Modelo TCu 380 Plus
TAMAÑO:
Longitud del
Tamaño
uterina
Rango de
Mini
30,5±0,5 mm
36mm
6-7,5 cm
Normal
33±0,5 mm
45mm
7-8,5 cm
Maxi
38±0,5 mm
53mm
8-9 cm
• Manchado entre menstruaciones
• Posibles hemorragias menstruales. más intensas y/o prolongadas
• Posible dolor abdominal
• Expulsión parcial o total
• Enfermedad inflamatoria pélvica
• Punción uterina
• Embarazo con el DIU en el útero o cuando se ha expulsado parcial o
totalmente
• Sangrado o pérdidas entre periodos
• Fal tas o retrasos
• Menstruaciones abundantes o
prolongadas
• Period os dolorosos
• Anemia
• Dolor o calambres de inserción o tras la inserción.
• Flujo vaginal e infección
• Dolor de espalda
• Dolor y molestias en las piernas
• Reacción cutánea alérgica debida al dispositivo uterino
FIGURA 1
Modelo: Mini, Normal y Maxi
DISPOSITIVO ANTICONCEPTIVO INTRAUTERINO
Los DIU no protegen contra las
enfermedades de transmisión sexual/sida.
Instrucciones de uso: (IFU)
SMB TCu 380 Plus sólo debe ser insertado y extraído por / bajo la
supervisión / formación de un ginecólogo / médico.
INFORMACIÓN GENERAL:
Cada SMB TCu 380 Plus en forma de T
modificada está fabricado con un
compuesto de polietileno de baja
densidad y sulfato de bario enrollado con
hilo de cobre de 0,40 mm de diámetro
que proporciona una superficie de
2
380mm
+ 23 mm2. La T modificada está
equipada con hilo de monofilamento de
poliamida (sutura) para facilitar su
extracción. Se envasa junto con un tubo
de inserción y varilla en una bolsa
pelable. El tubo de inserción está
equipado con un reborde móvil que
ayuda a calibrar la profundidad a la que
debe introducirse el tubo de inserción a
través del canal cervical y dentro de la
cavidad uterina.
Indicaciones: Anticoncepción
intrauterina en mujeres en edad fértil
Vida anticonceptiva: SMB TCu 380
Plus puede dejarse insertado durante un
máximo de 60 meses (5 años). Si la
paciente desea una anticoncepción
continuada, debe insertarse
inmediatamente un nuevo SMB TCu 380
Plus.
Criterios indicativos de selección de los modelos Mini, Normal y Maxi
brazo
vertical
La información anterior es meramente indicativa. La decisión final de
seleccionar el modelo correcto para la paciente corresponde al
ginecólogo/médico.
El SMB TCu 380 Plus está recomendado para mujeres que:
- Mujeres en edad fértil
- Mantienen relaciones monógamas
- No tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica (EIP)
- Deciden no utilizar anticonceptivos hormonales.
El SMB TCu 380 Plus no debe insertarse en una mujer que:
• Está embarazada
• Conserva un DIU previamente insertado
• Tiene una neoplasia m aligna conocida o s ospechada del tract o genital,
incluida una hemorragia vaginal no diagnosticada y una citología
de la
cavidad
medición del
sonido aprox
vaginal anormal no resuelta, o una anomalía uterina grave.
• Tuvo una endometritis posparto o una infección postaborto en los
últimos tres meses.
• Tiene actinomicosis genital
SMB TCu 380 Plus no debe ser el método de primera elección para
una mujer que tenga..:
• Menstruaciones dolorosas o prolongadas
• Anemia grave
• Estenosis cervical o estrechamiento del canal cervical
• Sin acceso a un centro de salud para atención de seguimiento
• Antecedentes de embarazo ectópico
MOMENTO DE LA INSERCIÓN :
El DIU SMB TCu 380 Plus puede insertarse en cualquier momento del
ciclo menstrual, siempre que la mujer no esté embarazada y haya
utilizado sistemáticamente un anticonceptivo eficaz desde su última
menstruaci ón. Dado su pequeño diámetro, el tubo d e inserción es fácil
de introducir y no suele requerir dilatación adicional.
Muchos médicos prefieren insertar el DIU en los siete días siguientes al
inicio de la menstruación, ya que la abertura cervical está ligeramente
dilatada durante este periodo, lo que facilita la inserción y hace muy
improbable el embarazo. También es probable que la inserción
durante estos días resulte en menos molestias, calambres y
manchado para la paciente.
