LUX Emoglobina soluzione di controllo
ATTENZIONE: Il range della soluzione di controllo stampato sul flacone delle strisce
reattive è solo per la soluzione di controllo. E’ utilizzato per testare le prestazioni dello
DESTINAZIONE D'USO
PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO
La soluzione di controllo LUX emoglobina è da usare con lo strumento LUX e strisce
reattive LUX. Tale soluzione viene usata per controllare che lo strumento e le strisce
reattive funzionino correttamente e che il test serva come controllo qualità controlli per
verificare l'esattezza dei risultati del test di emoglobina nel sangue.
La soluzione di controllo LUX emoglobina è solo ad un livello.
PREMESSA E SPIEGAZIONE
La soluzione di controllo LUX emoglobina contiene una quantità nota di glucosio che
reagisce con le strisce reattive.
Una misurazione con la soluzione di controllo è analoga ad una misurazione con il
sangue, tranne per il fatto che si utilizza la soluzione di controllo Lux emoglobina, invece
di una goccia di sangue
Il risultato della misurazione usando la soluzione di controllo deve rientrare all'interno
strumento e delle strisce. Prima di utilizzare lo strumento per testare il sangue per la
prima volta, praticare la procedura utilizzando la soluzione di controllo. Inoltre, si consiglia
di fare un test con la soluzione di controllo:
• Il range della soluzione di controllo cambia di solito con numeri di lotto diversi. Pertanto,
il range della soluzione di controllo nel foglietto soluzione di controllo è quello di
riferimento. Si deve sempre controllare il range della soluzione di controllo delle strisce
reattive stampato sul flacone.
• L'origine dell’emoglobina nella soluzione di controllo è bovina. Ma l'emoglobina è
inattivata. Pertanto, non è biologicamente attiva.
• Gli utenti dovrebbero essere abituati ad indossare i guanti quando si utilizza la soluzione
di controllo e di trattare con il rispetto richiesto per qualsiasi materiale biologico.
• Quando si inizia a utilizzare un nuovo flacone di strisce reattive.
• Almeno una volta a settimana.
• Ogni volta che si sospetta che le strisce o lo strumento non funzionano correttamente.
• Quando i risultati del test di emoglobina non sono coerenti con le proprie sensazioni, o
quando si pensa che i propri risultati non siano accurati.
• Quando cade lo strumento, un unico test con la soluzione di controllo che rientra nel
della gamma di risultati che si trova stampato sul flacone delle strisce reattive che si sta
utilizzando.
range corretto è sufficiente per dirvi che lo strumento e le strisce reagenti funzionano e
che si sta facendo il test correttamente.
• Si consiglia di verificare con la soluzione di controllo dopo la pulizia del dispositivo.
COMPOSIZIONE
Hemoglobin ------------------------------------------------------------ Quantities by Solution level
Sodium benzoate ------------------------------------------------------------------------------ 0.016 g
Di potassium EDTA --------------------------------------------------------------------------- 0.008 g
Poly(methyl vinyl ether-alt-maleic anhydride) ------------------------------------------ 0.24 g
PRECAUZIONI
• Le soluzioni di controllo LUX Emoglobina sono solo per uso diagnostico in vitro.
• La soluzione di controllo LUX Emoglobina è fatta per lo strumento LUX e le strisce LUX
emoglobina. Non usare altre marche.
• Controllare la data di scadenza sul flacone. Non utilizzare un gocciolatore scaduto.
• Agitare il gocciolatore, eliminare la prima goccia di soluzione di controllo LUX
emoglobina, e pulire la punta dell’istillatore per assicurare un buon campione e risultati
accurati.
• Utilizzare solo per tre mesi dopo l'apertura. Registrare la data di scadenza (data di
• Dopo l'apertura, la soluzione è stabile per 90 giorni se conservata in frigorifero.
•. Non congelare.
• Si dovrebbe scrivere la data di apertura sull'etichetta della bottiglia.
INTERVALLO DI MISURA DELLA SOLUZIONE DI CONTROLLO LUX EMOGLOBINA
La striscia reattiva LUX EMOGLOBINA visualizzerà i risultati numerici nel seguente
intervallo:
Emoglobina: 5 - 25 g/dl (3,1 – 15,5 mmol/L, 50 - 250 g/L)
Se i risultati sono inferiori al valore minimo, il risultato sarà "LO" (inferiore al range di
misura).
Se i risultati sono maggiore del valore massimo, il risultato sarà "HI" (superiore al range di
misura).
IMPORTANTE: se si ottiene un risultato "LO", "HI", o un risultato inatteso in un qualunque
test, provare di nuovo con una nuova striscia reagente non utilizzata.
