Wireless Pulse Oximeter
Oxymètre de pouls sans l
Ossimetro wireless per il rilevamento del battito
Pulsioxímetro inalámbrico
Funkgesteuertes Pulsoximeter
Oxímetro de Pulso Wireless
OPERATION MANUAL
Manuel de presentation
Manuale dell’utente
Manual de Introducción
Bedienungsanleitung
Manual de Funcionamento
IT
MODELLO PO3M
Pulsossimetro da dito
MANUALE DELL’UTENTE
INDICE
SIMBOLI
USO PREVISTO
COMPONENTI E INDICATORI DISPLAY
COMPONENTI E DISPLAY
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE
ATTENZIONE
USO DEL PULSOSSIMETRO
CURA E MANUTENZIONE
SPECIFICHE TECNICHE
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Informazioni di produzione
INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
1
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2
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3
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4
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SIMBOLI
I seguenti simboli sono associati al dispositivo PO3M
Simboli
EC REP
IPX1
SN
Denizione del simbolo
Simbolo per "LA GUIDA DI FUNZIONAMENTO DEVE ESSERE LETTA"
(Il colore del cartello di sfondo è: blu. Il simbolo graco del segno: bianco)
Simbolo di "AVVERTENZA"
Componente applicata Tipo BF
nessun allarme per SpO2
Indica una raccolta separata per la strumentazione elettrica
ed elettronica (WEEE).
Simbolo di "data di scadenza"
Produttore
Simbolo di “RAPPRESENTAZIONE EUROPEA”
Protetto da gocciolamento verticale
Simbolo di “NUMERO SERIALE”
Simbolo di “TENERE ASCIUTTO”
Marcatura CE: conformità alla Direttiva EC numero 93/42/EEC per
dispositivi medici
1
USO PREVISTO
Il pulsossimetro wireless PO3M è un dispositivo non invasivo per controlli spot della
saturazione funzionale dell'ossigeno dell' emoglobina arteriale (Sp03) e della frequenza
del polso. Il dispositivo portatile è stato pensato per adulti di età superiore ai 16 anni, in
casa e in ospedale (compreso uso clinico in internisti/chirurgia, anestesia, cure
intensive, ecc.). Il pulsossimetro wireless PO3M non è adatto per un monitoraggio su
base continua.
Compatibilità
Il pulsossimetro wireless PO3M iHealth è adatto all’uso con i seguenti dispositivi:
iPod touch di quinta generazione
iPhone 4S
iPhone 5
Nuovo iPad
iPad 4
…con una versione iOS V5.0 o superiore.
iPhone e iPod sono marchi registrati di Apple Inc., registrati negli Stati Uniti e in altri
Paesi. iPad è un marchio registrato di Apple Inc.
COMPONENTI E INDICATORI DISPLAY
Un (1) pulsossimetro iHealth PO3M
Un cordone (1)
Un (1) manuale dell'utente
Una (1) guida di avvio rapido
Un cavo (1) USB
2
COMPONENTI E DISPLAY
Schermo display
Pulsante di avvio
Indicatore Bluetooth
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il pulsossimetro rileva il quantitativo di ossigeno presente
nel sangue e la frequenza del polso. Il pulsossimetro
funziona proiettando due fasci di luce nelle vene più piccole
o nei capillari del dito, riettendo così il quantitativo di
ossigeno nel sangue e visualizzando la misurazione a video.
percentuale della capacità totale.
Di norma una lettura di SpO2 compresa fra 94%-99% viene ritenuta normale. Le
altitudini elevate e altri fattori potrebbero inuire su ciò che viene considerato normale
per un determinato individuo. Le eventuali preoccupazioni in merito alle letture vanno
La saturazione di ossigeno (SpO2) viene misurata come
3
condivise col proprio medico o professionista sanitario.
IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007)/EN 60601-1:2006 /AC:2010
(Strumentazione elettromedicale - Parte1: Requisiti generali per sicurezza di base e
prestazioni essenziali)
IEC60601-1-2:2007/EN 60601-1-2:2007 /AC:2010 (Strumentazione elettromedicale -Parte 1-2: Requisiti generali per sicurezza di base e prestazioni essenziali - Standard
collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Requisiti e prove)
IEC 60601-1-11 (Prima edizione): 2010 (Strumentazione elettromedicale - Parte 1-11:
Requisiti generali per sicurezza di base e prestazioni essenziali - Standard collaterale: I
requisiti per la strumentazione elettromedicale e i sistemi elettrici medici usati in
ambiente sanitario domestico)
ISO 80601-2-61:2011 (Strumentazione elettromedicale - Requisiti medici per la sicurezza
di base e le prestazioni essenziali della strumentazione del pulsossimetro per uso
medico).
