ASPIRATORE CHIRURGICO HOSPI PLUS
HOSPI PLUS SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR HOSPI PLUS
CHIRURGISCHER ABSAUGER HOSPI PLUS
ASPIRADOR QUIRÚRGICO HOSPI PLUS
ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS
ASPIRATORUL CHIRURGICAL HOSPI PLUS
ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS to aspirator chirurgiczny zasilany elektrycznie 230V ~ / 50Hz,
który służy do aspiracji płynów zjologicznych (jak śluz, egma i krew). Jest wyposażony w 4 koła antystatyczne, z czego dwa z elementem hamującym, i w uchwyt do przeciągania. Urządzenie zostało zaprojektowane
tak, aby umożliwić łatwe przemieszczanie i ciągłość używania. Dzięki tej charakterystyce i osiąganej wydajności, urządzenie jest szczególnie wskazane do aspiracji płynów zjologicznych w salach operacyjnych,
oddziałach szpitalnych oraz w ginekologii i dermatologii (liposukcja). Korpus urządzenia został wykonany z
tworzywa sztucznego o wysokim stopniu izolacji termicznej i elektrycznej, zgodnie z europejskimi normami
bezpieczeństwa. Przyrząd jest wyposażony w 2 zdatne do sterylizacji naczynia kompletne w poliwęglan, zawór nadmiarowy oraz w regulator aspiracji i manometr próżniowy, które znajdują się na panelu przednim. Na
życzenie dostępna jest wersja ze sterownikiem pedałowym i z rozdzielaczem przepływu. System zarządzany
elektronicznie, umiejscowiony na panelu przednim, umożliwia aspirację za pomocą sterownika pedałowego,
z jednoczesnym użyciem obu naczyń, bez konieczności wyłączenia urządzenia w celu podłączenia drugiego
naczynia.
66
OGÓLNE OSTRZEŻENIA
Przed użyciem urządzenia należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi. Urządzenie jest przeznaczone do użytku wyłącznie przez personel wykwalikowany
Nigdy nie rozmontowywać urządzenia. W przypadku problemów technicznych, skontaktować się z
działem pomocy technicznej gima
Należy uważać, aby dzieci lub osoby niezdolne do bezpiecznej obsługi nie używały przyrządu medycznego bez odpowiedniego nadzoru ze strony osoby dorosłej w pełni zdolności umysłowych
Pełne pojemniki należy ostrożnie usuwać w strefach przeznaczonych do ich utylizacji, zgodnie z procedurami obowiązującymi w obiekcie medycznym i/lub szpitalu
PODSTAWOWE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
1.
Po zdjęciu opakowania należy sprawdzić integralność urządzenia, zwracając szczególną uwagę na obecność uszkodzeń części plastikowych, które mogą odsłonić dostęp do wewnętrznych części urządzenia pod
napięciem oraz na załamania i / lub przetarcia kabla zasilającego. W takich wypadkach nie należy podłączać wtyczki do gniazdka elektrycznego. Tego typu kontrole należy wykonywać przed każdym użyciem.
2.
Przed podłączeniem urządzenia należy zawsze sprawdzić, czy dane elektryczne podane na tabliczce znamionowej oraz typ użytej wtyczki są zgodne z danymi sieci elektrycznej, do której zamierzasz je podłączyć.
3.
Przestrzegać norm bezpieczeństwa odnoszących się do sprzętu elektrycznego, a w szczególności:
• Używać wyłącznie oryginalnych akcesoriów i komponentów, dostarczonych przez producenta GIMA w
celu zapewnienia maksymalnej wydajności i bezpieczeństwa pracy urządzenia.
• Przyrządu medycznego używać zawsze z zastosowaniem ltra antybakteryjnego.
• Urządzenie umiejscowić na płaskiej i stabilnej powierzchni. Nie używać urządzenia na powierzchniach
niestabilnych, gdyż jego przypadkowe przewrócenie może spowodować nieprawidłowości działania i/lub
uszkodzenia. W przypadku uszkodzenia części z tworzyw sztucznych, które mogą odsłonić dostęp do
wewnętrznych części urządzenia będących pod napięciem, nie podłączać wtyczki do gniazda elektrycznego. Nie włączać urządzenia aż do momentu gdy zostanie ono dokładnie sprawdzone przez personel
wykwalikowany i/lub serwis techniczny GIMA;
• Urządzenie umiejscowić tak, aby uniknąć blokowania wlotów powietrza znajdujących się w jego części
tylnej i bocznej;
• Nie używać urządzenia w środowiskach, w których znajdują się łatwopalne mieszanki anestetyczne z
powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu, które mogłyby spowodować wybuch i / lub pożar.
• Nie dotykać urządzenia mokrymi rękoma i, w każdym wypadku, unikać kontaktu urządzenia z płyna-
mi. Nigdy nie pozostawiać urządzenia w pobliżu wody i nie zanurzać w żadnym płynie. W przypadku
przypadkowego upadku urządzenia do wody, przed chwyceniem, odłączyć kabel zasilający z gniazdka
elektrycznego.
• Należy uważać, aby dzieci lub osoby niezdolne do bezpiecznej obsługi nie używały urządzenia bez
należytego nadzoru;
• Nie pozostawiać urządzenia podłączonego do gniazda zasilania, jeśli nie jest używane;
• Nie ciągnąć za kabel, aby wyjąć wtyczkę z gniazdka. Zawsze chwytać bezpośrednio za wtyczkę.
Page 3
67
POLSKI
• Urządzenie należy przechowywać i stosować w środowiskach chronionych przed oddziaływaniem czyn-
ników atmosferycznych i z dala od źródeł ciepła.
• Zasadniczo nie zaleca się używania adapterów, przejściówek i / lub przedłużaczy. Jeśli ich użycie byłoby
się niezbędne, należy użyć produktów zgodnych z normami bezpieczeństwa, zachowując ostrożność,
aby nie przekroczyć maksymalnych dozwolonych limitów zasilania, które są wskazane na adapterach i
przedłużaczach.
4.
