Σύστηµα Τεστ Εξέτασης H. pylori
ς
ρνη
ς
ρνη
ς
ρνη
(Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος)
Μια ταχεία εξέταση για την ποιοτική ανίχνευση αντισωµάτων σε Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (H.
pylori) σε ολικό αίµα, ορόύ ή πλάσµα.
Για in vitro επαγγελµατική διαγνωστική χρήση µόνο.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η Συσκευή ταχείας εξέτασης (Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) το υ H. pylori είναι ένας ταχύς
ανοσοπροσδιορισµός χρωµατογραφίας για το ν ποιοτικό εντοπισµό αντισωµάτων στο H. pylori σε ολικό
αίµα, ορό ή πλάσµα, που βοηθά στη διάγνωση της λοίµωξης από H. pylori σε ενήλικες 18 ετών και άνω.
Το Ελικοβακτηρίδ ιο του πυλωρού είναι ένα µικρό, σπειροειδές βακτήριο το οποίο ζει στην επιφάνεια το υ στοµάχου
και στο δωδεκαδάκτυλο. Εµπλέκεται στην αιτιολογία διαφόρων γαστροεντερικών ασθενειών, συµπεριλαµβανοµένου
του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους, της µη ελκώδους δυσπεψίας και ενεργο ύς και χρό νιας γαστρίτιδας.
Γίνεται χρήση διαφόρων µεθόδων (επεµβατικών και µη) για την διάγνωση λοίµωξης από H. pylori σε ασθενείς µε
συµπτώµατα γαστροεντερικών διαταραχών. Οι υψηλού κόστους, εξαρτώµενες από το δείγµα επεµβατικές µέθοδοι
διάγνωσης, περιλαµβάνουν βιοψία στοµάχου ή δωδεκαδάκτυλου ακολουθούµενη από εξέταση ουρεάσης, καλλιέργεια
και/ή ιστολογική βαφή.3 Οι µη επεµβατικές µέθοδοι περιλαµβάνουν τεστ εκπνεόµενου CO2 (ούρίας), που απαιτεί
ακριβό εργαστηριακό εξοπλισµό και µέσου επιπέδο υ έκθεση σε ακτινοβολία, καθώς και ορολογικές µεθόδους.
Άτοµα που έχουν µολυνθεί από H. pylori αναπτύσσουν αντισώµατα τα οποία συσχετίζο νται έντον α µε ιστολογικά
επιβεβαιωµένη µόλυνση από H. pylori.
Η Συσκευή ταχείας εξέτασης (Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) του H. pylori είναι µια απλή εξέταση
που χρησιµοποιεί ένα συνδυασµό των σωµατιδίων που είναι επικαλυµµένα µε αντιγόνα του H. pylori
και του µη ανθρώπινου IgG για τον ποιοτικό και τον επιλεκτικό εντο πισµό των αντισωµάτων του H.
pylori σε ολικό αίµα, ορό ή πλάσµα µέσα σε λίγα λεπτά.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
6,7,8
ΑΡΧΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Το Σύστηµα Τεστ Εξέτασης H. pylori (Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) είναι µια ποιο τική, βασ ισµένη σε
µεµβράνη, ανοσοβιολογική εξέταση για τον προσδιορισµό αντισωµάτων H. pylori σε ολικό αίµα, ορόύ ή πλάσµα.
Στην διαδικασία αυτού του τεστ, αντι-ανθρώπινη IgG βρίσκεται ακινητοποιηµένη στην περιοχή εξέτασης της
συσκευής. Μετά την τοποθέτηση δείγµατος στο βοθρίο δείγµατος της συσκευής, αυτό αντιδρά µε τα επιχρισµένα
σωµατίδια αντιγόνου του τεστ. Το µίγµα κινείται χρωµατογραφικά κατά µήκος της µεµβράνης και αλληλεπιδρά µε την
ακινητοποιηµένη αντι-ανθρώπινη IgG. Εάν το δείγµα περιέχει αντισώµατα H. pylori, θα εµφανισθεί µια έγχρωµη
γραµµή στην περιοχή εξέτασης υποδεικνύοντας ένα θετικό αποτέλεσµα. Εάν το δείγµα δεν περιέχει αντισώµατα H.