CONTROINDICAZIONI
Il pulsossimetro wireless PO3M non può essere usato sui neonati.
AVVERTENZE
1. Tenere il pulsossimetro lontano dalla portata dei bambini.
2. Alcune attività potrebbero provocare rischio di lesione, compreso strangolamento,
nel caso in cui il cordone si impigli intorno al collo. Usare il cordone con cautela.
3. Non usare il dispositivo in ambiente di risonanza magnetica (RM).
ATTENZIONE
4
1.La legge federale limita il dispositivo alla vendita da parte o su indicazione di un
medico.
2.Non usare il dispositivo come base unica per decisioni sul piano medico. Il
dispositivo è indicato unicamente per fornire informazioni aggiuntive da fornire al
proprio medico.
3.Il dispositivo potrebbe interpretare in modo sbagliato i movimenti eccessivi come
buona forza delle pulsazioni. Limitare al massimo il movimento delle dita durante
l’utilizzo del dispositivo.
4.Non usare il dispositivo sulla stessa mano/braccio in cui si indossano bracciali o
dispositivi per monitorare la pressione.
5.Il dispositivo non dispone di allarmi e non suonerà se l'importo di ossigeno nel
sangue è basso oppure se il battito è troppo alto o troppo basso.
6.Non posizionare il dispositivo in sostanze liquide o pulirlo con agenti contenenti
cloruro di ammonio o prodotti che non sono elencati nella Guida dell'Utente.
7.Una qualsiasi delle seguenti condizioni può ridurre le prestazioni del dispositivo:
1.Luce intermittente o molto intensa;
2.Pulsazioni basse (cattivo irroramento);
3.Bassi livelli di emoglobina;
4.Smalto per le unghie e/o unghie articiali; e
5.Eventuali test di recente condotti che richiedono l'iniezione di coloranti
intravascolari
8.Il dispositivo potrebbe non funzionare in caso di circolazione debole. Massaggiare il
dito per aumentare la circolazione, oppure posizionare il dispositivo su un altro dito.
9.Il dispositivo misura la saturazione di ossigeno dell'emoglobina funzionale. Elevati
livelli di emoglobina disfunzionale (causato da anemia falciforme, monossido di
carbonio, ecc.) potrebbero inuire sulla precisione delle misurazioni.
10.Non usare il dispositivo in ambienti a rischio di combustione (ambienti arricchiti di
5
ossigeno).
11.Non usare il dispositivo al di fuori degli intervalli delle temperature di funzionamen
to e conservazione indicate.
12.I materiali usati nel dispositivo sono conformi alla biocompatibilità e non sono
tossici o dannosi per il corpo umano.
13.L'uso in veicoli di emergenza con sistemi di comunicazione potrebbe inuire sulla
precisione.
14.Il materiale di imballaggio del dispositivo è riciclabile, e va raccolto e smaltito
conformemente alla normative relativa nel Paese o nella regione in cui viene aperto il
dispositivo coi relativi accessori.
15.Gli eventuali materiali del dispositivo che potrebbero causare inquinamento
nell'ambiente vanno raccolti e smaltiti in conformità con le normative e i requisiti
locali.
16.Non è possibile usare tester funzionali per valutare la precisione del pulsossimetro.
17.Non ssare il LED di illuminazione, perché può causare irritazione agli occhi.
18.Il dispositivo è calibrato per visualizzare LA SATURAZIONE FUNZIONALE DELL'OSSIGENO
19.Non usare il dispositivo per più di 30 minuti.
20.Non è possibile usare tester funzionali per valutare la precisione del pulsossimetro.
USO DEL PULSOSSIMETRO
Prima di usare il pulsossimetro
Il pulsossimetro può essere usato mentre l'utente è seduto, in piedi o steso. L'utente
non deve camminare o correre durante la misurazione e deve fare attenzione a non
spostare troppo il braccio o la mano a cui è collegato il pulsossimetro.
Si raccomanda all'utente di lavarsi le mani prima dell'uso. Lo smalto per le unghie, in
6
particolare i colori scuri, potrebbe inuire sulla precisione della misurazione; si
raccomanda di togliere l'eventuale smalto prima di eseguire il monitoraggio.
