H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette
REF IHP-402
Deutsch
• Test-Kassetten
• Pipetten
• Puffer
• Beipackzettel
• Probensammelbehälter
• Zentrifuge
• Lanzetten (nur für Vollblut aus Fingerstichproben)
• Zeitschaltuhr
• Heparinisierte Kapillarröhrchen und Dosierkolben (nur für Vollblut aus Fingerstichproben)
Methode
Biopsie/Histologie/RUT
Gesamtergebnisse
H. Pylori-Antikörper-
Schnelltestkassette
Ergebnisse
Positiv
Negativ
Positiv
150
15
165
Negativ 5 200
205
Gesamtergebnisse
155
215
370
Symbolverzeichnis
Gebrauchsanweisung
oder elektronische
Gebrauchsanweisung
beachten
Zählen/Ausreichend
für „n“ Prüfungen
Temperaturgrenzwert
In-vitro-Diagnostikum
Chargenbezeichnung
Artikel-Nummer
Bevollmächtigter in der
Europäischen
Gemeinschaft
Verfallsdatum
Nicht
wiederverwenden
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden und
Gebrauchsanweisung
beachten
Hersteller
(Vollblut/Serum/Plasma)
Beipackzettel
Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen Helicobacter Pylori (H. Pylori) in
Vollblut, Serum oder Plasma.
Ausschließlich für die professionelle Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
【BESTIMMUNGSGEMÄßE VERWENDUNG】
Bei der H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) handelt es sich um einen
schnellen chromatographischen Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen H.
Pylori in Vollblut, Serum oder Plasma zur Unterstützung der Diagnose einer H. Pylori-Infektion.
【ZUSAMMENFASSUNG】
Bei H. Pylori handelt es sich um ein kleines, spiralförmiges Bakterium, das sich auf der Oberfläche des
Magens und dem Zwölffingerdarm befindet. Er ist an der Entstehung einer Reihe von Magen-DarmErkrankungen beteiligt, darunter Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, die nicht-ulzerative Dyspepsie
sowie die aktive und chronische Gastritis.
Symptomen einer Magen-Darm-Erkrankung werden sowohl invasive als auch nicht-invasive Methoden
verwendet. Zu den probenabhängigen und kostspieligen invasiven Diagnosemethoden gehören die
Magen- oder Zwölffingerdarmbiopsie mit anschließendem Urease-Test (präsumptiv), die Kultur
und/oder die histologische Färbung.3 Die nicht-invasiven Verfahren umfassen den Harnstoff-Atemtest,
der eine teure Laborausrüstung und eine moderate Strahlenbelastung erfordert, sowie serologische
4,5
Methoden.
bestätigten H. Pylori-Infektion korrelieren.
(Vollblut/Serum/Plasma) handelt es sich um einen einfachen Test, der eine Kombination aus mit H.
Pylori-Antigen beschichteten Partikeln und anti-humanem IgG zum qualitativen und selektiven
Nachweis von H. Pylori-Antikörpern in Vollblut, Serum oder Plasma verwendet.
【PRINZIP】
Bei der H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) handelt es sich um einen
qualitativen membranbasierten Immunoassay für den Nachweis von H. Pylori-Antikörpern in Vollblut,
Serum oder Plasma. Bei diesem Testverfahren wird Anti-Human-IgG in der Testlinienregion
immobilisiert. Nachdem die Probe in die Probenvertiefung des Geräts eingeführt wurde, reagiert sie mit
den mit H. Pylori-Antigen beschichteten Partikeln im Test. Dieses Gemisch wandert chromatographisch
entlang der Testlänge und interagiert mit dem immobilisierten Anti-Human-IgG. Wenn die Probe H.
Pylori-Antikörper enthält, erscheint eine farbige Linie im Bereich der Testlinie, die ein positives Ergebnis
anzeigt. Falls die Probe keine H. Pylori-Antikörper enthält, erscheint in diesem Bereich keine farbige
Linie, was ein negatives Ergebnis anzeigt. Zur Verfahrenskontrolle erscheint im Bereich der Kontrolllinie
stets eine Farblinie, die anzeigt, dass das korrekte Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran
mit einem Docht versehen wurde.
【REAGENZIEN】
Der Test enthält mit H. Pylori-Antigen beschichtete Partikel sowie Anti-Human-IgG, das auf die
Membran aufgebracht ist.
【VORSICHTSMAßNAHMEN】
Ausschließlich für die professionelle Verwendung in der In-vitro-Diagnostik. Nach Ablauf des
Im Umfeld, in dem die Proben oder Kits gehandhabt werden, darf nicht gegessen, getrunken oder
Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist
Behandeln Sie alle Proben so, als enthielten sie Infektionserreger. Beachten Sie während des
Tragen Sie Schutzkleidung wie z.B., Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Sie die
Der verwendete Test sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Die Luftfeuchtigkeit und die Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
【LAGERUNG UND STABILITÄT】
Lagern Sie die Proben in der Verpackung im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (230 °C). Der Test verbleibt bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil.
Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nach
Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
【PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG】
Die H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette kann mit Vollblut (aus der Venenpunktion oder dem
Zur Entnahme von Fingerstich-Vollblutproben:
Mit H. Pylori infizierte Personen entwickeln Antikörper, die stark mit einer histologisch
Verfallsdatums darf es nicht mehr verwenden werden.
geraucht werden.
gesamten Tests die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und
befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Probenentsorgung.
Proben untersuchen.
Fingerstich), Serum oder Plasma verwendet werden.
Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder reinigen Sie sie mit
einem Alkoholtupfer. Lassen Sie sie abtrocknen.
Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren, indem Sie die Hand in Richtung der
Fingerspitze des Mittel- oder Ringfingers abreiben.
Durchstechen Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie das erste Anzeichen von Blut
weg.
Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger, um einen
runden Bluttropfen über der Einstichstelle zu bilden.
Geben Sie die Fingerstich-Vollblutprobe anhand eines Kapillarröhrchens in den Test ein:
Berühren Sie das Ende des Kapillarröhrchens bis zum Blut, bis es auf etwa 75 µL gefüllt ist.
Vermeiden Sie Luftblasen.
Setzen Sie den Kolben auf das obere Ende des Kapillarröhrchens und drücken Sie dann den
Kolben zusammen, um das Vollblut in den Probenbereich der Testkassette zu führen.
Geben Sie die Fingerstich-Vollblutprobe mittels Hängetropfen in den Test ein:
Positionieren Sie den Finger des Patienten so, dass sich der Bluttropfen direkt über dem
Testkassetten-Probenbereich befindet.
Lassen Sie 3 Hängetropfen des Fingerstich-Vollbluts in die Mitte des Probenbereichs auf der
Testkassette fallen, oder bewegen Sie den Finger des Patienten so, dass der Hängetropfen die
Mitte des Probenbereichs berührt. Vermeiden Sie es, den Finger direkt mit dem Probenbereich
in Berührung zu bringen.
1,2
Zur Diagnose einer H. Pylori-Infektion bei Patienten mit
6,7,8
Bei der H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette
Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom Blut, um eine Hämolyse zu vermeiden.
Verwenden Sie nur klare, nicht-hämolysierte Proben.
Die Tests sollten unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Lassen Sie die
Proben nicht über einen längeren Zeitraum bei Raumtemperatur. Serum- und Plasmaproben können
bis zu 3 Tage lang bei 2-8 °C gelagert werden. Für eine langfristige Lagerung sollten die Proben bei
unter -20 °C gelagert werden. Mittels Venenpunktion entnommenes Vollblut sollte bei 2-8 °C gelagert
werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchgeführt werden soll.
Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden. Per Fingerabdruck entnommenes Vollblut sollte
sofort getestet werden.
Bringen Sie die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur. Eingefrorene Proben müssen vor dem
Test vollständig aufgetaut und gut vermischt werden. Die Proben sollten nicht wiederholt eingefroren
und aufgetaut werden.
Wenn die Proben versendet werden sollen, müssen sie gemäß den örtlichen Vorschriften für den
Transport von Krankheitserregern verpackt werden.
【MATERIALIEN】
Erforderliche, jedoch nicht mitgelieferte Materialien
【VERWENDUNGANLEITUNGEN】
Bringen Sie den Test, die Probe, den Puffer und/oder die Kontrollen vor dem Test auf
Raumtemperatur (15-30°C).
1. Bringen Sie den Beutel auf Raumtemperatur, bevor Sie ihn öffnen. Nehmen Sie die Testkassette aus
dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie so bald wie möglich.
2. Legen Sie die Kassette auf eine saubere und ebene Fläche.
Für Serum- oder Plasmaproben:
Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 75 µL) in die
Probenvertiefung der Testkassette ein und starten Sie die Zeitschaltuhr. Siehe untenstehende
Abbildung.
Für die Venenpunktions-Vollblutprobe:
Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Vollblut (ca. 75 µL) in die
Probenvertiefung ein, fügen Sie dann 1 Tropfen Puffer (ca. 40 µL) hinzu und starten Sie die
Zeitschaltuhr. Siehe untenstehende Abbildung.
Für Fingerstich-Vollblutproben:
Die Verwendung eines Kapillarröhrchens: Füllen Sie das Kapillarröhrchen und geben Sie ca. 75
µL der Vollblutprobe aus dem Fingerstich in den Probenbereich der Testkassette, fügen Sie
dann 1 Tropfen Puffer (ca. 40 µL) hinzu und starten Sie die Zeitschaltuhr. Siehe untenstehende
Abbildung.
Zur Verwendung von Hängetropfen: Lassen Sie 3 Hängetropfen der Fingerstich-Vollblutprobe
(ca. 75 µL ) in den Probenbereich der Testkassette fallen, geben Sie dann 1 Tropfen Puffer (ca.
40 µL) hinzu und starten Sie die Zeitschaltuhr. Siehe untenstehende Abbildung.