W celu napraw należy kontaktować się wyłącznie z serwisem technicznym rmy GIMA lub autoryzowanym przez producenta centrum pomocy technicznej i wymagać użycia oryginalnych części zamiennych.
Nieprzestrzeganie tych zasad może zagrozić bezpieczeństwu urządzenia.
5.
To urządzenie może być używane wyłącznie w celu, w jakim zostało zaprojektowane oraz zgodnie
z opisem w niniejszej instrukcji. Każde użycie niezgodne z przeznaczeniem urządzenia uznaje się za
niewłaściwe, a zatem niebezpieczne; producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody spowodowane
niewłaściwym, błędnym i / lub nieracjonalnym użytkowaniem lub jeśli urządzenia używa się w instalacjach
elektrycznych, które nie spełniają obowiązujących norm bezpieczeństwa.
6.
Utylizację akcesoriów i wyrobu medycznego należy wykonać zgodnie z przepisami prawnymi obowiązującymi w kraju użytkowania.
7.
UWAGA: Nie modykować przedmiotowego urządzenia bez upoważnienia ze strony producenta GIMA
S.p.A. Żadna z części elektrycznych i/lub mechanicznych aspiratora nie została zaprojektowana do naprawy przez klienta i/lub użytkownika. Nieprzestrzeganie powyższych zasad może zagrozić bezpieczeństwu
urządzenia.
8.
Użytkowanie urządzenia w warunkach środowiskowych innych niż wskazane w niniejszej instrukcji może
poważnie zaszkodzić jego bezpieczeństwu i parametrom technicznym.
9.
Przyrząd medyczny wchodzi w kontakt z pacjentem poprzez sondę wielokrotnego użytku (która NIE jest
dostarczana z urządzeniem): w związku z tym ewentualne kaniule aspiracyjne wprowadzane do ciała człowieka, zakupione oddzielnie u innego sprzedawcy, muszą być zgodne z wymogami normy ISO 10993-1
10.
Produkt i jego części są biokompatybilne zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 60601-1.
11.
Sposób działania urządzenia jest bardzo prosty i dlatego nie są wymagane żadne dodatkowe środki
ostrożności oprócz tych wskazanych w niniejszej instrukcji obsługi.
12.
Przedmiotowy wyrób medyczny wymaga szczególnych środków ostrożności w zakresie kompatybilności
elektromagnetycznej i musi być zainstalowany i używany zgodnie z informacjami podanymi w załączonej
dokumentacji: urządzenie ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS musi być zainstalowane i użytkowane z dala od przenośnych i mobilnych urządzeń komunikacyjnych RF (telefony komórkowe, nadajniki-
-odbiorniki itp.), które mogą na nie oddziaływać.
W przypadku niektórych usterek, temperatura obudowy może osiągnąć nadmierne wartości i stanowić
ryzyko oparzenia. W każdym wypadku temperatury nie przekraczają limitu 105°C (zgodnie z normą odniesienia
IEC 60601-1 / ISH Maj 2013)
Producent nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe lub pośrednie uszkodzenia, w przypadku gdy
na urządzeniu dokonano modykacji, napraw i / lub nieautoryzowanych interwencji technicznych lub jeśli
którakolwiek z jego części została uszkodzona przez przypadek, z powodu niewłaściwego użytkowania i /
lub nadużycia.
Każda ingerencja, nawet minimalna w urządzeniu, powoduje natychmiastowe unieważnienie gwarancji i nie
gwarantuje zgodności z wymogami technicznymi i bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie 93/42 / EWG
(MDD) (wraz z późniejszymi zmianami) oraz w odpowiednich normach odniesienia.
PRZECIWWSKAZANIA
• Przed użyciem urządzenia ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS przeczytać instrukcje obsługi:
nieprzeczytanie całej zawartości niniejszej instrukcji może spowodować zagrożenie dla pacjenta
• Urządzenia nie można używać do drenażu klatki piersiowej
• Urządzenie nie może być używane do aspiracji płynów wybuchowych, łatwopalnych lub żrących
• ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS nie jest odpowiedni do rezonansu magnetycznego. Nie
używać urządzenia w otoczeniu skanera RM.
Page 4
POLSKI
DANE TECHNICZNE
Typologia (dyrektywa 93/42/EWG)Wyrób medyczny klasy IIa
ModelASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS
UNI EN ISO 10079-1Próżnia wysoka / Przepływ wysoki
Zasilanie230V ~ / 50Hz
Pochłaniana moc385 VA
BezpiecznikF 1 x 4A L 250V
Maksymalne odsysanie (bez podłączonych naczyń)-90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg
Do czyszczenia zewnętrznej części urządzenia użyć bawełnianej szmatki zwilżonej detergentem. Nie używać
ściernych środków czyszczących i rozpuszczalników.
UWAGA: W czasie czyszczenia uważać, aby stosowane płyny nie weszły w kontakt z klawiaturą membranową
(dotyczy wersji z pedałem sterowniczym i z rozdzielaczem przepływu) i pobliskimi strefami, gdyż mogłoby to
spowodować uszkodzenie komponentu i przeniknięcie płynów do wnętrza urządzenia.
Symbol
przeczytania instrukcji przez każdym zastosowaniem.
umiejscowiony na obudowie w pobliżu klawiatury membranowej wskazuje na konieczność
Zachować szczególną ostrożność i upewnić się, że części znajdujące się wewnątrz urządzenia
nie mogą wejść w kontakt w płynami. Nigdy nie używać płynów (np. detergentów i/lub substancji
odkażających) do czyszczenia jednostki głównej (zwłaszcza w pobliżu klawiatury membranowej), gdyż
mogą one przeniknąć do wnętrza urządzenia
W czasie czyszczenia stosować rękawice i fartuch ochronny (w razie potrzeby, gogle i maskę).