Il dispositivo è adatto all’uso su qualsiasi dito ad eccezione del pollice. Si raccomanda di
usare l'indice o il dito medio.
Caricare la batteria prima di iniziare a usare il dispositivo
Collegare il pulsossimetro iHealth PO3M a una porta USB, premere il tasto "start" e
l'indicatore della batteria inizierà a lampeggiare. Quando l'indicatore della
batteria si spegne, signica che questa è carica.
Scaricare l'App
Scaricare e installare l'app dall'App Store. Cercare “iHealth SpO2”. (Il dispositivo iOS
compatibile deve essere versione 5.0 o successiva).
Creare un account
utente e cloud
Dopo aver scaricato l'app,
registrare e congurare
l'account utente
seguendo le istruzioni
sullo schermo.
7
Dopo aver congurato il proprio account sarà possibile accedere a un account iHealth
Cloud, gratuito e sicuro. Collegarsi al sito www.ihealthlabs.com, quindi fare clic su
"Accedi" per accedere al proprio account cloud da PC o Mac.
Attivare il Bluetooth
Attivare il Bluetooth nel menu "Impostazioni" del dispositivo iOS. (La data e l'ora del
pulsossimetro verranno sincronizzate coi dati del dispositivo iOS alla prima connessione). Dopo aver congurato il Bluetooth, il pulsossimetro si collegherà in automatico
quando all’avvio dell'app. Inoltre, l'indicatore Bluetooth sullo schermo del pulsossimetro si accenderà.
ISTRUZIONI PER IL TEST
1.Aprire il gancio del pulsossimetro PO3M, quindi
inserire il dito medio, anulare o indice della mano
sinistra nell'apertura in gomma del pulsossimetro, con
l'unghia rivolta verso il basso, come mostrato.
2.Sul pannello anteriore, premere una volta il tasto "Start" per accendere il pulsossimetro.
3.Tenere ferma la mano per la lettura.
4.Dopo alcuni secondi, la lettura SpO2 comparirà sulla schermata del display del
pulsossimetro e dell'app, se aperta.
5.Se la forza del segnale è troppo bassa, spostarsi su un altro dito ed eseguire
nuovamente il test.
6.Rimuovere il pulsossimetro dal dito. Il pulsossimetro si spegnerà automaticamente
dopo 8 secondi.
8
USO SENZA IL DISPOSITIVO iOS
Dopo il primo utilizzo, la data e l'ora del pulsossimetro PO3M verranno sincronizzate
con il dispositivo iOS. Il pulsossimetro può anche essere usato senza essere collegato a
un dispositivo iOS. In questo caso i dati della misurazione vengono salvati nella scheda
di memoria e possono essere caricati sull'app quando viene ristabilita la connessione. Il
pulsossimetro wireless PO3M può salvare no a 100 misurazioni. Quando la memoria è
piena, le eventuali nuove misurazioni andranno a sovrascrivere quelle più vecchie.
Nota:
se il segnale del battito è troppo debole per essere misurato, sul display compariranno
dei trattini (- - -).
CURA E MANUTENZIONE
1.Pulire il dispositivo una volta a settimana o con maggiore frequenza nel caso in cui
venga utilizzato da più utenti.
2.Pulire il dispositivo con un panno morbido imbevuto di alcol. Non versare l'alcol
direttamente sul dispositivo o all'interno dello stesso. Asciugare con un panno
morbido, o lasciare asciugare all’aria.
3.Evitare di far cadere il dispositivo su oggetti alati o superici dure.
4.Non immergere il dispositivo in acqua o altri liquidi, poiché questo potrebbe
danneggiare il dispositivo.
5.Nel caso in cui il dispositivo venga conservato a temperature inferiori a 0°C, lasciare
che il dispositivo raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
6.Non cercare di smontare il dispositivo.
7.Il PO3M è uno strumento elettronico di precisione e deve essere riparato dal centro
assistenza iHealth.
9
8. L'indice 2 che ha fatto l'azienda di schistosoma può essere usato per misurare
l'ossimetro
9. La durata prevista del dispositivo PO3M è di 5 anni.
SPECIFICHE TECNICHE
1.Modello: PO3M
2.Classicazione: alimentazione interna, tipo BF
3.Sistema display: LED
4.Fonte di alimentazione batteria 3.7V Ioni di litio 330mAh
5.lunghezza d'onda di picco: 660nm/880nm;
6.potenza ottica massima in uscita: 1mW;
7.Intervallo di misurazione SpO2: 70-99%
8.Valore di media quadratica (ARMS) della precisione della SpO2: 80%～99%：±2%,
70%～79%：±3% <70%: nessuna denizione.
