Gima iHEALTH WIRELESS PULSE OXIMETER User guide [fr]

Wireless Pulse Oximeter

Oxymètre de pouls sans l

Ossimetro wireless per il rilevamento del battito

Pulsioxímetro inalámbrico

Funkgesteuertes Pulsoximeter

Oxímetro de Pulso Wireless

OPERATION MANUAL

Manuel de presentation

Manuale dell’utente

Manual de Introducción

Bedienungsanleitung

Manual de Funcionamento

FR

MODÈLE PO3M
Oxymètre de pouls au doigt
MANUEL DE PRÉSENTATION

TABLE DES MATIÈRES

SYMBOLES
UTILISATION PRÉVUE
CONTENU ET VOYANTS D’AFFICHAGE 5
PARTIES COMPOSANTES ET AFFICHAGES
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
CONTRE-INDICATIONS
AVERTISSEMENTS
PRÉCAUTIONS
UTILISATION DE VOTRE OXYMÈTRE DE POULS
SOINS ET ENTRETIEN
SPÉCIFICATIONS
DÉPANNAGE
Informations sur le fabricant
INFORMATIONS SUR LA COMPATIBILITE ÉLECTROMAGNÉTIQUE

1
2
2
3
3
4
4
4
6

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10
11
12
12

SYMBOLES

Les symboles ci-dessous sont associés à votre PO3M

Symboles

EC REP

IPX1

SN

Dénition du symbole

Symbole de « IL FAUT LIRE LE MODE D’EMPLOI »
(couleur du fond du signe : bleu. Couleur du graphisme : blanc)

Symbole de « AVERTISSEMENT »

Pièce de type BF appliquée sur le malade

pas d'alarme de SpO2

Indique que les déchets électriques et électroniques doivent être
recueillis/recyclés séparément (DEEE).

Symbole « à utiliser avant le (date) »

Fabricant

Symbole de « REPRÉSENTATION EUROPÉENNE »

Protégé contre la chute de gouttes d’eau en position normale

Symbole de « SERIAL NUMBER » (numéro de série)

Symbole de « GARDER AU SEC »

Marquage CE : conformité à la directive CE no 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux

1

UTILISATION PRÉVUE

L’Oxymètre de pouls sans l PO3M est un dispositif non invasif destiné à ponctuelle­ment la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et la
fréquence du pouls. Le dispositif portable au doigt est recommandé pour les adultes
au-dessus de 16 ans, à la maison et en milieu hospitalier (y compris pour une utilisation
clinique en médecine interne ou en chirurgie, en cas d’anesthésie, pendant des soins
intensifs, etc.). L’oxymètre de pouls sans l iHealth n’est pas conçu pour un suivi
permanent.

Compatibilité

L’oxymètre de pouls PO3M iHealth est conçu pour être utilisé avec les dispositifs
suivants :
iPod touch 5e génération
iPhone 4S
iPhone 5
Nouvel iPad
iPad 4
avec une version V5.0 d’iOS ou plus récente.
iPhone et iPod touch sont des marques commerciales d’Apple Inc., déposées aux
États-Unis et dans d’autres pays. iPad est une marque commerciale d’Apple Inc.

CONTENU ET VOYANTS D’AFFICHAGE

Un (1) oxymètre de pouls PO3M iHealth
Une (1) dragonne
Un (1) mode d’emploi
Un (1) guide de démarrage rapide
Un (1) câble USB

2

PARTIES COMPOSANTES ET AFFICHAGES

Écran d’achage

Bouton Marche/Arrêt

Indicateur Bluetooth

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L’oxymètre de pouls mesure le taux d’oxygène dans votre sang et la fréquence

En général, une valeur de SpO2 située entre 94 et 99 % est considérée comme normale.
L’altitude et d’autres facteurs peuvent modier ce qui est considéré comme normal
pour une personne donnée. En cas de doutes concernant les résultats que vous
obtenez, demandez conseil à votre médecin ou à tout autre professionnel de la santé.

cardiaque. Il fonctionne en émettant deux rayons
lumineux vers les vaisseaux capillaires du doigt pour
mesurer la teneur en oxygène de votre sang, et en
achant la valeur obtenue sur l'écran. Le degré de
saturation en oxygène (SpO2) s’exprime en pourcentage
de la saturation totale.

