Gima iHEALTH BG5 WIRELESS GLUCOSE MONITOR KIT User guide [fr]

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Lecteur de glycémie intelligent et

sans ﬁl iHealth (BG5)

MANUEL DE L'UTILISATEUR

Lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealth (BG5)

MANUEL D’UTILISATION

INTRODUCTION CONTENU DE LA BOÎTE CONFIGURATION REQUISE CHAMP D’APPLICATION Comment fonctionne le lecteur ? CONSIGNES DE SÉCURITÉ IMPORTANTES INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE TEST INFORMATIONS CONCERNANT LE PRÉLÈVEMENT SUR SITE ALTERNATIF (AST) Qu’est ce que le prélèvement sur site alternatif ? Quels sont les avantages du prélèvement sur site alternatif ? Quand utiliser le prélèvement sur site alternatif ? COMPOSANTS ET AFFICHAGE NUMÉRIQUE Lecteur de glycémie Bandelettes de test de la glycémie PROCÉDURES D’INSTALLATION ANALYSE D’UN ÉCHANTILLON SANGUIN Mode d’analyse hors ligne (sans utilisation d’un appareil iOS) Mettre en place la bandelette réactive Prélever un échantillon sanguin Appliquer votre échantillon sanguin Lire les résultats Jeter les bandelettes réactives usagées Jeter la lancette usagée Mode d’analyse en ligne (avec un appareil iOS) Mettre en place la bandelette réactive Prélever un échantillon sanguin Appliquer votre échantillon sanguin

Table des matières

Lire les résultats Jeter les bandelettes réactives usagées Jeter la lancette usagée Solution de contrôle

14 15 15 15

Effectuer le test avec la solution de contrôle en mode hors ligne, uniquement avec le lecteur

1 1 2 3 4 4 5

6 6 7 7 8

8 10 10 11 11 12 12 12 12 13 13 13 13 14 14

(sans utiliser d’appareil iOS) Effectuer en ligne le test avec la solution de contrôle (avec un appareil iOS) INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES TESTS AVEC LA SOLUTION DE CONTRÔLE MÉMOIRE DU LECTEUR Effectuer le test en mode hors ligne (sans utiliser d’appareil iOS) Revoir les résultats des tests Effectuer le test en ligne (avec un appareil iOS) VALEURS DE RÉFÉRENCE DU LECTEUR DE GLYCÉMIE INTELLIGENT SANS FIL IHEALTH COMPARAISON DES RÉSULTATS OBTENUS AVEC LE LECTEUR AVEC DES RÉSULTATS DE LABORATOIRE Avant de vous rendre au laboratoire Au laboratoire Nettoyage et désinfection CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU LECTEUR DE GLYCÉMIE INTELLIGENT SANS FIL IHEALTH Entretien et stockage de votre LECTEUR DE GLYCÉMIE INTELLIGENT SANS FIL RESTRICTIONS D’UTILISATION DÉPANNAGE DU SYSTÈME Lecture des résultats Messages d’erreur Dépannage RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À PRENDRE PAR LA FCC

19 19

19 19 20

21 21 21 22

25 26 27 27 28 29

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INTRODUCTION

Nous vous remercions d’avoir acheté le lecteur de glycémie

intelligent sans ﬁl iHealthTM (BG5). Avant d’utiliser ce produit,

veuillez lire attentivement et dans son intégralité le présent document. Ce manuel contient des informations importantes visant à vous aider à utiliser correctement le

lecteur, aﬁn d’obtenir des résultats précis à chaque

utilisation. Un suivi régulier de votre glycémie peut vous permettre, ainsi qu’à votre médecin, de mieux contrôler votre diabète. Grâce à ses dimensions réduites, à sa taille compacte et à sa simplicité d’utilisation, le lecteur de

glycémie intelligent sans ﬁl iHealthTM (BG5) vous permettra

d’effectuer vous-même, n’importe où et n’importe quand, un suivi facile de votre glycémie.

Si vous avez des questions à propos de ce produit, veuillez vous rendre sur le site www.ihealthlabs.com. Vous pouvez également contacter votre point de vente ou contacter le service clientèle d’iHealth Labs au numéro suivant : +1-855-816-7705.

CONTENU DE LA BOÎTE

• Lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl

• Bandelettes réactives*

• Embout transparent pour

prélèvement sur site alternatif

• Stylo autopiqueur

• Lancettes*

• Étui de transport

• Manuel d’utilisation

• Câble d’alimentation

USB

• Guide de démarrage rapide

• Solution de

contrôle*

Remarque : * Le contenu de la boîte est susceptible de varier selon le pays. Nous vous invitons donc à en vériﬁer le contenu : si un ou plusieurs des éléments mentionnés sur l’emballage sont manquants, ou si vous constatez que la boîte a déjà été ouverte, merci de contacter votre point de vente. Le stylo autopiqueur peut être utilisé plusieurs fois ; toutefois, la lancette doit être changée après chaque utilisation.

CONFIGURATION REQUISE

Le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealthTM (BG5)

est conçu pour être utilisé avec les modèles suivants d’iPod Touch, d’iPad et d’iPhone : iPod Touch 5 iPod Touch 4 iPhone 5 iPhone 4S iPhone 4 iPad Mini iPad 4 iPad 3

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iPad 2 Ces appareils nécessitent iOS 5 ou une version ultérieure.

CHAMP D’APPLICATION

Utilisation du lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealthTM

(BG5) :

• Ce système permet la mesure quantitative du glucose à

partir d’échantillons de sang entier capillaire frais prélevés sur le bout du doigt, sur la paume de la main, sur l’avant-bras, le bras, le mollet ou la cuisse

• Ce dispositif est destiné à un usage personnel et ne doit

pas être prêté

• Ce dispositif est conçu pour un usage externe (utilisation

pour le diagnostic in vitro) et est utilisé par le patient diabétique lui-même, à son domicile. Il permet de faciliter

la surveillance de l’efﬁcacité de la maîtrise du diabète.

