Questo documento è protetto dai diritti d'autore. La riproduzione e la
distribuzione sono concesse solo previa autorizzazione scritta di
EKF-diagnostic GmbH.
Soggetto a modifica. Salvo errori.
EKF-diagnostic GmbH
Ebendorfer Chaussee 3
39179 Barleben
Germania
È importante leggere le seguenti indicazioni per prevenire rischi alle
persone e danni allo strumento e ad altre apparecchiature.
EKFdiagnostic GmbH non risponde di danni causati dalla mancata
osservanza delle seguenti indicazioni.
! Attenzione !
Rispettare le indicazioni del manuale d'uso!
Ogni utilizzo del dispositivo presuppone l'esatta conoscenza e
l'osservanza delle indicazioni del presente manuale d'uso.
Utilizzare il fotometro Hemo Control esclusivamente per le
finalità descritte al paragrafo 2, pagina 6.
! Pericolo !
Pericolo di folgorazione!
Non aprire mai l'alimentatore di rete. Al suo interno non vi sono
elementi che richiedono assistenza o manutenzione.
Non utilizzare mai un alimentatore di rete danneggiato, i fili sotto
tensione potrebbero essere scoperti.
L'alimentatore di rete non deve mai entrare a contatto con
liquidi. Rispettare le istruzioni di manutenzione al
paragrafo 8.1.1, pagina 25.
Utilizzare l'alimentatore di corrente solo con prese installate
secondo le direttive IEC. Verificare che il voltaggio e la
frequenza di rete impressi sulla targhetta dell'alimentatore di
rete corrispondano a quelli della vostra presa di rete.
! Attenzione !
Non utilizzare in aree a rischio di esplosione!
Non è consentito utilizzare il dispositivo in aree a rischio di
esplosione.
Tenere il dispositivo lontano dai liquidi!
Il dispositivo non è protetto contro l'ingresso di liquidi. Rispettare
le istruzioni di manutenzione al paragrafo 8.1, pagina 25.
Utilizzare soloaccessori originali! Utilizzare solo accessori espressamente omologati per l'uso con
Hemo Control.
Manuale d'uso Hemo Control
Informazioni importanti
5
Lasciare che il dispositivo raggiunga la temperatura
ambiente!
Se si passa da un ambiente freddo a uno caldo, nel dispositivo
si può formare condensa. Attendere circa un'ora prima di
collegare il dispositivo alla rete di alimentazione o di accenderlo.
Non aprire il dispositivo!
Al suo interno non vi sono componenti che richiedono
manutenzione. Le riparazioni possono essere effettuate solo
dall'assistenza autorizzata. Per ulteriori informazioni sulla
manutenzione consultare il paragrafo 8, pagina 25.
1.2 Acronimi utilizzati
QC Controllo qualità
Hb Emoglobina
Hct Ematocrito
DM Gestione dei dati
POCT Data Manager Software per collegare il dispositivo a un
sistema elettronico di informazione e per la
configurazione del dispositivo
Manuale d'uso Hemo Control
Finalità d'uso
6
6
2. Finalità d'uso
Il sistema di misurazione Hemo Control è destinato alla determinazione
quantitativa delle concentrazioni di emoglobina (Hb) nel sangue umano.
Lo strumento è costituito dal fotometro Hemo Control e da microcuvette
per emoglobina Hemo Control.
Utilizzando la microcuvetta riempita di reagente, una piccola quantità di
sangue arterioso, venoso o capillare viene prelevata mediante azione
capillare. La microcuvetta piena è inserita nel fotometro Hemo Control. Il
colore prodotto dalla reazione chimica nella microcuvetta viene
misurato, quindi il valore di Hb viene visualizzato sul display. Le
microcuvette sono monouso e dopo essere state utilizzate devono
essere smaltite come rifiuto potenzialmente infettivo secondo le norme
vigenti presso la vostra struttura.
Il fotometro Hemo Control è destinato all'uso in ambulatori medici e in
laboratori clinici per indagini medico-diagnostiche. Inoltre, può essere
anche impiegato in unità di pronto soccorso e di terapia intensiva e in
strutture mediche quali servizi di donazione del sangue e banche del
sangue.
Soltanto personale qualificato con competenze comprovate nella
gestione di dispositivi diagnostici in-vitro e di questo sistema può
effettuare prelievi di campioni di sangue e utilizzare il fotometro
Hemo Control.
Manuale d'uso Hemo Control
Installazione
7
3. Installazione
3.1 Componenti
Prima di installare e collegare Hemo Control, accertarsi che tutti i
componenti del prodotto non presentino danni meccanici.
Figura 1 - Hemo Control con alimentatore, cuvetta di controllo e detergente
Fotometro Hemo Control
Alimentatore di rete
Cuvetta di controllo
2 detergenti
3.2 Funzionamento
3.2.1 Installazione e avvio iniziale
Scegliere un luogo d'installazione idoneo per il dispositivo e rispettare le
seguenti condizioni:
Evitare la luce solare diretta
Evitare forti campi elettromagnetici
Evitare l'influenza diretta di radiazioni ionizzanti
Evitare oscillazioni di temperatura repentine (vicinanza di
riscaldamenti, finestre aperte, ventilatori, camini o impianti di
condizionamento, ecc.)
Utilizzare il dispositivo in luoghi asciutti su una superficie piana
Manuale d'uso Hemo Control
Installazione
8
8
Per la prima messa in funzione collegare l'alimentatore di rete. Il
dispositivo deve rimanere collegato alla rete di alimentazione finché la
batteria ricaricabile interna non è completamente carica.
! Attenzione !
L'alimentatore di rete è progettato per una tensione di rete di
100 - 240 V e una frequenza di 50 - 60 Hz. Per ulteriori
informazioni consultare il paragrafo 10.1, Dati tecnici, pagina 31.
Per altre domande rivolgersi al tecnico o al distributore.