3

IEC 60601-1 : 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007)/EN 60601-1:2006 /AC:2010
(Appareils électromédicaux, partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles)
IEC60601-1-2:2007/EN 60601-1-2:2007 /AC:2010 (Appareils électromédicaux - Partie 1-2
: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais)
IEC 60601-1-11 (Première édition) : 2010 (Appareils électromédicaux – Parties 1-11 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédi­caux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
ISO 80601-2-61:2011 (Appareils électromédicaux - Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls à usage
médical).

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser l’oxymètre de pouls sans l PO3M sur les nourrissons.

AVERTISSEMENTS

1.Maintenez l’oxymètre hors de la portée des enfants.

2.Certaines manipulations peuvent comporter des risques, et notamment la
strangulation si la dragonne venait à être passée autour du cou. Utilisez la dragonne
avec précaution.

3.N’utilisez pas le dispositif à proximité d’appareils de résonance magnétique (RM).

PRÉCAUTIONS

4

1.Aux États-Unis cet appareil n’est vendu qu’aux médecins ou sur prescription

médicale.

2.Ne vous servez pas de l’appareil comme seule base pour la prise de décisions

médicales. Il n’est conçu que pour fournir des renseignements complémentaires
dont vous pouvez faire part à votre médecin ou au personnel soignant.

3.L’appareil pouvant interpréter par erreur un excès de mouvement comme un bon

pouls, veillez à maintenir vos doigts aussi immobiles que possible lorsque vous
utilisez l’appareil.

4.N’utilisez pas l’appareil en même temps qu’un brassard de tensiomètre ou un suiveur

de tension sur le même membre.

5.L’appareil n’est pas pourvu d’alarmes ; aucun son ne vous préviendra si le taux

d’oxygène dans votre sang est trop bas, ni si votre pouls est trop rapide ou trop lent.

6.Ne plongez pas l’appareil dans un liquide, et ne le nettoyez pas avec des produits

contenant du chlorure d’ammonium ou ne gurant pas dans la liste qui se trouve
dans ce mode d’emploi.

7.L'une quelconque des situations suivantes peut diminuer la performance de l'appareil :

1.Éclairage vacillant/clignotant ou très intense ;

2.Pouls faible (faible perfusion) ;

3.Faible taux d’hémoglobine ;

4.Vernis à ongles et/ou ongles postiches ; et

5.Tout examen eectué récemment ayant nécessité l’injection de colorants

intravasculaires.

8.Il se peut que l’appareil ne fonctionne pas si vous avez une mauvaise circulation.

Frottez votre doigt pour aviver la circulation, ou essayez sur un autre doigt.

9.L’appareil mesure la saturation en oxygène de l'hémoglobine fonctionnelle. Des taux

élevés d'hémoglobine dysfonctionnelle (causés par une anémie falciforme, le
monoxyde de carbone, et.) peuvent altérer la précision des mesures.

5

10.N’utilisez pas l’appareil dans un environnement enrichi en oxygène.

11.N’utilisez pas cet appareil en-dehors des plages de températures de service et

d’entreposage spéciées.

12.Les matériaux utilisés dans cet appareil répondent aux exigences de biocompatibil

ité, et ne présentent ni toxicité ni danger pour votre corps.

13.Une utilisation dans des véhicules destinés aux urgences et équipés de systèmes de

communication peut altérer la précision des mesures.

14.Le matériel d’emballage de cet appareil est recyclable. Il doit être recueilli et éliminé

selon la réglementation en vigueur dans le pays ou la région dans lesquels l’appareil
ou ses accessoires sont déballés.

15.Tout matériau composant l’appareil et susceptible de polluer l’environnement doit

être recueilli dans le strict respect des règlements et des exigences locales.

16.On ne peut pas utiliser n’importe quel testeur pour vérier la précision d’un

oxymètre de pouls.

17.Veillez à ne pas regarder xement la LED quand elle s’éclaire, cela pourrait irriter vos

yeux.

18.L’appareil est étalonné de manière à acher la SATURATION FONCTIONNELLE EN

OXYGÈNE

19.N’utilisez pas l’appareil pendant plus de 30 minutes.

20.On ne peut pas utiliser n’importe quel testeur pour vérier la précision d’un

oxymètre de pouls.

