Gima HELICOBACTER PYLORI TEST User guide [es]

Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette

REF IHP-402

Español

Método

ELISA

Resultados

Totales

Prueba Rápida del

Anticuerpo H. Pylori

en Cassette

Resultados

Positive

Negative

Positivo

150

15

165

Negativo

5

200

205

Resultados Totales

155

215

370

Índice de símbolos

Consulte las

instrucciones de uso o

las instrucciones de uso

electrónicas

Contiene

suficiente para

<n> pruebas

Límite de

temperatura

Dispositivo médico de

diagnóstico in vitro

Código de lote

Catálogo Número

Representante

autorizado en la

Comunidad Europea

Fecha de

caducidad

No reutilizar

No lo utilice si el paquete

está dañado y consulte

las instrucciones de uso

Fabricante

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

(Sangre Entera/Suero/Plasma)

Prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos para Helicobacter pylori (H. pylori)
ensangre total, suero o plasma. Solo para uso diagnóstico profesional in vitro.

【USO INDICADO】

La Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma)es un
inmunoensayocromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos de H. pylori en
sangre total, suero o plasmaa fin de ayudar en el diagnóstico de infecciones ocasionadas por H.
pylori.

【RESUMEN】

El H. pylori es una bacteria pequeña de forma espiral que vive en la superficie del estómago y
duodeno.Está implicada en la etiología de una variedad de enfermedades gastrointenstinales
incluyendo cancerduodenal y gástrico, dispepsia no ulcérosa y gastritis crónica y activa.
Muestras subordinadas ycostosas a métodos de diagnostico invasivos incluyen biopsias
gástricas o duodenales seguidas porpruebas de ureasa (presuntiva), cultivos y/o coloraciones
(teñido) histológicos.3 Las técnicas noinvasivas incluyen la prueba de aliento de úrea, la cual
requiere equipos de laboratorio costosos y unaexposición moderada a la radiación y métodos
serológicos.
relacionan fuertemente con la infección de H. pylori confirmadahistológicamente.
Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette(Sangre Entera/Suero/Plasma)La Prueba Rápida
del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma).

【PRINCIPIO】

La Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma)es una
inmunoprueba cualitativabasada en el dispositivo de membrana, para la detección de
anticuerpos H. pylori en sangre total, sueroy plasma. En este procedimiento de la prueba el IgG
anti-humano se inmoviliza en la regioncorrespondiente a la línea de la prueba. Después la
muestra se agrega al pozo de la placa, este reaccionacon el antigeno H. pylori recubierto con
partículas en la prueba. La mezcla migra cromatográficamentea lo largo de la placa e interactúa
con el IgG anti-humano inmovilizado. Si la muestra contieneanticuerpos H. pylori una línea
coloreada aparecerá en la región de la línea de prueba indicando unresultado positivo. Si la
muestra no contiene H. pylori, no aparecerá ninguna línea coloreada en estaregión indicando
un resultado negativo. Como un procedimiento de control, siempre aparecerá unalínea roja en
la región de la línea de control si la prueba ha sido realizada correctamente. Si no aparecela
línea coloreada en la línea de control, los resultados no son válidos.

【REACTIVOS】

La placa contiene antigenos H. pylori recubiertos en partículas e IgG anti-humano recubriendo
lamembrana.

【PRECAUCIONES】

 Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No se debe utilizar después de cumplida la
 No consumir ningún alimento, beber o fumar cerca del área donde los especimenes o los kits
 No utilizar la prueba si el empaque está dañado.

 Manipular la prueba como si tuvieran agentes infecciosos. Mantener las precauciones

 Utilizar la ropa adecuada, tales como bata de laboratorio, guantes desechables y protección
 La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

 Tanto la humedad como la temperatura podrían afectar los resultados.

【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】

Almacene de la forma como viene empacado a temperatura ambiente o refrigerado a una
temperaturede (2-30 °C). La prueba se puede realizar siempre y cuando se cumpla con la fecha
indicada en elempaque. La prueba debe permanecer sellada hasta su uso. NO CONGELAR.
No se debe utilizerdespués de la fecha de vencimiento.

【OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA】

 La Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre Total/Suero/Plasma) se
 Para colecta de muestras de sangre total por punción dactilar:

 Separe el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar hemólisis.
 La prueba se debe realizar inmediatamente después de la recolección. No deje las muestras

4,5

Los individuos infectados con H. pyloridesarrollan anticuerpos, los cuales se

fecha devencimiento.
están siendo manipulados.

establecidas para los riesgos microbiológicos a través de la prueba y seguir los
procedimientos estándares para eldesecho adecuado de los especimenes.

para los ojos, cuando los especimenes están siendo probados.

puede realizar utilizandosangre total (de venopuntura o punción dactilar), suero o plasma.
 Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o limpie con un copo de algodón con

alcohol.Dejar secar.

 Masaje la mano, sin tocar el sitio de punción frotando hacia abajo con dirección a

laspuntas del dedo anular o medio.

