Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [it]

Istruzioni per l’uso

i-PAD CU-SP1

Le informazioni riportate nelle presenti Istruzioni per l'uso si applicano all'i-PAD CU-SP1. Queste istruzioni sono soggette a variazioni. Per informazioni sulle revisioni, contattare CU Medical Systems, Inc. o i suoi rappresentanti autorizzati.

Revisione

Edizione 6 Data di pubblicazione: Agosto 2018 N. di documento: SP1-OPM-I-06 Pubblicato da: CU Medical System s , Inc. Stampato nella Repubblica di Corea

Direttiva sui dispositivi medici

i-PA D CU-S P1 è confor me ai requis iti previs ti dalla D irettiva su i disposi tivi medic i 2007/47/ CE e le relative revisioni.

Importante: In caso di arrest o cardiaco improvviso, è neces saria una defibrillazione vel oce. Dal mom ento che le possibilità di esito positive si riducono del 7% - 10% per ogni minuto di attesa per la defibrillazione, la defibrillazione deve essere effettuata immediatamente.

i-PAD CU-SP1 è prodotto da:

Fax: +49 30 6782 0901

Indirizzi e-mail: service@cu911.com

CU Medical Systems, Inc. 130-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Repubblica di Corea

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Indice

ISTRUZIONI PER L’USO .............................................................................................................. 1

INTRODUZIONE ........................................................................................................................... 6

1. INTRODUZIONE .................................................................................................................. 8

1.1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO .................................................................................. 8

1.2 UTILIZZO PREVISTO ........................................................................................................ 8

1.3 DESTINAZIONE D'USO .................................................................................................... 9

1.4 PROTOCOLLO LOCALE ................................................................................................... 9

1.5 INFORMAZIONI AGGIUNTIVE .......................................................................................... 9

2. FUNZIONI DEL DISPOSITIVO ........................................................................................... 10

3. PREPARAZIONE PER L’USO ........................................................................................... 13

3.1 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE STANDARD ........................................................ 13

3.2 CONFIGURAZIONE DI I-PAD CU-SP1 ........................................................................... 14

4. MODO D’USO DI I-PAD CU-SP1 ....................................................................................... 16

4.1 CATENA DI SOCCORSO ................................................................................................ 16

4.2 PREPARAZIONE PER LA DEFIBRILLAZIONE .............................................................. 17

4.3 DEFIBRILLAZIONE IN MODALITÀ ADULTO .................................................................. 21

Fase 1: Posizionare le piastre sul paziente. .......................................................................... 21

Fase 2: Premere il pulsante Shock se indicato. ..................................................................... 22

Fase 3: Eseguire la CPR. ....................................................................................................... 24

4.4 PROCEDURE DI DEFIBRILLAZIONE IN MODALITÀ PEDIATRICA .............................. 26

5. DOPO L’UTILIZZO DI I-PAD CU-SP1 ............................................................................... 27

5.1 MANUTENZIONE DOPO OGNI UTILIZZO ..................................................................... 27

5.2 SALVATAGGIO E TRASFERIMENTO DEI DATI DEI TRATTAMENTI ............................ 28

5.2.1 Utilizzo del dispositivo ................................................................................................ 28

5.2.2 Trasferimento dei dati dei trattamenti ......................................................................... 28

5.3 IMPOSTAZIONE DEL DISPOSITIVO .............................................................................. 31

5.3.1 Impostazione di guida del dispositivo ......................................................................... 31

5.3.2 Impostazione di guida CPR ........................................................................................ 31

6. MANUTENZIONE ............................................................................................................... 34

6.1 IMMAGAZZINAMENTO DEL DISPOSITIVO ................................................................... 34

6.2 MANUTENZIONE ............................................................................................................ 35

6.2.1 Ispezione del dispositivo ............................................................................................ 35

6.2.2 Componenti sostitutivi ................................................................................................ 35

Gruppo batterie monouso ...................................................................................................... 35

Sostituzione delle piastre ....................................................................................................... 37

6.2.3 Pulizia di i-PAD CU-SP1 ............................................................................................. 38

7. SMALTIMENTO .................................................................................................................. 38

8. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................ 39

8.1 AUTOVERIFICHE ............................................................................................................ 39

8.2 STATO DEL DISPOSITIVO.............................................................................................. 41

8.3 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ...................................................................................... 42

8.3.1 Risoluzione di problemi quando il dispositivo è in funzione ....................................... 42

8.3.2 Risoluzione di problemi quando il dispositivo non è in funzione ................................ 43

9. ASSISTENZ A PER IL DISPOSITIVO ................................................................................ 44

APPENDICE ................................................................................................................................ 46

A . PROTOCOLLO DI SOCCORSO ........................................................................................... 46

B . COMPONENTI E ACCESSORI ............................................................................................. 49

B.1 ACCESSORI STANDARD.................................................................................................. 49

B.2 ACCESSORI OPZIONALI .................................................................................................. 49

C . DESCRIZIONE D EI SI MBOLI ............................................................................................... 50

C.1 DEFIBRILLATORE I-PAD CU-SP1 .................................................................................... 50

C.2 IMBALLAGGIO DI I-PAD CU-SP1 ..................................................................................... 51

C.3 ACCESSORI ...................................................................................................................... 52

C.3.1 Gruppo batterie monouso (CUSA1103BB, CUSA1103BS) .......................................... 52

C.3.2 Piastre (CUA1007S, CUA1102S) ................................................................................. 53

D . GLOSSARIO ......................................................................................................................... 54

E . SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO ......................................................................................... 59

F . COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ............................................................................ 67

Introduzione

Utilizzato per indicare elementi importanti durante l’installazione, funzionamento o

Le presenti Istruzi oni per l’uso cont engono le inf ormazioni neces sarie per il cor retto utilizzo de l presente dispositi vo. Contattare la s ede per eventua li domande o d ubbi sull’uso del dispositivo derivanti dalle informazioni riportate nelle presenti Istruzioni per l’uso [Capitolo 9: Assistenza per il dispositivo] . L’azienda o il relativo distributore autorizzato non è responsabile di alcun danno arrecato all‘operatore o al paziente a causa di qualsiasi apparente negligenza o utilizzo improprio da parte dell’operatore. Nel presente documento, "dispositivo" fa riferimento a [CU-SP1] "Noi, ce, ci" o “nostro/a, nostri/e" fa riferimento a CU Medical Systems, Inc. "Piastre" fa riferimento alle piastre a elettrodi per la defibrillazione, "Gruppo batterie" fa riferimento a un gruppo di batterie monouso. Le presenti Istruzi oni per l’uso pong ono in evidenza le pr ocedure e le prec auzioni di sicure zza per l'utilizzo del dispositivo mediante l'impiego dei termini riportati di seguito. Leggere e acquisire familiarità c on gli avvisi, le avvertenze e i r iferimenti riportati nelle pres enti Istruzioni per l’uso al fine di utilizzare in modo sicuro il dispositivo.

Condizioni, pericoli o pratiche non sicure che possono causare gravi lesioni personali o decesso.

Condizioni, pericol i o prat iche n on s icure che poss ono causar e lesio ni pers onal i di tipo m inore o moderato, danni al dis positiv o oppure perd ita dei dati dei trattamenti archi viati nel dispositivo, in particolare nel caso in cui non vengano adottate procedure di prevenzione.

manutenzione del dispositivo.

Panoramica

Grazie per avere acquistato i-PAD CU-SP1. Il presente dispositivo può essere utilizzato in modo efficiente e sicuro per un lungo periodo di t empo dopo avere letto e acquisito fam iliarità con le istruzioni, gli avvisi, l e precauzioni e le not e riportate nelle present i Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo.

 Un defibrillatore em ette sc ariche el ettriche ad alta tens ione e alta corrent e. Occo rre leggere e

acquisire familiarità con le istruzioni, gli avvisi e le precauzioni riportate nelle presenti Istruzioni per l’uso.

 Durante l’utilizzo del presente dispositivo, s eguire le istruzioni, gli avvisi, le avvertenze e le

note delle presenti Istruzioni per l’uso.

 Il produttore non sarà resp onsabile di alcun problema relativo al disposit ivo e causato dalla

negligenza dell'operat ore.

 L’assistenza al dispositivo dovrà essere effettuata esclusivamente dal produttore o dai

rispettivi centri di assistenza autorizzati.

 Se il Dispositivo deve essere collegato ad apparecchiature diverse da quelle indicate nelle

presenti Istruzioni per l'uso, contattare il produttore.

 In caso di errato f unzionamento de l dispositi vo, contattar e il produttore o il rispett ivo centro di

assistenza autorizzato.

1. Introduzione

1.1 Descrizione del dispositivo

CU-SP1 è un Defibrillatore semi-automatico esterno (AED) facile da utilizzare, di piccole

dimensioni, leggero, trasportabile e funzionante a batteria. AED legge automaticamente l’elettrocardiogramma (ECG) del paziente e determina se si è verificato un arresto c ardiaco che nec essita di def ibrillazione, in m odo che m edici professionis ti e operatori in generale possano azionarlo facilmente. L’arresto cardiaco può verificarsi in qualsiasi momento, su chiunque, in qualsiasi luogo e potrebbe mettere a rischio la vita del paziente se, entro pochi m inuti, non si applica la CPR e/o scos sa elettrica appropriata con un defibrillatore.

i-PAD CU-SP1 è un defibrillatore semi-automatico esterno (AED). Collegato a un paziente, iPAD CU-SP1 acquisisce e analizza automaticamente l’elettrocardiogramma (ECG) del paziente per rilevare la presenza di Fibrillazione ventricolare o Tachicardia ventricolare (conosciute anche come ritmi defibrillabili). Se viene rilevato un ritmo defibrillabile, il dispositivo si carica automaticamente. La scarica della defibrillazione viene emessa quando l’operatore preme il pulsante SHOCK.

i-PAD CU-SP1 è facile da utilizzare. Guida l’operatore durante una procedura di soccorso mediante messaggi vocali e indicatori (LED e indicatori grafici).

i-PA D C U -SP1 è di picco le dimensioni, leggero, fac ilmente portatile e alim entato a batteria. È particolarmente adatto per l ’ut ili zzo in luogh i pubb lic i e in strutture non ospedaliere.

1.2 Utilizzo previsto

i-PAD CU-SP1 è indicato per l’utilizzo su pazienti che mostrano sintomi di arresto cardiaco

improvviso (SCA) con tutti i seguenti sintomi:

a) Nessun movimento e nessuna risposta agli stimoli esterni b) Assenza di respirazione normale

Non utilizzare i-PAD CU-SP1 su pazienti che mostrano uno dei seguenti sintomi:

a) Movimento o risposta agli stimoli esterni b) Presenza di respirazione normale

1.3 Destinazione d'uso

i-PAD CU-SP1 è studiato per l’utilizzo in ambienti interni o esterni ad ospedali da parte del

personale addetto al pronto soccorso o professionisti del settore sanitario o persone non esperte. Il produttore consiglia agli operatori di apprendere in anticipo l'utilizzo del dispositivo.

1.4 Protocollo locale

Per informazioni sui requisiti di proprietà e di utilizzo dei defibrillatori, contattare le autorità sanitarie loca li.

1.5 Informazioni aggiuntive

Per informazioni a ggiuntive su i-PA D C U -SP1, cont attare CU Medical S ystems, Inc. o i relativi distributori di zona.

2. Funzioni del dispositivo

Indicatori di posizione delle piastre

Indicatore di stato del connettore piastre

delle piastre

Adulto/Pediatrico

Interruttore di selezione

Indicatore Non toccare il paziente

Indicatore di rilevamento CPR

LCD di stato

i-Pulsante

Connettore piastre defibrillatore

Vano di immagazzinamento

Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico Coperchio interruttore

Gruppo batterie

Pulsante Alimenta zione

Pulsante Shock

Porta IrDA

Porta scheda SD

Pulsante

Attiva o disattiva il d ispositi vo (quando il dispositivo è attivo,

Alimentazione

i-Pulsante

LCD di stato

Pulsante Shock

un LED verde è acceso).

 Riporta l’utilizzo del dispositivo (ore totali dell’ultimo

utilizzo e numero di scariche)

 Verifica la versione S/W  Scarica gli eventi e i dati ECG m ediante una sc heda SD e

IrDA

 Imposta la modalità CPR mode (il numero di

compressioni, respirazioni e cicli; frequenza di compressione al minuto; durata pausa; attivazione/ disattivazione guida dettagliata)

 Verifica la presenza di eventuali errori

Visualizza lo stato corrente di dispositivo, batteria e piastre.

Fornisce la scarica della defibrillazione quando viene

premuto lampeggiando contemporaneamente in arancione.

Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico

Coperchio dell’Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico

Connettore piastre defibrillatore

Indicatore di stato del connettore piastre

Indicatori di posizione

Seleziona le modalità Adulto/Pediatrico.

