Dispositivo para Teste Rápido de H. pilori
(Sangue Total/Soro/Plasma)
Um teste rápido para a detecção qualitativa de anticorpos de Helicobacter pilori (H. pilori) em
sangue total, soro ou plasma.
Uso profissional. Somente para diagnóstico in vitro.
O Dispositivo de Teste Rápido H. pilori (Sangue To ta l/So ro /Pla sma) é um imu noensaio de
cromatografia rápido para a detecção qualitativa de anticorpos para H. pilori em sangue total, soro ou
plasma par a aux iliar no diagnóst ico da infecção por H. pilori em adultos com 18 anos ou mais.
O H. pilori é uma pequena bactéria em formato espiral que vive na superfície do estômago e duodeno.
Tal bactéria está vinculada a uma variedade de doenças gastrointestinais, inclusive duodenal e úlcera
gástrica, dispepsia e gastrite ativa e crônica.
usado s para a detecção de infecções de H. pilori em pacientes com sintomas de doenç as gast roint estinais.
Métodos de dianósticos invasivos são caros e dependent es de amostras e o s mais conhecidos são:
biópsias gást ricas o u duod enais, cult ura e/o u manchas hist ológicas.3 Técnicas não invasivas incluem
testes de respiração de urea que exigem o uso extensivo de equipamentos de laboraório e exposição a
radiação moderada, e métodos serológicos.
anticorpos que estão correlacionados fortemente com a confirmação da infecção por H. pilori.
O Dispositivo de Teste Rápido H. pilori (Sangue Total/Soro/Plasma) é um teste simples que utiliza uma
combinação de partículas cobertas com antígeno H. pilori e IgG anti-humano para detectar os anticorpo s H.
pilori de man eira q ualitat iva e selet iva em sangu e tota l, soro ou plasma em pouco s minuto s.
O Dispositivo para Teste Rápido de H. pilori (Sangue Total/Soro/Plasma) é um teste
imunocromatográfico para a detecção qualitativa de anticorpos de H. pilori em soro ou plasma. No
procedimento deste teste, o IgG Anti-humano é imobilizado na região da linha de teste do dispositivo.
Depois da amostra ser adicionada ao dispositivo, este reage com as partículas revestidas de antígeno de
H. pilori no teste. Esta mistura migra cromatograficamente ao longo do teste e interage com o IgG
anti-humano imobilizado. Se a amostra apresentar anticorpos de H. pilori, uma linha colorida aparecerá
na região da linha de teste indicando um resultado positivo. Se a amostra não apresentar anticorpos de
H. pilori, uma linha colorida não aparecerá na região da linha de teste, indicando um resultado
negativo. Para servir como controle de procedimento, uma linha vermelha sempre aparecerá na região
da linha de cont role se o teste est iver sindo re alizado co rret amente. S e a linha vermelha na região de
controle não aparecer, o resultado do teste é inválido.
O dispositivo de teste contém partículas revestidas com antígeno de H. pilori e revestiment o IgG a ntihumano na membrana.
• Uso profissional. Somente diagnóstico in vitro. Não use depois da data de vencimento.
• Não coma, não beba ou não fume na área onde há manipulação das amostras ou kits.
• Não use o teste se a embalagem estiver violada.
• Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente de risco, devendo ser manipuladas da mesma
forma que um agente infeccioso. Observe as precauções estabelecidas quanto aos procedimentos ao lidar
com perigos microbiológicos e siga os procedimentos padrões para a disposição das amostras.
• Use uma roupa proteto ra como casacos de laboratório, luvas e proteção para os o lhos quando
amostras estiverem sendo analisadas.
• O teste usada deverá ser descartada, de acordo com as regulamentações locais.
• Umidade e temperatura adversa podem afetar no resultado do teste.
Embalagem hermeticamente fechada, devendo ser mantida a temperatura ambiente ou sob refrigeração (2-30°C).
