Gima INTRAUTERINE DEVICE TCU380 PLUS User guide [pt]

Modelo TCu 380 Plus
TAMANHO
Comprimento
Tamanho
uterina
Alcance
sonda
Mini
30,5 ±0,5 mm
36 mm
6 - 7,5 cm
Normal
33 ±0,5 mm
45 mm
7 - 8,5 cm
Máxi
38 ±0,5 mm
53 mm
8 - 9 cm
Manchas entre as menstruações
Possíveis hemorragias menstruais, mais intensas e/ou prolongadas
Possíveis dores abdominais
Expulsão parcial ou total
Doença inflamatória pélvica
Punção uterina
Gravidez com o DIU no útero ou quando este tiver sido parcial ou
totalmente expulso
Hemorragia ou manchas entre períodos
Períodos em falta ou
atrasados
Períodos fortes ou prolongados
Períodos dolorosos
Anemia
Dor ou cãibras na inserção ou a seguir à inserção.
Corrimento e infeção vaginal
Dor nas costas
Dores nas pernas e estado
dorido
Reação alérgica da pele devido ao DIU
FIGURA 1
Modelo: Mini, Normal e Máxi

DISPOSITIVO INTRAUTERINO CONTRACETIVO

Os DIU não protegem contra doenças
sexualmente transmissíveis/SIDA.
Instruções de utilização: (IDU)
O SMB TCu 380 Plus só deve ser inserido e removido por/sob a
supervisão/formação de um ginecologista/médico.
Cada SMB TCu 380 Plus em forma de T modificado é fabricado a partir de um composto de polietileno de baixa densidade e sulfato de bário enrolado com um fio de cobre de 0,40 mm de diâmetro, proporcionando uma área de superfície de 380 mm modificado está equipado com fio de monofilamento de poliamida (sutura) para facilitar a remoção. É embalado juntamente com um tubo de inserção e uma haste numa bolsa destacável. O tubo de inserção está equipado com um flange móvel para ajudar na medição da profundidade à qual o tubo de inserção deve ser inserido através do canal cervical e na cavidade uterina. Indicações: Contraceção intrauterina em mulheres em idade fértil Vida contracetiva: O SMB TCu 380 Plus pode ser deixado inserido durante um período máximo de 60 meses (5 anos). Se a paciente desejar uma contraceção continuada, deve ser imediatamente inserido um novo SMB TCu 380 Plus.
Critérios de seleção indicativos dos modelos Mini, Normal e Máxi
As informações acima são meramente indicativas. A decisão final de selecionar o modelo correto para a paciente deve ser tomada pelo ginecologista/médico.
O SMB TCu 380 Plus é recomendado para mulheres que:
• Mulheres em idade fértil
• Estão em relações mutuamente monogâmicas
• Não têm historial de doença inflamatória pélvica (DIP)
• Optem por não usar contracetivos hormonais.
O SMB TCu 380 Plus não deve ser inserido numa mulher que:
Esteja grávida
Ainda mantém um DIU previamente inserido
Tenha uma doença maligna conhecida ou suspeita do trato genital,
2
+ 23 mm2. O T
do braço
vertical
da
cavidade
aproximado de
medição da
incluindo hemorragia vaginal não diagnosticada e um exame de Papanicolau anormal não resolvido, ou uma anomalia uterina grave.
Teve uma endometrite pós-parto ou uma infeção pós-aborto nos
últimos três meses.
Tenha actinomicose genital
O SMB TCu 380 Plus não deve ser o método de primeira escolha
para uma mulher que tenha:
Períodos menstruais dolorosos ou longos
Anemia grave
Estenose cervical ou estreitamento do canal cervical
Não tenha acesso a um centro de saúde para acompanhamento
Um histórico de gravidez ectópica

MOMENTO DA INSERÇÃO:

SMB TCu 380 Plus O DIU pode ser inserido em qualquer altura durante
o ciclo menstrual, desde que a mulher não esteja grávida e tenha utilizado consistentemente um contracetivo eficaz desde a sua última menstruaçã o. Dado o seu peq ueno diâmetro, o tubo de inserção é fácil de introduzir e, normalmente, não requer dilatação adicional.
Muitos médi cos preferem ins erir o DIU no prazo de sete dias após o início
da menstruaç ão, porque a abertura cervical está ligeiramente dilatada durante es te período, tornan do a inserção mai s fácil e a gravidez muito improvável. A inserção durante estes dias também é suscetível de resultar em menos desconforto, cãibras e manchas na paciente.