Copre l'Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico per

prevenire attivazioni accidentali.

Si collega ai connettori delle piastre.

Indica lo stato di colleg amento del connettore delle piast re

del defibrillatore.

Indica la posizione delle piastre sul paziente.

delle piastre

Indicatore Non toccare il paziente

Indicatore di rilevamento CPR

Gruppo batterie

Porta IrDA

Porta della scheda SD (memoria esterna)

Immagazzinamento piastre

Indica quando non toccare il paziente.

Indica le prestazioni del CPR sul paziente.

（L’indicatore è accesso se il CPR viene eseguito e lampeggia se il CPR non viene eseguito)

Fonte di alimentazione monouso del dispos it ivo.

Trasmette e riceve i dati dei trattam enti tra il dispositivo e

un personal computer.

Porta per la copia dei rec ord del dispositivo s u una scheda

SD.

Conserva le piastre.

3. Preparazione per l’uso

3.1 Contenuto della confezione standard

Di seguito sono riportati i componenti contenuti nella confezione standard del presente dispositivo.

Defibrillatore semi-automatico esterno CU-SP1 Istruzioni per l’uso

Gruppo batterie (monouso)

1 confezione di piastre per adulti

(monouso)

Per le forniture da sostituire, contattare il produttore (consultare l’[Appendice B: Componenti e accessori] delle Istruzioni per l’uso).

 Con i-PAD CU-SP1, utilizzare esclusivamente i componenti e gli accessori consigliati e

approvati da CU Medical Systems, Inc. L’utilizzo di componenti e accessori non approvati potrebbe compromettere la sicurezza e l’efficienza di i-PAD CU-SP1.

 Si consiglia di tenere a disposizione gruppi batterie e piastre extra.

3.2 Configurazione di i-PAD CU-SP1

Per configurare i-PAD CU-SP1, procedere come segue ① Aprire la confezione e verificare che contenga tutti i componenti elencati nell’elenco della

confezione.

② Acquisire familiarità con le funzioni del dispositivo consultando il [Capitolo 2: Funzioni de l

dispositivo] delle presenti Istruzioni per l’uso.

③ Inserire il gruppo batterie nel vano batteria del dispositivo, come mostrato nella figura

seguente.

Dopo l’inserimento del gru ppo batterie, il dispositivo avvia u n test autonomo. S e lo stato del dispositivo è normale, viene visualizzato sull’LCD di stato, Se , o viene visualizzato sull’LCD di stato dopo il t est autonomo, cons ultare il [Capitol o 8: Risoluzione d ei problemi] delle presenti Istruzioni per l’uso.

④ Se si dispone di una custodia da trasporto, conservarvi il Dispositivo in m odo sicuro. Per

acquistare la custo dia da trasporto, c ontattare il produttor e mediante le indicazioni riport ate in [Appendice A: Accessori] delle presenti Istruzioni per l’uso.

⑤ Considerazioni sull’immagazzinamento e la manutenzione:

Tra i dispositivi che potrebbero causare tali

• Consultare la [Sezione 6.1: Immagazzinamento del dispositivo] per le corrette istruzioni

sull’immagazzinamento del dispositivo.

• Quando il dispositivo è immagazzinato, controllare l'LCD di stato periodicamente per verificare che il dispositivo sia in buone condizioni.

• Immagazzinare CU-SP1 in accordo al protocollo locale sul primo soccorso e il pronto soccorso.

• Immagazzinare il d ispositivo in un luogo facilmente accessibile che c onsenta di control lare periodicamente l’LCD d i stato e di udire facilmente gli allarm i tecnici (ad esempio, allarm e per livello basso della batteria o altri problemi del dispositivo).

• Inoltre, si consiglia di posizionare un telefono di emergenza vicino all'area di immagazzinamento de l dispos itivo per conse ntire di c ontat tare f acilm ente i ser vizi m edic i di emergenza durante le emergenze.

• Immagazzinare gli accessori insieme al dispositivo nella custodia da trasporto del

dispositivo per consentirne il fac ile e veloce ac c es so.

 Le interferenze elettromagnetiche potrebbero influire sulle prestazioni del dispositivo.

Quando il dispositivo è in uso, è necessario tenerlo lontano da dispositivi che potrebbero causare interferenze elettromagnetiche. interferenze sono inclusi motori, apparecchiature a raggi X, radio-trasmittenti e telefoni cellulari. Consultare la [Ap pendice E: Compatibilità elettromagnetica] delle presenti Istruzioni per l’uso per maggiori informazioni.

 L’utilizzo di accessori o cavi diversi da quelli indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso potrebbe

aumentare il livello di radiazioni elettromagnetiche dal dispositivo oppure ridurre l’immunità elettromagnetica del d ispositivo. Per i-PAD CU-SP1 , utilizzare esclusivamente gli accessori e i cavi autorizzati dal produtto r e.

4. Modo d’uso di i-PAD CU-SP1

4.1 Catena di soccorso

Quando ci si accorge che qualcuno sta per avere un arresto cardiaco improvviso, occorre effettuare la catena di azioni cons igliate dalla American He art Association (AHA) nella Cat ena del soccorso per rispondere all’emergenza dell’arresto cardiaco improvviso.

1 2 3 4 5

1. Immediato riconoscimento e attivazione del sistema di risposta alle emergenze.

• Controllare la reattività scuotendo la spalla della vittima e chiamandola.

• Attivare il sistema di risposta alle emergenze locale (ad esempio, contattare il 118 o il

servizio di zona corrispondente).

2. CPR iniziale

• Eseguire la CPR.

3. Defibrillazione iniziale

• Utilizzare il dispositivo (i-PAD CU-SP1).

L’utilizzo del dispositivo può essere riassunto in 3 passaggi: Dopo avere premuto il pulsante Alimentazione,

Fase 1: Posizionare le piastre sul paziente. Fase 2: Premere il pulsante Shock se indicato dal dispositivo. Fase 3: Eseguire la CPR.

4. Supporto vitale avanzato efficace – Applicare le cure ava nzate per r iprist inare la cir colazione spontanea.

5. Trattamento integrato post-arresto cardiaco - Trasferire il paziente presso un ente ospedaliero o una struttura specializzata.

 Se il reperim ent o e/o i l funzionamento del defibrillatore richi ede t empo, monitorare lo stato del

paziente fino a quando il defibrillatore è disponib il e; se neces s ario ef f ettuar e la CPR.

4.2 Preparazione per la defibrill azione

① Imposta l'Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico a seconda della vittima. Vittima in età adulta

• Aprire il coperchio dell’interruttore.

• Impostare l’interruttore sulla modalità di defibrillazione per adulti, come mostrato nell’immagine seguente.

Vittima in età infantile (la vittima pesa meno di 25 kg o ha meno di 8 anni)

Se le piastre pediatr iche sono collegat e, i-PAD CU-SP1 re gola automaticam ente l’emiss ione di energia per la defibrilla zione sulla defibrillazione pe diatrica, indipendentem ente dalla posizione dell’Interruttore di selezione adulto/pediatrico (l’emissione sarà di tipo pediatrico anche se l’interruttore di selezione è posizionato su adulto).

Se non sono disponibili p iastre pedi atriche per il paziente in età p ediatrica, è poss ibile utilizzar e le piastre per adulti. Verificare che l’Interruttore di selezione adulto/pediatrico sia impostato sulla modalità Pediatrico. Se l’interruttor e non è stato ancora im postato, posizionarlo sulla modalità Pediatrico, come mostrato nelle seguenti immagini.

• Aprire il coperchio dell’inter r uttore.

• Impostare l’interruttore sulla modalità di defibrillazione pediatrica, come mostrato nell’immagine seguente.

Se la vittima pesa più di 25 kg o ha più di 8 anni, oppure se non si è certi del peso o dell’età:

• NON RIMANDARE IL TRATTA MENTO

• Impostare l’Interruttore di selezione adulto/pediatrico sulla modalità Adulto.

• Utilizzare le piastre per adulti.

 Non effettuare in a lcun caso la defibrillazione in m odalità pediatrica su un paziente di peso

superiore a 25 kg o di età superiore a 8 anni. Verificare che il tasto di scorrimento per la modalità Adulto/Pediatrico risulti come mostrato alla base.

 È possibile cambiare la posizione dell’interruttore selezione adulto/pediatrico prima o dopo

l’attivazione i-PAD CU-SP1. Tuttavia, la modalità di defibrillazione deve essere modificata prima di posizionare le piastre sul paziente. Dopo avere pos izionato le piastre, non sarà più possibile modificare la modalità di defibrillazione. Quando la modalità viene correttamente selezionata, l’energi a di defibrillazione è im postata su una valore per adul i (150 J) oppure su un valore pediatrico (50 J).

② Attivare il dispositivo premendo il pulsante Alimentazione.

Quando l’alimentazione passa su ON, si verificano in sequenza, i seguenti casi:

 L'indicatore acustico emetterà un segnale per 1 secondo.

 Istruzioni vocali: “Chiamare i servizi di emergenza di guardia medica,

ora”.

③ Rimuovere l’abbigliamento dal torace d el paziente.

 In caso di arres to cardiaco, il tempo è f ondamentale per il paziente. Strappare o ta gliare gli

abiti se toglierli richiede tempo.

 Asciugare la pelle del paziente in modo che le piastre possano aderire correttamente sul

torace. Depilare il torace, se necessario.

④ Rimuovere la confezione delle piastre dal Vano di immagazzinamento delle piastre

posto alla base del dispositivo.

⑤ Aprire la confezione delle piastre.

⑥ Estrarre le piastre dalla confezione.

⑦ Consultare le immagini su entrambe le piastre.

Piastre per adulti

Piastre pediatriche

 Il materiale adesivo sulle piastre inizia a seccarsi non appena viene aperta la confezione.

Utilizzare le piastre im mediatamente dopo l ’apertura della conf ezione. Consultar e la [Sezione

6.2: Manutenzione] delle Istruzioni per l’uso per le procedure su come verificare la data di scadenza delle piastre e la manutenzione delle piastre.

4.3 Defibrillazione in modalità Adulto

Fase 1: Posizionare le piastre sul paziente.

① Rim uovere la piastra 1 dalla guai na singola e attaccare la piastra alla parte superiore del

torace del paziente, come mostrato di seguito.

② Rim uovere la piastra 2 dalla guaina singola e attaccare la pi astra sulla por zione laterale del

torso come mostrato di seguito.

③ Se il dispositivo rileva il collegam ento con il paziente dopo il posizionamento delle piastr e,

seguire le istruzioni vocali del dispositivo.

 La defibrillazione può es ser e ef f ettuata anc he s e l e pi a str e s ono posi zio nat e al co nt rar io. Se le

posizioni delle piastre vengono cambiate, seguire le successive istruzioni vocali senza modificare l’orientamento delle piastre. È molto più importante iniziare la defibrillazione il prima possibile.

 Nel caso in cui la pias tra non a derisca c orrettam ente, verificar e se il l ato ades ivo delle piastre

è asciutto. Ci ascuna piastra presenta un gel adesivo. Se il gel non aderisce b ene, sostituire con nuove piastre.

 Verificare che il paziente non sia poggiato su superfici umide quando si effettua la

defibrillazione. Se la pelle d el pa zie nte è bagn ata, as ci ugar l a prim a di utiliz zare il dis pos it ivo.

Fase 2: Premere il pulsante Shock se indicato.

Il dispositivo acqu isisce e anal izza l’ECG d el paziente immediatam ente dopo il co llegamento. Il dispositivo indicherà all’operatore di non toccare il paziente attraverso il lampeggiamento dell’indicatore Non toccare il paziente ed emettendo il seguente messaggio vocale: “Non toccare il paziente, analisi del ritmo cardiaco in corso”. Dopo l’analis i dell’ECG, il dis positivo stabilirà se il paziente necessita o meno della defibrillazione.

 Non spostare o toccare il paziente durante l’analisi ECG.

Se il paziente necessita di defibrillazione, il dispositivo procederà come segue:

Il dispositivo annuncia che è necessaria l’emissione di una scarica di defibrillazione e indica all’operatore di tenersi lontano dal paziente.

 Mentre il dispositivo è i n c a ric a dop o i l ri le vamento di un ritmo defibr illabile, l’ECG del pa zient e

viene acquisito e an ali zzato cont inuam ente. Il dispositivo si disat tiva aut om aticam ente, il ritmo ECG cambia passando a un ritmo non defibrillabile prima dell’emissione della scarica.

Quando viene caricato, il dispositi vo a ttiva i seguenti indicatori in seq u enza:

 segnale acustico continuo mentre il pulsante Shock lampeggia in

arancione;

 il dispositivo indica all'operatore di premere il pulsante Shock che

lampeggia in arancione;

a questo punto, premere il pulsante Shock.