Figura 2 - Collegamento dell'alimentatore di rete
3.2.2 Accensione e spegnimento del dispositivo
Il dispositivo non è provvisto di interruttore separato. In caso di inattività
prolungata si attiva automaticamente la modalità stand-by a risparmio
energetico. Il periodo di inattività che precede lo stand-by è regolabile
dal menu del dispositivo; consultare il paragrafo 6.9.5, pagina 21.
Il dispositivo può essere acceso nei seguenti modi:
Toccando il display
Aprendo o chiudendo il portacuvette
Collegando o scollegando l'alimentatore dalla rete di
alimentazione.
Manuale d'uso Hemo Control
9
Aprire
Memoria
Menu
15:00
3.2.3 Alimentazione di rete
Aprire
Memoria
Menu
Accumulatori bassa
15:00
Il simbolo della spina indica
l'alimentazione di rete.
Una freccia nel simbolo della
accumulatori indica che la accumulatori è
in carica.
Figura 3 - Alimentazione di rete
! Nota !
Il dispositivo deve rimanere collegato alla rete di alimentazione
finché la batteria ricaricabile interna non è completamente
carica.
Impostare la frequenza della rete di alimentazione nel menu del
dispositivo secondo i valori locali corretti; consultare il
paragrafo 6.8, pagina 20.
(50 Hz o 60 Hz)
3.2.4 Alimentazione a accumulatori
Il simbolo della batteria indica la capacità
residua. Quando la carica residua della
batteria è bassa il dispositivo visualizza
"Batteria bassa". Se la batteria non viene
ricaricata, il dispositivo si spegne dopo
poco.
Figura 4 - Alimentazione a accumulatori
Installazione
Nella modalità a accumulatori il fotometro Hemo Control può funzionare
per circa 100 ore. Questo valore dipende fortemente dall'utilizzo del
dispositivo e può quindi variare.
! Nota !
Con l'alimentazione a batteria non è possibile tenere accesa la
luce del display in modo continuo. Nel menu del dispositivo si
può attivare un'illuminazione temporanea, a risparmio
energetico; consultare il paragrafo 6.9.4, pagina 21.
Manuale d'uso Hemo Control
Campionamento
10
10
4. Campionamento
4.1 Utilizzo della microcuvetta
Figura 5 - Microcuvetta
Attenersi alle seguenti regole durante l'utilizzo delle microcuvette:
Le microcuvette sono monouso.
Conservare le microcuvette esclusivamente nella loro
confezione originale a temperatura ambiente.
Togliere una sola microcuvetta alla volta dalla confezione e
richiudere immediatamente la confezione. Il coperchio deve
essere completamente chiuso.
Afferrare la microcuvetta solo dall'impugnatura senza toccare la
finestra ottica.
La microcuvetta è destinata esclusivamente alla diagnostica in-
vitro.
Non ingerire i reagenti.
Manuale d'uso Hemo Control
Campionamento
11
4.2 Prelievo di sangue capillare
! Attenzione !
Pericolo di infezione, utilizzare guanti protettivi idonei!
1. Prelevare una microcuvetta dalla confezione e richiudere
accuratamente la confezione.
2. Massaggiare leggermente le
dita per stimolare la
circolazione.
Utilizzare solo il dito medio o
anulare. Il paziente non deve
indossare anelli sul dito scelto
per il prelievo.
Figura 6 - Stimolazione della circolazione
3. Disinfettare il punto di
iniezione e lasciarlo
asciugare.
Figura 7 - Disinfezione
4. Premere leggermente sul
polpastrello e pungere
lateralmente a una profondità
di circa 2 mm.
Figura 8 - Puntura del dito
Manuale d'uso Hemo Control
Campionamento
12
12
5. Tamponare la prima goccia di
6. Tenere la punta della
7. Rimuovere eventuali residui di
Figura 11 - Rimozione dei residui di sangue
sangue e premere di nuovo
leggermente. La seconda
goccia deve essere
sufficientemente grande per
riempire la microcuvetta in
una sola volta.
Figura 9 - Tamponatura del sangue
microcuvetta al centro della
goccia di sangue e riempire
completamente la cavità in
un'unica operazione. La
microcuvetta deve essere
riempita senza bolle.
Figura 10 - Riempimento della cuvetta
sangue dall'esterno della
microcuvetta. Prestare
attenzione per evitare
aspirazione e svuotamento
della cavità della
microcuvetta.
Il campione della microcuvetta così preparato può essere misurato
immediatamente o al massimo entro 10 minuti.
4.3 Prelievo di campione ematico venoso o arterioso
Hemo Control può essere utilizzato per la determinazione di campioni di
sangue venoso o arterioso se il campione ematico è stato prelevato non
più di 24 ore prima e il materiale del campione è stato conservato in
frigorifero. Per la preparazione dei campioni procedere come indicato di
seguito:
Manuale d'uso Hemo Control
Campionamento
13
! Attenzione !
Pericolo di infezione, utilizzare guanti protettivi idonei!
1. Prendere la provetta di campione dal frigorifero e lasciarla
riscaldare a temperatura ambiente. Mescolare accuratamente il
campione con ripetuti movimenti di rotazione e rotolamento.
2. Prelevare una microcuvetta dalla confezione e richiudere
accuratamente la confezione.
3. Pipettare una goccia di sangue sufficientemente grande (circa
15 µL) su un supporto pulito e non assorbente, ad es. pellicola
in PE.
4. Tenere la punta della
microcuvetta al centro della
goccia di sangue e riempire
completamente la cavità in
un'unica operazione. La
microcuvetta deve essere
riempita senza bolle.
Figura 12 - Riempimento della cuvetta
5. Rimuovere eventuali residui di
sangue dall'esterno della
microcuvetta. Prestare
attenzione per evitare
aspirazione e svuotamento
della cavità della
microcuvetta.
Figura 13 - Rimozione dei residui di sangue
Il campione della microcuvetta così preparato può essere misurato
immediatamente o al massimo entro 10 minuti.