RANGE DI RIFERIMENTO NORMALE PER LIVELLI DI EMOGLOBINA
Diversi valori di emoglobina nel sangue sono stati riportati in letteratura (Bibliografia 1)
apertura più tre mesi) sul flacone della soluzione di controllo. Poi eliminare dopo tre mesi.
• Non mangiare o bere il contenuto.
• Evitare il contatto con occhi e pelle.
CONSERVAZIONE E USO
• Conservare a 2 ~ 8°C
Uomini: 13,8-18,0 g/dl (138-180 g/L, o 8,56-11,17 mmol/L)
Donne: 12,1-15,1 g/dl (121-151 g/L, o 7,44-9,37 mmol/L)
Bambini: 11-16 g/dl (111-160 g/L, o 6.83-9.93 mmol/L)
Donne in gravidanza: 11-14 g/dl (110-140 g/L, o 6,83-8,69 mmol/L)
Si raccomanda ad ogni laboratorio di stabilire i propri range attesi in base a diverse
condizioni (dieta, posizione geografica, fumo, esercizio fisico, decubito, ecc.) che
possono influenzare i valori di riferimento (Bibliografia 1)
Attenzione: Lo strumento per l’emoglobina è per il monitoraggio dei valori di emoglobina,
non per la diagnosi. Si prega di fare riferimento al target di emoglobina appropriato per la
propria condizione su consiglio del proprio medico. Il medico dovrebbe essere consultato
prima di cambiare il farmaco sulla base dei risultati ottenuti.
Bibliografia
1. Tietz N, ed. Clinical Guide To Laboratory Tests, WB Saunders, 1983: 258-259.
PROCEDURA DEL TEST CON LE SOLUZIONI DI CONTROLLO
Il test con le soluzione di controllo conferma che lo strumento e la striscia reattiva stanno
lavorando in modo accurato. È opportuno controllare lo strumento periodicamente usando
la soluzione di controllo.
1. INTERVALLO SOLUZIONI DI CONTROLLO
Soluzione di controllo normale: 13 ~ 16 g/dL (8,07-9,93 mmol/L)
2. QUANDO SI DOVREBBE UTILIZZARE LA SOLUZIONE DI CONTROLLO
• Quando si utilizza una nuovo flacone di strisce reagenti
• Se si sospetta che una striscia reagente è stata danneggiata (ad esempio, se le strisce
reagenti sono state esposte all'aria per un lungo periodo di tempo dopo essere state
rimosse dal contenitore, o se il flacone di strisce reagenti viene lasciato aperto per un
lungo periodo)
• Se una striscia reagente è stata conservata in condizioni diverse da quelle specificate
(cioè, sopra o sotto la temperatura o l'umidità raccomandate)
• Se lo strumento o le strisce reagenti funzionano in modo anomalo
• Se si lascia cadere lo strumento
• Se i risultati non corrispondono i sintomi
• Quando si sostituiscono le batterie o si pulisce lo strumento
3. COSA CONTROLLARE PRIMA DI USARE LE SOLUZIONI DI CONTROLLO
- È necessario verificare che le soluzioni di controllo siano specifiche per l’emoglobina.
- Verificare la validità delle strisce reagenti e le soluzioni di controllo, e non utilizzare le
strisce reagenti o soluzioni di controllo che sono scaduti.
- Se la soluzione di controllo viene a contatto con la pelle o con gli occhi potrebbe
causare irritazione.
- Gli utenti dovrebbero indossare i guanti quando utilizzano il materiale di controllo che
deve essere trattato come qualsiasi altro materiale biologico.
- Le soluzioni di controllo quando sono refrigerate devono essere isolate da alimenti e
dispongono di un appropriato smaltimento.
- Verificare il range di soluzione di controllo stampato sul flacone di strisce reattive.
Attenzione
• Non mangiare o bere il contenuto.
• Evitare il contatto con occhi e pelle.
• Conservare la soluzione di controllo in frigorifero dopo la prima apertura.
4. Controllo Soluzione Test
1) Riequilibrare la soluzione di controllo a temperatura ambiente (20 ~ 30°C) per 20
minuti prima del test.
2) Inserire una striscia reagente nello strumento.
3) Accendere lo strumento.
4) Agitare il flacone della soluzione di controllo. Premere delicatamente la bottiglia fino ad
ottenere una goccia di soluzione. Scartare la prima goccia e ripetere per ottenere una
nuova goccia di soluzione.
5) Aspirare 7µL di soluzione di controllo con la pipetta e mettere nel pozzetto della striscia
reagente. La misura avrà inizio. Una volta trasferito il liquido sulla striscia reagente, si
prega di assicurarsi di chiudere il tappo del flacone della soluzione di controllo.
6) Una volta visualizzato il risultato della misurazione delle strisce reagenti, premere il
pulsante ▲ per 3 secondi.