Le système d'auto-surveillance de la glycémie intelligent et sans ﬁl iHealth (BG5) ne doit pas être utilisé pour le diagnostic ou le dépistage du diabète ou encore chez le nouveau-né.

Un prélèvement sur des sites alternatifs (AST) pourra être envisagé uniquement lors des périodes où la glycémie est stable et ne présente pas de changements rapides.

L’utilisation de solution de contrôle est prévue avec le

lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealthTM (BG5). La solution de contrôle peut être utilisée aﬁn de s’assurer du

bon fonctionnement du lecteur de glycémie et des

bandelettes réactives, et de vériﬁer que les mesures

effectuées sont précises. Cette solution de contrôle contient

une quantité déﬁnie de glucose, mentionnée sur le ﬂacon. Si vous souhaitez vous procurer d’autres ﬂacons de solution

de contrôle, veuillez appeler le Service Client au numéro suivant : +1-855-816-7705.

3 4

Comment fonctionne le lecteur ?

Le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealthTM (BG5)

permet de relever la glycémie en mesurant la quantité de courant électrique générée par la réaction du glucose contenu dans votre système au réactif présent sur la bandelette réactive. La force du courant produit par cette réaction dépend de la quantité de glucose présente dans l’échantillon sanguin. Le lecteur de glycémie mesure le courant électrique généré et procède à la conversion des données obtenues en un taux de glucose correspondant.

CONSIGNES DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Veuillez lire avec attention les informations suivantes avant

d’utiliser le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealth

(BG5). Nous vous conseillons de bien conserver ces

instructions aﬁn de pouvoir vous y référer si nécessaire.

• Toute utilisation non conforme du lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl est susceptible d’entraîner une

électrocution, des brûlures, un incendie ou autres dangers.

• Le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl ainsi que le stylo

autopiqueur sont destinés à être utilisés par une seule personne. Ne pas l’utiliser sur plusieurs patients. Ne pas

partager le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl ou le

stylo autopiqueur avec qui que ce soit, y compris avec d’autres membres de la famille.

• Ne pas placer le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl

dans ou à proximité d’un liquide.

• Utiliser le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl uniquement

pour l’utilisation prévue dans le Manuel de l’utilisateur.

• Ne pas utiliser d’accessoires non fournis par le fabricant.

• Ne pas utiliser le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl si

celui-ci a été endommagé ou s’il ne fonctionne pas correctement.

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• Toujours maintenir le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl à distance de toute source de chaleur. Ne jamais mettre le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl en contact avec

des surfaces chaudes au toucher.

• Ne pas obstruer la fente d’insertion et ne pas placer le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl sur des surfaces

molles susceptibles d’obstruer la fente d’insertion. Protéger la fente d’insertion de toute accumulation de peluche, de cheveux, de petits débris, etc.

• Ne rien placer sur le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl.

• Ne jamais insérer de corps étranger dans les ouvertures du lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl.

• S’assurer que l’appareil n’est pas utilisé par des enfants

ou par des personnes qui ne peuvent s’en servir seules. Ne pas placer le lecteur de glycémie dans un endroit facile d’accès pour les enfants.

• Ne pas utiliser le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl

dans une pièce où des aérosols sont utilisés, ou en cas d’administration d’oxygène.

• Ne pas utiliser l’appareil de manière non conforme aux spéciﬁcations du fabricant.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE TEST

• Une déshydratation sévère et une perte excessive d’eau

peuvent entraîner des résultats inférieurs aux valeurs

réelles. Si vous pensez souffrir de déshydratation sévère, veuillez immédiatement vous adresser à un professionnel de santé.

• Si votre glycémie est plus basse ou plus élevée que

d’habitude, mais que vous ne présentez aucun des

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symptômes de la maladie, commencez par effectuer le

test à nouveau. Si vous présentez des symptômes ou que le second relevé de glycémie est effectivement plus élevé ou plus bas que d’habitude, veuillez suivre les conseils thérapeutiques donnés par votre médecin.

• Utiliser uniquement des échantillons de sang entier frais

pour mesurer votre glycémie. L’utilisation d’autres

substances entraînera des résultats erronés.

• Si vous présentez des symptômes ne correspondant pas à

la glycémie mesurée, et si vous avez suivi toutes les instructions de ce Manuel de l’utilisateur, veuillez contacter votre médecin.

• Des résultats erronés peuvent être constatés chez des

personnes présentant une hypotension sévère ou chez des patients en état de choc. Des résultats moins élevés que la valeur réelle peuvent être constatés chez les personnes présentant un syndrome hyperglycémiquehyperosmolaire, avec ou sans cétose. Veuillez vous adresser à votre médecin avant toute utilisation.

INFORMATIONS CONCERNANT LE PRÉLÈVEMENT SUR SITE ALTERNATIF (AST)

L’utilisation de l’AST présente un certain nombre de limites. Veuillez consulter votre médecin avant de recourir à l’AST.

Le lecteur de glycémie intelligent et sans ﬁl permet le

recours à l’AST uniquement lorsque la glycémie est stable.

Qu’est ce que le prélèvement sur site alternatif ?

Le prélèvement sur site alternatif (AST) est une auto-surveillance de la glycémie permettant d’utiliser un échantillon de sang prélevé ailleurs qu’au bout du doigt. Le

lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealthTM (BG5) vous

permet d’effectuer le test sur la paume de la main, sur l’avant-bras, le bras, le mollet ou la cuisse, avec des résultats équivalents à ceux obtenus lors d’un test effectué sur le bout du doigt.

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Bras

Avant-bras

Cuisse

Paume

Mollet

Doigt

Quels sont les avantages du prélèvement sur site alternatif ?

La douleur est plus fortement ressentie au bout des doigts en raison du nombre de terminaisons nerveuses (récepteurs) présents sur cette zone. La douleur n’est pas aussi forte sur d’autres parties du corps présentant moins de terminaisons nerveuses.

Quand utiliser le prélèvement sur site alternatif ?