Manuale d'uso Hemo Control
Misurazione
14
14
Alimentazione
di rete:
Il simbolo della spina indica che il
dispositivo funziona con
alimentazione di rete. Se questo
simbolo non è visualizzato, il
dispositivo funziona con
alimentazione a batteria.
Alimentazione
a accumulatori:
Questo simbolo indica il livello di
carica della batteria.
Accumulatori in
Carica:
Questo simbolo indica il livello di
carica della batteria.
Info:
Le eventuali informazioni sono
visualizzate qui.
Alimentazione a accumulatori /
Accumulatori in carica
Stato
Info
Tasto Memoria
Tasto Menu
Ora
Alimentazione
di rete
Batteria bassa
Aprire
Memoria
Menu
15:00
5. Misurazione
5.1 Accensione del dispositivo
In caso di inattività prolungata si attiva automaticamente la modalità
stand-by a risparmio energetico.
Il dispositivo può essere acceso nei seguenti modi:
Toccando il display
Aprendo o chiudendo il portacuvette
Collegando o scollegando l'alimentatore dalla rete di
alimentazione
Spiegazione della schermata
Figura 14 – Schermata
Aprendo il portacuvette il dispositivo è pronto per la misurazione.
Manuale d'uso Hemo Control
Misurazione
15
Impugnatura angolata
Impugnatura
angolata
Pronto
Modalità Paz. M
15:00
Misurazione
Memoria
Menu
15:00
5.2 Misurazione
Dopo avere inserito la microcuvetta e chiuso il portacuvette lo strumento
inizia la misurazione. A seconda della configurazione, prima di
procedere alla misurazione è possibile selezionare diverse opzioni.
! Attenzione !
Controllare che la cuvetta sia posizionata correttamente nel
portacuvette. La microcuvetta deve essere inserita in piano.
L'impugnatura angolata della microcuvetta deve essere rivolta
verso destra, vedere Figura 15.
Figura 15 - Cuvetta posizionata Figura 16 - Cuvetta non posizionata
correttamente correttamente
PT:Selezione della modalità paziente. Questo tasto viene
Figura 17 - Pronto
visualizzato solo se è attiva la misurazione con i valori limite di
Hb. La funzione si attiva nel menu descritto al paragrafo 6.6,
Limiti Hb. La modalità paziente selezionata viene indicata da un
simbolo nel tasto PT. (M=maschio, F=femmina, B=bambino)
Chiudendo il portacuvette si avvia la
misurazione.
Figura 18 - Misurazione
Manuale d'uso Hemo Control
Misurazione
16
16
OK
Risultato
156 g/L
(M+) Hct≈46%
Resp
R
5.3 Schermata del risultato
Il numero dei simboli visualizzati varia a
seconda delle opzioni selezionate prima
della misurazione.
Figura 19 - Risultato del paziente
(M): È stata selezionata una modalità paziente (maschio). + o –
accanto a PT indica che il valore è superiore o inferiore al valore
limite.
Hct: Valore di ematocrito approssimato. Se l'opzione è attivata nel
menu dello strumento descritto al paragrafo 6.9.1, il valore di
ematocrito per i valori misurati tra 120 e 180 g/L viene calcolato
e visualizzato.
Resp: Un valore misurato può essere rifiutato dall'operatore premendo
Resp. Tale valore viene contrassegnato come respinto.
R: Valore misurato rifiutato dall'operatore.
OK: Premere per uscire dalla schermata del risultato.
La visualizzazione di +++ o −−− anziché di un valore indica un valore
superiore o inferiore all'intervallo di misurazione (vedere paragrafo 10,
pagina 31, Dati tecnici). In questo caso, controllare attentamente la
microcuvetta e il campione di sangue utilizzati. Occorre inoltre verificare
se è stato effettuato un adattamento (vedere paragrafo 6.1, pagina 19,
Informazioni), che può influenzare i valori visualizzati.
5.4 Controllo di qualità (QC)
EKF-diagnostic raccomanda di eseguire regolarmente misurazioni di
controllo della qualità, a meno che non siano già previste da norme e
disposizioni locali.
5.4.1 Autotest
Il fotometro Hemo Control dispone di un algoritmo integrato per il
controllo dei componenti ottici ed elettronici dello strumento. Questo test
è eseguito automaticamente ad intervalli regolari e non richiede alcun
intervento da parte dell'operatore.
Manuale d'uso Hemo Control
Misurazione
17
5.4.2 Cuvetta di controllo
La cuvetta di controllo è uno standard fisico per un controllo comodo ed
economico della qualità delle misurazioni. Si raccomanda di misurare la
cuvetta di controllo una volta al giorno.
Conservare sempre la cuvetta di controllo nella confezione originale.
Evitare la contaminazione della cuvetta di controllo con materiale
potenzialmente infettivo. Pulire e disinfettare il portacuvette e il
dispositivo prima di utilizzare la cuvetta di controllo (vedere
paragrafo 8.1, pagina 25). Tenere la cuvetta di controllo lontana
dall'umidità (umidità dell'aria >85%). Non usare soluzioni per pulire la
cuvetta di controllo. Se necessario, pulire la cuvetta di controllo
accuratamente con un batuffolo di cotone asciutto.
! Attenzione !
Ciascuna cuvetta di controllo con i valori limite indicati
appartiene a un dispositivo specifico. Pertanto, non confondere
le cuvette di controllo. Le cuvette di controllo nuove devono
essere ordinate come set e calibrate con il dispositivo.
La cuvetta di controllo è misurata come un normale campione,
consultare il paragrafo 5.2, pagina 15. Quindi si deve verificare se il
risultato rientra nei limiti indicati sulla confezione della cuvetta di
controllo. Se il valore non rientra nei limiti consultare il paragrafo 9,
Risoluzione dei problemi.
5.4.3 Soluzioni di controllo
Per verificare il sistema di misurazione completo (compresa la
microcuvetta) si utilizzano materiali di controllo liquidi, che sono molto
simili al campione del paziente. Si raccomanda di misurare le soluzioni
di controllo una volta alla settimana.
