H. pylori Schnell Testkassette
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(Vollblut/Serum/Plasma)
Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen Helicobacter pylori (H. pylori)
in Vollblut, Serum oder Plasma.
Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt.
Das H. pylori-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein chromatographischer Immunoassay
zum qualitativen Nachweis von H. pylori-Antikörpern in Vollblut, Serum oder Plasma und dient als
Hilfsmittel zur Diagnose von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen (Mindestalter 18 Jahre).
H. pylori ist ein kleines, spiralförmiges Bakterium, das in der Oberfläche des Magens und des
Zwölffingerdarms angesiedelt ist. Es ist beteiligt an der Entstehung einer Reihe von gastrointestinalen
Erkrankungen, einschließlich Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, nicht-ulceröser Dispesie und
akuter und chronischer Gastritis.
Diagnose einer H. pylori Infektion bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Erkrankung
verwendet. Zu den probenabhängigen und kostspieligen invasiv Diagnosemethoden gehören die
Biopsie von Magen und Dünndarm, gefolgt vom Harnstofftest (bei vermuteter Infektion), Zellkultur,
und/oder histologischer Färbemethode.3 Zu den nicht invasiven Verfahren gehören der Harnstoff
Atemtest, der eine teure Laboraustattung bei einer geringen radioaktiven Strahlung erfordert, sowie
serologische Methoden.
histologisch bestätigten H. Pylori Infektion korrelieren.
Das H. pylori-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein einfacher Test, mit dem durch eine
Kombination aus H. pylori-antigen-beschichteten Partikeln und anti-humanem IgG in wenigen Minuten H.
pylori-Antikörper in Vollblut, Serum oder Plasma qualitativ und selektiv nachgewiesen werden können.
Die H. Pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitativer Immunoassay auf Basis
einer Membrankassette für den Nachweis von H. pylori Antikörpern in Vollblut Serum oder Plasma. Bei
diesem Testverfahren ist anti-human IgG im Testlinien Bereich der Testkassette gebunden. Die Probe wird
in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben und reagiert mit den H. pylori Antigen beschichteten
Partikeln im Test. Die Mischung wandert chromatographisch in Längsrichtung des Tests und reagiert mit
dem gebundenen anti-human IgG. Wenn die Probe H. pylori Antikörper enthält erscheint eine farbige Linie
im Testlinien Bereich und zeigt ein positivs Ergebnis an. Enthält die Probe keine H. pylori Antikörper, so
erscheint keine gefärbte Linie und das Testergebnis ist negativ. Eine rote Linie wird immer im KontrollLinien Bereich erscheinen und dient damit als Verfahrenskontrolle, die eine korrekte Testdurchführung
anzeigt. Erscheint keine rote Linie, ist das Testergebnis ungültig.
Die Testkassette enthält mit H. pylori Antigen beschichtete Partikel und eine mit anti-human IgG
beschichtete Membran.
• Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt. Nicht nach Ablauf des
Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit Proben und Testkits.
• Die Testkassette nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses
Untersuchungsmaterial behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen beachten und die
Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben befolgen.
• Während der Untersuchung der Proben entsprechende Schutzkleidung tragen (Laborkittel, Einweg-
Handschuhe und Schutzbrille).
• Der benutzte Test ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
• Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse negativ beeinträchtigen.
Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) lagern.
Die Testkassette ist bis zu dem Haltbarkeitsdatum verwendbar, das auf dem verschlossenen Beutel
aufgedruckten ist. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben.
NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) kann mit Vollblut (aus der Armvene
oder Fingerkuppe) Serum oder Plasma durchgeführt werden.
• Gewinnung von Vollblut aus der Vene: Blutproben mit Antikoagulantien (Na- oder Li-Heparin,
Na- oder K-EDTA, Na-Oxalat, Na-Citrat) nach üblichen Laborverfahren sammeln.
• Gewinnung von Vollblut aus der Fingerkuppe:
• Die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder mit einem alkoholgetränkten Tupfer
reinigen. Abtrocknen.
• Die Hand in Richtung Fingerspitze des Mittel- oder Ringfingers durch Rubbeln massieren ohne die
vorgesehene Einstichstelle zu berühren.
