Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [it]

Istruzioni per l’uso

i-PAD CU-SP1 AUTO

Le informazioni riportate nelle presenti Istruzioni per l'uso si applicano all'i-PAD CU-SP1 AUTO.Queste istruzioni sono soggette a variazioni.Per informazioni sulle revisioni, contattare CU Medical Systems, Inc. o i suoi rappresentanti autorizzati.

Revisione

Edizione 2 Data di pubblicazione: Agosto 2018 N. di documento:SPA-OPM-I-02 Pubblicato da: CU Medical System s , Inc. Stampato inKorea del Sud

Direttiva sui dispositivi medici

i-PAD CU-SP1 AUTO è conforme ai requisiti previsti dalla Direttiva sui dispositivi medici 2007/47/CE e le relative revisioni.

Importante: In caso di arresto cardiaco improvviso, è necessaria una defibrillazione precoce, dal momento che le possibilità di sopravvivenza si riducono di c.a. il 10% per ogni minuto di attesa dall'evento.L’eventualeerogazionedellascaricaelettrica deve essere effettuata nelminortempopossibile.

i-PAD CU-SP1 AUTO è prodotto da:

Fax: +49 30 6782 0901

Indirizzi e-mail:service@cu911.com

CU Medical Systems, Inc. 130-1 Dongwhagongdan-ro,Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Corea

Rappresentante UE autorizzato Medical Device Safety Servic e Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania

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Indice

Istruzioni per l’uso ...................................................................................................................... 1

Introduzione ................................................................................................................................. 6

1. Introduzione ........................................................................................................................ 8

1.1 Descrizione del dispositivo ................................................................................................ 8

1.2 Utilizzo previsto .................................................................................................................. 8

1.3 Destinazione d'uso ............................................................................................................. 9

1.4 Protocollo locale................................................................................................................. 9

1.5 Informazioni aggiuntive ...................................................................................................... 9

2. Funzioni del dispositivo ................................................................................................... 10

3. Preparazione per l’uso ..................................................................................................... 13

3.1 Contenuto della confezione standard .............................................................................. 13

3.2 Configurazione di i-PAD CU-SP1 AUTO .......................................................................... 14

4. Modo d’uso di i-PAD CU-SP1 AUTO ............................................................................... 16

4.1 Catena di soccorso .......................................................................................................... 16

4.2 Preparazione per la defibrillazione .................................................................................. 16

4.3 Defibrillazione in modalità Adulto ..................................................................................... 21

Fase 1: Posizionare gli elettrodi sul paziente.. ....................................................................... 21

Fase 2: Riconoscimentodapartedeldevicedieventualearitmiadefibrillabileederogazione della

scarica automatica.. ............................................................................................................... 22

Fase 3: Eseguire la CPR. ....................................................................................................... 24

4.4 Procedure di defibrillazione in modalità pediatrica .......................................................... 26

5. Dopo l’utilizzo di i-PAD CU-SP1 AUTO ........................................................................... 27

5.1 Manutenzione dopo ogni utilizzo ..................................................................................... 27

5.2 Salvataggio e trasferimento dei dati dei trattamenti ........................................................ 28

5.2.1 Utilizzo del dispositivo ................................................................................................ 28

5.2.2 Trasferimento dei dati dei trattamenti ......................................................................... 28

5.3 Impostazione del dispositivo ............................................................................................ 31

5.3.1 Impostazione di guida del dispositivo ......................................................................... 31

5.3.2 Impostazione di guida CPR ........................................................................................ 31

6. Manutenzione .................................................................................................................... 34

6.1 Immagazzinamento del dispositivo .................................................................................. 34

6.2 Manutenzione .................................................................................................................. 35

6.2.1 Ispezione del dispositivo ............................................................................................ 35

6.2.2 Componenti sostitutivi ................................................................................................ 35

Gruppo batterie monouso ...................................................................................................... 35

Sostituzione degli elettrodi ..................................................................................................... 37

6.2.3 Pulizia di i-PAD CU-SP1 AUTO .................................................................................. 38

7. Smaltimento ...................................................................................................................... 39

8. Risoluzione dei problemi ................................................................................................. 40

8.1 Autoverifiche .................................................................................................................... 40

8.2 Stato del dispositivo ......................................................................................................... 42

8.3 Risoluzione dei problemi .................................................................................................. 43

8.3.1 Risoluzione di problemi quando il dispositivo è in funzione ....................................... 43

8.3.2 Risoluzione di problemi quando il dispositivo non è in funzione ................................ 44

9. Assistenza per il dispositivo ........................................................................................... 46

Appendice .................................................................................................................................. 48

A . Protocollo di soccorso ........................................................................................................ 48

B . Componenti e accessori ..................................................................................................... 51

B.1 Accessori standard ............................................................................................................. 51

B.2 Accessori opzionali............................................................................................................. 51

C . Descrizione dei simboli ....................................................................................................... 52

C.1 Defibrillatore i-PAD CU-SP1 AUTO ................................................................................... 52

C.2 Imballaggio di i-PAD CU-SP1 AUTO ................................................................................. 53

C.3 Accessori ............................................................................................................................ 54

C.3.1 Gruppo batterie monouso (CUSA1103BB, CUSA1103BS) .......................................... 54

C.3.2 Elettrodi (CUA1007S, CUA1102S) ............................................................................... 55

D . Glossario .............................................................................................................................. 56

E . Specifiche del dispositivo ................................................................................................... 61

F . Compatibilità elettromagnetica........................................................................................... 69

Introduzione

Le presenti Istruzi oni per l’uso cont engono le inf ormazioni neces sarie per il cor retto utilizzo de l presente dispositi vo. Contattare la sede per eve ntuali domande o dubbi sull’uso del disposit ivo derivanti dalle informazioni riportate nelle presenti Istruzioni per l’uso [Capitolo 9: Assistenza per il dispositivo] . L’azienda o il relativo distributore autorizzato non è responsabile di alcun danno arrecato all‘operatore o al paziente a causa di qualsiasi apparente negligenza o utilizzo improprio da parte dell’operatore. Nel presente documento, "dispositivo" fa riferimento ALL’AED [CU-SP1 AUTO] "Noi, ce, ci" o “nostro/a, nostri/e" fa riferimento a CU Medical Systems, Inc. "Piastre" fa riferimento alle piastre a elettrodi per la defibrillazione, "Gruppo batterie" fa riferimento a un gruppo di batterie monouso. Le presenti Istruzi oni per l’uso pong ono in evidenza le pr ocedure e le prec auzioni di sicure zza per l'utilizzo del dispositivo mediante l'impiego dei termini riportati di seguito.Leggere e acquisire familiarità con gli a vvisi, le avverten ze e i rif erimenti r iportati n elle present i Istruzioni per l’us o al fine di utilizzare in modo sicuro il dispositivo.

Condizioni, pericoli o pratiche non sicure che possono causare gravi lesioni personali o decesso.

Condizioni, pericol i o pratiche non sicure che poss ono causare l esioni person ali di tipo m inore o moderato, danni al disposi tivo oppure perdita dei dat i dei trattamenti archivia ti nel dispositivo, in particolare nel caso in cui non vengano adottate procedure di prevenzione.

Utilizzato per indic are elem enti im portanti dur ante l’ins tallazio ne, fun zionam ento o m anutenzione del dispositivo.

Panoramica

Grazie per avere acq uistato i-PAD CU-SP1 AUTO. Il presente dis positivo può ess ere utilizzato in modo efficiente e sicuro per un lungo p eriodo d i tempo dop o avere le tto e acq uis ito fam iliarità con le istruzioni, gli av visi, le precauzioni e le note riportate ne lle presenti Istru zioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo.

 Un defibrillatore em ette sc ariche el ettriche ad alta tens ione e alta corrent e. Occo rre leggere e

acquisire familiarità con le istruzioni, gli avvisi e le precauzioni riportate nelle presenti Istruzioni per l’uso.

 Durante l’utilizzo del presente dispositivo, seguire le istruzioni, gli avvisi, le avvertenze e le

note delle presenti Istruzioni per l’uso.

 Il produttore non sarà responsabile di alcun problema relativo al dispositivo e causato

percolpa dell'operatore.

 L’assistenza al dispositivo dovrà essere effettuata esclusivamente dal produttore o dai

rispettivi centri di assistenza autorizzati.

 Se il Dispositivo deve essere collegato ad apparecchiature diverse da quelle indicate nelle

presenti Istruzioni per l'uso, contattare il produttore.

 In caso di errato f unzionamento de l dispositi vo, contattar e il produttore o il rispett ivo centro di

assistenza autorizzato.

1. Introduzione

1.1 Descrizione del dispositivo

CU-SP1 AUTO è un Defibrillatore completam ente autom aticoesterno (AED) f acile da utili zzare,

di piccole dimensioni, leggero, trasportabile e funzionantea batteria. L’AED interpreta automaticamente l’elettrocardiogramma (ECG) del paziente e determina se sitrattadiunaaritmiadefibrillabile, in modo che l'operatorepossaintervenire facilmente. L’arresto cardiaco può verificarsi in qualsiasi momento, su chiunque, in qualsiasi luogo e potrebbe mettere a rischio la vita del paziente se, entro pochi istanti non si poneinessereilprotocolloBLSDoPBLSD.

i-PAD CU-SP1 AUTO è un defibrillatore completamente automatico esterno (AED). Collegato a un paziente, i-PAD CU-SP1 AUTO acquisisce e analizza automaticamente l’elettrocardiogramma (ECG) del paziente per rilevare la presenza di Fibrillazione ventricolare o Tachicardia ventricolare (conosciute anche come ritmi defibrillabili). Se viene rilevato un ritmo defibrillabile, il dispositivo si carica automaticamente. Una volta completata la carica, l'apparecchio emette automaticamente una scarica elettrica.

i-PAD CU-SP1 AUTO è facile da utili zzare.G uida l’o per atore dur ante un a proced ura di soc cors o mediante messaggi vocali e indicatori (LED e indicatori grafici).

i-PAD CU-SP1 AUTO è di piccole dimensioni, leggero, facilmente portatile e alimentato a batteria.È particolarmente adatto per l’utilizzo in luoghi pubblici e in strutture non ospedaliere.

1.2 Utilizzo previsto

i-PAD CU-SP1 AUTO è indicato per l’utilizzo su pazienti vittimediarrestocardiacoimprovviso.

1.3 Destinazione d'uso

i-PAD CU-SP1 AUTO è studiato per l’utilizzo in ambienti ospedalierioextraospedalieri, da

personalesanitarioolaico. Il produtt ore consiglia a gli operatori d i apprendere in a nticipo l'utili zzo del dispositivo.

1.4 Protocollo locale

Per informazioni sui requisiti di proprietà e di utilizzo dei defibrillatori, contattare entidiformazione BLSD accreditati.

1.5 Informazioni aggiuntive

Per informazioni ag giuntive su i-PAD CU-SP1 AUTO, contatt are CU Medical System s, Inc. o i relativi distributori di zona.

2. Funzioni del dispositivo

Pulsante Alimentazione

gli eventi e i dati ECG mediante una

Attiva o disattiva il dispositivo (quandoil dispositivo è

i-Pulsante

LCD di stato

Interruttore di selezione

attivo, un LED verde è acceso).

 Riporta l’utilizzo del dispositivo (ore totali dell’ultimo

utilizzo e numero di scariche)

 Verifica la versione S/W  Downloadde

scheda SD e IrDA

 Imposta la modalità CPR mode (il numero di

compressioni, respirazioni e cicli; frequenza di compressione al minuto; durata pausa; attivazione/disattivazione guida dettagliata)

 Verifica la presen za di e ven tual i error i

Visualizza lo stato corrente di dispositivo, batteria e

piastre.

Seleziona le modalità Adulto/Pediatrico.

Adulto/Pediatrico

Coperchio dell’Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico

Connettore elettrodi defibrillatore

Indicatore di stato del connettore elettrodi

Indicatori di posizione degli elettrodi

Indicatore Non toccare il

Copre l'Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico per

Si collega ai connettori delle piastre.

Indica lo stato di collegamento del connettore delle

Indica la posizione delle piastre sul paziente.

Indica quando non toccare il paziente.

paziente

prevenire attivazioni accidentali.

piastre del defibrillatore.

Indicatore di rilevamento CPR

Indica le prestazioni del CPR sul paziente.

（L’indicatore è accesso se il CPR viene eseguito e

Gruppo batterie

Porta IrDA

Porta della scheda SD (memoria esterna)

Immagazzinamento elettrodi

lampeggia se il CPR non viene eseguito)

Fonte di alimentazione monouso del dispos it ivo.

Trasmette e riceve i dati dei trattam enti tra il dispositivo

e un personal computer.

Porta per la copia dei record del dispositivo su una

scheda SD.

Conserva gli elettrodi

Non aprire la GOMMA DI PROTEZIONE che copre la porta IrDA e la scheda SD durante la terapia di defibrillazione

3. Preparazione per l’uso

3.1 Contenuto della confezione standard

Di seguito sono riportati i componenti contenuti nella confezione standard del presente dispositivo.