UTILISATION DE VOTRE OXYMÈTRE DE POULS

Avant d’utiliser l’oxymètre

Pendant l'utilisation de l’oxymètre le patient peut être assis, debout ou couché.
L’utilisateur ne doit ni marcher ni courir pendant la prise de mesures, et ne pas trop

6

bouger le bras ni la main lorsque l'appareil est xé au doigt.
Il est conseillé à l’utilisateur de se laver les mains avant l’utilisation. Les vernis à ongles,
surtout s’ils sont foncés, peuvent nuire à la précision de la mesure. Il est conseillé
d’enlever le vernis avant la mesure.
On peut utiliser le dispositif sur n'importe quel doigt, sauf le pouce. L’idéal est de choisir
l’index ou le majeur.

Chargez la batterie avant la première utilisation

Branchez l’Oxymètre de pouls PO3M sur un port USB, appuyez sur le bouton
Start/Démarrer, et l’indicateur de charge clignotera. Quand ce voyant s’éteint, la
batterie est à pleine charge.

Téléchargez l’application

Téléchargez l’application depuis l’App store et installez-la. Recherchez « iHealth SpO2 ».
(La version de votre dispositif iOS compatible doit être 5.0 ou plus récente).

Créez un utilisateur et un
compte nuage

Après le téléchargement
de l’application,
enregistrez et congurez
votre compte d’utilisateur
en suivant les
instructions qui s’achent
sur l’écran.

7

En congurant votre compte d’utilisateur, vous aurez également accès à un compte
nuage iHealth gratuit et sûr. Allez à www.ihealthlabs.com, puis cliquez sur « Se
connecter » pour accéder à votre compte nuage, depuis un PC ou un Mac.

Activez Bluetooth

Mettez Bluetooth sur « On/Marche » dans le menu « Settings/Paramètres » de votre
dispositif iOS. (La date et l’heure de votre Oxymètre de pouls se synchroniseront avec
celles de votre dispositif iOS dès la première connexion réussie.) Votre Bluetooth étant
activé, l'Oxymètre de pouls se connectera automatiquement lorsque vous lancez
l’application et l’indicateur Bluetooth sur l’écran de l’Oxymètre s’allumera.

INSTRUCTIONS POUR LES MESURES

1. Ouvrez la pince de l’Oxymètre de pouls PO3M,

puis placez le majeur, l‘annulaire ou l’index de
votre main gauche dans l'ouverture en caoutchouc
de l'oxymètre, le côté de l’ongle en bas comme
indiqué sur la gure ci-dessous.

2. Sur le panneau frontal, appuyez une fois sur le bouton Start/Démarrer pour allumer

l’oxymètre.

3. Gardez votre main immobile pendant la mesure.

4. Au bout de quelques secondes, la valeur de votre SpO2 s’achera sur l’écran de

l’oxymètre et dans l’application si celle-ci est activée.

5. Si le signal est trop faible, changez de doigt et réessayez.

6. Enlevez l’oxymètre de votre doigt. L’oxymètre s’éteindra automatiquement au bout de

8 secondes.

8

UTILISATION SANS DISPOSITIF iOS

Après la première utilisation, la date et l’heure de l’Oxymètre de pouls PO3M se
trouveront synchronisées avec celles de votre dispositif iOS. On peut l’utiliser aussi sans
être connecté à un dispositif iOS. Dans ce cas, les données de mesure sont stockées
dans la mémoire, et peuvent être téléchargées dans l'application après le rétablisse­ment de la connexion. L’oxymètre de pouls PO3M peut stocker jusqu’à 100 mesures.
Quand la mémoire est pleine, toute nouvelle mesure écrase les plus anciennes.

Remarque :

si le pouls est trop faible pour être mesuré, l’écran achera des tirets (- - -).

SOINS ET ENTRETIEN

1. Nettoyez l’appareil une fois par semaine, plus souvent s’il y a plusieurs utilisateurs.

2. Passez sur l’appareil un chion doux imbibé d’alcool à friction (isopropanol). Ne
versez pas l'alcool directement sur ni dans l'appareil. Essuyez avec un chion doux,
ou laissez sécher à l’air.

3. Évitez de laisser tomber cet appareil sur des surfaces dures.

4. Ne plongez pas l’appareil dans l’eau ni dans un autre liquide, car cela l’endommag

erait.

