Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [da]

Brugsanvisning

i-PAD CU-SP1

Oplysningerne i denne brugsanvisning er gæ ldende for i-PAD CU-SP1. Disse oplysninger kan æ ndres. Kontakt CU Medical Systems, Inc. eller deres autoriserede repræ sentanter for oplysninger om reviderede udgaver.

Revisionsoversigt

Udgave 2 Udgivelsesdato: November 2013 Dokumentnr.: SP1-OPM-D-02 Udgivet af: CU Medical Systems, Inc. Trykt i Republikken Korea

Rådets direktiv om medicinske anordninger

i-PAD CU-SP1 er i overensstemmelse med rådets direktiv om medicinske anordninger 2007/47/EF og reviderede udgaver.

Vigtigt! Hvis der opstår pludseligt hjertestop, er hurtig defibrillering nødvendig. Da chancen for et godt resultat reduceres med 7-10 % for hvert minut defibrilleringen forsinkes, skal defibrilleringen udføres snarest muligt.

i-PAD CU-SP1 fremstilles af:

Forespørgsler vedrørende produkt og bestilling Internationalt salgsteam

CU Medical Systems, Inc. 5F, Cheonggye Plaza, 221, Anyangpangyo-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republikken Korea Tel : +82 31 421 9700 / Fax: +82 31 421 9911 E-mail addresses : sales@cu911.com

German Branch Office CU Medical Germany GmbH, Cicero-Str, 26, 10709 Berlin, Germany Tel: +49 30 6781 7804

Fax: +49 30 6782 0901

Service og teknisk support Kundeservice

CU Medical Systems, Inc. 5F, Cheonggye Plaza, 221, Anyangpangyo-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republikken Korea Tel : +82 31 421 9700 / Fax: +82 31 421 9911 E-mail addresses : service@cu911.com

CU Medical Systems, Inc. 130-1 Dongwhagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republikken Korea

Autoriseret repræ sentant for EU Medical Device Safety Service Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland

Kontakt os

Indholdsfortegnelse

Introduktion .................................................................................................................................. 6

Oversigt ........................................................................................................................................ 7

1. Introduktion ........................................................................................................................... 8

1.1 Beskrivelse af apparatet .................................................................................................... 8

1.2 Indikationer for brug ........................................................................................................... 8

1.3 Tilsigtede brugere .............................................................................................................. 9

1.4 Lokal lovgivning ................................................................................................................. 9

1.5 Yderligere oplysninger ....................................................................................................... 9

2. Apparatets funktioner og indhold ..................................................................................... 10

3. Klargøring til brug ............................................................................................................... 13

3.1 Standardindhold af pakke ................................................................................................ 13

3.2 Opsæ tning af i-PAD CU-SP1 ........................................................................................... 14

4. Sådan bruges i-PAD CU-SP1 .............................................................................................. 16

4.1 Overlevelseskæ den ......................................................................................................... 16

4.2 Klargøring til defibrillering ................................................................................................ 17

4.3 Defibrillering i voksentilstand ........................................................................................... 21

Trin 1: Placer elektroderne på patienten. ................................................................................ 21

Trin 2: Tryk på stødeknappen, hvis stemmen beder dig om det. ............................................ 22

Trin 3: Udfør hjertelungeredning. ............................................................................................ 24

4.4 Defibrilleringsprocedurer i barntilstand ............................................................................ 26

5. Efter brug af i-PAD CU-SP1 ................................................................................................ 27

5.1 Vedligeholdelse efter hver anvendelse ............................................................................ 27

5.2 Lagring og overførsel af behandlingsdata ....................................................................... 28

5.2.1 Apparatets anvendelse ................................................................................................ 28

5.2.2 Overførsel af behandlingsdata .................................................................................... 28

5.3 Indstilling af apparatet ...................................................................................................... 31

5.3.1 Indstilling af vejledning i hjertelungeredning ................................................................ 31

5.3.2 Indstilling af vejledning i hjertelungeredning ................................................................ 31

6. Vedligeholdelse ................................................................................................................... 34

6.1 Opbevaring af apparatet .................................................................................................. 34

6.2 Vedligeholdelse ................................................................................................................ 35

6.2.1 Inspektion af apparatet ................................................................................................ 35

6.2.2 Udskiftning af forbrugsmaterialer ................................................................................. 35

Engangsbatterienhed .............................................................................................................. 35

Udskiftning af elektroderne ..................................................................................................... 37

6.2.3 Rengøring af i-PAD CU-SP1........................................................................................ 38

7. Bortskaffelse ........................................................................................................................ 38

8. Fejlfinding ............................................................................................................................ 39

8.1 Selvtest ............................................................................................................................ 39

8.2 Apparatets status ............................................................................................................. 41

8.3 Fejlfinding ......................................................................................................................... 42

8.3.1 Fejlfinding mens apparatet er i brug ............................................................................ 42

8.3.2 Fejlfinding mens apparatet ikke er i brug..................................................................... 43

9. Service på apparatet ........................................................................................................... 44

Appendiks .................................................................................................................................. 46

A . Redningsprotokol ................................................................................................................ 46

B . Reservedele og tilbehør ...................................................................................................... 49

B.1 Standardtilbehør ................................................................................................................. 49

B.2 Ekstraudstyr ....................................................................................................................... 49

C . Beskrivelser af symboler .................................................................................................... 50

C.1 i-PAD CU-SP1 Hjertestarter ............................................................................................... 50

C.2 i-PAD CU-SP1 Defibrillator ................................................................................................ 51

C.3 Tilbehør .............................................................................................................................. 52

C.3.1 Engangsbatterienhed (CUSA1103BB, CUSA1103BS).................................................. 52

C.3.2 Elektroder (CUA1007S, CUA1102S) ............................................................................. 53

D . Ordliste ................................................................................................................................. 54

E . Apparatets specifikationer .................................................................................................. 59

F . Elektromagnetisk kompatibilitet ......................................................................................... 67

Introduktion

Tilstande, farer eller usikker praksis kan medføre alvorlig personskade eller død.

Tilstande, farer eller usikker praksis, der kan medføre mindre eller moderat personskade, skade på apparatet eller tab af behandlingsdata, der er lagret i apparatet, sæ rligt hvis forsigtighedsanvisningerne ikke følges.

Bruges til at angive punkter, der er vigtige under installation, brug og vedligeholdelse af apparatet.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger, der er nødvendige for den korrekte anvendelse af dette apparat. Hvis du har nogen spørgsmål, eller der opstår problemer med brugen af apparatet som følge af oplysninger i denne brugsanvisning, bedes du venligst kontakte os [Kapitel 9: Service på apparatet]. Virksomheden eller den autoriserede distributør pådrager sig intet ansvar for skader på brugeren eller patienten, som er forårsaget af brugerens uagtsomhed eller fejlagtige brug af apparatet. I det følgende refererer "apparat" til [CU-SP1] "Vi" eller "os" refererer til CU Medical Systems, Inc. "Elektroder" refererer til defibrilleringselektroderne, "Batterienhed" refererer til en batterienhed til engangsbrug. I denne brugsanvisning fremhæ ves de nedenfor anførte sikkerhedsprocedurer og forsigtighedsanvisninger for brugen apparatet. Gør dig bekendt med de advarsler, forsigtighedsanvisninger og referencer, der er angivet i denne brugsanvisning for at sikre, at du kan bruge apparatet sikkert.

Oversigt

 En hjertestarter (defibrillator) afgiver et elektrisk stød med høj spæ nding og strømstyrke. Du

skal væ re godt bekendt med de vejledninger, advarsler og forsigtighedsanvisninger, der findes idenne brugsanvisning.

Tak fordi du har købt i-PAD CU-SP1. Dette apparat kan bruges effektivt og sikkert i lang tid fremover, hvis du gør dig bekendt med de vejledninger, advarsler, forsigtighedsanvisninger og erklæ ringer, der findes i denne brugsanvisning, før du tager apparatet i brug.

 Du skal følge de vejledninger, advarsler, forsigtighedsanvisninger og erklæ ringer, der findes i

denne brugsanvisning, når du betjener apparatet.

 Producenten er ikke ansvarlig for problemer med apparatet, som skyldes brugerens

uagtsomhed.

 Dette apparat må kun serviceres af producenten eller dennes autoriserede servicecentre.  Hvis apparatet skal væ re forbundet til andet udstyr end det, der er angivet i denne

brugsanvisning, skal du kontakte producenten.

 Hvis dette apparat ikke fungerer korrekt, skal du kontakte producenten eller dennes

autoriserede servicecenter.

1. Introduktion

Beskrivelse af apparatet

CU-SP1 er en letanvendelig halvautomatisk hjertestarter (AED), som er lille, let, bæ rbar og

batteridrevet. Hjertestarteren aflæ ser automatisk patientens elektrokardiogram (EKG) og bestemmer, om der er tale om et hjertestop, der kræ ver defibrillering, hvilket betyder, at både medicinalpersoner og den almene befolkning nemt kan betjene den. Hjertestop kan forekomme hos enhver og hvor som helst og kan bringe patientens liv i fare, hvis ikke den nødvendige hjertelungeredning og/eller elektrisk stød med en hjertestarter gives inden for få minutter.

i-PAD CU-SP1 er en halvautomatisk hjertestarter (AED). Hvis i-PAD CU-SP1 er tilsluttet patienten, indsamler og analyserer den automatisk patientens elektrokardiogram (EKG) for tilstedevæ relsen af ventrikelflimren eller ventrikeltakykardi (også kaldet stødbare rytmer). Hvis der registreres en stødbar rytme, lades apparatet op automatisk. Defibrilleringsstødet gives, når du trykker på STØ DE-knappen.

i-PAD CU-SP1 er let at anvende. Den guider dig gennem redningsaktionen ved hjæ lp af stemmebeskeder og indikatorer (lysdioder og grafiske indikatorer).

i-PAD CU-SP1 er lille, let, sæ rdeles transportabel og batteridrevet. Den er sæ rdeles velegnet til brug i det offentlige rum uden for hospitalsmiljø.

Indikationer for brug

i-PAD CU-SP1 er indikeret for brug på patienter, der viser symptomer på pludseligt opstået

hjertestop med alle følgende tegn:

a) Ingen bevæ gelse eller respons, når patienten ruskes b) Manglende normal vejrtræ kning

Brug ikke i-PAD CU-SP1 på patienter, som viser et af følgende tegn:

a) Bevæ gelse eller respons, når patienten ruskes b) Normal vejrtræ kning

Tilsigtede brugere

i-PAD CU-SP1 er beregnet til brug i og uden for hospitaler af skadestuepersonale eller

sundhedsfagligt personale eller af læ gpersoner. Producenten anbefaler, at brugere uddannes til brug af apparatet.

Lokal lovgivning

Kontakt de lokale sundhedsmyndigheder for oplysninger vedrørende krav ejerskab og brug af hjertestartere.

Yderligere oplysninger

Yderligere oplysninger om i-PAD CU-SP1 kan rekvireres ved kontakt til CU Medical Systems eller vores lokale distributører.

2. Apparatets funktioner og indhold

Dæ ksel på kontakt til valg af voksen/barn

Port til SD-kort

IrDA-port

Batterienhed

Indikator for registrering af hjertelungeredning

Rør-ikke-patienten-indikator

Indikatorer for elektrodernes placering

Defibrillatorens elektrodestik

Tæ nd/sluk-knap

i-knap

Stødeknap

Statusindikator for elektrodestik

Opbevaringsrum til elektroder

Kontakt til valg af voksen/barn

LCD-statusskæ rm

Tæ nd/sluk-knap

Tæ nder eller slukker for apparatet. (Når apparatet er tæ ndt, lyser en grøn lysdiode)

i-knap

 Angiver apparatets anvendelse (samlede antal timer for

seneste anvendelse og antallet af stød)

 Kontrollerer softwareversionen  Downloader data om hæ ndelser og EKG via et IrDA- og

SD-kort

 Indstiller hjertelungeredningstilstand (antallet af tryk, pust

og cyklusser; antal tryk pr. minut; pausetid; detaljeret guide til/fra)

 Kontrollerer for fejl

LCD-statusskæ rm

Viser den aktuelle status for apparatet, batterierne og elektroderne.