Defibrillatore completamente automaticoesterno CU-SP1 AUTOIstruzioni per l’uso

Gruppobatterie (monouso)

1 confezione di elettrodi per adul ti

(monouso)

Per il materiale di consumo da sostituire, contattare il produttore (consultare l’[Appendice B:Componenti e accessori] delle Istruzioni per l’uso).

Con i-PAD CU-SP1 AUTO, utilizzare esclusivamente i componenti e gli accessori consigliati e

approvati da CU Medical Systems, Inc. L’utilizzo di componenti e accessori non approvati potrebbe compromettere la sicurezza e l’efficienza di i-PAD CU-SP1 AUTO.

Si consiglia di tenere a disposizione gruppi batterie ed elettrodi extra.

3.2 Configur azione di i-PAD CU-SP1 AUTO

Per configurare i-PAD CU-SP1 AUTO, procedere come segue ① Aprire la confezione e verificare che contenga tutti i componenti indicati nell’elenco della

confezione.

② Acquisire familiarità con le funzioni del dispositivo consultando il [Capitolo 2: Funzioni del

dispositivo] delle presenti Istruzioni per l’uso.

③ Inserire il gruppo batterie nel vano batteria del dispositivo, come mostrato nella figura

seguente.

Dopo l’inserimento del gru ppo batterie, il dispositivo avvia un test aut onomo. Se lo stato del dispositivo è normale, viene visualizzato sull’LCD di stato, Se , o viene visualizzato sull’LCD di stato dopo il t est autonomo, cons ultare il [Capitol o 8: Risoluzione dei problemi] delle presenti Istruzioni per l’uso.

④ Se si dispone di una custodia da trasporto, conservarvi il Dispositivo in modo sicur o. Per

acquistare la custo dia da trasporto, c ontattare il produttor e mediante le ind icazioni riportate in [Appendice A: Accessori] delle presenti Istruzioni per l’uso.

⑤ Considerazioni sull’immagazzinamento e la manutenzione:

influire sulle prestazioni del

, utilizzare esclusivamente gli

• Consultare la [Sezione 6.1:Immagazzinamento del dispositivo] per le corrette istruzioni

sull’immagazzinamento del dispositivo.

• Quando il dispositivo è immagazzinato, controllare l'LCD di stato periodicamente per verificare che il dispositivo sia in buone condizioni.

• Immagazzinare CU-SP1 AUTO in accordo al pr otocollo locale sul primo soc c ors o e il pro nto soccorso.

• Immagazzinare il d ispositivo in un luogo facilmente accessibile che c onsenta di control lare periodicamente l’LCD d i stato e di udire facilmente gli allarm i tecnici (ad esempio, allarm e per livello basso della batteria o altri problemi del dispositivo).

• Inoltre, si consiglia di posizionare un telefono di emergenza vicino all'area di immagazzinamento de l dispos itivo per conse ntire di c ontat tare f acilm ente i ser vizi m edic i di emergenza durante le emergenze.

• Immagazzinare gli accessori insieme al dispositivo nella custodia da trasporto del

dispositivo per consentirne il fac ile e veloce ac c es so.

 Le interferenze elettromagnetiche potrebbero

dispositivo.Quando il dispositivo è in uso, è necessario tenerlo lontano da dispositivi che

potrebbero causare interferenze elettromagnetiche.Tra i dispositivi che potrebbero causare tali interferenze sono inclusi motori, apparecchiature a raggi X, radio-trasmittenti e telefoni cellulari.Consultare la [Appendice E: Compatibilità elettromagnetica] delle presenti Istruzioni per l’uso per maggiori informazioni.

 L’utilizzo di accessori o cavi diversi da quelli indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso potrebbe

aumentare il livello di radiazioni elettromagnetiche dal dispositivo oppure ridurre l’immunità elettromagnetica del dispositivo.Per i-PAD CU-SP1 AUTO accessori e i cavi autorizzati dal produttore.

 In caso di utilizzo del prodotto in presenza di agent i infiammabili o in un’atmosfera ricc a di

OSSIGENO, sussiste il rischio di esplosione o incendio provocato dall’arco prodotto dalla scarica elettrica.

4. Modo d’uso di i-PAD CU-SP1 AUTO

4.1 Catena di soccorso

Quando siriconosceunapersonavittimadiaci (arrestocardiacoimprovviso), occorre porreinesseretuttelemanovreraccomandatedallelineeguidaIinternazionaliILCOR.

1 2 3 4 5

1. Immediato riconoscimento dell'arrestocardiacoe attivazione del sistema di risposta alle emergenze.

• Verificare se il paziente respira

• Attivare il sistema di risposta alle emergenze locale contattare il 118 o il 112

ovegia’attivoilserviziodinumerounicodiemergenza

2. Inizare protocollo BLS

3. Defibrillazione precoce

• Utilizzare il dispositivo (i-PAD CU-SP1 AUTO).

L’utilizzo del dispositivo può essere riassunto in 3 passaggi: Dopo avere premuto il pulsante accensione,

Fase 1: Posizionare gli elettrodi sul paziente. Fase 2: Riconoscimentodapartedeldevicedieventualearitmiadefibrillabileederogazione della scarica automatica. Fase 3: Eseguire la CPR.

4. Supporto vitale avanzato – Dapartedelpersonalesanitario.

5. Trattamento integrato post-arresto cardiaco.

 Dopoaverattivatoilsistemadiemergenzaterritoriale, sinoachenonsara’disponibile L’AED,

iniziarelarianimazionecardiopolmonare.

4.2 Preparazione per la defibrillazione

①Imposta l'Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico a seconda della vittima.

Vittima in età adulta

• Aprire il coperchio dell’inter r uttore.

• Impostare l’interruttore sulla modalità di defibrillazione per adulti, come mostrato

nell’immagine seguente.

Vittima in età infantile (la vittima pesa meno di 25 kg o ha meno di 8 anni)

Se gli elettrodi pediatrici sono collegati, i-PAD CU-SP1 AUTO regola automaticamente l’emissione di energia per la defibrillazione sulla defibrillazione pediatrica, indipendentemente dalla posizione dell’Int erruttore di sele zione adulto/ped iatrico (l’em issione sarà d i tipo pediatrico anche se l’interruttore di selezione è posizionato su adulto).

Se non sono disponibili e lettrodi pediatrici per il paziente in età pediatrica, è possibile utili zzare gli elettrodi per adulti.Verificare che l’Interruttore di selezione adulto/pediatrico sia impostato sulla modalità Pediatrico.Se l’interruttore non è stato ancora impostato, posizionarlo sulla modalità Pediatrico, come mostrato nelle seguenti immagini.

• Aprire il coperchio dell’interruttore.

• Impostare l’interruttore sulla modalità di defibrillazione pediatrica, come mostrato

nell’immagine seguente.

Se la vittima pesa più di 25 kg o ha più di 8 anni, oppure se non si è certi del peso o dell’età:

• NON RIMANDARE IL TRATTAMENTO

• Impostare l’Interruttore di selezione adulto/pediatrico sulla modalità Adulto.

• Utilizzare gli elettrodi per adulti.

 Non effettuare in a lcun caso la defibrillazione in m odalità pediatrica s u un paziente di peso

superiore a 25 kg o di età superiore a 8 anni. Verificare che il tasto di scorrimento per la modalità Adulto/Pediatrico risulti come mostrato alla base.

 È possibile cambiare la posizione dell’interruttore selezione adulto/pediatrico prima o dopo

l’attivazione i-PAD CU-SP1 AUTO.Tuttavia, la modalità di defibrillazione deve essere modificata prima di pos izionare gli elettrodi sul paziente.Dopo avere posizionato gli elettrodi, non sarà più possibile modificare la modalità di defibrillazione.Quando la modalità viene correttamente sele zionata, l’e nergia di d efibril lazion e è im post ata su u na v alore p er ad uli (1 50 J) oppure su un valore pediatrico (50 J).

②Attivare il dispositivo preme n d o il pulsante Alimentazione.

Quando l’alimentazione passa su ON, si verificano in sequenza, i seguenti casi:

 L'indicatore acustico emetterà un segnale per 1 secondo.

 Istruzioni vocali:“Chiamare i servizi di emergenza medica, ora.”

③ Rimuovere l’abbigliamento dal torace d el paziente.

 In caso di arresto cardiaco, il tempo è fondamentale per il paziente.Strappare o tagliare gli

abiti se toglierli richiede tempo.

 Asciugare la pelle del paziente in modo che gli elettrodi possano ader ire correttamente sul

torace.Depilare il torace, se necessario.

④ Rimuovere la confezione degli elettrodi dal vano di immagazzinamento delle piast re

posto alla base del dispositivo.

⑤ Aprire la confezione degli elettrodi.

⑥ Estrarre gli elettrodi dalla confezione.

⑦ Consultare le immagini su entrambe gli elettrodi.

Elettrodi per adulti

Elettrodi pediatrici

 Il materiale adesivo sugli elettrodi inizia a seccarsi non appena viene aperta la confezione.

Utilizzare gli elettrodi immediatamente dopo l’apertura della confezione. Consultare la [Sezione 6.2:Manuten zione] delle Istruzioni per l ’uso per le procedure su com e verificare la data di scadenza degli elettrodi e la manutenzione degli elettrodi.

4.3 Defibrillazione in modalità Adulto

Fase 1: Posizionare gli elettrodi sul paziente.

① Rimuovere l’elettrodo 1 dalla g uaina singola e attaccarlo alla parte su periore del torace del

paziente, come mostrato di seguito.

② Rimuovere l’elettrodo 2 dalla guaina singola e attaccarlo sulla porzione laterale del torso

come mostrato di seguito.

③Se il dispositivo rileva il collegamento con il paziente dopo il posizionamento degli

elettrodi,seguire le istruzioni vocali del dispositivo.

 La defibrillazione può essere effettuata anche se gl i elettrodi sono posizionat i al contrario.Se

le posizioni degli elettrodi vengono cambiate, seguire le successive istruzioni vocali senza modificare l’orientamento degli elettrodi.È molto più importante iniziare la defibrillazione il prima possibile.

 Nel caso in cui l’elettrod onon ad erisc a corr ettam ente, ver ificare se il lato adesivo deglielettrodi

è asciutto.Ciascun elettrodo presenta un gel adesivo. Se il gel non aderisce bene, sos tituire con nuovi elettrodi.

 Verificare che il paziente non sia poggiato su superfici umide quando si effettua la

defibrillazione.Se la pelle del paziente è bagnata, asciugarla prima di utilizzare il dispositivo.



Tenere gli elettrodi lontani da altri elettrodi o parti metalliche a contatto con il paziente.

Fase 2: Riconoscimentodapartedeldevicedieventualearitmiadefibrillabileederogazione della scarica automatica.

Il dispositivo acqu isisce e anal izza l’ECG d el paziente immediatam ente dopo il co llegamento. I l dispositivo indicherà all’operatore di non toccare il paziente attraverso il lampeggiamento dell’indicatore Non toccare il paziente ed emettendo il seguente messaggio vocale: “Non toccare il paziente, analisi del ritmo cardiaco in corso”. D opo l’analisi dell ’ECG, il dispositivo stabilirà se il paziente necessita o meno della defibrillazione.

 Non spostare o toccare il paziente durante l’analisi ECG.

Se il paziente necessita di defibrillazione, il dispositivo procederà come segue:

Il dispositivo annuncia che è necessaria l’emissione di una scarica di defibrillazione e indica all’operatore di tenersi lontano dal paziente.

 Mentre il dispositivo è i n c a ric a dop o i l ri le vamento di un ritmo defibrillabile, l’ECG del paziente

viene acquisito e ana lizzato continuamente. Il disposi tivo si disattiva automaticamente,"se" il ritmo ECG cambia passando a un ritmo non defibrillabileprima dell’emissione della scarica.

Quando viene caricato, il dispositi vo a ttiva i seguenti indicatori in sequenza:

 L'indicatore acustico emetterà un segnale continuo.  Verrà emesse la guida vocale che segnala "Prepararsi all’emissione della scarica automatica.

Avviso: nessuno dovrà toccare il paziente."

Dopo che la guida vocale avrà segnalato "La scarica sar à emessa in", l'apparecchio emetterà una scossa elettrica al pa zi ente. Se la def ibrill azione viene effettuata correttamente, i l d ispos it i vo riporta che è stata emessa una scarica elettrica.

Dopo l’emissione della scarica, il dispositivo indica che è possibile toccare il paziente e l’indicatore della modalità CPR è acceso.Quindi, iniziano le istruzioni vocali per la CPR.

Se il paziente non necessita di defibrillazione, il dispositivo procederà nell’ordine

intorno al

seguente:

• il dispositivo comunica che il paziente non necessita di scarica di defibrillazione e che

l’operatore può toccare il paziente.

• l’indicatore della modalità CPR è acceso.

iniziano le istruzioni vocali per la CPR.

•

 Non toccare (né l’operatore né altri) il paziente durante l’emissione della scarica.  Non aprire la GOM MA DI PROTEZION E che copre la porta IrD A e la scheda S D durante la

terapia di defibrillazione.