O disp osit ivo de t est e é e stá vel at é a d ata de v encime nto impre ssa n a emba lage m. O disp osit ivo de t est e d eve
permanecer na embalagem até o momento de uso. NÃO CONGELAR. Não use após a data de vencimento.
• O Dispositivo para Teste Rápido de H. pilori (Sangue Total/Soro/Plasma) pode ser executado
usando sangue total (por coleta venosa ou por punção), so ro ou plasma.
• Para coleta de Amostras de Sangue Total por Coleta Venosa: Colete uma amostra de sangue anti-
coagulado (heparina de sódio ou lítio, EDTA de potássio ou sódio, oxalate de sódio, citrato de sódio)
de acordo com os procedimentos padrões de laboratório.
• Para coletar amostras de sangue total por punção:
• Lave a mão d o p acien te c om sa bão e águ a morna o u limpe com c ot one te c om álcoo l. E sper e secar.
• Massageie a mão do paciente sem tocar no local que será perfurado que deve ser o dedo médio ou o dedo anular.
• Perfure a pele com uma lanceta estéril. Enxugue o local logo ao primeiro sinal de sangue.
• Suavemente esfregue a mão do pulso até a palma até o dedo que foi perfurado e espere que uma
gota de sangue redonda se forme no local perfurado.
• Adicione a amostra de Sangue Total por Punção Digital no dispositivo de teste usando um tubo capilar:
• Toque a extremidade do tubo capilar para sangue preenchido até a linha. Evite bolhas de ar.
• Coloque o bulbo sobre o topo do final do tubo capilar e aperte-o para dispensar o sangue total
par a a jan ela (S ) do disp osit ivo de t est e.
• Separe o sor o ou plasma do sangue o quanto antes possível para evitar a hemólise. Use somente
amostras transparentes e não hemolizadas.
• O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta da amostra. Não deixe as amostras em temperatura
ambiente por um período prolongado. As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas a 2-8°C por
até 3 dias. As amostras congeladas devem ser mantidas abaixo de -20°C. O sangue total coletado por
coleta venosa deve ser armazenado a 2-8°C se o teste for executado dentro 2 dias. Não co ngele amostras
de sangue total. O sangue total coletado por punção digital deve ser imediatamente testado.
• Deixe as amostras em temperatura ambiente antes de realizar o teste. As amostras congeladas devem
ser descongeladas por completo e homogeneizadas antes de realizar o teste. As amostras não devem
ser congeladas e descongeladas repetitivamente.
• Se as amostras forem transportadas, elas devem ser embaladas de acordo com as regulamentações
locais para o transporte de agentes etiológicos.
• Dispo sitivos d e te ste • Conta-gotas • Solução-tampão
• Instruções de uso
• Recipientes para coleta de amostra • Lancetas (somente para sangue total por punçãp digital)
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
OBTENÇÃO E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
Materiais Necessários Mas Não Fornecidos
USO INDICADO
RESUMO
1,2
Tanto o méto do invasivo c omo o não invasivo são
4,5
PRINCIPIO
REAGENTES
PRECAUÇÕES
MATERIAIS
Materiais Fornecidos
Instruções de Uso
Português
Indivíduos infectados com H. pilori desenvolvem
6,7,8
• Centrífuga • Cronômetro
• Tubos capilares heparinizados e bulbo de farmácia (somente para sangue total por coleta de punção digital)
Deixe o dispositivo de teste, amostra, solução-tampão e/ou controles atingirem a temperatura
ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.
1. Deixe a embalagem alcançar a temperatura ambiente antes de abri-la. Remova o dispositivo de teste
da embalagem hermeticamente fechada e use imediatamente.
2. O dispos itivo de t este de ve es tar em uma supe rfície limpa e plana .
Para Amostras de Soro e Plasma: Segure o conta-gotas verticalmente e coloque 2 gotas de soro ou
plasma (aproximadamente 50 µL) na cavidade da amostra (S) do dispositivo de teste e adicione 1 gota
de solução tampão na cavidade da amostra (S). Inicie o cronômetro. Veja a ilustração abaixo.