Stødeknap

Giver et defibrilleringsstød, når der trykkes på den, mens den blinker orange.

Kontakt til valg af voksen/barn

Bruges til valg mellem voksen- og barntilstand.

Dæ ksel på kontakt til valg af voksen/barn

Dæ kker kontakten til valg af voksen/barn, så utilsigtet skift af tilstand undgås.

Defibrillatorens elektrodestik

Tilsluttes elektrodernes stik.

Statusindikator for elektrodestik

Angiver forbindelsesstatussen for defibrillatorens elektrodestik.

Indikatorer for elektrodernes placering

Angiver elektrodernes placering på patienten.

Rør-ikke-patientenindikator

Advarer om, at patienten ikke må berøres.

Indikator for registrering af hjertelungeredning

Angiver, at der udføres hjertelungeredning på patienten. (Indikatoren lyser, hvis der udføres hjertelungeredning, og blinker, hvis der ikke udføres hjertelungeredning)

Batterienhed

Apparatets strømkilde (ikke-genopladelig)

IrDA-port

Sender og modtager behandlingsdata mellem apparatet og en tilsluttet computer.

Port il SD-kort (ekstern hukommelse)

Port til kopiering af data fra apparatet til et SD-kort.

Opbevaringsrum til elektroder

Bruges til opbevaring af elektroder.

3. Klargøring til brug

1 batterienhed (til engangsbrug)

Standardindhold af pakke

Pakken med dette apparat indeholder som standard følgende

CU-SP1 Halvautomatisk hjertestarter Brugsanvisning

1 pakke elektroder til voksne (til engangsbrug)

Kontakt producenten for opfyldning af forbrugsmaterialer (se Appendiks B: Reservedele og tilbehør i denne brugsanvisning).

 Der må udelukkende anvendes reservedele og tilbehør, der er anbefalet og godkendt CU

Medical Systems, Inc., til i-PAD CU-SP1. Brug af reservedele eller tilbehør, der ikke er

godkendt,kan forringe sikkerheden og virkningen af i-PAD CU-SP1.

 Det anbefales at anskaffe ekstra batterienheder og elektroder.

Opsæ tning af i-PAD CU-SP1

i-PAD CU-SP1 opsæ ttes på følgende måde

① Åbn pakken, og kontroller, at den indeholder de genstande, der findes på pakkelisten.

② Sæ t dig ind i apparatets funktioner og indhold ved at læ se [Kapitel 2: Funktioner og indhold] i

denne brugsanvisning.

③ Sæ t en batterienhed i batterirummet på apparatet, som vist i figuren herunder.

Når batterienheden sæ ttes i, starter apparatet en selvtest. Hvis apparatets status er normal, vises på LCD-statusskæ rmen. Hvis , eller vises på LCD-statusskæ rmen efter selvtesten, skal du læ se [Kapitel 8: Fejlfinding] i denne brugsanvisning.

④ Hvis du har en bæ retaske, skal apparatet opbevares sikkert i bæ retasken. Hvis du ønsker at

købe bæ retasken, skal du kontakte os og referere til [Appendiks A: Tilbehør] i denne brugsanvisning.

⑤ Væ rd at huske i forbindelse med opbevaring og vedligeholdelse:

 Elektromagnetiske forstyrrelser kan påvirke apparatets ydeevne. Når apparatet er i brug,

skal det holdes væ k fra apparater, der forårsager elektromagnetiske forstyrrelser. Apparater, der kan udsende sådanne forstyrrelser, er bl.a. motorer, røntgenudstyr, radiosendere og mobiltelefoner. Yderligere oplysninger findes i [Appendiks E: Elektromagnetisk kompatibilitet] i denne brugsanvisning for yderligere oplysninger.

 Brugen af andet tilbehør eller andre kabler end, hvad der henvises til i denne brugsanvisning,

kan øge den elektromagnetiske udledning fra apparatet eller reducere apparatets beskyttelse mod elektromagnetiske forstyrrelser. Der bør kun anvendes tilbehør og kabler, der er godkendt af producenten, sammen med i-PAD CU-SP1.

• Se afsnit 6.1: Opbevaring af apparatet for oplysninger om korrekt opbevaring af apparatet.

• Under daglig opbevaring af apparatet skal LCD-statusskæ rmen kontrolleres periodisk, så

det sikres, at apparatet er i god stand.

• CU-SP1 skal opbevares i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for førstehjæ lp.

• Apparatet skal opbevares et lettilgæ ngeligt sted, hor LCD-statusskæ rmen kan kontrollers

periodisk, og de tekniske alarmer let kan høres (f.eks. alarm om lav batteristand eller andre problemer med apparatet).

• Det anbefales ligeledes, at der placeres en nødtelefon i næ rheden af apparatets

opbevaringssted, så der er let adgang til nødopkald til alarmcentral ved nødsfald.

• Tilbehøret skal opbevares sammen med apparatet i apparatets bæ retaske, så det er let og

hurtigt tilgæ ngeligt.

4. Sådan bruges i-PAD CU-SP1

1 2 3 4 5

 Hvis det tager tid at finde og/eller betjene hjertestarteren, skal patientens status overvåges,

indtil hjertestarteren er til rådighed. Udfør hjertelungeredning om nødvendigt.

Overlevelseskæ den

Hvis du tror, du er vidne til, at en person falder om med hjertestop, skal du udføre den kæ de af handlinger, der anbefales af American Heart Association (AHA) i organisationens nødrespons i forbindelse med hjertestop, som kaldes Overlevelseskæ den.

1. Tidlig konstatering og alarmering.

• Kontroller den nødstedte for respons ved at trykke personen på skulderen og råbe.

• Ring 112, eller anvend den nødprocedure, der findes, hvor du befinder dig.

2. Tidlig hjertelungeredning.

• Udfør hjertelungeredning.

3. Tidlig defibrillering

• Brug dette apparat (i-PAD CU-SP1).

Brugen af dette apparat kan opsummeres til tre trin: Tryk først på tæ nd/sluk-knappen, og gør derefter følgende:

Trin 1: Placer elektroderne på patienten. Trin 2: Tryk på stødeknappen, hvis apparatet beder dig om det. Trin 3: Udfør hjertelungeredning.

4. Effektiv avanceret livreddende behandling – Udfør avanceret behandling for at genoprette patientens spontane cirkulation.

5. Integreret opfølgende behandling efter hjertestop – Overfør patienten til hospital eller specialafdeling

Klargøring til defibrillering

① Indstil kontakten til valg af voksen/barn, så den svarer til patienten. Voksen patient

• Åbn dæ kslet på kontakten

• Indstil kontakten til defibrillering af voksen, som vist på følgende billede

Barn (patient under 25 kg eller 8 år)

Hvis elektroderne til børn er tilsluttet, justerer i-PAD CU-SP1 automatisk defibrilleringens energiudladning til defibrillering af barn, uanset hvordan kontakten til valg af voksen/barn er placeret (dvs. udladningen vil væ re tilpasset et barn, selv om kontakten er indstillet til voksen)

Hvis der er ikke findes børneelektroder til barnet, kan der anvendes voksenelektroder. Sørg for, at kontakten til valg af voksen/barn er indstillet til barn. Hvis kontakten endnu ikke er indstillet, skal den flyttes til barnetilstand, som vist i figurerne herunder

• Åbn dæ kslet på kontakten

• Indstil kontakten til defibrillering af barn, som vist på følgende billede

Hvis et ungt offer vejer mere end 25 kg eller er over 8 år, eller hvis du ikke er sikker på den nøjagtige væ gt eller alder:

• FORSINK IKKE BEHANDLINGEN

• Indstil kontakten til valg af voksen/barn til voksen tilstand.

• Brug elektroder til voksne.

 Udfør aldrig en defibrillering i barntilstand på en patient, der vejer mere en 25 kg eller er over

8 år. Sørg for at skydetasten for voksen-/barn tilstand vises nederst.

 Du kan skifte kontakten til valg af voksen/barn, før eller efter du har tæ ndt i-PAD CU-SP1.

Defibrilleringstilstanden skal dog væ re æ ndret, før elektroderne placeres på patienten. Når elektroderne er på plads, kan du ikke læ ngere æ ndre defibrilleringstilstanden. Når den korrekt tilstand er valgt, er defibrilleringsenergien indstillet til en væ rdi for voksne (150J) eller en væ rdi for børn (50J).

② Tæ nd for apparatet ved trykke på tæ nd/sluk-knappen.

Når strømmen sluttes TIL, sker følgende i kronologisk ræ kkefølge:

 Lydalarmen afgiver et bip i 1 sekund  Stemmeinstruktion: “Ring 112 omgående”

③ Fjern tøjet fra patientens bryst.

 Tiden er livsvigtig for en patient med hjertestop. Riv eller klip tøjet af, hvis det vil tage tid at

fjerne tøjet.

 Aftør patientens hud, så elektroderne kan klæ be godt fast på brystet. Hvis det er nødvendigt,

barberes håret på brystet væ k.

④ Tag pakken med elektroder ud af rummet til opbevaring af elektroder.

⑤ Å bn pakken med elektroder.

⑥ Tag elektroderne ud af pakken.

 Klæ bematerialet på elektroderne begynder at tørre straks efter, at pakken åbnes. Brug dem

omgående efter åbning af pakken. Se afsnit 6.2: Vedligeholdelse i denne brugsanvisning for at se procedurerne for, hvordan du kontrollerer elektrodernes udløbsdato, og hvordan elektroderne vedligeholdes.

⑦ Se billederne på begge elektroder.

Elektroder til voksne

Elektroder til børn

Defibrillering i voksentilstand

 Der kan udføres defibrillering, selv om elektroderne er placeret omvendt i forhold til

ovennæ vnte. Hvis elektrodernes placering er byttet om, skal du følge den næ ste stemmeinstruktion udenat æ ndre elektrodernes retning. Det er vigtigere, at du påbegynder defibrilleringen så snart sommuligt.

 Hvis elektroderne ikke klæ ber godt, skal du kontrollere, om den klæ bende side af elektroderne

er tør. Hver elektrode har en klæ bende gele. Hvis geleen ikke klæ ber godt, skal du bruge nye elektroder.

 Sørg for at patienten ikke ligger på en våd overflade, når defibrilleringen udføres. Hvis

patientens hud er våd, skal huden aftørres, inden apparatet bruges.

Trin 1: Placer elektroderne på patienten.

① Tag elektrode 1 af folien, og klæ b elektroden på den øvre del af patientens bryst, som vist

nedenfor.

② Tag elektrode 2 af folien, og klæ b elektroden på siden af patientens brystkasse, som vist

nedenfor.

Hvis apparatet registrerer forbindelsen med patienten, når elektroderne er placeret, skal du følge apparatets stemmeinstruktion.

Trin 2: Tryk på stødeknappen, hvis stemmen beder dig om det.

 Du må ikke flytte eller røre ved patienten under EKG-analysen.

Apparatet indsamler og analyserer patientens EKG, straks efter, at det er sluttet til patienten. Apparatet fortæ ller dig, at du ikke skal røre ved patienten, ved at blinke med Rør-ikke-patientenindikatoren og ved at afgive stemmebeskeden: “Rør ikke ved patienten, hjerterytmen

analyseres”.Når apparatet har analyseret EKG'et, bestemmer det, om patienten har brug for

defibrillering eller ej.

Hvis patienten har behov for defibrillering, gør apparatet følgende:

Apparatet fortæ ller, at der er brug for defibrilleringsstød, og beder dig om at holde afstand til patienten.

 Mens apparatet lader op, efter der er registreret stødbar rytme, bliver patientens EKG

løbenderegistreret og analyseret. Apparatet aflader sig selv, hvis EKG-rytmen skifter til en ikke-stødbar rytme, før stødet er givet.

