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Sistema criochirurgico portatile
Istruzioni per l’uso
Esclusivamente per uso
medico professionale
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Il sistema criochirurgico
Tempi approssimativi Numero di
Tipo di lesione
di congelamento applicazioni
Lesioni genitali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Mollusco contagioso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 secondi
Cheratosi seborroica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Polipi fibrosi cutanei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca plantare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca volgare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca piana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 secondi
Cheratosi attinica (facciale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 secondi
Cheratosi attinica (non facciale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Efelidi (facciali) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 secondi
Efelidi (non facciali) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Da 1 a 4,
ad intervalli
di 2 settimane
portatile Histofreezer®
comprende:
1. Bomboletta aerosol: piena di gas liquido,
composto di una miscela di dimetiletere,
propano e isobutano che non intacca
l'ozonosfera.
2. Applicatori: la confezione contiene:
60 applicatori piccoli, da 2 mm;
o
50 applicatori medi, da 5 mm;
o
30 applicatori piccoli, da 2 mm; e
30 applicatori medi, da 5 mm
3. Istruzioni per l'uso: questo documento
contiene tutti i dettagli relativi al principio
e al funzionamento del sistema
criochirurgico portatile Histofreezer®
ed alla sua applicazione nel trattamento
delle verruche.
Importante
Il sistema criochirurgico portatile Histofreezer®
va fornito esclusivamente a personale sanitario
con formazione paramedica. Il sistema va usato
esclusivamente da operatori sanitari con
formazione paramedica e deve essere
disponibile unicamente a tali individui. L'uso
inopportuno può tradursi in lesioni indesiderate
alla cute ed ai tessuti sottostanti. È vietato
vendere o dispensare il sistema ai pazienti.
Impiegare la bomboletta aerosol solo in
combinazione con gli speciali applicatori del
sistema criochirurgico portatile Histofreezer®.
Conservazione e trasporto
La bomboletta è sotto pressione. Proteggere
dalla luce solare e non esporre a temperature
superiori a 50 °C. Non perforare o bruciare,
neppure dopo l'uso. Non spruzzare verso
fiamme o elementi incandescenti o roventi.
COMBUSTIBILE. Non intacca l'ozonosfera.
Principio di azione
L'evaporazione della miscela di gas liquido
assorbe calore dall'ambiente circostante
(reazione endotermica). L'applicatore, che
funge da serbatoio dell'agente criogeno,
raggiunge una temperatura di funzionamento
di -55 ˚C. Il prodotto funziona in base al
principio che i diversi tipi di cellule cutanee
dimostrano sensibilità diversa al congelamento.
I cheratinociti epidermici sono molto più
sensibili al congelamento della rete di fibre
collagene e fibroblasti nel derma sottostante.
Anche i melanociti sono estremamente sensibili
al congelamento. La necrosi dei cheratinociti
può causare lo sviluppo di una vescicola. La
guarigione completa richiede 10-14 gg., con la
crescita di nuovi tessuti dall'epidermide
circostante e dagli annessi più profondi verso
l'interno. Se il derma non ha subito lesioni dal
trattamento, la ferita si rimargina senza
formazione di cicatrice. Tutte le forme di
crioterapia si basano su questo principio.
Controindicazioni
Controindicazioni assolute
La crioterapia è controindicata su pazienti
affetti da crioglobulinemia.
Controindicazioni relative
• Diagnosi incerta del disturbo (possibilità di
cancro alla pelle).
• La depigmentazione, come effetto
indesiderato, può essere esteticamente
sgradevole nei soggetti con carnagioni più
pigmentate. Su carnagioni più chiare, la
depigmentazione si nota appena, ma la zona
depigmentata tende a cambiare colore dopo
l'esposizione al sole.