Para Amostra de Sangue Total por Coleta Venosa: Com o conta-gotas na posição vertical
transfira 2 gotas de sangue total (aproximadamente 50 µL) para a janela (S) do dispositivo de
teste, então adicione 1 gota de solução-tampão e comece a cronometrar. Veja ilustração abaixo.
Para Amostras de Sangue Total por Punção Digital: Encha o tubo capilar transferindo aproximadamente
50 µL de amostra de sangue total por punção digital para a janela (S) do d ispo sit ivo pa ra t est e, ent ão
adicione 1 gota de solução tampão e comece a cronometrar. Veja ilustração abaixo.
3. Espere pelas linha(s) vermelha(s). O resultado deve ser lido em 10 minutos. Não interprete o
resultado após 15 minutos.
POSITIVO:* Duas linhas vermelhas distintas aparecem. Uma linha vermelha deve e star na região
da linha de cont role (C) e out ra linha vermelha de ve estar na região da linha de te ste (T ).
*NOTA: A intensidade da cor vermelha na região do teste (T) pode variar, dependendo da
concentração de anticorpos de H. pilori presentes na amostra. Sendo assim, qualquer tonalidade de
vermelho na re gião da linha de teste (T) de verá ser considera do po sitivo.
NEGATIVO: Uma linha vermelha aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha
vermelha ou rosa aparece na região da linha de teste (T).
INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. O volume da amostra insuficiente ou técnicas de
procedimento incorretas são as razões mais prováveis para o não aparecimento da linha de controle. Revise o
pro ced iment o e rep ita o t est e, usan do u m nov o dis pos itivo . Se o p rob lema pe rsis tir, int err ompa
imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.
Um controle de procedimento interno está incluído no teste. Uma linha vermelha aparecendo na região
de c ont ro le (C ) é cons ider ado um co ntr ole pos itivo de p ro cedime nto int erno . E la co nfirma volume
suficiente de amostra e técnica de procedimento correta.
Os padrões de controle não são fornecidos com este kit; porém é recomendado que controles positivos
e negativos devam ser testados como práticas de laboratório corretas para confirmar e verificar o
desempenho apropriado do teste.
1. O Dispositivo de Teste Rápido H. pilori (Sangue Total/Soro/Plasma) deve ser usado apenas para
avalia r pac ient es co m sinto mas e sinais clín icos suge stivos d e do ença gas tr oint est inal e n ão p ode ser
usado em pacientes assintomáticos.
2. O Dispositivo para Teste Rápido de H. pilori (Sangue Total/Soro/Plasma) é usado somente para
diagnóstico in vitro. O teste deverá ser usado para a detecção de anticorpos de H. pilori so mente em
amos tra s de san gue to tal, so ro o u p lasma. Nem o valo r qu ant itat ivo , nem a ta xa de aumen to da
oncentração de anticorpos de H. pilori pode ser det erminado por este teste qualitativo.
3. O Dispositivo para Teste Rápido de H. pilori (Sang ue T ot al/S or o/P lasma ) indic ará some nte a
presença de anticorpos de H. pilori nas amostras não devendo ser usado como critério exclusivo
para o diagnóstico de infecção de H. pilori.
4. Amostras excessivamente hemolisadas levarão a resultados inválidos. Siga estritamente as instruções
no encarte da embalagem para obter resultados precisos.
5. Um resultado positivo não permite a distinção entre a infecção ativa e a colonização por H. pilori.
6. Um resultado positivo apenas indica a presença do anticorpo IgG para o H. pilori e não
necessariamente indica que a doença gastrointestinal está presente.
7. Um resultado negativo indica que o anticorpo IgG para o H. pilori não est á presente ou está abaixo
do limit e de det ecç ão d o t est e.
8. Como em todos os diagnósticos de t este, to dos os resultados devem ser interpret ados junto com
outras informações clínicas disponíveis para o médico.