pylori, δεν θα εµφανισθεί έγχρωµη γραµµή υποδεικνύοντας ένα αρνητικό αποτέλεσµα. Για σκοπούς ελέγχου
διαδικασίας, θα εµφανίζεται πάντα µια κόκκινη γραµµή στην περιο χή ελέγχου εάν η εξέταση έχει πραγµατοποιηθεί
κατάλληλα. Εάν δεν εµφανισθεί η κόκκινη γραµµή ελέγχου, το αποτέλεσµα θα πρέπει να θεωρηθεί άκυρο.
Η συσκευή (πλακίδιο) περιέχει επιχρισµένα σωµατίδια αντιγόνο υ H. pylori και αντι-ανθρώπινη IgG
επιχρισµένη στην µεµβράνη.
• Αποκλ ειστικά για επαγγελµατική in vitro διαγνωστική χρήση. Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης.
• Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή χειρισ µού των δειγµάτων και των σετ.
• Μην χρησιµοποιείτε το τεστ εάν είναι καταστραµµένη η συσκευασία.
• Χειριστείτε όλα τα δείγµατα σαν να περιείχαν µολυσµατικούς παράγοντες. Ακολουθήστε όλες τις
ενδεδειγµένες διαδικασίες προφύλαξης από µικροβιολογικούς κινδύνο υς καθώς και αυτές της
κατάλληλης αποκοµιδής των δειγµάτων.
• Φοράτε προστατευτικό ιµατισµό όπως ποδιά εργαστηρίου, γάντια µιας χρήσης και προστατευτικά
µατιών κατά την εξέταση των δειγµάτων.
• Η αποκοµιδή των χρησιµοποιηµένων τεστ θαπει να γίνεται σύπρέµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
• Η υγρασία και η θερµοκρασία µπορεί να έχουν δυσµενείς επιπτώσεις στα αποτελέσµ ατα.
Αποθηκ εύστε την σφραγισµένη συσκευασία σε θερµοκρασία δωµατίου ή ψυγείο (2-30°C). Η συσκευή
παραµένει σταθερή µέχρι την ηµεροµηνία λήξης που είναι τυπωµένη στην σφραγισµένη συσκευασία.
Η συσκευή πρέπει να παραµένει στην σφραγισµένη συσκευασία µέχρι την χρήση. ΜΗΝ
ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης.
• Το Σύστηµα Τεστ Εξέτασης H. pylori (Ολικού Αίµατο ς/Ορού/Πλάσµατος) µπο ρεί να
πραγµατοποιηθεί σε δείγµατα ολικού αίµατος (από φλέβα ή δάκτυλο), ορού ή πλάσµατο ς.
• Συλλογή Φλεβικού Ολ ικού Αίµατος: Συλλέξτε δείγµα αίµατο ς µε αντιπηκτικό (ηπαρίνη λιθίου ή
νατρίου, EDTA καλίου ή νατρίου, οξαλικό νάτριο, κιτρικό νάτριο) ακολουθώντας τις καθιερωµένες
εργαστηριακές διαδικασίες.
• Για να συλλέξετε δείγµατα Ολικού Αίµατος ∆ακτύλ ου:
• Πλύνετε το χέρι του ασθενούς µε σαπούνι και ζεστό νερό ή καθαρίστε το µε αλκοόλη. Αφήστε το να στεγνώσει.
• Τρίψτε το µέσο ή το παράµεσο δάκτυλο, µε φορά προς τα έξω, χωρίς να αγγίζετε την περιοχή τρυπήµατος.
• Τρυπήστε το δέρµα µε αποστειρωµένο σκαρφιστήρα. Σκουπίστε την πρ ώτη σταγόνα αίµατος.
• Τρίψτε ελαφρά το χέρι από το ν καρπό προς την παλάµη και το δάκτυλο ώστε να σχηµατισθεί µια
στρογγυλεµένη σταγόνα αίµατο ς στο τρυπηµένο σηµείο .