 Prima della defibrillazione, accertarsi che non vi siano contatti che possono fungere da

conduttori indesiderati per la corrente di defibrillazione; il corpo del paziente (come la pelle esposta, la testa o gli arti), fluidi conduttori (qu ali gel, sangue o solu zioni fisiologi che), oggetti metallici (come la struttura del letto o una barella)

 Durante l’analisi dell’ECG, immobilizzare il paziente e ridurre i movimenti

paziente.Non toccare il paziente e gli elettrodi mentre l’indicatore Non toccare il paziente è acceso.I disturbi elettrici (interferenze) potrebbero ritardare l’analisi dell’ECG.

 Durante la defibrillazione, s collegare dal paziente le altre apparecchi ature mediche elettric he

con parti applicate non a prova di defibrillazione.

 In caso di malf unzionamento del dispos itivo durante un’oper azione di soccorso, il dispositivo

indicherà all’operator e di ut ilizzare un def ibrillatore sos titutivo e avvierà le istruzioni vocali per la CPR.Eseguire la CPR fino a quando il defibrillatore sostitutivo è pronto per l'uso.

Fase 3:Eseguire la CPR.

Quando indicato da i-PAD CU-SP1 AUTO, eseguire la CPR. Per impostazione pre definita, CU-SP1 AUT O fornisce le istruzioni vocali per la CPR durant e la pausa della CPR dopo l’em issione di una scar ica. In caso di necessità delle istruzioni vocali per la CPR, indipendent emente dall'im postazione pr edefinita, prem ere i-Pulsante blu lampeggiante per almeno 15 secondi.

[Metodo CPR] BLS

1. Punto di compressione

Posizionare ilcarpodiunamanoalcentrodeltoracenellameta’inferioredellosterno e posizionare la base del palmo d ell'altra mano sulla par te superiore della pr ima in modo che le mani risultino sovrapposte e parallele(Come mostrato in figura).

2. Velocità e profondità della compressione

Comprimere il torace di almeno 5 cm di profondità e ad una frequenza di almeno 100 compressioni al minuto.

3. Apertura delle vie respiratorie

Tenendo sollevato il mento del paziente, inclinare la testa all'indietro per aprire le vie respiratorie.

1. Porre una mano sulla fronte del paziente e l'altra sotto la punta del mento (sulla parte ossea);

2. Tirare indietro la testa del paziente (iperestensione del capo) e sollevare il mento (sollevamento del mento).

4. Metodo di respirazione artificiale

1. Mantenere l'apertura delle vie aeree con l'iperestensione del capo e sollevamento del mento.

2. Chiudere il naso della vit tima con pollice ed indice della mano c he è posizionata sulla fronte;

3. Prendere un respiro normale; Quando si esegue il soccor so di una per sona estra nea, anche se i ris chi infetti vi nel corso del la RCP sono estremamente bassi, il soc corritore deve prendere del le precauzioni per eseguire le ventilazioni, munendosi di mezzi protettivi di barriera come una maschera facciale tascabile. In caso di problemi nell'eseguire le ventilazioni (P.ES. mancanza di protezioni individuali, paziente con trauma facciale), praticare sole le compressioni toraciche fino all'arrivo del soccorso medico 118. Tappare il naso del paziente come mostrato nell’immagine di seguito e fornire al paziente abbastanza aria da far sollevare significativamente il torace.

 Se il soccorritore non è stato addestrato all'esecuzione della CPR, è opportuno effettuare

soltanto la com pressione torac ica o seguire le istruzioni f ornite telef onicamente del l’operatore del pronto soccorso.

 Se il socc orritore è stato addestrato all'es ecuzione della CPR ed è in grado di effettuare la

respirazione artificiale, potrà effettuare la compressione toracica insieme alla respirazione artificiale.

 La guida CPR può essere impostata sulla modalità amministratore.Consultare la [Sezione

5.3:Impostazioni dispositivo] per maggiori informazioni.

 Durante la riproduzione de lla guida CPR, il dispos itivo non analizza l’ECG de l paziente.Dopo

la guida CPR, il dispositivo avvia automaticamente il riesame dell’ECG del paziente.

 Per disattivare il dispositivo dopo l’utilizzo, premere il pulsante Alimentazione per almeno 1

secondo.

4.4 Procedure di defibrillazione in modalità pediatrica

Quando il paziente ha un’età compresa tra 1 e 8 anni, la defibrillazione viene effettuata utilizzando gli elettrodi pediatrici.Quando il dispositivo è in modalità pediatrica (gli elettrodipediatrici so no co llegat i al dispositivo oppure l’interr uttore d i sel ezione Adulto /Pedi atrico è impostato su Pedi atrico), l’e nergia di defibrill azione v iene impos tata autom aticam ente su 50 J e fornisce la guida per la CPR pediatrica.

Posizionare gli elettrodi a metà del torace e della schiena, come mostrato sopra.Gli elettrodi non sono specifici per torace o schiena.

Se non sono disponibili elettrodi pedi atrici per pazienti pediatrici, ut ilizzare gl i elettrodi per adul ti impostando, però, l ’interruttore di selezione Adulto/P ediatrico sulla modalità Pediatr ica, quindi eseguire la defibrillazione seguendo le istruzioni vocali.

 Seguire le istruzioni seg uenti quando si presta il primo soccorso in cas o di arresto cardiaco

pediatrico.

• Quando si effettua il pr imo soccorso durante un arre sto cardiaco pediatrico, chiedere agli altri presenti di chiamare il pronto soccorso e di portare i-PAD CU-SP1 AUTO mentre si effettua la CPR pediatrica.

• Se non è presente nessuno, effettuare la CPR per 1 o 2 minuti, contattare il pronto soccorso, quindi preparare i-PAD CU-SP1 AUTO.

• In caso di collasso di un bambino, contattare immediatamente il pronto soccorso, quindi preparare i-PAD CU-SP1 AU TO.

5. Dopo l’utilizzo di i-PAD CU-SP1 AUTO

5.1 Manutenzione dopo ogni utilizzo

• Controllare se il dispositivo presenta segni di danni o contaminazione.

• In caso di sporcizia, consultare la Sezione 6.2.3 su come pulire il dispositivo.

• Effettuare un test di inserimento della batteria.Consultare la [Sezione 8.1:Test di auto-

diagnostica] per la procedura.

Se viene visualizzato s ull’LCD di s tato dopo l’esec uzione del tes t, lo stato d el disposit ivo è normale.

• Smaltire glielettrodi usatiappropriatamente.Posizionare una nuova busta di elettrodi per la

defibrillazione nel vano di immagazzinamento elettrod i.Controllare che la data d i scadenza degli elettrodi sia valida.i-PAD CU-SP1 AUTO utilizza elettrodi monouso.Non riutilizzarli.Consultare la [S ezione 6.2.2:Componenti sostitutivi] su come sostituire glielettrodi.

 Utilizzare esclusivamente elettrodiper defibrillazione fornite e consigliatidal produttore.  La confezione elettrodideve essere aperta immediata mente prima del suo util izzo.Il materiale

adesivo sugli elettrodi inizia a seccarsi non appena viene aperta la confezione, quindi gli elettrodi potrebbero risultare inutilizzabili indipendentemente dalla data di scadenza.

5.2 Salvataggio e trasferimento dei dati dei trattamenti

potranno essere registrati correttamente.Per rimuovere il gruppo batterie, disattivare

5.2.1 Utilizzo del dispositivo

Il presene dispositivo salva automaticamente i seguenti dati dei trattamenti:

• Dati ECG

• Informazioni sull’utilizzo

I dati dei trattam enti vengono registrati aut omaticam ente sulla mem oria interna.Questi dat i non vengono cancellati anche se il dispositivo viene disattivato.I dati dei trattamenti registrati possono essere trasferiti su personal computer (PC).

 i-PAD CU-SP1 AUTO mantiene i dati delle 5 operazioni di trattamento più recenti ed è in

grado di salvare fino a 3 or e di dati ECG per c iascun a opera zione d i socc orso.I d ati ECG oltre le 3 ore non verranno registrati.

 Se utilizzato più d i 5 volte, il dispositi vo elimina i dati dei tr attamenti più vecc hi per creare lo

spazio necessario p er i dati di una nuova oper azione di trattam ento.Si consigl ia di trasferire i dati dei trattamenti su un PC dopo ogni utilizzo del dispositivo.

 Se il gruppo batterie vi ene r imosso mentre il dispositivo è in fun zio ne, i da ti d ei tra t tamenti non

l’alimentazione prem endo il pu lsante A lim entazione per alm eno 1 seco ndo pr ima di rim uover e il gruppo batterie.

5.2.2 Trasferimento dei dati dei trattamenti

I dati dei trattamenti possono essere trasferiti mediante una scheda SD o IrDA.I dati dei trattamenti completi di tutti i pazienti che vengono registrati sul dispositivo vengono trasferiti soltanto tramite sched a S D, mentre i dati dei trattamenti d i u n pa zi ent e p os sono e s s ere tr as f eriti utilizzando soltanto il metodo IrDA.

1. Copia dei dati dei trattamenti utilizza n d o la scheda SD

① Formattare la scheda SD nel PC sul formato FAT (FAT16). ② Aprire il coperchio della scheda SD sul dispositivo e inserire la scheda SD nella porta.

③ Quando i-Pulsante viene premuto per oltre 1 seco ndo in m odal ità stand by, la modalità passa

ad amministratore con la guida vocale.

④ Quindi, il dispositivo fornisce un riepilogo (ore totali dall’ultimo utilizzo del dispositivo e

numero di scariche di defibrillazione emesse).

⑤ La guida vocale fornisce la version e S /W del dispos itivo. ⑥ Quando la guida voca le indica d i trasferire la cronologia dei trattamenti, premere i-Pulsante

per copiare i dati nella scheda SD.

Se la memoria interna del dispositivo contiene dei dati dei trattamenti:

• Il dispositivo inform a l’operatore dell'inizio del la copia dei dati dei trattam enti nella scheda SD e avvia la copia dei dati.

• Al termine della copia, la modalità del dispositivo viene modificata nella modalità di

impostazione della guida CPR.Consultare la [Sezione 5.3:Impostazioni dispositivo] per i dettagli relativi all'impostazione della guida CPR.

Se la memoria interna del dispositivo non contiene dati dei trattamenti:

• La modalità del dis posit ivo viene m odif icata nella m odali tà di im postazio ne de lla gui da C PR dopo aver informato l'operatore dell'assenza di dati dei trattamenti.

 Se il file è stato già trasferito, il disp ositivo informerà l’operat ore che lo stesso file è presente

nel PC.Tenere premuto il pulsante i per più di 2 secondi per sovrascrivere il file esistente oppure premere brevemente il pulsante i per annullare la copia del file.

2. Trasferimento dei dati dei trattamenti mediante IrDA

I dati possono esser e trasferiti su un PC utilizzando il sof tware di gestione dei dati (CU Expert Ver.3.50 o superiore) del pr oduttore.CU Expert include le funzioni di stampa e riesame dell’ECG. ①Posizionare l’adattatore IrDA di fronte alla porta IrDA sul dispositivo, come mostrato nella

figura seguente.

② Quando i-Pulsante viene premuto per oltre 1 secondo in modalità standby, la modalità passa

ad amministratore con la guida vocale.

③ Quindi, il dispositivo fornisce un riepilogo (ore totali dall’ultimo utilizzo del dispositivo e

numero di scariche di defibrillazione emesse).

④ La guida vocale fornisce la versione S/W del dispositivo. ⑤Quando viene indicato di trasferire la cronologia dei trattamenti, premere i-Pulsante per

trasferire i dati.

Se la memoria interna del dispositivo contiene dei dati dei trattamenti:

① La guida vocale riporta il numero di dati di trattamenti individuali registrati nel dispositivo. ② Per impostazion e predefinita, su un massimo di dati di trattamenti di 5 individui, il primo

sull’elenco è il più recente.

③ Premere brevemente il pulsante i per modificare l'ordine di trasferimento dei dati dei

trattamenti come segue:

N. 1 dati dei trattamentiN. 1 dati dei trattamentiN. 1 dati dei trattamenti N. 1 dati dei trattamentiN. 1 dati dei trattamenti

④ Per trasferire i dati dei trattamenti selezionati, tenere premuto il pulsante i per più di 2

secondi.

⑤ Eseguire CU Expert sul PC. Per informazioni dettagliate sulla modalità di ac quisizione dei

dati, consultare il manuale i CU Expert.

⑥ Il dispositivo verrà collegato con CU Expert entro poc hi secondi e i dat i verranno trasferiti

automaticamente.

⑦ Al termine della copia, la modalità viene modificata nella modalità di impostazione della guida

CPR. Consultare la [Sezio ne 5.3: Imposta zioni dispos itivo] per i dettagli relativi alla m odifica dell'impostazione della guida CPR.

Se la memoria interna del dispositivo non contiene dati d ei trattamenti:

La modalità del dispositivo viene modificata nella modalità di impostazione della guida CPR dopo aver informato l'operatore dell'assenza di dati dei trattamenti.