TÉCNICA DE INSERÇÃO RECOMENDADA:

É imperativo utilizar uma técnica sem contacto durante todo o
procedimento de inserção para garantir um manuseamento estéril. O dispositivo intrauterino não d eve ser utilizado se a embalagem interna estiver danificada.
A. PREPARAÇÃO
1. Efetue um exame bimanual cuidadoso para determinar a versão, a
flexão e o eixo uterino.
2. Introduza um espécul o vaginal para expor o colo uterino. Limpe o colo
uterino e as paredes vaginais com algodão esterilizado embebido em solução antissética. Limpe toda a secreção do orifício externo.
3. Agarre o lábio anterior do colo uterino com um tenáculo de dente
único, dando uma boa mordida no lábio cervical, para que a tração descendente firme para endireitar o eixo uterino possa ser mantida sem risco de laceração cervical.
A contração reflexa, que provoca cãibras no útero quando o tenáculo é
aplicado, pode ser evitada através da injeção de um anestésico local no lábio anterior ou de um bloqueio paracervical.
4. Sonde cuidadosamente o útero para determinar a sua profundidade
e confirmar a direção do seu eixo. Se o som encontrar uma resistência superior à normal no orifício interno, pode ser aconselhável dilatar suavemente o canal cervical até 4-5 mm, utilizando dilatadores estéreis e cónicos em vez de cilíndricos. Na ausência de outros instrumentos para medição das dimensões internas da cavidade uterina, a sonda pode ser utilizada para obter uma ideia da sua configuração.
B. PROCEDIMENTO DE CARREGAMENTO
Como princípio geral, o SMB TCu 380 Plus deve ser inserido em condições asséticas, usando luvas estéreis. Aquando da inserção do SMB TCu 380 Plus, devem ser seguidos os seguintes passos.
1. Abra parcialmente a embalagem a partir da extremidade marcada
OPEN, aproximadamente a meio do flange. Sem extrair o DIU da
embalagem, puxe os fios para arrastar os braços horizontais do DIU para dentro do tubo até às azeitonas. (Figura II e III)
2. Segurando os fios esticados com uma mão, coloque o êmbolo
vermelho no tubo com a mão livre. Isto assegurará que os fios ficam deitados direitos na sonda e não são desarranjados pela haste (Figura).
3. Verifique a posição do flange utilizando a escala centimétrica no
tubo de inserção, para que esta indique a profundidade do útero. O DIU está agora pronto para a inserção.
C. INSERÇÃO SMB TCu 380 Plus:
1. Lave o colo uterino com antissético.
2. Retire o conjunto do tubo de inserção carregado da bolsa e introduza suavemente o conjunto do tubo de inserção carregado através do canal cervical até que o flange entre em contacto com o colo uterino. Isto assegura que o braço dobrado está em contacto com o fundo do útero. Figura IV acima
3. Mantenha a haste imóvel e retire o tubo de inserção para a preensão do polegar da haste, de modo a libertar os braços do T. (Os braços do SMB TCu 380 Plus estão agora desdobrados). Figura V.
4. Empurre suavemente o tubo de inserção para cima até que o flange toque novamente no colo uterino. O SMB TCu 380 Plus está então em contacto com o fundo do útero. Figura VI
5. Retire a haste sólida enquanto mantém o tubo de inserção imóvel.
Retire o tubo de inserção suavemente. Corte os fios de modo a que fiquem apenas a 2-3 cm do colo uterino. Figura VII
CONTRAINDICAÇÕES:
A. ABSOLUTA
Gravidez
Doença inflamatória pélvica aguda ou histórico de doença
inflamatória pélvica (DIP)
Endometrite pós-parto ou aborto
Modelo TCu 380 Plus
Modelo: Mini, Norma l e Máxi