TÉCNICA DE INSERCIÓN RECOMENDADA:
Es imprescindible emplear una técnica sin contacto durante todo el
procedimiento de inserción para garantizar una manipulación estéril.
El dispositivo intrauterino no debe utilizarse en caso de que el
embalaje interior esté dañado.
A. PREPARACIÓN
1. Realice un examen bimanual cuidadoso para determinar la versión, la
flexión y el eje uterino.
2. Inserte un espéculo vaginal para exponer el cuello uterino. Limpiar el
cuello uterino y las paredes vaginales con un algodón estéril
humedecido en una solución antiséptica Limpiar toda la secreción del
orificio externo.
3. Agarre el labio anterior del cuello uterino con un tenáculo de un solo
diente, dando un buen mordisco a través del labio cervical para poder
mantener una tracción descendente constante para enderezar el eje
uterino sin riesgo de laceración cervical.
La contracción refleja, que provoca calambres en el útero cuando se
aplica el tenáculo, puede evitarse mediante la inyección de un
anestésico local en el labio anterior o un bloqueo paracervical.
4. Sondee cuidadosamente el útero para determinar su profundidad y
confirmar la dirección de su eje. Si el sonido encuentra más
resistencia de lo normal en el orificio interno, puede ser aconsejable
dilatar suavemente el canal cervical hasta 4-5 mm, utilizando
dilatadores estériles, cónicos en lugar de cilíndricos. A falta de otros
instrumentos para medir las dimensiones internas de la cavidad
uterina, el sonido puede servir para hacerse una idea de su
configuración.
B. PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN
Como principio general, SMB TCu 380 Plus debe insertarse en
condiciones asépticas utilizando guantes estériles. Al insertar el SMB
TCu 380 Plus deben seguirse los siguientes pasos.
1. Abra parcialmente el paquete desde el extremo marcado como
OPEN (abierto), aproximadamente hasta la mitad de la brida. Sin
extraer el DIU del envase, tire de los hilos para introducir los brazos
horizontales del DIU en el tubo hasta los tapones cónicos. (Figuras
II y III)
2. Sujetando los hilos estirados con una mano, coloque el émbolo rojo
en el tubo con la mano libre. Esto garantizará que las roscas
queden rectas en el tubo y no se desajusten con la varilla (figura)
3. Compruebe la posición de la brida utilizando la escala centimétrica
del tubo de inserción para que indique la profundidad del útero. El
DIU ya está listo para su inserción.
C. INSERTAR SMB TCu 380 Plus:
1. Frotar el cuello del útero con un antiséptico.
2. Retire el conjunto del tubo de inserción cargado de la bolsa e
introduzca suavemente el conjunto del tubo de inserción cargado a
través del canal cervical hasta que el reborde entre en contacto con
el cuello uterino. Esto garantiza que el brazo plegado esté en
contacto con la base del útero. Figura IV
3. Mantenga la varilla inmóvil y retire el tubo de inserción hasta la
empuñadura del pulgar de la varilla, de forma que se liberen los
brazos de la T. (Los brazos del SMB TCu 380 Plus están ahora
desplegados). Figura V.
4. Empuje suavemente el tubo de inserción hacia arriba hasta que el
reborde vuelva a tocar el cuello uterino. SMB TCu 380 Plus está
entonces en contacto con la base del útero. Figura VI
5. Con tirar de la varilla sólida mientras se mantiene inmóvil el tubo de
inserción. Retire suavemente el tubo de inserción. Corte los hilos de
modo que sobresalgan sólo 2-3 cm del cuello uterino. Figura VII
CONTRAINDICACIONES
A. ABSOLUTAS
• Embarazo
• Enfermedad pélvica inflamatoria aguda o antecedentes de
enfermedad pélvica infl amatoria (EPI)
• Endometritis postparto o aborto
Modelo TCu 380 Plus
Modelo: Mini, Normal y Maxi
DISPOSITIVO ANTICONCEPTIVO INTRAUTERINO
Los DIU no protegen contra las
enfermedades de transmisión sexual/sida.
Instrucciones de uso: (DIU)
Esta información es de carácter general y no debe sustituir al
El SMB TCU 380 Plus está recomendado para mujeres que:
• Mujeres en edad fértil
• Mantienen relaciones monógamas
• No tienen antecedentes de inflamación pélvica (EP)
• Deciden no utilizar anticonceptivos hormonales.