Når apparatet er opladet, aktiverer det følgende indikatorer i ræ kkefølge:

 Uafbrudt bip, mens stødeknappen blinker orange.  Apparatet siger, at du skal trykke på den blinkende orange stødeknap.

På dette tidspunkt skal du trykke på stødeknappen.

Når der trykkes på stødeknappen, giver apparatet patienten et defibrilleringsstød. Hvis defibrilleringen er udført korrekt, fortæ ller apparatet, at der er leveret et elektrisk stød.

Efter leveringen af stødet, indikerer apparatet, at du kan røre patienten, og indikatoren for hjertelungeredningstilstand lyser. Derefter begynder stemmeinstruktionen for hjertelungeredning.

Hvis der ikke trykkes på den blinkende stødeknap inden for 15 sekunder, annullerer apparatet stødningen og aflades. Derefter giver apparatet vejledning i hjertelungeredning.

Hvis patienten ikke har behov for defibrillering, gø r apparatet følgende i ræ kkefølge:

• Apparatet fortæ ller, at patienten ikke har brug for et defibrilleringsstød, og at du gerne må

 Mens EKG'et analyseres skal du holde patienten i ro og sørge for at minimere bevæ gelserne

omkring patienten. Rør ikke ved patienten og elektroderne, mens Rør-ikke-patientenindikatoren er tæ ndt. Elektrisk støj (interferens) kan forsinke EKG-analysen.

 Som en sikkerhedsforanstaltning leverer apparatet ikke noget stød, før der trykkes på den

blinkende STØ DE-knap. Hvis der ikke trykkes på STØ DE-knappen inden for 15 sekunder fra stemmen har givet instruktionen om at trykke på STØ DE-knappen, aflader apparatet sig selv (aflader stødenergien til apparatets interne ladning) og beder dig om at sikre, at der er blevet ringet efter ambulancehjæ lp. Apparatet vil derefter bede dig om at begynde hjertelungeredning.

 Under defibrilleringen skal andet elektrisk medicinsk udstyr, der ikke har defibrilleringssikre

påsatte dele, kobles fra patienten.

 Hvis apparatet får defekt under en redning, vil den bede dig hente en anden hjertestarter og

starte stemmeinstruktionen for hjertelungeredning. Sørg for, at der udføres hjertelungeredning, indtil den nye hjertestarter er klar til brug.

røre patienten.

• Indikatoren for hjertelungeredningstilstand lyser.

• Stemmeinstruktionen for hjertelungeredning begynder.

 Du må ikke røre ved patienten (eller nogen anden person), mens stødet leveres.  Før defibrilleringen skal du sikre dig, at der ikke er kontakt mellem 1 og 2 herunder, da dette

kan give uønskede afledningsveje for defibrilleringsstrømmen.

• Patientens krop (f.eks. bar hud eller hoved eller lemmer), ledende væ sker (f.eks. gel), blod eller saltvandsopløsning

• Metalgenstande (f.eks. en sengekant eller båre)

Trin 3: Udfør hjertelungeredning.

Udfør hjertelungeredning, når i-PAD CU-SP1 beder dig gøre det. CU-SP1 giver som standard stemmeinstruktion for hjertelungeredning i pausen til hjertelungeredning, efter der er afgivet stød. Når stemmeinstruktionen for hjertelungeredning er nødvendig på andre tidspunkter en standardindstillingen, skal du trykke på den blå i-knap i mindst 15 sekunder.

[Hjertelungeredningsmetode]

1. Trykpunkt

Placer håndroden midt på patientens bryst mellem brystvorterne (dvs. den nederste halvdel af brystbenet), og læ g den anden hånds håndrod oven på den første, så hæ nderne ligger parallelt oven på hinanden.

2. Trykhastighed og -dybde

Tryk brystet mindst 5 cm ned med en frekvens på 100 tryk pr. minut.

3. Å bning af luftvejene

Åbn for luftvejene ved at bøje patientens hoved bagover, mens du løfter patientens hage op.

4. Metode til kunstigt åndedræ t

Klem patientens næ se sammen, som vist i figuren nedenfor, og giv patienten så meget luft, at brystkassen hæ ves betydeligt.

 Hvis du ikke er øvet i hjertelungeredning, skal du kun udføre hjertemassage eller følge

vejledningen fra alarmcentralens personale via telefonen.

 Hvis du er uddannet i hjertelungeredning og kan give kunstigt åndedræ t, skal du give både

hjertemassage og kunstigt åndedræ t.

 Vejledningen i hjertelungeredning kan sæ ttes i administratortilstand. Yderligere oplysninger

findes i [Afsnit 5.3: Indstilling af apparatet].

 Mens vejledningen i hjertelungeredning afspilles, analyserer apparatet ikke patientens EKG.

Efter vejledningen i hjertelungeredning, begynder apparatet automatisk igen at analysere patientens EKG.

 Hvis du vil slukke apparatet efter brug, skal du trykke på tæ nd/sluk-knappen i mindst 1

sekund.

Defibrilleringsprocedurer i barntilstand

 Følg nedenstående vejledning, når du giver førstehjæ lp under behandling af et barn med

hjertestop.

• Når der ydes førstehjæ lp af et barn med hjertestop, skal du bede andre om at ringe 112 og hente i-PAD CU-SP1-hjertestarteren, mens du udfører hjertelungeredning af barn.

• Hvis der ikke er andre i næ rheden, skal du udføre hjertelungeredning i 1 til 2 minutter, ringe

112 og derefter hente i-PAD CU-SP1.

• Hvis du så barnet falde om, skal du ringe 112 omgående og derefter hente i-PAD CU SP1.

Når patienten er æ ldre end 1 år og yngre end 8 år, kan defibrillering udføres med elektroderne til børn. Når apparatet er i tilstanden for børn (elektroder børn er koblet til apparatet, eller kontakten til valg af voksen/barn er indstillet til Barn), indstiller det automatisk defibrilleringsenergien til 50 J og starter vejledningen i hjertelungeredning til børn.

Placer elektroderne midt på brystet ryggen, som illustreret ovenfor. Der er ikke specifikke elektroder for hverken bryst eller ryg.

Hvis der ikke er nogen børneelektroder til barnet, bruges voksenelektroder, men du skal indstillekontakten til valgt af voksen/barn til barntilstand, og udfør derefter defibrilleringen efter stemmeinstruktionerne.

5. Efter brug af i-PAD CU-SP1

 Du bør kun bruge de defibrillatorelektroder, der medfølger, og som anbefales af producenten.  Åbn ikke pakken med elektroder, før umiddelbart inden brug. Da klæ bematerialet på

elektroderne begynder at tørre ud, så snart pakken åbnes, vil elektroderne muligvis ikke væ re brugbareuanset udløbsdatoen.

Vedligeholdelse efter hver anvendelse

• Efterse apparatet for tegn på skade eller kontaminering.

• Hvis apparatet er kontamineret med snavs, kan du finde oplysninger om, hvordan

apparatetrengøres, i afsnit 6.2.3.

• Udfør en test af isæ tning af batteri. Se afsnit 8.1: Fejlfindingsselvtest for oplysninger om

proceduren. Hvis vises på LCD-statusskæ rmen efter testen, er apparatets status normal.

• Bortskaf de brugte elektroder på korrekt vis. Læ g en ny pakke med defibrillatorelektroder i

rummet til opbevaring af elektroder. Kontroller, at elektroderne ikke har overskredet udløbsdatoen. i-PAD CU-SP1 benytter engangselektroder. De må ikke genbruges. Se afsnit

6.2.2: Udskiftning af forbrugsmaterialer om, hvordan elektroderne udskiftes.

Lagring og overførsel af behandlingsdata

 Denne i-PAD CU-SP1-hjertestarter opbevarer data for de 5 seneste behandlingsaktion og kan

lagre op til 3 timers EKG-data for hver redningsaktion. EKG-data efter 3 timer vil ikke blive registreret.

 Når apparatet er blevet anvendt mere end 5 gange, sletter det de æ ldste behandlingsdata for

at gøre plads til data fra en ny behandlingsaktion. Det anbefales, at behandlingsdata overføres til en computer efter hver anvendelse af apparatet.

 Hvis batterienheden fjernes, mens apparatet er i brug, kan behandlingsdata ikke registreres

korrekt. Hvis du ønsker at tage batterienheden ud, skal du slukke apparatet ved at trykke på tæ nd/sluk-knappen i mindst 1 sekund, før du tager batterienheden ud.

Apparatets anvendelse

Apparatet gemmer automatisk følgende behandlingsdata:

• EKG-data

• Oplysninger om anvendelse

Behandlingsdata registreres automatisk i den interne hukommelse. Disse data slettes ikke, selv om apparatet slukkes. De registrerede behandlingsdata kan overføres til en computer.

Overførsel af behandlingsdata

Behandlingsdataene kan overføres via SD-kort eller IrDA. Alle behandlingsdata for alle patienter, der registreres på apparatet, overføres via SD-kort, mens behandlingsdata for den enkelte patient kun kan overføres via IrDA.

1. Kopiering af behandlingsdata ved hjæ lp af SD-kortet

① Formater SD-kortet på computeren til FAT-format (FAT16). ② Åbn SD-kortdæ kslet på apparatet, og sæ t SD-kortet i porten.

③ Når der trykkes på i-knappen i mere end et sekund i standby-tilstand, skifter tilstanden til

 Hvis filen allerede er blevet overført, fortæ ller apparatet, at den samme fil findes på

computeren. Tryk på stødeknappen for at overskrive den eksisterende fil på computeren, eller tryk på i-knappen for at annullere kopieringen af filen.

administratortilstand med stemmeguide.

④ Apparatet giver derefter et resume (det samlede antal timer for seneste anvendelse af

apparatet og antallet af afgivne defibrilleringsstød).

⑤ Stemmeguiden angiver apparatets softwareversion. ⑥ Når stemmeguide beder dig om at overføre behandlingshistorikken, skal du trykke på i-

knappen for at kopiere dataene til SD-kortet.

Hvis der er behandlingsdata i apparatets interne hukommelse:

• Apparatet fortæ ller dig, at kopieringen af behandlingsdata til SD-kortet er begyndt, og begynder at kopiere dataene.

• Når kopieringen er gennemført, skifter apparatet tilstand til indstilling af vejledning i

hjertelungeredning. Se afsnit 5.3: Indstilling af apparatet for oplysninger om indstilling af vejledning i hjertelungeredning.

Hvis der ikke er behandlingsdata i apparatets interne hukommelse:

• Apparatet fortæ ller dig, at der ikke findes nogen behandlingsdata, og skifter derefter tilstand

til indstilling af vejledning i hjertelungeredning.

2. Overførsel af Behandlingsdata via IrDA

Dataene kan overføres til en computer ved hjæ lp af dataadministrationssoftwaren (CU Expert version 3.50 eller derover) fra producenten. CU Expert indeholder funktioner til gennemsyn og udskrivning af EKG. ① Placer IrDA-adapteren, så den vender mod IrDA-porten på apparatet som vist i figuren

nedenfor.

② Når der trykkes på i-knappen i mindst 1 sekund i standby-tilstand, skifter tilstanden til

administratortilstand med stemmeguide.

③ Apparatet giver et resume (det samlede antal timer for seneste anvendelse af apparatet og

 Afstanden mellem IrDA-porten på apparatet og IrDA-adapteren skal væ re under 30 cm, og

vinklen mellem dem skal væ re inden for ±15°. Prøv desuden at bruge den inden døre og væ k fra lysstofrør og glødelamper, da ydre lyskilder har indvirkning på IrDA-funktionen.

antallet af afgivne defibrilleringsstød).

④ Stemmeguiden angiver apparatets softwareversion. ⑤ Når du bliver bedt om at overføre behandlingshistorikken, skal du trykke på i-knappen for at

overføre dataene.

Hvis der er behandlingsdata i apparatets interne hukommelse:

① Stemmeguiden angiver det samlede antal individuelle behandlingsdata, der er registreret i

apparatet.