7) La "V" simbolo (simbolo soluzioni di controllo) viene visualizzato sul display LCD.
8) Premere il pulsante di accensione e i risultati del test saranno memorizzati nello
strumento.
9) Controllare il risultato della misurazione.
10) Verificare il range delle soluzioni di controllo stampate sul flacone di strisce reagenti
11) Se il risultato del test è al di fuori dell'intervallo specificato per la striscia e lo
strumento, ci può essere un problema. Riprovare di nuovo.
Note importanti
Non eseguire controlli delle prestazioni a temperature inferiori a + 20 °C o superiori a +
30 °C. Far riequilibrare a 20-30°C la soluzione di controllo prima di eseguire la
misurazione. Ripetere la misurazione se la goccia di soluzione non ha completamente
coperto l'area del test, se sono state applicate più gocce o se una goccia conteneva bolle
d'aria. Non toccare la punta del flacone.
Attenzione
Quando si verifica che i risultati non rientrano nel range atteso, ripetere il test.
Controllare con una nuova soluzione di controllo o contattare Biochemical Systems
International.
PERFORMANCE
[Criteri di accettabilità]
I criteri di accettabilità vengono separati in due range. Primo range:
da 5 a 10 g/dL, dove la deviazione standard deve essere inferiore a 0,5 g/dL.
Secondo range: da 10 al 25 g/dL dove il coefficiente di variazione deve essere
inferiore a 3,0.
[Valutazione precisione intermedia]
- Ripetibilità per 10 giorni
- Soluzione di controllo: bassa, media, alta (valore medio: 8,1 g/dL, 12,5 g/dL, 19,5
g/dL)
- lotti utilizzati 3
Risultati: Livello 1 (8,1 g/dL) i risultati sono stati da SD 0,2-0,2 g/dl per tutti e tre i lotti
di strisce.
Livello 2 e 3 (12,5 g/dL, 19,5 g/dL) i risultati sono stati da CV 1,5-2,9 per 3 lotti di
strisce.
Soluzioni di controllo livello
lotto
Media
[g/dL]
SD
[g/dL]
CV
[g/dL]
Basso
1
8.1
0.2
2.9%
2
8.1
0.2
3.00%
3
8.2
0.2
2.90%
Medio
1
12.5
0.3
2.20%
2
12.4
0.3
2.10%
3
12.5
0.3
2.50%
Alto
1
19.5
0.3
1.50%
2
19.5
0.3
1.50%
3
19.5
0.3
1.50%
I risultati sono riassunti qui di seguito:
INFORMAZIONI SULLE SOSTANZE INTERFERENTI
- Le sostanze seguenti non interferiscono: acetamoinofene (8 mg/dl, 529 µmol/L), acido
(8 mg/dl, 475,84 µmol/L), xilosio (6 mg/dl, 399,7 µmol/L). La più alta concentrazione è tra
parentesi. Gli studi sulle interferenze sono stati eseguiti in base al documento NCCLS
EP74.
Il sistema LUX EMOGLOBINA non è stato convalidato per l'uso su pazienti con tipi
varianti di emoglobina
Per una completa presentazione, si
prega di riferirsi al manuale d'uso fornito
con il dispositivo.
ascorbico (5 mg/dl, 283,9 µmol/L), bilirubina non legata (20 mg/dl, 342 µmol/L) , caffeina
(10 mg/dl, 515 µmol/L), colesterolo (700 mg/dl, 18.13 mmol/L), acido citrico (30 mg/dl,
1,56 mmol/L), creatinina (30 mg/dl, 2,65 mmol/L), efedrina (10 mg/dl, 605.2 µmol/L),
galattosio (15 mg/dl, 832,59 µmol/L), eparina (Li) (80.000 U/L,), eparina (Na) (80.000 U/L),
ibuprofene (40 mg/dl, 1939 µmol/L), L-Dopa (2,8 mg/dl, 142 µmol/L), maltosio (16 mg/dl,
467,4 µmol/L), salicilato (10 mg/dl 0,724 mmol/L), tetraciclina (4 mg/dl, 90 µmol/L),
tolbutamide (100 mg/dl, 3698,9 µmol/L), trigliceridi (600 mg/dl, 6.78 mmol/L), acido urico
Biochemical Systems International
Via G. Ferraris 220
52100-AREZZO-ITALIA
tel 0575984164- www.biosys.it
0344
Seguire le istruzioni
Numero Lotto
Dispositivo medico diagnostico in vitro
Limiti di temperatura
Produttore
Questo prodotto soddisfa i requisiti della direttiva 98/79/EC
sui dispositivi diagnostici in vitro.
lux.fi.emoglobinacs.ita/eng-ED.09-15
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