• Βάλτε το δείγµα Ολικού Αίµατος ∆ακτύλου στη συσκευή µε την χρήση τριχοειδικού σωλήνα:
• Αγγίξτε το άκρο του τριχοειδού ς σωληναρίου στο αίµα έως ότου γεµίσει µέχρι τη γραµµή.
Αποφύγ ετε τις φυσαλίδες αέρα.
• Τοποθετήστε την φούσκα στο πάνω άκρο του σωλήνα και πιέστε την ώστε να πέσει το ολικό
αίµα στο βοθρίο δείγµατος (S) της συσκευής.
• ∆ιαχωρίστε τον ορόύ ή το πλάσµα από το αίµα το συντοµότερο δυνατό ώστε να αποφευχθεί η
αιµόλυση. Χρησιµοποιείτε µόνο καθαρά, µη αιµολυµένα δείγµατα.
• Η εξέταση θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί αµέσως µετά την συλλογή το υ δείγµατος. Μην αφήνετε τα
δείγµατα σε θερµοκρασία δωµατίου για παρατεταµένο χρονικό διάστηµα. Τα δείγµατα ορού ή
πλάσµατος µπορούν να διατηρηθούν στους 2-8°C για έως 3 ηµέρες. Για µακροχρόνια απο θήκευση, τα
δείγµατα θα πρέπει να διατηρούνται κάτω από τους -20°C. Το Φλεβικό ολικό αίµα θα πρέπει διατηρηθεί
στους 2-8°C εάν η εξέταση πρόκειται να πραγµατοποιηθεί µέσα σε 2 ηµέρες από την αιµοληψία. Μην
καταψύχετε τα δείγµατα ολικού αίµατος. Το ολικό αίµα ∆ακτύλου θα πρέπει να εξετασθεί αµέσως.
• Φέρτε τα δείγµατα σε θερµοκρασία δωµατίου πριν την εξέταση. Τα κατεψυγµένα δείγµατα θα
πρέπει να αποψυχθούν εντελώς και να αναδευτο ύν ικανοποιητικά πριν την εξέταση. Τα δείγµατα
δεν πρέπει να καταψύχονται και να αποψύχονται επανειληµµένα.
• Εάν τα δείγµατα πρό κειται να µεταφερθο ύν, θα πρέπει να συσκευασθούν σύµφωνα µε τους
κανονισµούς που καλύπτουν την µεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.
• Συσκευές τεστ • Σταγονόµετρα µιας χρήσης
• Ένθετο συσκευασίας • Ρυθµιστικό διάλυµα
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ∆ΕΙΓΜΑΤΟΣ
ΑΝΤΙ∆ΡΑΣΤΗΡΙΑ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
ΥΛΙΚΑ
Παρεχόµενα Υλικά
Ένθετο Συσκευασίας
Ελληνικά
• ∆οχεία συλλογής δείγµατος • Σκαρφιστήρες (ολικό αίµα δακτύλου)
• Φυγόκεντρος • Χρονόµετρο
• Ηπαρινισµένοι τριχο ειδικοί σωλήνες και φο ύσκες (ολικό αίµα δακτύλου)
Αφήστε την συσκευή, τα δείγµατα, το ρυθµιστικό διάλυµα και/ή τα cont rols να έλθουν σε
θερµοκρασία δωµατίου (15-30°C) πριν την εξέταση.
1. Φέρτε την συσκευασία σε θερµοκρασία δωµατίου πριν την ανοίξετε. Βγάλτε την συσκευή εξέτασης
από την σφραγισµένη συσκευασία και χρησιµοποιήστε την το συντοµότερο δυνατό.
2. Τοποθετήστε την συσκευή σε µια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Για δείγµα Ορού ή Πλάσµατος: Κρ ατήστε το σταγο νόµετρο κάθετα και µεταφ έρετε 2 σταγόνες
ορού ή πλάσµατος (περίπου 50 µL) στην υποδοχή δείγµατος (S) της συσκευής εξέτασης και, στη
συνέχεια, προσ θέστε 1 σταγόνα ρυθµιστικού διαλύµατος στην υποδοχή δείγµατος (S). Ξεκινήστε
το χρονοµετρητή. Αν ατρέξτ ε στην ακόλο υθη εικόνα.