AKCESORIA W ZESTAWIE
• 2 NACZYNIA ODSYSAJĄCE, KOMPLETNE
• ZŁĄCZE STOŻKOWE
• RURY Z PRZEZROCZYSTEGO SILIKONU Ø8x14mm
• HYDROFOBOWY FILTR ANTYBAKTERYJNY
• PEDAŁ (dotyczy wersji wyposażonych w sterownik pedałowy)
WYMIANA FILTRA ANTYBAKTERYJNEGO: Filtr został wykonany z materiału hydrofobowego i służy
do blokowania płynów, które przez niego przepływają. W przypadku podejrzenia zanieczyszczenia i/lub
zamoczenia lub odbarwienia, należy go natychmiast wymienić. W przypadku używania aspiratora u pacjentów
z nieznanymi schorzeniami i tam gdzie nie można ocenić ewentualnego zanieczyszczenia pośredniego, ltr
należy wymienić po każdym użyciu. Natomiast w przypadku, gdy znane jest schorzenie pacjenta i / lub nie ma
niebezpieczeństwa zanieczyszczenia pośredniego, zaleca się wymianę ltra po każdej zmianie roboczej lub co
miesiąc, nawet jeśli urządzenie nie jest używane. Na życzenie dostępne są wersje z kompletnym naczyniem
o pojemności 4000ml lub 5000ml. Na życzenie dostępne są wersje z systemami zbierającymi jednorazowego
użytku FLOVAC® o pojemności 2000ml lub 3000ml (składające się ze sztywnego pojemnika wielokrotnego
użytku wykonanego z poliwęglanu i z worka zbierającego jednorazowego użytku wykonanego z polietylenu).
PUŁAPKA BEZPIECZEŃSTWA o pojemności 220 ml do zbierania płynu, który może wyciekać z zaworu
nadmiarowego naczynia. W ten sposób zapewnia się dodatkowy poziom ochrony ltra i pompy. Pułapkę można
całkowicie zdemontować i wysterylizować w autoklawie. Nie jest przewidziana w wersjach wyposażonych w
system zbierający jednorazowego użytku FLOVAC.
UWAGA: Ewentualne kaniule aspiracyjne, które zostają wprowadzane do ciała ludzkiego, zakupione oddzielnie
od maszyny, muszą być zgodne z normą ISO 10993-1 dotyczącą biokompatybilności materiałów.
UWAGA: Wyrób medyczny jest dostarczany bez specjalnej sondy odsysania. W przypadku gdy urządzenie
zostało przewidziane do użytku ze specjalną sondą odsysającą, użytkownik końcowy jest odpowiedzialny za
sprawdzenie jej zgodności z normą PN-EN 10079-1.
Naczynie odsysające: Wytrzymałość mechaniczna komponentu jest gwarantowana aż do 30 cykli czyszczenia
i sterylizacji. Po przekroczeniu tego limitu może dojść do utraty właściwości zyczno-chemicznych tworzywa
sztucznego i, w takim wypadku, zaleca się jego wymianę.
Rury silikonowe: liczba cykli sterylizacji i / lub czyszczenia zależy od typu zastosowania rury. W związku z tym,
po każdym cyklu czyszczenia użytkownik końcowy jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy rura nadaje się
do ponownego użycia. Komponent należy wymienić, jeśli widoczne są oznaki rozpadu materiału, z którego
jest wykonany.
Złącze stożkowe: liczba cykli sterylizacji i liczba cykli czyszczenia zależy od typu zastosowania komponentu.
W związku z tym, po każdym cyklu czyszczenia użytkownik końcowy jest odpowiedzialny za sprawdzenie,
czy złącze nadaje się do ponownego użycia. Komponent należy wymienić, jeśli widoczne są oznaki rozpadu
materiału, z którego jest wykonany.
Żywotność urządzenia: 10000-12000 godzin działania (lub 3 lata) silnika, przy zachowaniu zgodności ze
standardowymi warunkami badania i operacyjnymi. Okres trwałości: maksymalnie 5 lat od daty produkcji
CZYSZCZENIE AKCESORIÓW I CZĘŚCI WEWNĘTRZNYCH
Producent zaleca oczyszczenie i / lub sterylizację akcesoriów przed każdym użyciem. Mycie i / lub czyszczenie
naczynia zdatnego do sterylizacji w autoklawie musi być wykonywane zgodnie z następującym schematem:
• Nosić rękawice ochronne i fartuch ochronny (w razie potrzeby okulary ochronne i maskę ochronną na
twarz), aby uniknąć kontaktu z jakimikolwiek substancjami zanieczyszczającymi;
• Odłączyć naczynie od urządzenia i zdjąc ze wspornika
• Oddzielić wszystkie części pokrywy (urządzenie przepływu nadmiarowego, uszczelka).
• Odłączyć wszystkie rury od naczynia i od ltra ochronnego
• Wszystkie pojedyncze części pojemnika na wydzieliny należy najpierw umyć pod zimną bieżącą wodą i
następnie w ciepłej wodzie (temperatura nie wyższa niż 60°C)
• Następnie ponownie dokładnie umyć poszczególne części za pomocą, jeśli to konieczne, miękkiej szczo-
teczki, w celu usunięcia wszelkich osadów. Wypłukać pod ciepłą bieżącą wodą i osuszyć wszystkie
części miękką (nieścierną) ściereczką. Dozwolone jest mycie za pomocą środków dezynfekujących dostępnych na rynku, przestrzegając dokładnie instrukcji i wartości rozcieńczenia wskazanych przez producenta. Po zakończeniu czyszczenia pozostawić do wyschnięcia w czystym otoczeniu.
• Cewnik odsysający należy utylizować zgodnie z przepisami i normami obowiązującymi lokalnie
Silikonowe rury odsysające i złącze stożkowe należy myć dokładnie, częściowo w ciepłej wodzie (temperatura
nie wyższa niż 60 °C). Po zakończeniu czyszczenia pozostawić do wyschnięcia w czystym otoczeniu.