 La distanza tra la port a IrDA sul disp ositivo e l’adat tatore IrDA de ve essere inf eriore a 30 cm ,

mentre l’angolo deve rientrare in ±15°.Inoltre, dal momento che la fonte di illuminazione esterna influisce sull’IrDA, provare a utilizzarla in ambienti interni e lontano da lampade fluorescenti e/o incandesce nti.

5.3 Impostazione del dispositivo

5.3.1 Impostazione di guida del dispositivo

L’impostazione CPR predefinita su CU-SP1 AUTO è pari a 5 cicli con 30 compressioni toraciche e 2 respiri in accordo alle linee guida CPR del 2010 dell’American HeartAssociation (AHA).Tuttavia è possibile personalizzarli. È possibile effettuare le seguenti impostazioni:

• Numero di compressioni toraciche

• Numero di respirazioni artificiali

• Numero di cicli

• Numero di compressioni toraciche per minuto

• Durata pausa

• Selezione della guida dettagli ata

5.3.2 Impostazione di guida CPR

① Quando i-Pulsante viene prem uto per oltre 1 seco ndo in m odal ità st andb y, la modalità passa

ad amministratore con la guida vocale.

② Il dispositivo fornisce un riepilogo (ore totali dell’ultimo utilizzo del dispositivo e num ero di

scariche elettriche).

③ Quando vien e indicato d i trasfer ire i dati di trattam enti, non pr emere i-Pulsante ma attender e

5 secondi.

④ Quando viene indicato di impostare la guida CPR, premere i-Pulsante per accedere alla

modalità di impostazione dell a guid a CPR.

⑤ Quando viene indicato di inserire una password, immettere la password impostata.

 Impostare l'interruttor e di selezione Adulto/Bambino su Bam bino, premere il pulsante i per 5

volte, impostare l'interruttore di selezione Adulto/Bambino su Adulto e premere il pulsante i una sola volta per la password.

Modalità

pediatrica

Modalità adulti

⑥ La guida vocale fornirà le informazioni relative all’impostazione della guida CPR corrente.

⑦Premere il pulsante i per modificare le impostazio ni oppure attendere 3 sec ondi per passare

alla fase successiva.

(Quando l'impostazione è completa, il pulsante i emette per due volte una luce blu lampeggiante.)

⑧ Quindi, sarà possibile modificare le impostazioni nel seguente ordine: Numero di

compressioni toraciche, Numero di respirazioni artificiali, Frequenza di compressione toracica, Durata pausa e Selezione della guida dettagliata . Consultare la Tabella 1:Opzioni di Impostazione di guida CPR di seguito

⑨ Al termine dell’im postazione, la guida vocale f ornirà le informazioni r elative alla guida CPR

impostata, che possono essere salvate o annullate.

⑩Premere il pulsante i per salvare oppure premere il pulsante di accensione per annullare,

seguendo le istruzioni della guida voca le.

⑪ Quando l’impostazione della guida CPR è salvata o annullata, il dispositivo si arresta

automaticamente.

[Tabella 1] Opzioni di Impostazione di guida CPR

Numero

Opzione di

impostazione

Numero di

compressioni

toraciche

Numero di

respirazioni

artificiali

Intervallo Unità

15, 30 15 30

Da 0 a 2 1 2

Impostazion

e predefinita

Descrizione

Effettuare 30 compressioni.

Fare 2 respirazioni.

Effettuare 5 cicli di

3 Numero di cicli Da 2 a 10 1 5

compressione toracica e respirazione artificiale.

Frequenza di compressioni

toraciche

Durata pausa

CPR

Da 100 a

120

Da 30 a

180 sec.

5 100

30 sec 120 sec

Comprimere il torace a una frequenza di 100 compressioni al minuto. Pausa per 120 secondi (2 minuti). Attivare/disattivare (ON/OFF) le istruzioni vocali dettagliate per la compressione toracica e la respirazione artificiale quando si effettua la CPR.

attivazion

e/disattiva

zione

(on/off)

disattivazion

e (off)

Selezione della

guida

dettagliata

 Per impostazione predef inita, la selezione della guid a dettagliata è disattivata (OFF) durante

la CPR in modo da conse ntire di concentrarsi sulla freque nza di compressione e la guida d i ventilazione.Se si desidera attivare (O N) la selezione della guida dettagl iata durante la CPR , impostarla su attivazione (ON) come indicato nelle pagine precedenti.

 Se la selezione della guida dettagl iata è disattivata(OFF) e il numero di respirazioni artific iali è

impostato su 0, CU-SP1 AUTO fornisce soltanto la guid a per la compressione toracica per 2 minuti.Dopo 2 minuti, CU-SP1 AUTO riesamina automaticamente l’ECG del paziente.

 La rianimazione cardiopolmonare RCP può essere impostata solo in modalità Pediatrica.

In modalità Adulto, il ritm o di compressione del torace è fissato a 30, indipendentem ente dal ritmo di compressione impostato.

6. Manutenzione

6.1 Immagazzinamento del dispositivo

Quando si conserva il dispositivo, al fine di evitare danneggiamenti, consultare le seguenti precauzioni.

 Non azionare o immagazzinare il dispositivo in condizioni che non rientrino nei limiti di

seguito specificati.

• Condizioni di immagazzinamento Il dispositivo viene immagazzinato insieme agli elettrodi del defibrillatore e il gruppo batterie inserito, pronto per essere usato in caso di emergenza

Temperatura:0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉) Umidità:5% ~ 95% (senza condensa)

• Ambiente di trasporto Solo il dispositivo, nessuna piastra del defibrillatore e il gruppo batterie incluso

Temperatura:-20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉) Umidità:5% ~ 95% (ubicazione senza condensa)

 Non immagazzinare il dispositivo in aree es pos te al la luce dirett a del so le

Non immagazzinare il dispositi vo in aree con temperature altamente variabili



Non immagazzinare il dispositi vo vic ino ad appar ec chi di risca ldam ent o



Non immagazzinare i l dispositi vo in aree in c ui siano pres enti vibrazion i elevate ( superiori a



Road Transportation and Helicopter Minimum Integrity di MIL-STD-810G Method 514.5C) Non utilizzare o immagazzinare il dispositivo in ambienti con elevate concentrazioni di



anestetici o gas infiammabili. Non utilizzare o immagazzinare il dispositivo in aree con elevate concentrazioni di polvere



L’apertura del dispositivo per l’ass istenza tecnica de ve essere effettuata esc lusivamente da



personale autorizzat o dal produttore. All’interno del dispositivo non sono presenti componenti maneggiabili dall’utilizzatore.

Non sono consentite modifiche all'apparecchio.

6.2 Manutenzione

6.2.1 Ispezione del dispositivo

i-PAD CU-SP1 AUTO dispone di u na fun zionalit à di tes t auto nom o. Il dispos iti vo effettua un test autonomo non appena vien e inser ita la batt eria, s i dis attiva a l term ine d el test e p eriod icam ente si riattiva per effettuare test autonomi giornalieri, settimanali e mensili. Per avviare un test autonomo di inserim ento della batteria, r imuovere il gruppo batterie e reinser irlo. Consultare la [Sezione 8.1: Test di auto-diagnostica] per maggiori informazioni.

 Ispezionare giornalm ente i-PAD CU-SP1 AUTO per verificare che sia sempre pronto per le

emergenze.Osservare lo st ato corrente di dispositivo, batteria ed elettrodi, come visu alizzato sull’LCD di stato.

 Consultare la [Sezione 8.2:Stato del dispositivo] per informazioni relative all’LCD di stato.

6.2.2 Componenti sostitutivi

Quando il disposit ivo è immagazzinat o, controllare l’indic atore di livello della batteria e lo stato degli elettrodi sull’LCD di stato giornalmente per verificare il dispos it ivo s i a s empre pronto per le emergenze. Sostituire il gruppo batterie o gli elettrodi del defibrillatore quando è scarico o quando scadono, rispettivamente.

Gruppo batterie monouso Sostituzione del gruppo batterie monouso

• Sostituire il gruppo batterie quando è scarico. Consultare il [Capitolo 8: Risoluzione dei

problemi] su come controllare lo stato della batteria.

• I gruppi batterie scarichi devono essere smaltiti in accordo alle normative ambientali locali.

• Utilizzare esclusivamente i gruppi batterie consigliati e forniti dal produttore.

•

Il gruppo batterie è monouso.Non ricaricarlo.

Sostituzione del gruppo batterie monouso

1. Rimuovere il gruppo batterie scaricato estraendolo e premendo contemporaneamente il blocco alla base del dispositivo.Consultare l’immagine seguente.

Utilizzare esclusi vamente i gruppi ba tterie consigliati e forniti dal pro duttore. L'utilizzo di gruppi

batterie non consigliati e non forniti dal produttore provocherà un funzionamento anomalo.

2. Inserire un nuovo gruppo batterie nella direzione della freccia con l’etichetta rivolta verso l’alto, come mostrato nell’immagine seguente.

3. Spingere il gruppo batterie fino a udire uno scatto che ne indica l’avvenuto posizionamento.

 Precauzioni per il Gruppo batterie

• Non sottoporre il gruppo batterie a forti urti fisici.

• Non tentare di aprire o rompere parte del gruppo batterie.

• Evitare che il gruppo batterie entri a contatto con fiamme aperte od oggetti caldi.

• Evitare i corto circuiti dei terminali del gruppo batterie.

• Tenere lontano dalla portata dei bambini.

• In caso di contatto con gli occhi, pulire immediatamente con acqua e rivolgersi a un medico.

• Non immagazzinare il gruppo batterie alla luce diretta del sole.

• Non immagazzinare il gruppo batterie in luoghi bagnati o umidi.

• Osservare le normative locali per lo smaltimento del gruppo batterie.

• Non distruggere né bruciare il gruppo batterie.

• Non tentare in alcun caso di ricaricare il gruppo batterie monouso.

Sostituzione degli elettrodi

• Controllare lo stato degli e lettrodi sull’LCD di stato giornalmente. Non usare gli elet trodi in

data successiva alla data di scadenza.

Controllare che la confezione degli elettrodi non presenti danni.

•

• Controllare che il cavo esterno al sacchetto dell’imballaggio non presenti difetti.

• Per i-PAD CU-SP1 AUTO, utilizzare esclusivamente gli elettrodi forniti dal produttore.

Per i-PA D C U -SP1 AUTO, utilizzare esclusivam ente gli elettrodi f orniti dal produttore. L'util izzo di elettrodi diversi da quelli indicati dal produttore può compromettere l'efficacia della defibrillazione.

Sostituzione degli elettrodi

1. Controllare la data d i scadenza deglielettrodi.Consultar e l’immagine seguente per verificare

la data di scadenza.

La data di scadenza è contrassegnata

La data di scadenza è riportata a

come segue:

sinistra dell’etichetta

MM / AAAA

“ELETTRODImultifunzione per

AAAA - Anno

defibrillazione su ADULTI” sulla confezione degli elettrod i

MM - Mese

2. Sostituire glielettrodi usati o scadute.Mant enere la parte superiore e infer iore del connettore

degli elettrodi con le dita, tirarlo ed estrarre gli elettrodi fuori dalloro vano di immagazzinamento, come illustrato di seguito.

3. Inserire il connettore dei nuovi elettrodi nel Connettore elettrodi del defibrillatore, quindi

inserire la confezione di elettrodi nel vano di immagazzinamento, come illustrato di seguito.

6.2.3 Pulizia di i-PAD CU-SP1 AUTO

Pulire il dispositivo con un panno morbido. Per pulire la parte esterna del dispositivo, è possibile utilizzare i seguenti detergenti:

• Sapone diluito con acqua

• Candeggina diluita (diluire 30 ml di candeggina in un litro di acqua)

• Detergenti a base di am moniaca diluiti

• Perossido di idrogeno diluito

 Non immergere il dispositivo o i relativi accessori in liquidi.  Prestare attenzione a non consentire ad alcun liquido di penetrare nel dispositivo.  Se il dispositivo viene immerso in liquidi, contattare il produttore o il rispettivo centro di

assistenza autorizzato.

 Un’eccessiva forza o urti durante la pulizia potrebbero causare danni al dispositivo.  Non utilizzare detergenti per la pulizia forti e a base di acetone o materiali abrasivi per la

pulizia del prodotto.Si potrebbe danneggiare in modo particolare il filtro della porta IrDA.

 Non utilizzare detergenti contenenti componenti abrasivi.  Non sterilizzare i-PAD CU-SP1 AUTO.

7. Smaltimento

Smaltire CU-SP1 AUTO e i suoi accessori in accordo alle normative locali.

8. Risoluzione dei problemi

batteria viene inserito appena prima di un

Premere di nuovo il pulsante Alimentazione per accendere il

8.1 Autoverifiche

Nella seguente tabella sono elencate le autoverifiche effettuate dal dispositivo.