• Die Haut mit einer sterilen Lanzette punktieren. Den ersten Bluttropfen wegwischen.
• Vorsichtig die Hand vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger hin rubbeln, um die
Bildung eines Bluttropfens an der Einstichstelle zu bewirken.
• Probe des Vollblutes aus der Fingerkuppe mit Hilfe eines Kapillarröhrchens auf die Testkassette geben:
• Berühren Sie mit dem Ende des Kapillarröhrchens das Blut, bis das Röhrchen bis zur Markierung
gefüllt ist. Vermeiden Sie Luftbläschen.
• Auf das obere Ende des Kapillarröhrchens ein Saugbällchen aufsetzen, das durch Zusammendrücken
des Saugbällchens die Blutprobe auf die Probenöffnung (S) der Testkassette geben.
• Serum oder Plasma so bald wie möglich aus dem Blut abtrennen, um Hämolyse zu vermeiden. Nur
klare, nicht-hämolysierte Proben verwenden.
• Der Test sollte sofort nach der Probengewinnung durchgeführt werden. Die Proben nicht längere Zeit bei
Raumtemperatur aufbewahren. Serum- und Plasmaproben können bei 2-8°C bis zu 3 Tage aufbewahrt
werden. Für eine längere Aufbewahrung Proben bei unter –20°C lagern. Durch Venenpunktur
gesammeltes Vollblut kann bei 2-8°C bis zu 2 Tage vor der Testdurchführung aufbewahrt werden.
Vollblut nicht einfrieren. Vollblut aus der Fingerkuppe muß sofort untersucht werden.
• Die Proben vor der Testdurchführung Raumtemperatur erreichen lassen. Eingefrorene Proben sollten
vor der Testdurchführung vollständig aufgetaut sein und gemischt werden. Proben sollten nicht
mehrfach aufgetaut und eingefroren werden.
• Wenn die Proben verschickt werden sollen, sind diese gemäß den lokalen Vorschriften bzgl. des
Transports von krankheitserregenden Agenzien zu verpacken.
• Testkassetten • Einmal-Tropfpipetten • Puffer
• Gebrauchsanweisung
VERWENDUNGSZWECK
ZUSAMMENFASSUNG
1,2
Sowohl invasive als auch nicht-invasive Methoden werden zur
4,5
Mit H. pylori infizierte Personen bilden Antikörper, die stark mit einer
TESTPRINZIP
REAGENZIEN
VORSICHTSMASSNAHMEN
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG
MATERIALIEN
Mitgelieferte Materialien
Gebrauchsanweisung
Deutsch
6,7,8
• Probensammelbehälter • Lanzetten (nur für Vollblut aus der Fingerkuppe)
• Zentrifuge • Kurzzeitmesser
• Heparinisierte Einmal-Kapillarröhrchen und Saugbällchen (nur für Vollblut aus der Fingerkuppe)
Vor der Austestung Testkassette, Puffer, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15-30°C)
erreichen lassen.
1. Den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Testkassette aus dem verschlossenen
Beutel entnehmen und baldmöglichst verwenden.
2. Die Testkassette aufeine saubere, ebene Unterlage legen.
Serum oder Plasma Proben: Halten Sie die Pipette senkrecht und übertragen Sie 2 Tropfen
Serum bzw. Plasma (etwa 50 µL) in die Probenmulde (S) des Testgeräts. Geben Sie dann 1
Tropfen Puffer in die Probenmulde (S). Starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.
Vollblutproben (Vene): Die Einwegpipette senkrecht halten und 2 Tropfen Vollblut (ungefähr
50 µL) in die Probenvertiefung (S) der Testkassette geben, dann 1 Tropfen Puffer hinzufügen und
den Kurzzeitmesser starten. Siehe Abbildung unten.
Vollblutproben (Fingerkuppe): Kapillarröhrchen füllen und ungefähr 50 µL Vollblut aus der
Fingerkuppe in die Probenvertiefung (S) der Testkassette geben, dann 1 Tropfen Puffer hinzufügen,
den Kurzzeitmesser starten. Siehe Abbildung unten.
3. Warten bis zum Erscheinen der roten Linie(n). Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen
werden. Ergebnis nicht nach mehr als 15 Minuten auswerten.