② Som standard er den første på listen, ud af maksimalt 5 individuelle behandlingsdataposter,

den nyeste.

③ Hvis du vil æ ndre ræ kkefølgen i forbindelse med kopiering til en computer, skal du trykke på

stødeknappen, hvorved ræ kkefølgen æ ndres, så de nyeste data står sidst, og tryk derefter på i-knappen for at overføre de valgte data.

④ Start CU Expert på computeren. Se brugervejledningen til CU Expert for at få detaljerede

oplysninger om, hvordan data modtages.

⑤ Apparatet vil blive forbundet til CU Expert inden for få sekunder, og dataene overføres

automatisk.

⑥ Når kopieringen er gennemført, skifter tilstanden til indstilling af vejledning i

hjertelungeredning. Se afsnit 5.3: Indstilling af apparatet for oplysninger om æ ndring af indstillingen for vejledning i hjertelungeredning.

Hvis der ikke er behandlingsdata i apparatets interne hukommelse:

Apparatet fortæ ller dig, at der ikke findes nogen behandlingsdata, og skifter derefter tilstand til indstilling af vejledning i hjertelungeredning.

Indstilling af apparatet

 Adgangskode: Tryk på følgende knapper i ræ kkefølge:

i-knap i-knap Stødeknap i-knap Stødeknap Stødeknap

Indstilling af vejledning i hjertelungeredning

Standardindstillingen for hjertelungeredning på CU-SP1-hjertestarteren er 5 cyklusser med 30 tryk i brystet og 2 pust i overensstemmelse med AHA's (American Heart Association) retningslinjer for hjertelungeredning fra 2010. Indstillingerne kan dog tilpasses. Du kan indstille følgende:

• Antal tryk ved hjertemassage

• Antal indblæ sninger ved kunstigt åndedræ t

• Antal cyklusser

• Antal tryk pr. minut

• Pausetid

• Valg af detaljeret vejledning

Indstilling af vejledning i hjertelungeredning

① Når der trykkes på i-knappen i mindst 1 sekund i standby-tilstand, skifter tilstanden til

administratortilstand med stemmeguide.

② Apparatet giver et resume (det samlede antal timer for seneste anvendelse af apparatet og

antallet af afgivne elektriske stød).

③ Når du bliver bedt om at overføre behandlingsdataene, skal du trykke på i-knappen, men

vent i stedet i 5 sekunder.

④ Når du bliver bedt om at indstille vejledningen i hjertelungeredning, skal du trykke på i-

knappen for at skifte til tilstanden for indstilling af vejledning i hjertelungeredning.

⑤ Når du bliver bedt om at indtaste en adgangskode, skal du indtaste den indstillede

adgangskode.

⑥ Stemmeguiden informerer om den aktuelle indstilling for vejledning i hjertelungeredning. ⑦ Tryk på stødeknappen for at æ ndre indstillingen, eller tryk på i-knappen for at fortsæ tte til

næ ste trin.

⑧ Indstillingerne kan derefter æ ndres i følgende ræ kkefølge: Antal tryk, antal indblæ sninger,

Antal

Indstillingsmulighed

Interval

Enhed

Standard

Beskrivelse

Antal tryk ved

hjertemassage

15, 30

Tryk 30 gange.

Antal indblæ sninger

ved kunstigt

åndedræ t

0 til 2

Foretag 2 indblæ sninger.

Antal cyklusser

2 til 10

Udfør 5 cyklusser med hjertemassage og kunstigt åndedræ t.

Antal tryk pr. minut

100 til 120

100

Tryk på brystet med en hastighed på 100 tryk pr. minut.

Pausetid for

hjertelungeredning

30 til

180 sek.

30 sek.

120 sek.

Hold pause i 120 sekunder (2 minutter).

Valg af detaljeret

vejledning

Til/fra

Fra

Slår detaljerede stemmeinstruktioner TIL eller FRA for hjertemassage og kunstigt åndedræ t under udførelsen af hjertelungeredning.

trykinterval, pausetid og valg af detaljeret vejledning. Se Tabel 1: Indstillingsmuligheder for vejledning i hjertelungeredning nedenfor

⑨ Når indstillingen er gennemført, giver stemmeguiden dig oplysninger om den indstillede

vejledning i hjertelungeredning, som kan gemmes eller annulleres.

⑩ Tryk på i-knappen for at gemme eller på stødeknappen for at annullere i henhold til

stemmeinstruktionerne.

⑪ Når vejledningen i hjertelungeredning enten gemmes eller annulleres, slukkes apparatet

automatisk.

[Tabel 1] Indstillingsmuligheder for vejledning i hjertelungeredning

 Valg af detaljeret vejledning er som standard slået FRA under hjertelungeredning, så du kan

koncentrere dig om trykhastigheden og vejledning i indblæ sning. Hvis du vil have valg af detaljeret vejledning slået TIL under hjertelungeredning, skal du indstille den til TIL, som beskrevet på de foregående sider.

 Hvis valg af detaljeret vejledning er slået FRA, og antallet af indblæ sninger er indstillet til 0,

giver CU-SP1 kun vejledning i hjertemassage i 2 minutter. Efter 2 minutter analyserer CU-SP1 automatisk patientens EKG igen.

 Antal af tryk ved hjertemassage kan kun æ ndres i børne tilstand til 15 eller 30 tryk. Antal tryk

ved hjertemassage er i voksentilstand standard sat til 30 tryk og 2 indblæ sninger og kan ikke æ ndres.

6. Vedligeholdelse

 Apparatet må ikke betjenes eller opbevares under forhold, der ligger uden for følgende

angivne græ nser.

• Opbevaringsforhold Apparatet opbevares sammen med defibrillatorelektroderne og batterienheden er sat i, så apparatet er klar til brug ved en nødsituation

Temperatur: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉) Luftfugtighed: 5 % ~ 95 % (ikke-kondenserende)

• Transportmiljø

Kun apparatet, ingen defibrillatorelektroder og ingen batterienhed inkluderet Temperatur: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉) Luftfugtighed: 5 % ~ 95 % (et sted uden kondensering)

 Apparatet må ikke opbevares i områder, der er udsat for direkte sollys

 Apparatet må ikke opbevares i områder med meget vekslende temperatur

 Apparatet må ikke opbevares i næ rheden af varmekilder

 Apparatet må ikke opbevares i områder med højt vibrationsniveau (som overstiger det

amerikanske forsvars standarder for vejtransport og mindstekrav til helikoptere, MIL-STD810G metode 514.5C)

 Apparatet må ikke betjenes eller opbevares i miljøer med høj koncentration af bræ ndbar gas

eller anæ stetika.

 Apparatet må ikke betjenes eller opbevares i områder med høj støvkoncentration.

 Åbning af apparatet i forbindelse med servicering må kun udføres af personale, der er

autoriseret af producenten. Der er ingen dele, der kan betjenes af brugere, indvendigt i apparatet.

Opbevaring af apparatet

Følg venligst nedenstående forsigtighedsanvisninger ved opbevaring af apparatet for at undgå, at apparatet bliver beskadiget.

Vedligeholdelse

 Efterse dagligt i-PAD CU-SP1-hjertestarten for at sikre, at den altid er klar til en nødsituation.

Kontroller den aktuelle status for apparatet, batteriet og elektroderne, som vises på LCDstatusskæ rmen.

 Se afsnit 8.2: Apparatets status for oplysninger om LCD-statusskæ rmen.

Inspektion af apparatet

i-PAD CU-SP1 har en selvtestfunktion. Apparatet udfører en selvtest, så snart batteriet sæ ttes i, slukker sig selv, når testen er udført og aktiveres periodevis for at udføre daglig, ugentlig og månedlig selvtest. Selvtest ved isæ tning af batteri kan aktiveres, ved at batterienheden tages ud og sæ ttes i igen. Se afsnit 8.1: Fejlfindingsselvtest for at få flere oplysninger.

Udskiftning af forbrugsmaterialer

Når apparatet er under opbevaring, skal batteriniveauet og elektrodernes status kontrolleres på LCD-statusskæ rmen for at sikre, at apparatet altid er klar til en nødsituation. Udskift batterienheden, når batteriet er opbrugt, og defibrillatorelektroderne, når de har overskredet deres udløbsdato.

Engangsbatterienhed Udskiftning af engangsbatterienhed

• Udskift batterienheden, når batteriniveauet bliver lavt. Se kapitel 8: Fejlfinding om, hvordan

du kan kontrollere batteriets status.

• Bortskaf tomme batterienheder i overensstemmelse med den lokale miljølovgivning.

• Brug kun batterienheder, der anbefales og leveres af producenten.

• Batterienheden er til engangsbrug. Den må ikke genoplades.

Udskiftning af engangsbatterienhed

1. Fjern den afladede batterienhed ved at træ kke den ud, mens du trykker på låsen i bunden af apparatet. Se figuren nedenfor.

2. Isæ t en ny batterienhed i pilens retning med mæ rkaten vendt opad, som vist i figuren

 Forsigtighedsanvisninger for batterienhed

• Batterienheden må ikke udsæ ttes for alvorlige fysiske stød eller slag.

• Forsøg ikke at åbne eller bryde batterienheden op.

• Lad ikke batterienheden komme i kontakt med åben ild eller varme genstande.

• Batterienhedens kontakter må ikke kortsluttes.

• Holdes uden for børns ræ kkevidde.

• Hvis læ kkende væ ske kommer i kontakt med øjne, skal øjet omgående skylles med vand.

Søg læ ge.

• Opbevar ikke batterienheden i direkte sollys.

• Opbevar ikke batterienheden et vådt eller meget fugtigt sted.

• Bortskaf batterienheden i overensstemmelse med den lokale lovgivning.

• Batterienheden må ikke destrueres eller bræ ndes.

• Forsøg aldrig at genoplade batterienheden, der er til engangsbrug.

nedenfor.

3. Tryk på batterienheden, indtil du hører, at den klikker på plads.

Udskiftning af elektroderne

Udløbsdatoen er angivet til venstre for

etiketten “Multifunction Defibrillation

ADULT PADS” på elektrodepakningen.

Udløbsdatoen er angivet på følgende måde: MM / YYYY YYYY – År MM – Måned

• Kontroller dagligt elektrodernes status på LCD-statusskæ rmen. Brug ikke elektroder,

der har overskredet deres udløbsdato.

• Kontroller, om elektrodepakningen er beskadiget.

• Kontroller ledningen uden for indpakningen for eventuelle defekter.

• Kun elektroder, der leveres af producenten, må bruges sammen med i-PAD CU-SP1.

Udskiftning af elektroder

1. Kontroller elektrodernes udløbsdato. Se i figuren nedenfor for at se, hvordan udløbsdatoen

kontrolleres.

2. Brugte eller udløbne elektroder skal udskiftes. Hold toppen og bunden af elektrodestikket

med fingrene, træ k det ud, og tag elektroderne ud af rummet til opbevaring af elektroder, som vist nedenfor.

3. Sæ t elektrodestikket på de nye elektroder ind i defibrillatorens stik til elektroder, og læ g

 Apparatet eller tilbehørsdelene må ikke nedsæ nkes i væ ske.  Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer nogen form for væ ske ind i apparatet.  Hvis apparatet nedsæ nkes i væ ske, skal du omgående kontakte producenten eller

producentens autoriserede servicecenter.

 Hvis der bruges for stor kraft eller belastning under rengøring af apparatet, kan det blive

beskadiget.

 Der må ikke bruges acetonebaserede stæ rke rensemidler eller slibende middel ved rengøring

af apparatet. Dette kan i sæ rdeleshed beskadige filteret på IrDA-porten.

 Brug ikke et rensemiddel, der indeholder slibende ingredienser.  i-PAD CU-SP1 må ikke steriliseres.

derefter elektrodepakningen i opbevaringsrummet til elektroder, som illustreret nedenfor.

