Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces)
REF IHP-602H
Español
POSITIVO:* Dos líneas coloreadas aparecen. Una línea debe estar en la banda de región de control (C) y otra línea debe estar en la
banda de la región de la prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color de la banda de la región de la prueba (T) puede variar dependiendo de la concentración de la H.pylori
presente en el espécimen. Por lo tanto cualquier tonalidad del color en la región de la prueba (T) debe ser considerado positivo.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de la línea
de prueba (T).
Este resultado significa que la presencia del antígeno de H.pylori en las heces no fue detectable.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las
razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el
problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Una prueba rápida de un solo paso para la detección cualitativa de antígenos de Helicobacter pylori (H.pylori) en heces humanas.
Para uso autocomprobación de diagnóstico in vitro solamente.
【USO INDICADO】
La Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces) es un inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de antígenos de H.pylori en muestras de
heceshumanas, obteniendo los resultados en 10 minutos. El examen utiliza anticuerpos específicospara antígenos de H.pylori para selectivamente detectar
antígenos de H.pylori en muestras deheces humanas.
【SUMARIO】
El H.pylori es una bacteria pequeña de forma espiral, que vive en la superficie del estómago y delduodeno. Está implicada en la etiología de una variedad de
enfermedades gastrointestinales, queincluyen las úlceras duodenales y gástricas, dispepsia no ulcerosa y gastritis activa y crónica.
no-invasivos se utilizan para el diagnóstico de infecciones de H.pylorien pacientes con síntomas de enfermedades gastrointestinales. Muestras dependientes y
métodosde diagnósticos invasivo costosos incluyen biopsias gástricas y duodenales seguidas de exámenesde ureasa, (presuntivo) cultivos y/o coloraciones
histológicas.3 Una aproximación común al diagnóstico de la infección de H.pylori es la identificaciónserológica de anticuerpos específicos en pacientes infectados.
La principal limitación deexámenes serológicos es la incapacidad de distinguir entre infecciones actuales y pasadas. Losanticuerpos pueden permanecer
presentes en el suero del paciente bastante tiempo después dela erradicación de los organismos.4 El examen de HpSA (H.pylori Stool Antigen, Antígeno de
Excrementos) está ganandopopularidad para el diagnóstico de la infección de H.pylori y también para el monitoreo de laeficacia del tratamiento de la infección de
H.pylori. Estudios han demostrado que mas del 90% de pacientes con úlcera duodenal y 80% depacientes con úlcera gástrica están infectados con H.pylori.
【PRINCIPIO】
La Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces) es un inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de antígenos de H.pylori en muestras de
heces humanas. La membrana es precubierta con un anticuerpo anti-H.pylori en la banda de laregión de la prueba. Durante la prueba, el espécimen reacciona
con partículas cubiertas conanticuerpo anti-H.pylori. La mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográfi camentepor acción capilar para reaccionar con el
anticuerpo de la prueba y genera una línea coloreada.La presencia de una línea coloreada en la banda de la región de la prueba indica un resultado positivo
mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como un procesouna línea coloreada siempre aparecerá en la banda de control, indicando
que un volume napropiado del espécimen ha sido incluido y que la reacción de la membrana ha ocurrido.
【PRECAUTIONS】
Lea toda la información de este ficha técnica antes de realizar la prueba.
• Para uso autocomprobación de diagnóstico in vitro solamente. No usar la prueba después de la fecha deexpiración.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan los especímenes o kits.
• Almacenar en un lugar seco a 2-30 °C (36-86 °F), evitando áreas de exceso de humedad. Si el embalaje de aluminio está dañado o se ha abierto, no lo utilice.
• Un recipiente limpio para recolectar su muestra heces.
• Siga estrictamente el tiempo indicado.
• Utilice la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete de prueba.
• El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
• La prueba, una vez utilizada, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
• Mantener fuera del alcance de los niños.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
Almacene como viene empacado en el sobre sellado ya sea a temperatura ambiente o refrigerada (2-30 ºC). El dispositivo de casette de la prueba es estable
hasta su fecha de expiración impreso en el sobre sellado. El dispositivo o casette de la prueba debe permanecer en su sobre sellado hasta su uso. NO
CONGELAR. No utilizar la prueba después de la fecha de expiración.