3. Warten Sie, bis die Farblinie(n) erscheinen. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten ab.
Werten Sie das Ergebnis nach 20 Minuten nicht mehr aus.
【AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE】
POSITIV:* Es erscheinen zwei deutliche Farblinien. Eine Farblinie sollte sich innerhalb dem
Kontrollbereich (C) und eine weitere Farblinie innerhalb dem Testbereich (T) befinden.
*
HINWEIS: Die Intensität der Farbe im Bereich der Testlinie (T) hängt von der Konzentration der in der
Probe vorhandenen H. Pylori-Antikörper ab. Daher sollte jede Farbnuance in der Testbereich (T) als
positiv angesehen werden.
NEGATIV: Eine Farblinie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine
sichtbare Farblinie.
UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche
Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen
Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem
weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren
örtlichen Händler.
【QUALITÄTSKONTROLLE】
Eine Verfahrenskontrolle ist im Test integriert. Eine Farblinie im Kontrollbereich (C) stellt die interne
Verfahrenskontrolle dar. Sie bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen sowie eine ordnungsgemäße
Verfahrenstechnik. Es werden keine Kontrollstandards mit diesem Kit geliefert; es wird jedoch
empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu
bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.
Bereitgestellte Materialien
(Siehe die obige Abbildung)
【BEGRENZUNGEN】
1. Die H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ausschließlich für die Invitro-Diagnostik. Der Test sollte ausschließlich für den Nachweis von H. Pylori-Antikörpern in
Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben verwendet werden. Anhand diesem qualitativen Test können
weder der quantitative Wert noch die Steigerungsrate der H. Pylori-Antikörperkonzentration bestimmt
werden.
2. Die H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) zeigt nur das Vorhandensein
von H. Pylori-Antikörpern in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose
einer H. Pylori-Infektion angewandt werden.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen
Informationen, die dem Arzt zur Verfügung stehen, ausgewertet werden.
4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, werden zusätzliche
Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem
Zeitpunkt die Möglichkeit einer H. Pylori-Infektion aus.
【LEISTUNGSMERKMALE】
Die H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit Proben evaluiert, die
einer Population symptomatischer und asymptomatischer Personen entnommen wurden, die zur
endoskopischen Untersuchung erschienen. Die Biopsie (Kultur) diente als Referenzmethode für die H.
Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma). Bei allen negativen Kulturproben wurden
eine Histologie und ein Urease-Schnelltest (RUT) durchgeführt. Die Probe galt als positiv, wenn die
Kultur positiv war. Die Probe galt auch dann als positiv, wenn die Kultur negativ war, jedoch sowohl die
Histologie als auch die RUT positiv waren. Das Ergebnis zeigt an, dass die Sensitivität der H. PyloriAntikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) 96,8% und die Spezifität im Vergleich zu
Biopsie/Histologie/RUT 93,0% beträgt.
Relative Sensitivität: 96,8% (95%CI*: 92,6%-98,9%)
Relative Spezifität: 93,0% (95%CI*: 88,8%-96,0%)
Präzision: 94,6% (95%CI*: 91,8%-96,7%)
Die Präzision innerhalb der Testserie wurde anhand von 10 Wiederholungen von vier Proben ermittelt:
einer negativen, einer schwach positiven, einer mittel-positiven und einer stark positiven Probe. Die
negativen, schwach positiven, mittel-positiven und stark positiven Werte wurden in über 99% der Fälle
korrekt erkannt.
Die Präzision zwischen den Testdurchläufen wurde anhand von 10 unabhängigen Tests mit denselben
vier Proben ermittelt: einer negativen, einer schwach positiven, einer mittel-positiven und einer stark
positiven Probe. Drei verschiedene Chargen der H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette
(Vollblut/Serum/Plasma) wurden mit negativen, schwach positiven, mittel-positiven und stark positiven
Proben getestet. Die Proben wurden in über 99% der Fälle korrekt identifiziert
Seren, die bekannte Mengen an Antikörpern gegen H. Pylori enthalten, wurden mit Hepatitis A, B, C, E,
HIV und Syphilis getestet. Es wurde keine Kreuzreaktivität festgestellt, was darauf hindeutet, dass die H.
Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) einen hohen Grad an Spezifität für
Antikörper gegen H. Pylori aufweist.
Die H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde auf mögliche Störungen mit
sichtbar hämolysierten und lipämischen Proben, sowie mit Serumproben mit hohen Bilirubinwerten
getestet. Zusätzlich wurden keine Störungen bei Proben festgestellt, die bis zu 1.000 mg/dL
Hämoglobin, bis zu 1.000 mg/dL Bilirubin und bis zu 2.000 mg/dL humanes Serumalbumin enthielten.
Klinische Sensitivität, Spezifität und Präzision
H. Pylori-Antikörper-Schnelltestkassette vs. Biopsie/Histologie/RUT
*
Konfidenzintervall
Präzision
Intra-Assay
Inter-Assay
Kreuzreaktivität
Störsubstanzen
Nummer:
Revisionsdatum:
Loading...