9. Referências literárias sugerem a reatividade cruzada do anticorpo IgG com um organismo
extremamente relacionado, o Borrelia burgdorferi. O desempenho desta análise não foi avaliado com
tal organismo. Portanto, a especificidade deste dispositivo de teste não é conhecida se este
organismo for encontrado.
10. S e o result ado do t este for negativo e os sint omas clínico s persis tire m, um test e adicio nal re alizado c om o utr os
méto dos clínic os é re comenda do. Um r esultad o negat ivo não impede a p ossibilidad e de infecç ão de H. pilori.
11. Esta análise não foi estabelecida para pacientes com menos de 18 anos de idade.
A infecção por H. pilori está presente em todo o mundo foi demonstrada a sua correlação com a idade, raça, o número
de memb ros da família e cla sses sóc io-e con ómica s.9 Nos Estados Unidos da América, a incidência da infecção pode
aumentar entre 1 e 2% por ano.10 80% a 100% dos indivíduos com sinais e sintomas de outras doenças gastrointestinais,
tais como úlceras do duodeno, apresentaram resultados positivos para infecção por H. pilori. 11
O Dispositivo para Teste Rápido de H. pilori (Sangue Total/Soro/Plasma) tem sido avaliado com amostras obtidas
INSTRUÇÕES DE USO
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
(Consultar a figura anterior)
CONTROLE DE QUALIDADE
LIMITAÇÕES
VALORES ESPERADOS
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade, Especificidade e Exatidão Clínica
de uma população de indivíduos sintomáticos e assintomáticos através de exames de endoscopia. A cultura e/ou
histo logia de amostr as de bió psia serv iram como método de refer ência.
Das 321 amostras clínicas frescas, 136 tiveram o resultado positivo na biópsia e 185 amostras clínicas
tiveram o r esultad o negat ivo na biópsia. A biópsia co nsiderada " positiva" fo i definida pelo resultad o
positivo de cultura e/ou histologia e a biópsia considerada "negativa" foi definida pelo resultado
negativo de cultura e/ou histologia. Os resultados para cada matriz de amostra estão resumidos abaixo.
Dispositivo para Teste
Sens ibilidad e = 121/136 = 89% (82%-94% )* Especificidade = 164/185 = 89% (83%-93%)*
Exatidão = 285/321 = 89% (85%-92%)*
Dispositivo para Teste
Sens ibilidad e = 120/136 = 88% (81%-93% )* Especificidade = 164/185 = 89% (83%-93%)*
Exatidão = 284/321 = 88% (84%-92%)*
Dispositivo para Teste
Sens ibilidad e = 54 /62 = 87 % (7 6%- 94% )* E spe cificida de = 76/8 8 = 8 6% ( 77% -93 %)*
Exatidão = 130/150 = 87% (80%-92%)*
Dispositivo para Teste
Sens ibilidad e = 119/136 = 88% (81%-93% )* Especificidade = 163/185 = 88% (83%-92%)*
Exatidão = 282/321 = 88% (84%-91%)* *Denota intervalo de confiança de 95%
Três consultórios médicos foram usados para conduzir uma avaliação do Dispositivo de Teste Rápido H.
pilori (Sangue Total/Soro/Plasma). Funcionários com diversas formações executaram o teste. Cada
consultório médico testou um painel de amostras codificado aleatoriamente, com negativos (20), baixo
positivo (20) e médio positivo (20), por t rês dias. Os resultados obtidos tiveram > 99% de correlação com os
resultados esperados.
Soros contendo valores de anticorpos IgG co nhecidos para H. pilori foram testados com C. jejuni, C. fetus,
C. coli, P. aeruginosa e E. coli. Nenhuma reatividade cruzada foi observada, indicando que o Dispositivo de
Teste Rápido H. pilori (Sangue Total/Soro/Plasma) possui um alto grau de especificidade para anticorpos
IgG de soro humano para H. pilori.