Per la manipolazione dei materiali di controllo fare riferimento alle
relative istruzioni d'uso. Si raccomanda di utilizzare il materiale di
controllo Hb-con, disponibile in diverse concentrazioni (vedere
paragrafo 12.1, pagina 36). Se si utilizzano materiali di controllo diversi
non possiamo garantire l'accuratezza dei risultati.
Manuale d'uso Hemo Control
Misurazione
18
18
Memoria Paz.
ESC
Opzioni
156 g/L (X+)
Hct≈46%
01.10.2014 14:53
R
Opzioni
Stampa
ESC
OK
5.5 Memoria dei valori misurati
Nella schermata Aprire il tasto Memoria può essere utilizzato per
accedere alla memoria dei valori misurati con diverse funzioni.
Il numero dei simboli visualizzati può
variare a seconda delle opzioni
selezionate prima della misurazione.
Figura 20 – Memoria paziente
(X)(X+) (X-): Modalità paziente selezionata e valore superiore o
inferiore ai valori limite.
X sta per M [maschio], F [femmina] o B [bambino].
R: Valore misurato rifiutato dall'operatore.
Opzioni: Altre opzioni; vedere figura successiva.
Freccia: Consente di scorrere nella memoria dei valori misurati.
Figura 21 - Opzioni
Stampa: Stampa il valore attualmente selezionato. Questa
opzione è disponibile soltanto se è attiva la stampa
(vedere paragrafo 6.9.2, pagina 21).
Manuale d'uso Hemo Control
Menu del dispositivo
19
6. Menu del dispositivo
Nella schermata Aprire il tasto Menu può essere utilizzato per aprire il
menu del dispositivo. Qualsiasi modifica alle impostazioni deve essere
confermata premendo OK. ESC consente di uscire dal menu e di
passare al livello superiore successivo senza confermare le eventuali
modifiche.
6.1 Informazioni
-Misurazioni Totali: Numero totale di misurazioni eseguite su questo
dispositivo
Oggi: Numero di misurazioni eseguite nella giornata
corrente
Accumulatori: Numero totale di misurazioni con la
accumulatori
-Accumulatori- Capacità residua in %
-Memoria- Paz.: Numero di dati nuovi / numero di dati totali
-Numero di serie-
-Numero modello-
-Versione- Software
Hardware elettronico
Hardware meccanico
-DM-Indica se la funzione DM è attivata. Hemo Control offre la possibilità di abilitare
successivamente la funzione di gestione dei dati
utilizzando una chiave di licenza fornita da EKFdiagnostic GmbH. Alla consegna, la funzione DM non è
attivata.
-Adattamento- I valori misurati possono essere adattati ad altri metodi
di misurazione di Hb. I valori misurati sono convertiti
utilizzando l'equazione inserita, quindi visualizzati.
Le modifiche possono essere eseguite esclusivamente
dal personale addetto all'assistenza. L'impostazione di
fabbrica è y=1.00x+0; nessun adattamento del valore
misurato.
Manuale d'uso Hemo Control
Menu del dispositivo
20
20
-SPN- ServiceProcessNumber; necessario solo al personale
addetto all'assistenza.
6.2 Connettere
Selezionando questo menu si stabilisce una connessione via cavo a un
dispositivo POCT Data Manager. È possibile trasmettere i valori misurati
e i messaggi di errore.
6.3 Data
Impostazione della data. Il formato dipende dalle impostazioni locali
scelte alla voce di menu Regione, descritta nel paragrafo 6.8 a
pagina 20.
6.4 Ora
Impostazione dell'ora. Il formato dipende dalle impostazioni locali scelte
alla voce di menu Regione, descritta nel paragrafo 6.8 a pagina 20.
6.5 Unità
Modifica dell'unità di misura visualizzata. Tale modifica influisce
sull'intera memoria dei valori misurati.
6.6 Limiti Hb
a. Attiva /disattiva la modalità paziente inserita prima di ciascuna
misurazione.
b. Definisce il limite superiore (LS) e il limite inferiore (LI) per le
modalità paziente maschio, femmina e bambino.
6.7 Contrasto
Impostazione del contrasto desiderato per il display.
6.8 Regione
a. Impostazione della lingua
b. Impostazione del formato data
c. Impostazione del formato ora
d. Impostazione della frequenza di rete locale
Manuale d'uso Hemo Control
Menu del dispositivo
21
6.9 Opzioni
6.9.1 Ematocrito
Attiva / disattiva il calcolo dell'ematocrito.
Se questa opzione è attiva, il valore dell'ematocrito è calcolato e
visualizzato per valori misurati tra 120 e 180 g/L.
6.9.2 Stampa
Attiva/disattiva la stampa.
Quando la funzione di stampa è attivata il risultato viene stampato dopo
la misurazione premendo OK oppure aprendo il portacuvette.
Se si utilizza il dispositivo senza una stampante, la funzione di stampa
deve essere disattivata.
6.9.3 Suono
Attiva /disattiva il suono.
6.9.4 Luce Display
Attiva /disattiva la luce display con alimentazione a accumulatori. Se
l'opzione è attiva, la luce display si accende temporaneamente durante
gli inserimenti e le operazioni.
! Nota !
La luce display consuma l'energia della batteria. Se il dispositivo
è alimentato a batteria, la durata di funzionamento si riduce. Con
alimentazione di rete, la luce è sempre accesa al massimo
dell'intensità.
6.9.5 Stand By
Si può impostare un intervallo di tempo tra 1 e 15 minuti trascorso il
quale il dispositivo, se non utilizzato, passa alla modalità stand-by a
risparmio di energia.
Manuale d'uso Hemo Control
Menu del dispositivo
22
22
6.9.6 Connessione
6.9.6.1 Broadcast
Questa voce di menu può essere utilizzata per configurare il
trasferimento dei dati quando si collega il dispositivo a un
POCT Data Manager per la prima volta.