Quando si preme il pulsante Shock, il dispositivo emette una scarica di defibrillazione sul paziente. Se la defibrillazione viene effettuata correttamente, il dispositivo riporta che è stata emessa una scarica elettrica.

Dopo l’emissione della scarica, il dispositivo indica che è possibile toccare il paziente e l’indicatore della modalità CPR è acceso. Quindi, iniziano le istruzioni vocali per la CPR.

Se il pulsante Shock lampeggiante non viene prem uto entro 15 sec ondi, il dispos itivo annullerà l’emissione della scarica e il disarmo. Quindi, il dispositivo emette le istruzioni per la CPR.

Se il paziente non necessita di defibrillazione, il dispositivo procederà nell’ordine

ispositivo si

seguente:

• il dispositivo comunica che il paziente non necessita di scarica di defibrillazione e che l’operatore può toccare il paziente.

• l’indicatore della modalità CPR è acceso.

iniziano le istruzioni vocali per la CPR.

•

 Non toccare (né l’operatore né altri) il paziente durante l’emissione della scarica.  Prima della defibrilla zione, verificare che non ci sia contatto tra i punti 1 e 2 di seguito che

potrebbero fornire percorsi indesiderati per la corrente di defibrillazione.

• il corpo del paziente (quale pelle esposta o testa o arti), liquidi conduttivi (quale il gel), sangue o soluzione salina

• oggetti metallici (quale la struttura di un letto o un tenditore)

 Durante l’analisi d ell’ECG, imm obilizzare il paziente e ridurre i m ovimenti intorno al p aziente.

Non toccare il paziente e le piastre mentre l’indicatore Non toccare il paziente è acceso. I disturbi elettrici (interferenze) potrebbero ritardare l’analisi dell’ECG.

 Come misura di sic urezza , il dis pos itivo n on em etter à alcun a sc arica f ino a quan do il pu lsant e

SHOCK, lampeggiante in arancione, è premuto. Se il pulsante SHOCK non viene premuto entro 15 secondi dalle istruzioni vocali per premere il pulsante SHOCK, il d disarmerà automaticamente (scarica l’energia della scarica nel proprio carico interno) e indicherà all’operatore di assicurarsi che i servizi di pronto soccorso siano stati contattati. Successivamente, il dispositivo indicherà all'operatore di iniziare la CPR.

 Durante la defibrill azione, scollegare da l paziente le altre ap parecchiature mediche e lettriche

con parti applicate non a prova di defibrillazione.

 In caso di malf unzionamento del dispos itivo durante un’oper azione di soccorso, il dispositivo

indicherà all’operator e di ut ilizzare un def ibrillatore sos titutivo e avvierà le is truzioni voc ali per la CPR. Eseguire la CPR fino a quando il defibrillatore sostitutivo è pronto per l'uso.

Fase 3: Eseguire la CPR.

Quando indicato da i-PA D C U-SP1, eseguire la CPR. Per impostazione pr edefinita, CU-SP1 fornisce le istr uzioni vocali per la CPR dur ante la pausa della CPR dopo l’emissione di una scarica. In cas o di necessità delle istru zioni vocali per la CPR, indipendentemente dall'impostazione predefinita, premere i-Pulsante blu lampeggiante per almeno 15 secondi.

[Metodo CPR]

1. Punto di compressione

Posizionare la base del palmo della m ano a metà del torace de l paziente, tra i c apezzoli (nella metà inferiore dello s t er no) e posizionare la base de l p almo dell'altra mano s ulla p ar te s up erior e della prima in modo che le mani risultino sovrapposte e parallele.

2. Velocità e profondità della compressione

Comprimere il torace ad almeno 5 cm di profondità e ad una frequenza di almeno 100 compressioni al minuto.

3. Apertura delle vie respiratorie Tenendo sollevato il mento del paziente, inclinare la testa all'indietro per aprire le vie respiratorie.

4. Metodo di respirazione artificiale

Tappare il naso del paziente come mostrato nell’immagine di seguito e fornire al paziente abbastanza aria da far sollevare significativamente il torace.

 Se il soccorritore non è stato addestrato all'esecuzione della CPR, è opportuno effettuare

soltanto la com pressione torac ica o seguire le istruzioni f ornite telef onicamente del l’operatore del pronto soccorso.

 Se il soccorritore è stato addestrato all'esecuzione della CPR ed è in grad o di effettuare la

respirazione artificiale, potrà effettuare la compressione toracica insieme alla respirazione artificiale.

 La guida CPR può essere impostata sulla modalità amministratore. Consultare la [Sezione

5.3: Impostazioni dispositivo] per maggiori informazioni.

 Durante la riprodu zione d ella guida CPR, il disp ositivo no n analiz za l’ECG del pa ziente. Dopo

la guida CPR, il dispositivo avvia automaticamente il riesame dell’ECG del paziente.

 Per disattivare il dispositivo dopo l’utilizzo, premere il pulsante Alimentazione per alm eno 1

secondo.

4.4 Procedure di defibrillazione in modali tà pediatric a

Quando il paziente ha un’età compresa tra 1 e 8 anni, la defibrillazione viene effettuata utilizzando le piastre pediatriche. Quando il dispositivo è in modalità pediatrica (le piastre pediatriche sono collegate al dispositivo oppure l’interruttore di selezione Adulto/Pediatrico è impostato su Pediatric o), l’ energia di defibrill azione vi ene impos tata autom aticam ente su 50 J e fornisce la guida per la CPR pediatrica.

Posizionare le piastr e a metà del torace e del la schiena, come m ostrato sopra. Le piastr e non sono specifiche per torace o schiena.

Se non sono dispo nibili piastr e pediatriche per pazienti pediatric i, utilizzare le piastre per adulti impostando, però, l ’interruttore di selezione Adulto/P ediatrico sulla modalità Pediatr ica, quindi eseguire la defibrillazione seguendo le istruzioni vocali.

 Seguire le istruzioni seg uenti quando si presta il primo soccorso in cas o di arresto cardiaco

pediatrico.

• Quando si effettua il pr imo soccorso durante un arre sto cardiaco pediatrico, chiedere agli altri presenti di chiam are il pronto s occorso e d i portar e i-PAD CU-SP1 m entre si effettua la CPR pediatrica.

• Se non è presente nessuno, effettuare la CPR per 1 o 2 minuti, contattare il pronto soccorso, quindi preparare i-PAD CU-SP1.

• In caso di collasso di un bambino, contattare immediatamente il pronto soccorso, quindi preparare i-PAD CU-SP1.

5. Dopo l’utilizzo di i-PAD CU-SP1

5.1 Manutenzione dopo ogni utilizzo

• Controllare se il dispositivo presenta segni di danni o contaminazione.

• In caso di sporcizia, consultare la Sezione 6.2.3 su come pulire il dispositivo.

• Effettuare un test di inserimento della batteria. Consultare la [Sezione 8.1: Test di auto-

diagnostica] per la procedura.

Se viene visuali zzato sull ’LCD di stato dopo l’esecuzi one del test, lo stato del dispos itivo è normale.

• Smaltire le piastre us ate appropriatamente. Posizionare un nuovo sacchetto di pia str e per la

defibrillazione nel vano di immagazzinamento delle piastre. Controllare che la data di scadenza delle piastre sia valida. i-PAD CU-SP1 utilizza piastre m onouso. Non riutilizzarle . Consultare la [Sezione 6.2.2: Componenti sostitutivi] su come sostituire le piastre.

 Utilizzare esclusivamente piastre di defibrillazione fornite e consigliate dal produttore.  La confezione delle piastre deve essere aperta immediatamente prima del suo utilizzo. Il

materiale ades ivo s u ll e pi a str e in i zia a s ec car s i non appena viene apert a la c onf e zion e, qu ind i le piastre potrebbero risultare inutilizzabili indipendentemente dalla data di scadenza.

5.2 Salvataggio e trasferimento dei dati dei trattamenti

Per rimuovere il gruppo batterie, disattivare

5.2.1 Utilizzo del dispositivo

Il presene dispositivo salva automaticamente i seguenti dati dei trattamenti:

• Dati ECG

• Informazioni sull’utilizzo

I dati dei trattamenti vengono reg istrati au tom aticamente su lla mem oria interna. Questi dati non vengono cancellati anche se il dispositivo viene disattivato. I dati dei trattamenti registrati possono essere trasferiti su personal computer (PC).

 i-PAD CU-SP1 mantiene i dati del le 5 operazioni di trattamento più rec enti ed è in grado di

salvare fino a 3 ore di dati ECG per ciasc una opera zione d i soccor so. I dati ECG oltre le 3 ore non verranno registrati.

 Se utilizzato più d i 5 volte, il dispositi vo elimina i dati dei tr attamenti più vecchi per creare lo

spazio necessario p er i dati di un a nuova opera zione di trattamento. Si consiglia di trasfer ire i dati dei trattamenti su un PC dopo ogni utilizzo del dispositivo.

 Se il gruppo batterie vi ene r imosso mentre il dispositi vo è in f un zio ne, i da ti d ei tra t t amenti non

potranno essere registrati correttamente. l’alimentazione prem endo il pu lsante A lim entazione per alm eno 1 seco ndo pr ima di rim uover e il gruppo batterie.

5.2.2 Trasferimento dei dati dei trattame n ti

I dati dei trattamenti possono essere trasferiti mediante una scheda SD o IrDA. I dati dei trattamenti completi di tutti i pazienti che vengono registrati sul dispositivo vengono trasferiti soltanto tramite sched a S D, mentre i dati dei tr attamenti di un paziente p os sono e s s ere tr as f eriti utilizzando soltanto il metodo IrDA.

1. Copia dei dati dei trattamenti utilizza n d o la scheda SD

① Formattare la scheda SD nel PC sul formato FAT (FAT16). ② Aprire il coperchio della scheda SD sul dispositivo e inserire la scheda SD nella porta.

③ Quando i-Pulsante viene prem uto per oltre 1 sec ondo in m odalità s tandb y, la modalità passa

ad amministratore con la guida vocale.

④ Quindi, il dispositivo fornisce un riepilogo (ore totali dall’ultimo utilizzo del dispositivo e

numero di scariche di defibrillazione emesse).

⑤ La guida vocale fornisce la versione S/W del dispositivo. ⑥ Quando la guida vocale indica di tr asferire la cronologia dei trattamenti, prem ere i-Pulsante

per copiare i dati nella scheda SD.

Se la memoria interna del dispositivo contiene dei dati dei trattamenti:

• Il dispositivo inform a l’operatore dell'inizio del la copia dei dati dei trattam enti nella scheda SD e avvia la copia dei dati.

• Al termine della copia, la modalità del dispositivo viene modificata nella modalità di

impostazione della guida CPR. Consultare la [Sezione 5.3: Impostazioni dispositivo] per i dettagli relativi all'impostazione della guida CPR.

Se la memoria interna del dispositivo non contiene dati dei trattamenti:

• La modalità del dis posit ivo viene m odif icata nella m odali tà di im postazio ne de lla gui da C PR dopo aver informato l'operatore dell'assenza di dati dei trattamenti.

 Se il file è stato già trasfer ito, il dispositivo infor merà l’operatore che lo stes so file è presente

nel PC. Premere il pulsante Shock per sovrascrivere il file esistente nel PC oppure premere i-Pulsante per annullare la copia de l file.

2. Trasferimento dei dati dei trattamenti mediante IrDA

I dati possono esser e trasferiti su un PC utilizzando il sof tware di gestione dei dati (CU Expert Ver.3.50 o superiore) del produttore. CU Expert include le funzioni di stampa e riesame dell’ECG. ① Posizionare l’adattatore IrDA di fronte alla porta IrDA sul dispositivo, come mostrato nella

figura seguente.

② Quando i-Pulsante viene premuto per oltre 1 secondo in modalità standby, la modalità passa

ad amministratore con la guida vocale.

③ Quindi, il dispositivo fornisce un riepilogo (ore totali dall’ultimo utilizzo del dispositivo e

numero di scariche di defibrillazione emesse).

④ La guida vocale fornisce la versione S/W del dispositivo. ⑤ Quando viene indicato di trasferire la cronologia dei trattamenti, premere i-Pulsante per

trasferire i dati.

Se la memoria interna del dispositivo contiene dei dati dei trattamenti:

① La guida vocale riporta il numero di dati di trattamenti individuali registrati nel dispositivo.

② Per im postazione predefinita, su u n m a ssim o di dati di trattam enti di 5 individui, il prim o

sull’elenco è il più recente.

③ Per riorganizzare l’ordine di copia in un PC, premere il pulsante Shock per modificare l’ordine

indicando il più recente per ultimo, quindi premere i-Pulsante per trasferire i dati selezionati.

④ Eseguire CU Expert sul PC. Per informazioni dettagliate sulla modalità di acquisizione dei

dati, consultare il manuale i CU Expert.

⑤ Il dispositivo verrà collegato con CU Exp ert entro pochi secondi e i dati verranno trasferiti

automaticamente.