Nenhu ma int er ferê ncia c om os res ulta do s do Dispo sit ivo d e Te ste Rápid o H. pilori (Sangue
Total/Soro/Plasma) foi observada em amostras contendo altos níveis de hemoglobina (até 1.000 mg/dL),
bilirrubina (até 1.000 mg/dL) e albumina de soro humano (até 2.000 mg/mL). Os resultados do test e também
não foram afetados quando o hematócrito foi alterado de 20% para 67%. A amostra de concentração de
triglicerídeo de 600 mg/dL não interferiu no desempenho do teste.
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. piloric Campylobacter infection and
gastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter piloridis and gastritis I: Detection of urease as a marker of bacterial
colonization and gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Loffeld, RJLF, et al. Usefulness of several commercial enz yme-linked immunoassays for detection of
Helicobacter pilori infection in clinical medicine. Euro. J. Gastroen. Hepa. (1993) 5:333-37.
5. Cutler, AF, et al. Accuracy of invasive and non-invasive tests to diagnose Helicobacter pilori infection.
Gastr oenterology.(1995), 109: 136-141.
6. Ansorg, R, Von Recklinghaus en, G, Pomar ius, R and Sc hmid, EN. Evaluation of techniques for isolation,
subcultivation and preservation of Helicobacter pilori. J. Clin. Micro. (1991), 29:51-53.
7. Pronovost, AP, Ros e, SL, P awlak, J , Robi n, H a nd Schneider, R. Evaluation of a new immunodiagnostic
assay for Helicobacter pilori antibody detection: Correlation with histopathological and microbiological
results. J. Clin. Micro. (1994), 32: 46-50.
8. Megraud, F, Bass ens-Rabb e, MP, D enis, F, Belb ouri, A a nd Hoa, DQ. Seroepidemiology of Campylobacter
pilori infection in various populations. J. Clin. Micro. (1989), 27: 1870-3.
9. Lotfeld, R .J.L. F., E . Slobber ingh, J.P . Van Sp reeuwel, J. A. Flendrig, & J.W. Ar ends. The pr evalence of antiHelicobacter (Campylobacter) pylori antibodies in patients and healthy blood donors. J. Med. Microbiol.
(1991), 32:105-109.
10. Graham, D.Y. H.M. Malaly, D.G. Evans, D.J. Evans, J r., P.D. Klein, & E. Adam. Epidemiology of
Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States. Effect of age, race, and
socioeconomic status. Gastroenter ology. (1991), 100:1495-1501.
11.Perez-Per ez, G, Dwor kin, B, Chodos , J, Bla ser, M. Campylobacter pylori antibodies in humans. Annals of
Internal Med. (1988), 109:11-17.
Fabricante
Dispositivo para Teste Rápido de H. pilori vs. Biópsia/Histologia
Método Biópsia/Histologia
H. pilori
Método Biópsia/Histologia
H. pilori
Método Biópsia/Histologia
H. pilori
Método Biópsia/Histologia
H. pilori
Consulte as instruções de
utilização
Somente para uso de
diagnóstico in vitro
Armazenar entre 2-30°C
Innovacon, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121, USA
Data Efetiva: 2010-06-17
SORO
Resultados Positivo Negativo
Positivo 121 21
Negativo 15 164
PLASMA
Resultados Positivo Negativo
Positivo 120 21
Negativo 16 164
LANCETA
Resultados Positivo Negativo
Positivo 54 12
Negativo 8 76
SANGUE TOTAL VENOSO
Resultados Positivo Negativo
Positivo 119 22
Negativo 17 163
Estudos POL
Reações Cruzadas
Estudos de Interferência
BIBLIOGRAFIA
Índice de Símbolos
Testes por kit
Valida de
Númer o de lot e
30175 Hannover, Germany
REF
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
Número: 1155867603
Representante
autorizado
Não reu tiliza r
Nº de Catálogo
Loading...