POSITIV:* Zwei deutlich rote Linien erscheinen. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und
eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden.
*HINWEIS: Die Intensität der roten Linie im Testbereich (T) kann, je nach der in der Probe
vorliegenden H. pylori Antikörper Konzentration variieren. Deshalb sollte jede schwache Rotfärbung
im Testbereich (T) positiv bewertet werden.
NEGATIV: Eine rote Linie wird im Kontroll-Linien Bereich (C) sichtbar. Im Testbereich (T) ist
keine rote oder rosafarbene Linie sichtbar.
UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontroll-Linie. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte
Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontroll-Linie. Verfahrensablauf
überprüfen und den Test mit einer neuen Testkassette durchführen. Falls das Problem weiterbesteht, die Charge ab
sofort nicht weiterverwenden und sich mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.
Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote
Linie wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und
korrekte Testdurchführung.
Kontrollstandards werden nicht mit dieser Testpackung geliefert, es wird empfohlen, dass positiv und
negativ Kontrollen gemäß üblicher Laborpraxis getestet werden, um das Testverfahren und
einwandfreie Testeigenschaften zu bestätigen.
1. Das H. pylori Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) sollte nur angewendet werden, um
Patienten mit klinischen Zeichen und Symptomen einer gastrointestinalen Erkrankung zu
beurteilen. Es ist nicht für die Anwendung bei asymptomatischen Patienten vorgesehen.
2. Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist nur für die In-vitro-Diagnostik
durch Fachpersonal. Der Test dient nur zum Nachweis von H. pylori Antikörpern in Vollblut,
Serum oder Plasma Proben. Es kann weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der
Konzentration der H. pylori Antikörper bei diesem qualitativen Test bestimmt werden.
3. Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) zeigt nur das Auftreten von H. pylori Antikörpern
in der Probe und sollte nicht das einzige Kriterium bei der Diagnose einer H. pylori Infektion sein.
4. Stark hämolytische Proben verursachen ungültige Ergebnisse. Für genaue Ergebnisse die
Informationen in der Packungsbeilage beachten.
5. Ein positives Ergebnis ermöglicht keine Unterscheidung zwischen einer aktiven Infektion und einer
Kolonization durch H. pylori.
6. Ein positives Ergebnis bedeutet lediglich, dass IgG-Antikörper gegen H. pylori nachgewiesen
wurden, und nicht zwangsläufig, dass eine gastrointestinale Erkrankung vorliegt.
7. Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass keine IgG-Antikörper gegen H. pylori-Antikörper
nachgewiesen wurden bzw. dass die Antikörper-konzentration unter der Nachweisgrenze liegt.
8. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse, die dem Arzt zur Verfügung stehen,
zusammen mit anderen klinischen Informationen ausgewertet werden.
9. Die Literatur weist auf eine Kreuzreaktivität von IgG-Antikörpern mit dem sehr ähnlichen
Organismus Borrelia burgdorferi hin. Die Assayleistung wurde nicht mit diesem Organismus
getestet. Daher ist die Spezifität dieses Testgeräts bei Auftreten dieses Organismus unbekannt.
10. Sollte das Testergebnis negativ ausfallen, klinische Symptome aber weiterhin bestehen, sind
weitere Teste unter Verwendung anderer klinischer Methoden angeraten. Ein negatives Ergebnis
schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit einer H. pylori Infektion aus.
11. Dieser Assay wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren getestet.
H. pylori-Infektionen treten derzeit weltweit auf. Es bestehen Korrelationen zu Alter, ethnischer
Herkunft, Größe der Familie sowie zur sozioökonomischen Schicht.9 In den USA steigt die Anzahl der
Infektionen jährlich möglicherweise zwischen einem und zwei Prozent.10 Zwischen 80 und 100 % der
Personen mit Zeichen und Symptomen anderer gastrointestinalen Erkrankungen wie z. B. Geschwüren
am Zwölffingerdarm sind ebenfalls an einer H. pylori-Infektion erkrankt.11
Zusätzlich erforderliche Materialien
TESTDURCHFÜHRUNG
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
(Bitte Abbildung oben beachten)
QUALITÄTSKONTROLLE
EINSCHRÄNKUNGEN
ERWARTETE WERTE
TESTEIGENSCHAFTEN
Die H. pylori Schnell Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit Proben aus einer Population
von symptomatischen und asymptomatischen, endoskopisch untersuchten Patienten geprüft. Als
Referenzverfahren dienten Kulturen und/oder Histologie aus Biopsieproben.