Po zakończeniu czyszczenia ponownie zmontować pojemnik na odsysane płyny, wykonując następujące
czynności:
Page 6
POLSKI
• Chwycić pokrywę i umieścić podporę pływaka w odpowiednim gnieździe (pod złączem VACUUM);
• Wsadzić klatkę pływaka i pływak trzymając uszczelkę skierowaną w stronę otworu klatki
• Umieścić uszczelkę na swoim miejscu w pokrywie
• Po zakończeniu ponownego montażu zawsze upewnić się czy pokrywa jest dokładnie zamknięta, aby
uniknąć nieszczelnej próżni i wycieku płynów.
W środowisku profesjonalnym akcesoria, jak pokrywa i naczynie, można sterylizować w autoklawie: włożyć
części do autoklawu i wykonać jeden cykl sterylizacji parą w temperaturze 121 °C (ciśnienie względne 1 bar 15 min.) uważając, aby naczynie z podziałką umieścić w pozycji odwróconej ( do góry dnem). Wytrzymałość
mechaniczna pojemnika jest gwarantowana aż do 30 cykli czyszczenia i sterylizacji. (PN-EN ISO 10079-1).
Po przekroczeniu tego limitu może dojść do utraty właściwości zyczno-chemicznych tworzywa sztucznego
i, w takim wypadku, zaleca się jego wymianę. Po wykonaniu sterylizacji i po ochłodzeniu komponentów
do temperatury otoczenia, sprawdzić, czy nie uległy one uszkodzeniu i następnie ponownie zamontować
pojemnik na odsysane płyny. Rury odsysające wykonane z przezroczystego silikonu mogą być sterylizowane
w autoklawie, w którym należy wykonać jeden cykl sterylizacji w temperaturze 121 °C (ciśnienie względne 1
bar - 15 min.). Złącze stożkowe (które jest dostarczone razem z rurami odsysającymi) można sterylizować w
temperaturze 121 °C (ciśnienie względne 1 bar - 15 min).
NIGDY NIE MYĆ, NIE STERYLIZOWAĆ I NIE WPROWADZAĆ DO AUTOKLAWU FILTRA
ANTYBAKTERYJNEGO
Utylizacja worków jednokrotnego użytku:
W przypadku urządzeń wyposażonych w systemy zbierające jednokrotnego użytku FLOVAC® (składające się ze
sztywnego pojemnika wielokrotnego użytku wykonanego z poliwęglanu i z worka zbierającego jednorazowego
użytku wykonanego z polietylenu), worek utylizować w sposób następujący: Odłączyć źródło aspiracji i usunąć
wszystkie rury połączone z pojemnikiem zachowując szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
zanieczyszczenia. Na złączach „PATIENT” i „TANDEM” zastosować odpowiednie zaślepki, dobrze dociskając
i zachowując szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia. Przemieścić urządzenie
do strefy zbiórki odpadów, po uprzednim uszczelnieniu otworów, postępując z produktem jak z odpadami
potencjalnie zakaźnymi. Produkt utylizować zgodnie z normami obowiązującymi w szpitalu.
70
OKRESOWE KONTROLE I KONSERWACJA
Żadna z części ASPIRATORA CHIRURGICZNEGO HOSPI PLUS nie wymaga konserwacji i/lub smarowania.
Konieczne jest jednak przeprowadzenie kilku prostych kontroli w celu sprawdzenia funkcjonalności i
bezpieczeństwa urządzenia przed każdym użyciem. Urządzenie należy sprawdzić przed każdym użyciem,
aby wykryć ewentualne nieprawidłowości działania i / lub uszkodzenia powstałe w czasie transportu i / lub
przechowywania. Odnośnie szkolenia, biorąc pod uwagę informacje zawarte w instrukcji obsługi oraz łatwą
interpretację samego urządzenia, nie jest ono konieczne. Wyjąć urządzenie z opakowania i sprawdzić, czy
części z tworzyw sztucznych i kabel zasilający są w stanie nienaruszonym, gdyż mogły one ulec uszkodzeniu
w czasie poprzedniego użycia. Należy zawsze sprawdzić, czy kabel zasilający sterownika pedałowego jest
w stanie nienaruszonym. Następnie podłączyć kabel do sieci elektrycznej i nacisnąć na przycisk ON/OFF, aby
uzyskać dostęp do urządzenia. Za pomocą palca zamknąć blok odsysający, obrócić pokrętłem regulacyjnym
do pozycji maksymalnej (całkowicie w prawo) i sprawdzić, czy wskazówka wskaźnika próżniowego osiągnęła
wartość -90 kPa (-0,90 bar). Obrócić pokrętłem regulacyjnym do pozycji minimalnej (całkowicie w lewo) i
sprawdzić, czy wskazówka wskaźnika próżniowego osiągnęła wartość -40 kPa (-0,40 bar). Sprawdzić, czy
nie słychać nadmiernie irytujących hałasów, które mogłyby wskazywać na wadliwe działanie. Urządzenie jest
chronione bezpiecznikiem (F 1 x 4A L 250V) znajdującym się w gniazdku zasilającym w tylnej części urządzenia.
W przypadku wymiany, zawsze sprawdzić, czy jest o wskazanym typie i wartości. Wnętrze urządzenia (dotyczy
urządzeń wyposażonych w kartę elektryczną) jest chronione bezpiecznikiem (F 500mA L 250V), który nie
jest osiągalny z zewnątrz, w związku z tym, w celu wymiany, skontaktować się z autoryzowanym personelem
technicznym producenta.
Page 7
71
POLSKI
Rodzaj usterkiPrzyczynaŚrodek zaradczy
1. Brak aspiracji
2. Brak aspiracji
3. ływak zablokowanyOsady na pływaku
4. Pływak się nie zamknął
5. Aspirator nie działa
6. Słabe ssanie
7. Brak aspiracji spowodowany
wyciekiem materiałów i/lub
płynów
Nieprawidłowo przykręcona pokrywa
naczynia
Uszczelka pokrywy nie jest na swoim
miejscu
Jeśli przykrywka była myta, sprawdzić, czy pływak częściowo się nie
odczepił
Wadliwy kabel zasilający. Usterka i/lub
brak źródła zasilania
Tworzenie się piany wewnątrz
naczynia zbierającego
Zatkany ltrWymienić ltr
• Regulator próżni otwarty
• Filtr ochronny zablokowany
• Rury połączone z ltrem i z urządze-
8. Słaba i / lub brak mocy próżni
Wady 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8
niem zatkane, wygięte lub odłączone
• Zawór nadmiarowy zamknięty lub
zablokowany
• Uszkodzona pompa
Żaden ze środków zaradczych nie
okazał się skuteczny
Odkręcić i ponownie do oporu dokręcić pokrywę naczynia
Odkręcić pokrywę i poprawnie umiejscowić
uszczelkę w odpowiednim gnieździe.