L’alimentation, la prise de médicament(s), le stress et l’activité physique sont susceptibles d’affecter votre glycémie. Le sang capillaire prélevé au bout du doigt réagit

plus rapidement aux modiﬁcations de la glycémie que le

sang capillaire prélevé sur d’autres parties du corps. Par conséquent, lorsque vous mesurez votre glycémie pendant ou immédiatement après une prise d’aliments, de médicaments, un événement stressant ou un effort

physique, prélevez toujours le sang au niveau du bout des

doigts. Vous pouvez avoir recours à l’AST uniquement lors de périodes stables où votre glycémie ne varie pas

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rapidement. Le recours à l’AST est approprié dans les situations suivantes :

• Immédiatement avant un repas ou à jeun (deux heures ou

plus après le dernier repas)

• Deux heures ou plus après la prise d’insuline

• Deux heures ou plus après la pratique d’une activité

physique

Attention : l’AST ne doit pas être utilisé pour le calibrage des systèmes de mesure du glucose en continu (CGM). Les résultats obtenus par le biais de l’AST ne doivent pas être utilisés dans le calcul des doses d’insuline. N’utilisez pas l’AST dans les cas suivants :

• Si vous pensez que votre glycémie est basse

• Si vous pensez être en hypoglycémie

• Si vous cherchez à mesurer votre hyperglycémie

• Si votre glycémie est généralement sujette à des variations

• Si vous êtes enceinte

COMPOSANTS ET AFFICHAGE NUMÉRIQUE

Lecteur de glycémie

AFFICHAGE LED

Le résultat des tests, les symboles et les messages apparaissent ici.

FENTE D’INSERTION

Insérer la bandelette réactive dans la fente d’insertion pour mettre automatiquement le système de mesure sous tension.

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PORT MINI-USB

Permet de recharger le lecteur grâce au câble USB fourni.

Symbole Goutte de sang

Se met à clignoter lorsque l’échantillon peut être appliqué.

SYMBOLE CTL

Apparaît lors d’un test

de contrôle et indique que le résultat ne sera pas sauvegardé dans la mémoire.

SYMBOLE BATTERIE FAIBLE

Apparaît lorsque la batterie est faible.

Bouton mémoire

Situé sur le côté de l’appareil de mesure, il permet de mettre le dispositif sous tension et de visualiser les précédents résultats.

Bouton d’éjection

Situé à l’arrière du lecteur, il permet

d’éjecter automatiquement la

bandelette réactive.

SYMBOLE BLUETOOTH

Apparaît lorsque l’appareil est

connecté à l’appareil iOS en Bluetooth.

Afﬁchage du résultat du test

Displays glucose results.

UNITÉ DE MESURE

Apparaît avec le résultat du test,

en mg/dl ou en mmol/L.

Bandelettes de test de la glycémie

Chaque bandelette réactive est à usage unique et doit être

jetée immédiatement après utilisation. Les bandelettes

réactives sont constituées des éléments suivants :

Trou absorbant

Fenêtre de conﬁrmation

Zone de manipulation de la bandelette réactive

Barres de contact

REMARQUE: Utiliser les bandelettes réactives iHealth

uniquement avec le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl

iHealthTM (BG5). L’utilisation d’autres types de bandelettes réactives est susceptible d’entraîner l’obtention de résultats erronés.

PROCÉDURES D’INSTALLATION

Avant la première utilisation, réglez l’heure du lecteur de glycémie en connectant celui-ci à votre appareil iOS en Bluetooth. Pour effectuer les réglages souhaités, suivez les étapes décrites ci-dessous. Après avoir connecté le lecteur de glycémie à votre appareil iOS en Bluetooth et une fois l’application lancée, vous

pourrez visualiser la mesure afﬁchée ainsi que les résultats

obtenus sur l’écran.

1. Télécharger l’application gratuite iHealth

Avant la première utilisation, téléchargez et installez l’application gratuite iHealth depuis l’App Store. Utilisez les mots-clés suivants pour votre recherche : « iHealth », « BG5 » ou « iHealth Gluco-Smart ».

9 10

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2. Conﬁguration et enregistrement du compte

Suivez les instructions afﬁchées à l’écran pour enregistrer et conﬁgurer votre compte personnel.

3. Connecter le lecteur de glycémie à l’appareil iOS en

Bluetooth

Maintenez le Bouton Mémoire appuyé pendant 3 secondes pour mettre le lecteur de glycémie sous tension. Activez la fonction Bluetooth sur votre appareil iOS. Lorsque le nom d’appareil « BG5xxxxxx » et « Non connecté » apparaissent dans le menu Bluetooth, sélectionnez

l’appareil à connecter. L’apparition du symbole « » signiﬁe

que le lecteur de glycémie est en mode de communication Bluetooth.

4. Scannez le code QR qui est dans le haut du ﬂacon

contenant les bandelettes.

Au moment d’ouvrir un nouveau ﬂacon de bandelettes

réactives, vous devez scanner le code QR qui est au

sommet du ﬂacon. Il n’est pas nécessaire de scanner le

code QR à chaque mesure. La lecture de ce code permet à l’application de déterminer si les bandelettes correspondent à l’étalonnage du lecteur

de glycémie intelligent iHealth, et de connaître la date de

péremption des bandelettes et le nombre de bandelettes

restant dans le ﬂacon. Grâce à ces informations

l’application peut aider les utilisateurs à surveiller leur glycémie.

ANALYSE D’UN ÉCHANTILLON SANGUIN

Mode d’analyse hors ligne (sans utilisation d’un appareil

iOS) :

11 12

Mettre en place la bandelette réactive

Prenez une bandelette réactive dans le

ﬂacon. Vous pouvez toucher la bandelette

réactive sur toute sa surface avec des

mains propres et sèches. Ne jamais plier, couper ou modiﬁer les bandelettes réactives de quelque

manière que ce soit. Utilisez chaque bandelette réactive

immédiatement après l’avoir sortie du ﬂacon.