⑥ Al termine della copia, la m odalità viene m odificata nella m oda lità di im postazione della g u ida

CPR. Consultare la [Sezio ne 5.3: Imposta zioni dispos itivo] per i dettagli relat ivi alla modifica dell'impostazione della guida CPR.

Se la memoria interna del dispositivo non co n tiene dati dei trattamenti:

La modalità del dispositivo viene modificata nella modalità di impostazione della guida CPR dopo aver informato l'operatore dell'assenza di dati dei trattamenti.

 La distanza tra la port a IrDA sul disp ositivo e l’adat tatore IrDA de ve essere inf eriore a 30 cm ,

mentre l’angolo deve rientrare in ±15°. Inoltre, dal momento che la fonte di illuminazione esterna influisce sull’IrDA, provare a utilizzarla in ambienti interni e lontano da lampade fluorescenti e/o incandesce nti.

5.3 Impostazione del dispositivo

5.3.1 Impostazione di guida del dispositivo

L’impostazione CPR predefinita su CU-S P1 è pari a 5 cicli con 30 com pressioni toraciche e 2 respiri in accordo alle linee guida CPR del 2010 dell’American Heart Association (AHA). Tuttavia è possibile personalizzarli. È possibile effettuare le seguenti impostazioni:

• Numero di compressioni toraciche

• Numero di respirazioni artificiali

• Numero di cicli

• Numero di compressioni toraciche per minuto

• Durata pausa

• Selezione della guida dettagli ata

5.3.2 Impostazione di guida CPR

① Quando i-Pulsante vi ene premuto per oltre 1 seco ndo in m odal ità s tandb y, la modalità passa

ad amministratore con la guida vocale.

② Il dispositivo fornisce un riepilogo (ore totali dell’ultimo utilizzo del dispositivo e numero di

scariche elettriche).

③ Quando vien e indicato d i trasfer ire i dati di trattam enti, non pr emere i-Pulsante m a attender e

5 secondi.

④ Quando viene indicato di impostare la guida CPR, premere i-Pulsante per accedere alla

modalità di impostazione dell a guid a CPR.

⑤ Quando viene indicato di inserire una password, immettere la password impostata.

 Password: premere i seguenti pulsanti in sequenza.

i-Pulsante  i-Pulsante  pulsante SHOCK  i-Pulsante  pulsante SHOCK  pulsante SHOCK

⑥ La guida vocale fornirà le informazioni relative all’impostazione della guida CPR corrente. ⑦ Premere il pulsante Shock per modificare l’impostazione oppure premere i-Pulsante per

procedere alla fase successiva.

⑧ Quindi, sarà possibile modificare le impostazioni nel seguente ordine: Numero di

compressioni toraciche, Numero di respirazioni artificiali, Frequenza di compressione toracica, Durata pausa e Selezione della guida dettag liata. Co nsultare la Tabella 1: Opzioni di Impostazione di guida CPR di seguito

⑨ Al term ine dell’impostazione, la guida vocale fornirà le inform azioni relative alla guida CPR

impostata, che possono essere salvate o annullate.

⑩ Premere i-Pulsante per salvare oppure prem ere il pulsante Shoc k per annullare in base a lle

istruzioni voc a li.

⑪ Quando l’impostazione della guida CPR è salvata o annullata, il dispositivo si arresta

automaticamente.

[Tabella 1] Opzioni di Impostazi o n e di guida CPR

Numero

Opzione di

impostazione

Numero di

compressioni

toraciche

Numero di

respirazioni

artificiali

Intervallo Unità

15, 30 15 30

Da 0 a 2 1 2

Impostazion e predefinita

Descrizione

Effettuare 30 compressioni.

Fare 2 respirazioni.

3 Numero di cicli Da 2 a 10 1 5

Frequenza di

Da 100 a

120

Da 30 a

180 sec.

attivazion

5 100

30 sec 120 sec

compressioni

toraciche

Durata pausa

CPR

Selezione della

e/disattiva

guida

dettagliata

(on/off)

zione

disattivazion

e (off)

Effettuare 5 cicli di compressione toracica e respirazione artificiale.

Comprimere il torace a una frequenza di 100 compressioni al minuto. Pausa per 120 secondi (2 minuti). Attivare/disattivare (ON/OFF) le istruzioni vocali dettagliate per la compressione toracica e la respirazione artificiale quando si effettua la CPR.

 Per impostazione predef inita, la selezione della guid a dettagliata è disattivata (OFF) durante

la CPR in modo da conse ntire di concentrarsi sulla freque nza di compressione e la guida d i ventilazione. Se si desidera att ivare (ON) la selezione dell a guida dettag liata durante la CPR, impostarla su attivazione (ON) come indicato nelle pagine precedenti.

 Se la selezione della guida dettagliata è disattivata (OFF) e il numero di respirazioni artificiali è

impostato su 0, CU-SP1 fornisce soltanto la guida per la com pressione torac ica per 2 minuti. Dopo 2 minuti, CU-SP1 riesamina automaticamente l’ECG del paziente.

 La rianimazione cardiopolmonare RCP può essere impostata solo in modalità Pediatrica.

In modalità Adulto, il r itmo di compressione del torace è fissato a 30, indipendentem ente dal ritmo di compressione impostato.

6. Manutenzione

All’interno del dispositivo non sono presenti

6.1 Immagazzinamento del dispositivo

Quando si conserva il Dispositivo, al fine di evitare danneggiamenti, consultare le seguenti precauzioni.

 Non azionare o immagazzinare il dispositivo in condizioni che non rientrino nei limiti di

seguito specificati.

• Condizioni di immagazzinamento Il dispositivo viene immagazzinato insieme alle piastre del defibrillatore e il gruppo batterie inserito, pronto per essere usato in caso di emergenza

Temperatura: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉) Umidità: 5% ~ 95% (sen za condens a)

• Ambiente di trasporto Solo il dispositivo, nessuna piastra del defibrillatore e il gruppo batterie incluso

Temperatura: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉) Umidità: 5% ~ 95% (ubicazione senza condensa)

 Non immagazzinare il dispositivo in aree es pos te al la luce dirett a del so le

 Non immagazzinare il dispos itivo in aree co n tem per a ture altamente variabili

 Non immagazzinare il dispositivo v icino ad appar ecc hi di riscaldamento

 Non immagazzinare i l dispositivo in aree in cui siano presenti vibrazioni e levate (s uperiori a

Road Transportation and Helicopter Minimum Integrity di MIL-STD-810G Method 514.5C)

 Non utilizzare o immagazzinare il dispositivo in ambienti con elevate concentrazioni di

anestetici o gas infiammabili.

 Non utilizzare o immagazzinare il dispositivo in aree con elevate concentrazioni di polvere

 L’apertura del dispositivo per l’ass istenza tecnica de ve essere effettuata esc lusivamente da

personale autorizzato dal produttore. componenti maneggiabili dall’utilizzatore.

6.2 Manutenzione

6.2.1 Ispezione del dispositivo

i-PAD CU-SP1 dispone di una funzionalità di test autonomo. Il dispositivo effettua un test autonomo non appena vien e inser ita la batt eria, s i dis attiva a l term ine d el test e p eriod icamente si riattiva per effettuare test autonomi giornalieri, settimanali e mensili. Per avviare un test autonomo di inserim ento della batteria, r imuovere il gruppo batterie e reinser irlo. Consultare l a [Sezione 8.1: Test di auto-diagnostica] per maggiori informazioni.

 Ispezionare giornalmente i-PAD CU-SP1 per verificare che sia sempre pronto per le

emergenze. Osservare lo stato corrente di dispositivo, batteria e piastre, come visualizzato sull’LCD di stato.

 Consultare la [Sezione 8.2: Stato del dispositivo] per informazioni relative all’ LCD di stat o.

6.2.2 Componenti sostitutivi

Quando il disposit ivo è immagazzinat o, controllare l’indic atore di livello della batteria e l o stato delle piastre sull’LCD d i stato giornalmente per verificare il disposi tivo sia sempre pronto per le emergenze. Sost itu ire il gru ppo bat t erie o l e p ias tre de l def ibr ill ator e q uan do è s carico o quando scadono, rispettivamente.

Gruppo batterie monouso Sostituzione del gruppo batterie monouso

• Sostituire il gruppo batterie quando è scarico. Consultare il [Capitolo 8: Risoluzione dei

problemi] su come controllare lo stato della batteria.

• I gruppi batterie scarichi devono essere smaltiti in accordo alle normative ambientali locali.

• Utilizzare esclusivamente i gruppi batterie consigliati e forniti dal produttore.

•

Il gruppo batterie è monouso. Non ricaricarlo.

Sostituzione del gruppo batterie monouso

1. Rimuovere il gruppo batterie scaricato estraendolo e premendo contemporaneamente il blocco alla base del dispositivo. Consultare l’immagine seguente.

2. Inserire un nuovo gruppo batterie nella direzione della freccia con l’etichetta rivolta verso l’alto, come mostrato nell’immagine seguente.

3. Spingere il gruppo batterie fino a udire uno scatto che ne indica l’avvenuto posizionamento.

 Precauzioni per il Gruppo batterie

• Non sottoporre il gruppo batterie a forti urti fisici.

• Non tentare di aprire o rompere parte del gruppo batterie.

• Evitare che il gruppo batterie entri a contatto con fiamme aperte od oggetti caldi.

• Evitare i corto circuiti dei terminali del gruppo batterie.

• Tenere lontano dalla portata dei bambini.

• In caso di contatto con gli occhi, pulire immediatamente con acqua e rivolgersi a un medico.

• Non immagazzinare il gruppo batterie alla luce diretta del sole.

• Non immagazzinare il gruppo batteri e in luoghi bagnat i o um idi.

• Osservare le normative locali per lo smaltimento del gruppo batterie.

• Non distruggere né bruciare il gruppo batterie.

• Non tentare in alcun caso di ricaricare il gruppo batterie monouso.

Sostituzione delle piastre

• Controllare lo stato delle pias tre sull’LCD di stato g iornalmente. Non usare le piastre in data

successiva alla data di scadenza.

Controllare che la confezione delle piastre non presenti danni.

•

• Controllare che il cavo esterno al sacchetto dell’imballaggio non presenti difetti.

• Per i-PAD CU-SP1, utilizzare esclusivamente le piastre fornite dal produttore.

Sostituzione delle piastre

1. Controllare la data di scadenza d elle piastre. Cons ultare l’immagine segu ente per verificar e

la data di scadenza.

La data di scadenza è riportata a sinistra dell’etichetta “PIASTRE

La data di scadenza è contrassegnata come segue:

MM / AAAA multifunzione per defibrillazione su ADULTI” sulla confezione delle piastre.

AAAA - Anno

MM - Mese

2. S ostituire le piastre usate o scadute. Mantenere la parte sup eriore e inferiore del connettore delle piastre con le dita, tirarlo ed estrarre le piastre fuori dal vano di immagazzinamento delle piastre, come illustrato di seguito.

3. Inserire il connettore delle nuove piastre nel Connettore piastre del defibrillatore, quindi

inserire la confezione d i piastre nel vano di imm agazzinamento delle piastre, come illustr ato di seguito.

6.2.3 Pulizia di i-PAD CU-SP1

Pulire il dispositivo con un panno morbido. Per pulire la parte esterna del dispositivo, è possibile utilizzare i seguenti detergenti:

• Sapone diluito con acqua

• Candeggina diluita (diluire 30 ml di candeggina in un litro di acqua)

• Detergenti a base di ammoniaca diluiti

• Perossido di idrogeno diluito

 Non immergere il dispositivo o i relativi accessori in liquidi.  Prestare attenzione a non consentire ad alcun liquido di penetrare nel dispositivo.  Se il dispositivo viene immerso in liquidi, contattare il produttore o il rispettivo centro di

assistenza autorizzato.

 Un’eccessiva forza o urti durante la pulizia potrebbero causare danni al dispositivo.  Non utilizzare detergenti per la pulizia forti e a base di acetone o materiali abrasivi per la

pulizia del prodotto. Si potrebbe danneggiare in modo par tic olare il filtro della porta IrDA.

 Non utilizzare detergenti contenenti componenti abrasivi.  Non sterilizzare i-PAD CU-SP1.

7. Smaltimento

Smaltire CU-SP1 e i suoi accessori in accordo alle normative locali.

8. Risoluzione dei problemi

prima di un

Premere di nuovo il pulsante Alimentazione per accendere il

8.1 Autoverifiche

Nella seguente tabella sono elencate le autoverifiche effettuate dal dispositivo.

Tipo di

autoverifica

Verifica

dell’inserimento

della batteria

Viene eseguita quando il gruppo batterie viene inserito nel dispositivo Eseguire questa verifica:

• Prima di impiegare il dispositivo

• Dopo ogni utilizzo

• Quando viene sostituita la batteria

• Quando si sospettano danni al dispositivo

ATTENZIONE Non eseguire quest a verifica quand o si sta per uti lizzare il dispos itivo per trattare una vittima di arresto cardiaco, poiché questa verifica richiede tempo (circa 20 secondi).