6.9.6.2 Protocollo
Selezione del tipo di protocollo per il trasferimento dati.
LIS2-A2: Protocollo secondo lo standard LIS2A2
EKF-TP: Protocollo di trasferimento specifico di EKF per l'uso del
software HemoConnect light
6.9.7 Manutenzione
Cancella la memoria completa dei valori misurati.
6.9.8 Scansione servizio BC
Si utilizza per l'attivazione della funzione DM. Fare riferimento al
manuale d'uso Hemo Control per l'aggiunta di pacchetti.
6.9.9 Assistenza
Solo per personale addetto all'assistenza.
6.10 Contatti
Dati dei contatti.
Manuale d'uso Hemo Control
Accessori e connessioni
23
7. Accessori e connessioni
Il dispositivo è provvisto d'interfaccia nella parte posteriore. È possibile
collegare i componenti indicati di seguito.
! Nota !
Utilizzare esclusivamente i componenti elencati qui di seguito
con i rispettivi cavi di collegamento idonei. In caso contrario, il
dispositivo può subire danni.
7.1 Cavo dati
Il cavo dati serve a stabilire una connessione tra il fotometro
Hemo Control e un dispositivo POCT Data Manager. A seconda del tipo
di cavo, la connessione avviene tramite una porta seriale D-sub a 9 poli
o interfaccia USB.
7.2 Stampante
I risultati di misurazione possono essere
stampati con la stampante termica
MCP1880. La funzione di stampa si attiva
nel menu Stampa. Consultare il
paragrafo 6.9.2, pagina 21.
Figura 22 - Stampante termica
Manuale d'uso Hemo Control
Accessori e connessioni
24
24
7.3 Hemo Dock
7.3.1 Descrizione
L'alloggiamento di espansione Hemo
Dock facilita il collegamento del
fotometro Hemo Control a un dispositivo
POCT Data Manager.
Figura 23 – Hemo Dock
Collocando il dispositivo nell'alloggiamento Hemo Dock si verificano il
collegamento automatico al dispositivo POCT Data Manager e la
trasmissione dei valori misurati. Non occorrono inserimenti manuali.
7.3.2 Parametri tecnici
Temperatura ambiente 10 – 40°C
Umidità relativa 10 – 85 %
Alimentazione Nessuna
Dimensioni (lung.x larg.x alt.) 152 x 146 x 25 mm
Peso 100 g
Manuale d'uso Hemo Control
Manutenzione
25
8. Manutenzione
8.1 Pulizia e disinfezione
8.1.1 Alimentatore di rete, alloggiamento e display
Per pulire l'alimentatore di rete, l'alloggiamento e il display utilizzare un
panno privo di filacci, leggermente inumidito con acqua pulita. In caso di
sporco incrostato è possibile utilizzare anche una soluzione delicata a
base di sapone. Per la disinfezione è possibile utilizzare le comuni
soluzioni disinfettanti per superfici, purché non contengano alcol o altri
solventi. EKF-diagnostic GmbH raccomanda l'impiego di Kohrsolin® FF.
Seguire le istruzioni di applicazione del produttore.
! Nota !
Per evitare di premere i tasti durante la pulizia del touchscreen,
aprire il portacuvette a metà.
8.1.2 Portacuvette
Il portacuvette può essere rimosso dal dispositivo per la pulizia.
Procedere nel seguente modo:
Aprire il portacuvette finché non si
sente resistenza.
Premere il fermo sul lato sinistro del
portacuvette con una penna a sfera e
contemporaneamente estrarre il
portacuvette.
Figura 24 - Portacuvette
Il portacuvette può essere pulito con una soluzione delicata a base di
sapone. Per la disinfezione è possibile utilizzare i comuni preparati
senza solventi destinati alla disinfezione di superfici.
Assicurarsi che il portacuvette sia completamente asciutto prima di
reinserirlo nel dispositivo. Per reinserire il portacuvette, spingerlo nella
corretta posizione nell'apertura dell'alloggiamento fino al suo innesto.
Manuale d'uso Hemo Control
Manutenzione
26
26
8.1.3 Unità ottica interna
L'unità ottica interna deve essere pulita almeno una volta al mese.
L'unità ottica interna deve inoltre essere pulita se il valore visualizzato
della cuvetta di controllo è diverso dal valore indicato sull'etichetta, se le
soluzioni di controllo non possono essere misurate correttamente o se
viene visualizzato il seguente messaggio di errore:
"Ottica sporca"
Per la pulizia dell'unità ottica è necessario un detergente speciale
(vedere paragrafo 12.1, pagina 36). Seguire le istruzioni per l'uso
allegate al detergente.
8.2 Accumulatori ricaricabile interna
Il dispositivo è provvisto di una batteria ricaricabile NiMH. Hemo Control
può funzionare per circa 100 ore. Questo valore dipende molto
dall'utilizzo del dispositivo e può variare a seconda delle seguenti
circostanze:
a. L'attivazione della luce del display riduce il tempo di funzionamento.
b. A seconda dell'intensità di utilizzo della accumulatori, la sua capacità
può diminuire sensibilmente dopo 2-3 anni in seguito ad usura. Se la
capacità della accumulatori non dovesse più essere sufficiente,
deve essere sostituita da un tecnico dell'assistenza.
! Nota !
Il dispositivo deve rimanere collegato alla rete di alimentazione
finché la batteria ricaricabile interna non è completamente
carica. La fine del processo di ricarica è indicata dal simbolo di
accumulatori piena senza freccia di ricarica nella modalità
operativa o senza simbolo di ricarica nella modalità Stand By. A
seconda dello stato di carica della accumulatori, la ricarica può
durare fino a 5 ore.
Manuale d'uso Hemo Control
Manutenzione
27
8.3 Smaltimento
Rispettare le norme locali vigenti in materia di smaltimento. L'utilizzatore
è responsabile di garantire il corretto smaltimento dei singoli
componenti.