【MATERIALES SUMINISTRADOS】
• Cassettes • Tubos colectores de espécimen con bufer de extracción
• Ficha técnica • Papel de recogida de taburetes
【MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS】
• Temporizador • Colector para la colección de la muestra
【DIRECCIONES PARA SU USO】
Antes de realizar la prueba, se deben recolectar muestras de heces siguiendo las instrucciones a continuación.
1. Lávese las manos con jabón y enjuague con agua limpia.
2. Para procesar muestras heces:
La muestra de heces debe recogerse en el papel de recogida de heces o en recipientes de recogida limpios.
Utilice el papel de recolección de heces, evitando la contaminación de la muestra tomando las precauciones de que la muestra o el lado del papel que
contiene la muestra no entre en contacto con ningún objeto contaminante, incluidos los limpiadores de inodoros.
3. Para procesar muestras heces:
Desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestras, luego apuñale al azar el aplicador de recolección de muestras en la muestra heces en al menos 3
sitios diferentes. No saque la muestra heces.
Enrosque y apriete la tapa en el tubo de recolección de muestras, luego agitar vigorosamente el tubo de recolección de muestras para mezclar la muestra y el
tampón de extracción.
4. Antes de abrir el sobre éste debe encontrarse a temperatura ambiente. Remueva la placa del sobre laminado y úselo tan pronto sea posible. Los mejores
resultados se obtienen cuando el examen se realiza inmediatamente después de abrirse el sobre laminado.
5. Abra la tapa del tubo de recogida de muestras y rompa la punta. Invierta el tubo colector de la muestra y transfiera 2 gotas completas de la muestra
extraída al pozo de la muestra (S) de la placa del examen, luego empiece acronometrar. Evite atrapar burbujas en el pozo de la muestra (S). Observe la
ilustración de abajo.
6. Espere hasta que las líneas coloreadas aparezcan. Lea los resultados a los 10 minutos despuésde haber dispensado las gotas de la muestra. No lea
resultados después de 20 minutos.
【LEER LOS RESULTADOS】
Ficha Técnica
Para autocomprobación
1,2
Los métodos invasivos y
5
【LIMITACIONES】
Método
Otras pruebas rápidas
Resultados Totales
Prueba Rápida de
antígeno de H.pylori
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
83 2 85
Negativo 2 93
95
Resultados Totales
85
95
180
Índice de símbolos
Consulte las instrucciones de uso
Pruebas por kit
Representante autorizado en la
UE
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Usar antes
No vuelva
a utilizar
Almacenar entre 2-30°C
Número de lote
# de Catálogo
No utilizar si el paquete está dañado
Fabricante
1. La Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces) es para uso diagnósticoin vitro únicamente. El examen debe ser usado para la detección de H.pylori en
muestrasde heces humanas únicamente. Ni el valor cuantitativo ni la proporción del incremento enla concentración de H.pylori pueden ser determinadas por
esta prueba cualitativa.
2. La Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces) solo indica la presenciade H.pylori en la muestra y no debe ser usada como el único criterio para la
confirmaciónde que el H.pylori sea el agente etiológico de la diarrea.
3. Como todas las pruebas de diagnóstico los resultados deben ser interpretadosconjuntamente con otra información clínica que esté al alcance del médico.
4. Si el resultado de la prueba resulta negativo y los síntomas clínicos persisten, exámenesadicionales utilizando otros métodos clínicos son recomendados. Un
resultado negativo enningún momento excluye la posibilidad de infección de H.pylori con baja concentraciónde partículas de virus.
5. Siguiendo ciertos tratamientos de antibióticos, la concentración de los antígenos de H.pylori pueden decrecer mas allá del nivel de concentración mínima de
detección de laprueba. Por lo cual, el diagnóstico se debe hacer cuidadosamente durante la etapa detratamiento con antibióticos.
【RENDIMIENTO DE LAS CARACTERISTICAS】
La Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces) ha sido evaluado con muestrasobtenidas de una población de individuos sintomáticos y asintomáticos. Los
resultados muestranque la sensibilidad del Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces) es 97.6% yla especificad es 97.9% con relación a los métodos de
Endoscopía de base.
Sensibilidad Relativa: 97.6% (95%CI*: 91.8%~99.7%); Especificación Relativa: 97.9% (95%CI*: 92.6%~99.7%);
Exactitud Relativa: 97.8% (95%CI*: 94.4%~99.4%). *Confidencia de Intervalos
La precisión dentro de la ejecución se ha determinado mediante el uso de 15 réplicas de cuatro muestras: muestras negativas, de bajo titular positiva, titular
medio positivo y titular alto positivo. Las muestras se identificaron correctamente >99% del tiempo.