Tipo di

autoverifica

Verifica

dell’inserimento

della batteria

Viene eseguita quando il gruppo batterie viene inserito nel dispositivo Eseguire questa verifica:

• Prima di impiegare il dispositivo

• Dopo ogni utilizzo

• Quando viene sostituita la batteria

• Quando si sospettano danni al dispositivo

ATTENZIONE

Non eseguire quest a verifica quand o si sta per uti lizzare il dispos itivo per trattare una vittima di arresto cardiaco, poiché questa verifica richiede tempo (circa 20 secondi).

Se un nuovo gruppo trattamento, per annullare la verifica procedere come segue:

• Premere il pulsante Alimentazione

• Attendere che il dispositivo si spenga (OFF)

• dispositivo (ON).

Oltre alla verifica de i propri sistemi interni, durante questa a utoverifica il dispositivo verifica anche i seguen ti elementi:

• i-Pulsante - premere i pulsanti uno per uno quando viene richiesto

• Stato delle piastre del defibrillatore - il dispositivo verifica lo stato di collegamento (colleg ato o non collegato) e la data di scadenza delle piastre del defibrillatore.

Se non viene rilevato alcun errore, verrà visualizzato sull’LCD di stato. Se viene rilevato un errore, verrà visualizzato sull’LCD di stato e iPulsante lampeggerà in rosso.Quando i-Pulsante viene premuto, come indicato dalle istr uzioni vocali, il dispos itivo rip orterà l ’errore e si s pegnerà automaticamente.Cons ultare la [Sezio ne 8.3:Risoluzione dei problemi] per maggiori informazioni.

Descrizione

Tipo di

tempo reale durante il proprio

Descrizione

autoverifica

Verifica di

accensione

(ON)

Verifica di

runtime

Verifica auto-

diagnostica

periodica

Il dispositivo esegue una verifica auto-diagnostica quando il pulsante Alimentazione viene premuto

Il dispositivo si auto monitorizza in funzionamento. Il presente dispositivo esegue delle verifiche auto-diagnostiche giornalmente, settimanalmente e mensilmente. L’autoverifica periodica controlla importanti funzioni del dispositivo, quali lo stato della batteria, stato degli elettrodi e circuiti interni.

Se il dispositivo non ri esce ad effet tuare una quals iasi verif ica dur ante l ’utili zzo e non è in gr ado di defibrillare, in dich er à a l l’oper at ore di sostituire il disposit iv o e d i avvi are le is tru zi oni vocal i per l’OCR.Per controll are l’ errore, d isatti vare il dispositivo premendo i l puls ante A liment azione. Se s i tiene premuto i-Pulsante, la voce indicherà il premere i-Pulsante lampeggiante.È possibile verificare la causa dell’errore attraverso le istruzioni vocali premendoi-Pulsante.Consultare la [Sezione 8.3:Risoluzione dei problemi] per maggiori informazioni.

 Si consiglia di eseguire la ver ifica di inserimento della batteria solo durant e i periodi indicati

nella tabella precedente.La verifica di inserimento della batteria consuma l’energia della batteria e ne riduce il ciclo di vita se effettuata più frequentemente del necessario.

8.2 Stato del dispositivo

Indicatore

Descrizione

Nota

dispositivo

batteria

lampeggiante

batteria

paziente:Off

paziente:Acceso

CPR:Acceso

CPR:Lampeggiante

non è stata eseguita correttamente.

informazioni.

Lo stato del dispositivo è indicato dai seguenti simboli:

LCD di stato Funzionamento del

LCD di stato Indicatore di livello

Il simbolo della batteria nell'LCD di stato lampeggia Indicatore di stato del connettore piastre: luce gialla

Il dispositivo funziona normalmente.

Il dispositivo presenta un errore.

La batteria è completamente carica.

Livello di carica restante della batteria inferiore alla metà.

Livello di carica restante della batteria inferiore a un quarto.

Livello di carica restante della batteria inferiore al 15%.

LCD di stato Indicatore di livello

LCD di stato Stato degli elettrodi

Indicatore Non toccare il

Indicatore di rilevamento

I-Pulsante:Lampeggiante in rosso

Livello batteria basso.

La data di scadenza degli elettrodi è superiore a 3 mesi.

Gli elettrodi scadranno entro 3 mesi.

Gli elettrodi sono usati o scaduti.

È possibile toccare il paziente.

Non è possibile toccare il paziente.

Indica l'esecuzione della CPR in corso. Indica che la CPR non è stata eseguita o

Il dispositivo ha rilevato un errore. Premerei-Pulsante per maggiori

8.3 Ri soluzione dei problemi

dispositivo

batteria

lampeggiante

Gli elettrodi sono scaduti.

nuova.”

elettrodi nel dispositivo."

nuovi”

“Premere fermamente gli

paziente.”

Gli elettrodi non

Il dispositivo indica il proprio stato corrente o la presenza di problemi mediante indicatori di stato, segnalazioni acustiche e/o istruzioni vocali.Per maggiori dettagli, consultare di seguito:

8.3.1 Risoluzione di problemi quando il dispositivo è in funzione Sintomo/Istruzioni vocali Causa Risoluzione

LCD di stato Funzionamento del

LCD di stato Indicatore di livello

Si è verificato un errore nel dispositivo.

Livellobatteria basso.

Sostituire immediatamente il defibrillatore ed eseguire la CPR se necessario.

Sostituire la batteria con una nuova.

Il simbolo della batteria nell'LCD di stato lampeggia Indicatore di stato del

Livello batteria basso.

Si consiglia di sostituire la batteria.

connettore piastre: luce gialla

LCD di stato Stato degli elettrodi

Gli elettrodi sono stati utilizzati

Sostituire gli elettrodi con dei nuovi

Messaggio vocale: “Livello della batteria basso”, “Sostituire la batteria con una

Messaggio vocale: “Inserire il connettore degli

Livellobatteria basso.

Il connettore degli elettrodi è scollegato.

Sostituire la batteria con una nuova.

Verificare che il connettore degli elettrodi sia collegato correttamente.

Messaggio vocale: “Elettrodi usati”, “Sostituire gli elettrodi con dei

Gli elettrodi sono stati già utilizzati.

Sostituire gli elettrodi cond ei nuovi.

Messaggio vocale: “La data di scadenza degli elettrodi è stata superata", “Sostituire gli elettrodi con dei

Messaggio vocale:

elettrodi contro la pelle nuda del

Gli elettrodi sono scaduti.

aderiscono correttamente alla pelle del paziente.

Sostituire gli elettrodi con dei nuovi

Controllare che gli elettrodi aderiscano correttamente alla pelle del paziente.

Premere fermamente

elettrodi

livello batteria

Indicatore di stato del connettore piastre: luce

glielettrodi contro la pelle

Messaggio vocale: “Nessuna scossa emessa”

Gli elettrodi non aderiscono correttamente alla pelle del paziente.

nuda del paziente. Depilare il torace o asciugarlo se necessario prima di far aderire gli

 Se il problema non può essere risolto durante un’emergenza, seguire i passaggi seguenti:

① Sostituire rapidamente il defibrillatore se possibile. ② Se non è disponibile alc un dispositiv o di ricambio, controllare le con dizioni del paziente ed

effettuare la CPR se necessario.Controllare cont inuamente le condizioni del paziente ed effettuare la CPR fino all’arrivo dei servizi di pronto soccorso.

8.3.2 Risoluzione di problemi quando il dispositivo non è in funzione

Sintomo Causa Risoluzione

Tenere premutoi-Pulsante per almeno 1 secondo. Il dispositivo passa in modalità Amministrazione.

Dopo il passaggio alla modalità Amministr azio n e, il d is p os itivo

LCD di stato Funzionamento del dispositivo

Sintomo dell’errore

emetterà l’istruzione vocale "Premerei-Pulsante lampeggiante”

Premerei-Pulsante lampeggiante, quindi il dispositivo annuncerà l’errore di sistema e il codice errore associato. Contattare il produttore e consultare il [Capitolo 9:Assistenza per il dispositivo].

LCD di stato Indicatore di

Livellobatteria basso. Sostituire la batteria con una nuova.

LCD di stato Indicatore del livello di batteria

rossa lampeggiante

La batteria non è

Si consiglia di sostituire la batteria.

sufficiente.

LCD di stato

scaduti.

elettrodi sono già

Stato degli elettrodi

Gli elettrodi sono

Gli stati utilizzati

Sostituire gli elettrodi con dei nuovi

 Se il problema non v iene risolto o se non è disponibil e alcuna batteria di riserva, contatt are il

produttore (consultare il [Capitolo 9:Assistenza per il disposit iv o]).

9. Assistenza per il dispositivo

Garanzia del dispositivo

Nome dispositivo Nome modello

Nome acquisto N. di serie

Distributore Persona incaricata

 Il presente dispositivo è garantito da CU Medical Systems, Inc. da difetti di materiali e

manodopera per cinque anni completi a partire dalla data di acquisto originale.Durante il periodo di garanzi a, il pr oduttore riparerà o, a pr opria s celta, sost ituirà, s enza a lcun addeb ito, il dispositivo sul qual e venga dimostrata la sussistenza di dif etti, premesso che l'acquirente restituisca il dispositivo, con spese di spedizione prepagate, al produttore o al rispettivo rappresentante autorizzato.

 La presente garan zia non si applica se il disp ositivo è stato danneggiato da incidenti o uso

improprio o in seguito ad assistenza o modifiche poste in essere da entità diverse da CU Medical Systems , Inc. o i propri rappresentanti autorizzati.IN NESSUN CASO CU MEDIC AL SYSTEMS SARÀ RESPONSABILE DI DANNI CONSEQUENZIALI.

 La presente garanzia si applica esclusivamente ai dispositivi con numeri di serie e relativi

accessori.LA PRESENTE GARANZIA NON COPRE I DANNI FISICI CAUSATI DA USO IMPROPRIO O ABUSO FISICO.L a present e garanzia non copre elem enti quali c avi e moduli senza numeri di serie.

Esclusione di garanzia

Le seguenti condizioni costituiscono motivo di nullità e invalidità:

• Assistenza tecnica effettuata da personale non autorizzato.

• Timbro di fabbrica aperto senza adeguata autorizzazione di CU Medical Systems, Inc.

• Guasti o danni causati da caduta o urto esterno dopo l’acquisto.

• Danni derivanti da catastrofi naturali, quali incendi, terremoti, inondazioni e/o temporali.

• Guasti o danni derivanti da inquinamento ambientale o voltaggio anomalo.

• Danni causati da immagazzinamento in condizioni che non rientrano nei limiti specificati.

• Guasto dovuto a deperimento dei beni deperibili.

• Guasto causato da sabbia e/o terreno finito dentro il dispositivo.

• Modifica arbitraria d i data di acquisto, nome del cliente, nome del distributore, numero di lotto e altre informazioni elencate.

• Nessuna prova di acquisto fornita unitamente alla garanzia del disp ositi v o.

• Utilizzo di accessori e componenti non consigliati dal produttore.

• Altri guasti o danni causati da funzionamento inappropriato.

Assistenza

 i-PAD CU-SP1 AUTO deve essere sottoposto ad assistenza esclusivamente da personale

autorizzato.

 i-PAD CU-SP1 AUTO verrà sottoposto ad assistenza senza addebiti durante il periodo di

garanzia. D opo il per iodo di gara nzia, i l costo del material e e dell ’assistenza saranno a c arico del cliente.

 In caso di funzionamento i mproprio di i-PAD CU-S P1 AUTO, portarlo imm ediatamente pr esso

un centro di assistenza autorizzato.

 Quando richiesto per l’assistenza, compilare la seguente tabella con le informazioni

necessarie.

Classificazione del

Defibrillatorecompletamenteautomatico esterno

dispositivo

Nome dispositivo i-PAD Numero modello CU-SP1 AUTO

Numero di serie Data di acquisto

Rappresentante alle

vendite

Nome Informazioni utente

Indirizzo

N. di

contatto

Breve descrizione del

problema

In caso di problem i al disp ositivo ( ad ecce zione dei problem i al grupp o batter ie e all'e lettrodo di defibrillazione), contattare il centro di assistenza.

Appendice

Messaggio vocale: “Chiamare i servizi di emergenza medica ora.”

Accensione

Messaggio vocale: “Modalità adulti” o “Modalità pediatrica”

Piastre collegate?

Messaggio vocale: “Inserire il connettore degli

elettrodi nel dispositivo.”

Messaggio vocale: “Seguire Il Messaggio Vocale Attentamente.”

Messaggio vocale: “Rimuovere gli indumenti dal torace,

lacerando i vestiti se necessario.”

Messaggio vocale: ”Estrarre gli elettrodi dalla parte inferiore del dispositivo.”

Messaggio vocale: “Strappare per aprire la confezione degli elettrodi.”

Messaggio vocale: “Guardare attentamente l'immagine su ogni elettrodo.”

Messaggio vocale: “Staccare La Pellicola Dall’Elettrodo Uno (1) E Applicarlo Sul

Torace Come Mostrato In Figura."

Messaggio vocale: “Staccare La Pellicola Dall’Elettrodo Due (2) E Applicarlo Sul

Torace Come Mostrato In Figura."