Le microcuvette e i contenitori di soluzioni potenzialmente infettive
(materiale di controllo, ecc.) devono essere smaltiti secondo le norme
vigenti presso la vostra struttura.
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche possono contenere
sostanze pericolose che hanno un impatto sull'ambiente e sulla salute
umana. Il fotometro Hemo Control contiene, tra l'altro, una accumulatori
ricaricabile NiMH con tali caratteristiche. Non smaltire mai le vecchie
apparecchiature elettriche ed elettroniche nei rifiuti domestici non
differenziati.
Smaltire il fotometro Hemo Control ed eventuali accessori elettrici, dopo
avere rimosso la accumulatori ricaricabile, secondo quanto disposto
dalle norme vigenti per lo smaltimento dei componenti elettronici.
Smaltire la accumulatori ricaricabile in conformità alle norme per lo
smaltimento delle batterie usate e le batterie ricaricabili.
Se non è possibile smaltire in alcun modo il fotometro Hemo Control,
restituirlo al produttore per lo smaltimento.
Manuale d'uso Hemo Control
Risoluzione dei problemi
28
28
Errore
Spiegazione e correzione
Nessun segno sul display,
nessuna risposta alIe
immissioni.
Batteria scarica.
Alimentare il dispositivo tramite la rete elettrica.
Lasciare ricaricare completamente la batteria.
Batteria difettosa.
Il dispositivo può funzionare solo quando è collegato
alla rete di alimentazione.
Il software non risponde.
Eseguire un reset del dispositivo (consultare il
paragrafo 9.1, pagina 30).
Messaggio di errore
"Accumulatori difettosa"
Dopo questo messaggio la batteria si spegne. Il dispositivo
può funzionare solo quando è collegato alla rete di
alimentazione.
Necessaria assistenza.
Il simbolo della
accumulatori non viene
visualizzato.
La batteria è stata disattivata dal dispositivo. Lo strumento
può essere utilizzato soltanto se collegato alla rete di
alimentazione.
Necessaria assistenza.
Breve durata della
batteria, il dispositivo si
spegne senza preavviso.
Lasciare sempre il dispositivo collegato alla rete di
alimentazione fino al termine del processo di ricarica.
La accumulatori è vecchia e deve essere sostituita da
un tecnico dell'assistenza.
Messaggio di
informazione
"Batteria bassa"
Scarsa durata residua della accumulatori.
Alimentare il dispositivo tramite la rete elettrica.
Lasciare ricaricare completamente la accumulatori.
Il simbolo della spina non
viene visualizzato.
L'alimentatore non è collegato alla rete. La spina del
dispositivo non è inserita. L'alimentatore collegato non è
corretto.
Collegare l'alimentatore di rete EKF.
Alimentatore di rete difettoso.
Necessaria assistenza.
Messaggio di errore
"Alimentazione errata"
L'alimentatore collegato non è corretto.
Scollegare immediatamente l'alimentatore errato e
collegare l'alimentatore EKF corretto.
Messaggio di errore
"Errore utilizzatore,
voltaggio troppo basso"
L'alimentatore collegato non è corretto.
Scollegare immediatamente l'alimentatore errato e
collegare l'alimentatore EKF corretto.
9. Risoluzione dei problemi
Prima di contattare la linea telefonica di assistenza o inviare il dispositivo
per la riparazione, si consiglia di cercare di individuare o risolvere il
problema con l'aiuto delle indicazioni riportate in questo paragrafo.
Manuale d'uso Hemo Control
Risoluzione dei problemi
29
Errore
Spiegazione e correzione
I valori limite della cuvetta
di controllo non sono
rispettati.
La cuvetta di controllo utilizzata è errata.
Utilizzare la cuvetta di controllo con il corretto numero
di serie.
La cuvetta di controllo è danneggiata.
Ordinare una nuova cuvetta di controllo e calibrarla con
il dispositivo.
Il portacuvette non è inserito bene.
Inserire bene il portacuvette.
L'unità ottica è sporca.
Pulire l'unità ottica.
La cuvetta di controllo non è posizionata correttamente nel
portacuvette.
Collocare la cuvetta di controllo nella posizione
corretta.
I valori di misurazione non
sono accettabili.
I valori limite durante le
misurazioni della
soluzione di controllo non
sono rispettati.
La microcuvetta utilizzata è difettosa o inertizzata. Errore di
campionamento. Bolle d'aria nella microcuvetta.
Preparare una nuova microcuvetta per la misurazione.
Soluzione di controllo inadatta o inertizzata. Livello di
controllo indistinto.
Utilizzare la soluzione di controllo corretta.
Il portacuvette non è inserito bene.
Inserire bene il portacuvette.
L'unità ottica è sporca.
Pulire l'unità ottica.
La cuvetta di controllo non è posizionata correttamente nel
portacuvette.
Collocare la cuvetta di controllo nella posizione
corretta.
Il fotometro Hemo Control deve essere utilizzato
esclusivamente con microcuvette per emoglobina
Hemo Control.
Messaggio di
informazione
"Temp troppo alta"
La temperatura ambiente è troppo alta.
È ancora possibile eseguire misurazioni, ma la qualità
può risultare deteriorata.
Messaggio di
informazione
"Temp troppo bassa"
La temperatura ambiente è troppo bassa.
È ancora possibile eseguire misurazioni, ma la qualità
può risultare deteriorata.
Messaggio di errore
"Valore misurato troppo
alto"
La microcuvetta utilizzata è difettosa o inertizzata. Materiale
del campione errato o inadeguato. Errore di
campionamento.
Preparare una nuova microcuvetta per la misurazione.
Messaggio di errore
"Memoria piena"
Sono stati salvati almeno 4000 valori misurati.
Cancellarela memoria.
Manuale d'uso Hemo Control
Risoluzione dei problemi
30
30
Errore
Spiegazione e correzione
Messaggio di errore
"Intensità troppo bassa"
Il portacuvette non è ben aperto o chiuso.