Odkręcić pokrywę, wyjąć pływak i włożyć do
autoklawu.
Zamocować pływak
Wymienić kabel zasilający. Sprawdzić źródło
zasilania i wartości napięcia
Napełnić naczynie zwykłą wodą, do 1/3
pojemności
• Zamknąć całkowicie regulator i sprawdzić
moc próżni
• Wymienić ltr
• Podłączyć rury do ltra i / lub naczynia lub
wymienić, jeśli uległy zatkaniu
• Odblokować zawór nadmiarowy, utrzymać
urządzenie w pozycji pionowej
• Skontaktować się z działem pomocy te-
chnicznej rmy GIMA.
Skontaktować się ze sprzedawcą lub z
centrum pomocy technicznej GIMA
W przypadku, gdy urządzenie przelewowe zacznie działać, odsysanie cieczy musi zostać przerwane. Jeśli
urządzenie przelewowe nie działa, mogą wystąpić dwa przypadki:
1. przypadek - Jeśli urządzenie przepływu nadmiarowego się nie włącza, aspiracja jest blokowana przez ltr
antybakteryjny.
2. przypadek - Jeśli do urządzenia dostanie się płyn (nie działa ani urządzenie przepływu nadmiarowego, ani
ltr antybakteryjny), należy wykonać konserwację urządzenia w serwisie technicznym rmy GIMA (patrz tryb
odesłania urządzenia).
Na życzenie, producent może dostarczyć schematy elektryczne, listę komponentów, opisy, instrukcje kalibracji
i/lub wszystkie niezbędne informacje, które mogą pomóc personelowi serwisu technicznego w naprawie części
przyrządu medycznego.
PRZED WYKONANIEM JAKIEJKOLWIEK CZYNNOŚCI KONTROLI, W PRZYPADKU
NIEPRAWIDŁOWOŚCI DZIAŁANIA I USTEREK, SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z DZIAŁEM POMOCY
TECHNICZNEJ GIMA. WAŻNOŚĆ GWARANCJI UDZIELONEJ PRZEZ PRODUCENTA WYGASA W
PRZYPADKU GDY W CZASIE SERWISOWANIA URZĄDZENIA WYKRYTE ZOSTANĄ ŚLADY NARUSZENIA
INSTRUKCJE DO OBSŁUGI
• Pozycja robocza musi umożliwiać dostęp do panelu sterowania i zapewniać dobrą widoczność na wskaź-
nik próżni, naczynie i ltr antybakteryjny.
• Jeśli urządzenie jest przemieszczane z jednego pomieszczenia do innego, aby uniknąć możliwego upadku
naczynia zbierającego, a w konsekwencji rozlania płynu, zaleca się, aby zdjąć naczynia z uchwytu i/lub
przemieszczać urządzenie pomiędzy pomieszczeniami po uprzednim opróżnieniu naczyń.
Page 8
POLSKI
UWAGA: Aby zapewnić prawidłowe użytkowanie, aspirator należy umiejscowić na płaskiej i stabilnej powierzchni
tak, aby zagwarantować pełną pojemność użytkową naczynia i optymalną wydajność urządzenia przepływu
nadmiarowego. Naczynie odsysające, w czasie użytkowania, musi być ustawione pionowo, aby uniknąć
zadziałania zaworu przeciwzwrotnego. W przypadku zadziałania tego zabezpieczenia, wyłączyć urządzenie
i odłączyć rurę połączoną z pokrywą naczynia odsysającego (na którym wskazany jest napis VACUUM).
ltra). Druga końcówka musi zostać podłączona do otworu „IN” na pułapce bezpieczeństwa.
PUŁAPKA BEZPIECZEŃSTWA: Dwa łączenia znajdujące się po bokach listwy mogą zostać użyte do
podłączenia pułapki bezpieczeństwa, w wersjach BASIC i FS, i dwóch pułapek w wersji FULL. Pułapka
bezpieczeństwa jest dodatkowym zabezpieczeniem zaworu nadmiarowego naczynia. W przypadku gdy, w
czasie aspiracji, płyn przekroczy poziom zaworu nadmiarowego, pułapka zbierze płyn chroniąc w ten sposób
ltr i pompę.
• Drugą krótką rurę silikonową podłączyć do otworu „OUT” na pułapce bezpieczeństwa. Druga końcówka
musi zostać podłączona do otworu na pokrywie naczynia z napisem „VACUUM”, w którym zamontowany
jest pływak (urządzenie przepływu nadmiarowego). Urządzenie przepływu nadmiarowego uruchamia się
(pływak zamyka złącze pokrywy) po osiągnięciu maksymalnej objętości (90% objętości użytecznej naczynia), co uniemożliwia przenikanie płynów do wnętrza maszyny.
MONTAŻ FILTRA
Upewnić się, że ltr został zamontowany ze strzałkami znajdującymi się po stronie pacjenta
OSTRZEŻENIE: Wnętrze wyrobu medycznego należy regularnie sprawdzać pod kątem obecności płynów
lub innych widocznych zanieczyszczeń (wydzieliny). W przypadku obecności płynów lub innych widocznych
zanieczyszczeń należy natychmiast wymienić wyrób medyczny ze względu na ryzyko niewystarczającego
przepływu próżni. Produkty te zostały zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane wyłącznie do użytku
przez jednego pacjenta i do użytku nie dłużej niż 24 godziny.
• Collegare il tubo lungo in silicone al bocchettone del coperchio rimasto libero dove è riportata la scritta
”PATIENT”.