La precisión entre ejecuciones ha sido determinado por 15 ensayos independientes en las mismas cuatro muestras: muestras negativas, de bajo título positiva,
de título medio positivo y alto titular positivo. Se han probado tres lotes diferentes del Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces) utilizando estas muestras.
Las muestras se identificaron correctamente >99% del tiempo.
La reactividad cruzada con los siguientes organismos se ha estudiado a 1.0e+09 organismos/mL. Los siguientes organismos se encontraron negativos cuando
se probaron con el Prueba Rápida de antígeno de H.pylori (Heces):
Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter spp Branhamella catarrhalis Candida albicans
Trachomas de clamidia Enterococcus faecium E. coli Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginal Grupo A Streptococcus Grupo B Streptococcus Grupo C Streptococcus
Hemophilus influenza Neumonía de Klebsiella Neisseria gonorrea Neisseria meningitides
Proteus maravilloso Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Rotavirus
Salmonella cóleraesio Staphylococcus aureus Adenovirus
Se agregaron las siguientes sustancias potencialmente interferentes a las muestras negativas y positivas de HPG.
Ácido ascórbico: 20 mg/dL Ácido oxálico: 60 mg/dL Bilirrubina: 100 mg/dL Ácido úrico: 60 mg/dL Aspirina: 20 mg/dL
Urea: 2000 mg/dL Glucosa: 2000 mg/dL Cafeína: 40 mg/dL Albúmina: 2000 mg/dL
【INFORMACIÓN EXTRA】
1. ¿Cómo funciona el casete de prueba de H.pylori?
H.pylori es una pequeña bacteria en forma de espiral que vive en la superficie del estómago y el duodeno. El Prueba Rápida de antígeno de H.pylori detecta
específicamente los antígenos en las heces para determinar la presencia de la bacteria.
2. ¿Cuándo se debe utilizar la prueba?
La prueba se puede realizar en cualquier momento del día. La prueba se puede realizar en caso de problemas estomacales e intestinales repetidos (ERGE,
gastritis, etc.).
3. ¿El resultado puede ser incorrecto?
Los resultados son precisos en la medida en que se respeten cuidadosamente las instrucciones. Sin embargo, el resultado puede ser incorrecto si el Prueba
Rápida de antígeno de H.pylori se moja antes de realizar la prueba o si la cantidad de heces dispensadas en el pocillo de la muestra es demasiado o no
suficiente, o si el número de gotas de muestras extraídas es inferior a 2 o más de 3. Además, debido a los principios inmunológicos involucrados, existe la
posibilidad de resultados falsos en casos raros. Siempre se recomienda una consulta con el médico para tales pruebas basadas en principios inmunológicos.
4. ¿Cómo interpretar la prueba si el color y la intensidad de las líneas son diferentes?
El color y la intensidad de las líneas no tienen importancia para la interpretación de los resultados. Las líneas solo deben ser homogéneas y claramente visibles.
La prueba debe considerarse positiva sea cual sea la intensidad del color de la línea de prueba.
5. ¿Para qué sirve la línea que aparece debajo de la marca C (control)?
Cuando aparece esta línea, solo significa que la unidad de prueba está funcionando bien.
6. ¿Qué tengo que hacer si el resultado es positivo?
Si el resultado es positivo, significa que los antígenos de H.pylori se detectaron en las heces y que debe consultar a un médico para mostrar el resultado de la
prueba. Luego, el médico decidirá si se deben realizar análisis adicionales.
7. ¿Qué tengo que hacer si el resultado es negativo?
Si el resultado es negativo, significa que no fue posible detectar los antígenos de H.pylori. Sin embargo, si los síntomas persisten, se recomienda consultar a un médico.
【BIBLIOGRAPHY】
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. Pyloric Campylobacter infection and gastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149:
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2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy.New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pyloridis and gastritis I: Detection of urease as a marker of bacterial colonization and gastritis. Amer. J. Gastroenterology.
(1987), 82(4): 292-296.
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5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Loe point prevalence of peptic ulcer in normal individual with Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol.
1996,91:1112-1115.
Sensibilidad Clínica, Especificidad y Exactitud
Sustancias interferentes
Precisión
Intra-Ensayo
Inter-Ensayo
Reactividad cruzada
Número:
Fecha de revisión:2023-03-16
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