Insérez la bandelette réactive dans la fente d’insertion du lecteur de glycémie.

Prélever un échantillon sanguin

Se référer à la procédure détaillée concernant le stylo autopiqueur iHealth.

Appliquer votre échantillon sanguin

Appliquez votre sang sur la zone de prélèvement de sang de la bandelette réactive, en vous assurant que la zone de prélèvement est totalement recouverte par votre échantillon de sang. Vous devez laisser la bandelette lorsque le compte à rebours commence.

Lire les résultats

Une fois le compte à rebours arrivé à « 1 », le résultat du

test apparaîtra sur l’écran du lecteur.

Remarque: les résultats obtenus sur le lecteur de glycémie se basent sur la calibration plasma. Ceci permet à votre médecin, à tout autre professionnel de

santé qualiﬁé ainsi qu’à vous-même de comparer les résultats afﬁchés par votre lecteur à ceux obtenus en laboratoire. Veuillez vous référer aux instructions

données par votre médecin ou tout autre professionnel de

santé qualiﬁé et ne vous en écartez pas sur la base des

résultats obtenus sans avoir consulté votre médecin au préalable.

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Jeter les bandelettes réactives usagées

Appuyez sur le bouton d’éjection pour éjecter la bandelette réactive. Jetez les

bandelettes réactives usagées directement dans un conteneur à déchets.

Jeter la lancette usagée

Jetez directement la lancette usagée dans

un collecteur d’objets pointus. Pensez à toujours vous laver les mains

soigneusement à l’eau et au savon après avoir manipulé le lecteur, le stylo autopiqueur et les bandelettes réactives.

Remarque: veuillez consulter un professionnel de santé pour l’interprétation des mesures de la glycémie.

Mode d’analyse en ligne (avec un appareil iOS) :

Mettre en place la bandelette réactive

Prenez une bandelette réactive dans le

ﬂacon. Vous pouvez toucher la

bandelette réactive sur toute sa surface avec des mains propres et sèches. Ne

jamais plier, couper ou modiﬁer les

bandelettes réactives de quelque manière que ce soit. Utilisez chaque bandelette réactive immédiatement

après l’avoir sortie du ﬂacon.

Insérez la bandelette réactive dans la fente d’insertion du lecteur de glycémie. Si la fonction Bluetooth de votre appareil iOS est activée, le lecteur de glycémie se connectera automatiquement à l’appareil iOS : allez dans le mode test

13 14

en ligne. En mode en ligne, le lecteur de glycémie

afﬁche uniquement le symbole

Bluetooth.

Prélever un échantillon sanguin

Se référer à la procédure détaillée concernant le stylo autopiqueur iHealth.

Appliquer votre échantillon sanguin

Appliquez votre sang sur la zone de prélèvement de sang de la bandelette réactive, en vous assurant que la zone de prélèvement est totalement recouverte par votre échantillon de sang. Votre appareil iOS émettra un bip pour vous indiquer quand vous devez retirer votre doigt de la bandelette réactive.

Lire les résultats

Votre glycémie apparaîtra sur l’écran de

l’appareil iOS.

Remarque: les résultats obtenus sur le lecteur de glycémie se basent sur la calibration plasma. Ceci permet à votre

médecin, à tout autre professionnel de santé qualiﬁé ainsi qu’à vous-même de comparer les résultats afﬁchés par votre lecteur à ceux obtenus en laboratoire. Veuillez vous référer aux instructions données par votre médecin ou tout autre professionnel de santé qualiﬁé et ne vous en écartez

pas sur la base des résultats obtenus sans avoir consulté votre médecin au préalable.

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Jeter les bandelettes réactives usagées

Appuyez sur le bouton d’éjection pour éjecter la bandelette réactive. Jetez les

bandelettes réactives usagées directement dans un conteneur à déchets.

Jeter la lancette usagée

Jetez directement la lancette usagée dans

un collecteur d’objets pointus. Pensez à toujours vous laver les mains

soigneusement à l’eau et au savon après avoir manipulé le lecteur, le stylo autopiqueur et les bandelettes réactives.

Remarque: veuillez consulter un professionnel de santé pour l’interprétation des mesures de la glycémie.

Pour plus d’informations, veuillez vous rendre sur le site : www.ihealthlabs.eu

Solution de contrôle

La solution de contrôle contient une quantité déﬁnie de

glucose réagissant avec les bandelettes réactives et permet

de vériﬁer que votre lecteur et les bandelettes réactives

fonctionnent correctement ensemble. Matériel nécessaire :

• Lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealthTM (BG5)

• Bandelette de test de la glycémie iHealth AGS-1000I

• Solution de contrôle

Effectuer un test avec la solution de contrôle dans les cas suivants :

• Avant la première utilisation du lecteur

• Pour vériﬁer le lecteur et les bandelettes réactives au

moins une fois par semaine

15 16

• Lors de l’utilisation d’un nouveau ﬂacon de bandelettes

réactives

• Si vous suspectez que le lecteur ou les bandelettes réactives ne fonctionnent pas correctement

• Si la mesure de la glycémie obtenue ne correspond pas à la manière dont vous vous sentez, ou si vous pensez que les résultats ne sont pas exacts

• Pour vous entraîner à effectuer le test

• Si le lecteur est tombé ou endommagé

Effectuer le test avec la solution de contrôle en mode

hors ligne, uniquement avec le lecteur (sans utiliser

d’appareil iOS)

Pour effectuer un test avec la solution de contrôle à l’aide du lecteur seul, il est important de passer en mode « CTL »,

aﬁn que les résultats obtenus ne soient pas confondus avec

vos résultats réels. Les mesures obtenues suite au test avec la solution de contrôle ne seront pas sauvegardés dans la mémoire du lecteur. Veuillez suivre les instructions ci-dessous.

Étape 1: Insérez la bandelette réactive pour mettre le lecteur sous tension

Insérez la bandelette réactive dans la fente d'insertion du lecteur et attendez l’apparition du symbole Goutte de sang sur l’écran du lecteur.