Ripetere la procedura di misurazione.
Il portacuvette non è inserito bene.
Inserire bene il portacuvette.
L'unità ottica è sporca.
Pulire l'unità ottica.
Unità ottica difettosa.
Necessaria assistenza.
La temperatura ambiente è troppo alta.
Messaggio di errore
durante il collegamento
via cavo
"Timeout"
Impossibile stabilire la connessione con
POCT Data Manager.
Utilizzare il cavo corretto.
Collegare il dispositivo a un POCT Data Manager.
Seguire le istruzioni per l'uso e le indicazioni per la
risoluzione dei problemi di
POCT Data Manager.
Messaggio di errore
"CRC ROM"
"CRC RAM"
"CRC EEPROM"
Problema interno del dispositivo, impossibile intervenire.
Necessaria assistenza.
Messaggio di errore
"Elettronica difettosa"
Controllare la cuvetta o la microcuvetta nel portacuvette
chiuso quando il dispositivo è acceso.
Rimuovere la cuvetta.
L'unità ottica è sporca.
Pulire l'unità ottica.
Problema interno del dispositivo, impossibile intervenire.
Necessaria assistenza.
9.1 Reset del dispositivo
Il reset serve a riportare il dispositivo a uno stato definito. Tutte le
impostazioni specifiche dell'utente restano invariate. Tuttavia, la data e
l'ora devono essere reimpostate.
Il tasto di reset si trova sulla parte inferiore del dispositivo.
! Nota !
Se si esegue un reset mentre l'alimentatore di rete è collegato,
l'attuale capacità della accumulatori viene resettata e quindi è
necessario ricaricare la accumulatori. Al fine di proteggere la
accumulatori, questa operazione deve essere eseguita solo in
casi eccezionali.
Valore misurato 0 – 200 g/L: 3 g/L
Valore misurato > 200 g/L: 7 g/L
Coefficiente di variazione
2%
Coefficiente di
correlazione riferito a
metodo NCCLS
0,98
Materiale del campione
Sangue umano venoso, arterioso o
capillare
Portacampione
Microcuvette per emoglobina
Tempo di misurazione
medio
25 – 60 s in base alla concentrazione
Interfacce
RS232
Memoria dei valori
misurati
4000 valori misurati
Temperatura ambiente
Temperatura ambiente 15 – 40 °C
Temperatura di trasporto
Da -20 a +50°C
10.1 Fotometro Hemo Control
Dati tecnici
Manuale d'uso Hemo Control
Dati tecnici
32
32
Umidità
Umidità relativa 10 – 85%
Alimentazione
Alimentatore di rete:
Ingresso: 100 - 250 V CA / 50 -
60 Hz
Uscita: 6 V CC
Accumulatori NiMH interna:
Voltaggio: 3,6 V
Capacità: 2000 mAh
(circa 100 h di esercizio)
Potenza assorbita
Max. 6 W
Dimensioni
(lung.x larg.x alt.)
160 mm x 160 mm x 68 mm
Peso
Circa 700 g
Tipo
Microcuvetta rivestita con reagenti per la
determinazione dell'emoglobina
Volume di
campionamento
Circa 8 µL
Reagenti
Desossicolato di sodio, sodio nitrito, sodio
azide, additivi non reattivi
Materiale
Polistirene
Conservazione
A temperatura ambiente di 15 – 30 °C,
solo nella confezione originale
Dimensioni
(lung.x larg.x alt.)
Circa 35 mm x 24 mm x 4 mm
10.2 Microcuvetta
Manuale d'uso Hemo Control
Principi teorici
33
i,ii
iii
i
ii
iii
11. Principi teorici
11.1 Intervalli di riferimento
La concentrazione fisiologica dell'emoglobina totale dipende da età e
sesso
Donne: 110 – 160 g/L
Uomini: 130 – 180 g/L
Bambini dopo il periodo neonatale: 100 – 140 g/L
Le concentrazioni di Hb più elevate si riscontrano nei neonati.
11.2 Descrizione del metodo di misurazione
11.2.1 Reazione nella microcuvetta
.
Nella microcuvetta è utilizzata una forma modificata del metodo di
Vanzetti per azide-metaemoglobina
.
Per utilizzare il metodo azide-metaemoglobina in sangue non diluito
sono necessari tre reagenti.
Il desossicolato di sodio dissolve e disperde le pareti cellulari dei globuli
rossi. L'emoglobina già contenuta negli eritrociti è ora libera nella
soluzione.
Il ferro bivalente dell'ossiemoglobina e della desossiemoglobina viene
ossidato dal nitrito di sodio in ferro trivalente, nella metaemoglobina.
La metaemoglobina esistente e formata e gli ioni di azide derivanti dal
sodio azide formano un complesso colorato, che presenta massimo
assorbimento a 540 e 575 nm e può quindi essere quantitativamente
determinato con metodo fotometrico.
11.2.2 Principio della misurazione fotometrica
Nel fotometro Hemo Control viene misurata l'assorbanza della luce
diascopica. L'utilizzo di microcuvette con raggi luminosi brevi consente
di analizzare il sangue non diluito.
La luce di lunghezza d'onda definita con o senza l'analita è diretta verso
un ricevitore fotoelettrico e viene determinata l'assorbanza A. Per
H. Greiling, A. Gressner, eds., Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie,
[Textbook of Clinical Chemistry and Pathobiochemistry] F. K. Schattauer
Verlagsgesellschaft, Stuttgart, 3. Auflage, 1995, S. 521, 818-819
Lothar Thomas, ed., Labor und Diagnose Indikation und Bewertung von Laborbefunden
für die medizinische Diagnostik [Laboratory and diagnostic indications and assessment of laboratory findings for clinical investigation], TH-Books Verlagsgesellschaft mbH,
Frankfurt/Main, 5. Auflage, 1998, S. 485, 488
G. Vanzetti, An azide-methemoglobin method for hemoglobin determination in blood,
Am. J. Lab. & Clin. Med. 67 (1966) 116
Manuale d'uso Hemo Control
Principi teorici
34
34
P 0P bP 0P
b
Assorbimento soluzione con
concentrazione c
Lato emettitore
Lato rilevatore
P
P
A0log
bcA
P
P
Kc
0
log
b
k
K
compensare la torbidità e l'assorbimento di base del sistema di
misurazione vengono utilizzate due lunghezze d'onda.
