gdy wykryta jest RKO; miga, gdy RKO nie została stwierdzona.

Przycisk Wstrząs: Miga na pomarańczowo, gdy defibrylator jest naładowany

i gotowy do defibrylacji. Niebieski przycisk „i”: Miga podczas udzielania instrukcji RKO, przenoszenia historii leczenia i ustawiania trybu RKO.

Czerwony przycisk „i”: Miga po pojawieniu się błędu.

Głośnik

Odtwarza instrukcje głosowe. Urządzenie CU-SP1 analizuje poziom dźwięków

otoczenia podczas epizodu leczenia. Jeśli poziom dźwięków otoczenia jest

wysoki, głośność komend głosowych zostaje automatycznie zwiększona, aby były dobrze słyszalne dla użytkownika.

Sygnał dźwiękowy

Różne rodzaje sygnałów dźwiękowych

Poziom baterii

Poziom naładowania baterii jest automatycznie sprawdzany podczas okresowych autotestów, autotestu przy włączeniu i autotestu wykonawczego.

Wskaźnik niskiego poziomu baterii

Wyświetlany na wyświetlaczu stanu, ogłaszany za pośrednictwem komend głosowych i sygnalizowany poprzez migający na czerwono przycisk „i”

Komenda głosowa

Instrukcje przeznaczone dla użytkownika w formie komend głosowych.

Autotest diagnostyczny

Automatyczny

 Autotest przy włączeniu urządzenia, autotest wykonawczy  Autotesty codzienne, tygodniowe, miesięczne

Ręczny

Test baterii (przeprowadzany po zamontowaniu pakietu baterii do komory na pakiet baterii na urządzeniu)

Pakiet baterii jednorazowych

Kategoria

Dane nominalne

Rodzaj baterii

12 V DC, 2,8 Ah LiMnO2, jednorazowe: standardowe 12 V DC, 4,2 Ah LiMnO2, jednorazowe: długa żywotność

Pojemność

Standardowe – co najmniej 50 wstrząsów dla nowej baterii

lub 4 godziny pracy w temperaturze pokojowej (przy 20℃)

Długa żywotność – co najmniej 200 wstrząsów dla nowej baterii

lub 8 godzin pracy w temperaturze pokojowej (przy 20℃)

Żywotność w trybie

gotowości (po włożeniu

baterii)

Standardowe – co najmniej 3 lata od daty zamontowania, jeśli urządzenie jest przechowywane i konserwowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w tym dokumencie.

Długa żywotność – co najmniej 5 lata od daty zamontowania, jeśli urządzenie jest przechowywane i konserwowane zgodnie z instrukcjami

zawartymi w tym dokumencie.

Zakres temperatur

 Praca

Temperatura: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

 Przechowywanie

Temperatura: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉)

Elektrody do defibrylacji dla dorosłych (CUA1007S)

Kategoria

Dane nominalne

Typ

Dorosły

Miejsce na elektrody

120 cm

Długość kabla

Całkowita 120 cm (wewnątrz opakowania: 95 cm, Poza opakowaniem:

25 cm)

Okres trwałości

36 miesięcy od daty produkcji

Elektrody do defibrylacji pediatryczne (CUA1102S)

Kategoria

Dane nominalne

Typ

Pacjent pediatryczny

Miejsce na elektrody

46,43 cm2

Długość kabla

Całkowita 120 cm (wewnątrz opakowania: 80 cm, Poza opakowaniem: 40

cm)

Okres trwałości

30 miesięcy od daty produkcji

Zapis i przesyłanie danych

Kategoria

Dane nominalne

IrDA

Do komunikacji z komputerem PC

Pojemność wewnętrznej pamięci

5 epizodów leczenia, do 3 godzin każdy

Karta SD

Pamięć zewnętrzna. Dane mogą zostać skopiowane z pamięci wewnętrznej na kartę SD.

F. Zgodność elektromagnetyczna

Test emisji

Zgodność

Warunki pola

elektromagnetycznego – wytyczne

Promieniowanie radiowe CISPR 11

Grupa 1

Urządzenie i-PAD CU-SP1 wykorzystuje energię

pola radiowego (RF) wyłącznie do swoich wewnętrznych funkcji. Dlatego też jego emisja jest

bardzo niska, podobnie jak niskie jest

prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek

zakłóceń w pracy pobliskiego sprzętu

elektronicznego.

Promieniowanie radiowe CISPR 11

Klasa B

Urządzenie i-PAD CU-SP1 nadaje się do stosowania we wszystkich budynkach, w tym

budynkach mieszkalnych oraz bezpośrednio

podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim

napięciu, która zasila budynki używane w celach

mieszkalnych. Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2

Nie dotyczy

Wahania

napięcia/emisje

migotania IEC 61000-3-3

Nie dotyczy

• Urządzenia i-PAD CU-SP1 nie powinno być ustawiane na innych urządzeniach ani używane

w pobliżu innych urządzeń.

