Wireless Pulse Oximeter
Oxymètre de pouls sans l
Ossimetro wireless per il rilevamento del battito
Pulsioxímetro inalámbrico
Funkgesteuertes Pulsoximeter
Oxímetro de Pulso Wireless
OPERATION MANUAL
Manuel de presentation
Manuale dell’utente
Manual de Introducción
Bedienungsanleitung
Manual de Funcionamento
ES
MODELO PO3M
Pulsioxímetro para la yema de los dedos
MANUAL DE INTRODUCCIÓN
ÍNDICE
SÍMBOLOS
USO PREVISTO
PIEZAS E INDICADORES DE LA PANTALLA
PIEZAS Y PANTALLAS
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
CONTRAINDICACIONES
ADVERTENCIAS
PRECAUCIONES
USO DEL PULSIOXÍMETRO
CUIDADO Y MANTENIMIENTO
ESPECIFICACIONES
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Información de fabricación
INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
1
2
2
3
3
4
4
4
6
9
10
11
12
12
SÍMBOLOS
Los símbolos que se explican a continuación se asocian al PO3M:
Símbolos
EC REP
IPX1
SN
Denición del símbolo
Símbolo de “DEBE LEERSE LA GUÍA DE OPERACIÓN” (El color de fondo
del símbolo: azul. El símbolo gráco del signo: blanco)
Símbolo de “ADVERTENCIA”
Parte aplicada al tipo BF
Sin alarma para SpO2
Indica una recogida separada para aparatos eléctricos y electrónicos
(WEEE, por sus siglas en inglés).
Símbolo de “fecha de caducidad”
Fabricante
Símbolo de “REPRESENTACIÓN EUROPEA”
Protegido contra el goteo vertical de agua
Símbolo del “NÚMERO DE SERIE”
Símbolo de “MANTENER SECO”
Marca de CE: de conformidad con la directiva nº 93/42/EEC de la CE
para dispositivos médicos
1
USO PREVISTO
El pulsioxímetro inalámbrico PO3M es un dispositivo para el control puntual de la
saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2) y de las pulsaciones.
El dispositivo portátil para la yema de los dedos está indicado para adultos mayores de
16 años en el hogar y en entornos hospitalarios (incluyendo su uso clínico en medicina
interna/cirugía, anestesia, cuidados intensivos y otros). El pulsioxímetro inalámbrico
PO3M no está diseñado para una supervisión continua.
Compatibilidad
El pulsioxímetro PO3M de iHealth puede usarse con los dispositivos siguientes:
iPod Touch de 5ª generación
iPhone 4S
iPhone 5
Nuevo iPad
iPad 4
…con una versión de iOS V5.0 o superior.
Iphone y iPod Touch son marcas comerciales de Apple Inc. registradas en los EE. UU. y
otros países. iPad es una marca comercial de Apple Inc.
PIEZAS E INDICADORES DE LA PANTALLA
Un (1) pulsioxímetro PO3M de iHealth
Un (1) cordón
Un (1) manual del usuario
Una (1) guía de inicio rápido
Un (1) cable USB
2
PIEZAS Y PANTALLAS
Pantalla de visualización
Botón de inicio
Indicador de
Bluetooth
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El pulsioxímetro mide la cantidad de oxígeno en la sangre y
las pulsaciones. El oxímetro funciona emitiendo dos haces
de luz sobre los pequeños vasos sanguíneos o capilares del
dedo, reejando la cantidad de oxígeno en la sangre y
mostrando la medición en la pantalla. La saturación de
capacidad total.
Normalmente una lectura de SpO2 entre el 94 % y el 99% se considera normal. La
altitud y otros factores pueden afectar a lo que se considera normal para un individuo
determinado. Las preocupaciones sobre la lectura deben compartirse con el médico o
oxígeno (SpO2) se mide como un porcentaje de la
3
profesional sanitario.
IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007)/EN 60601-1:2006 /AC:2010（
Equipo eléctrico médico. Parte1: requisitos generales para la seguridad básica y el
rendimiento esencial)
IEC60601-1-2:2007/EN 60601-1-2:2007 /AC:2010 (Equipo eléctrico médico. Parte 1-2:
requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Norma colateral:
compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas)
IEC 60601-1-11 (Primera edición): 2010（Equipo eléctrico médico. Parte 1-11: requisitos
generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Norma colateral: requisitos
para equipos médicos eléctricos y sistemas eléctricos médicos utilizados para la
atención médica en casa)
ISO 80601-2-61:2011 (Equipo eléctrico médico. Requisitos particulares para la seguridad
básica y el rendimiento esencial del equipo pulsioxímetro para uso médico).
CONTRAINDICACIONES
El pulsioxímetro inalámbrico PO3M no se puede utilizar en bebés.
ADVERTENCIAS
1.Mantenga el oxímetro alejado de los niños.
2.Ciertas actividades pueden suponer un riesgo de lesiones, incluyendo el estrangu
lamiento en caso de que el cordón se enrolle alrededor del cuello. Utilice el cordón
con precaución.
3.No utilice el dispositivo en un entorno de resonancia magnética (MR, por sus siglas
en inglés).
PRECAUCIONES
4
1.La ley federal restringe la venta de este dispositivo solo bajo prescripción médica.
2.No utilice el dispositivo como única base para tomar decisiones médicas. Su único
propósito es usarlo como información adicional que usted puede proporcionar al
profesional de atención médica.
3.El dispositivo podría malinterpretar el movimiento excesivo como una buena
intensidad del pulso. Limite el movimiento del dedo en la medida de lo posible
cuando utilice el dispositivo.
4.No utilice el dispositivo en el mismo brazo/mano en el que esté utilizando un
brazalete o monitor de presión sanguínea.
5.El dispositivo no tiene alarmas y no sonará si la cantidad de oxígeno en la sangre es
baja o si su pulso es muy alto o muy bajo.
6.No coloque el dispositivo sobre ningún líquido ni lo limpie con agentes que
contengan cloruro de amonio o productos que no estén detallados en esta Guía de
usuario.
7.Cualquiera de las condiciones siguientes puede reducir el rendimiento del
dispositivo: 1.Centelleo o luz muy brillante;
2.Calidad del pulso débil (baja perfusión);
3.Baja hemoglobina;
4.Esmalte de uñas o uñas articiales; y
5.Cualquier prueba realizada recientemente que requiriese la inyección
de tintes intravasculares
8.Puede ser que el dispositivo no funcione si usted tiene mala circulación. Frótese el
dedo para aumentar la circulación o coloque el dispositivo en otro dedo.
9.El dispositivo mide la saturación de oxígeno de la hemoglobina. Los altos niveles de
hemoglobina disfuncional (causados por anemia de células falciformes, monóxido
de carbono, etc.) pueden afectar a la precisión de las mediciones.
10.No utilice el dispositivo en un entorno combustible (un entorno rico en oxígeno).
5
11.No utilice el dispositivo fuera de los rangos de operación ni fuera de los rangos de
temperatura de almacenamiento.
12.Los materiales utilizados en el dispositivo son biocompatibles y no son tóxicos ni
peligrosos para el cuerpo.
13.Su uso en vehículos de emergencia con sistemas de comunicación puede afectar a
su precisión.
14.El material de embalaje del dispositivo es reciclable y debe recogerse y eliminarse de
acuerdo con la normativa correspondiente en el país o la región donde se abra el
paquete del dispositivo o sus accesorios.
15.Todo el material del dispositivo que pueda causar contaminación al medio ambiente
debe recogerse y eliminarse según estricto cumplimiento de las normas y los
requisitos locales.
16.No puede usarse un medidor funcional para evaluar la precisión de un pulsioxímetro.
17.No mire jamente a la luz LED ya que puede irritar los ojos.
18.El dispositivo está calibrado para mostrar la SATURACIÓN DE OXÍGENO FUNCIONAL.
19.No utilice el dispositivo durante más de 30 minutos.
20.No puede usarse un medidor funcional para evaluar la precisión de un pulsioxímetro.