Rengøring af i-PAD CU-SP1

Rengør apparatet med en blød klud. Der må bruges følgende rensemidler til rengøring af apparatets overflade:

• Fortyndet sæ be og vand

• Fortyndet klorblegemiddel (opløs 30 ml klorblegemiddel i 1 liter vand)

• Fortyndede ammoniakbaserede rensemidler

• Fortyndet brintoverilte

7. Bortskaffelse

Bortskaf CU-SP1 og tilbehør i overensstemmelse med lokal lovgivning.

8. Fejlfinding

Selvtesttype

Beskrivelse

Test ved

isæ tning af

batteri

Køres, når batterienheden sæ ttes i enheden. Udfører denne test:

• Før apparatet er taget i brug

• Efter hver anvendelse

• Når batteriet udskiftes

• Når apparatet mistæ nkes at væ re beskadiget

FORSIGTIG! Kør ikke denne test, når du skal til at bruge apparatet til behandling af en person med pludseligt opstået hjertestop, da denne test tager tid (ca. 20 sekunder).

Hvis der isæ ttes en ny batterienhed umiddelbart før en behandling, gøres følgende for at annullere denne test:

• Tryk på tæ nd/sluk-knappen

• Vent, indtil apparatet er slukket.

• Tryk på tæ nd/sluk-knappen igen for at tæ nde apparatet.

Ud over test af dets interne systemer udfører apparatet også test af følgende under denne selvtest:

• Stødeknap og i-knap – tryk på de enkelte knapper, når du bliver bedt om det

• Status for defibrillatorelektroderne – Apparatet tester forbindelsesstatussen (om de er tilsluttet eller ej) og defibrillatorelektrodernes udløbsdato.

Hvis der ikke registreres nogen fejl, vises på LCD-statusskæ rmen.

Hvis der er registreret en fejl, vises på LCD-statusskæ rmen, og iknappen blinker rødt. Når i-knappen trykkes som anvist af stemmeinstruktionerne, rapporterer apparatet en fejl og slukker sig selv. Yderligere oplysninger findes i [Afsnit 8.3: Fejlfinding].

Selvtest

Følgende tabel viser de selvtest, som apparatet udfører.

Selvtesttype

Beskrivelse

Test ved TÆ ND

Apparatet udfører en fejlfindingsselvtest, når der trykkes på tæ nd/slukknappen

Test under brug

Apparatet overvåger sig selv i realtid, mens det er i brug.

Periodisk

fejlfindingsselvtest

Dette apparat udfører fejlfindingsselvtest dagligt, ugentligt og månedligt. De periodiske selvtest kontrollerer vigtige funktioner på apparatet, som f.eks. batteristatus, elektrodestatus og interne kredsløb.

 Det anbefales, at testen ved isæ tning af batteri kun køres på de tidspunkter, der er angivet i

tabellen ovenfor. Testen ved isæ tning af batteriet bruger batteristrøm og vil forkorte batteriets levetid, hvis den udføres oftere end nødvendigt.

Hvis apparatet ved en fejl ikke udfører en selvtest under brug og ikke kan defibrillere, vil den bede dig om at udskifte enheden og starter derefter stemmevejledningen i hjertelungeredning. Hvis du vil kontrollere fejlen, skal du slukke for apparatet ved at trykke på tæ nd/sluk-knappen. Hvis du holder i-knappen nede, beder stemmen dig om at trykke på den blinkende røde i-knap. Du kan få bekræ ftet årsagen til fejlen via stemmevejledningen ved at trykke på i-knappen. Yderligere oplysninger findes i [Afsnit 8.3: Fejlfinding].

Apparatets status

Indikator

Beskrivelse

Bemæ rkning

LCD-statusskæ rm Brug af apparatet

Apparatet fungerer normalt.

LCD-statusskæ rm Brug af apparatet

Apparatet har en fejl.

LCD-statusskæ rm Indikator for batteriniveau

Batteriet er fuldt opladet.

LCD-statusskæ rm Indikator for batteriniveau

Der er mindre end halvdelen af batteristrømmen tilbage.

LCD-statusskæ rm Indikator for batteriniveau

Der er mindre end en fjerdedel af batteristrømmen tilbage.

LCD-statusskæ rm Indikator for batteriniveau

Batteriniveauet er lavt.

LCD-statusskæ rm Elektrodernes status

Elektrodernes udløbsdato er om over 3 måneder.

LCD-statusskæ rm Elektrodernes status

Elektroderne udløber inden for 3 måneder.

LCD-statusskæ rm Elektrodernes status

Elektroderne er brugt eller udløbet.

Rør-ikke-patienten-indikator Fra

Du må gerne røre patienten.

Rør-ikke-patienten-indikator Lys

Du må ikke røre patienten.

Indikator for registrering af hjertelungeredning: Lys

Angiver, at der udføres hjertelungeredning.

Indikator for registrering af hjertelungeredning: Blinker

Angiver, at der ikke udføres hjertelungeredning, eller den ikke udføres korrekt.

i-knap: Blinker rødt

Apparatet har registreret en fejl. Tryk på i-knappen for at få flere oplysninger.

Stødeknap: Blinker orange

Apparatet er klar til at afgive et defibrilleringsstød. Tryk på stødeknappen for at afgive et stød.

Apparatets status angives af følgende indikatorsymboler:

Fejlfinding

Symptom/Stemmeinstruktion

Å rsag

Løsning

LCD-statusskæ rm Brug af apparatet

Der er opstået en fejl i apparatet.

Udskift omgående hjertestarteren, og udfør hjertelungeredning, hvis det er relevant.

LCD-statusskæ rm Indikator for batteriniveau

Batteriniveauet er lavt.

Udskift batteriet med et nyt.

LCD-statusskæ rm Elektrodernes status

Elektroderne er udløbet.

Udskift elektroderne med et nyt sæ t.

Elektroderne er blevet brugt.

Stemmebesked:

“Lavt batteriniveau”, “Udskift batteriet med et nyt.”

Batteriniveauet er lavt.

Udskift batteriet med et nyt.

Stemmebesked:

“Sæt elektrodestikket i apparatet.”

Elektrodestikket er taget ud

Sørg for, at elektrodestikket er tilsluttet korrekt.

Stemmebesked:

”Brugte elektroder”

“Udskift elektroderne med et nyt sæt”

Elektroderne er blevet brugt tidligere.

Udskift elektroderne med et nyt sæ t.

Stemmebesked:

”Elektroderne er over udløbsdatoen”

“Udskift elektroderne med et nyt sæt”

Elektroderne er udløbet.

Udskift elektroderne med et nyt sæ t.

Stemmebesked: "Tryk elektroden hårdt mod patientens bare hud"

Elektroden sidder ikke ordentlig fast på patientens hud.

Kontroller, om elektroden sidder ordentlig fast på patientens hud.

Stemmebesked:

”Der er ikke afgivet stød”

Elektroden er sidder ikke ordentlig fast på patientens hud.

Tryk elektroderne hårdt mod patientens hud. Barber brystbehåring af, eller aftør fugt, hvis det er nødvendigt, før elektroderne fastgøres.

Apparatet oplyser dig om den aktuelle status eller om problemer via statusindikatorer, bip og/eller stemmevejledning. Se følgende for at få detaljerede oplysninger:

Fejlfinding mens apparatet er i brug

Stemmebesked:

”Der blev ikke trykket på stødeknappen”

Selv om der er behov for elektrisk stød, blev der ikke trykket på stødeknappen inden for 15 sekunder.

Afgiv et elektrisk stød ved at trykke på stødeknappen, næ ste gang stemmevejledningen beder dig om det.

 Hvis problemet ikke kan løses under en nødsituation, skal du følge denne vejledning:

Symptom

Å rsag

Løsning

LCD-statusskæ rm Brug af apparatet

Systemfejl

Hold i-knappen nede i mindst 1 sekund. Apparatet skifter derefter til administrationstilstand.

Når enheden har skiftet til administrationstilstand, giver den

stemmeinstruktionen “Tryk på den

blinkende røde i-knap”

Tryk på den blinkende røde i-knap, og apparatet vil derefter meddele systemfejl og den tilhørende fejlkode. Kontakt os ved at referere til [Kapitel 9: Service på apparatet].

LCD-statusskæ rm Indikator for batteriniveau

Batteriniveauet er lavt.

Udskift batteriet med et nyt.

LCD-statusskæ rm Elektrodernes status

Elektroderne er udløbet.

Udskift elektroderne med et nyt sæ t. Elektroderne er

blevet brugt.

① Udskift hurtigt hjertestarteren, hvis det er muligt. ② Hvis der ikke er et erstatningsapparat til rådighed, skal du kontrollere patientens tilstand og

udføre hjertelungeredning efter behov. Kontroller løbende patientens tilstand, og udfør hjertelungeredning, indtil redningspersonalet når frem.

Fejlfinding mens apparatet ikke er i brug

 Hvis problemet ikke løses, eller hvis der ikke er et erstatningsbatteri til rådighed, kontaktes

producenten (se Kapitel 9: Service på apparatet)

9. Service på apparatet

Apparatets navn

Modelnavn

Købsnavn

Serienr.

Distributør

Ansvarlig person

Garanti på apparatet

 CU Medical Systems, Inc. yder garanti på dette produkt for defekter i materialer og udførelse i

fem år fra den oprindelige købsdato. I garantiperioden yder vi gratis reparation eller, efter vores eget valg, udskiftning af en enhed, der viser sig at væ re defekt, hvis De returnerer apparatet via forudbetalt fragt til os eller vores autoriserede repræ sentant.

 Denne garanti dæ kker ikke, hvis apparatet er blevet beskadiget som følge af uheld eller

forkert brug eller som resultat af service eller æ ndring udført af andre enheder end CU Medical Systems, Inc. eller repræ sentanter autoriseret af CU Medical Systems, Inc. CU MEDICAL SYSTEMS BÆ RER UNDER INGEN OMSTÆ NDIGHEDER NOGET ANSVAR FOR FØ LGESKADER.

 Denne garanti dæ kker kun apparater med serienumre samt disses tilbehør. FYSISK SKADE,

DER ER FORÅ RSAGET AF FORKERT BRUG ELLER FYSISK MISBRUG, DÆ KKES IKKE AF GARANTIEN. Genstande, som f.eks. kabler og moduler, der ikke bæ rer serienumre, dæ kkes ikke af denne garanti.

Garantifraskrivelse

Følgende medfører, at denne garanti annulleres:

• Service udført af uautoriseret personale.

• Hvis producentforseglingen er brudt uden behørig autorisation fra CU Medical Systems, Inc.

• Defekt eller skade forårsaget af fald eller udvendigt slag efter købet

• Skade forårsaget af naturkatastrofer som f.eks. brand, jordskæ lv, oversvømmelse og/eller

lynnedslag

• Defekt eller skade forårsaget af miljøforurening eller unormal spæ nding

• Skade, som skyldes opbevaring under forhold, der ikke er inden for de angivne rammer.

• Defekt på grund af opbrugte forbrugsartikler

• Defekt, der skyldes, at sand og/eller jord er træ ngt ind i apparatet

• Hvis købsdato, kundenavn, distributørnavn, batchnummer og andre angivne oplysninger

æ ndres uden gyldig årsag

• Hvis der ikke fremvises købsbevis sammen med garantien på apparatet

• Brug af tilbehør eller dele, der ikke anbefales af producenten.

• Anden defekt eller skade, der er forårsaget af ukorrekt brug.

Service

Apparatets klassificering

Halvautomatisk ekstern defibrillator

Apparatets navn

i-PAD

Modelnummer

CU-SP1

Serienummer

Købsdato

Salgsrepræ sentant

Brugeroplysninger Navn

Adresse

Kontaktnr.

Kort beskrivelse af problemet

 i-PAD CU-SP1 må kun serviceres af autoriseret personale.  i-PAD CU-SP1 serviceres gratis i garantiperioden. Efter garantiperioden dæ kkes

omkostningertil materialer og service af brugeren.

 Når i-PAD CU-SP1 ikke fungerer korrekt, skal den omgående indleveres til service hos et

autoriseret servicecenter.