• Podłączyć długą rurę silikonową do króćca na pokrywie, który pozostał wolny i na którym obecny jest napis
„PATIENT”.
• Do wolnej końcówki długiej rury silikonowej podłączyć złącze stożkowe do zamocowania sond.
• Włożyć wtyczkę kabla zasilającego urządzenia do gniazdka sieci elektrycznej.
• Nacisnąć na przełącznik ON/OFF, aby uruchomić przyrząd medyczny.
• Aby ograniczyć tworzenie się piany wewnątrz naczynia, odkręcić pokrywę od naczynia i napełnić go w
1/3 wodą (aby ułatwić czyszczenie i przyspieszyć osiągnięcie podciśnienia w czasie funkcjonowania), a
następnie ponownie dokręcić pokrywę na naczyniu.
• W czasie użytkowania naczynie odsysające musi być utrzymywane w pozycji pionowej, aby uniknąć za-
działania zaworu przeciwzwrotnego. W przypadku zadziałania tego zabezpieczenia, wyłączyć urządzenie
i odłączyć rurę połączoną z pokrywą naczynia odsysającego (na którym wskazany jest napis VACUUM).
• Następnie odłączyć akcesoria i wykonać ich czyszczenie w sposób zgodny ze wskazaniami podanymi w
Rozdziale „Czyszczenie akcesoriów i części wewnętrznych”.
Page 9
73
POLSKI
UWAGA: Wtyczka kabla zasilającego jest elementem oddzielającym od sieci elektrycznej; nawet jeśli urządzenie
jest wyposażone w specjalny przycisk włączania / wyłączania, wtyczka zasilania musi być dostępna podczas
używania urządzenia, aby umożliwić ewentualne odłączenie od sieci elektrycznej.
LISTWA WIELOFUNKCYJNA - SYSTEM MPR:
Urządzenie zostało wyposażone w listwę wielofunkcyjną, która ułatwia wymianę akcesoriów (takich jak
pierścienie o różnej średnicy przeznaczone do różnych naczyń zbierających, pułapki bezpieczeństwa, otwór do
podłączania kaniul lub w standardową listwę ze stali nierdzewnej 30x10, na którą, za pomocą standardowych
zacisków, można wprowadzić dowolne akcesoria).
FUNKCJONOWANIE PEDAŁU:
Podłączyć kabel zasilający sterownika pedałowego do odpowiedniego gniazda oznaczonego na etykiecie.
Po podłączeniu urządzenia do sieci, wszystkie diody LED pozostają dalej wyłączone. Po naciśnięciu na
przycisk ON/OFF muszą się one włączyć na około 1 s (testowanie automatyczne). Po zakończeniu cyklu
testowania automatycznego, dioda Led znajdująca się na przycisku ON/OFF zacznie migać. Po naciśnięciu na
przycisk oznaczony symbolem (---) można wykonać odsysanie za pomocą sterownika pedałowego, wykonując
przerywane cykle robocze. Natomiast w przypadku naciśnięcia na przycisk (-) można wykonać odsysanie na
odległość, za pomocą sterownika pedałowego (aspiracja ciągła). Aby przerwać odsysanie, wystarczy nacisnąć
i/lub przyłożyć siłę na pedał.
FUNKCJONOWANIE Z PEDAŁEM I ROZDZIELACZEM PRZEPŁYWU: Jeżeli funkcja ta została
przewidziana, użytkownik może przenosić odsysane płyny do wybranego przez siebie naczynia zbierającego,
poprzez wybranie odpowiedniego wyjścia po prawej lub po lewej stronie. Jeżeli rozdzielacz przepływu został
przewidziany, wraz z nim dostarczane są dwa kompletne zestawy aspiracji (2 zestawy rur, 2 hydrofobowe ltry
antybakteryjne i 2 złącza stożkowe). Po podłączeniu urządzenia do sieci, wszystkie diody LED pozostają dalej
wyłączone. Po naciśnięciu na przycisk ON/OFF muszą się one włączyć na około 1 s (testowanie automatyczne).
Po zakończeniu cyklu testowania automatycznego, dioda Led znajdująca się na przycisku ON/OFF zacznie
migać. Aby wybrać jedną ze stron, na której chce się wykonać aspirację, nacisnąć na przycisk OUT LEFT
lub OUT RIGHT. Wybrany przycisk zapali się na niebiesko. Ponownie nacisnąć na przycisk ON/ OFF, aby
rozpocząć cykl aspiracji.
Upewnić się, że ltr antybakteryjny został umiejscowiony po obu stronach. Podłączyć kabel zasilający
sterownika pedałowego do odpowiedniego gniazda oznaczonego na etykiecie
Page 10
POLSKI
Po naciśnięciu na przycisk oznaczony symbolem (---) można wykonać odsysanie za pomocą sterownika
pedałowego, wykonując przerywane cykle robocze. Natomiast w przypadku naciśnięcia na przycisk (-)
można wykonać odsysanie na odległość, za pomocą sterownika pedałowego (aspiracja ciągła). Aby przerwać
odsysanie, wystarczy nacisnąć i/lub przyłożyć siłę na pedał. Aby wyłączyć, nacisnąć na przełącznik ON/OFF.
Przed wyjęciem wtyczki z gniazdka elektrycznego, sprawdzić, czy na panelu wykonane zostało testowanie
automatyczne.
NIGDY NIE UŻYWAĆ URZĄDZENIA BEZ POJEMNIKA I / LUB BEZ FILTRA OCHRONNEGO
Funkcjonowanie z systemami zbierającymi jednorazowego użytku FLOVAC®: Przed podłączeniem
systemu zbierającego jednorazowego użytku, zdjąć pierścień redukcyjny znajdujący się na uchwycie naczynia,
który umożliwia optymalne umiejscowienie pojemnika.
74
• Po otwarciu opakowania, całkowicie rozłożyć worek i następnie naciskać aż do momentu usunięcia nie-
malże całego powietrza, które znajduje się w jego wnętrzu.