Von 321 frischen klinischen Proben wurden 136 als „Biopsie positiv“ und 185 klinische Proben als
„Biopsie negativ“ eingestuft. „Biopsie positiv“ wurde definiert als positive Kultur und/oder Histologie.
„Biopsie negativ“ wurde definiert als negative Kultur und Histologie. Die Ergebnisse jeder
Probenmatrix werden unten zusammengefasst.
H. pylori
Testkassette
Sensitivität = 121/136 = 89% (82%-94%)* Spezifität= 164/185 = 89% (83%-93%)*
Richtigkeit = 285/321 = 89% (85%-92%)*
H. pylori
Testkassette
Sensitivität = 120/136 = 88% (81%-93%)* Spezifität= 164/185 = 89% (83%-93%)*
Richtigkeit = 284/321 = 88% (84%-92%)*
H. pylori
Testkassette
Sensitivität = 54/62 = 87% (76%-94%)* Spezifität= 76/88 = 86% (77%-93%)*
Richtigkeit = 130/150 = 87% (80%-92%)*
H. pylori
Testkassette
Sensitivität = 119/136 = 88% (81%-93%)* Spezifität= 163/185 = 88% (83%-92%)*
Richtigkeit = 282/321 = 88% (84%-91%)* *Kennzeichnet 95 %-Konfidenzintervall
Drei Arztpraxen waren an der Beurteilung des H. pylori-Schnelltestgeräts (Vollblut/Serum/Plasma)
beteiligt. Die Tests wurden von Mitarbeitern mit unterschiedlichem Ausbildungsstand durchgeführt.
Jede Arztpraxis testete über einen Zeitraum von drei Tagen zufällig zusammengestellte
Probenkassetten, die aus negativen (20), gering positiven (20) und mittelpositiven (20) Proben
bestanden. Zwischen erzielten und erwarteten Ergebnissen bestand eine Korrelation von > 99 %.
Seren, die bekannte Mengen von IgG-Antikörpern gegen H. pylori enthielten, wurden mit C. jejuni, C.
fetus, C. coli, P. aeruginosa und E. coli getestet. Eine Kreuzreaktivität wurde nicht beobachtet. Daraus
lässt sich schließen, dass das H. pylori-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) ein hohes Maß an
Spezifität für Humanserum-IgG-Antikörper gegen H. pylori aufweist.
Eine Interferenz des H. Pylori Schnelltestgeräts (Vollblut/Serum/Plasma) bei Proben mit hoher
Konzentration von Hämoglobin (bis 1000 mg/dl), Bilirubin (bis 1000 mg/dl) und humanem Serumalbumin
(bis 2000 mg/ml) konnte nicht nachgewiesen werden. Die Testergebnisse wurden auch durch Ändern des
Hämatokrits von zwischen 20 % bis 67 % nicht beeinträchtigt. Proben mit einer Triglycerid-Konzentration
von 600 mg/dl beeinflussten die Testleistung nicht.
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Internal Med. (1988), 109:11-17.
Gebrauchsanleitung
beachten
Nur für In-vitro-
Dia
Bei 2-30°C lagern
Hersteller
Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
H. pylori Schnell Testkassette vs. Biopsie/Histologie
Methode Biopsie/Histologie
Ergebnisse Positi
Positi
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Methode Biopsie/Histologie
Ergebnisse Positi
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Methode Biopsie/Histologie
Ergebnisse Positi
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Methode Biopsie/Histologie
Ergebnisse Positi
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SERUM
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PLASMA
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FINGERBEERE
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VENÖSES VOLLBLUT
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Kreuzreaktion
Studien
LITERATUR
Symbole
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Verwendbar bis
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Innovacon, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121, USA
Chargen-
ezeichnun
ativ
ativ
ativ
ativ
Bevollmächtigter
Nicht zur
Wiederverwendun
REF
Bestell nummer
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Nummer: 1155867803
Gülti
ab: 2010-06-17
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