Se un nuovo gruppo batteria viene inserito appena trattamento, per annullare la verifica procedere come segue:

• Premere il pulsante Alimentazione

• Attendere che il dispositivo si spenga (OFF)

• dispositivo (ON).

Oltre alla ver ifica dei propri sistemi intern i, durante questa auto verifica il dispositivo verifica anche i seguen ti elementi:

• Pulsante Shock e i-Pulsante - prem ere i pulsanti uno per uno quando viene richiesto

• Stato delle piastre del defibrillatore - il dispositivo verifica lo stato di collegamento (colleg ato o non collegato) e la data di scadenza delle piastre del defibrillatore.

Se non viene rilevato alcun errore, verrà visualizzato sull’LCD di stato. Se viene rilevato un errore, verrà visualizzato sull’LCD di stato e iPulsante lampeggerà in rosso. Quando i-Pulsante viene premuto, come indicato dalle istr uzioni vocali, il dispos itivo rip orterà l ’errore e si s pegnerà automaticamente. Consultare la [Sezione 8.3: Risoluzione dei problemi] per maggiori informazioni.

Descrizione

Tipo di

tempo reale durante il proprio

Descrizione

autoverifica

Verifica di

accensione

(ON)

Verifica di

runtime

Verifica auto-

diagnostica

periodica

Il dispositivo esegue una verifica auto-diagnostica quando il pulsante Alimentazione viene premuto

Il dispositivo si auto monitorizza in funzionamento. Il presente dispositivo esegue delle verifiche auto-diagnostiche giornalmente, settimanalmente e mensilmente. L’autoverifica periodica controlla importanti funzioni del dispositivo, quali lo stato della batteria, stato delle piastre e circuiti interni.

Se il dispositivo non ri esce ad effet tuare una quals iasi verif ica dur ante l ’utili zzo e non è in gr ado di defibrillare, in dich er à a l l’oper at ore di sostituire il d ispos itivo e di av viare le istruzioni vocali per l’OCR. Per control lare l’errore, disattivare il dispositivo prem endo il pulsant e Alim entazione. Se si tiene premuto i-Pulsante, la voce indicherà il premere i-Pulsante lampeggiante. È possib ile verificare la causa del l’errore attraverso le istru zioni vocali premendo i-Pulsante. Consultare la [Sezione 8.3: Risoluzione dei problemi] per maggiori informazioni.

 Si consiglia di eseguire la ver ifica di inserimento della batteria solo durant e i periodi indicati

nella tabella precedente. La verifica di inserimento della batteria consuma l’energia della batteria e ne riduce il ciclo di vita se effettuata più frequentemente del necessario.

8.2 Stato del dispositivo

Indicatore

Descrizione

Nota

LCD di stato

dispositivo

LCD di stato

dispositivo

LCD di stato

batteria

LCD di stato

batteria

Livello di carica restante della batteria

LCD di stato

batteria

Il simbolo della

lampeggiante

Livello di carica restante della batteria

LCD di stato

batteria

La data di scadenza delle piastre è

Indicatore Non toccare il paziente: Off

Indicatore Non toccare il paziente: Acceso

Indicatore di rilevamento CPR: Acceso

Indicatore di rilevamento CPR: Lampeggiante

Indica che la CPR non è stata eseguita o

Il dispositivo ha rilevato un errore. informazioni.

Il dispositivo è pronto per emettere una

Lo stato del dispositivo è indicato dai seguenti simboli:

Funzionamento del

Indicatore di livello

batteria nell'LCD di stato lampeggia Indicatore di stato del connettore piastre: luce gialla

Indicatore di livello

LCD di stato Stato delle piastre

Il dispositivo funziona normalmente.

Il dispositivo presenta un errore.

La batteria è completamente carica.

inferiore alla metà. Livello di carica restante della batteria

inferiore a un quarto.

inferiore al 15%.

Livello batteria basso.

superiore a 3 mesi.

LCD di stato Stato delle piastre

i-Pulsante: Lampeggiante in rosso

Pulsante Shock: Lampeggiante in arancione

Le piastre scadranno entro 3 mesi.

Le piastre sono usate o scadute.

È possibile toccare il paziente.

Non è possibile toccare il paziente. Indica l'esecuzione della CPR in corso.

non è stata eseguita correttamente. Premere i-Pulsante per maggiori

scarica di defibrillazione. Premere il pulsante Shock per emettere una scarica.

8.3 Risoluzione dei problemi

Sintomo/Istruzioni vocali

Causa

Risoluzione

dispositivo

batteria

lampeggiante

Le piastre sono scadute.

nuova.”

nel dispositivo."

correttamente.

nuove.”

“Premere fermamente le piastre contro la pelle nuda del paziente.”

correttamente alla pelle del paziente.

alla pelle del paziente.

Il dispositivo indica il proprio stato corrente o la presenza di problemi mediante indicatori di stato, segnalazioni acustiche e/o istruzioni vocali. Per maggiori dettagli, consultare di seguito:

8.3.1 Risoluzione di problemi quando il dispositivo è in funzione

LCD di stato Funzionamento del

LCD di stato Indicatore di livello

Si è verificato un errore nel dispositivo.

Livello batteria basso.

Sostituire immediatamente il defibrillatore ed eseguire la CPR se necessario.

Sostituire la batteria con una nuova.

Il simbolo della batteria nell'LCD di stato lampeggia Indicatore di stato del

Livello batteria basso.

Si consiglia di sostituire la batteria.

connettore piastre: luce gialla

LCD di stato Stato delle piastre

Le piastre sono state utilizzate.

Sostituire le piastre con piastre nuove.

Messaggio vocale: “Livello della batteria basso ”, “Sostituire la batteria con una

Messaggio vocale: “Inserire il connettore delle piastre

Livello batteria basso.

Il connettore delle piastre è scollegato.

Sostituire la batteria con una nuova.

Verificare che il connettore delle piastre sia collegato

Messaggio vocale: “Piastre usate”, “Sostituire le piastre con piastre

Le piastre sono state utilizzate in precedenza.

Sostituire le piastre con piastre nuove.

Messaggio vocale: “La data di scadenza delle piastre è stata superata", “Sostituire le piastre con piastre nuove.” Messaggio vocale:

Le piastre sono scadute.

Le piastre non aderiscono

Sostituire le piastre con piastre nuove.

Controllare che le piastre aderiscano correttamente

Premere fermamente le piastre contro la pelle nuda del paziente. Depilare il torace o asciugarlo se necessario prima di far aderire le

Messaggio vocale: “Nessuna scossa emessa”

Le piastre non aderiscono correttamente alla pelle del paziente.

piastre.

Messaggio vocale:

secondi.

successive.

Sintomo

Causa Risoluzione

dispositivo].

batteria

di stato del

lampeggiante

scadute.

state utilizzate.

“Il pulsante Shock non è stato premuto.”

Sebbene sia necessaria una scarica elettrica, il pulsante Shock non è stato premuto entro 15

Emettere una scarica elettrica premendo il pulsante Shock seguendo le istruzioni voc a li

 Se il problema non può essere risolto durante un’emergenza, seguire i passaggi seguenti:

① Sostituire rapidamente il defibrillatore se possibile. ② Se non è disponibile alc un dispositiv o di ricambio, controllare le con dizioni del paziente ed

effettuare la CPR se necessario. Controllare continu amente le condizioni del pa ziente ed effettuare la CPR fino all’arrivo dei servizi di pronto soccorso.

8.3.2 Risoluzione di problemi quando il dispositivo non è in funzione

Tenere premuto i-Pulsante per almeno 1 secondo. I l dis positivo passa in modalità Amministrazione.

Dopo il passaggio alla modalità Amministr azio n e, il d is p os itivo

LCD di stato Funzionamento del dispositivo

Sintomo dell’errore

emetterà l’istruzione vocale "Premere i-Pulsante lampeggiante”

Premere i-Pulsante lampeggiante, quindi il dispositivo annuncerà l’errore di sistema e il codice errore associato. Contattare il produttore e consultare il [Capitolo 9: Assistenza per il

LCD di stato Indicatore di livello

Livello batteria basso.

Sostituire la batteria con una nuova.

LCD di stato Indicatore del livello di batteria Indicatore

La batteria non è sufficiente.

Si consiglia di sostituire la batteria.

connettore piastre: luce rossa

Le piastre sono

LCD di stato Stato delle piastre

Le piastre sono

Sostituire le piastre con piastre nuove.

 Se il problema non v iene risolto o se non è disponibil e alcuna batteria di riserva, contatt are il

produttore (consultare il [Capitolo 9: Assistenza per il dispositivo]).

9. Assistenza per il dispositivo

Garanzia del dispositivo

Nome dispositivo Nome modello

Nome acquisto N. di serie

Distributore Persona incaricata

 Il presente dispositivo è garantito da CU Medical Systems, Inc. da difetti di materiali e

manodopera per cinque anni completi a partire dalla data di acquisto originale. Durante il periodo di garanzi a, il pr oduttore riparerà o, a pr opria s celta, sost ituirà, s enza a lcun addeb ito, il dispositivo sul qual e venga dimostrata la sussistenza di dif etti, premesso che l'acquirente restituisca il dispositivo, con spese di spedizione prepagate, al produttore o al rispettivo rappresentante autorizzato.

 La presente garan zia non si applica se il disp ositivo è stato danneggiato da incidenti o uso

improprio o in seguito ad assistenza o modifiche poste in essere da entità diverse da CU Medical Systems, Inc . o i propri rappresentanti autori zzati. IN NESSUN CASO CU MEDICAL SYSTEMS SARÀ RESPONSABILE DI DANNI CONSEQUENZIALI.

 La presente garanzia si applica esclusivamente ai dispositivi con numeri di serie e relativi

accessori. LA PRESENTE GARANZIA NON COPRE I DANNI FISICI CAUSATI DA USO IMPROPRIO O ABUSO FISICO . La presente garanzia non copre elementi quali cavi e moduli senza numeri di serie.

Esclusione di garanzia

Le seguenti condizioni costituiscono motivo di nullità e invalidità:

• Assistenza tecnica effettuata da personale non autorizzato.

• Timbro di fabbrica aperto senza adeguata autorizzazione di CU Medical Systems, Inc.

• Guasti o danni causati da caduta o urto esterno dopo l’acquisto.

• Danni derivanti da catastrofi naturali, quali incendi, terremoti, inondazioni e/o temporali.

• Guasti o danni derivanti da inquinamento ambientale o voltaggio anomalo.

• Danni causati da immagazzinamento in condizioni che non rientrano nei limiti specificati.

• Guasto dovuto a deperimento dei beni deperibili.

• Guasto causato da sabbia e/o terreno finito dentro il dispositivo.

• Modifica arbitraria d i data di acquisto, nome del cliente, nome del distributore, numero di lotto e altre informazioni elencate.

• Nessuna prova di acquisto fornita unitamente alla garanzia del dispositivo.

• Utilizzo di accessori e componenti non consigliati dal produttore.

• Altri guasti o danni causati da funzionamento inappropriato.

Assistenza

 i-PAD CU-SP1 deve essere sottoposto ad assistenza esclusivamente da personale

autorizzato.

 i-PAD CU-SP1 verrà sottoposto a d assistenza senza addebiti durant e il periodo di garanzia.

Dopo il periodo di garanzi a, il cos to de l materiale e dell’assisten za saranno a carico del cliente.

 In caso di funzionamento improprio di i-PAD CU-SP1, portarlo immediatamente presso un

centro di assistenza autorizzato.

 Quando richiesto per l’assistenza, compilare la seguente tabella con le informazioni

necessarie.

Classificazione del

Defibrillatore semi-automatico esterno

dispositivo

Nome dispositivo i-PAD Numero modello CU-SP1

Numero di serie Data di acquisto

Rappresentante alle

vendite

Nome Informazioni utente

Indirizzo

N. di

contatto

Breve descrizione del

problema

Appendice

Messaggio vocale: “Togliere qualsiasi tipo di abbigliamento dal torace

e dallo stomaco. Strappare gli indumenti se necessario.”

Messaggio vocale: “Guardare con attenzione la figura di

Messaggio vocale: “Staccare la piastra etichet t ata con “1” e farla aderire sull a pelle

liscia del paziente, esattamente come mostrato nella figura."

Messaggio vocale: “Staccare la piastra etichettata con “2” e farla aderire sulla pelle

liscia del paziente, esattamente come mostrato nella figura."

Messaggio vocale: “Premere fermamente le piastre contro la

Messaggio vocale: “Inserire il connettore

delle piastre nel dispositivo.”