USO DEL PULSIOXÍMETRO
Antes de usar el pulsioxímetro
El pulsioxímetro se puede utilizar mientras el usuario esté sentado, de pie o acostado. El
usuario no debe caminar o correr durante las mediciones y debe tener cuidado de no
mover excesivamente el brazo o la mano donde se acople el oxímetro.
Se recomienda que el usuario se lave las manos antes de su uso. El esmalte de uñas,
6
especialmente el de tonos oscuros, puede afectar a la precisión de la medición y se
sugiere retirar cualquier esmalte antes de realizar el control.
El dispositivo es adecuado para su uso en cualquier dedo excepto el pulgar. Es
preferible utilizar el índice o el dedo medio.
Carga de la batería antes del primer uso
Conecte el pulsioxímetro PO3M de iHealth en un puerto USB, pulse el botón “inicio” y el
indicador de la batería “parpadeará”. Cuando el indicador de la batería se apague,
la batería estará cargada.
Descargar aplicación
Descargue e instale la aplicación de la tienda Apple. Busque “iHealth SpO2”. (El
dispositivo iOS debe tener instalada la versión 5.0 o posterior.)
Crear un usuario y una
cuenta en la nube
Después de descargar la
aplicación, regístrese y
congure su cuenta de
usuario siguiendo las
instrucciones de la
pantalla.
7
Al congurar la cuenta de usuario, usted también tendrá acceso a una cuenta gratuita y
segura en la nube de iHealth. Vaya a www.ihealthlabs.com, luego haga clic en “Iniciar
sesión” para acceder a su cuenta en la nube desde un PC o un Mac.
Activar Bluetooth
Active la conexión Bluetooth mediante el menú “Conguración” de su dispositivo iOS.
La fecha y la hora del pulsioxímetro se sincronizarán con la del dispositivo iOS en la
primera conexión. Una vez que la conexión Bluetooth esté activada, el pulsioxímetro se
conectará automáticamente cuando se inicie la aplicación y se encenderá el indicador
de Bluetooth en la pantalla del oxímetro.
INSTRUCCIONES DE PRUEBA
1.Abra la abrazadera del pulsioxímetro PO3M, a continuación
coloque el dedo medio, anular o índice de la mano izquierda
en la abertura de goma del oxímetro con la uña hacia abajo,
como se muestra en la gura.
2. En el panel frontal, pulse una vez el botón “Inicio” para
activar el pulsioxímetro.
3. Mantenga la mano inmóvil para la lectura.
4. Después de unos segundos la lectura del SpO2 aparecerá en la pantalla del oxímetro y en
la aplicación si la aplicación está activada.
5. Si la intensidad de la señal es muy baja ponga el oxímetro en otro dedo y realice la prueba
otra vez.
6. Retire el oxímetro del dedo. El oxímetro se apagará automáticamente después de 8
segundos.
8
USO SIN EL DISPOSITIVO iOS
Después de que se haya usado por primera vez, la fecha y la hora del pulsioxímetro
PO3M estarán sincronizadas con las del dispositivo iOS. También se puede utilizar sin
necesidad de que esté conectado a un dispositivo iOS. En este caso los datos de la
medición se almacenan en la memoria y se pueden cargar en la aplicación cuando se
vuelva a establecer la conexión. El pulsioxímetro PO3M puede almacenar hasta 100
mediciones. Cuando la memoria esté llena, las nuevas mediciones sobrescribirán las
antiguas.
Nota:
Si la señal del pulso es demasiado débil para ser medida, aparecerán guiones continuos
(- - -) en la pantalla.
CUIDADO Y MANTENIMIENTO
1.Limpie el dispositivo una vez a la semana o con mayor frecuencia si lo manejan
múltiples usuarios.
2.Limpie el dispositivo con un paño suave humedecido con alcohol isopropílico. No
vierta el alcohol directamente sobre el dispositivo. Séquelo con un paño suave o déje
que se seque al aire.
3.Evite dejar caer este dispositivo sobre un material alado y duro.
4.No sumerja el aparato en agua u otros líquidos, ya que esto produciría daños en el
dispositivo.
5.Si este dispositivo se guarda a una temperatura inferior a 0°C, adapte el dispositivo a
la temperatura ambiente antes de su uso.