Étape 2: Appuyez sur le Bouton Mémoire pour passer en mode contrôle (« CTL »).

Lorsque le symbole « CTL » apparaît, le

lecteur est en mode contrôle. Les résultats obtenus ne seront pas sauvegardés dans la mémoire.

Étape 3: Appuyez à nouveau sur le Bouton Mémoire pour désactiver le mode « CTL » et repasser en mode de test normal.

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Dès que le symbole « CTL » disparaît de l’écran du lecteur,

le lecteur est en mode de test normal. Les tests effectués par la suite ne seront plus considérés comme des tests de contrôle.

Étape 4: Appliquez la solution de contrôle

• Agiter le ﬂacon de solution de contrôle avant chaque

utilisation.

• Faites tomber une goutte de la solution de contrôle dans le bouchon du ﬂacon. Pour de meilleurs résultats, il est

recommandé d’utiliser la deuxième goutte de solution de

contrôle (jetez la première goutte).

• Prenez le lecteur et faites tomber la goutte sur le trou

absorbant de la bandelette réactive. Une fois la fenêtre de

conﬁrmation entièrement remplie, un compte à rebours

démarrera sur le lecteur. Vous devez laisser la bandelette lorsque le compte à rebours commence.

Remarque: aﬁn d’éviter toute contamination de l’intégralité du contenu du ﬂacon de solution de contrôle, n’appliquez

pas directement la solution de contrôle sur la bandelette.

Étape 5: Lisez et comparez les résultats

Une fois le compte à rebours arrivé à « 1 »,

le résultat du test de contrôle apparaîtra

sur l’écran du lecteur. Le résultat du test avec la solution de contrôle doit se situer dans la fourchette de valeurs

imprimée sur l’étiquette du ﬂacon de bandelettes réactives.

Si le résultat du test se situe en dehors de cette fourchette, effectuez à nouveau le test, en suivant attentivement les étapes décrites ci-dessus.

Effectuer en ligne le test avec la solution de contrôle (avec un appareil iOS)

Étape 1: Lancez l’application

17 18

Étape 2: Appuyez sur le bouton « CTL » pour passer en mode Contrôle (« CTL ») Étape 3: Suivez les étapes 1 et 4 de la section « Effectuer le test avec la solution de contrôle en mode hors ligne » Étape 4: Le résultat du test avec la solution de contrôle apparaîtra sur l’écran de l’appareil iOS.

Résultats invalides

Les résultats situés en dehors de la

fourchette de valeurs spéciﬁée peuvent

être expliqués de plusieurs façons :

• Une erreur lors de la réalisation du test

• L’utilisation d’une solution de contrôle

périmée ou contaminée

• L’utilisation d’une bandelette réactive

périmée ou contaminée

• Un défaut de fonctionnement du

lecteur de glycémie intelligent et sans

ﬁl iHealth

(BG5)

Dans le cas où lors du test avec la solution de contrôle, les résultats obtenus restent en dehors de la fourchette de

valeurs mentionnée sur l’étiquette du ﬂacon, il se peut que

le lecteur ne fonctionne pas correctement. Cessez d’utiliser le lecteur et contactez le Service Client d’iHealth Labs au numéro suivant : +1-855-816-7705.

Si vous souhaitez vous procurer de nouveaux ﬂacons de

solution de contrôle, veuillez contacter le Service Client d’iHealth Labs au numéro suivant : +1-855-816-7705.

REMARQUE: N’utilisez pas de solution de contrôle périmée. La fourchette de valeurs pour la solution de contrôle indiquée

sur le ﬂacon de bandelettes est réservée à l’utilisation de la

solution de contrôle. Il ne s’agit pas d’une fourchette de valeurs recommandée pour votre glycémie.

Page 11

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES TESTS AVEC LA SOLUTION DE CONTRÔLE

Pour effectuer un test avec la solution de contrôle dans le

but de vériﬁer votre glycémie, assurez-vous de sélectionner

le mode Test de contrôle sur l’application. Les résultats des tests avec la solution de contrôle effectués en mode normal seront sauvegardés avec les résultats des contrôles normaux, ce qui est susceptible d’engendrer des mesures erronées de la glycémie.

MÉMOIRE DU LECTEUR

Effectuer le test en mode hors ligne (sans utiliser

d’appareil iOS) :

Le lecteur de glycémie intelligent et sans ﬁl sauvegarde les

500 derniers relevés de glycémie, ainsi que leurs dates et heures respectives.

Revoir les résultats des tests

1. Appuyer et relâcher le bouton « Mémoire » du lecteur.

Appuyez sur le bouton Mémoire pour visualiser les résultats des tests sauvegardés dans la mémoire du lecteur de

glycémie. Le premier relevé afﬁché à l’écran correspond à

votre relevé de glycémie le plus récent.

2. Sortir du mode Mémoire

Lorsque vous aurez atteint le dernier relevé, le mot « End »

apparaîtra et le lecteur de glycémie se mettra automatiquement

hors tension. Si vous n’utilisez pas le lecteur pendant une période de 30 secondes, celui-ci se mettra automatiquement hors tension.

Effectuer le test en ligne (avec un appareil iOS) :

Maintenez le Bouton Mémoire appuyé pendant 3 secondes pour mettre le lecteur sous tension. Activez la fonction Bluetooth sur votre appareil iOS. L’apparition du

symbole « » signiﬁe que le lecteur de

glycémie est en mode de communication Bluetooth. Vous pouvez effectuer un test même si le lecteur n’est pas connecté à votre appareil iOS en Bluetooth : le lecteur de

glycémie enregistrera jusqu’à 500 relevés. Lancez

l’application et suivez les instructions à l’écran. Les résultats des tests seront transmis à l’application, ainsi que la date et l’heure. Si la fonction Bluetooth est désactivée, le lecteur de glycémie se mettra automatiquement hors tension.

mg/dL

Remarque: Lorsque la mémoire du lecteur est pleine, le relevé le plus ancien est effacé automatiquement, et le relevé le plus récent est sauvegardé.