• Teoricamente, il congelamento (ad una
profondità eccessiva) nella regione delle
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arterie periferiche delle dita delle mani e
Tempi approssimativi Numero di
Tipo di lesione
di congelamento applicazioni
Lesioni genitali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Mollusco contagioso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 secondi
Cheratosi seborroica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Polipi fibrosi cutanei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca plantare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca volgare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca piana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 secondi
Cheratosi attinica (facciale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 secondi
Cheratosi attinica (non facciale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Efelidi (facciali) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 secondi
Efelidi (non facciali) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Da 1 a 4,
ad intervalli
di 2 settimane
dei piedi può causare necrosi distalmente
alle lesioni trattate. Tuttavia, questa
conseguenza non è mai stata riportata in
congiunzione all'uso del sistema
criochirurgico portatile Histofreezer®.
Metodi di trattamento
Informazioni generali
La crioterapia può causare una sensazione
di bruciore intenso sulla pelle. L'accettazione
del trattamento migliora sostanzialmente
quando si informa il paziente del livello di
dolore che questi può attendersi, del numero
di sessioni di trattamento previste, degli
eventuali interventi di preparazione al
trattamento, dei possibili effetti indesiderati
e degli interventi di follow-up.
Interventi di preparazione al
trattamento
La cheratina tende ad isolare termicamente.
Con verruche molto elevate (oltre qualche mm)
o verruche situate in punti di pressione sul
palmo della mano o sulla pianta del piede,
può essere molto utile rimuovere lo strato
superiore di cheratina con una curette, una lima
o della pietra pomice, possibilmente dopo
l'applicazione di un agente cheratolitico. Gli
interventi preparatori possono potenziare
l'efficacia del sistema criochirurgico portatile
Histofreezer®e ridurre il numero di applicazioni
necessarie.
• Rimuovere il dito dalla valvola di
erogazione; non spruzzare di nuovo durante
il trattamento.
• Il congelamento inizia entro pochi secondi,
come dimostrato dalla colorazione bianca
assunta dalla pelle. Da questo momento in
poi, il paziente può avvertire una sensazione
pungente di bruciore o a volte dolorosa.
• In f
ase di congelamento, assieme
Programma di
trattamento
1. Chiedere al paziente
di sistemarsi in
modo da esporre la
superficie da
trattare rivolgendola
verso l'alto.
2. Fissare l'applicatore
alla bomboletta.
3. Rimuovere il
coperchio
protettivo dal
pulsante e spruzzare
il gas nell'applicatore
finché da esso
emergono delle
goccioline.
Tenere dritta la
bomboletta.
4. Tenere
l'applicatore
capovolto ed
attendere
15 secondi perché
raggiunga la
temperatura
effettiva di
funzionamento.
5. Quindi appoggiare
l'applicatore sul
tessuto affetto da
congelare ed
esercitarvi una
leggera pressione.
In questa fase,
è importante che
l'applicatore sia
tenuto capovolto!
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Tempi approssimativi Numero di
Tipo di lesione
di congelamento applicazioni
Lesioni genitali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Mollusco contagioso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 secondi
Cheratosi seborroica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Polipi fibrosi cutanei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca plantare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca volgare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Verruca piana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 secondi
Cheratosi attinica (facciale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 secondi
Cheratosi attinica (non facciale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Efelidi (facciali) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 secondi
Efelidi (non facciali) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 secondi
Da 1 a 4,
ad intervalli
di 2 settimane
Tempi di congelamento consigliati
Modificare opportunamente la durata del trattamento in base alla natura e all'estensione della
lesione, e allo spessore della cute.
al tessuto cheratinizzato bisogna congelare
anche una striscia sot
tile di tessuto sano.
Se durante il congelamento questa
scompare lentamente, ciò indica che la
procedura di congelamento non procede
come dovrebbe. In tal caso, riempire
nuovamente l'applicatore e ripetere
l'applicazione.
• Una volta rimosso l'applicatore, dopo
qualche minuto la scolorazione bianca
sulla pelle si sbiadisce. Si sviluppa quindi
un eritema di superficie di dimensioni
uguali all'area congelata.
• Normalmente si procede ad 1-2 cicli di
congelamento-scongelamento nel corso di
una singola sessione di trattamento.