PIASTRE

A . Protocollo di soccorso

Accensione

Messaggio vocale: “Contattare subito il pronto soccorso.”

Piastre collegate?

Messaggio vocale: “Modo Adulto” o “Modo Pediatrico”

Messaggio vocale: “Seguire con calma il messaggio vocale.”

Messaggio vocale: ”Estrarre le piastre dalla base del dispositivo.”

Messaggio vocale: “Aprire la confezione delle piastre.”

POSIZIONATE

SUL PA ZIENTE

ciascuna piastra.”

pelle nuda del paziente.”

Messaggio vocale: “Non toccare il paziente.”

Messaggio vocale: “In carica

Messaggio vocale: “Adesso premere il pulsante aranc ione che lampeggia.”

Messaggio vocale: “Non si

Messaggio vocale: “Si consiglia la scossa.” SI

Messaggio vocale: “Il pulsante Shock non è

stato premuto.”

Entro 15 secondi, viene

“Analisi del ritmo cardiaco in c orso.”

i-PAD CU-SP1

rilevare/decidere:

ECG defibrillabile?

“Tenersi lontani.”

consigliano scosse.”

adesso."

Messaggio vocale: “Sc ossa emes sa.”

Messaggio vocale: “Assicurarsi che siano stati chiamati i soccorsi.”

Messaggio vocale: “È possibile toccare il paziente.”

Caricamento completo?

“Emettere la scossa, adesso.”

premuto il pulsante

SHOCK

Messaggio vocale: “Iniziare ora la CPR.”

Messaggio vocale: “Premere i-Pulsante

ritmo cardiaco in 2 minuti.”

Messaggio vocale: “Esercitare

sintonia con il battito.”

Messaggio vocale: “Posizionare la base del palmo della mano a

metà del torace, tra i capezzoli.”

Adulto

Pediatrico

Messaggio vocale: “Posizionare la base del palmo dell'altra mano

ritmo cardiaco in 1 minuto.”

Messaggio vocale: “Inclinare la

respirazione.”

Messaggio vocale: “Tappare il

piccole respirazioni.”

Messaggio

eseguita?

lampeggiante in blu per il messaggio vocale CPR.”

Messaggio vocale: “Rianalisi del

ritmo cardiaco in 40 secondi.”

Messaggio vocale: “Rianalisi del

ritmo cardiaco in 20 secondi.”

Entro 15 secondi, viene

premuto i-Pulsante

sulla parte superiore della prima."

Adulto o Pediatrico?

fermamente una pressione sul torace,

facendolo calare di circa 5 cm, in

Messaggio vocale: “Indicazione del battito”

Messaggio vocale: “Esercitare una

pressione sul torace, facendolo calare di

circa 5 cm, in sintonia con il battito.”

Messaggio

vocale:

“Effettuare la

CPR adesso.”

vocale: “Continuare con le compressioni

toraciche.”

La CPR è stata

Adulto o Pediatrico?

testa, tappare il naso e praticare la

Messaggio vocale: “Respirazione”

Numero di cicli > 5

naso, inclinare la testa e praticare

B . Componenti e accessori

Gruppo batterie monouso (lunga

Per ordinare dei componen ti e access ori di ricam bio, indicare il component e e i num eri d’ordine forniti nella tabella seguente.

B.1 Accessori standard

Nome Numero componente Numero d’ordine Piastre per adulti (monouso) CUA1007S SP1-OA04

CUSA1103BB SP1-OA03

durata) Istruzioni per l’uso

SP1-OPM-I-03

B.2 Accessori opzionali

Custodia trasportabile SP1-A-BAG-3010 SP1-OA01 Gruppo batterie monouso

(standard) Piastre pediatriche (monouso) CUA1102S SP1-OA05 Adattatore IrDA IR-220LPLUS SP1-OA06 PC S/W CU Expert ver. 3.50 o

Scheda SD HD1-CARD-SD SP1-OA10 Lettore scheda SD HD1-CARD-READER -

CUSA1103BS SP1-OA02

SP1-OA07

superiore

C . Descrizione dei simboli

C.1 Defibrillatore i-PAD CU-SP1

Simbolo Descrizione

Pulsante accensione/sp egn imento (ON/OFF)

i-Pulsante

Pulsante Shock

Interruttore di selezione Adulto/Pediatrico

Indicatore Non toccare il paziente

Indicatore di rilevamento CPR

Apparecchiatura a prova di defibrillazione, tipo BF

Attenzione: consultare i documenti associati. Marchio CE: soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva europea sui

dispositivi medici 2007/47/CE e le relative revisioni. Numero di serie

Data di produzione

Rappresentante UE autorizzato Non smaltire la batteria indiscriminatamente.

Smaltire secondo le norme locali vigenti. fabbricante

Fare riferimento al manuale d’istruzioni

Simbolo di allerta generale

Simbolo di divieto generale

C.2 Imballaggio di i-PAD CU-SP1

Simbolo Descrizione

Stack fino a 6 cartoni di altezza solo.

Indicazione del lato da rivolgere in alto.

Tenere all’asciutto.

Fragile, materiale delicato.

Non utilizzare ganci.

Limiti della tem peratura di immaga zzinamento: da 0℃ a 43℃ (da 32℉ a 109℉).

Riciclabile

Marchio CE: soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva europea sui dispositivi medici 2007/47/CE e le relative revisioni.

Rappresentante UE autorizzato

Numero di serie.

Data di produzione

C.3 Accessori

C.3.1 Gruppo batterie monouso (CUSA1103BB, CUSA1103BS)

Simbolo Descrizione

Batteria al diossido di manganese/l iti o.

Numero lotto.

Data di produzione

fabbricante

Non rompere ne’ esercitare pressione sulla batteria

Non smaltire la batteria indiscriminatamente. Smaltire secondo le norme locali vigenti.

Fare riferimento al manuale d’istruzioni

Simbolo di allerta generale

Attenzione: materiale infiammabile

Marchio CE: soddisfa i requisiti della Direttiva europea di pertinenza.

C.3.2 Piastre (CUA1007S, CUA 1102S)

Simbolo Descrizione

Limiti di temperatura: da 0℃ a 43℃ (da 32℉ a 109℉).

Numero lotto.

Data di scadenza.

Numero di riferimento ordine.

Solo per uso singolo, non riutilizzare.

Non piegare o inclinare.

Non contiene lattice.

Adesivo della data di scadenza e del numero lotto.

Attenzione: consultare i documenti associati.

Marchio CE: soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva europea sui dispositivi medici 2007/47/CE e le relative revisioni.

D . Glossario

1 CPR

1 CPR si compone di 5 cicli (quando il dispositivo è impostato

1 ciclo

Fa riferimento a 30 compressioni toraciche seguite da 2

Abrasivo

Materiale usato per appuntire e pulire la superficie di metallo,

Materiale adesivo

Il materiale adesivo sulle piastre è molto importante per

sulle piastre (Gel)

Adulto

Il termine “adulto” nelle presenti Istruzioni per l’uso definisce

American Heart

Le impostazioni predefin ite del pr esente dispositivo indicano

Associazione (AHA) 2010 CPR

- Linee guida

su 5 cicli in modo predefinito).

respirazioni durante la CPR ( quan do il disp os itivo è impos tato in modo predefinito su [30:2]). Se si specifica il numero di compressioni e di respirazioni, il ciclo viene eseguito in accordo al protocollo specificato. Consultare la [Sezione 5.3: Impostazioni dispositivo] per informazioni dettagliate su l metodo di impostazione.

vetro, pietra e legno, inclusi smeriglio, polvere di quarzo e polvere di vetro. Non usare questi abrasivi per pulire il dispositivo.

mantenere l’aderenza ottimale tra la pelle e le piastre. Pertanto, non aprire in alcun caso le confezioni delle piastre quando le piastre non sono necessarie e controllare periodicamente la data di scadenza delle piastre.

tutte le persone di età superiore a 8 anni o peso superiore a 25 kg.

di effettuare la CPR immediatamente dopo una scossa elettrica in accordo alle linee guida CPR 2010. Inoltre, la guida CPR si compone di 5 cicli con un rapporto di compressione toracica su respirazione artificiale di 30:2 (se l'impostazione del dispositivo è quella per adulti con 5 cicli, 30:2). Se l’utilizzatore del dispositivo non ha seguito alcuna formazione sulla respirazione artificiale, dovrà eseguire soltanto la compressione toracica. Consultare la [Sezione 5.3: Impostazioni dispositivo] per le impostazioni della CPR. Per ulteriori informazioni, contattare il produttore.

Aritmia Ritmo cardiaco anomalo.

Gruppo batterie

Batteria monouso che fornisce alimentazione a i-PAD CU-

SP1.

Paziente con arresto cardiaco

Paziente con sintomi di arresto cardiaco. Il presente

dispositivo deve essere utilizzato su pazienti che presentino i seguenti sintomi: Nessuna risposta, nessun movimento e respirazione non normale.

Porta di comunicazione

Porta che invia e riceve i dati tra il dispositivo e il PC.

Condensazione

L’umidità presenta un effetto avverso sul dispositivo quando

si forma della condensa sulla superficie del dispositivo. Il dispositivo deve essere archiviato in un ambiente asciutto senza eccessiva umidità.

Modalità CPR

Il dispositivo fornisce la guida per la CPR durante la pausa

dell’analisi dell’ECG del paziente, in modo da consentire facilmente l’esecuzione della CPR. La modalità CPR nel presente dispositivo è conforme alle linee guida CPR 2010 dell’AHA. Consultare la [Sezione 4.3, Fase 3: Eseguire la CPR] per maggiori informazioni.

Defibrillazione

Process o con il quale un di s positi vo elett ron ic o fornis ce una

scossa elettrica al cuore. Aiuta a ristabilire i normali ritmi di contrazione in un cuore con aritmia pericolosa o in arresto cardiaco.

Connettore piastre defibrillatore

Connettore del dispositi vo usato per colleg ar e il dispo siti vo

con le piastre del defibrillatore.

Gruppo batterie monouso

Gruppo di batterie monouso che fornisce alimentazione al

dispositivo. Non caricare in alcun caso questo gruppo batterie.

ECG

Abbreviazione di “elettrocardiogramma”. Registrazione del

ritmo elettrico del cuore rilevato dalle piastre di defibrillazione.

Scossa elettrica Il dispositivo carica molta energia in breve tempo ed esegue

la defibrillazione attraverso una scossa elettrica.

Errore

Stato in cui il dispositivo non funziona correttamente.

Consultare la [Sezione 8.3: Risoluzione dei problemi] per maggiori informazioni.

Fibrillazione

Fa riferimento a un’irregolarità del cuore che causa una

circolazione insuffic iente. La fibrillazione ventricolare è seguita da un arresto cardiaco acuto.

Lampeggiante

Stato in cui l’indicatore lampeggia.

Pulsante i

Pulsante per controllare l’ultimo utilizzo del dispositivo, per

riportare messaggi di errore, per trasferire i dati ECG e dell’evento e per modificare le impostazioni di guida della CPR.

Porta IrDA

Porta di comunicazione che invia e riceve i dati tra il

dispositivo e il computer. Questa porta IrDA utilizza la luce a infrarossi, pertanto occorre prestare attenzione per ridurre le interferenze. Consultare il manuale [CU Expert] per maggiori informazioni.

Acceso

Stato in cui l’indicatore è acceso.

Modalità di funzionamento

sull’LCD di stato mentre il dispositivo è acceso indica

che il dispositivo sta funzionando correttamente.

Piastre

Le piastre indicate nelle presenti Istruzioni per l’uso fanno

riferimento a una confezione di piastre (monouso) per la defibrillazione.

Piastra 1

Piastra posizionata sotto la clavicola destra. Consultare

l’immagine sulla piastra (la posizione può essere cambiata con la piastra 2).

Piastra 2

Piastra posizionata sulle costole, nella parte inferiore sinistra

del torace del paziente, sotto l'ascella. Fare riferimento all’immagine sulle piastre (la posizione potrebbe essere cambiata con la piastr a 1).

Connettore piastre Connettore sulle piastre usato per collegare le piastre con i-

PAD CU-SP1.

PC S/W CU Expert (CU-EX1)

Software PC usato per modificare le impostazioni di i-PAD

CU-SP1 e per gestire i dati del trattamento. Consultare l’appendice sugli accessori per acquistare questo software.

Pediatrico

Il termine “bambino” nelle presenti Istruzioni per l’uso

definisce tutte le persone di età superiore a 1 anno e inferiore 8 anni o peso inferiore a 25 kg.

Pulsante Alimentazione

Pulsante verde sulla parte anteriore del dispositivo. Il

dispositivo si accende quando il pulsante Alimentazione viene premuto durante la modalità Standby e si spegne quando il pulsante Alimentazione viene premuto per un secondo mentre il dispositivo è acceso. Se il pulsante Alimentazione viene premuto durante la verific a di inserimento della batteria, tale verifica viene annullata.