6.No intente desmontar el dispositivo.
9
7.El PO3M es un instrumento electrónico de precisión y debe repararse en el centro de
servicio técnico de iHealth.
8.Se puede utilizar Index 2 de la empresa Fluke para medir el oxímetro.
9.La vida útil esperada del PO3M es de aproximadamente 5 años.
ESPECIFICACIONES
1.Modelo: PO3M
2.Clasicación: alimentación interna, tipo BF
3.Sistema de visualización: LED
4.Fuente de alimentación: batería de 3,7 V Litio-ión 330 mAh
5.Longitud de onda máxima: 660 nm/880 nm;
6.Potencia máxima de salida óptica: 1 mW;
7.Rango de medición del SpO2: 70-99%
8.Raíz cuadrática media (ARMS, por sus siglas en inglés) de la precisión del SpO2:
80%～99%：±2%, 70%～79%：±3% <70%: sin denición.
9.Rango de medición de las pulsaciones: 30/min-250/min
10.Precisión de las pulsaciones: 30/min ~ 99/min: ±2 , 100/min ~ 250/min: ±2%.
11.Periodo de actualización de datos: 15s
12.Apagado automático: después de 8 segundos sin ninguna indicación en los sensores
13.Entorno de funcionamiento: 5℃-40℃; humedad <80%
14.Entorno de almacenamiento: -20℃-55℃; humedad <95%
10
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problema Causa posible Solución
El SpO2 o las
pulsaciones no
muestran un valor, o el
número uctúa.
El dispositivo no se
enciende.
El indicador de la batería
baja parpadea.
La aplicación no puede
encontrar el
pulsioxímetro PO3M de
iHealth.
1.El dedo puede estar
insertado incorrectamente.
2.El dedo o la mano
pueden estar moviéndose.
3.El dispositivo puede estar
dañado.
1.Puede que la batería
esté baja.
2.El dispositivo puede
estar dañado.
La batería está baja.
El Bluetooth no funciona.
11
1.Retire el dedo y vuelva a
introducirlo como se indica.
2.Trate de mantenerlo
completamente inmóvil y
pruebe de nuevo.
3.Contacte con el servicio de
atención al cliente de Ihealth a
través del teléfono
1-855-816-7705
1.Cargue la batería y vuelva a
intentarlo.
2.Contacte con el servicio de
atención al cliente de Ihealth a
través del teléfono
1-855-816-7705
Cargue la batería y vuelva
a intentarlo.
Reestablezca la conexión de
Bluetooth. Si sigue sin funcionar,
reinicie el dispositivo
inalámbrico (iPod, iPhone o
iPad).
Información de fabricación
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin 300190, China.
Tel: 86-22-60526081
EC REP
Health es una marca comercial de iHealth Lab Inc. Los logotipos asociados de
Bluetooth® son marcas comerciales registradas propiedad deBluetooth SIG, Inc. y
cualquier uso de dichas marcas por iHealth Lab Inc. está autorizado solo bajo licencia.
Otras marcas y nombres comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
IHealthLabs Europe SARL
3 rue Tronchet, 75008, Paris, France
Tel: +33 1 44 94 04 81
INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 1
Para todo EQUIPO ME y SISTEMAS ME
Guía y declaración de fabricación. Emisiones electromagnéticas
IEl [PO3M] está diseñado para utilizarlo en el entorno electromagnético especicado a
continuación.
El cliente o el usuario del [PO3M] debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
12
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
Cumplimiento
Grupo 1
Entorno electromagnético: guía
El [PO3M] utiliza energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que causen interferencias en
equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de voltaje/
emisiones uctuantes
IEC 61000-3-3
Clase B
No aplicables
No aplicables
El [PO3M] es apto para su uso en todos
los establecimientos no domésticos y los
conectados directamente a la red pública
de suministro eléctrico de baja tensión
que abastece a los edicios utilizados
para nes domésticos.