 Puncione la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera muestra de sangre.
 Suavemente masaje la mano desde la muñeca hacia la palma de tal forma que se forme

unas gotaredonda de sangre en el sitio que se puncionó.

 Agregue la muestra de sangre total de la punción dactilar en la placa usando un tubo

capilar:

 Toque el final del tubo capilar a la sangre hasta llenar aproximadamente 75 μL. Evite

burbujasde aire.

 Coloque el bulbo sobre el extremo superior del tubo capilar, luego, oprima el bulbo

paradispensar la sangre total en el pozo de la placa (S).

 Agregue la muestra de sangre total de la punción dactilar en la zona de prueba de la

placausando gotas de sangre directas:
 Coloque el dedo del paciente de tal forma que la gota de sangre esté justo encima del

pozo dela placa (S).

 Deje caer dos gotas de la punción dactilar de sangre total sobre el pozo de la placa (S)

de laprueba. Mueva el dedo del paciente de forma tal que la gota toque el pozo de la

placa (S).Evite que el dedo toque directamente el pozo de la placa (S).
Usesolamente muestras claras no- hemolizadas.
atemperatura ambiente por largos períodos. Muestras de suero y plasma pueden ser

almacenadas de 2-8 °C, hasta 3 días. Para almacenamientos más prolongados, las
muestras deben ser mantenidas pordebajo de –20 °C. La sangre total recolectada a través
de venopunción debe ser almacenada de 2-8 °C,si la prueba se va a realizar dentro de los

Ficha Técnica

6,7,8

La Prueba

dos días siguientes a la recolección. No congelar las muestras desangre total. La Sangre
total recolectada por punción dactilar debe ser analizada inmediatamente.

 Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Muestras congeladas se

debendescongelar completamente y mezclarlas completamente antes de realizar la prueba.
Las muestras nose deben congelar y descongelar repetidamente.

 Si las muestras han sido enviadas deben cumplir con las regulaciones locales de empaque y

envío.

【MATERIALES】

• Placas • Cuentagotas • Buffer • Ficha técnica

• Recipientes para la recolección de muestras • Centrifuga

• Lancetas (para punción dactilar de sangre total únicamente) • Cronómetro

• Tubos capilares heparinizados y bulbo dispensador (solamente para sangre total por punción

1,2

dactilar)

【INSTRUCCIONES DE USO】
Permita a la prueba, muestra, buffer y/o controles estar a temperatura ambiente (15-30 °C)
antes del examen.

1. Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el cassette de la prueba de la
bolsa sellada y utilízela tan pronto sea posible.

2. Coloque el cassette sobre una superficie limpia y nivelada.

Para muestras de Suero o Plasma:

• Mantenga el gotero verticalmente y pase 3 gotas del suero o plasma (aproximádamente

75μL ) al pozo de la muestra del Cassette de la prueba y empiece el timer. Vea la
ilustraciόn abajo.

Para muestra por Venipuntura de Sangre Entera:

• Mantenga el gotero verticalmente y pase 3 gotas de sangre entera (aproximadamente

75 μL) al pozo de la muestra, luego añada 1 gota del buffer (aproximádamente 40 μL), y
empiece el timer. Vea la ilustraciόn abajo.

Para muestra de Sangre Entera por pinchado de dedo:

• Usar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximádamente 75 μL de la

sangre entera de la muestra del pinchado de dedo al área de la muestra del cassette de

la prueba, luego añada 1 gota del buffer (aproximádamente 40 μL) y empiece el timer.
Vea la ilustraciόn abajo.

• Para usar con gotas colgantes: Deje que 3 gotas de muestra de sangre entera del

pinchado de dedo (aproximádamente 75 μL) caiga dentro del área de la muestra del
cassette de la prueba, luego añada 1 gota del buffer (aproximádamente 40 μL) y
empiece el timer. Vea la ilustraciόn abajo.

3. Espere a que aparezca la(s) linea(s) coloreada(s). Lea los resultados a los 10 minutos. No
interprete el resultado después de 20 minutos.

【INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】
POSITIVO:* Aparecieron dos líneas de color. Una línea roja debe estar en la región de

lalínea de control (C) y la otra línea roja debe estar en la región de la línea de prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color rojo en la región de la línea de prueba (T) variará dependiendo
de lasconcentraciones de los anticuerpos H. pylori presentes en la muestra. Por consiguiente
cualquieroscurecimiento de la región de la línea de roja de prueba se debe considerar como
positivo.
NEGATIVO: Una línea roja aparece en la región de la línea control (C). No aparece ninguna
líneaaparentemente ni roja ni rosada en la región de línea de prueba (T).
INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Las razones más probables para que falle la línea
decontrol es que el volumen de muestra sea insuficiente o que las técnicas de procedimiento no
serealizaron en forma adecuada. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva
placa. Si losproblemas persisten, no siga utilizando la placa y contacte su distribuidor local.