El SMB TCU 380 Plus no debe insertarse en una mujer que..:
• Está embarazada
• Conserva un DIU previamente insertado
• Tiene una neoplasia maligna conocida o sospechada del tracto genital, incluida
una hemorragia vaginal no diagnosticada y una citología vaginal anormal no
resuelta, o una anomalía uterina grave
• Tuvo una endometritis posparto o una infección postaborto en los últimos tres
meses.
• Tiene genitalnemycosis Tiene la enfermedad de Wilson o una alergia conocida al
cobre
SMB TC 380 Plus no debe ser el método de primera elección para una mujer que
tenga..:
• Menstruaciones dolorosas o prolongadas
• Estenosis cervical o estrechamiento del canal cervical
• Sin acceso a un centro de salud para atención de seguimiento
• Antecedentes de embarazo ectópico
CONTRAINDICACIONES
Absolutas
• Embarazo
• Enfermedad pélvica inflamatoria aguda o antecedentes de enfermedad pélvica
inflamatoria (EPI)
• Aborto postparto
• Enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluida una infección del tracto
genital inferior, como la clamidia genonorma.
• Alto riesgo de ETS porque ella o su pareja tienen múltiples parejas sexuales.
• Malignidad conocida o sospechada del tracto genital, incluida la hemorragia uterina
disfuncional no diagnosticada
• Anomalía uterina congénita.
• Alergia al Cobre
• Cervicitis o vaginitis aguda no tratada, incluida la vaginosis bacteriana, hasta que
la infección esté controlada
• Afecciones asociadas a una mayor susceptibilidad a las infecciones por
microorganismos. Estas enfermedades incluyen, entre otras, la leucemia, el
síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y el consumo de drogas por vía
intravenosa
• Enfermedad de Wilson. ▪ Cavidad uterina pequeña
Relativas
- Dismenorrea grave - Trastornos de la coagulación sanguínea
- Enfermedad Vascular Cardíaca
Efectos secundarios
REACCIONES ADVERSAS:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas y efectos secundarios con los DIU, y
pueden producirse después de la inserción del DIU. Visite a su médico por cualquiera de
las siguientes razones
Vida del dispositivo anticonceptivo
La bibliografía internacional recomienda no superar los cinco años de inserción en los DIU
de cobre activos
consejo de un médico
Modelo TCu 380 Plus
Distribuidor en Francia:
Laboratorios Gyne
Importador
Gyne 12-14, rue Sarah Bernhardt,
2800 ASNIERES
Francia
NM Medical
Tet +(33) 134 04 88 89 | Fax: +(33)
1 24 04 8844
12-14, rue Sarah
Bernhardt
www.gyneas.com | Correo
electrónico: info@gynes.com
ASNIERES-SURSEINE-Francia
Distribuidor en Francia: Laboratorios
Gyne
Importador
Gyne 12-14, rue Sarah Bernhardt, 2800
ASNIERES-SUR-SEINE-Francia
NM Medical
Tet +(33) 134 04 88 89 | Fax: +(33) 1 24 04
8844
12-14, rue Sarah
Bernhardt
www.gyneas.com | Correo electrónico:
info@gynes.com
ASNIERES-SURSEINE-Francia
Rev.10 Fecha 15.11.2022
REF: 46105 / ART: 01.520
REF: 46105 / ART: 01.521
FIGURA II
FIGURA III
FIGURA IV
FIGURA V
FIGURA VI
FIGURA VII
Modelo: Mini, Normal y Maxi
DISPOSITIVO ANTICONCEPTIVO INTRAUTERINO
NOMBRE DE LA CIUDAD.................................................................
CLÍNICA DONDE SE INSERTÓ EL DIU:
……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………..
NOMBRE DE LA PACIENTE:.....................................................
………………………………………………………………………..
PRÓXIMA CITA PARA REVISIÓN:............................
……………………………………………………………………….
................................................... CLÍNICA DE PLANIFICACIÓN
FAMILIAR LA FECHA EN QUE SE INSERTÓ EL DIU:..........
………………………………………………………………………..
FECHA EN LA QUE SE EXTRAJO EL DIU:....................