13
Tabla 2
Para todo EQUIPO ME y SISTEMAS ME
Guía y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética
El [PO3M] está diseñado para utilizarlo en el entorno electromagnético especicado a
continuación. El cliente o el usuario del [PO3M] debe asegurarse de que se utilice en ese
Prueba de
INMUNIDAD
Descarga
electroestática
(ESD, por sus siglas
en inglés)
IEC 61000-4-2
Nivel de prueba
IEC 60601
± 6 kV en
contacto
± 8 kV por aire
entorno.
Nivel de
cumplimiento
± 6 kV en
contacto
± 8 kV por aire
Entorno electromagnético:
guía
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o de baldosas de
cerámica. Si los suelos están
cubiertos con material sintético la
humedad relativa debe ser al
menos del 30%.
Frecuencia de
potencia
(50/60 Hz)
Campo
magnético
IEC 61000-4-8
NOTA: UT es el voltaje de CA previo a la aplicación del nivel de prueba.
3 A/m 3 A/m
Los campos magnéticos de la
frecuencia de potencia deben
estar a los niveles característicos
de una ubicación normal en un
entorno comercial u hospitalario.
14
Tabla 3
Para los EQUIPOS ME y los SISTEMAS ME que no sean de SOPORTE VITAL
Guía y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética
El [PO3M] está diseñado para utilizarlo en el entorno electromagnético especicado a
continuación. El cliente o el usuario del [PO3M] debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Prueba de
INMUNIDAD
RF irradiada
IEC 61000-4-3
Nivel de prueba
IEC 60601
3 V/m 80 MHz a
2,5 GHz
Nivel de
cumplimiento
3 V/m Los equipos de comunicaciones de
Entorno electromagnético: guía
RF portátiles y móviles no deben
utilizarse a una distancia de las
piezas del [PO3M] (incluyendo los
cables) menor a la distancia
recomendada, calculada a partir de
la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación
recomendada：
d=1.2 p
d=1.2 p
d=2.3 p
de 80 MHz a 800 MHz
de 800 MHz a 2,5 GHz
15
Donde P es la potencia de salida
máxima del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor y d
es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las intensidades del campo de los
transmisores jos de RF determinadas
por un estudio del sitio electromagnéticoa deben ser menores que el
nivel de cumplimiento en cada rango
de frecuenciab.
Pueden producirse interferencias en
las proximidades de los equipos
marcados con el símbolo siguiente:
NOTA 1: entre 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia superior.
NOTA 2: estas directrices no pueden aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo en las estructuras, objetos y personas.
a. Las intensidades de campo de los transmisores jos, tales como las estaciones base de
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioacionados,
emisiones de radio AM y FM, y difusión de TV no pueden predecirse teóricamente con
precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF jos
debe considerarse el estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad del campo medida
en la ubicación en donde se usa el [PO3M] supera el nivel de RF aplicable arriba indicado,
debe observarse el [PO3M] para comprobar que su funcionamiento sea normal. Si se
observa un comportamiento anómalo, podría ser necesario tomar medidas adicionales,
tales como la reorientación o reubicación del [PO3M].
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser
inferiores a [V1] V/m.
16
Tabla 4
Para los EQUIPOS ME y los SISTEMAS ME que no sean de SOPORTE VITAL
Distancias de separación recomendadas entre
equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el [PO3M]
El [PO3M] está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que estén
controladas las alteraciones de RF irradiadas. El cliente o el usuario del [PO3M] pueden ayudar
a evitar las interferencias electromagnéticas al mantener una distancia mínima entre los
equipos móviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el [PO3M], como se recomienda a
continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Máxima potencia
nominal de salida
del transmisor
W
0,01
0,1
1
10
100
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
m
De 150 kHz a
80 MHz
d=1.2 p
0,12
0,38
1,2
3,8
12
De 80 MHz a
800 MHz
d=1.2 p
0,12
0,38
1.2
3,8
12
De 800 MHz a
2,5 GHz
d=2.3 p
0,23
0,73
2,3
7,3
23
17
Para transmisores con una potencia de salida máxima no indicada anteriormente, la
distancia de separación recomendada en metros (m) puede determinarse mediante la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida
del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: entre 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el rango de
frecuencia superior.
NOTA 2: estas directrices no pueden aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reejo en las estructuras, objetos y
personas.
18
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