Για δείγµα Φλεβικού Ολικού Αίµατος: Κρατώντας το σταγονό µετρο κατακόρυφα, µεταφέρετε
2 σταγόνες ολικού αίµατος (περίπου 50 µL) στο βοθρίο δείγµατος (S), κατόπιν προσθέστε
1 σταγόνα ρυθµιστικού διαλύµατος και αρχίστε την χρονοµέτρηση. ∆είτε το παρακάτω σχήµα.
1,2
Για δείγµα Ολικού Αίµατος ∆ακτύλου: Γεµίστε τον τριχοειδικό σωλήνα και µεταφέρετε περ ίπου 50
µL ολικού αίµατος δακτύλου στο βοθρίο δείγµατος (S) της συσκευής, κατόπιν προσθέστε 1 σταγόνα
ρυθµιστικού διαλύµατος και αρχίστε την χρονοµέτρηση. ∆είτε το παρακάτω σχήµα.
3. Περιµένετε την εµφάνιση των κόκκινων (κόκκινης) γραµµών (γραµµής). Το αποτέλεσµα πρέπει να
διαβασθεί σε 10 λεπτά. Μην αξιολογείτε το αποτέλεσµα µετά την πάροδ ο 15 λεπτών.
4,5
ΘΕΤΙΚΟ:* Εµφανίζονται δύο διακριτές κόκκινες γραµµές. Μια γραµµή θα πρέπει να βρίσκεται
στην περιοχή ελέγχου (C) και µια άλλη στην περιοχή εξέτασης (T).
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του κόκκινου χρώµατος στην γραµµή της περιοχής εξέτασης (T) µπορεί να
ποικίλει, εξαρτώµενη από την συγκέντρωση αντισωµάτων H. pylori στο δείγµα. Γι'αυτό, κάθε κόκκινη
απόχρωση στην περιοχή εξέτασης (T) θα πρέπει να εκλαµβάν εται σαν θετικό αποτέλεσµα.
ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εµφανίζεται µία κόκκινη γραµµή στην περιοχή ελέγχου (C). Καµία εµφανής
κόκκινη ή ροζ γραµµή δεν εµφανίζεται στην περιο χή εξέτασης (T).
ΑΚΥΡΟ: ∆εν εµφανίζεται η γραµµή ελέγχου. Τα πλέον πιθανά αίτια για την απουσία της γραµµής
ελέγχου είναι ο ανεπαρκής όγκος δείγµατος ή εσφαλµένη εκτέλεση της διαδικασίας εξέτασης . Μελετήσ τε
και πάλι την διαδικασία και επαναλάβετε την εξέταση µε ένα νέο τεστ. Εάν το πρόβλήµα παραµένει, µην
χρησιµοποιείτε πλέον το συγκεκριµένο σετ και επικοινωνήστε µε τον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
Στο τεστ περιλαµβάνεται ενσωµατωµένο σύστηµα ελέγχου της διαδικασίας. Η κόκκινη γραµµή που
εµφανίζεται στην περιοχή ελέγχο υ (C) είναι ο θετικός µάρτυρας ελέγχου διαδικασίας. Επιβεβαιώνει
την επάρκεια όγκου του δείγµατος και την ορθότητα εκτέλεσης της διαδικασίας.
Στο σετ αυτό δεν περιλαµβάνο νται controls, αλλά είναι ενδεδειγµένο να πραγµατοποιούνται θετικόκαι
αρνητικό controls στα πλαίσια της καλής εργαστηριακής πρακτικής ώστε να επιβεβαιώνονται η σωστή
εκτέλεση της διαδικασίας και η καλή επίδο ση του τεστ.
1. Η Συσκευή ταχείας εξέτασης (Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) του H. pylori πρέπει να
χρησιµοποιείται µόνο για την αξιο λόγηση ασθενών µε κλινικά σηµεία και συµπτώµατα που
υποδηλώνουν γαστρεντερική νόσο και δεν προορίζεται για χρήση µε ασυµπτωµατικούς ασθενείς.