Messaggio vocale: “Premere gli elettrodi saldamente al torace.”

PIASTRE

POSIZIONATE SUL

PAZIENTE

A . Protocollo di soccorso

Messaggio vocale: “Non toccare il paziente.” “Analisi del ritmo cardiaco in corso non toccare il paziente.”

A’

i-PAD CU-SP1 AUTO

rilevare/decidere:

ECG defibrillabile?

Messaggio vocale: “Attenzione!!!! Erogazione dello shock in corso!

non toccare il paziente.”

Caricamento

completo?

Messaggio vocale: “La scarica verra’ erogata tra (3, 2, 1)”

Messaggio vocale: “Assicurarsi che Servizi di emergenza medica siano stati chiamati.”

Messaggio vocale: “E' possibile toccare il paziente.”

Messaggio vocale: “Se necessario iniziare rcp ora.”

Messaggio vocale: “Nessuna scarica consigliata..”

Messaggio vocale: “Scarica consigliata.”

Messaggio vocale: “Scarica erogata.”

Messaggio vocale: “Premere il tasto blu lampeggiante pulsante con la "I" per

il suggerimento vocale per RCP.”

B’

La CPR è stata

eseguita?

Messaggio vocale: “Fare

RCP, ora.”

Messaggio vocale:

“Continuare le

compressioni toraciche.”

Entro 15 secondi, viene

premuto i-Pulsante

Messaggio vocale: “Posizionare il palmo di una mano al centro del torace, tra i capezzoli.”

Adulto o Pediatrico?

Adulto Pediatrico

Messaggio vocale: “Spingere il petto con forza in

basso di almeno 5 centimetri, a tempo con il

metronomo.”

Messaggio vocale: “Posizionare il palmo dell’altra mano sopra alla prima."

Messaggio vocale: “Comprimere il torace di

circa 5 centimetri a ritmo con il metronomo.”

Messaggio vocale: “Indicazione del battito”

Messaggio vocale: “Stringere il naso del paziente, iperstendere

il capo e ventilare.”

Messaggio vocale: “Stringere il naso del

paziente, iperstendere il capo e ventilare.”

Messaggio vocale: “Ventilare”

Messaggio vocale: “Nuova analisi del

ritmo cardiaco tra 2 minuti.”

Adulto o Pediatrico?

Pediatrico

Adulto

Numero di cicli > 5

Messaggio vocale: “Nuova analisi del

ritmo cardiaco tra 1 minuto.”

Messaggio vocale: “Nuova analisi del

ritmo cardiaco tra 40 secondi.”

Messaggio vocale: “Nuova analisi del

ritmo cardiaco tra 20 secondi.”

B . Componenti e accessori

Gruppo batterie monouso (lunga

Per ordinare dei componen ti e access ori di ricam bio, indicare il component e e i num eri d’ordine forniti nella tabella seguente.

B.1 Accessori standard

Nome Numero componente Numero d’ordine Elettrodi per adulti (monouso) CUA1007S SP1-OA04

CUSA1103BB SP1-OA03

durata) Istruzioni per l’uso

SPA-OPM-I-03

B.2 Accessori opzionali

Custodia trasportabile SP1-A-BAG-3010 SP1-OA01 Gruppo batterie monouso

(standard) Elettrodi pediatrici (monouso) CUA1102S SP1-OA05 Adattatore IrDA IR-220LPLUS SP1-OA06 PC S/W CU Expert ver.3.50 o

Scheda SD HD1-CARD-SD SP1-OA10 Lettorescheda SD HD1-CARD-READER -

CUSA1103BS SP1-OA02

SP1-OA07

superiore

C . Descrizione dei simboli

C.1 Defibrillatore i-PAD CU-SP1 A UT O

Simbolo Descrizione

Pulsante accensione/spegnimento (ON/OFF)

i-Pulsante

Pulsante Shock

Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico

Indicatore Non toccare il paziente

Indicatore di rilevamento CPR

Apparecchiatura a prova di defibrillazione, tipo BF

Attenzione: consultare i documenti associati. Marchio CE: soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva europea sui

dispositivi medici 2007/47/CE e le relative revisioni. Numero di serie

Data di produzione

Rappresentante UE autorizzato Non smaltire la batteria indiscriminatamente.

Smaltire secondo le norme locali vigenti. fabbricante

Fare riferimento al manuale d’istruzioni

Simbolo di allerta generale

Simbolo di divieto generale

C.2 Imballaggio di i-PAD CU-SP1 AUT O

Simbolo Descrizione

Stack fino a 6 cartoni di altezza solo.

Indicazione del lato da rivolgere in alto.

Tenere all’asciutto.

Fragile, materiale delicato.

Non utilizzare ganci.

Limiti della tem peratura di immaga zzinamento: da 0℃ a 43℃ (da 32℉ a 109℉).

Riciclabile

Marchio CE: soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva europea sui dispositivi medici 2007/47/CE e le relative revisioni.

Rappresentante UE autorizzato

Numero di serie.

Data di produzione

C.3 Accessori

C.3.1 Gruppo batterie monouso (CUSA1103BB, CUSA1103BS) Simbolo Descrizione

Batteria al diossido di manganese/l iti o.

Numero lotto.

Data di produzione

fabbricante

Non rompere ne’ esercitare pressione sulla batteria

Non smaltire la batteria indiscriminatamente. Smaltire secondo le norme locali vigenti.

Fare riferimento al manuale d’istruzioni

Simbolo di allerta generale

Attenzione: materiale infiammabile

Marchio CE: soddisfa i requisiti della Direttiva europea di pertinenza.

C.3.2 Elettrodi (CUA1007S, CUA1102S) Simbolo Descrizione

Limiti di temperatura: da 0℃ a 43℃ (da 32℉ a 109℉).

Numero lotto.

Data di scadenza.

Numero di riferimento ordine.

Solo per uso singolo, non riutilizzare.

Non piegare o inclinare.

Non contiene lattice.

Adesivo della data di scadenza e del numero lotto.

Attenzione: consultare i documenti associati.

Marchio CE: soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva europea sui dispositivi medici 2007/47/CE e le relative revisioni.

D . Glossario

1 CPR

1 CPR si compone di 5 cicli (quando il dispositivo è

impostato su 5 cicli in modo predefinito).

1 ciclo

Abrasivo

Materiale adesivo sugli elettrodi (Gel)

Adulto

American Heart Associazione (AHA) 2010 CPR

- Lineeguida

Fa riferimento a 30 compressioni toraciche seguite da 2

respirazioni durante la CPR (quan do il disp ositi vo è impostato in modo predefinito su [30:2]). Se si specifica il numero di compressioni e di respirazioni, il ciclo viene eseguito in accordo al protocollo specificato.Consultare la [Sezione

5.3:Impostazioni dispositivo] per informazioni dettagliate sul metodo di impostazione.

Materiale usato per appuntire e pulire la superficie di

metallo, vetro, pietra e legno, inclusi smeriglio, polvere di quarzo e polvere di vetro. Non usarequestiabrasivi per pulireildispositivo.

Il materiale adesivo sugli elettrodi è molto importante

per mantenere l’aderenza ottimale tra la pelle e l’elettrodo.Pertanto, non aprire in alcun caso le confezioni degli elettrodi quando questi non sono necessari e controllare periodicamente la loro data di scadenza.

Il termine “adulto” nelle presenti Istruzioni per l’uso

definisce tutte le persone di età superiore a 8 anni o peso superiore a 25 kg.

Le impostazioni predef in ite del pres ent e dis pos iti vo

indicano di effettuare la CPR immediatamente dopo una scossa elettrica in accordo alle linee guida CPR

2010.Inoltre, la guida CPR si compone di 5 cicli con un rapporto di compressione toracica su respirazione artificiale di 30:2 (se l'impostazione del dispositivo è quella per adulti con 5 cicli, 30:2). Se l’utilizzatore del dispositivo non ha seguito alcuna formazione sulla respirazione artificiale, dovrà eseguire soltanto la compressione toracica.Consultare la

[Sezione 5.3:Imposta zioni dispos it ivo] per le impostazioni della CPR.Per ulteriori informazioni, contattare il produttore.

Aritmia

Ritmocardiacoanomalo.

Gruppo batterie

Batteria monouso che fornisce alimentazione a i-PAD

CU-SP1 AUTO.

Paziente con arresto cardiaco

Paziente con sintomi di arresto cardiaco.Il presente

dispositivo deve essere utilizzato su pazienti che presentino i seguenti sintomi:Nessuna risposta, nessun movimento e respirazione non normale.

Porta di comunicazione

Porta che invia e riceve i dati tra il dispositivo e il PC.

Condensazione

L’umidità presenta un effetto avverso sul dispositivo

quando si forma della condensa sulla superficie del dispositivo. Il dispositi vo deve ess ere archi vi ato in un ambiente asciutto senza eccessiva umidità.

Modalità CPR

Il dispositivo fornisce la guida per la CPR durante la

pausa dell’analisi dell’ECG del paziente, in modo da consentire facilmente l’esecuzione della CPR. La modalità CPR nel presente dispositivo è conforme alle linee guida CPR 2010 dell’AHA. Consultare la [Sezione

4.3, Fase 3: Eseguire la CPR] per maggiori informazioni.

Defibrillazione

Proc ess o con il quale un di spos iti vo elettr on ic o fornis c e

una scossa elettrica al cuore. Aiuta a ristabilire i normali ritmi di contrazione in un cuore con aritmia pericolosa o in arresto cardiaco.

Connettore elettrodi defibrillatore

Connettore del dispositivo usato per collegare il

dispositivo con gli elettr od i del defibrillatore.

Gruppo batterie monouso

Gruppo di batterie monouso che fornisce alimentazione

al dispositivo.Non caricare in alcun caso questo gruppo batterie.

ECG

Abbreviazione di “elettrocardiogramma”. Registrazione

del ritmo elettrico del cuore rilevato dalle piastre di defibrillazione.

Scossa elettrica Il dispositivo carica molta energia in breve tempo ed

esegue la defibrillazione attraverso una scossa elettrica.

Errore

Stato in cui il dispositivo non funziona

correttamente.Consultare la [Sezione 8.3:Risoluzione dei problemi] per maggiori informazioni.

Fibrillazione

Fa riferimento a un’irregolarità del cuore che causa una

circolazione insuffic iente. La fibrillazione ventricolare è seguita da un arresto cardiaco acuto.

Lampeggiante

Stato in cui l’indicatore lampeggia.

Pulsante i

Pulsante per controllare l’ultimo utilizzo del dispositivo,

per riportare messaggi di errore, per trasferire i dati ECG e dell’evento e per modificare le impostazioni di guida della CPR.

Porta IrDA

Porta di comunicazione che invia e riceve i dati tra il

dispositivo e il computer. Questa porta IrDA utilizza la luce a infrarossi, pertanto occorre prestare attenzione per ridurre le interferenze. Consultareilmanuale [CU Expert] per maggioriinformazioni.

Acceso

Stato in cui l’indicatore è acceso.

Modalità di funzionamento

sull’LCD di stato mentre il dispositivo è acceso

indica che il dispositivo sta funzionando correttamente.

Elettrodi

Gli elettrodi indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso

fanno riferimento a una confezione di elettrodi(monouso) per la defibrillazione.

Elettrodo 1

Elettrodo posizionato sotto la clavicola destra.

Consultare l’immagine sull’elettrodo(la posizione può essere cambiata conl’elettrodo 2).

Elettrodo 2

Elettrodo posizionato sulle costole, nella parte inferiore

sinistra del torace del paziente, sotto l'ascella. Fare riferimento all’immagine sull’elettrodo (la posizione potrebbe essere cambiata c on l’elettrodo 1).

Connettore elettrodi Connettore sugli elettrodi usato per collegare questi

Parte applicata

ultimiall’ i-PAD CU-SP1 AUTO.

Elettrodi per defibrillazione. Isolamento del paziente di tipo BF, protezione da defibrillazione.

PC S/W CU Expert (CU-EX1)

Software PC usato per modificare le impostazioni di i-

PAD CU-SP1 AUTO e per gestire i dati del trattamento. Consultarel’appendicesugliaccessori per acquistarequesto software.

Pediatrico

Il termine “bambino” nelle presenti Istruzioni per l’uso

definisce tutte le persone di età superiore a 1 anno e inferiore 8 anni o peso inferiore a 25 kg.

Pulsante Alimentazione

Pulsante verde sulla parte anteriore del dispositivo. Il

dispositivo si accende quando il pulsante Alimentazione viene premuto durante la modalità Standby e si spegne quando il pulsante Alimentazione viene premuto per un secondo mentre il dispositivo è acceso. Se il pulsante Alimentazione viene premuto durante la verifica di inserimento della batteria, tale verifica viene annullata.

Dispositivo

Nelle presenti Istruzioni per l’uso, il termine

"Dispositivo" indica il defibrillatorecompletamenteautomatico esterno (AED) iPAD CU-SP1 AUTO.

Guaina elettrodi

Guaina che protegge il gel conduttivo degli elettrodi

durante l’immagazzinamento all’interno della loro confezione.