5. Si l’appareil a été entreposé à une température inférieure à 0 ºC, laissez-le reprendre
la température de la pièce avant de l’utiliser.

6. N’essayez pas de démonter cet appareil.

7. Le PO3M est un instrument électronique de précision ; toute réparation doit être
conée à un centre de service technique iHealth.

8. On peut contrôler l’oxymètre à l’aide d’un simulateur Index 2 de la rme Fluke.

9. La vie utile estimée du PO3M est d’environ 5 ans.

9

SPÉCIFICATIONS

1. Modèle : PO3M

2. Classement : Alimentation interne, type BF

3. Système d’achage : LED

4. Source d’alimentation : batterie de 3,7V Lithium-ion 330 mAh

5. longueur d’onde de crête : 660 nm / 880 nm ;

6. puissance de sortie optique maximale : 1 mW ;

7. Plage de mesure de la SpO2 : 70-99%

8. Erreur moyenne quadratique de la mesure de la SpO2 : 80 %～99 % ：
±2 %, 70 %～79 % ：±3 % <70 % : pas de dénition.

9. Plage de mesure de la fréquence cardiaque : 30/min-250/min

10.Précision de la mesure de la fréquence cardiaque : 30/min ~ 99/min : ±2 ;
100/min ~ 250/min : ±2 %.

11. Intervalle de mise à jour des données : 15 s

12. Arrêt automatique : Après 8 secondes d’absence d’indications des capteurs

13. Environnement de fonctionnement : 5 ºC - 40 ºC ; Humidité <80 %

14. Environnement d’entreposage : -20 ºC - +55 ºC ; Humidité <95 %

10

DÉPANNAGE

Problème Cause possible Solution

Aucune valeur de SpO2
ne s’ache, ou les
chires uctuent.

1.Le doigt est mal inséré

2.Le doigt ou la main
bougent

3.L’appareil est
endommagé

1.Enlevez et replacez votre
doigt selon les instructions.

2.Réessayez en vous eorçant
de ne pas bouger.

3.Contactez le service clientèle
d’iHealth au [phone]

L’appareil ne s’allume pas 1.Chargez la batterie et

L'indicateur de batterie
faible clignote.

L’application ne trouve
pas l’Oxymètre à pouls
iHealth PO3M

1.La batterie est peut-être
faible.

2.L’appareil est
endommagé

La batterie est faible. Chargez la batterie et réessayez

Bluetooth ne fonctionne
pas

réessayez

2.Contactez le service clientèle
d’iHealth au [phone]

Rétablissez la connexion
Bluetooth. Si cela ne marche
toujours pas, redémarrez votre
dispositif sans l (iPod, iPhone
ou iPad).

11

Informations sur le fabricant

ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin 300190, Chine.
Tél. : [phone]

EC REP

Health est une marque commerciale d’iHealth Lab Inc.
Les logos associés à Bluetooth® sont des marques commerciales propriété de
Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces marques par iHealth Lab Inc. est autorisée
sous licence.
Les autres marques et dénominations commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.

IHealthLabs Europe SARL
3 rue Tronchet, 75008, Paris, France
Tel: [phone]

INFORMATIONS SUR LA COMPATIBILITE ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Tableau 1
Pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX

Orientation et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Le [PO3M] est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci­dessous.
Le client ou l’utilisateur du [PO3M] doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.

12

Essai d'émissions

Émissions de RF
CISPR 11

Émissions de RF
CISPR 11

Émissions d’harmoniques
IEC 61000-3-2

Conformité

Groupe 1

Classe B

Non applicable

Environnement électromagnétique

- orientation

Le [PO3M] n’utilise d'énergie de RF que
pour des fonctions internes. Ses émissions
de RF sont donc très faibles et ne devraient
pas provoquer d’interférences avec des
appareils électroniques situés à proximité.

Le [PO3M] est adapté à l'utilisation dans
tous les établissements autres que
résidentiels ou connectés au réseau
public d’approvisionnement en bas
voltage qui alimente les immeubles à
usage résidentiel.

Fluctuations de voltage /
émission de clignotements
IEC 61000-3-3

Non applicable

13

Tableau 2
Pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX

Orientation et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Le [PO3M] est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié

ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du [PO3M] doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel

Essai
d’IMMUNITÉ

Décharge
électrostatique
(DES)
IEC 61000-4-2

Niveau essai
IEC 60601l

Contact ± 6 kV
± 8 kV air

environnement.