• Wprowadzić worek i założyć pokrywę, mocno ją dociskając na całym obwodzie, na sztywny pojemnik
wielokrotnego użytku o odpowiednich wymiarach. Upewnić się, że system został całkowicie uszczelniony.
• Zamknąć złącze TANDEM za pomocą odpowiedniej zaślepki dostarczonej w wyposażeniu i mocno ją
docisnąć.
• Podłączyć źródło zasilania próżni do portu VACUUM wyposażonego w odpowiednie złącze stożko-
we wielokrotnego użytku z przyłączem męskim.
• Podłączyć rurę pacjenta do portu PATIENT na pokrywie
• Przed użyciem sprawdzić wszystkie zamknięcia i czy nie dochodzi do wycieków, a następnie uru-
chomić źródło odsysania. Jeżeli worek rozłoży się aż do całkowitego przylgnięcia do ścianki sztywnego pojemnika i pokrywa wycofa się w kierunku zewnętrznym tegoż, oznacza to, że na systemie
nie występują wycieki.
• Rozpocząć odsysanie co jakiś czas sprawdzając poziom napełnienia pojemnika. Zawór nadmia-
rowy spowoduje przerwanie aspiracji, w przypadku gdy odsysane płyny osiągną maksymalny poziom napełniania przewidziany dla urządzenia.
• W przypadku zadziałania zaworu nadmiarowego należy odłączyć źródło aspiracji, w przeciągu 5
min.
RYZYKO ZAKŁÓCEŃ ELEKTROMAGNETYCZNYCH I MOŻLIWE
ROZWIĄZANIA
W tym rozdziale zawarte zostały informacje dotyczące zgodności urządzenia z normą EN 60601-1- 2 (2015).
ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS to urządzenie elektromedyczne, które wymaga zachowania
szczególnych środków ostrożności w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej i które musi zostać
zainstalowane i uruchomione w sposób zgodny z informacjami wskazanymi w załączonej dokumentacji.
Przenośne i mobilne urządzenia komunikacji radiowej (telefony komórkowe, nadajniki-odbiorniki itp.) mogą
negatywnie oddziaływać na funkcjonowanie wyrobów medycznych i nie powinny być używane w ich pobliżu i
bezpośrednim sąsiedztwie, ani na nich stawiane. Jeżeli takiego użycia nie można uniknąć, należy zastosować
szczególne środki ostrożności, aby zapewnić prawidłowe działanie urządzenia elektromedycznego w
jego przewidzianej konguracji (na przykład, poprzez ciągłe, wzrokowe kontrole pod kątem ewentualnych
nieprawidłowości działania). Używanie akcesoriów i kabli innych niż te dostarczone przez producenta,
za wyjątkiem kabli dostępnych w sprzedaży u producenta urządzenia i systemu, jako części zamienne,
może spowodować zwiększenie emisji i ograniczenie odporności urządzenia i systemu. Poniższe tabele
zawierają informacje dotyczące charakterystyki EMC (kompatybilności elektromagnetycznej) tego urządzenia
elektromedycznego.
Page 11
75
POLSKI
Wytyczne i deklaracja producenta - emisje elektromagnetyczne
ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS może być używany w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym.
Klient i/lub użytkownik ASPIRATORA CHIRURGICZNEGO HOSPI PLUS musi się upewnić, że urządzenie jest używane
w takim środowisku
Test EmisjiZgodnośćŚrodowisko elektromagnetyczne- wytyczne
Emisje wypromieniowane /
przewodzone CISPR11
Emisje wypromieniowane /
przewodzone CISPR11
Emisje harmoniczne PN-EN
61000-3-2
Wahania napięcia / migotanie
PN-EN 61000-3-3
Wytyczne i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS może być używany w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym.
Klient i/lub użytkownik ASPIRATORA CHIRURGICZNEGO HOSPI PLUS musi się upewnić, że urządzenie jest używane
w takim środowisku
Test odpornościPoziom testuPoziom zgodnościDane dotyczące środowiska elektro-
Wyładowania elektrostatyczne (ESD)
PN-EN IEC 61000-
4-2
Serie elektrycznych
stanów przejściowych (EFT/burst)
PN- EN 61000-4-4
Udary
PN-EN IEC 61000-
4-5
Zapady napięcia,
krótkie przerwy i
zmiany
napięcia PN- EN
61000-4-11
Pole magnetyczne o
częstotliwości sieci
(50/60 Hz)
PN-EN 61000-4-8
Uwaga UT jest wartością napięcia zasilania
+/-8kV styk
+/-15kV powietrze
+/-2kV do zasilania
+/-1kV do przewodów
sygnałowych
± 0,5kV
± 1,0kV tryb różnicowy
<5% UT (>95% spadek
w UT ) przez 0,5 cyklu
40 % UT (60% spadek w
UT ) przez 5 cykli
70 % UT (30% spadek w
UT ) przez 25 cykli
<5 % UT (>95% spadek
UT ) przez 5 s
30A/mUrządzenie nie zmienia
Grupa 1ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS używa energii RF
Klasa [B]ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS jest odpowiedni do
Klasa [A]
Zgodny
wyłącznie dla funkcji wewnętrznych. W związku z tym jego emisje RF
są bardzo niskie i nie powodują interferencji z żadnym urządzeniem
elektronicznym znajdującym się w pobliżu.
użytku we wszystkich środowiskach, łącznie ze środowiskiem domowym i w tych związanych bezpośrednio z dystrybucją publiczną,
która zapewnia zasilanie w środowiskach domowych.
Urządzenie nie zmienia
swojego stanu
Urządzenie nie zmienia
swojego stanu
Urządzenie nie zmienia
swojego stanu
- -Jakość zasilania powinna odpowiadać
swojego stanu
magnetycznego
Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub ceramiczne. Jeśli podłogi pokryte
są materiałem syntetycznym, wilgotność
względna powinna wynosić co najmniej
30%.
Jakość zasilania powinna odpowiadać jakości dla typowego środowiska komercyj-
nego lub szpitalnego.