【CONTROL DE CALIDAD】

Un control de procedimiento interno se incluye en la prueba. El aparecimiento de una línea roja
en laregión de la línea de control (C) es un control de procedimiento positivo. Esta confirma un
volumesuficiente de muestra y una técnica de procedimiento correcta.Los estándares de
control no se suministran en este estuche. Sin embargo, se recomienda que uncontrol positivo y
negativo se lleven a cabo como una buena práctica de laboratorio para confirmar
elprocedimiento de prueba y para verificar la realización adecuada de la prueba.

【LIMITACIONES】

1. La Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma) se

utiliza solamente para eldiagnóstico in vitro. La prueba se debe utilizar en la detección de
anticuerpos H. pylori en muestrasde sangre total, suero o plasma solamente. Ni valores
cuantitativos ni incrementos en la proporciónde los anticuerpos H. pylori se puede determinar a
través de esta prueba cualitativa.

2. La Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma)

solamente indicará lapresencia de anticuerpos H. pylori en muestras y no se debe utilizar como
único criterio para eldiagnóstico de las infecciones de H. pylori.

3. Con la prueba diagnóstica los resultados deben ser interpretados junto con otra información

Materiales Suministrados

Materiales Requeridos no Suministrados

(Consultar la figura anterior)

clínicapara los médicos.

4. Si la prueba resulta negativo y los síntomas clínicos persisten, se debe realizar pruebas
adicionalesutilizando otros métodos clínicos recomendados. Un resultado negativo no excluye
de ningunamanera la posibilidad de una infección por H. pylori.

【CATACTERÍSTICAS TÉCNICAS】

La Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma) ha sido
evaluada con muestra obtenidas de una poblaciόn sintomática y asintomática de individuos
quienes se presentaron a una examinaciόn endoscόpica. La Biopsia(Cultivo) sirviό como
método de referencia para la Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre
Entera/Suero/Plasma). La Histología y una Prueba Rápida de Ureasa (RUT) fueron ejecutadas
en todas las muestras de cultivo negativas. La muestra fue considerada positiva si el cultivo era
positivo. La muestra fue también considerada positiva si el cultivo era negativo, pero ambos
Histología y RUT fueron positivos. Los resultados muestran que la sensibilidad de la Prueba
Rápida del Anticuerpo de H.Pilori en Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma) es 96.8% y la
especificidad es 93.0% relativa a la Biopsia/Histologia/RUT.

Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette vs. Biopsia/Histología/RUT

Sensibilidad Relativa: 96.8% (92.6%-98.9%)*
Especificidad Relativa: 93.0% (88.8%-96.0%)*
Precisión: 94.6% (91.8%-96.7%) * *95% Intervalo de Confiabilidad

Dentro de una precisión que ha sido determinada al utilizar 10 replicas de 4 muestras: un valor
negativo, unvalor bajo positivo, un medio positivo y un valor alto positivo. El valor negativo, el
valor bajo positivo, elmedio positivo y el valor alto positivo han sido identificados correctamente
superiores al 99% de las veces.

Entre la precisión que ha sido determinada a través de 10 ensayos independientes sobre las
mismascuatro muestras: un valor negativo, uno bajo positivo, uno medio positivo y uno alto
positivo.Tresdiferentes lotes de Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre
Entera/Suero/Plasma) han sidoutilizados analizando valores negativos, bajo positivos, medio
positivos y alto positivos de las muestras.Las muestras se identificaron correctamente en más
del 99% de las veces.

Los sueros que conitienen cantidades conocidas de anticuerpos contra H. pylori han sido
probados con HepatitisA, B, C, E, HIV y Syphilis. Se observó reactividad no cruzada indicando
que la Prueba Rápida de H. pylori en Cassette (Sangre Total/Suero/Plasma) tiene un alto grado
de especificidad para anticuerpos humanos contra H. pylori.

La Prueba Rápida del Anticuerpo H. Pylori en Cassette (Sangre Entera/Suero/Plasma)ha sido
probada para posibles interferenciasde muestras visiblemente hemolizadas y lipémicas, así
como también muestras de suero con niveles altos debilirrubina. Además, no se observó
interferencia en muestras que contienen hasta 1.000 mg/dL de hemoglobina,hasta 1.000 mg/dL
de Bilirrubina y hasta 2.000 mg/dL de Albúmina en sueros humanos.

【BIBLIOGRAFIA】

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andgastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.

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withhistopathological and microbiological results. J. Clin. Micro.(1994), 32: 46-50.

8. Megraud, F, Bassens-Rabbe, MP, Denis, F, Belbouri, A and Hoa, DQ. Seroepidemiology of
Campylobacter pylori infection in various populations. J. Clin. Micro.(1989), 27: 1870-3.

Sensibilidad, Especificidad y Precisiόn Clínica

Precisión

Intra-Ensayo

Inter-Ensayo

Reactividad Cruzada

Estudios de Interferencia

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