• Dopo qualche giorno può svilupparsi una
verruca, a volte piena di sangue. In aree
con spessi strati di tessuto calloso, tali
vesciche non saranno necessariamente
visibili ad occhio nudo. Non incidere le
vesciche; proteggerle invece coprendole
c
on del cerotto.
• Non trattare mai due pazienti con lo
stesso applicatore (possibilità di
infezione crociata).
• Controllare personalmente gli effetti del
trattamento programmando una visita con
il paziente dopo un opportuno intervallo di
tempo. Concludere il trattamento solo una
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volta accertata la scomparsa di tutte le
tracce del disturbo.
Interventi di follow-up
• Tenere pulita l'area cutanea trattata.
• Il nuoto e la doccia sono consentiti.
• Non toccare o grattare l'area trattata.
• Usare del cerotto per proteggere
eventuali vesciche.
• Non incidere le vesciche.
Effetti indesiderati
• Sensazione pungente o dolorosa durante
o dopo il congelamento, che scompare
rapidamente dopo lo scongelamento.
• Possono verificarsi cambiamenti di intensità
della pigmentazione. In genere, ciò significa
ipopigmentazione; tuttavia, può verificarsi
iperpigmentazione postinfiammatoria a
causa di melanina o emosiderina.
Note
• L'erogazione di ulteriore agente criogeno
causa più condensazione di vapore acqueo
sull'applicatore, bagnandolo al punto da
impedirne la sua funzione di serbatoio.
Su di esso si noterà la formazione di cristalli
di ghiaccio. In tale evenienza, sostituire
l'applicatore con uno nuovo.
• Il sistema criochirurgico portatile
Histofreezer®va usato esclusivamente in
combinazione con gli speciali applicatori.
• L'uso imprudente può tradursi in
surgelamento eccessivo, con conseguente
lesione del derma, formazione di cicatrici e
danneggiamento dei nervi.
• Il gas usato in questo presidio è
leggermente infiammabile! Non usare in
combinazione con presidi per diatermia
o in prossimità di essi.
• Il sistema criochirurgico portatile
Histofreezer®ha una vita utile di 3 anni
nelle normali condizioni di conservazione
(consultare la sezione dedicata a
conservazione e trasporto).
Informare il paziente
È importante che il paziente venga informato
esaurientemente e con precisione riguardo al
trattamento con il sistema criochirurgico
portatile Histofreezer®. Il sistema rappresenta
una forma sicura, efficace e controllata di
crioterapia. La pelle viene tratta mediante
congelamento. L'applicatore, che viene
mantenuto a contatto con la pelle, raggiunge
una temperatura di -55 ˚C. Lo strato cutaneo
più superficiale, assieme ai tessuti affetti,
scompaiono e vengono sostituiti da uno strato
cutaneo sano nello spazio di 10-14 gg.
Il congelamento inizia una volta portato
l'applicatore a contatto con la pelle. L'area
interessata diventa bianca. Da questo momento
in poi, il paziente può avvertire una sensazione
pungente o di bruciore. La sensazione
scompare rapidamente dopo lo
scongelamento. Dopo l'applicazione, possono
verificarsi cambiamenti visibili nell'intensità
della pigmentazione. A volte, la crioterapia
induce la formazione di vesciche. Non inciderle
in alcun caso; proteggerle invece coprendole
con del cerotto. Tenere pulita l'area cutanea
trattata; evitare di toccarla o grattarla. Il nuoto
e la doccia sono consentiti. Alcuni disturbi
possono richiedere una serie di applicazioni.
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Histofreezer®è un marchio registrato della
OraSure Technologies, Inc.
© 2001, 2007 OraSure Technologies, Inc.
Brevetti USA n. 5738682 e 6092527 e vari
brevetti internazionali.
OraSure Technologies, Inc.,
Bethlehem, PA 18015 USA.
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B-2400 Mol, Belgium.
Prodotto nella UE dalla:
Koninklijke Utermöhlen N.V.,
Wolvega, Paesi Bassi.
Visitare il nostro sito Web:
www.orasure.com
www.histofreezer.com
877172
Item # 3001-1600 1107
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