19 20

VALEURS DE RÉFÉRENCE DU LECTEUR DE GLYCÉMIE INTELLIGENT ET SANS FIL IHEALTH

Période de la journée

À jeun et avant le repas

2 heures après le repas

Personnes ne présentant pas de diabète

<110 mg/dL <140 mg/dL

Page 12

Source:

(1) American Diabetes Association: Diagnosis and

Classiﬁcation of Diabetes Mellitus (Position Statement).

Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.

(2) Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Edition,

Edited by Burtis CA and Ashwood ED, W. B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 2008, p. 849.

Veuillez contacter votre médecin aﬁn de déterminer la

fourchette de valeurs cibles la plus adaptée à votre cas.

COMPARAISON DES RÉSULTATS OBTENUS AVEC LE LECTEUR AVEC DES RÉSULTATS DE LABORATOIRE

Le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl vous permet

d’obtenir des résultats équivalents en sang entier. Le résultat indiqué par le lecteur est susceptible d’être différent des résultats obtenus en laboratoire, en raison de variations normales. Les résultats obtenus grâce au lecteur de

glycémie intelligent sans ﬁl peuvent être impactés par

différents facteurs et conditions qui n’affectent pas les

résultats de laboratoire de la même manière. Aﬁn de pouvoir

faire une comparaison précise entre les résultats obtenus

avec le lecteur de glycémie intelligent et sans ﬁl et les

résultats obtenus en laboratoire, veuillez suivre les indications ci-dessous.

Avant de vous rendre au laboratoire

• Effectuez un test avec la solution de contrôle aﬁn de vériﬁer

que le lecteur fonctionne correctement.

• Si possible, restez à jeun pendant au moins 8 heures avant

d’effectuer un test comparatif.

• Emmenez votre lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl avec

vous au laboratoire.

Au laboratoire

Assurez-vous que les échantillons utilisés pour les deux tests

21 22

soient prélevés et analysés à moins de 15 minutes d’intervalle.

• Lavez-vous les mains avant de procéder au prélèvement de l’échantillon sanguin.

• N’utilisez jamais votre lecteur avec un échantillon sanguin

prélevé dans un tube à essai.

• Utilisez uniquement du sang capillaire frais.

Nettoyage et désinfection

Le nettoyage et la désinfection sont absolument nécessaires pour la procédure de test car le nettoyage garantit le bon fonctionnement du lecteur (par exemple, l'écran aura un

afﬁchage clair après le nettoyage) ; et la désinfection peut

éviter que vous ou d'autres personnes soyez infectés, et supprimer le risque d'infection croisée. Rappelez-vous absolument que le couvercle de protection est indispensable lorsque vous utilisez l'appareil iOS pour contrôler la glycémie. Le lecteur et le stylo autopiqueur doivent être nettoyés et désinfectés après utilisation. Nous vous suggérons d'utiliser le produit suivant : CaviWipes (numéro d'enregistrement à l'EPA ：46781-8). Les lingettes CaviWipes, dont le principe actif est l'isopropanol et le chlorure de diisobutyle-phénoxy-ethoxyéthyl-diméthylbenzyl-ammonium, ont démontré qu'elles étaient sûres d'utilisation avec le stylo autopiqueur et le lecteur de glycémie BG5. Vous pouvez acheter ce produit en consultant le site Web www.metrex.com ou contacter Metrex au 800-841-1428 pour obtenir des informations techniques ou concernant le produit. Le lecteur et le stylo autopiqueur sont destinés à l'usage d'un seul patient. Si les contrôles sont au nombre de 5 à 6

par jour, il est recommandé de nettoyer et désinfecter les

deux appareils autant de fois, totalisant 11000 cycles de nettoyage et désinfection (1 cycle = 1 nettoyage + 1 désinfection) pour les deux appareils au cours de sa durée de vie de 5 années.

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1. Après un contrôle, lavez-vous les mains et enﬁlez les gants

jetables.

2. Utilisez les lingettes CaviWipesTM (Metrex® RESERCH CORPORATION, n° d'enregistrement EPA 46781-8, n° d'établissement EPA 56952-WI-001) pour nettoyer et

désinfecter le boîtier et la lentille du lecteur. Prenez une

lingette pour nettoyer ce dernier, à l'avant et à l'arrière,

pendant dix secondes, jusqu'à ce que la surface soit

parfaitement propre. Désinfectez ensuite le lecteur avec une autre lingette et maintenez la surface humide pendant 2 minutes.

Utilisez aussi les lingettes CaviWipesTM (Metrex® RESERCH CORPORATION, n° d'enregistrement EPA 46781-8, n° d'établissement EPA 56952-WI-001) pour nettoyer et désinfecter le stylo autopiqueur.

4. Retirez les gants et le couvercle de protection.

Remarque :

1. Chaque étape de désinfection nécessite un nettoyage au préalable.

2. Lavez-vous bien les mains avec de l'eau et du savon après avoir manipulé le lecteur, le stylo autopiqueur ou les bandelettes réactives.

3. Le lecteur peut uniquement être nettoyé et désinfecté en utilisant la lingette désinfectante sur la surface de l'appareil. Vous ne devez pas insérer celle-ci dans le port

destiné aux bandelettes réactives ni sur le connecteur

23 24

métallique, sinon le bon fonctionnement du lecteur pourrait

en être affecté.

4. Veuillez vous reporter aux liens suivants pour de plus amples informations :

« FDA Public Health Notiﬁcation: Use of Fingerstick

Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens: Initial Communication » (2010) http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNoti ces/ucm224025.htm « CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens » (2010)

http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesB

GM.html

5. Si vous avez des questions, vous pouvez composer le

+1-855-816-7705

6. Tableau : liste des symptômes de détérioration potentielle

En termes d'état et de bon fonctionnement

Que voyez-vous? Que faire?