…………………………………………………………………………
INSTRUCCIONES PARA LA PACIENTE
TRAS LA INSERCIÓN DEL DIU, EXPERIMENTAR CALAMBRES
LEVES A CORTO PLAZO ES NORMAL. ESTOS CALAMBRES
PUEDEN TRATARSE TOMANDO COMPRIMIDOS
ANALGÉSICOS O APLICANDO COMPRESAS CALIENTES EN
EL ABDOMEN.
4-6 SEMANAS DESPUÉS DE LA INSERCIÓN DEL DIU, FIJE LA
VISITA INICIAL CON SU MÉDICO.
DURANTE EL PRIMER MES TRAS LA INSERCIÓN DEL DIU,
REVISE LAS SUTURAS CON REGULARIDAD,
ESPECIALMENTE DESPUÉS DE LA MENSTRUACIÓN. LUEGO
REVISE LAS SUTURAS DESPUÉS DE LA MENSTRUACIÓN.
SI NO ENCUENTRA LAS SUTURAS Y SI SON MÁS LARGAS O
MÁS CORTAS DE LO HABITUAL, ACUDA A SU CLÍNICA. SI NO
SE ENCUENTRAN LAS SUTURAS, LA PARTE PLÁSTICA DEL
DIU PUEDE PALPARSE CON LA MANO; SI EL DIU HA SIDO
EXPULSADO O SI NO HA TENIDO EL PERIODO, ACUDA A SU
CLÍNICA SIN DEMORA.
DESPUÉS DE LOS 3 PRIMEROS MESES DE LA INSERCIÓN
DEL DIU PUEDEN PRODUCIRSE ALGUNOS MANCHADOS
INTERMENSTRUALES, HEMORRAGIAS, FLUJO MENSTRUAL
PROLONGADO O AUMENTADO. SI CONTINÚAN, ACUDA A LA
CLÍNICA.
SI EL PERIODO SE RETRASA 10 DÍAS Y TIENE SÍNTOMAS DE
EMBARAZO COMO NÁUSEAS, SENSIBILIDAD EN LOS
PECHOS, ETC. PRESÉNTESE INMEDIATAMENTE EN LA
CLÍNICA. SI HAY DOLOR ABDOMINAL O DOLOR DURANTE EL
COITO O UNA INFECCIÓN COMO LA GONORREA, FLUJO
ANORMAL, FIEBRE, ESCALOFRÍOS O NO SE ENCUENTRA
BIEN, ACUDA A LA CLÍNICA. VUELVA A LA CLÍNICA PARA UNA
REVISIÓN O PARA LA SUSTITUCIÓN DEL SMB TCu 380 Plus.
LOS EMBARAZOS CON EL SMB TCu 380 Plus PUESTO SE
PRODUCEN A UNA TASA INFERIOR A UNA DE CADA 100
MUJERES AL AÑO. SI UNA MUJER QUE UTILIZA UN DIU SE
QUEDA EMBARAZADA, DEBE EXTRAERSE EL DIU
INMEDIATAMENTE.
LA LACTANCIA PUEDE CONTINUAR DURANTE EL USO DEL
DIU SMB TCu 380 PLUS
SMB CORPORATION OF INDIA
An ISO 14001:2015/ISO 13485:2016 Certified Company) 13, 3336, Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, India
Correo electrónico: sales@smbcorpn.com Website:
www.smbcorpn.com
Mfg. Lic. N.º MFG/MD/2020/000278
Obelis S.A, Boulevard Général Wahis 53, 1030
Bruselas, Bélgica Tel: +(32) 2.732.59.54 Fax: +(32) 2.732.60.03
Correo electrónico: mail@obelis.net
-SUR-SEINE-
• Enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluida una
infección del tracto genital inferior, como la gonorrea o la
clamidia.
• Alto riesgo de ETS porque ella o su pareja tienen múltiples
parejas sexuales.
• Malignidad conocida o sospechada del tracto genital, incluida la
hemorragia uterina disfuncional no diagnosticada.
• Anomalía uterina congénita.
• Alergia al Cobre
• Cervicitis o vaginitis aguda no tratada, incluida la vaginosis
bacteriana, hasta que la infección esté controlada.
• Afecciones asociadas a una mayor susceptibilidad a las
infecciones por microorganismos. Tales afecciones incluyen,
entre otras, la leucemia, el síndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA) y el abuso de drogas intravenosas.
• Enfermedad de Wilson.
• Cavidad uterina pequeña
B. RELATIVAS
• Dismenorrea grave
• Trastornos de la coagulación sanguínea
• Enfermedad Vascular Cardíaca.