2. Το Σύστηµα Τεστ Εξέτασης H. pylori (Ολικο ύ Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) προορίζεται για in vitro
διαγνωστική χρήση µόνο. Το τεστ θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για την ανίχνευση αντισωµάτων
H. pylori σε ολικό αίµα, ορόύ ή πλάσµα. Στο ποιοτικό αυτό τεστ δεν µπορεί να προσδιορισθεί η
ποσοτική τιµή ούτε η κλίµακα αύξησης των αντισωµάτων.
3. Το Σύστηµα Τεστ Εξέτασης H. pylori (Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) θα δείξει µόνο την παρουσία
αντισωµάτων H. pylori στο δείγµα και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σαν µοναδικό κριτήριο για την
διάγνωση µόλυνσης από Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
4. Τα έντο να αιµολυµένα δείγµατα θα παρέχουν µη έγκυρα αποτελέσµατα. Ακολουθήστε αυστηρά τις
οδηγίες στο ένθετο συσκευασίας ώστε να λάβετε ακριβή αποτελέσµατα.
5. Ένα θετικό αποτέλεσµα δεν δίνει τη δυνατότητα διάκρισης µεταξύ ενεργούς λοίµωξης και
αποίκισης από το H. pylori.
6. Ένα θετικό αποτέλεσµα υποδηλώνει µόνο την παρουσία του αντισώµατος του IgG στο H. pylori και δεν
υποδεικνύει απαραίτητα την παρουσία γαστρεντερικής νόσου.
7. Ένα αρνητικό αποτέλεσµα υποδηλώνει ότι ένα αντίσωµα του IgG στο H. pylori δεν είναι παρόν ή ότι
βρίσκεται κάτω από το όριο εντοπισµού της εξέτασης.
8. Όπως ισχύει για όλα τα διαγνωστικά τεστς, τα αποτελέσµατα θα πρέπει να αξιολογούνται µαζί µε άλλες
κλινικές πληροφορίες που έχει στην διάθεσή του ο ιατρός.
9. Στις βιβλιογραφικές αναφορές υποδεικνύεται διασταυρούµενη αντιδρ αστικότητα το υ αν τισώµατος το υ
IgG µε ένα στενά συνδεδεµένο οργανισµό, τον Borrelia burgdorferi. Η απόδοση αυτού του
προσδιορισµού δεν έχει αξιολογηθεί µε αυτόν τον οργανισµό. Εποµένως, η ειδικότητα αυτής της
συσκευής εξέτασης δεν είναι γνωστή, εάν απαντηθεί αυτός ο οργανισµός.
10.Εάν το αποτέλεσµα είναι αρνητικό και τα κλινικά συµπτώµατα παραµένουν, συνίσταται να γίνει
επιπρόσθετη εξέταση µε την χρήση άλλων κλινικών µεθόδων. Ένα αρνητικό αποτέλεσµα δεν αποκλείει
την ανά πάσα στιγµή πιθανότητα µόλυνσης.
11.Αυτός ο προσδιορισµός δεν έχει καθοριστεί για ασθενείς κάτω από 18 ετών.
Η λοίµωξη από H. pylori εντοπίζεται σε παγκόσµιο επίπεδο και έχει αποδειχτεί ότι σχετίζεται µε την
ηλικία, το εθνοτικό υπόβαθρο, το µέγεθος της οικογένειας και την κοινωνικο-οικονοµική τάξη.9 Στις
Η.Π.Α., η επίπτωση της λοίµωξης ενδέχεται να αυξάνεται κατά 1-2% ετησίως.10 Το ογδόντα έως
Απαιτούµενα Μη Παρεχόµενα Υλικά
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
(Παρακαλώ δείτε το παραπάνω σχήµα)
ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
100% των ατόµων που εµφανίζονται µε σηµεία και συµπτώµατα άλλων γαστρεντερικών παθήσεων,
όπως είναι το έλκος δωδεκαδάκτυλου , αναφέρονται ως θετικά για λο ίµωξη από H. pylori.11
Το Σύστηµα Τεστ Εξέτασης H. pylori (Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) έχει δοκιµασθεί µε δείγµατα από ένα
πληθυσµό συµπτωµατικών και ασυµπτωµατικών ατό µων που παρουσιάσθηκαν για ενδοσκοπική εξέταση. Η
καλλιέργεια ή/και η ιστολογική εξέταση των δειγµάτων βιοψίας εξυπηρετούν ως µέθοδοι αναφοράς.