9.Intervallo di misurazione della frequenza cardiaca: 30/min-250/min
10.Precisione della frequenza cardiaca: 30/min ~ 99/min: ±2 , 100/min ~ 250/min: ±2%.
11.Periodo aggiornamento dati: 15s
12.Spegnimento automatico: dopo 8 secondi senza nessuna indicazione sui sensori
13.Ambiente di utilizzo: 5℃-40℃; Umidità <80%
14.Ambiente di conservazione: -20℃-55℃; Umidità <95%
10
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Problema Possibile causa Soluzione
SpO2 o velocità delle
pulsazioni non indica
nessun valore, oppure il
numero varia.
1.Il dito potrebbe non
essere stato inserito
correttamente.
2.Il dito o la mano
potrebbero essere in
movimento.
3.Il dispositivo potrebbe
essere danneggiato
1.Rimuovere il dito e inserirlo
nuovamente, seguendo le
indicazioni.
2.Cercare di restare completamente immobile e riprovare.
3.Contattare il Servizio Clienti
iHealth al numero
1-855-816-7705.
Il dispositivo non si
accende.
L'indicatore di batteria
scarica sta lampeggiando.
L'app non trova il
pulsossimetro iHealth
PO3M.
1.La batteria potrebbe
essere scarica.
2.Il dispositivo potrebbe
essere danneggiato.
La batteria è scarica. Caricare la batteria e riprovare.
Il Bluetooth non funziona.
1.Caricare la batteria e riprovare.
2.Contattare il Servizio Clienti
iHealth al numero
1-855-816-7705.
Stabilire nuovamente la
connessione Bluetooth. Nel caso
in cui non vada comunque a
buon ne, riavviare il dispositivo
wireless (iPod, iPhone o iPad).
11
Informazioni di produzione
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin 300190, Cina.
Tel: 86-22-60526081
EC REP
Health è un marchio commerciale registrato di iHealth Lab Inc. l loghi associati
Bluetooth® sono marchi commerciali registrati di proprietà di
Bluetooth SIG, Inc. e ogni uso degli stessi da parte di iHealth Lab Inc. è consentito sotto
licenza.
Altri marchi e nomi commerciali appartengono ai rispettivi proprietari.
IHealthLabs Europe Co., Ltd.
3 rue Tronchet, 75008, Paris, France
Tel: +33 1 44 94 04 81
INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Tabella 1
Per tutti i DISPOSITIVI ME e i SISTEMI ME
Guida e dichiarazione di produzione - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo [PO3M] è adatto all’uso nell'ambiente elettromagnetico di seguito indicato.
Il cliente o l'utente del [PO3M] dovrebbe garantire che venga usato in questo tipo di
ambiente.
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Test sulle emissioni
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Conformità
Gruppo 1
Classe B
Non applicabile
Ambiente elettromagnetico - guida
Il [PO3M] si serve di energia RF solo per il
suo funzionamento interno. Quindi, le
emissioni di RF sono molto basse e non
possono causare interferenze nella
strumentazione elettronica presente nelle
vicinanze.
Il dispositivo [PO3M] può essere usato in
ogni contesto oltre a quelli domestici, e
nei luoghi direttamente collegati alla rete
elettrica che fornisce energia.
Fluttuazioni di tensione/
emissioni sfarfallio
IEC 61000-3-3
Non applicabile
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Tabella 2
Per tutti i DISPOSITIVI ME e i SISTEMI ME
Guida e dichiarazione di produzione - immunità elettromagnetica
Il dispositivo [PO3M] è adatto all’uso nell'ambiente elettromagnetico di seguito indicato. Il
cliente o l'utente del [PO3M] dovrebbe garantire che venga usato in questo tipo di ambiente.
Test IMMUNITÀ
Scarica
elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2
Frequenza di
alimentazione
(50/60 Hz)
campo
magnetico
IEC 61000-4-8
NOTA: UT è la tensione di corrente prima dell'applicazione del livello di test.
livello di prova
IEC 60601
contatto ± 6 kV
aria ± 8 kV
3 A/m 3 A/m
Livello di
conformità
contatto
± 6 kV
aria ± 8 kV
Ambiente elettromagnetico guida
LI pavimenti devono essere in legno,
cemento o mattonelle in ceramica.