L'appareil ne fonctionne pas， par exemple, l'appareil iOS ne commence aucun contrôle lorsque le lecteur est connecté à l'appareil iOS ou lorsque la bandelette réactive est insérée dans le lecteur.

Une décoloration du boîtier du lecteur ou de l'autopiqueur, il est par exemple difficile de lire les informations d'étiquetage.

Corrosion, fissuration, fragilisation, cassure du stylo autopiqueur ou du boîtier du lecteur.

Interrompez toute utilisation et contactez le service client local ou le lieu d'achat pour obtenir de l'aide, ou composez le numéro gratuit d'assistance technique : +1-855-816-7705

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CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU LECTEUR DE GLYCÉMIE INTELLIGENT SANS FIL IHEALTH

1. Modèle : BG5

2. Taille du dispositif : 96mm×34,5mm×19mm(3,8"×1,35"×0,75")

3. Méthode d’analyse : technologie ampérométrique utilisant la glucose-oxydase

4. Fourchette de résultats : 20 mg/dl ~600 mg/dl (1,1 mmol/L ~33,3mmol/L)

5. Alimentation : 3,7 VCC , batterie lithium-ion 250 mAh

6. Communication sans ﬁl :

Bluetooth V3,0 + EDR Classe 2 SPP Bande de fréquence : 2,402-2,480 GHz

7. Conditions de stockage : Bandelettes réactives 4° C～30° C, Humidité ＜ 80% HR

8. Conditions de stockage : lecteur de glycémie intelligent et SANS FIL -20° C～55° C; Humidité＜80% HR

9. Conditions d’utilisation : 10° C～40° C

10. Origine du sang : sang entier capillaire frais

11. Volume sanguin : min. 0,7 µl

12. Durée de vie : cinq ans

Entretien et stockage de votre LECTEUR DE GLYCÉMIE INTELLIGENT SANS FIL

• Veillez à toujours manipuler le lecteur de glycémie intelligent

sans ﬁl avec soin. Faire tomber ou lancer le lecteur est

susceptible de l’endommager.

• N'exposez jamais le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl,

les bandelettes réactives ou la solution de contrôle à des conditions extrêmes, telles qu’une humidité importante ou une forte chaleur, le gel ou la poussière.

• Veillez à toujours vous laver les mains à l’eau et au savon,

puis à les rincer et les sécher complètement avant de

manipuler le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl et les

bandelettes réactives.

25 26

RESTRICTIONS D’UTILISATION

• Le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealth n’est pas

conçu pour être utilisé sur les nouveaux-nés.

• Le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealth n’est pas

conçu pour l’analyse de sang artériel, de sérum ou de plasma.

• Le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealth doit être

utilisé exclusivement avec les bandelettes réactives iHealth (AGS-1000I).

• Le lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealth peut être utilisé à une altitude maximale de 3276 mètres.

• À un niveau supérieur à la normale ou à des niveaux

thérapeutiques, les substances suivantes peuvent interférer

signiﬁcativement (c’est-à-dire affecter le résultat de plus de

10%), aboutissant à un résultat erroné : acide ascorbique, acide urique, paracétamol, dopamine, L-dopa, etc. Présentes à des concentrations normales, ces substances n’affectent pas les résultats des tests. Toutefois, celles-ci peuvent affecter les résultats des tests si elles sont présentes à des concentrations élevées. Ne pas utiliser d’échantillon présentant une hémolyse, un ictère ou une hyperlipidémie.

• Les patients traités par oxygénothérapie sont susceptibles

d’obtenir des résultats faussement inférieurs.

• Ne pas utiliser chez les patients présentant un syndrome

hyperglycémique-hyperosmolaire, avec ou sans cétose.

• Ne pas utiliser chez les patients gravement malades.

• Ne pas utiliser chez les patients déshydratés, hypertendus,

hypotendus ou en état de choc.

• Un nombre de globules rouges (hématocrite) anormalement bas ou anormalement élevé est susceptible d’entraîner des

résultats erronés. Si vous ne connaissez pas votre taux d’hématocrite, veuillez vous adresser à votre médecin.

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Nous recommandons qu’une comparaison régulière du

lecteur de glycémie intelligent sans ﬁl iHealth soit effectuée avec un autre lecteur faisant l’objet d’une surveillance et d’un

entretien méticuleux par un professionnel de santé.

DÉPANNAGE DU SYSTÈME

Si vous suivez les actions recommandées mais que le problème persiste, ou qu’un message d’erreur autre que ceux

répertoriés ci-dessous apparaît, veuillez appeler le Service

Client d’iHealth Labs au numéro suivant : +1-855-816-7705. N’essayez pas de réparer le lecteur vous-même et ne tentez

jamais de le démonter pour quelque raison que ce soit.

Lecture des résultats

Ce que cela signifie Ce qu’il faut faireMESSAGE

La glycémie est inférieure à 20 mg/dl (1,1 mmol/L)

La glycémie est supérieure à 600 mg/dl (33,3 mmol/L)

Ce message signale une glycémie très basse. Veuillez consulter votre médecin.

Ce message signale une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang). Veuillez immédiatement consulter un médecin.

MESSAGE

Messages d’erreur

Ce que cela signifie Ce qu’il faut faire

La batterie du lecteur est faible.

Un problème est survenu avec le lecteur.

Des problèmes sont survenus en rapport avec l’utilisation de la bandelette réactive.

La température ambiante est inférieure à 10°C

La température ambiante est supérieure à 40°C

Veuillez recharger la batterie.

Veuillez effectuer à nouveau le test avec une nouvelle bandelette réactive. Si le problème persiste, veuillez contacter le Service Client d’iHealth Labs au numéro suivant : +1-855-816-7705 .

Veuillez utiliser une nouvelle bandelette réactive et effectuer le test à nouveau.

Veuillez effectuer le test à une température ambiante plus élevée.

Veuillez effectuer le test à une température ambiante plus basse.

Le temps n'a pas été mis en

Il n’y a plus de bandelettes dans le flacon

27 28

S'il vous plaît connecter des périphériques iOS, synchroniser l'heure

Utilisez la nouvelle bandelette réactive.