Από τα 321 φρέσκα κλινικά δείγµατα που συλλέχθηκαν, τα 136 θεωρήθηκαν θετικά ως πρ ος τη βιοψία και τα
185 θεωρήθηκαν αρνητικά ως προς τη βιοψία. Ως “θετικά” ως προς τη βιο ψία ορίστηκαν τα θετικά
αποτελέσµατα στην καλλιέργεια ή την ιστολογική εξέταση και ως “αρνητικά” ως προς τη βιο ψία ορίστηκαν τα
αρνητικά αποτελέσµατα τό σο στην καλλιέργεια όσο και στην ιστολογική εξέταση. Τα αποτελέσµατα για κάθε
µήτρα δείγµατος συνοψίζονται ακολούθως.
Σύστηµα Εξέτασης
H. pylori
Ευαισθησία = 121/136 = 89% (82%-94%)* Ειδικότητα = 164/185 = 89% (83%-93%)*
Ακρίβεια = 285/321 = 89% (85%-92%)*
Σύστηµα Εξέτασης
H. pylori
Ευαισθησία = 120/136 = 88% (81%-93%)* Ειδικότητα = 164/185 = 89% (83%-93%)*
Ακρίβεια = 284/321 = 88% (84%-92%)*
Σύστηµα Εξέτασης
H. pylori
Ευαισθησία = 54/62 = 87% (76%-94%)* Ειδικότητα = 76/88 = 86% (77%-93%)*
Ακρίβεια = 130/150 = 87% (80%-92%)*
Σύστηµα Εξέτασης
H. pylori
Ευαισθησία = 119/136 = 88% (81%-93%)* Ειδικότητα = 163/185 = 88% (83%-92%)*
Ακρίβεια = 282/321 = 88% (84%-91%)* *Υποδεικνύει διάστηµα εµπιστοσύνης 95%
Χρησιµοποιήθηκαν τρία ιατρεία για τη διεξαγωγή µιας αξιολόγησης της Συσκευής ταχείας εξέτασης
(Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) του H. pylori. Η εξέταση διενεργήθηκε από προσωπικό διαφόρων
ειδικοτήτων. Σε κάθε ιατρείο εξετάστηκε ένα τυχαία κωδικοπο ιηµένο πάνελ δειγµάτων που αποτελείτο από
αρνητικά (20), χαµηλά θετικά (20) και µεσαία θετικά (20) αποτελέσµατα για τρεις ηµέρες. Τα
αποτελέσµατα που λήφθηκαν παρουσίαζαν >99% συσχέτιση µε τα αναµενόµενα αποτελέσµατα.
Οι οροί που περιείχαν γνωστές ποσότητες αντισωµάτων του IgG στο H. pylori εξετάστηκαν µε τα C. jejuni,
C. fetus, C. coli, P. aeruginosa και E. coli. ∆εν παρατηρήθηκε διασταυρούµενη αντιδραστικότητα,
υποδεικνύοντας ότι η Συσκευή ταχείας εξέτασης (Ολικού Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) του H. pylori
χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθµό ειδικότητας για τα ανθρώπινα αντισώµατα του IgG ορού στο H. pylori.
∆εν παρατηρήθηκε καµία παρεµβολή µε αποτελέσµατα της Συσκευής ταχείας εξέτασης (Ολικού
Αίµατος/Ορού/Πλάσµατος) του H. pylori σε δείγµατα που περιείχαν υψηλά επίπεδα αιµοσφαιρίνης (έως και
1000 mg/dL), χολερυθρίνης (έως και 1000 mg/dL) και ανθρώπινης λευκωµατίνης ορού (έως και 2000 mg/mL).
Επίσης, τα αποτελέσµατα της εξέτασης δεν επηρεάστηκαν από τη µεταβολή του αιµατοκρίτη από 20% σε 67%.
Το δείγµα µε συγκέντρωση τριγλυκεριδίων 600mg/dL δεν προκάλεσε παρεµβολή στην απόδοση της εξέτασης.