 Udfyld følgende tabel med de nødvendige oplysninger ved anmodning om service.

Appendiks

Stemmebesked: “Ring 112 omgående”

Stemmebesked: "Voksentilstand eller barnetilstand?”

Stemmebesked: "Følg roligt stemmebeskederne."

Stemmebesked: "Fjern alt tøj fra bryst og mave. "Riv tøjet itu, hvis det

er nødvendigt."

Stemmebesked: "Riv elektrodepakningen åben."

Stemmebesked: "Se nøje på billedet på hver elektrode.”

Stemmebesked: "Løft elektroden mæ rket ‘1’ af, og fastgør den til patientens bare hud,

nøjagtigt som vist på billedet.”

Stemmebesked: "Løft elektroden mærket ‘2’ af, og fastgør den til patientens bare hud,

nøjagtigt som vist på billedet."

Stemmebesked: "Tryk elektroden hårdt mod patientens bare

hud"

Stemmebesked: “Sæt elektrodestikket i

apparatet.”

NEJ

ELEKTRODER

PÅ

Strøm TÆ NDT

Er elektroderne

tilsluttet?

Stemmebesked: "Tag elektroderne ud af apparatets bund."

A . Redningsprotokol

Stemmebesked: "Rør ikke ved patienten."

"Analyserer hjerterytme."

Stemmebesked: "Oplader nu.”

Stemmebesked: "Tryk på den blinkende orange knap nu."

"Giv et stød nu."

Stemmebesked: "Stød givet."

Stemmebesked: "Kontroller, at der er blevet ringet 112."

Stemmebesked: "Stød anbefales

ikke."

Stemmebesked: "Stød anbefales."

"Alle væ k, der stødes."

Opladning fuldført?

Der trykkes på

stødeknappen inden for 15

sekunder?

NEJ

Stemmebesked: "Der blev ikke trykket på

stødeknappen.”

Stemmebesked: "Du må gerne røre patienten.”

Stemmebesked: "Påbegynd hjertelungeredning

nu."

NEJ

i-PAD CU-SP1

registrer/beslut:

EKG stødbar?

Stemmebesked: "Tryk på den blinkende blå i-knap

for stemmeinstruktion til hjertelungeredning."

Stemmebesked: "Analyserer

hjerterytme igen om 2 minutter."

Stemmebesked: "Tryk brystet 5 cm

ned med fast hånd og i takt med

rytmen.”

Der trykkes på i-knappen

inden for 15 sekunder?

Stemmebesked: "Placer din ene hånds håndrod midt på brystet

mellem brystvorterne."

Voksen eller barn?

Stemmebesked: "Tryk brystet 5 cm

ned i takt med rytmen."

NEJ

Voksen

Barn

Stemmebesked: "Rytmelyd"

Voksen eller barn?

Barn

Stemmebesked: "Træ k vejret"

Stemmebesked: "Placer din anden hånds håndrod oven på den

første."

Antal cyklusser > 5

Stemmebesked: "Analyserer

hjerterytme igen om 1 minut.”

Stemmebesked: "Analyserer

hjerterytme igen om 40 sekunder.”

Stemmebesked: "Analyserer

hjerterytme igen om 20 sekunder.”

Stemmebesked: "Bøj hovedet

tilbage, klem næ sen sammen, og

udfør indblæ sning."

Stemmebesked: "Klem næ sen

sammen, bøj hovedet tilbage og giv

små indblæ sninger."

Stemmebesked:

"Fortsæ t

hjertemassage."

Stemmebesked:

"Påbegynd

hjertelungeredning

nu."

NEJ

Der udføres

hjertelungeredning?

B . Reservedele og tilbehør

B.1 Standardtilbehør

Navn

Artikelnummer

Ordrenummer

Elektroder til voksne (til engangsbrug)

CUA1007S

SP1-OA04 Engangsbatterienhed (lang levetid)

CUSA1103BB

SP1-OA03

Brugsanvisning

SP1-OPM-D-01

B.2 Ekstraudstyr

Bæ retaske

SP1-A-BAG-3010

SP1-OA01

Engangsbatterienhed (standard)

CUSA1103BS

SP1-OA02

Elektroder til børn (til engangsbrug)

CUA1102S

SP1-OA05

IrDA-adapter

IR-220LPLUS

SP1-OA06

PC-software

CU Expert version 3.50 eller derover

SP1-OA07 SD-kort

HD1-CARD-SD

SP1-OA10

SD-kortlæ ser

HD1-CARD-READER

For bestilling af reservedele og tilbehør, angiv det artikel- og ordrenummer, der er angivet i følgende tabel.

C . Beskrivelser af symboler

Symbol

Beskrivelse

Tæ nd/sluk-knap

i-knap

Stødeknap

Kontakt til valg af voksen/barn

Rør-ikke-patienten-indikator

Indikator for registrering af hjertelungeredning Type BF defibrillatorsikret udstyr

Obs! Læ s medfølgende dokumentation.

CE-mæ rke; er i overensstsemmelse med rådets direktiv om medicinske anordninger 2007/47/EF og reviderede udgaver.

Serienummer

Fremstillingsdato

Autoriseret repræ sentant for EU

Batteriet må ikke kasseres ulovligt. Kassér i overensstemmelse med gæ ldende regler.

Producent

Henvisning til brugervejledning

Generelt advarsels tegn

Generelt forbudstavle tegn

C.1 i-PAD CU-SP1 Hjertestarter

C.2 i-PAD CU-SP1 Defibrillator

Symbol

Beskrivelse

Kan højst stables til 6 æ skers højde

Denne side opad

Opbevares tørt

Forsigtig, skrøbelig

Brug ikke kroge

Græ nser for lagringstemperatur: 0 ℃ til 43 ℃ (32 ℉ til 109 ℉)

Genanvendeligt

CE-mæ rke; er i overensstsemmelse med rådets direktiv om medicinske anordninger 2007/47/EF og reviderede udgaver.

Autoriseret repræ sentant for EU

Serienummer

Fremstillingsdato

C.3 Tilbehør

Symbol

Beskrivelse

Lithium-mangandioxid-batteri

Lot-nummer

Fremstillingsdato

Producent

Må ikke brydes eller anvendes tryk på batteriet

Batteriet må ikke kasseres ulovligt. Kassér i overensstemmelse med gæ ldende regler.

Henvisning til brugervejledning

Generelt advarsels tegn

Advarsel: Bræ ndbart materiale

CE-mæ rke

C.3.1 Engangsbatterienhed (CUSA1103BB, CUSA1103BS)

C.3.2 Elektroder (CUA1007S, CUA1102S)

Symbol

Beskrivelse

Temperaturgræ nser: 0 ℃ til 43 ℃ (32 ℉ til 109 ℉)

Lot-nummer

Udløbsdato

Ordrereferencenr.

Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges

Må ikke foldes eller bøjes.

Indeholder ikke latex

Etiket med udløbsdato og lot-nummer

Obs! Læ s medfølgende dokumentation.

CE-mæ rke; er i overensstsemmelse med rådets direktiv om medicinske anordninger 2007/47/EF og reviderede udgaver.

D . Ordliste

1 Hjertelungeredning

1 hjertelungeredning består af 5 cyklusser. (Når apparatet er indstillet til 5 cyklusser som standard)

1 cyklus

Refererer til 30 tryk i brystet efterfulgt af 2 indblæ sninger under hjertelungeredning. (Når apparatet er indstillet til standardindstillingen [30:2]) Hvis du angiver antallet for tryk og antallet for indblæ sning, udføres cyklussen i henhold til den angivne protokol. Se [Afsnit 5.3: Indstilling af apparatet] for oplysninger om den detaljerede indstillingsmetode.

Slibemiddel

Et materiale, der bruges til at slibe og rengøre overfladen på metal, glas, sten og træ , og som inkluderer smergel, kvartspulver og glasstøv. Ingen af disse slibemidler må bruges til rengøring af apparatet.

Klæ bemateriale på elektroderne (gel)

Klæ bematerialet på elektroderne er meget vigtigt for at bevare den bedst mulige hæ ftning mellem huden og elektroderne. Elektrodepakken må derfor aldrig åbnes, når elektroderne ikke skal bruges, og sørg for periodisk at kontrollere elektrodernes udløbsdato.

Voksen

En voksen er i denne brugsanvisning defineret som en person, der er æ ldre end 8 år eller vejer over 25 kg.

American Heart Association (AHA) 2010 Retningslinjer for hjertelungeredning 2010

Standardindstillingerne i dette apparat instruerer dig i at udføre hjertelungeredning umiddelbart efter ét elektrisk stød, hvilket er i overensstemmelse med AHA's retningslinjer for hjertelungeredning anno 2010. Vejledningen i hjertelungeredning består af 5 cyklusser med forholdet mellem hjertemassagetryk og kunstige åndedræ t på 30:2 (hvis apparatet er indstillet til en standardindstilling på 5 cyklusser, 30:2). Hvis du ikke har modtaget undervisning i kunstigt åndedræ t, skal du kun udføre hjertemassage. Se [Afsnit 5.3: Indstilling af apparatet] for indstilling af hjertelungeredning. Kontakt producenten for yderligere oplysninger.

Arytmi

En unormal hjerterytme.

Batterienhed

Et engangsbatteri, der forsyner i-PAD CU-SP1 med strøm.

Hjertestoppatient

En patient med symptomer på hjertestop. Apparatet skal bruges til patienten, som har følgende symptomer: Ingen respons, ingen bevæ gelse og ingen normal vejrtræ kning.

Kommunikationsport

En port, der sender og modtager data mellem apparatet og computeren.

Kondensering

Fugt, der har en uønsket virkning på apparatet, når der dannes kondens på apparatets overflade. Apparatet skal opbevares i et tørt miljø uden kraftig fugtighed.

Hjertelungeredningstilstand

Apparatet giver vejledning i hjertelungeredning, mens den midlertidigt afbryder analysen af patientens EKG, så du nemt kan udføre hjertelungeredning. Hjertelungeredningstilstanden på dette apparat er i overensstemmelse med AHA's retningslinjer for hjertelungeredning anno 2010. Yderligere oplysninger findes i [Afsnit 4.3., Trin 3: Udfør hjertelungeredning].

Defibrillering

En proces, hvorved et elektronisk apparat afgiver et elektrisk stød til hjertet. Dette hjæ lper med at genetablere de normale sammentræ kningsrytmer i et hjerte med livstruende arytmi eller hjertestop.

Defibrillatorens elektrodestik

Et stik på apparatet, som bruges til at forbinde apparatet med defibrillatorelektroder.

Engangsbatterienhed

En engangsbatterienhed, der forsyner apparatet med strøm. Denne batterienhed må aldrig genoplades.

EKG

Forkortelse for elektrokardiogram. En registrering af hjertets elektriske rytme, som den registreres af defibrillatorelektroderne.

Elektrisk stød

Dette apparat oplades til et højt energiniveau på kort tid og udfører defibrillering via et elektrisk stød.

Fejl En status, som betyder, at apparatet ikke kan fungere korrekt.

Yderligere oplysninger findes i [Afsnit 8.3: Fejlfinding].

Flimren

Refererer til en uregelmæ ssighed i hjertet, som forårsager ineffektiv blodcirkulation. Ventrikelflimren efterfølges af akut hjertestop.

Blinker

En status, hvor indikatoren blinker.

i-knap

En knap, som bruges til kontrol af den seneste brug af apparatet, til rapportering af fejlmeddelelser, til overførsel af EKG- og hæ ndelsesdata samt til indstillinger for vejledning i hjertelungeredning.

IrDA-port

En kommunikationsport, der sender og modtager data mellem apparatet og computeren. Da denne IrDA-port benytter lys (infrarødt), er det vigtigt, at interferensen mindskes. Se brugervejledningen til [CU Expert] for at få flere oplysninger.

Lys En status, hvor indikatoren lyser.

Driftstilstand

En på LCD-statusskæ rmen, mens apparatet er tæ ndt, angiver, at apparatet fungerer korrekt.