Dispositivo

Nelle presenti Istruzioni per l’uso, il termine "Dispositivo"

indica il defibrillatore semi-automatico esterno (AED) i-PAD CU-SP1.

Guaina piastre

Guaina che protegge il gel conduttivo delle piastre durante

l’immagazzinamento all’interno del sacchetto delle piastre.

Scheda SD

Scheda di memoria esterna utilizzabile per archiviare i dati del

trattamento (ECG ed evento) della memoria interna del dispositivo.

Autoverifica

Autoverifiche diagnostiche volte a verificare il corretto

funzionamento dei sottosistemi del dispositivo.

Scarico interno (disarmo)

i-PAD CU-SP1 scarica la carica nel relative capacitore di

defibrillazione in una carica interna se non si preme il pulsante Shock o se il dispositivo stabilisce che il paziente non necessita di scosse elettriche in quando il suo ECG è cambiato.

Defibrillatore semiautomatico esterno (AED)

Pulsante Shock

Modalità Standby

Noi, ce, ci/il produttore

Dispositivo che fornisce una scarica elettrica dopo l’analisi e il riconoscimento di un ritmo defibrillabile. Occorre sincronizzarli con l’emissione della scossa premendo il p ulsa nte SHOCK.

Il pulsante che è necessario premere per emettere una

scossa elettrica su un paziente con arresto cardiaco,

Modalità di i-PAD CU-SP1 quando il pu lsant e Alimentazione è

spento (OFF) ma il gruppo batterie è inserito. Se viene mostrato sull’LCD di stato mentre il dispositivo è in modalità di standby, il dispositivo è pronto per essere utilizzato in caso di emergenza.

Fa riferimento a CU Medical Systems, Inc.

E . Specifiche del dispositivo

Nome modello: CU-SP1

Fisico Categoria Specifiche nominali Dimensioni Peso

Ambientale Categoria Specifiche nominali Stato di funzionamento (il dispositivo è in uso di emergenza) Temperatura: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

Stato di immagazzinamento (il dispositivo viene immagazzinato insieme alle piastre del d ef ibri lla tor e e

il gruppo batterie inserito, pronto per essere usato in caso di emergenza)

Temperatura: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

Stato di trasporto (solo il dispositivo, nessuna piastra del de fibril latore e il gruppo batterie incluso) Temperatura: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉)

Altitudine da 0 a 4572 m (operativa e di immagazzinamento)

260 ㎜ x 256 ㎜ x 69,5 ㎜ (larghezza x lunghezza x altezza) 2,4 ㎏ (incluso il gruppo batterie e le piastre)

Umidità: 5% ~ 95% (senza condensa)

Caduta Resistente a cadute di 1,2 metri su bordi, angoli o superfici Vibrazioni In funzione: Soddisfa MIL-STD-810G Fig.514.6E-1, casuale

Standby: Soddisfa MIL-STD-810G Fig.514.6E-2, “sinusoide spazz olata” (elicottero)

Isolamento IEC 60529: IP55 ESD Soddisfa IEC 61000-4-2:2001 EMI (radiato) Soddisfa i limiti IEC 60601-1-2, metodo EN 55011:2007 +A2:2007,

Gruppo 1, Classe B

EMI (immunità) Soddisfa i limiti IEC 60601-1-2, metodo EN 61000-4-3:2006 +A1:2008 Livello 3

(da 10V/m 80MHz a 2500MHz)

Defibrillatore

Categoria

Specifiche nominali

Modo operativo

Semiautomatico

Forma d’onda

50 J a 50 Ω di carica per bambini

Controllo carica

Controllato da un sistema di analisi del pazient e autom ati co

Tempo di carica

ADESSO”)

alla scossa

(25 Ω ~ 175 Ω)

scarica

e-cube bifasico (tipo esponenziale troncato)

Energia in uscita 150 J a 50 Ω di carica per adulti

Entro 10 secondi dall’istruzione vocale “Scossa elettrica necessaria”.

Tempo dall’inizio dell’analisi del ritmo (istruzioni vocali: “NON TOCCARE IL PAZIENTE, ANALISI DEL RITMO CARDIACO IN CORSO”. al momento in cui è possibile emettere la scarica (istruzioni vocali: “ADESSO, PREMERE IL PULSANTE ARANCIO NE CHE LAMPEGGIA. EMETTERE LA SCOSSA, ADESSO”)

Tempo dall’accensione (ON) al momento in cui è possibile emettere la scarica (istruzioni vocali: “ADESSO, PREMERE IL PULSANTE ARANCIONE CHE LAMPEGGIA. EMETTERE LA SCOSSA,

Indicatore di carica

• Istruzioni vocali “Adesso, premere il pulsante arancione che lampeggia. Emettere la scossa, adesso”

• Pulsante Shock lampeggiante

• Segnale acustico

Nuovo gruppo batterie 10 secondi, tipico

Nuovo gruppo batterie: 16° scarica elettrica 11 secondi, tipica

Nuovo gruppo batterie: 16° scarica elettrica 25 secondi, tipica

Tempo dalla CPR

Almeno 6 secondi dal completamento della CPR all’emissione della scossa

Scaricamento Il dispositivo esegue uno scaricamento automatico nei seguenti eventi:

• Quando l’ECG del paziente passa a un ritmo che non richiede defibrillazione.

• Quando il pulsante Shock non viene premuto entro 15 secondi dal

completamento della carica.

• Quando il dispositivo viene spento premendo il pulsante Alimentazione per almeno un secondo.

• Quando le piastre vengono staccate dal corpo del paziente oppure il connettore piastre viene staccato dal dispositivo.

• Quando l’impedenza del paziente non rientra nell’intervallo di defibrillaz i one

Emissione della

Vettore di emissione della

Isolamento del paziente

La scossa viene emessa se il pulsante SHOCK viene premuto mentre CU-SP1 è armato.

• Piastre per adulti in posizione anteriore-anteriore

• Piastre per bambini in posizione anteriore-posteriore

Protezione da defibrillazione, tipo BF

(Ohms, Ω)

(A)

(Joules, J)

2.4

64.5

147.8

150(±15%)

100

8.8

15.9

148.1

150(±15%)

125

10.7

13.0

149

150(±15%)

150

12.7

11.0

148.2

150(±15%)

2.3

35.4

50.2

50(±15%)

4.3

18.4

50.7

50(±15%)

6.3

12.3

49.7

50(±15%)

150

12.7

5.8

50(±15%)

175

15.0

4.9

49.6

50(±15%)

time(ms)

current(A)

Tipo esponenziale troncato bifasico.

Il profilo a forma d’onda del la s cari ca viene com pen sato automaticamente per l’impedenza t r ans-toracica del paziente. A = durata prima fase B = durata seconda fase C = durata interfase D = corrente di picco

Forma d’onda in uscita per adulti (150 Joules)

Impedenza

del paziente

Durata prima fase (millisecond i, ms)

Durata seconda fase

(millisecond i, ms)

50 4.4 4.4 32.7 149.7 150(±15%) 75 6.3 6.3 22.5 151.5 150(±15%)

175 15.0 15.0 9.5 148.8 150(±15%)

Corrente

di picco

Energia

(Joules, J)

Precisione

energia

Forma d’onda in uscita per bambi n i (50 Joules)

Impedenza

del paziente

(Ohms, Ω)

100 8.5 8.5 9.1 49.5 50(±15%) 125 10.6 10.6 7.3 50.3 50(±15%)

Durata prima fase (millisecond i, ms)

Durata seconda fase

(millisecond i, ms)

Corrente

di picco

(A)

Energia

(Joules, J)

Precisione

(Joules, J)

energia

Acquisizione ECG

Categoria Specifiche nominali

Guida ECG acquisita Guida II

Risposta di frequenza Da 1 Hz a 30 Hz

Sistema di analisi ECG

Categoria Specifiche nominali

Funzione Determina l’impedenza del paziente e valuta l’ECG del paziente per

determinare se è defibrillabile o non defibri llab ile .

Intervallo di impedenza

Da 25Ω a 175Ω (la scarica non verrà emessa se l’impedenza del paziente non rientra in questo intervallo).

Ritmi defibrillabili Fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare rapida.

Ritmi non defibrillabili Ritmi ECG che escludono la fibrillazione ventricolare e la tachicardia

ventricolare. Quando viene rilevato un ritmo che non richiede defibrillazione, il dispositivo indica di eseguire la CPR.

Protocollo di analisi Preparare l’emissione della scossa o la pausa per la CPR, a seconda dei

risultati dell’analisi.

Sensibilità e

Soddisfa le linee guida ANSI/AAMI DF80.

specificità

Sistema di analisi dell’ECG - Verifica del database dell’ECG

Classe

di ritmo

ECG

SCARICA POSSI BILE

Dimensioni minime del

Ritmi

campione

di prova

VF forte 200

VT rapida 50

Ritmo

Minimo 100

sinusale

(arbitrario)

normale

AF,SB, SVT, arresto

cardiaco,

(arbitrario)

PVC

Obiettivo

delle

prestazion

Sensibilità

> 90%

Sensibilità

> 75%

Specificità

> 99%

Specificità

> 95%

Dimens

ioni del

campio

ne di

prova

219 213 6

137 111 26

100 0 100

219 1 218

Decision

e di

scarica

Nessuna decisione di scarica

Prestazioni

osservate

97.26%

(213/219)

Sensibilità

81.02%

(111/137)

Sensibilità

100%

(100/100)

Specificità

99.54%

(218/219)

Specificità

Limite di

affidabilità

inferiore

unilaterale

del 90%

95%

76%

97%

98%

ventricolare

SCARICA NON PO SS IBILE

Asistole 100

Specificità

> 95%

132 5 127

96.21%

(127/132)

Specificità

93%

Dispositivi di controllo, Indicatori, Istruzioni vocali

Categoria Specifiche nominali. Dispositivi di

controllo

Pulsante Alimentazione, i-Pulsante, pulsante Shock, indicatore di selezione Adulto/Pediatrico.

LCD di stato Visualizza lo stato del dispositivo, il livello di batteria e lo stato delle piastre.

Il simbolo della batteria nell'LCD di stato lampeg gia qua ndo l a batt eria non è sufficiente.

Indicatore Indicatore Non toccare il paziente: si accende quando il defibrillatore analizza

o emette una scarica elettrica. Indicatore di posizione del cerotto delle piastre: lampeggia quando il defibrillatore è acceso; si spegne quando le piastre sono posizionate sul paziente. Indicatore di stato del connettore piastre: lampeggia quando il defibrillatore è acceso e il connettore delle piastre non è collegato; si accende quando il connettore delle piastre è collegato. Indicatore di rilevamento CPR: si accende se la CPR viene rilevata; lampeggia se la CPR non viene rilevata. Pulsante Shock: lampeggia in arancione quando il defibrillatore viene caricato ed è pronto per emettere una scarica. I-Pulsante blu: lampeggia durante la guida CPR, trasferendo la cronologia dei trattamenti e impostando la modalità CPR.

I-Pulsante rosso: lampeggia quando si verifica un errore.

Voce guida Riproduce le istruzioni vocali. CU-SP1 analizza il livello di disturbo dell’ambiente

durante un’operazione di trattamento. Se il livell o di disturbo nell’ambiente è elevato, aumenta automaticamente il volume delle istruzioni vocali per consentire di sentirle chiaramente.

Segnale acustico Emissione di vari segnali acustici. Indicatore di livello Il livello di carica della batteria viene controllato automaticamente durante le

autoverifiche periodiche, l'autoverifica di accensione e l'autoverifica di runtime.

Indicatore di livello della batteria basso

Mostrato sull’LCD di stato e annunciato mediante le istruzioni vocali, viene indicato con il i-Pulsante lampeggiante in rosso. Quando il dispositivo segnala che la batteria è debole, garan tisc e 10 scos se e 30 minuti di funzionamento.

Istruzioni vocali

Guidano l’utente attraverso delle indicazioni vocali.

Verifica auto-diagnostica

Auto

• Autoverifica sull’accensione, autoverifica di runtime

• Autoverifica giornaliera, settimanale e mensile

Manuale Verifica di inserimento del gruppo batterie (eseg uita quando l’ute nt e inser i sce il

gruppo batterie nell'apposito vano del dispositivo)

Gruppo batterie monouso

Categoria Specifiche nominali

Tipo di batteria 12V DC, 2.8Ah LiMnO2, monouso: standard

12V DC, 4.2Ah LiMnO2, monouso: lunga durata

Capacità Standard - almeno 50 scariche per una nuova batteria

o 4 ore di funzionamento a temperatura ambiente

Lunga durata - almeno 200 scariche per una nuova batt eria

o 8 ore di funzionamento a temperatura ambiente

Durata in standby (dopo l’inserimento della batteria)

Intervalli di temperatura

Standard - almeno 3 anni dalla data di produzione, se immagazzinato, e

mantenuto in accordo al le istr u z ioni del prese nte doc ume nto.