Figura 25 – Principio della misurazione fotometrica
: coefficiente di estinzione molare
b: distanza attraverso la soluzione nella microcuvetta
c: concentrazione della soluzione
La concentrazione di emoglobina nella microcuvetta può essere
determinata con l'applicazione della Legge di Lambert-Beers, (vedere
Equazione 2). A tale fine, le equazioni sono risolte per la concentrazione
c.
Equazione 3 - Calcolo della concentrazione
k: fattore di proporzionalità per la correzione del metodo di misurazione
(considerando le condizioni costruttive)
dove
Manuale d'uso Hemo Control
Principi teorici
35
iv
v
vi
11.3 Calibrazione
Il fotometro Hemo Control è calibrato secondo il metodo di riferimento
della cianmetaemoglobina per determinare il fattore di proporzionalità K.
Questo fattore è fissato nel dispositivo come parametro singolo.
La calibrazione è eseguita dal produttore in base al metodo di
riferimento NCCLSiv e ottiene risultati comparabili a ICSH (1995)v. È
ritenuta accettabile una tolleranza massima di 0,3 g/dL (0,2 mmol/L) a
15,0 g/dL (9,3 mmol/L).
11.4 Calcolo del valore dell'ematocrito
Ematocrito (Hct) è sinonimo di PCV (Packed Cell Volume) e indica il
volume cellulare dei globuli rossi (eritrociti).
Se l'emoglobina è nell'intervallo normale, il valore di ematocrito stimato
si ottiene moltiplicando la concentrazione di emoglobina misurata
(espressa in g/dl) per il fattore 2,94vi.
Questo calcolo non deve essere utilizzato al di fuori dell'intervallo
normale di emoglobina nell'uomo, vale a dire al di sotto di 120 g/L (7,44
mmol/L) e al di sopra di 180 g/L (11,16 mmol/L). Non deve essere altresì
applicato in condizioni di anemia (genetica o causata da gravi malattie).
NCCLS, Reference and selected procedures for the quantitative determination of
hemoglobin in blood; approved standard – terza edizione, NCCLS Document H15-A3,
2000
Recommendations for reference method for haemoglobinometry in human blood (ICSH
standard 1995) and specifications for international haemiglobincyanide standard (4°
edizione)
J.D Bauer, P.G Ackermann, G. Toro, Clinical laboratory methods. The C. V. Mosby
Company, Saint Luis 1974, S. 156
Manuale d'uso Hemo Control
Appendice
36
36
Cod. art.
Descrizione
Unità
3000-3012-0765
Microcuvette per emoglobina
Confezione da 50 cuvette
4 pezzo
3000-3013-0278
Microcuvette per emoglobina
50 cuvette, confezionate singolarmente
1 pezzo
3000-6121
Soluzione di controllo Hb-con low
1 ml in flacone contagocce
1 pezzo
3000-6128
Soluzione di controllo Hb-con Set 2
Set di 2 flaconi contagocce da 1 ml con
1 flacone Hb-con norm, 1 flacone Hb-con high
1 set
3000-6232
Detergente
per la pulizia dell'unità ottica
Set di 5 detergenti
1 set
3000-6138
Set per cuvetta di controllo
Cuvetta di controllo con elementi ausiliari per la
calibrazione
1 cuvetta di controllo, 2 detergenti, 1 calibratore
1 set
3000-1104
Portacuvette
Per la serie Hemo
1 pezzo
3005-8106-0165
Custodia di trasporto di plastica
con inserto
1 pezzo
3040-7011-0452
Stampante BT MCP 1880
Stampante termica con alimentatore di rete
1 pezzo
3040-7021-0463
Cavo stampante MCP 1880
Per la serie Hemo
1 pezzo
3005-7011-0039
Cavo dati D-Sub 9 poli
Per la serie Hemo, cavo dati con interfaccia seriale
1 pezzo
3000-7051-0028
Cavo dati USB
Per la serie Hemo, cavo dati con interfaccia USB
1 pezzo
3005-7074-0156
Hemo Dock
Alloggiamento di espansione
1 pezzo
Download
www.ekfdiagnostics.com
HemoConnect light
Software per il download dei risultati dei test
1 pezzo
12. Appendice
12.1 Ricambi e materiali di consumo
Manuale d'uso Hemo Control
Appendice
37
Indirizzo
postale:
EKF-diagnostic GmbH
Ebendorfer Chaussee 3
39179 Barleben
Germania
Telefono:
+49-(0)39203-511-0
Fax:
+49-(0)39203-511-171
Linea telefonica
di assistenza:
+49-(0)39203-511-414
E-mail:
info@ekf-diagnostic.de
support@ekf-diagnostic.de
Internet:
www.ekfdiagnostics.de
www.ekfdiagnostics.com
12.2 Contatti
Siamo a vostra disposizione per eventuali domande in merito al
presente manuale. Di seguito indichiamo i nostri recapiti:
Manuale d'uso Hemo Control
Appendice
38
38
M
Produttore
l
Temperatura di conservazione
Seguire le istruzioni per l'uso
D
Non riutilizzare
Y
Attenzione! Vedere i documenti allegati
H
Scade il
X
Il contenuto è sufficiente per <N>
misurazioni
Smaltire i dispositivi elettrici ed
elettronici separatamente
g
Numero di lotto
h
Numero di riferimento
a
Materiale di verifica
V
Diagnostica in vitro
f
Numero di serie
Sommario
CONT
12.3 Simboli
Manuale d'uso Hemo Control
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