Niveau de
conformité

Contact
± 6 kV
± 8 kV air

Environnement électromag­nétique - orientation

Les planchers doivent être en bois,
en béton ou en dalles céramiques. Si
les planchers sont revêtus de
matériaux synthétiques l’humidité
relative doit être d’au moins 30 %.

Champ
magnétique
de la fréquence
du courant
(50/60 Hz).
IEC 61000-4-8

NOTE : UT est la tension de CA du réseau avant l’application du niveau de l’essai.

3 A/m 3 A/m

Les champs magnétiques de la
fréquence du réseau doivent être à
des niveaux d’un lieu typique dans
un environnement commercial ou
hospitalier typique.

14

Tableau 3
Pour les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX qui ne sont pas

D’ASSISTANCE VITALE

Orientation et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Le [PO3M] est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous.

Le client ou l’utilisateur du [PO3M] doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.

Essai
d’IMMUNITÉ

Niveau essai
IEC 60601

Niveau de
conformitéel

Environnement électromag­nétique- orientation

RF irradiée
IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz à
2,5 GHz

3 V/m La distance minimale à respecter

entre les appareils de communica­tion par RF portables et mobiles et
une partie quelconque du PO3M (y
compris les câbles) peut être
calculée à l’aide, parmi les
équations suivantes, de celle qui
correspond à la fréquence de
l’émetteur.

Distance de séparation
recommandée ：

d=1.2 p

d=1.2 p
d=2.3 p
où P est la puissance nominale

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

15

maximale de sortie de l’émetteur en
watts (W) selon le fabr iquant, et d est
la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs magnétiques
provenant d’émetteurs de RF xes
mesurée lors d’une étude électromag­nétique du lieu,a doit être inférieure au
niveau de compatibilité dans chaque
gamme de fréquence.b
Des interférences peuvent se produire
à proximité d’appareils
marqués du symbole suivant :

REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, c’est la plus haute gamme de fréquences qui s’applique.
REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est inuencée par les structures, les objets et les personnes qui
absorbent ou rééchissent les radiations.

a L’intensité du champ des émetteurs xes comme celui des stations de base des
téléphones cellulaires ou sans l, des émetteurs radio de campagne portables, des
systèmes de radioamateurs ou des stations TV ou radio AM ou FM ne peut pas être prédite
théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par
des émetteurs de RF xes, une étude électromagnétique du lieu est nécessaire. Si l'intensité
du champ magnétique mesurée dans le lieu où l’on utilise le [PO3M] dépasse le niveau de
compatibilité RF applicable indiqué ci-dessus, il conviendra d’observer ce [PO3M] pour
s’assurer qu’il fonctionne normalement. Si le fonctionnement est anormal des mesures
correctives pourraient être nécessaires, par exemple réorienter le [PO3M] ou le changer de
place.
b Dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs magnétiques
doit être inférieure à [V1] V/m.

16

Tableau 4

Pour les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX qui ne sont pas D’ASSISTANCE VITALE

Distances de séparation recommandée entre

les appareils de communication par RF portables et mobiles et le [PO3M]

Le [PO3M] est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les
perturbations par RF rayonnée sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du [PO3M] peut
contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en gardant une distance
minimale entre les appareils de communication par RF portables et mobiles (émetteurs)
et le [PO3M] conformément aux indications ci-dessous, et selon la puissance maximale
de sortie de ces appareils.

Puissance nominale
maximale

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur

m

maximale
de sortie de

150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
l’émetteur
W

d=1.2 p

d=1.2 p

d=2.3 p

0,01

0,1

10

100

0.12

0.38

1

1.2

3.8

12

0.12

0.38

1.2

3.8

12

0.23

0.73

2.3

7.3

23

17

Pour les émetteurs dont la puissance maximale nominale ne gure pas dans la liste
ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être calculée à l’aide
de l’équation correspondant à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale
maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabriquant de l’émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, c’est la distance de séparation correspondant à la plus
haute gamme de fréquences qui s’applique.
REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est inuencée par les structures, les objets et les
personnes qui absorbent ou rééchissent les radiations.

18