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La bandelette est périmée

Utilisez la nouvelle bandelette réactive.

Dépannage

Problèmes Causes possibles Solutions

L’écran n’affiche rien après l’insertion de la bandelette réactive dans le lecteur.

Les résultats du test sont incohérents ou les résultats du test avec la solution de contrôle sont situés en dehors de la fourchette spécifiée.

Le compte à rebours du lecteur ne s’est pas déclenché.

1. La batterie est trop faible.

2. Un laps de temps trop long s’est écoulé entre l’insertion de la bandelette réactive et la réalisation du test.

3. La bandelette réactive n’a pas été complètement insérée dans le lecteur.

1.Quantité insufﬁsante

d’échantillon sur la bandelette réactive.

2.La bandelette réactive ou la solution de contrôle est périmée.

3.La bandelette réactive a été endommagée par la chaleur ou l’humidité, ce qui empêche l’application de l’échantillon, ou bien l’échantillon a été appliqué trop lentement.

4.Le système ne fonctionne pas en raison d’une température supérieure ou inférieure à la plage de températures pour laquelle l'appareil est conçu.

La bandelette réactive n’a pas été insérée correctement.

29 30

1. Rechargez la batterie

2. Réinsérez la bandelette réactive dans le lecteur.

3. Réinsérez la bandelette réactive dans le lecteur en appuyant fermement.

1. Effectuez à nouveau le test avec une nouvelle bandelette réactive et

vériﬁez qu’une quantité sufﬁsante de l’échantillon

a été appliquée.

2. Effectuez à nouveau le test avec une nouvelle bandelette réactive ou une nouvelle solution de contrôle

3. Effectuez un test avec la solution de contrôle à l’aide d’une nouvelle bandelette réactive. Si les résultats restent situés en dehors de la fourchette,

utilisez un nouveau ﬂacon

de bandelettes réactives.

4. Placez le système dans un environnement à température ambiante et attendez environ 30 minutes avant de procéder à un nouveau test.

Utilisez une nouvelle bandelette réactive et effectuez un nouveau test.

Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de série Consulter le manuel de l'utilisateur Consulter le manuel de l'utilisateur

Fabricant Protection de l’environnement – Les appareils

électriques usagés ne peuvent être jetés avec les

ordures ménagères. Pensez à recycler lorsque des installations existent. Renseignez-vous auprès de votre municipalité ou de votre détaillant pour obtenir des conseils en termes de recyclage.

Mandataire agréé par la Communauté européenne

FCC ID ZRYBG5 « Cet appareil satisfait aux dispositions de la partie 15 des Règles de la FCC »

Garder au secSymbole Bluetooth

Numéro de lot

Stérilisé par irradiation

Utilisation par

Ne pas réutiliser

Conforme aux exigences de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

iHealth est une marque déposée d’iHealth Lab Inc.

Les mentions « Made for iPod » (Produit conçu pour une utilisation avec l’iPod), « Made for iPhone » (Produit conçu pour une utilisation avec l’iPhone) et « Made for iPad »

(Produit conçu pour une utilisation avec l’iPad) signiﬁent

qu'un accessoire électronique a été spécialement conçu

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pour se connecter à l'iPod, l'iPhone ou l'iPad et a été certiﬁé

conforme aux normes de performances d'Apple par son développeur. Apple n'est en aucun cas responsable du fonctionnement de cet appareil ou de sa conformité aux réglementations et aux normes de sécurité. Veuillez noter que l'utilisation de cet accessoire avec l'iPod, l'iPhone ou

l'iPad peut inﬂuer sur les performances sans ﬁl. iPod Touch,

iPad et iPhone sont des marques commerciales d'Apple Inc., déposées aux États-Unis et dans d'autres pays.

Fabriqué pour iHealth Lab Inc. USA： iHealth Lab Inc. www.ihealthlabs.com Mountain View, CA 94043, USA +1-855-816-7705 (8:30 AM-5:00 PM PST, Monday to Friday)

l'Europe：

EC REP

+33(0)1 44 94 04 81 (9:00 AM-5:30 PM, Monday to Friday)

Fabriqué en Chine

iHealthLabs Europe SARL www.ihealthlabs.eu 3 Rue Tronchet, 75008, Paris, France

Andon Health Co., Ltd. No.3 JinPing Street, YaAn Road, Nankai District,

Tianjin,China

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À PRENDRE PAR LA FCC

Cet appareil est conforme à la section 15 des Règles de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y

compris une interférence pouvant entraîner son

dysfonctionnement.

Les changements ou modiﬁcations non approuvés

expressément par iHeath Lab Inc. annulent la garantie de l'utilisateur pour cet équipement.

31 32

REMARQUE : Cet équipement a été testé et déclaré

conforme aux limites applicables à un dispositif numérique

de Classe B, conformément à la section 15 des règles de la FCC. Ces limitations ont pour objectif d'assurer une protection adéquate contre les interférences nuisibles dans les installations domestiques. Cet équipement génère, utilise et peut émettre une énergie de fréquence radio et peut, si

son installation ne correspond pas aux instructions données, occasionner d’importantes interférences nuisibles aux

communications radio. Toutefois, rien ne garantit qu'il n'y aura pas d'interférences dans une installation donnée. Si cet équipement engendre effectivement de telles interférences lors de la réception d'émissions radiophoniques ou

télévisées, ce qui peut être conﬁrmé en éteignant puis en

rallumant l'appareil, l'utilisateur peut corriger ces interférences au moyen de l'une ou de plusieurs des mesures suivantes : —Réorienter ou déplacer l'antenne de réception. —Eloigner l'équipement du récepteur. —Brancher l'équipement dans une prise différente de celle

du récepteur.

—Consulter le revendeur ou un technicien agréé en

radio/télévision pour assistance.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : IC NOTICE This device complies with Industry Canada licence-exempt

RSS standard(s). Operation is subject to the following two

conditions: (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage

radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

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