Lunga durata - almeno 5 anni dalla data di produzione, se

immagazzinato, e mantenuto in accord o alle istruz ioni del presente documento.

• Temperatura di servizio: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

• Temperatura di immagazzinamento: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉)

Piastre di defibrillazione per adulti (CUA1007S)

Categoria Specifiche nominali

Tipo Adulto

Area elettrodo 120 cm

Totale 120 cm (all’interno del sacchetto: 95 cm, Fuori dal sacchetto: 25

Lunghezza cavo

cm)

Durata Almeno 36 mesi dalla data di produzione

Piastre di defibrillazione pediatriche (CUA1102S)

Categoria Specifiche nominali

Tipo Pediatrico

Area elettrodo 46,43 cm

Lunghezza cavo Totale 120 cm (all’interno del sacchetto: 80 cm, Fuori dal sacchetto: 40

cm)

Durata Almeno 30 mesi dalla data di produzione

Trasferimento e immagazzinamento dei dati

Categoria Specifiche nominali

IrDA Per comunicazioni su PC

Capacità dei dati di memoria interna

5 trattamenti individuali, fino a 3 ore per trattamento

Scheda SD Memoria esterna. È possibile copiare i dati dalla memoria interna alla scheda

SD.

F . Compatibilità elettromagnetica

Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche

i-PAD CU-SP1 è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di i-PAD CU-SP1 deve accertarsi che venga usato in t ale ambiente.

Verifica delle

Conformità Ambiente elettromagnetico - guida

emissioni

i-PAD CU-SP1 utilizza l’energia RF solo per la

Emissioni RF

funzione interna. Pertanto, le sue emissioni sono

Gruppo 1

CISPR 11

molto basse e non in grado di causare interferenze alle vicine apparecchiature elet tr oniche.

Emissioni RF

Classe B

CISPR 11

Emissioni armoniche

i-PAD CU-SP1 è adatto per l’uso in tutti gli edifici,

Non pertinente

IEC 61000-3-2

incluse abitazioni private e quelle direttamente collegate alla rete di alimentazione elettrica che

Fluttuazione di

rifornisce edifici residenziali.

tensione /

Non pertinente

emissioni oscillanti IEC 61000-3-3

 Non utilizzare i-PAD CU-SP1 in posizione adiacente o accatastato con altre apparecchiature.

Se l’utilizzo in posi zione adiacente o accatastata è nec essario, sarà necessario tenere sotto controllo i-PAD CU-SP1 per v erificarne il normale funzionam ento nella configurazione in cui verrà utilizzato.

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

i-PAD CU-SP1 è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di i-PAD CU-SP1 deve accertarsi che venga usato in tale ambiente.

Verifica di

immunità

Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

Transitori elettrici veloci IEC 61000-4-4

Sovraccarico IEC 61000-4-5

IEC 60601- livello

test 1

±6 kV contatto

Livello di

conformità

±6 kV contatto

Ambiente

elettromagnetico - guida

I pavimenti devono essere in legn o,

cemento o in mattonelle d i

ceramica. Se i pavimenti s ono

rivestiti con materiale si ntetico,

±8 kV aria ±8 kV aria

l’umidità di servizio do vrebbe

essere di almeno il 30%

±2 kV per linee di alimentazione elettrica

±1 kV per linee in entrata/uscita

Non pertinente

±1 kV in modalità differenziale

±2 kV in modalità comune

Non pertinente

La qualità dell’energia dell a rete

deve essere quella di un normale

ambiente commerciale od

ospedaliero

La qualità dell’energia dell a rete

deve essere quella di un normale

ambiente commerciale od

ospedaliero.

Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee in entrata dell’alimentazione IEC 61000-4-11

campo elettromagnetico (50/60 Hz) della frequenza di rete IEC 61000-4-8

<5 % UT (>95% di

) per 0.5

calo in U cicli

40 % UT (60% di calo

) per 5 cicli

in U

70 % UT (30% di calo

) per 25 cicli

in U

Non pertinente

<5 % UT (>95% di calo in U

) per 5 s

3 A/m 3 A/m I campi ele ttromagnetici della

La qualità dell’energia dell a rete

deve essere quella di un normale

ambiente comme rciale od

ospedaliero. Se l’utilizzatore

dell’intensificatore di imm agini di i-

PAD CU-S P1 necessi ta di un

funzionamento continuo anche

durante le interruzioni d ella rete

elettrica, si consiglia di alimentare

l’intensificatore di immagi ni di i-

PAD CU-S P1 mediante una fonte di

energia senza interruzioni.

frequenza di rete devono esse re ai

livelli di una comune co llocazione

in un normale ambiente

commerciale od ospedaliero.

NOTA UT e la tensione di rete c.a. prima d ell’applica zione del livello di verifica .

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

 = [

3,5

1

]

 = [

12 2

]

 = [

 

]

 = [

 

]

i-PAD CU-SP1 è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. L’acquirente o l’utili zzatore di i-PAD C U-SP1 deve accertarsi che venga usa to in t ale ambie nte.

Verifica di

immunità

Distanza di separazione consiglia ta RF IEC 61000-4-

6 a conduzione

RF IEC 61000-43 radiato

IEC 60601- livello

L’apparecchiatura per le comunicazione RF

3 Vrms 150 kH z a 80 MH z fuori dalle bande ISM

10 Vrms 150 kHz - 80 MHz nelle bande

10 V/m 80 MHz - 2,5 GHz

test

ISM

Livello di

conformità

3 Vrms

10 Vrms

10 V/m

Ambiente elettrom agne tico - guida

portatili e mobili deve essere usata a distanza da qualsiasi parte di i -P AD CU-SP1, inclusi cavi, rispetto alla distanza di separazione calcolata mediante l’equa zione applicabi le alla frequenza del trasmettitore.

80 MHz ~ 800 MHz

20 V/m 80 MHz - 2,5 GHz

Dove P è la classificazione di alimentazione in

20 V/m

800 MHz ~ 2,5 GHz

uscita massima del trasme ttitore in watt (W), secondo le specifiche del p rodutt ore del trasmettitore, e d è la distanza di separ azione

consigliata in metri (m) I livelli di intensit à di campo dei t rasmettitori RF fissi, come determinato da ispezione sito elettromagnetico, devono essere inferiori al livello di conformi tà di ciascun intervallo di f requenza L’interferenza può verificarsi nelle vicinan ze delle apparecchia ture contr assegnate con il seguente simbolo:

sul

NOTA 1. A 80 MHz e 800 MHz, viene applic ato l’inter vallo di frequenza più alto. NOTA 2. Queste linee guida pot rebbero non essere applic abili a t utte le s ituazioni . La propagazi one

elettromagnetica è influen zata dall’ass orbimento e dalla r efezione da s truttu re, oggett i e persone.

Le bande ISM (industriale , scientific a e medic a) tra 150 kHz e 80 MHz sono: 6,765 MHz - 6,795

MHz; 13,553 MHz - 13 ,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz e 40,66 MHz - 40,70 MHz. I livelli di conformità per le bande d i frequ enza ISM tr a 150 kHz e 80 MHz e nell’int ervallo di

frequenza da 80 MHz a 2.5 GHz son o volti a ridurre l a possibilit à che app arecchiature di

comunicazione portatile/mobil e causino i nterferen ze se colloc ate accid entalmente ne ll’area in cui si trova il paziente. Per tale motivo, viene usat o un fatto re aggiunti vo di 10/3 nel calcolo della distanza di separazione consig liata pe r i trasmett itori i n questi inte rvalli di frequen za.

I livelli di intensità di campo de i trasme ttitori fissi , quali st azioni base per radio (cellulari/cordless) e radi omobili, radio am atoriali, t rasmissioni radio AM ed FM e tras missioni TV non possono essere pre visti con precisi one. Per valutare l’ambiente elettromagnetico c reato da trasmettitori RF fissi, oc corre consid erare un 'indagine s ul sito ele ttromagn etico. Se il livello di

intensità di campo misurat o nel lu ogo di u tilizzo di i-PAD CU-SP1 supe ra il li vello di con formità RF applicabile, sopra riportato, occor re tenere so tto controllo CU-SP1 per verificarne il no rmale funzionamento. Se si riscontra un funzionamento anomalo , potrebber o essere nec essarie ulteriori misure, quali il riorientamen to o la ricolloca zione di i-PAD CU-SP1.

Sull’intervallo di frequen za da 150 kHz a 80 MHz, i li velli di int ensità di campo de vono essere

inferiori a [V1] V / m.

Distanza di separazione consigliata tra apparecchiature di

 = [

3,5

1

]

 = [

12 2

]

 = [

12 1

]

 = [

23 1

]

comunicaz ione RF po rta til i e m obil i e CU-SP1

i-P AD CU-SP1 è previsto per l’uso nell’ambiente ele ttromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono sotto controllo. L’acqui rente o l’utilizzatore di i-PAD CU-SP1 può contribuire a p revenire i disturbi elettromagnetici mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i-PAD CU-SP1, come consigliato di seguito, in accordo alla potenza in uscita massima dell’app arecchiatura di comunic azione.

Potenza in uscita massima classificat a del trasmettito re [W]

0.01 0.06 0.12 0.12 0.06 0.23 0.16

0.1 0.11 0.38 0.38 0.19 0.73 0.36

1 0.35 1.20 1.20 0.60 2.30 1.15

10 1.11 3.79 3.79 1.90 7.27 3.64

100 3.50 12.00 12.00 6.00 23.00 11.50

Per i trasmettitori classi ficati con p otenza massima in usci ta non el encata in questo doc umento, la distanza di separazione d consiglia ta in me tri (m) può essere determinata utilizzando l’equazione applicabile alla freque nza del trasme ttitore, do ve P è la classifica zione di poten za massima in uscita del t rasmettitore in watt (W) in accor do alle indic azioni del produt tore del trasmettitore. NOTA 1) A 80 MHz e 800 MHz, viene applicata la distanza di separa zione per l’intervallo di frequenza più alto. NOTA 2) Le band e IS M (industriale, sc ientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono: 6,7 65 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; e 40,66 MHz - 40,70 MHz. NOTA 3) Un f attore aggiuntivo di 10/3 viene usato nel c alcolo d ella distan za di separa zione consigliata per i trasme ttitori nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nel l’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2.5 GH z per ridur re la poss ibilità che apparecchiatu re di comunicazione portatile/mobil e causino i nterferen ze se colloc ate accid entalmente ne ll’area in cui si trova il paziente. NOTA 4) Queste linee guida potrebbe ro non essere applic abili a t utte le s ituazioni . La propagazione elettromagnetica è influe nzata dal l’assorbimen to e dalla refezione da strutture, oggetti e persone.

Distanza di separazione in accordo alla frequenz a del trasme ttitore [m]

150 kHz - 80 MHz

fuori dalle bande

ISM

V1 = 3 Vrms V2 = 10 Vrms

150 kHz - 80 MHz

in bande

ISM

80 MHz - 800 MHz

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

800 MHz - 2,5

GHz

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [it]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Istruzioni per l’uso

1. Introduzione

1.1 Descrizione del dispositivo

1.2 Utilizzo previsto

1.3 Destinazione d'uso

1.4 Protocollo locale

1.5 Informazioni aggiuntive

2. Funzioni del dispositivo

3. Preparazione per l’uso

3.1 Contenuto della confezione standard

3.2 Configurazione di i-PAD CU-SP1

4. Modo d’uso di i-PAD CU-SP1

4.1 Catena di soccorso

4.2 Preparazione per la defibrill azione

4.3 Defibrillazione in modalità Adulto

Fase 2: Premere il pulsante Shock se indicato.

Fase 3: Eseguire la CPR.

4.4 Procedure di defibrillazione in modali tà pediatric a

5. Dopo l’utilizzo di i-PAD CU-SP1

5.1 Manutenzione dopo ogni utilizzo

5.2 Salvataggio e trasferimento dei dati dei trattamenti

5.2.1 Utilizzo del dispositivo

5.2.2 Trasferimento dei dati dei trattame n ti

5.3 Impostazione del dispositivo

5.3.1 Impostazione di guida del dispositivo

5.3.2 Impostazione di guida CPR

6. Manutenzione

6.1 Immagazzinamento del dispositivo

6.2 Manutenzione

6.2.1 Ispezione del dispositivo

6.2.2 Componenti sostitutivi

Sostituzione delle piastre

6.2.3 Pulizia di i-PAD CU-SP1

7. Smaltimento

8. Risoluzione dei problemi

8.1 Autoverifiche

8.2 Stato del dispositivo

8.3 Risoluzione dei problemi

8.3.1 Risoluzione di problemi quando il dispositivo è in funzione

8.3.2 Risoluzione di problemi quando il dispositivo non è in funzione

9. Assistenza per il dispositivo

Appendice