Elektroder

Elektroderne i denne brugsanvisning referer til elektroder (til engangsbrug) til defibrillering.

Elektrode 1

Refererer til en elektrode, der placeres under højre kraveben. Se billedet på elektroden. (Positionen kan byttes med elektrode 2).

Elektrode 2

Refererer til en elektrode, der placeres på ribbenene på den nedre venstre side af patientens brystkasse lige under armhulen. Se billedet på elektroderne (positionen kan byttes med elektrode 1).

Elektrodestik

Stikket på elektroderne, som bruges til at forbinde elektroderne med i-PAD CU-SP1.

PC-software CU Expert (CU-EX1)

PC-software, der bruges til æ ndring af indstillingerne i i-PAD CU-SP1 og til administration af behandlingsdata. Se appendikset om tilbehør, hvis du vil købe denne software.

Barn

Barnet er i denne brugsanvisning defineret som en person, der er æ ldre end 1 år og yngre end 8 år, og som vejer under 25 kg.

Tæ nd/sluk-knap

En grøn knap på forsiden af apparatet. Apparatet tæ ndes, når tæ nd/sluk-knappen trykkes ned i standby-tilstand, og slukkes, når tæ nd/sluk-knappen holdes nede i et sekund, mens apparatet er tæ ndt. Hvis tæ nd/sluk-knappen trykkes ned under test ved isæ tning af batteri, annulleres test ved isæ tning af batteri.

Apparat

Det apparat, der refereres til i denne brugsanvisning, er i-PAD CU-SP1 Halvautomatisk hjertestarter (AED).

Elektrodefolie

En folie, der beskytter den strømførende gel på elektroderne under opbevaring i elektrodepakken.

SD-kort

Et eksternt hukommelseskort, der kan bruges til lagring af behandlingsdata (EKG og hæ ndelse) fra apparatets interne hukommelse.

Selvtest

Fejlfindende selvtest, der kontrollerer, at apparatets undersystemer fungerer korrekt.

Intern afladning

i-PAD CU-SP1 aflader ladningen i defibrilleringskondensatoren til en intern ladning. Hvis du ikke trykker på stødeknappen, eller hvis apparatet vurderer, at patienten ikke har brug for elektrisk stød, på grund af en æ ndring i patientens EKG.

Halvautomatisk ekstern hjertestarter (AED)

Et apparat, der afgiver et defibrilleringsstød efter analyse og genkendelse af en stødbar rytme. Du skal acceptere, at der afgives stød, ved at trykke på stødeknappen.

Stødeknap

Den knap, du skal trykke på for at give en hjertestoppatient et elektrisk stød.

Standby-tilstand

Den tilstand, som i-PAD CU-SP1 er i, når tæ nd/sluk-knappen er slukket, men batterienheden er sat i. Hvis ses i LCDstatusskæ rmen, mens apparatet er i standby-tilstand, er apparatet klar til at blive brugt i en nødsituation.

Vi Refererer til CU Medical Systems Inc.

E . Apparatets specifikationer

Fysisk

Kategori

Nominelle specifikationer

Dimensioner

260 ㎜ x 256 ㎜ x 69,5 ㎜ (bredde x læ ngde x højde)

Væ gt

2,4 kg (inkl. batterienhed og elektroder)

Miljømæ ssig

Kategori

Nominelle specifikationer

Brugsstatus (Apparatet er i brug til nødsituation)

Temperatur: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉)

Luftfugtighed: 5 % ~ 95 % (ikke-kondenserende)

Opbevaringsstatus (Apparatet opbevares sammen med defibrillatorelektroderne og batterienheden

er sat i, så apparatet er klar til brug ved en nødsituation)

Temperatur: 0℃ ~ 43℃ (32℉ ~ 109℉) Luftfugtighed: 5 % ~ 95 % (ikke-kondenserende)

Transportstatus (kun apparatet, ingen defibrillatorelektroder og batterienhed inkluderet)

Temperatur: -20℃ ~ 60℃ (-4℉ ~ 140℉)

Luftfugtighed: 5 % ~ 95 % (ikke-kondenserende)

Højde

0 til 4.5 meter (brug og opbevaring)

Fald

Kan holde til et fald på 1,2 meter mod enhver kant, hjørne eller overflade

Vibration

Under brug: Opfylder MIL-STD-810G Fig.514.6E-1, random Under standby: Opfylder MIL-STD-810G Fig.514.6E-2, swept sine (helikopter)

Forsegling

IEC 60529: IP55

ESD

Opfylder IEC 61000-4-2:2001

Elektromagnetisk interferens (udstrålet)

Opfylder græ nserne i IEC 60601-1-2, metode EN 55011:2007 +A2:2007, Gruppe 1, Klasse B

Elektromagnetisk interferens (immunitet)

Opfylder græ nserne i IEC 60601-1-2, metode EN 61000-4-3:2006 +A1:2008 Niveau 3 (10V/m 80MHz til 2500MHz)

Modelnavn: CU-SP1

Hjertestarter

Kategori

Nominelle specifikationer

Brugstilstand

Halvautomatisk

Kurveform

e-cube bifasisk (trunkeret eksponentiel type)

Output-energi

150 J ved 50 Ω til voksne 50 J ved 50 Ω til børn

Kontrol af ladning

Styres af et automatiseret patientanalysesystem

Ladetid

Inden for 10 sekunder fra stemmeinstruktionen "Der er behov for elektrisk stød" afgives.

Tid fra start af rytmeanalyse (stemmeinstruktion:

“RØR IKKE VED PATIENTEN, HJERTERYTMEN ANALYSERES”)

til klar til afgivelse af stød (stemmeinstruktion: “TRYK PÅ DEN BLINKENDE ORANGE KNAP NU. GIV ET STØD NU”)

Ny batterienhed 10 sekunder, typisk

Ny batterienhed: 16. stød afgivelse 11 sekunder, typisk

Tid fra TÆ ND til klar til stød (stemmeinstruktion: “TRYK PÅ DEN BLINKENDE ORANGE KNAP NU. GIV ET STØD NU”)

Ny batterienhed: 16. stød afgivelse 25 sekunder, typisk

Indikator for opladning

 Stemmeinstruktion “Tryk på den blinkende orange knap nu. Giv et stød nu”  Blinkende stødeknap

 Bipfunktion

Tid fra hjertelungeredning til stød

Mindst 6 sekunder fra gennemført hjertelungeredning til afgivelse af stød

Afladning

Apparatet aflader sig selv i følgende tilfæ lde:

 Når patientens EKG æ ndres til en rytme, der ikke kræ ver defibrillering.  Når der ikke trykkes på stødeknappen inden for 15 sekunder fra opladningen

er gennemført.

 Når apparatet slukkes ved tryk på tæ nd/sluk-knappen i mindst et sekund.  Når elektroderne tages af patientens krop, eller elektrodestikket tages ud af

apparatet.

 Når patientens impedans er uden for defibrilleringsintervallet

(25 Ω ~ 175 Ω)

Stødning

Der gives stød, hvis der trykkes på stødeknappen, mens CU-SP1 er klar til stød.

Vektor for afgivelse af stød

 Voksenelektroder i anterior-anterior-position

 Børneelektroder i anterior-anterior-position

Isolering af patient

Type BF defibrillatorsikret

Patientimpedans

(Ohm, Ω)

Varighed af

første fase

(millisekunder, ms)

Varighed af anden fase

(millisekunder, ms)

Maks. strøm

(A)

Energi

(Joule, J)

Energinøjagtighed

(Joule, J)

2,4

64,5

147,8

150(±15%)

4,4

32,7

149,7

150(±15%)

6,3

22,5

151,5

150(±15%)

100

8,8

15,9

148,1

150(±15%)

125

10,7

13,0

149

150(±15%)

150

12,7

11,0

148,2

150(±15%)

175

15,0

9,5

148,8

150(±15%)

Patientimpedans

(Ohm, Ω)

Varighed af

første fase

(millisekunder, ms)

Varighed af anden fase

(millisekunder, ms)

Maks. strøm

(A)

Energi

(Joule, J)

Energinøjagtighed

(Joule, J)

2,3

35,4

50,2

50(±15%)

4,3

18,4

50,7

50(±15%)

6,3

12,3

49,7

50(±15%)

100

8,5

9,1

49,5

50(±15%)

125

10,6

7,3

50,3

50(±15%)

150

12,7

5,8

50(±15%)

175

15,0

4,9

49,6

50(±15%)

A B

time(ms)

current(A)

Bifasisk trunkeret eksponentiel type.

Stødkurveprofilen kompenseres automatisk for patientens transthoraciske impedans. A = varighed af første fase B = varighed af anden fase C = varighed mellem faser D = maks. strøm

Output-kurveform for voksen (150 Joule)

Output-kurveform for barn (50 Joule)

EKG-indsamling

Kategori

Nominelle specifikationer

Modtaget EKG-afledning

Afledning II

Frekvensrespons

1 Hz til 30 Hz

EKG-analysesystem

Kategori

Nominelle specifikationer

Funktion

Vurderer patientens impedans og evaluerer patientens EKG med henblik på at bestemme, om rytmen er stødbar eller ikke-stødbar

Impedansområde

25 Ω til 175 Ω (der vil ikke blive afgivet stød, hvis patientimpedansen ligger uden for dette område).

Stødbare rytmer

Ventrikelflimren eller hurtig ventrikeltakykardi

Ikke-stødbare rytmer

EKG-rytmer, der udelukker vintrikelflimren og ventrikeltakykardi Når en rytme, der ikke kræ ver defibrillering, registreres, beder apparatet dig om at udføre hjertelungeredning.

Analyseprotokol

Gør klar til at støde eller hold pause til hjertelungeredning afhæ ngigt af resultaterne af analysen.

Sensitivitet og specificitet

Opfylder retningslinjerne i ANSI/AAMI DF80

EKG-analysesystem - EKG-databasetest

EKGrytmeklasse

Rytmer

Mindste

størrelse af

testprøve

Ydelsesmål

Størrelse

testprøve

Beslutning

om stød

Beslutning

om intet

stød

Observeret

ydelse

90 % ensidig

nedre

konfidensgræ nse

STØ DBAR

Grov VF

200

>90 %

sensitivitet

219

213

97.26%

(213/219)

sensitivitet

95%

Hurtig VT

>75%

sensitivitet

137

111

81.02%

(111/137)

sensitivitet

76%

IKKE-STØ DBAR

Normal sinusrytme

100 minimum

(arbitræ r)

> 99%

specificitet

100 0 100

100%

(100/100)

specificitet

97%

AF,SB, SVT, hjerteblok, idioventrikulæ re præ mature ventrikulæ re kontraktioner

(arbitræ r)

> 95 %

specificitet

219 1 218

99.54%

(218/219)

specificitet

98%

Asystole

100

> 95 %

specificitet

132 5 127

96.21%

(127/132)

specificitet

93%

Kontrolenheder, indikatorer, stemmeinstruktioner

Kategori

Nominelle specifikationer

Kontrolenheder

Tæ nd/sluk-knap, i-knap, Stødeknap, Kontakt til valg af voksen/barn

LCD-statusskæ rm

Viser apparatets status, batteriniveau og elektrodestatus

Indikator

Rør-ikke-patienten-indikator: Lyser, når defibrillatoren udfører analyse eller afgiver et elektrisk stød. Indikatorer for elektrodernes placering: Blinker, når defibrillatoren er slået til, og slukkes, når elektroderne er sat på patienten. Statusindikator for elektrodestik Blinker, når defibrillatoren er slået til, og elektrodestikket ikke er tilsluttet. Lyser, når elektrodestikket er tilsluttet. Indikator for registrering af hjertelungeredning: Lyser, hvis der registreres hjertelungeredning. Blinker, hvis der ikke registreres hjertelungeredning. Stødeknap: Blinker orange, når defibrillatoren er ladet og klar til at afgive stød. Blå i-knap: Blinker ved vejledning i hjertelungeredning, ved overførsel af behandlingshistorik og ved indstilling af hjertelungeredningstilstand. Rød i-knap: Blinker, når der opstår en fejl.