Scheda SD

Scheda di memoria esterna utilizzabile per archiviare i

dati del trattamento (ECG ed evento) della memoria interna del dispositivo.

Se viene mostrato sull’LCD di stato mentre

Autoverifica

Autoverifiche diagnostiche volte a verificare il corretto

Scarico interno (disarmo)

Defibrillatore

Se l'apparecchio stabilisce che il paziente non

completamenteautomatico esterno (AED)

funzionamento dei sottosistemi del dispositivo.

necessita di una scarica elettrica a fronte di una variazione nel suo ECG, l'energia caricata viene scaricata all'interno dell'apparecchio stesso.

Dispositivo che fornisce una scarica elettrica dopo l’analisi e il riconoscimento di un ritmo defibrillabile. Una volta completata la carica, l'apparecchio emette automaticamente una scarica elettrica.

Modalità Standby

Noi, ce, ci/il produttore

Modalità di i-PAD CU-SP1 AUTO quando il pulsante

Alimentazione è spento (OFF) ma il gruppo batterie è inserito. il dispositivo è in modalità di standby, il dispositivo è pronto per essere utilizzato in caso di em ergen za.

Fa riferimento a CU Medical Systems, Inc.

E . Specifiche del dispositivo

Nome modello:CU-SP1 AUTO

Fisico Categoria Specifiche nominali Dimensioni 260 ㎜ x 256 ㎜ x 69,5 ㎜ (larghezza x lunghezza x altezza) Peso 2,4 ㎏ (incluso il gruppo batterie e le piastre)

Ambientale Categoria Specifiche nominali Stato di funzionamento (il dispositivo è in uso di emergenza) Temperatura:0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

Umidità:5% ~ 95% (senza condensa)

Stato di immagazzinamento(il dispositivo viene imma gaz z inato ins iem e alle pia stre del d efibr i lla tore e

il gruppo batterie inserito, pronto per essere usato in caso di emergenza)

Temperatura:0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

Umidità:5% ~ 95% (senza condensa) Stato di trasporto(solo il dispositivo, nessuna piastra del defibril lat or e e il gruppo batterie incluso) Temperatura:-20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉)

Umidità:5% ~ 95% (senza condensa)

Altitudine da 0 a4572 m (operativa e di immagazzinamento) Caduta Resistente a cadute di 1,2 metri su bordi, angoli o superfici

Vibrazioni In funzione: Soddisfa MIL-STD-810G Fig.514.6E-1, casuale

Standby: Soddisfa MIL-STD-810G Fig.514.6E-2, “sinusoide spazzolata”

(elicottero)

Isolamento IEC 60529:IP55 ESD Soddisfa IEC 61000-4-2:2001 EMI (radiato) Soddisfa i limiti IEC 60601-1-2, metodo EN 55011:2007 +A2:2007,

Gruppo 1, Classe B

EMI (immunità) Soddisfa i limiti IEC 60601-1-2, metodo EN 61000-4-3: 200 6 +A1:2008 Livello 3

(da 10V/m 80MHz a 2500MHz)

Defibrillatore

Categoria

Specifiche nominali

Modo operativo

CompletamenteAutomatico

Forma d’onda

50 J a 50 Ω di carica per bambini

Controllo carica

Controllato da un sistema di analisi del paziente automati co

Tempo di carica

1”)

carica

Istruzioni vocali (“La scarica verra’ erogata tra 3, 2, 1”)

alla scarica

(25 Ω ~ 175 Ω)

automatica

scarica

paziente

e-cube bifasico (tipo esponenziale troncato)

Energia in uscita 150 J a 50 Ω di carica per adulti

Entro 10 secondi dall’istruzione vocale “Scossa elettrica necessaria”.(a 20°C)

Tempo dall’inizio dell’analisi del ritmo (istruzioni vocali: “NON TOCCARE IL PAZIENTE, ANALISI DEL RITMO CARDIACO IN CORSO”. al momento in cui è possibile emettere la scarica (istruzioni vocali: “LA SCARICA VERRA’ EROGATA TRA 3, 2, 1”)

Tempo dall’accensione (ON) al momento in cui è possibile emettere la scarica (istruzioni vocali: “LA SCARICA VERRA’ EROGATA TRA 3, 2,

Indicatore di

• Segnale acustico

•

Nuovo gruppo batterie 10 secondi, tipico(a 20°C)

Nuovo gruppo batterie:16° scarica elettrica 11 secondi, tipica(a 20°C)

Nuovo gruppo batterie:16° scarica elettrica 25 secondi, tipica(a 20°C)

Tempo dalla CPR

Almeno 6 secondi dal completamento della CPR all’emissione della scarica

Scaricamento Il dispositivo esegue uno scaricamento automatico nei seguenti eventi:

• Quando l’ECG del paziente passa a un ritmo che non richiede defibrillazione.

• Quando il dispositivo viene spento premendo il pulsante Alimentazione per

almeno un secondo.

• Quando gli elettrodi vengo no s tacc ati dal corpo del paziente oppure il connettore elettrodi viene staccato dal dispositivo.

• Quando l’impedenza del paziente non rientra nell’intervallo di defibrillazione

Emissione

La scarica è emessa automaticamente se viene rilevato un ritmo defibrillabile.

scarica

Vettore di emissione della

Isolamento del

• Elettrodi per adulti in posizione anteriore-anteriore

• Elettrodi per bambini in posizione anteriore-posteriore

Protezione da defibrillazione, tipo BF

(Ohms, Ω)

(A)

(Joules, J)

2.4

64.5

147.8

150(±15%)

100

8.8

15.9

148.1

150(±15%)

125

10.7

13.0

149

150(±15%)

150

12.7

11.0

148.2

150(±15%)

2.3

35.4

50.2

50(±15%)

4.3

18.4

50.7

50(±15%)

6.3

12.3

49.7

50(±15%)

150

12.7

5.8

50(±15%)

175

15.0

4.9

49.6

50(±15%)

time(ms)

current(A)

Tipo esponenziale troncato bifasico.

Il profilo a forma d’onda del la s cari ca viene com pen sato automaticamente per l’impedenza tr ans-toracica del paziente. A = durata prima fase B = durata seconda fase C = durata interfase D = corrente di picco

Forma d’onda in uscita per adulti (150 Joules)

Impedenza

del paziente

Durata prima fase (millisecond i, ms)

Durata seconda fase

(millisecond i, ms)

50 4.4 4.4 32.7 149.7 150(±15%) 75 6.3 6.3 22.5 151.5 150(±15%)

175 15.0 15.0 9.5 148.8 150(±15%)

Corrente

di picco

Energia

(Joules, J)

Precisioneener

gia

Forma d’onda in uscita per bambi n i (50 Joules)

Impedenza

del paziente

(Ohms, Ω)

100 8.5 8.5 9.1 49.5 50(±15%) 125 10.6 10.6 7.3 50.3 50(±15%)

Durata prima fase (millisecond i, ms)

Durata seconda fase

(millisecond i, ms)

Corrente

di picco

(A)

Energia

(Joules, J)

Precisioneenerg

(Joules, J)

Acquisizione ECG

Categoria Specifiche nominali

Guida ECG acquisita Guida II

Risposta di frequenza Da 1 Hz a 30 Hz

Sistema di analisi ECG

Categoria Specifiche nominali

Funzione Determina l’impedenza del paziente e valuta l’ECG del paziente per

determinare se è defibrillabile o non defibri llab ile .

Intervallo di impedenza

Da 25Ω a 175Ω (la scarica non verrà emessa se l’impedenza del paziente non rientra in questo intervallo) .

Ritmi defibrillabili Fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare rapida.

Ritmi non defibrillabili Ritmi ECG che escludono la fibrillazione ventricolare e la tachicardia

ventricolare. Quando viene rilevato un ritmo che non richiede defibrillazione, il dispositivo indica di eseguire la CPR.

Protocollo di analisi Preparare l’emissione della scossa o la pausa per la CPR, a seconda dei

risultati dell’analisi.

Sensibilità e

Soddisfa le linee guida ANSI/AAMI DF80.

specificità

Sistema di analisi dell’ECG - Verifica del database dell’ECG

Classe

di ritmo

ECG

SCARICA POSSI BILE

Dimensioni

minime del

Ritmi

campione

di prova

VF forte 200

VT rapida 50

Ritmo

Minimo 100

sinusale

(arbitrario)

normale

AF,SB, SVT, arresto

cardiaco,

(arbitrario)

PVC

Obiettivo

delle

prestazion

Sensibilità

> 90%

Sensibilità

> 75%

Specificità

> 99%

Specificità

> 95%

Dimens

ioni del

campio

ne di

prova

219 213 6

137 111 26

100 0 100

219 1 218

Decision

e di

scarica

Nessuna decisione di scarica

Prestazioni

osservate

97.26%

(213/219)

Sensibilità

81.02%

(111/137)

Sensibilità

100%

(100/100)

Specificità

99.54%

(218/219)

Specificità

Limite di

affidabilità

inferiore

unilaterale

del 90%

95%

76%

97%

98%

ventricolare

SCARICA NON PO SS IBILE

Asistole 100

* Ventricular Tachycardia: less than 150 bpm is non-shockable, greater than or equal to 150 bpm is shockable

Specificità

132 5 127

> 95%

96.21%

(127/132)

Specificità

Per il risultato del controllo della forma d'onda ECG;

FV e TV Tutti gli altri ritmi ECG

Scarica (A) 324 di scarica (B) 6 di scarica

Nessun caso (C) 32 di scarica (D) 445 di scarica

La sensibilità del dispositivo per il ritmo defibrillabile è A/(A+C): 91.01% (324/356) Il valore predittivo reale del dispositivo è A/(A+B): 98.18% (324/330) La specificità del dispositivo per il ritmo non defibrillabile è D/(B+D): 98.67% (445/451) La frequenza di falsi positivi del dispositivo per il ritmo defibrillabile è B/(B+D): 1.33% (6/451)

93%

Dispositivi di controllo, Indicatori, Istruzioni vocali

Categoria Specifiche nominali.

Dispositivi di controllo

Pulsante Alimentazione, i-Pulsante,indicatore di selezione Adulto/Pediatrico.

LCD di stato Visualizza lo stato del dispositivo, il livello di batteria e lo stato delle piastre.

Il simbolo della batteria nell'LCD di stato lampeg gia qua ndo l a batt eria non è sufficiente.

Indicatore Indicatore Non toccare il paziente: si accende quando il defibrillatore

analizza o emette una scarica elettrica. Indicatore di posizione del cerotto degli elettrodi:lampeggia quando il defibrillatore è acceso; si spegne quando gli elettrodi sono posizionati sul paziente. Indicatore di stato del connettore elettrodi: lampeggia quando il defibrillatore è acceso e il connettore degli elet trodi non è collegato; si accende quando il connettore degli elettrodi è collegato. Indicatore di rilevamento CPR: si accende se la CPR viene rilevata; lampeggia se la CPR non viene rilevata. I-Pulsante blu: lampeggia durante la guida CPR, trasferendo la cronologia dei trattamenti e impostando la modalità CPR.

I-Pulsante rosso:lampeggia quando si verifica un errore.

Voce guida Riproduce le istruzioni vocali. CU-SP1 AUTO analizza il livello di disturbo

dell’ambiente durante un’operazione di trattamento. Se il livello di disturbo nell’ambiente è elevato, aumenta automaticamente il volume delle istruzioni vocali per consentire di sentirle chiara ment e.

Segnale acustico Emissione di vari segnali acustici.

Indicatore di livello Il livello di carica della batteria viene controllato automaticamente durante le

autoverifiche periodiche, l'autoverifica di accensione e l'autoverifica di runtime.

Indicatore di livello della batteria basso

Mostrato sull’LCD di stato e annunciato mediante le istruzioni vocali, viene indicato con il i-Pulsante lampeggia nte in ro sso. Quando il dispositivo segnala che la batteria è debole, garan tisc e 10 scos se e 30 minuti di funzionamento.

Istruzioni vocali

Guidano l’utente attraverso delle indicazioni vocali.

Verifica auto-diagnostica

Auto

• Autoverificasull’accensione, autoverifica di runtime

• Autoverifica giornaliera, settimanale e mensile

Manuale Verifica di inserimento del gruppo batterie (eseguita quando l’utente ins eri sce il

gruppo batterie nell'apposito vano del dispositivo)

Gruppo batterie monouso

Categoria Specifiche nominali

Tipo di batteria 12V DC, 2.8Ah LiMnO2, monouso:standard

12V DC, 4.2Ah LiMnO2, monouso:lunga durata

Capacità Standard - almeno 50 scariche per una nuova batteria

o 4 ore di funzionamento a temperatura ambiente(a 20°C)

Durata in standby (dopo l’inserimento della batteria)

Intervalli di temperatura

Lunga durata - almeno 200 scariche per una nuova batt eria

o 8 ore di funzionamento a temperatura ambiente(a 20°C)

Standard - almeno 3 anni dalla data di produzione, se immagazzinato, e

mantenuto in accordo alle istruzioni del presente documento.