Nel caso in cui i pavimenti siano
ricoperti da materiale sintetico,
l'umidità relativa deve essere
almeno pari al 30 %.
I campi magnetici di frequenza
devono essere a livelli caratteristici
di una posizione tipica in
ambiente commerciale od
ospedaliero tipico.
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Tabella 3
Per i DISPOSITIVI ME e i SISTEMI ME che non sono DI SUPPORTO VITALE
Guida e dichiarazione di produzione - immunità elettromagnetica
Il dispositivo [PO3M] è adatto all’uso nell'ambiente elettromagnetico di seguito indicato.
Il cliente o l'utente del [PO3M] dovrebbe garantire che venga usato in questo tipo di ambiente.
Test IMMUNITÀ
RF irradiate
IEC 61000-4-3
Livello test
IEC 60601
3 V/m da
80 MHz a
2.5 GHz
Livello di
conformità
3 V/m La strumentazione di comunicazi-
Ambiente elettromagnetico
- guida
one portatile e mobile RF non
dovrebbe essere più vicina a
qualsiasi componente del
dispositivo [PO3M], cavi compresi,
rispetto alla distanza di separazione
standard calcolata e applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione
consigliata:
d=1.2 p
d=1.2 p
d=2.3 p
da 80 MHz a 800 MHz
da 800 MHz a 2,5 GHz
15
In cui P è il rating di potenza di uscita
massimo del trasmettitore in watt (W)
conformemente al produttore del
trasmettitore, e D è la distanza di
separazione consigliata in metri (m).
La forza di campo da trasmettitori RF
ssi, secondo quanto determinato da
un sondaggio sul campo elettromagnetico,a dovrebbe essere inferiore al
livello di conformità in ogni intervallo
di frequenza.b
Si potrebbero vericare interferenze
nelle immediate vicinanze della
strumentazione
contrassegnato col seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è inuenzata dall'assorbimento e dal riesso da strutture, oggetti e persone.
La forza di campo di trasmettitori ssi, ad esempio stazioni base per telefoni radio
(cellulari/cordless) e radio di terra, radio amatoriali, radio AM e FM e trasmissione TV non
può essere prevista a livello teorico con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico
dovuto a trasmettitori RF ssi, consigliamo un indagine del campo elettromagnetico. Se la
forza del campo misurata nella posizione in cui viene usato il [PO3M] supera il livello di
conformità RF applicabile, sarà opportuno vericare il dispositivo [PO3M] per vericare il
normale funzionamento. Nel caso in cui si riscontri un funzionamento anomalo, potrebbero
essere necessarie ulteriori misure, quali ad esempio il riorientamento o il riposizionamento
del dispositivo [PO3M].
b Oltre all'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le forze di campo dovrebbero essere
inferiori a [V1] V/m.
16
Tabella 4
Per i DISPOSITIVI ME e i SISTEMI ME che non sono DI SUPPORTO VITALE
Distanze di separazione consigliate fra
strumentazione di comunicazione portatile e mobile RF e il dispositivo [PO3M]
Il [PO3M] è adatto per l’uso in ambienti elettromagnetici in cui i disturbi RF irradiati
vengono controllati. Il cliente o l'utente del [PO3M] può aiutare a evitare le interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima fra la strumentazione di
comunicazione RF mobile (trasmettitori) e il [PO3M] come di seguito indicato, conformemente alla potenza di uscita massima della strumentazione di comunicazione.
Distanza di separazione conformemente alla
Potenza massima
nominale
in uscita del
trasmettitore
W
da 150 kHz a
80 MHz
d=1.2 p
frequenza del trasmettitore
m
da 80 MHz a
800 MHz
d=1.2 p
da 800 MHz a
2,5 GHz
d=2.3 p
0,01
0,1
10
100
0.12
0.38
1
1.2
3.8
12
0.12
0.38
1.2
3.8
12
0.23
0.73
2.3
7.3
23
17
Per i trasmettitori con potenza massima nominale non elencata, la distanza di separazione
consigliata d in metri (m) può essere determinata servendosi dell'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, in cui P è il rating di potenza di uscita massimo in watt (W)
conformemente al produttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di
frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è inuenzata dall'assorbimento e dal riesso da strutture, oggetti e
persone.
18
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