Jeśli jednak jest to konieczne, należy zweryfikować, czy urządzenie i-PAD CU-SP1 będzie działać prawidłowo w konfiguracji, w jakiej zostanie użyte.

OSTRZEŻENIE

Wytyczne i deklaracja producenta – emisja elektromagnetyczna

Urządzenie i-PAD CU-SP1 przeznaczone jest do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Odbiorca lub użytkownik urządzenia i-PAD CU-SP1 powinien upewnić się, że jest on używany we właściwym otoczeniu.

Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna

Test odporności

Poziom testu normy

IEC 60601-1

Poziom

zgodności

Warunki pola

elektromagnetycznego – wytyczne

Wyładowania

elektrostatyczne (ESD)

IEC 61000-4-2 ± 6 kV kontakt

± 6 kV kontakt

Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub pokryte płytkami ceramicznymi. Jeśli podłogi pokryte są materiałem syntetycznym, względna wilgotność powinna wynosić co najmniej 30%.

±8 kV wyładowanie w

powietrzu

±8 kV

wyładowanie

w powietrzu

Szybko zmienne zjawiska przejściowe/serie impulsów

IEC 61000-4-4

±2 kV dla linii zasilającej

Nie dotyczy

Jakość głównej sieci zasilania powinna spełniać wymagania typowe dla środowiska handlowego lub

szpitalnego.

±1 kV dla linii wejściowej/wyjściowej

Udar IEC 61000-4-5

±1 kV tryb różnicowy

Nie dotyczy

Jakość głównej sieci zasilania powinna spełniać wymagania typowe dla środowiska handlowego lub

szpitalnego.

±2 kV tryb łączny

Zapady napięcia

zasilania,

krótkotrwałe

przerwy w zasilaniu

lub zmienność napięcia zasilającego

IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95% zapad UT) przez 0,5 cyklu

Nie dotyczy

Jakość głównej sieci zasilania powinna spełniać wymagania typowe dla środowiska handlowego lub

szpitalnego. W przypadku

konieczności stałej pracy

wzmacniacza obrazu i-PAD CU-SP1 w trakcie występowania przerw w dostawie prądu zaleca się zasilanie wzmacniacza obrazu i-PAD CU-SP1 za pomocą zasilacza UPS.

40 % UT (60% zapad UT) przez 5 cykli

70 % UT (30% zapad UT) przez 25 cykli

<5 % UT (>95% zapad UT) przez 5 s

Pole magnetyczne o częstotliwości prądu (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m

Pola magnetyczne o częstotliwości

sieci elektroenergetycznej powinny

być na poziomie charakterystycznym dla typowych środowisk szpitalnych

lub komercyjnych.

UWAGA: UT to napięcie prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.

Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna

Test

odporności

Poziom testu

normy IEC 60601

Poziom

zgodności

Warunki pola elektromagnetycznego – wytyczne

Przenośne urządzenia komunikacyjne wykorzystujące fale o częstotliwości radiowej nie powinny być używane w mniejszej odległości od jakiejkolwiek części urządzenia i-PAD CU-SP1, w tym kabli, niż zalecany dystans obliczony za pomocą równania właściwego dla częstotliwości nadajnika.

Zalecany dystans

Zaburzenia przewodzone, indukowane przez pola o

częstotliwości

radiowej IEC 61000-4-6

3 Vrms od 150 kHz do 80

MHz poza pasmem ISMa

3 Vrms

10 Vrms od 150 kHz do 80

MHz w paśmie ISMa

10 Vrms

Pole elektromagnetyczne o

częstotliwości

radiowej IEC 61000-4-3

10 V/m 80 MHz do 2,5

GHz

10 V/m

80 MHz ~ 800 MHz

20 V/m 80 MHz do 2,5

GHz

20 V/m

800 MHz ~ 2,5 GHz

gdzie symbol P jest maksymalną wyjściową mocą znamionową nadajnika w watach (W) deklarowaną

przez producenta nadajnika, natomiast d oznacza

zalecaną odległość oddzielenia w metrach (m)

Natężenie pola pochodzącego ze stacjonarnych nadajników RF, jak określono przez terenowe

badanie elektromagnetyzmu

, powinno być niższe od poziomu zgodności w każdym zakresie częstotliwości.

Interferencja może wystąpić w pobliżu sprzętu mającego następujące oznaczenie:

UWAGA 1. Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości.