Lunga durata - almeno 5 anni dalla data di produzione, se

immagazzinato, e mantenuto in accordo alle istruzioni delpresente documento.

• Temperatura di servizio :0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

• Temperatura di immagazzinamento:-20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉)

Elettrodi di defibrillazione per adulti (CUA1007S)

Categoria Specifiche nominali

Tipo Adulto

Area elettrodo 120 cm

Totale 120 cm (all’interno del sacchetto: 95 cm, Fuori dal sacchetto: 25

Lunghezza cavo

cm)

Durata Almeno 36 mesi dalla data di produzione

Elettrodi di defibrillazione pediatrici (CUA1102S)

Categoria Specifiche nominali

Tipo Pediatrico

Area elettrodo 46,43 cm

Lunghezza cavo Totale 120 cm (all’interno del sacchetto: 80 cm, Fuori dal sacchetto: 40

cm)

Durata Almeno 30 mesi dalla data di produzione

Trasferimento e immagazzinamento dei dati

Categoria Specifiche nominali

IrDA Per comunicazioni su PC

Capacità dei dati di memoria interna

5 trattamenti individuali, fino a 3 ore per trattamento

Scheda SD Memoria esterna. È possibile copiare i dati dalla memoria interna alla scheda

SD.

F . Compatibilità elettromagnetica

Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche

i-PAD CU-SP1 AUTO è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato.L’acquiren te o l’utilizza tore di i-PAD CU-SP1 AUTO deve acc er tars i che venga usato in tale ambiente.

Verifica delle

emissioni

Emissioni RF CISPR 11

Emissioniarmoniche IEC 61000-3-2

Fluttuazione di tensione / emissioni oscillanti

i-PAD CU-SP1 AUTO utilizza l’energia RF solo per la funzione interna. Pertanto, le sue emissioni sono

Gruppo 1

molto basse e non in grado di causare interferenze

Conformità Ambienteelettromagnetico - guida

alle vicine apparecchiature elet tr oniche.

Classe B

i-PAD CU-SP1 AUTO è adatto per l’uso in tutti gli

Non pertinente

edifici, incluse abitazioni pri vat e e quell e direttamente collegate alla rete di alimentazione elettrica che rifornisce edifici residenziali.

Non pertinente

IEC 61000-3-3

 Non utilizzare i-PAD CU-SP1 AUTO in posizione adiacente o accatastato con altre

apparecchiature. Se l’utilizzo in posi zione adiacente o accatastata è nec essario, sarà necessario tenere sotto controllo i-PAD CU-SP1 AUTO per verificarne il nor male funzionamento nella conf igurazione in cui verrà utilizzato.

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

i-PAD CU-SP1 AUTO è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di i-PAD CU-SP1 AUTO deve ac c erta rs i c h e venga usato in tale ambiente.

Verifica di

immunità

Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

Transitorielettrici veloci IEC 61000-4-4

Sovraccarico IEC 61000-4-5

IEC 60601- livello

±6 kV contatto

±8 kV aria ±8 k V aria

±2 kV per linee di alimentazione elettrica

±1 kV per linee in entrata/uscita

±1 kV in modalità differenziale

±2 kV in modalità comune

test 1

Livello di

conformità

±6 kV contatto

elettromagnetico - guida

I pavimenti devono essere in legn o, cemento o in mattonelle d i

Ambiente

ceramica. Se i pavimenti s ono rivestiti con materiale si ntetico, l’umidità di servizio do vrebbe essere di almeno il 30%

La qualità dell’energia dell a rete

Non pertinente

deve essere quella di un normale ambiente commerciale od ospedaliero

La qualità dell’energia dell a rete

Non pertinente

deve essere quella di un normale ambiente commerciale od ospedaliero.

Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee in entrata dell’alimentazione IEC 61000-4-11

campo elettromagnetico (50/60 Hz) della frequenza di rete IEC 61000-4-8

<5 % UT (>95% di

) per 0.5

calo in U cicli

40 % UT (60% di calo

) per 5 cicli

in U

70 % UT (30% di calo

) per 25 cicli

in U

Non pertinente

<5 % UT (>95% di calo in U

) per 5 s

3 A/m 3 A/m I campi elettromagnetici della

La qualità dell’energia dell a rete deve essere quella di un normale ambiente commerciale od ospedaliero. Se l’utilizzatore dell’intensificatore di imm agini di iPAD CU-SP1 AUTO necessita di un funzionamento continuo anche durante le interruzioni d ella rete elettrica, si consiglia di alimentare l’intensificatore di immagi ni di iPAD CU-SP1 AUTO mediante un a fonte di energia senza interruzioni.

frequenza di rete devono esse re ai livelli di una com une co llocazione in un normale ambiente commerciale od ospedaliero.

NOTA UT e la tensione di rete c.a. prima d ell’applica zione del livello di verifica .

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

 = [

3,5

1

]

 = [

12 2

]

 = [

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

]

 = [





]

i-PAD CU-SP1 AUTO è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato.L’acquirente o l’utilizzatore di i-PAD CU-SP1 A UTO deve accertarsi che venga usato in tale ambiente.

Verifica di

immunità

Distanza di sepa razione consi gliata RF IEC 61000-4-

6 a conduzione

RF IEC 61000-43 radiato

IEC 60601- livello

L’apparecchiatura per le comunicazione RF

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz fuori dalle

bande 10 Vrms

150 kHz - 80 MHz nelle bande

10 V/m 80 MHz - 2,5 GHz

test

ISM

conformità

3 Vrms

10 Vrms

10 V/m

Livello di

Ambiente elettromagnetico - guida

portatili e mobili deve essere usata a distan za da qualsiasi parte di i -PAD CU-SP1 AUTO, inclusi cavi, rispetto alla distanza di separazione calcolata median te l’equa zione applicabile alla frequenz a del trasmett itore.

80 MHz ~ 800 MHz

20 V/m 80 MHz - 2,5 GHz

Dove P è la classific azione di alimentazi one in

20 V/m

800 MHz ~ 2,5 GHz

uscita massima del trasme ttitore in watt (W), secondo le specifiche del p rodutt ore del trasmettitore, e d è la distanza di separa zione

consigliata in metri (m) I livelli di intensità di campo de i trasmettitori RF fissi, come determinato da ispezione sito elettromagnetico, devono essere inferiori al livello di conformi tà di ciascun intervallo di f requenza L’interferenza può verificarsi nelle vicinan ze

delle apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

sul

NOTA 1.A 80 MHz e 800 MHz, viene applicato l’inter vallo di frequenza più alto. NOTA 2. Queste linee guida potrebbero non ess ere applica bili a t utte le s ituazioni. La propaga zione

elettromagnetica è influen zata dall’ass orbimento e dalla r efezione da s truttu re, oggett i e persone.

Le bande ISM (industriale , scientific a e medic a) tra 150 kHz e 80 MHz sono: 6,765 MHz - 6,795

MHz; 13,553 MHz - 13 ,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz e 40,66 MHz - 40,70 MHz. I livelli di conformità per le bande d i frequ enza ISM tr a 150 kHz e 80 MHz e nell’int ervallo di

frequenza da 80 MHz a 2.5 GHz son o volti a ridurre l a possibilit à che app arecchiature di

comunicazione portatile/mobil e causino i nterferen ze se colloc ate accid entalmente ne ll’area in cui si trova il paziente.Per tale moti vo, viene usato un fattore aggi untivo di 10/3 nel calc olo della distanza di separazione consig liata pe r i trasmett itori i n questi inte rvalli di frequen za.

I livelli di intensità di campo de i trasme ttitori fissi , quali sta zioni base pe r radio (cellulari/cordless) e radi omobili, radio am atoriali, t rasmissioni radio AM ed FM e tras missioni TV non possono essere pre visti con precisi one. Per valutare l’am biente ele ttromagne tico creato d a trasmettitori RF fissi, oc corre consid erare un 'indagine s ul sito ele ttromagn etico. Se il livello di

intensità di campo misurat o nel lu ogo di u tilizzo di i-PAD CU-SP1 A UTO supera il livello di conformità RF applicabile, sop ra riport ato, occo rre tenere sott o contro llo CU-SP1 AUTO per verificarne il normale fun zionamento. Se si riscont ra un f unzionament o anomalo, po trebbe ro essere necessarie ulteriori mis ure, qua li il riorie ntamento o la ric ollocazione di i-PAD CU-SP1 AUTO.

Sull’intervallo di frequen za da 150 kHz a 80 MHz, i li velli di int ensità di campo devono essere

inferiori a [V1] V / m.

Distanza di separazione consigliata tra apparecchiature di

 = [

3,5

1

]

 = [

12 2

]

 = [

1

]

 = [

1

]

comunicaz ione RF po rta til i e m obil i e CU-SP1 AUTO

i-PAD CU-SP1 AUTO è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono sotto controllo.L’acqu irente o l’utilizza tore di i-PAD CU-SP1 AUTO può contribuir e a prevenire i disturbi elettromagnetici mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i-PAD CU-SP1 AUTO, come consigliato di seguito, in accordo alla potenza in uscita m assima dell ’apparecc hiatura di com unicazio ne.

Potenza in uscita massima classificat a del trasmettito re [W]

0.01 0.06 0.12 0.12 0.06 0.23 0.16

0.1 0.11 0.38 0.38 0.19 0.73 0.36

1 0.35 1.20 1.20 0.60 2.30 1.15

10 1.11 3.79 3.79 1.90 7.27 3.64

100 3.50 12.00 12.00 6.00 23.00 11.50

Per i trasmettitori classi ficati con p otenza massima in usci ta non el encata in questo doc umento, la distanza di separazione d consiglia ta in me tri (m) può essere determinata utilizzando l’equazione applicabile alla freque nza del trasme ttitore, do ve P è la classifica zione di potenza massima in uscita del t rasmettitore in watt (W) in accor do alle indica zioni del produt tore del trasmettitore. NOTA 1)A 80 MHz e 800 MHz, viene applicata la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alto. NOTA 2) Le band e IS M (industriale, sc ientifica e medica) tra 150 k Hz e 80 MHz sono: 6,7 65 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; e 40,66 MHz - 40,70 MHz. NOTA 3) Un f attoreaggiun tivo di 1 0/3 viene usato nel c alcolo de lla distanza di separazio ne consigliata per i trasme ttitori nelle bande di f requen za ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nel l’interva llo di frequenza da 80 MHz a 2.5 GH z per ridur re la poss ibilità che apparecchiatu re di comunicazione portatile/mobil e causino i nterferen ze se colloc ate accid entalmente ne ll’area in cui si trova il paziente. NOTA 4)Queste linee gu ida potrebbe ro non ess ere applicab ili a tu tte le si tuazioni. La propagazione elettromagnetica è influe nzata dal l’assorbimen to e dalla refezione da struttur e, oggetti e persone.

Distanza di separazione in accordo alla frequen za del trasme ttitore [m ]

150 kHz - 80 MHz

fuori dalle bande

ISM

V1 = 3 Vrms V2 = 10 Vrms

150 kHz - 80 MHz

in bandeISM

80 MHz - 800 MHz

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

800 MHz - 2,5

GHz

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [it]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Istruzioni per l’uso

1. Introduzione

1.1 Descrizione del dispositivo

1.2 Utilizzo previsto

1.3 Destinazione d'uso

1.4 Protocollo locale

1.5 Informazioni aggiuntive

2. Funzioni del dispositivo

3. Preparazione per l’uso

3.1 Contenuto della confezione standard

3.2 Configur azione di i-PAD CU-SP1 AUTO

4. Modo d’uso di i-PAD CU-SP1 AUTO

4.1 Catena di soccorso

4.2 Preparazione per la defibrillazione

4.3 Defibrillazione in modalità Adulto

Fase 2: Riconoscimentodapartedeldevicedieventualearitmiadefibrillabileederogazione della scarica automatica.

Fase 3:Eseguire la CPR.

4.4 Procedure di defibrillazione in modalità pediatrica

5. Dopo l’utilizzo di i-PAD CU-SP1 AUTO

5.1 Manutenzione dopo ogni utilizzo

5.2 Salvataggio e trasferimento dei dati dei trattamenti

5.2.1 Utilizzo del dispositivo

5.2.2 Trasferimento dei dati dei trattamenti

5.3 Impostazione del dispositivo

5.3.1 Impostazione di guida del dispositivo

5.3.2 Impostazione di guida CPR

6. Manutenzione

6.1 Immagazzinamento del dispositivo

6.2 Manutenzione

6.2.1 Ispezione del dispositivo

6.2.2 Componenti sostitutivi

Sostituzione degli elettrodi

6.2.3 Pulizia di i-PAD CU-SP1 AUTO

7. Smaltimento

8. Risoluzione dei problemi

8.1 Autoverifiche

8.2 Stato del dispositivo

8.3 Ri soluzione dei problemi

8.3.1 Risoluzione di problemi quando il dispositivo è in funzione Sintomo/Istruzioni vocali Causa Risoluzione

8.3.2 Risoluzione di problemi quando il dispositivo non è in funzione

9. Assistenza per il dispositivo