C. EFECTOS SECUNDARIOS
• Manchado entre menstruaciones
• Posibles hemorragias menstruales. más intensas y/o
prolongadas
• Posible dolor abdominal
• Expulsión parcial o total
• Enfermedad inflamatoria pélvica
• Punción uterina
REACCIONES ADVERSAS:
• Se han notificado las siguientes reacciones adversas y efectos
secundarios con los DIU, y pueden producirse después de la
inserción del DIU. Visite a su médico por cualquiera de las
siguientes razones
• Embarazo con el DIU en el útero o cuando se ha expulsado
parcial o totalmente.
• Sangrado o manchado entre periodos
• Faltas o retrasos
• Menstruaciones abundantes o prolongadas
• Periodos dolorosos
• Anemia
• Dolor o calambres de inserción o tras la inserción.
• Secreción e infección vaginal y dolor de espalda
• Dolor y molestias en las piernas
• Reacción cutánea alérgica debida al DIU
ADVERTENCIAS
Embarazo ectópico
Si una mujer se queda embarazada con el DIU colocado, existe la
posibilidad de tener un embarazo extrauterino (un óvulo fecundado que
no se implanta en el útero, sino, por ejemplo, en una trompa de Falopio)
que debe evaluarse.
Infección pélvica
Aunque la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) en mujeres que utilizan
DIU es infrecuente, los DIU pueden asociarse a un mayor riesgo relativo
de EIP en comparación con otras formas de anticoncepción y con la no
anticoncepción. La mayor incidencia de EPI se produce en los 20 días
siguientes a la inserción. Por lo tanto, es importante evaluar y tratar
rápidamente a cualquier mujer que presente signos o síntomas de EPI.
Expulsión
A veces, el DIU es empujado fuera del útero hacia la vagina durante el
flujo menstrual abundante, ya que el útero permanece ligeramente
abierto durante el periodo menstrual. Si no se detecta, puede producirse
un embarazo no deseado.
Perforación
La perforación parcial o total de la pared uterina o del cuello uterino
puede producirse raramente durante la colocación, aunque puede
detectarse más tarde. También se ha descrito la migración espontánea.
Si se produce una perforación, retire inmediatamente el TCu380 Plus.
No reutilice el dispositivo. Puede causar infecciones abdominales
bajas, riesgo de infertilidad posterior.
Retirada
La extracción puede realizarse cuando la usuaria desee quedarse
embarazada o en el momento de la sustitución.
Sujete los hilos con las pinzas lo más cerca posible del orificio externo
del cuello uterino y aplique una fuerza constante. La aplicación de una
fuerza/presión inestable puede provocar la rotura del brazo
La tracción regular de los hilos junto con la tracción hacia el fondo con
las pinzas Pozzi permiten extraer el DIU sin dificultad.
Si es muy difícil, debe considerarse la extirpación bajo anestesia
general según el método más adecuado.
En ocasiones, la penetración parcial o la incrustación del DIU en el
miometrio pueden dificultar su extracción. Puede ser necesaria la
extirpación quirúrgica para extraer el dispositivo.
Decoloración del cobre
Los DIU portadores de cobre pueden mostrar decoloración en su
envase estéril, pero esto no debe causar alarma. El cobre se empaña
porque el aire pasa a través del envase estéril del DIU, lo que provoca
la formación de una película de óxido o sulfuro en la superficie. El
envase del DIU debe ser permeable para poder esterilizar los
dispositivos. Si el envase no está dañado y no ha pasado la fecha de
caducidad que figura en él, el DIU será estéril aunque el cobre del
dispositivo esté manchado. Los estudios de laboratorio demuestran que
el deslustre no afecta a la seguridad ni a la eficacia del DIU.
Condiciones de almacenamiento:
Almacenar entre 15°C y 30°C en un lugar seco, alejado de la luz solar
directa, fuentes de calor, agua y daños mecánicos.
Vida útil:
5 años de conservación
SMB CORPORATION OF INDIA
An ISO 14001:2015/ISO 13485:2016 Certified Company) 13, 33-36,
Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, India Correo
electrónico: sales@smbcorpn.com Website: www.smbcorpn.com
Mfg. Lic. N.º MFG/MD/2020/000278
Obelis S.A, Boulevard Général Wahis 53, 1030 Bruselas,
Bélgica Tel: +(32) 2.732.59.54 Fax: +(32) 2.732.60.03 Correo
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