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. Pyloric Campylobacter infection and
gastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pyloridis and gastritis I: Detection of urease as a marker of bacterial
colonization and gastritis. Amer. J. Gastr oenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Loffeld, RJLF, et al. Usefulness of several commercial enzyme-linked immunoassays for detection of
Helicobacter pylori infection in clinical medicine. Euro. J. Gastroen. Hepa. (1993) 5:333-37.
5. Cutler, AF, et al. Accuracy of invasive and non-invasive tests to diagnose Helicobacter pylori infection.
Gastr oenterology. (1995), 109: 136-141.
6. Ansorg, R, Von Recklinghaus en, G, Poma rius, R and S chmid, EN. Evaluation of techniques for isolation,
subcultivation and preservation of Helicobacter pylori. J. Clin. Micro. (1991), 29:51-53.
7. Pronovost, AP, R ose, SL, Pawlak, J, Rob in, H and Schneider , R. Evaluation of a new immunodiagnostic
assay for Helicobacter pylori antibody detection: Correlation with histopathological and microbiological
results. J. Clin. Micro. (1994), 32: 46-50.
8. Megraud, F, Bassens-Rabbe, MP, Denis, F, Belbouri, A and Hoa, DQ. Seroepidemiology of Campylobacter
pylori infection in various populations. J. Clin. Micro. (1989), 27: 1870-3.
9. Lotfeld, R .J.L .F., E. Slob beringh, J .P. Va n Spreeuwel, J.A. Fl endrig, & J.W. Arends. The prevalence of anti-Helicobacter
(Campylobacter) pylori antibodies in patients and healthy blood donors. J. Med. Microbiol. (1991), 32:105-109.
10. Graham, D.Y. H.M. Malaly, D.G. Evans, D.J. Evans, Jr ., P.D. Klein, & E. Adam. Epidemiology of
Helicobacter pylori in an asymptomatic population in the United States. Effect of age, race, and
socioeconomic status. Gastroenter ology. (1991), 100:1495-1501.
11. Perez-Perez, G, Dworkin, B, Chodos, J, Blas er, M. Campylobacter pylori antibodies in humans. Annals of
Internal Med. (1988), 109:11-17.
Συµβουλευτείτε τις οδ ηγίε ς
για τον τρόπο χρήσης
Μόνογια in vitro
διαγνωστική χρήση
Αποθήκευση µεταξύ 2-
30°C
Κατασκευαστής
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΠΙ∆ΟΣΕΩΝ
Κλινική Ευαισθησία, Εξειδίκευση και Ακρίβεια
Σύστηµα Τεστ Εξέτασης H. pylori vs. Βιοψίας/Ιστολογίας
Μέθοδο
Μέθοδο
Μέθοδος Βιοψία/Ιστολογία
Μέθοδο
ΟΡΟΣ
Αποτελέσµατα Θετικό Αρνητικό
Θετικό 121 21
τικό 15 164
Α
ΠΛΑΣΜΑ
Αποτελέσµατα Θετικό Αρνητικό
Θετικό 120 21
τικό 16 164
Α
Βιοψία/Ιστολογία
Βιοψία/Ιστολογία
∆ΑΚΤΥΛΟΚΕΝΤΗΣΗ
Αποτελέσµατα Θετικό Αρνητικ ό
Θετικό 54 12
Αρνητικ ό 8 76
ΦΛΕΒΙΚΟ ΟΛΙΚΟ ΑΙΜΑ
Αποτελέσµατα Θετικό Αρνητικό
Θετικό 119 22
τικό 17 163
Α
Βιοψία/Ιστολογία
Μελέτες POL
∆ιασταυρούµενες Αντιδράσεις
Μελέτες Παρεµβολής
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Πίνακας Συµβόλων
Innovacon, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121, USA
Ισχύουσα ηµεροµηνία: 2010-06-17
Τεστ ανά
συσκευασία
Χρήση έως
Αριθµός παρτίδας
εξουσι οδοτηµένος
αντιπρόσωπος
Μιας χρήσης
REF
Αριθµός καταλόγου #
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Αριθµός: 1155867703
Loading...