DISPOSITIVO INTRAUTERINO CONTRACETIVO

Os DIU não protegem contra doenças
sexualmente transmissíveis/SIDA.
Instruções de utilização: (IDU)
Estas informações destinam-se a fornecer Informações gerais e não devem
servir como um substituto do aconselhamento de um médico
O SMB TCU 380 Plus é recomendado para as mulheres que:
Mulheres em idade fértil
Estão em relações mutuamente monogâmicas
Não têm historial de doença inflamatória pélvica (DIP)
Optem por não usar contracetivos hormonais.
O SMB TCU 380 Plus não deve ser inserido numa mulher que:
Esteja grávida
Ainda mantém um DIU previamente inserido
Tem uma doença maligna conhecida ou suspeita do trato genital, incluindo
hemorragia vaginal não diagnosticada e um exame de Papanicolau anormal não resolvido, ou uma anomalia uterina grave
Teve uma endometrite pós-parto ou uma infeção pós-aborto nos últimos três meses.
Tenha actinomicose genital. Tenha doença de Wilson ou uma alergia
conhecida ao cobre
O SMB TC 380 Plus não deve ser o método de primeira escolha para uma mulher que tenha:
Períodos menstruais dolorosos ou longos
Estenose cervical ou estreitamento do canal cervical
Não tenha acesso a um centro de saúde para acompanhamento
Um histórico de gravidez ectópica
CONTRAINDICAÇÕES: Absoluta
Gravidez
Doença inflamatória pélvica aguda ou histórico de doença inflamatória
pélvica (DIP)
Endometrite pós-parto ou aborto
Doenças sexualmente transmissíveis (DST), incluindo uma infeção do trato
genital inferior, como gonorreia e clamídia.
Com alto risco de DST porque ela ou o seu parceiro têm múltiplos
parceiros sexuais.
Malignidade conhecida ou suspeita do trato genital, incluindo hemorragia uterina disfuncional não diagnosticada
Anomalia uterina congénita.
Alergia ao cobre
Cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo vaginite bacteriana, até a
infeção estar controlada
Condições associadas a uma maior suscetibilidade a infeções por microrganismos. Essas condições incluem, entre outras, leucemia, síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) e abuso de drogas intravenosas
Doença de Wilson. ▪ Cavidade uterina pequena.
Relativo
• Dismenorreia grave • Perturbações da coagulação sanguínea
• Doença cardíaca vascular
Efeitos secundários
REAÇÕES ADVERSAS:
As seguintes reações adversas e efeitos secundários foram relatados com os DIU e podem ocorrer após a inserção do DIU. Visite o seu médico por qualquer uma das seguintes razões
Vida Contracetiva
A bibliografia internacional recomenda que não se ultrapasse os cinco anos de inserção do DIU de cobre ativo
Modelo TCu 380 Plus
Distribuidor em França: Laboratoires Gyne
Importador
Gyne 12-14, rue Sarah Bernhardt, 92600 ASNIERES França
NM Medical
Tel. +(33) 1 34 04 88 89 | Fax: +(33) 1 34 04 88 44
12-14, rue Sarah Bernhardt
www.gyneas.com | E-mail: info@gyneas.com
92600 ASNIERES­SUR-SEINE-França
Distribuidor em França: Laboratoires Gyne
Importador
Gyne 12-14, rue Sarah Bernhardt, 92600 ASNIERES-SUR-SEINE-França
NM Medical
Tel. +(33) 1 34 04 88 89 | Fax: +(33) 1 34 04 88 44
12-14, rue Sarah Bernhardt
www.gyneas.com | E-mail: info@gyneas.com
92600 ASNIERES­SUR-SEINE-França
Rev. 10 Datada de 15.11.2022
REF.ª: 46105 / ART: 01.520 REF.ª: 46105 / ART: 01.521
FIGURA II
FIGURA III
FIGURA IV
FIGURA V
FIGURA VI
FIGURA VII
Modelo: Mini, Normal e Máxi

DISPOSITIVO INTRAUTERINO CONTRACETIVO

NOME DA CIDADE………………………………………………………… A CLÍNICA ONDE O DIU FOI INSERIDO: ………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………….. NOME DA UTILIZADORA:…………………………………………….. ……………………………………………………………………….. PRÓXIMA CONSULTA DE CONTROLO:………………………. …………………………………………… CLÍNICA DE PLANEAMENTO FAMILIAR A DATA EM QUE O DIU FOI INSERIDO:………. ……………………………………………………………………….. A DATA EM QUE O DIU FOI REMOVIDO:………………… …………………………………………………………………………
INSTRUÇÕES PARA A CLIENTE
A SEGUIR À INSERÇÃO DO DIU, É NORMAL SENTIR CÃIBRAS LIGEIRAS A CURTO PRAZO. ESTAS CÃIBRAS PODEM SER CONTROLADAS TOMANDO COMPRIMIDOS ANALGÉSICOS OU APLICANDO COMPRESSAS QUENTES NO ABDÓMEN. 4-6 SEMANAS APÓS A INSERÇÃO DO DIU, MARQUE A CONSULTA INICIAL COM O SEU MÉDICO. DURANTE O PRIMEIRO MÊS A SEGUIR À INSERÇÃO DO DIU, VERIFIQUE REGULARMENTE AS SUTURAS, ESPECIALMENTE APÓS O SEU PERÍODO MENSTRUAL. VERIFIQUE AS SUTURAS A SEGUIR À MENSTRUAÇÃO. SE AS SUTURAS NÃO PUDEREM SER ENCONTRADAS E SE FOREM MAIS COMPRIDAS OU MAIS CURTAS DO QUE O HABITUAL, CONSULTE O SEU MÉDICO. SE AS SUTURAS NÃO PUDEREM SER ENCONTRADAS, A PARTE PLÁSTICA DO DIU PODE SER SENTIDA COM A MÃO; SE O DIU TIVER SIDO EXPULSO OU SE NÃO TIVER TIDO UM PERÍODO MENSTRUAL, CONSULTE SEM DEMORA O SEU MÉDICO. A SEGUIR AOS PRIMEIROS 3 MESES DA INSERÇÃO DO DIU, PODEM OCORRER ALGUMAS MANCHAS INTERMENSTRUAIS, HEMORRAGIAS, FLUXO MENSTRUAL PROLONGADO OU AUMENTADO. SE CONTINUAREM, COMUNIQUE AO MÉDICO. SE O PERÍODO MENSTRUAL ATRASAR 10 DIAS E TIVER SINTOMAS DE GRAVIDEZ, TAIS COMO NÁUSEAS, SEIOS SENSÍVEIS ETC. COMUNIQUE IMEDIATAMENTE AO MÉDICO. SE TIVER DORES ABDOMINAIS OU DORES DURANTE AS RELAÇÕES SEXUAIS OU UMA INFEÇÃO COMO A GONORREIA, UM CORRIMENTO ANORMAL, FEBRE, ARREPIOS OU NÃO SE SENTIR BEM, COMUNIQUE AO MÉDICO. VOLTE AO MÉDICO PARA UM CONTROLO OU PARA A SUBSTITUIÇÃO DO SMB TCu 380 Plus. A GRAVIDEZ COM O SMB TCu 380 Plus COLOCADO OCORRE A UMA TAXA INFERIOR A UMA POR 100 MULHERES POR ANO. SE UMA MULHER QUE UTILIZA UM DIU ENGRAVIDAR, O DIU DEVE SER REMOVIDO IMEDIATAMENTE. A LACTAÇÃO PODE SER CONTINUADA DURANTE A UTILIZAÇÃO DO DIU SMB TCu 380 PLUS
SMB CORPORATION OF INDIA
Uma empresa certificada ISO 14001:2015/ISO 13485:2016 ) 13, 33-36, Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, Índia E-mail: sales@smbcorpn.com Website: www.smbcorpn.com
Mfg. Lic.ª N.º: MFG/MD/2020/000278
Obelis S.A., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Bruxelas, Bélgica, Tel.: +(32) 2 732 59 54 Fax: +(32) 2 732 60 03, E-mail: mail@obelis.net
-SUR-SEINE-
Doenças sexualmente transmissíveis (DST), incluindo uma infeção do trato genital inferior, como a gonorreia ou a clamídia.
Com elevado risco de DST porque ela ou o seu parceiro têm múltiplos parceiros sexuais.
Malignidade conhecida ou suspeita do trato genital, incluindo hemorragia uterina disfuncional não diagnosticada.
Anomalia uterina congénita.
Alergia ao cobre
Cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo vaginite
bacteriana, até a infeção estar controlada.
Condições associadas a uma maior suscetibilidade a infeções por microrganismos. Tais condições incluem, mas não se limitam a leucemia, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) e abuso de drogas intravenosas.
Doença de Wilson.
Cavidade uterina pequena
B. RELATIVA
Dismenorreia grave
Perturbações da coagulação sanguínea
Doença cardíaca vascular.
C. EFEITOS SECUNDÁRIOS
Manchas entre as menstruações
Possíveis hemorragias menstruais, mais intensas e/ou
prolongadas
Possíveis dores abdominais
Expulsão parcial ou total
Doença inflamatória pélvica
Punção uterina
REAÇÕES ADVERSAS:
As seguintes reações adversas e efeitos secundários foram relatados com os DIU e podem ocorrer após a inserção do DIU. Visite o seu médico por qualquer uma das seguintes razões
Gravidez com o DIU no útero ou quando este tiver sido parcial ou totalmente expulso.
Hemorragia ou manchas entre períodos
Períodos em falta ou atrasados
Períodos fortes ou prolongados
Períodos dolorosos
Anemia
Dor ou cãibras na inserção ou a seguir à inserção.
Corrimento e infeção vaginal Dor nas costas
Dores nas pernas e estado dorido
Reação alérgica da pele devido ao DIU
AVISOS
Gravidez ectópica
Se uma mulher engravidar com o DIU colocado, existe a possibilidade de ter uma gravidez extrauterina (um óvulo fertilizado que não se implanta no útero, mas, por exemplo, numa trompa de Falópio) a qual deve ser avaliada.
Infeção pélvica
Embora a doença inflamatória pélvica (DIP) em mulheres que utilizam os DIU seja pouco frequente, os DIU podem estar associados a um risco relativo acrescido de DIP em comparação com outras formas de contraceção e com a ausência de contraceção. A maior incidência de DIP ocorre no prazo de 20 dias após a inserção. Por conseguinte, é
importante avaliar e tratar prontamente qualquer mulher que desenvolva sinais ou sintomas de DIP.
Expulsão
Por vezes, o DIU é empurrado para fora do útero para a vagina durante o fluxo intenso da menstruação, uma vez que o útero permanece ligeiramente aberto durante o período menstrual. Se não for detetado, pode ocorrer uma gravidez imprevista.
Perfuração
A perfuração parcial ou total da parede uterina ou do colo uterino pode ocorrer raramente durante a colocação, embora possa ser detetada mais tarde. Também foi registada migração espontânea. Se ocorrer uma perfuração, remova prontamente o TCu380 Plus. Não reutilize o dispositivo. Pode causar infeções no abdómen inferior, risco de infertilidade subsequente.
Remoção
A remoção pode ser efetuada sempre que a utilizadora pretenda engravidar ou no momento da substituição. Segure os fios com fórceps o mais próximo possível do orifício externo do colo uterino e aplique uma força firme. A aplicação de uma força/pressão instável pode provocar a rutura do braço A tração regular dos fios, juntamente com a tração para o fundo com os fórceps de Pozzi, permite remover o DIU sem dificuldade. Se for muito difícil, deve ser considerada a remoção sob anestesia geral, de acordo com o método mais apropriado. Por vezes, a penetração parcial ou o encaixe do DIU no miométrio pode dificultar a remoção. Pode ser necessária uma remoção cirúrgica para retirar o dispositivo.
Embaciamento do Cobre
Os DIU com cobre podem apresentar descoloração na sua embalagem estéril, mas isso não deve causar alarme. O cobre fica embaciado porque o ar passa através da embalagem estéril do DIU, causando uma formação de uma películ a de óxido ou sulfeto na superfície. A embalagem do DIU deve ser permeável para esterilizar os dispositivos. Se a embalagem não estiver danificada e a data de validade na embalagem não tiver passado, o DIU será estéril mesmo que o cobre no dispositivo esteja embaciado. Estudos laboratoriais demonstram que o embaciamento não afeta a segurança ou a eficácia do DIU.
Condições de armazenamento:
Conserve entre 15 °C e 30 °C, num local seco e afastado da luz solar direta, de fontes de calor, de água e de danos mecânicos.
Tempo de prateleira:
5 anos de duração na prateleira
SMB CORPORATION OF INDIA
Uma empresa certificada ISO 14001:2015/ISO 13485:2016 ) 13, 33-36, Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, Índia E-mail: sales@smbcorpn.com Website: www.smbcorpn.com
Mfg. Lic.ª N.º: MFG/MD/2020/000278
Obelis S.A., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Bruxelas, Bélgica, Tel.: +(32) 2 732 59 54 Fax: +(32) 2 732 60 03, E-mail:
mail@obelis.net
Loading...