Jakość zasilania powinna odpowiadać jakości dla typowego środowiska komercyj-
nego lub szpitalnego.
jakości dla typowego środowiska komercyjnego lub szpitalnego. Jeśli użytkownik
ASPIRATORA CHIRURGICZNEGO HOSPI PLUS wymaga ciągłego działania
urządzenia, zaleca się, aby go używać w
grupie ciągłości.
Pola magnetyczne o częstotliwości sieci
elektroenergetycznej powinny mieć poziomy charakterystyczne dla instalacji w śro-
dowiskach komercyjnych lub szpitalnych.
Page 12
POLSKI
Wytyczne i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS może być używany w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym.
Klient i/lub użytkownik ASPIRATORA CHIRURGICZNEGO HOSPI PLUS musi się upewnić, że urządzenie jest używane
w takim środowisku
Test
odporności
Odporność
Przewody
PN-EN 61000-4-
Odporność
Wypromieniowane
PN-EN 61000-
4-3
Poziom wskazany
przez normę PN-EN
60601-1-2
od 3Vrms 150kHz
do 80MHz
(dotyczy urządzeń,
które nie są
używane do pod-
trzymywania funkcji
życiowych)
od 3V/m 80MHz
do 2,7GHz
(dotyczy urządzeń,
które nie są
sprzętem ratunkowym)
Poziom
zgodności
V1 = 3 V rms
E1 = 10 V / m
Środowisko elektromagnetyczne- wytyczne
Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne RF
nie powinny być używane, dla każdej z części ASPIRATORA CHIRURGICZNEGO HOSPI PLUS, łącznie
z kablami, na odległości mniejszej niż ta obliczana dla
częstotliwości przekaźnika.
Zalecane odległości oddalenia
3,5
√P
d=
1
V
12
da 80MHz a 800MHz
√P
d=
1
E
23
d=
1
E
Gdzie P to maksymalna znamionowa moc wyjściowa
nadajnika w watach (W) podana przez producenta na-
dajnika, a d to zalecana odległość oddalenia w metrach
(m). Natężenia pól pochodzących od stałych nadajników RF, jak określono w pomiarach pól elektromagnetycznych w tereniea), może być niższe niż poziom
zgodności dla każdego zakresu częstotliwościb).
Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych następują-
cym symbolem:
da 800MHz a 2,7GHz
√P
76
Uwaga 1: Dla 80 MHz i 800 MHz stosuje się wyższy zakres częstotliwości.
Uwaga 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych
wpływają pochłanianie i odbicia od budynków, obiektów i ludzi.
a) Natężenia pola dla nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe dla radiotelefonów (komórkowych i bezprzewodowych) i naziemnej radiowej łączności przenośnej, sprzętu radioamatorskiego, nadajników radiowych AM i FM
oraz nadajników telewizyjnych nie mogą zostać teoretycznie i dokładnie przewidziane. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne wytworzone przez stacjonarne nadajniki częstotliwości radiowej, należy rozważyć przeprowadzenie pomiarów
elektromagnetycznych w terenie. Jeśli zmierzone natężenie pola w lokalizacji, w której używane jest urządzenie, przekracza odpowiedni poziom zgodności o którym mowa powyżej, należy monitorować poprawność działania urządzenia.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania, mogą być wymagane dodatkowe działania zaradcze, takie jak
odwrócenie w inną stronę lub przestawienie w inne miejsce.
b) Natężenie pola w zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz powinno być mniejsze niż 3 V/m.
Page 13
77
POLSKI
Zalecane odległości oddalenia między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami pracującymi z częstotliwością radiową a monitorem
ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS jest przewidziany do funkcjonowania w środowisku elektromagnetycznym,
w którym zakłócenia wypromieniowane RF są stale kontrolowane. Klient lub operator urządzenia ASPIRATOR CHIRURGICZNY HOSPI PLUS mogą uniknąć zakłóceń elektromagnetycznych zapewniając minimalną odległość między mobilnymi i przenośnymi urządzeniami komunikacji RF (nadajnikami) a ASPIRATOREM CHIRURGICZNYM HOSPI PLUS,
zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń radiokomunikacyjnych.
Maksymalna znamio-
nowa moc wyjściowa
nadajnika W
0,010,120,120,23
0,10,380,380,73
11,21,22,3
103,83,87,3
100121223
W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej nieuwzględnionej powyżej, zalecaną odległość oddalenia d w
metrach (m) można obliczyć za pomocą wzoru stosowanego dla częstotliwości nadajnika, gdzie P to maksymalna znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) podana przez producenta nadajnika.
Odległość oddalenia w zależności od częstotliwości nadajnika m
150KHz do 80MHz
3,5
√P
d=
1
V
80MHz do 800MHz
d=
12
1
E
√P
800MHz do 2,7GHz
23
√P
d=
1
E
Uwaga 1: Dla 80 MHz i 800 MHz stosuje się odległość oddalenia przewidzianą dla najwyższego zakresu częstotliwości.
Uwaga 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych
wpływają pochłanianie i odbicia od budynków, obiektów i ludzi.
SYMBOLE UŻYTE NA URZĄDZENIU
Urządzenie II klasy
Ostrzeżenie - Zobacz instrukcję
obsługi
Przechowywać z dala od
światła słonecznego
Granica ciśnienia
atmosferycznego
Granica temperatury
ProducentData produkcj
~
Prąd przemienny
Przycisk Włączony/ WyłączonyBezpiecznik
Hz
Wyrób medyczny zgodny z
dyrektywą 93/42/CEE
Z częścią typu B
Przechowywać w suchym
miejscu
Granica wilgotności
Oddzielna zbiórka dla tego
urządzenia.
Częstotliwość
Page 14
POLSKI
78
(—)
(sterowanie pedałem)
Dane techniczne mogą ulec zmianie bez wcześniejszego powiadomienia!
Utylizacja: Produktu nie należy utylizować łącznie z odpadam komunalnymi. Użytkownicy są zobowiązani do przekazania urządzenia do odpowiedniego centrum recyklingowego wyspecjalizowanego w utylizacji sprzętów elektrycznych i elektronicznych.