Højttaler

Afspiller stemmeinstruktioner. CU-SP1 analyserer det omgivende støjniveau under en behandling. Hvis det omgivende støjniveau er højt, øger apparatet automatisk stemmeinstruktionernes lydstyrke, så du kan høre dem tydeligt.

Bipfunktion

Diverse bipsignaler

Batteriniveau

Batteriniveauet testes automatisk under periodiske selvtest, selvtest ved TÆ ND og selvtest under anvendelse.

Indikator for lavt batteriniveau

Vises på LCD-statusskæ rmen, meddelelse via stemmeinstruktion og indikeres ved den blinkende røde i-knap

Stemmeinstruktion

Vejleder brugeren ved hjæ lp af stemmeinstruktioner.

Fejlfindingsselvtest

Automatiske

 Selvtest ved TÆ ND, selvtest under brug

 Daglig, ugentlig og månedlig selvtest

Manuelle

Test ved isæ tning af batterienhed (udføres, når brugeren sæ tter batterienheden i apparatets rum til batterienheden)

Engangsbatterienhed

Kategori

Nominelle specifikationer

Batteritype

12V DC, 2,8Ah LiMnO2, Engangsbrug: Standard 12V DC, 4,2Ah LiMnO2, Engangsbrug: Lang levetid

Kapacitet

Standard - Mindst 50 stød for et nyt batteri

eller 4 timers driftstid ved stuetemperatur

Lang levetid - Mindst 200 stød for et nyt batteri

eller 8 timers driftstid ved stuetemperatur

Levetid ved standby (efter batteriet er sat i)

Standard - Mindst 3 år fra fremstillingsdatoen, hvis det opbevares og

vedligeholdes i overensstemmelse med instruktionerne i dette dokument.

Lang levetid - Mindst 5 år fra fremstillingsdatoen, hvis det opbevares og

vedligeholdes i overensstemmelse med instruktionerne i dette dokument.

Temperaturintervaller

 Under brug Temperatur: 0 ℃ ~ 43 ℃ (32 ℉ ~ 109 ℉)  Under opbevaring Temperatur: -20 ℃ ~ 60 ℃ (-4 ℉ ~ 140 ℉)

Defibrillatorelektroder til børn (CUA1007S)

Kategori

Nominelle specifikationer

Type

Voksen

Elektrodeområde

120 cm

Ledningslæ ngde

120 cm i alt (inde i pakken: 95 cm, uden for pakken: 25 cm)

Holdbarhedstid

Mindst 36 måneder fra fremstillingsdatoen

Defibrillatorelektroder til børn (CUA1102S)

Kategori

Nominelle specifikationer

Type

Barn

Elektrodeområde

46,43 cm

Ledningslæ ngde

120 cm i alt (inde i pakken: 80 cm, uden for pakken: 40 cm)

Holdbarhedstid

Mindst 30 måneder fra fremstillingsdatoen

Lagring og overførsel af data

Kategori

Nominelle specifikationer

IrDA

Til kommunikation med computer

Intern hukommelses datakapacitet

5 individuelle behandlinger, op til 3 timer pr. behandling

SD-kort

Ekstern hukommelse. Dataene kan kopieres fra den interne hukommelse til SD-kortet.

F . Elektromagnetisk kompatibilitet

Emissionstest

Overholdelse

Elektromagnetisk miljø - vejledning

RF-udledning CISPR 11

Gruppe 1

i-PAD CU-SP1 benytter kun radiofrekvent energi til dets interne funktioner. Emissionsniveauet er derfor meget lavt og vil kun med ringe sandsynlighed kunne forårsage forstyrrelser i elektronisk udstyr i næ rheden.

RF-udledning CISPR 11

Klasse B

i-PAD CU-SP1 er egnet til brug i alle faciliteter, herunder boliger og faciliteter, der er forbundet direkte til det offentlige lavspæ ndingsnet, som forsyner bygninger, der bruges til boligformål.

Harmonisk emission IEC 61000-3-2

Ikke relevant

Emission ved spæ ndingsfluktuation/ flimmer IEC 61000-3-3

Ikke relevant

 i-PAD CU-SP1 bør ikke bruges ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr.

Hvis det er nødvendigt at bruge i-PAD CU-SP1 ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr, skal apparatet overvåges for at sikre normal drift i den konfiguration, den vil blive brugt i.

Vejleding og producentdeklaration – elektromagnetisk stråling

i-PAD CU-SP1 er beregnet til brug i det nedenfor beskrevne elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af i-PAD CU-SP1 skal sikre, at apparatet bruges i et sådant miljø.

Vejledning og producentdeklaration – elektromagnetisk immunitet

Immunitetstest

IEC 60601-1

testniveau

Overholdel-

sesniveau

Elektromagnetisk miljø - vejledning

Elektrostatisk udladning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kV kontakt

±6 kV kontakt

Gulve skal væ re træ , beton eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dæ kket af et syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed væ re mindst 30 %

±8 kV luft

Hurtig elektrisk transient/burst IEC 61000-4-4

±2 kV for strømforsyningsledninger

Ikke relevant

Netstrømforsyningen skal væ re af en kvalitet svarende til typisk erhvervsmæ ssigt miljø eller hospitalsmiljø

±1 kV for input/outputledninger

Overspæ nding IEC 61000-4-5 ±1 kV differencemodus

Ikke relevant

Netstrømforsyningen skal væ re af en kvalitet svarende til typisk erhvervsmæ ssigt miljø eller hospitalsmiljø.

±2 kV fæ llesmodus

Spæ ndingsdyk, korte afbrydelser og spæ ndingsvariationer på strømforsyningsledninger IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95% dyk i UT) for 0,5 cyklusser

Ikke relevant

Netstrømforsyningen skal væ re af en kvalitet svarende til typisk erhvervsmæ ssigt miljø eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af billedforstæ rkeren til i-PAD CU-SP1 kræ ver fortsat brug under afbrydelser i netstrømforsyningen, anbefales det, at i-PAD CU-SP1-billedforstæ rkeren forsynes med strøm, der ikke kan afbrydes.

40 % UT (60% dyk i UT) for 5 cyklusser

70 % UT (30% dyk i UT) for 25 cyklusser

<5 % UT (>95% dyk i UT) for 5 s

Netfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8

3 A/m

Netfrekvensmagnetfelter skal væ re på niveau, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk erhvervsmæ ssigt miljø eller hospitalsmiljø.

BEMÆ RK! UT er vekselstrømspæ ndingen på nettet, før testniveauet anvendes.

i-PAD CU-SP1 er beregnet til brug i det nedenfor beskrevne elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af i-PAD CU-SP1 skal sikre, at apparatet bruges i et sådant miljø.

Vejledning og producentdeklaration – elektromagnetisk immunitet

Immuni-

tetstest

IEC 60601

testniveau

Overhold-

elsesniveau

Elektromagnetisk miljø - vejledning

Bæ rbart og mobilt radiofrekvent kommunikationsudstyr må ikke væ re tæ ttere på nogen del af i-PAD CU-SP1, herunder kablerne, end den anbefalede separationsafstand, der er beregnet ved den ligning, der er relevant for senderens frekvens.

Anbefalet separationsafstand

Ledningsbåret RF IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz til 80 MHz uden for ISM-bånd

3 Vrms

  󰇟





󰇠





10 Vrms 150 kHz til 80 MHz i ISM-bånd

10 Vrms

  󰇟

 

󰇠

Udstrålet RF IEC 61000-4-3

10 V/m 80 MHz til 2,5 GHz

10 V/m

  󰇟

 

󰇠 80 MHz ~ 800 MHz

20 V/m 80 MHz til 2,5 GHz

20 V/m

  󰇟

 

󰇠 800 MHz ~ 2,5 GHz

hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderens producent, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m) Feltstyrker fra stationæ re radiofrekvenssendere som bestemt ved en elektromagnetisk undersøgelse af stedet, skal væ re mindre end overholdelsesniveauet i hvert frekvensområde. Der kan forekomme interferens i næ rheden af udstyr, der er mæ rket med følgende symbol:

Ved 80 MHz og 800 MHz, gæ lder det højeste frekvensområde.

i-PAD CU-SP1 er beregnet til brug i det nedenfor beskrevne elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af i-PAD CU-SP1 skal sikre, at apparatet bruges i et sådant miljø.

NOTE 2) Disse retningslinjer gæ lder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reflektering fra bygninger, genstande og personer.

ISM-båndende (Industrial, Scientific, Medical) mellem 150 kHz og 80 MHz er 6,765 MHz til

6.795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz to 40,70 MHz

Overholdelsesniveauerne i ISM-frekvensbånd mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz har til formål at reducere sandsynligheden for, at mobilt/bæ rbart kommunikationsudstyr forårsager interferens, hvis det utilsigtet bringes inden for patientområder. Derfor bruges der en yderligere faktor på 10/3 ved beregning af den anbefalede separationsafstand for sendere i disse frekvensområder

Fletstyrker fra stationæ re sendere, som f.eks. basestationer til (mobil/trådløse) radiotelefoner og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelse og TV-udsendelse kan ikke med nøjagtighed forudsiges teoretisk. Hvis det elektromagnetiske miljø skal vurderes på grund af stationæ re RF-sendere, bør en elektromagnetisk undersøgelse af stedet overvejes. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor i-PAD CU-SP1 bruges, overstiger det relevante RFoverholdelsesniveau ovenfor, skal CU-SP1 overvåges for at sikre normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan yderligere foranstaltninger væ re nødvendige, f.eks. ved at iPAD CU-SP1 vendes eller placeres et andet sted

I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrker væ re under [V1] V/m.

Anbefalede separationsafstande mellem bæ rbart og mobilt

Nominel maksimal udgangseffekt af sender [W]

Separationsafstand i henhold til senderens frekvens [m]

150 kHz til 80 MHz

uden for ISM-bånd

  󰇟





󰇠

150 kHz to 80 MHz

outside ISM bands

  󰇟

 

󰇠





150 kHz to 80 MHz

in ISM bands

  󰇟

 

󰇠

800 MHz til

2,5 GHz

  󰇟

 

󰇠

V1 = 3 Vrms

V2 = 10 Vrms

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

E1 =

10 V/m

E1 =

20 V/m

0,01

0,06

0,12

0,06

0,23

0,16

0,1

0,11

0,38

0,19

0,73

0,36 1 0,35

1,20

0,60

2,30

1,15

1,11

3,79

1,90

7,27

3,64

100

3,50

12,00

6,00

23,00

11,50

For sendere, med en nominel maksimal udgangseffekt, der ikke findes på listen herover, kan den anbefalede separationsafstand i meter (m) bestemmes ved hjæ lp af den ligning, der er relevant for senderen, hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt (W) ifølge senderens producent. NOTE 1) Ved 80 MHz og 800 MHz er det separationsafstanden for det højeste frekvensområde, der gæ lder. NOTE 2) ISM-båndende (Industrial, Scientific, Medical) mellem 150 kHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27.283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz NOTE 3) Der bruges en yderligere faktor på 10/3 ved beregning af den anbefalede separationsafstand for sendere i ISM-frekvensbånd mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz for at reducere sandsynligheden for, at mobilt/bæ rbart kommunikationsudstyr forårsager interferens, hvis det utilsigtet bringes inden for patientområder. NOTE 4) Disse retningslinjer gæ lder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reflektering fra bygninger, genstande og personer.

RF-kommunikationsudstyr og CU-SP1

i-PAD CU-SP1 er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor radiofrekvente forstyrrelser er kontrolleret. Kunden eller brugeren af i-PAD CU-SP1 kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at sørge for en minimumsafstand mellem bæ rbart og mobilt RFkommunikationsudstyr (sendere) og i-PAD CU-SP1 ifølge nedenstående anbefalinger i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Gima iPad CU-SP1 DEFIBRILLATOR User guide [da]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual