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Modelo TCu 380 Plus

TAMANHO

Comprimento

Tamanho

uterina

Alcance

sonda

Mini

30,5 ±0,5 mm

36 mm

6 - 7,5 cm

Normal

33 ±0,5 mm

45 mm

7 - 8,5 cm

Máxi

38 ±0,5 mm

53 mm

8 - 9 cm

• Manchas entre as menstruações

• Possíveis hemorragias menstruais, mais intensas e/ou prolongadas

• Possíveis dores abdominais

• Expulsão parcial ou total

• Doença inflamatória pélvica

• Punção uterina

• Gravidez com o DIU no útero ou quando este tiver sido parcial ou

totalmente expulso

• Hemorragia ou manchas entre períodos

• Períodos em falta ou

atrasados

• Períodos fortes ou prolongados

• Períodos dolorosos

• Anemia

• Dor ou cãibras na inserção ou a seguir à inserção.

• Corrimento e infeção vaginal

• Dor nas costas

• Dores nas pernas e estado

dorido

• Reação alérgica da pele devido ao DIU

FIGURA 1

Modelo: Mini, Normal e Máxi

DISPOSITIVO INTRAUTERINO CONTRACETIVO

Os DIU não protegem contra doenças

sexualmente transmissíveis/SIDA.

Instruções de utilização: (IDU)

O SMB TCu 380 Plus só deve ser inserido e removido por/sob a

supervisão/formação de um ginecologista/médico.

INFORMAÇÕES GERAIS:

Cada SMB TCu 380 Plus em forma de T
modificado é fabricado a partir de um
composto de polietileno de baixa
densidade e sulfato de bário enrolado
com um fio de cobre de 0,40 mm de
diâmetro, proporcionando uma área de
superfície de 380 mm
modificado está equipado com fio de
monofilamento de poliamida (sutura)
para facilitar a remoção. É embalado
juntamente com um tubo de inserção e
uma haste numa bolsa destacável. O
tubo de inserção está equipado com um
flange móvel para ajudar na medição da
profundidade à qual o tubo de inserção
deve ser inserido através do canal
cervical e na cavidade uterina.
Indicações: Contraceção intrauterina
em mulheres em idade fértil
Vida contracetiva: O SMB TCu 380
Plus pode ser deixado inserido durante
um período máximo de 60 meses (5
anos). Se a paciente desejar uma
contraceção continuada, deve ser
imediatamente inserido um novo SMB
TCu 380 Plus.

Critérios de seleção indicativos dos modelos Mini, Normal e Máxi

As informações acima são meramente indicativas. A decisão final de
selecionar o modelo correto para a paciente deve ser tomada pelo
ginecologista/médico.

O SMB TCu 380 Plus é recomendado para mulheres que:

• Mulheres em idade fértil

• Estão em relações mutuamente monogâmicas

• Não têm historial de doença inflamatória pélvica (DIP)

• Optem por não usar contracetivos hormonais.

O SMB TCu 380 Plus não deve ser inserido numa mulher que:

• Esteja grávida

• Ainda mantém um DIU previamente inserido

• Tenha uma doença maligna conhecida ou suspeita do trato genital,

2

+ 23 mm2. O T

do braço

vertical

da

cavidade

aproximado de

medição da

incluindo hemorragia vaginal não diagnosticada e um exame de
Papanicolau anormal não resolvido, ou uma anomalia uterina grave.

• Teve uma endometrite pós-parto ou uma infeção pós-aborto nos

últimos três meses.

• Tenha actinomicose genital

O SMB TCu 380 Plus não deve ser o método de primeira escolha

para uma mulher que tenha:

• Períodos menstruais dolorosos ou longos

• Anemia grave

• Estenose cervical ou estreitamento do canal cervical

• Não tenha acesso a um centro de saúde para acompanhamento

• Um histórico de gravidez ectópica

MOMENTO DA INSERÇÃO:

SMB TCu 380 Plus O DIU pode ser inserido em qualquer altura durante

o ciclo menstrual, desde que a mulher não esteja grávida e tenha
utilizado consistentemente um contracetivo eficaz desde a sua última
menstruaçã o. Dado o seu peq ueno diâmetro, o tubo de inserção é fácil
de introduzir e, normalmente, não requer dilatação adicional.

Muitos médi cos preferem ins erir o DIU no prazo de sete dias após o início

da menstruaç ão, porque a abertura cervical está ligeiramente dilatada
durante es te período, tornan do a inserção mai s fácil e a gravidez muito
improvável. A inserção durante estes dias também é suscetível de
resultar em menos desconforto, cãibras e manchas na paciente.

TÉCNICA DE INSERÇÃO RECOMENDADA:

É imperativo utilizar uma técnica sem contacto durante todo o

procedimento de inserção para garantir um manuseamento estéril. O
dispositivo intrauterino não d eve ser utilizado se a embalagem interna
estiver danificada.

A. PREPARAÇÃO

1. Efetue um exame bimanual cuidadoso para determinar a versão, a

flexão e o eixo uterino.

2. Introduza um espécul o vaginal para expor o colo uterino. Limpe o colo

uterino e as paredes vaginais com algodão esterilizado embebido em
solução antissética. Limpe toda a secreção do orifício externo.

3. Agarre o lábio anterior do colo uterino com um tenáculo de dente

único, dando uma boa mordida no lábio cervical, para que a tração
descendente firme para endireitar o eixo uterino possa ser mantida
sem risco de laceração cervical.

A contração reflexa, que provoca cãibras no útero quando o tenáculo é

aplicado, pode ser evitada através da injeção de um anestésico local
no lábio anterior ou de um bloqueio paracervical.

4. Sonde cuidadosamente o útero para determinar a sua profundidade

e confirmar a direção do seu eixo. Se o som encontrar uma
resistência superior à normal no orifício interno, pode ser
aconselhável dilatar suavemente o canal cervical até 4-5 mm,
utilizando dilatadores estéreis e cónicos em vez de cilíndricos. Na
ausência de outros instrumentos para medição das dimensões
internas da cavidade uterina, a sonda pode ser utilizada para obter
uma ideia da sua configuração.

B. PROCEDIMENTO DE CARREGAMENTO

Como princípio geral, o SMB TCu 380 Plus deve ser inserido em
condições asséticas, usando luvas estéreis. Aquando da inserção do
SMB TCu 380 Plus, devem ser seguidos os seguintes passos.

1. Abra parcialmente a embalagem a partir da extremidade marcada

OPEN, aproximadamente a meio do flange. Sem extrair o DIU da

embalagem, puxe os fios para arrastar os braços horizontais do DIU
para dentro do tubo até às azeitonas. (Figura II e III)

2. Segurando os fios esticados com uma mão, coloque o êmbolo

vermelho no tubo com a mão livre. Isto assegurará que os fios
ficam deitados direitos na sonda e não são desarranjados pela
haste (Figura).

3. Verifique a posição do flange utilizando a escala centimétrica no

tubo de inserção, para que esta indique a profundidade do útero. O
DIU está agora pronto para a inserção.

C. INSERÇÃO SMB TCu 380 Plus:

1. Lave o colo uterino com antissético.

2. Retire o conjunto do tubo de inserção carregado da bolsa e
introduza suavemente o conjunto do tubo de inserção carregado
através do canal cervical até que o flange entre em contacto com o
colo uterino. Isto assegura que o braço dobrado está em contacto
com o fundo do útero. Figura IV acima

3. Mantenha a haste imóvel e retire o tubo de inserção para a
preensão do polegar da haste, de modo a libertar os braços do T.
(Os braços do SMB TCu 380 Plus estão agora desdobrados).
Figura V.

4. Empurre suavemente o tubo de inserção para cima até que o flange
toque novamente no colo uterino. O SMB TCu 380 Plus está então
em contacto com o fundo do útero. Figura VI

5. Retire a haste sólida enquanto mantém o tubo de inserção imóvel.

Retire o tubo de inserção suavemente. Corte os fios de modo a que
fiquem apenas a 2-3 cm do colo uterino. Figura VII

CONTRAINDICAÇÕES:

A. ABSOLUTA

• Gravidez

• Doença inflamatória pélvica aguda ou histórico de doença

inflamatória pélvica (DIP)

• Endometrite pós-parto ou aborto

Modelo TCu 380 Plus

Modelo: Mini, Norma l e Máxi

DISPOSITIVO INTRAUTERINO CONTRACETIVO

Os DIU não protegem contra doenças

sexualmente transmissíveis/SIDA.

Instruções de utilização: (IDU)

Estas informações destinam-se a fornecer Informações gerais e não devem

servir como um substituto do aconselhamento de um médico

O SMB TCU 380 Plus é recomendado para as mulheres que:

• Mulheres em idade fértil

• Estão em relações mutuamente monogâmicas

• Não têm historial de doença inflamatória pélvica (DIP)

• Optem por não usar contracetivos hormonais.

O SMB TCU 380 Plus não deve ser inserido numa mulher que:

• Esteja grávida

• Ainda mantém um DIU previamente inserido

• Tem uma doença maligna conhecida ou suspeita do trato genital, incluindo

hemorragia vaginal não diagnosticada e um exame de Papanicolau anormal
não resolvido, ou uma anomalia uterina grave

• Teve uma endometrite pós-parto ou uma infeção pós-aborto nos últimos
três meses.

• Tenha actinomicose genital. Tenha doença de Wilson ou uma alergia

conhecida ao cobre

O SMB TC 380 Plus não deve ser o método de primeira escolha para uma
mulher que tenha:

• Períodos menstruais dolorosos ou longos

• Estenose cervical ou estreitamento do canal cervical

• Não tenha acesso a um centro de saúde para acompanhamento

• Um histórico de gravidez ectópica

CONTRAINDICAÇÕES:
Absoluta

• Gravidez

• Doença inflamatória pélvica aguda ou histórico de doença inflamatória

pélvica (DIP)

• Endometrite pós-parto ou aborto

• Doenças sexualmente transmissíveis (DST), incluindo uma infeção do trato

genital inferior, como gonorreia e clamídia.

• Com alto risco de DST porque ela ou o seu parceiro têm múltiplos

parceiros sexuais.

• Malignidade conhecida ou suspeita do trato genital, incluindo hemorragia
uterina disfuncional não diagnosticada

• Anomalia uterina congénita.

• Alergia ao cobre

• Cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo vaginite bacteriana, até a

infeção estar controlada

• Condições associadas a uma maior suscetibilidade a infeções por
microrganismos. Essas condições incluem, entre outras, leucemia,
síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) e abuso de drogas
intravenosas

• Doença de Wilson. ▪ Cavidade uterina pequena.

Relativo

• Dismenorreia grave • Perturbações da coagulação sanguínea

• Doença cardíaca vascular

Efeitos secundários

REAÇÕES ADVERSAS:

As seguintes reações adversas e efeitos secundários foram relatados com os DIU
e podem ocorrer após a inserção do DIU. Visite o seu médico por qualquer uma
das seguintes razões

Vida Contracetiva

A bibliografia internacional recomenda que não se ultrapasse os cinco anos de
inserção do DIU de cobre ativo

Modelo TCu 380 Plus

Distribuidor em França:
Laboratoires Gyne

Importador

Gyne 12-14, rue Sarah Bernhardt,
92600 ASNIERES
França

NM Medical

Tel. +(33) 1 34 04 88 89 | Fax:
+(33) 1 34 04 88 44

12-14, rue Sarah
Bernhardt

www.gyneas.com | E-mail:
[e-mail]

92600 ASNIERES­SUR-SEINE-França

Distribuidor em França: Laboratoires
Gyne

Importador

Gyne 12-14, rue Sarah Bernhardt, 92600
ASNIERES-SUR-SEINE-França

NM Medical

Tel. +(33) 1 34 04 88 89 | Fax: +(33) 1 34
04 88 44

12-14, rue Sarah
Bernhardt

www.gyneas.com | E-mail:
[e-mail]

92600 ASNIERES­SUR-SEINE-França

Rev. 10 Datada de 15.11.2022

REF.ª: 46105 / ART: 01.520
REF.ª: 46105 / ART: 01.521

FIGURA II

FIGURA III

FIGURA IV

FIGURA V

FIGURA VI

FIGURA VII

Modelo: Mini, Normal e Máxi

DISPOSITIVO INTRAUTERINO CONTRACETIVO

NOME DA CIDADE…………………………………………………………
A CLÍNICA ONDE O DIU FOI INSERIDO:
……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………..
NOME DA UTILIZADORA:……………………………………………..
………………………………………………………………………..
PRÓXIMA CONSULTA DE CONTROLO:……………………….
…………………………………………… CLÍNICA DE
PLANEAMENTO FAMILIAR A DATA EM QUE O DIU FOI
INSERIDO:……….
………………………………………………………………………..
A DATA EM QUE O DIU FOI REMOVIDO:…………………
…………………………………………………………………………

INSTRUÇÕES PARA A CLIENTE

A SEGUIR À INSERÇÃO DO DIU, É NORMAL SENTIR CÃIBRAS
LIGEIRAS A CURTO PRAZO. ESTAS CÃIBRAS PODEM SER
CONTROLADAS TOMANDO COMPRIMIDOS ANALGÉSICOS
OU APLICANDO COMPRESSAS QUENTES NO ABDÓMEN.
4-6 SEMANAS APÓS A INSERÇÃO DO DIU, MARQUE A
CONSULTA INICIAL COM O SEU MÉDICO.
DURANTE O PRIMEIRO MÊS A SEGUIR À INSERÇÃO DO DIU,
VERIFIQUE REGULARMENTE AS SUTURAS, ESPECIALMENTE
APÓS O SEU PERÍODO MENSTRUAL. VERIFIQUE AS
SUTURAS A SEGUIR À MENSTRUAÇÃO.
SE AS SUTURAS NÃO PUDEREM SER ENCONTRADAS E SE
FOREM MAIS COMPRIDAS OU MAIS CURTAS DO QUE O
HABITUAL, CONSULTE O SEU MÉDICO. SE AS SUTURAS NÃO
PUDEREM SER ENCONTRADAS, A PARTE PLÁSTICA DO DIU
PODE SER SENTIDA COM A MÃO; SE O DIU TIVER SIDO
EXPULSO OU SE NÃO TIVER TIDO UM PERÍODO
MENSTRUAL, CONSULTE SEM DEMORA O SEU MÉDICO.
A SEGUIR AOS PRIMEIROS 3 MESES DA INSERÇÃO DO DIU,
PODEM OCORRER ALGUMAS MANCHAS INTERMENSTRUAIS,
HEMORRAGIAS, FLUXO MENSTRUAL PROLONGADO OU
AUMENTADO. SE CONTINUAREM, COMUNIQUE AO MÉDICO.
SE O PERÍODO MENSTRUAL ATRASAR 10 DIAS E TIVER
SINTOMAS DE GRAVIDEZ, TAIS COMO NÁUSEAS, SEIOS
SENSÍVEIS ETC. COMUNIQUE IMEDIATAMENTE AO MÉDICO.
SE TIVER DORES ABDOMINAIS OU DORES DURANTE AS
RELAÇÕES SEXUAIS OU UMA INFEÇÃO COMO A
GONORREIA, UM CORRIMENTO ANORMAL, FEBRE,
ARREPIOS OU NÃO SE SENTIR BEM, COMUNIQUE AO
MÉDICO. VOLTE AO MÉDICO PARA UM CONTROLO OU PARA
A SUBSTITUIÇÃO DO SMB TCu 380 Plus.
A GRAVIDEZ COM O SMB TCu 380 Plus COLOCADO OCORRE
A UMA TAXA INFERIOR A UMA POR 100 MULHERES POR
ANO. SE UMA MULHER QUE UTILIZA UM DIU ENGRAVIDAR, O
DIU DEVE SER REMOVIDO IMEDIATAMENTE.
A LACTAÇÃO PODE SER CONTINUADA DURANTE A
UTILIZAÇÃO DO DIU SMB TCu 380 PLUS

SMB CORPORATION OF INDIA

Uma empresa certificada ISO 14001:2015/ISO 13485:2016 ) 13,
33-36, Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060,
Índia E-mail: [e-mail] Website: www.smbcorpn.com

Mfg. Lic.ª N.º: MFG/MD/2020/000278

Obelis S.A., Boulevard Général Wahis 53, 1030
Bruxelas, Bélgica, Tel.: +(32) 2 732 59 54 Fax: +(32) 2 732 60 03,
E-mail: [e-mail]

-SUR-SEINE-

• Doenças sexualmente transmissíveis (DST), incluindo uma
infeção do trato genital inferior, como a gonorreia ou a clamídia.

• Com elevado risco de DST porque ela ou o seu parceiro têm
múltiplos parceiros sexuais.

• Malignidade conhecida ou suspeita do trato genital, incluindo
hemorragia uterina disfuncional não diagnosticada.

• Anomalia uterina congénita.

• Alergia ao cobre

• Cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo vaginite

bacteriana, até a infeção estar controlada.

• Condições associadas a uma maior suscetibilidade a infeções
por microrganismos. Tais condições incluem, mas não se
limitam a leucemia, síndrome de imunodeficiência adquirida
(SIDA) e abuso de drogas intravenosas.

• Doença de Wilson.

• Cavidade uterina pequena

B. RELATIVA

• Dismenorreia grave

• Perturbações da coagulação sanguínea

• Doença cardíaca vascular.

C. EFEITOS SECUNDÁRIOS

• Manchas entre as menstruações

• Possíveis hemorragias menstruais, mais intensas e/ou

prolongadas

• Possíveis dores abdominais

• Expulsão parcial ou total

• Doença inflamatória pélvica

• Punção uterina

REAÇÕES ADVERSAS:

• As seguintes reações adversas e efeitos secundários foram
relatados com os DIU e podem ocorrer após a inserção do DIU.
Visite o seu médico por qualquer uma das seguintes razões

• Gravidez com o DIU no útero ou quando este tiver sido parcial
ou totalmente expulso.

• Hemorragia ou manchas entre períodos

• Períodos em falta ou atrasados

• Períodos fortes ou prolongados

• Períodos dolorosos

• Anemia

• Dor ou cãibras na inserção ou a seguir à inserção.

• Corrimento e infeção vaginal Dor nas costas

• Dores nas pernas e estado dorido

• Reação alérgica da pele devido ao DIU

AVISOS

Gravidez ectópica

Se uma mulher engravidar com o DIU colocado, existe a possibilidade
de ter uma gravidez extrauterina (um óvulo fertilizado que não se
implanta no útero, mas, por exemplo, numa trompa de Falópio) a qual
deve ser avaliada.

Infeção pélvica

Embora a doença inflamatória pélvica (DIP) em mulheres que utilizam
os DIU seja pouco frequente, os DIU podem estar associados a um
risco relativo acrescido de DIP em comparação com outras formas de
contraceção e com a ausência de contraceção. A maior incidência de
DIP ocorre no prazo de 20 dias após a inserção. Por conseguinte, é

importante avaliar e tratar prontamente qualquer mulher que desenvolva
sinais ou sintomas de DIP.

Expulsão

Por vezes, o DIU é empurrado para fora do útero para a vagina durante
o fluxo intenso da menstruação, uma vez que o útero permanece
ligeiramente aberto durante o período menstrual. Se não for detetado,
pode ocorrer uma gravidez imprevista.

Perfuração

A perfuração parcial ou total da parede uterina ou do colo uterino pode
ocorrer raramente durante a colocação, embora possa ser detetada
mais tarde. Também foi registada migração espontânea. Se ocorrer
uma perfuração, remova prontamente o TCu380 Plus.
Não reutilize o dispositivo. Pode causar infeções no abdómen inferior,
risco de infertilidade subsequente.

Remoção

A remoção pode ser efetuada sempre que a utilizadora pretenda
engravidar ou no momento da substituição.
Segure os fios com fórceps o mais próximo possível do orifício externo
do colo uterino e aplique uma força firme. A aplicação de uma
força/pressão instável pode provocar a rutura do braço
A tração regular dos fios, juntamente com a tração para o fundo com os
fórceps de Pozzi, permite remover o DIU sem dificuldade.
Se for muito difícil, deve ser considerada a remoção sob anestesia
geral, de acordo com o método mais apropriado.
Por vezes, a penetração parcial ou o encaixe do DIU no miométrio pode
dificultar a remoção. Pode ser necessária uma remoção cirúrgica para
retirar o dispositivo.

Embaciamento do Cobre

Os DIU com cobre podem apresentar descoloração na sua embalagem
estéril, mas isso não deve causar alarme. O cobre fica embaciado
porque o ar passa através da embalagem estéril do DIU, causando uma
formação de uma películ a de óxido ou sulfeto na superfície. A
embalagem do DIU deve ser permeável para esterilizar os dispositivos.
Se a embalagem não estiver danificada e a data de validade na
embalagem não tiver passado, o DIU será estéril mesmo que o cobre
no dispositivo esteja embaciado. Estudos laboratoriais demonstram que
o embaciamento não afeta a segurança ou a eficácia do DIU.

Condições de armazenamento:

Conserve entre 15 °C e 30 °C, num local seco e afastado da luz solar
direta, de fontes de calor, de água e de danos mecânicos.

Tempo de prateleira:

5 anos de duração na prateleira

SMB CORPORATION OF INDIA

Uma empresa certificada ISO 14001:2015/ISO 13485:2016 ) 13, 33-36,
Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, Índia
E-mail: [e-mail]
Website: www.smbcorpn.com

Mfg. Lic.ª N.º: MFG/MD/2020/000278

Obelis S.A., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Bruxelas,
Bélgica, Tel.: +(32) 2 732 59 54 Fax: +(32) 2 732 60 03, E-mail:

[e-mail]