UWAGA 2. Podane wskazówki mogą nie mieć zastosowania w niektórych sytuacjach. Na

propagację fal elektromagnetycznych wpływ ma absorbcja i odbicia od struktur, przedmiotów i ludzi.

Pasma ISM (przemysłowe, naukowe i medyczne) pomiędzy 150 kHz i 80 MHz to 6,765 MHz do 6,795 MHz; od 13,553 MHz do 13,567 MHz; od 26,957 MHz do 27,283 MHz i od 40,66 MHz do 40,70 MHz.

Poziomy zgodności w pasmie ISM od 150 kHz do 80 MHz i od 80 MHz do 2,5 GHz mają na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa, że przenośne/osobiste urządzenia radiokomunikacyjne spowodują zakłócenia, jeśli zostaną przypadkowo przyniesione w pobliże

pacjenta. Z tego powodu przy obliczeniach zalecanego dystansu dla nadajników w tych zakresach częstotliwości stosuje się dodatkowy współczynnik 10/3.

Natężenia pola nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów radiowych

(komórkowych/bezprzewodowych) i radiotelefonów, radiostacje amatorskie, radiostacje

krótkofalowe i FM, a także stacje telewizyjne, nie można prognozować teoretycznie z trafnością pomiarową. Aby oszacować stan otoczenia elektromagnetycznego wynikający z aktywności stałych nadajników fal radiowych, należy przeprowadzić pomiar poziomu zakłóceń elektromagnetycznych na miejscu. Jeśli zmierzone natężenie pola w otoczeniu urządzenia iPAD CU-SP1 przekracza stosowny poziom zgodności radiowej, to należy nadzorować urządzenie i-PAD CU-SP1 pod względem prawidłowości działania. W przypadku wystąpienia zakłóceń w działaniu konieczne może być podjęcie dodatkowych środków, takich jak zmiana orientacji lub położenia urządzenia i-PAD CU-SP1.

W przypadku zakresu częstotliwości ponad zakresem od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze od [V1] V/m.

Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i komórkowymi urządzeniami

Znamiono wa moc

wyjściowa

nadajnika [W]

Minimalna odległość w zależności od częstotliwości nadajnika [m]

150 kHz do 80

MHz poza pasmem

ISM

150 kHz do 80 MHz w pasmie

ISM

80 MHz to 800 MHz

800 MHz do 2,5

GHz

V1 = 3 Vrms

V2 = 10 Vrms

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

0,01

0,12

0,06

0,23

0,12

0,1

0,37

0,38

0,19

0,73

0,36 1 1,17

1,20

0,60

2,30

1,15

3,69

3,79

1,90

7,27

3,64

100

11,67

12,00

6,00

23,00

11,50

W przypadku nadajników o maksymalnej nominalnej mocy wyjściowej, której nie wymieniono w tabeli, zalecaną odległość d w metrach (m) można ustalić na podstawie równania dla częstotliwości nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną wyjściową moc nominalną w watach (W) podaną przez producenta.

UWAGA 1. Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma odległość dla wyższego zakresu częstotliwości.

UWAGA 2. Pasma ISM (przemysłowe, naukowe i medyczne) pomiędzy 150 kHz i 80 MHz to 6,765 MHz do 6,795 MHz; od 13,553 MHz do 13,567 MHz; od 26,957 MHz do 27,283 MHz i od 40,66 MHz do 40,70 MHz.

UWAGA 3. Przy obliczeniach zalecanego dystansu dla nadajników w zakresach częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz i od 80 MHz do 2,5 GHz stosuje się dodatkowy współczynnik 10/3, aby

zmniejszyć prawdopodobieństwo, że przenośne/osobiste urządzenia radiokomunikacyjne spowodują zakłócenia, jeśli zostaną przypadkowo przyniesione w pobliże pacjenta.

UWAGA 4. Niniejsze wytyczne mogą nie znaleźć zastosowania w każdym przypadku. Na propagację fal elektromagnetycznych wpływ ma absorbcja i odbicia od struktur, przedmiotów i

ludzi.

komunikacyjnymi a urządzeniem CU-SP1

Urządzenie CU-SP1 jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia spowodowane promieniowaniem RF są kontrolowane. Odbiorca lub

użytkownik urządzenia i-PAD CU-SP1 może przyczynić się do zapobieżenia zakłóceniom

elektromagnetycznym, zachowując najniższą zalecaną odległość pomiędzy przenośnymi urządzeniami komunikacji RF (nadajnikami) a urządzeniem i-PAD CU-SP1, zgodnie z poniższymi zaleceniami i maksymalną mocą wyjściową sprzętu komunikacyjnego.

Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [pl]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual