Gima HELICOBACTER PYLORI User guide [pt]

REF IHP-602H

Português

• Temporizador • Recipiente de amostra

POSITIVO:* aparecem duas linhas coloridas. Aparecem ambas as linhas T (Teste) e C (Controlo).
Este resultado indica a presença do antígeno de H.pylori nas fezes e significa que deve consultar um médico.
*NOTA: a intensidade da cor na região da linha de teste (T) varia consoante a concentração de antígeno de H.pylori presente na amostra.
Consequentemente, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste (T) deve ser considerada positiva.

NEGATIVO: é apresentada uma linha colorida na região da linha de controlo (C). Não é apresentada qualquer linha na área da linha
de teste (T).

Este resultado significa que não foi detetada a presença do antígeno de H.pylori nas fezes.

INVÁLIDO: a linha de controlo não aparece. As razões mais prováveis para a ocorrência de uma falha na linha de controlo são a
existência de um volume insuficiente de amostra ou a utilização de técnicas de procedimento incorretas. Reveja o procedimento e repita o
teste com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.

Desapertar a tampa

Agitar

Retirar a ponta

2 gotas

Leia os resultados

2 min

10 min

Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes)

Um teste rápido para a deteção qualitativa de antígenos de Helicobacter pylori (H.pylori) em fezes humanas. Apenas para autoteste em diagnóstico in vitro.

【UTILIZAÇÃO PREVISTA】

O Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes) é um imunoensaio cromatográfico rápido para a deteção qualitativa de antígenos de H.pylori em
amostras de fezes humana, fornecendo resultados em 10 minutos. O teste utiliza anticorpos específicos para antígenos de H.pylori para detetar seletivamente
antígenos de H.pylori em amostras de fezes humanas.

【RESUMO】

O H.pylori é uma pequena bactéria com formato em espiral que vive na superfície do estômago e do duodeno. Está implicado na etiologia de várias doenças
gastrointestinais, incluindo úlcera duodenal e gástrica, dispepsia não ulcerada e gastrite ativa e crónica.
com sintomas de doença gastrointestinal são usados métodos invasivos e métodos não invasivos. Os métodos de diagnóstico invasivos, dispendiosos e
dependentes das amostras incluem a biopsia gástrica ou duodenal seguida de testes de urease (presumível), cultura e/ou coloração histológica.3 Uma
abordagem muito comum ao diagnóstico da infeção por H.pylori é a identificação serológica de anticorpos específicos em doentes infetados. A principal limitação
do teste sorológico é a incapacidade de distinguir infeções atuais das anteriores. O anticorpo pode estar presente no soro do doente muito depois da erradicação
nos organismos.4 O teste de HpSA (antígeno de H.pylori nas fezes) está a ganhar popularidade no diagnóstico da infeção por H.pylori e também na
monitorização da eficácia do tratamento da infeção por H.pylori. Estudos demonstraram que mais de 90% dos doentes com úlceras duodenais e 80% dos
doentes com úlceras gástricas estão infetados com H.pylori.5

【PRINCÍPIO】

O Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes) é um imunoensaio qualitativo de fluxo lateral para a deteção de antígenos de H.pylori em amostras
de fezes humanas. Neste teste, a membrana é pré-revestida com anticorpos anti-H.pylori na área da linha de teste do teste. Durante a realização do teste, a
amostra reage com a partícula revestida com anticorpos anti-H.pylori. A mistura migra para cima na membrana através da ação capilar para reagir com os
anticorpos anti-H.pylori na membrana e gerar uma linha colorida. A presença desta linha colorida na área de teste indica um resultado positivo, enquanto a sua
ausência indica um resultado negativo. Para servir como controlo do procedimento, é sempre apresentada uma linha colorida na área da linha de controlo,
indicando que foi adicionado o volume adequado da amostra e que ocorreu absorção pela membrana.

【PRECAUÇÕES】
Leia todas as informações contidas neste folheto informativo antes de realizar o teste.

• Apenas para autoteste em diagnóstico in vitro. Não utilize após o prazo de validade.

• Não coma, beba nem fume na área onde as amostras ou os kits são manuseados.

• Armazene num local seco a 2 °C -30 °C (36 °F -86 °F), evitando áreas com humidade excessiva. Não utilize se a embalagem de alumínio estiver danificada ou

tiver sido aberta.

• Utilize um recipiente limpo para colher a amostra fecal.

• Siga rigorosamente o tempo indicado.

• Utilize o teste apenas uma vez. Não desmonte nem toque na janela de teste da cassete de teste.

• O kit não pode ser congelado nem utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem.

• Após a utilização, o teste deverá ser eliminado de acordo com os regulamentos locais.

• Manter fora do alcance das crianças.

【CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE】

O kit pode ser armazenado à temperatura ambiente ou refrigerado (2 °C -30 °C). A cassete de teste permanece estável até expirar o prazo de validade impresso
na saqueta selada. A cassete de teste tem de permanecer na saqueta selada até à utilização. NÃO CONGELAR. Não utilizar após a data de validade.

【MATERIAIS FORNECIDOS】

• Cassete de teste • Tubo de colheita de amostras com tampão de extração • Folheto informativo • Papel de colheita de fezes

【MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS】
【INSTRUÇÕES DE USO】

Antes de realizar o teste, as amostras de fezes têm de ser colhidas seguindo as instruções abaixo.

1. Lave as mãos com sabão e enxague com água limpa.

2. Para colher amostras fecais:
A amostra de fezes deve ser colhida no papel de colheita de fezes ou em recipientes de colheita limpos.
Utilize o papel de colheita de fezes, evitando a contaminação da amostra, tomando as precauções necessárias para que a amostra ou o lado do papel com a
amostra não entrem em contacto com quaisquer objetos contaminantes, incluindo produtos de limpeza para instalações sanitárias.

3. Para processar amostras fecais:
Desaperte a tampa do tubo de colheita de amostras e, em seguida e de forma aleatória,insira o aplicador de colheita de amostras na amostra fecal em, pelo
menos, 3 locais diferentes. Não raspe a amostra fecal como se estivesse a utilizar uma colher.
Coloque e aperte a tampa no tubo de colheita de amostras e, em seguida, agite vigorosamente o tubo de colheita de amostras para misturar a amostra e o
tampão de extração.

4. Coloque a saqueta à temperatura ambiente antes de a abrir. Retire a cassete de teste da saqueta de alumínio e utilize-a assim que possível. Obtêm-se
melhores resultados se o teste for realizado imediatamente após a abertura da saqueta de alumínio.

5. Abra a tampa do tubo de colheita de amostras e retire a ponta. Vire o tubo de colheita de amostras e transfira 2 gotas inteiras da amostra extraída para o
poço de amostra (S) da cassete de teste e, em seguida, inicie o temporizador. Evite reter bolhas de ar no poço de amostra (S).

6. Leia os resultados aos 10 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos.

【LEITURA DOS RESULTADOS】

Folheto informativo

Para autoteste

1,2

Para diagnosticar a infeção por H.pylori em doentes

【LIMITAÇÕES】

Method

Outro teste rápido

Resultados totais

Teste rápido em

cassete para antígeno

de H.pylori

Resultados

Positivo

Negativo

Positivo

83 2 85

Negativo 2 93

95

Resultados totais

85

95

180

Índice de símbolos

Fabricante

Testes por kit

Representante autorizado

na UE

Apenas para utilização
em diagnóstico in vitro

Data de validade

Não reutilizar

Conservar entre 2 °C e 30 °C

Número de lote

N.º de catálogo

Não utilizar se a embalagem

estiver danificada

Consultar as instruções de uso

1. O Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes) destina-se apenas para utilização em diagnóstico in vitro. O teste deve ser utilizado apenas para
a deteção de antígenos de H.pylori em amostras de fezes. Nem o valor quantitativo, nem a taxa de aumento da concentração de antígenos de H.pylori podem
ser determinados por este teste qualitativo.

2. O Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes) apenas indica a presença de H.pylori na amostra e não deve ser utilizado como critério único
para que o H.pylori seja agente etiológico para úlcera péptica ou duodenal.

3. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, todos os resultados têm de ser interpretados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis
para o médico.

4. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se a realização de testes de acompanhamento adicionais utilizando outros
métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui, em momento algum, a possibilidade de infeção por H.pylori.

5. Na sequência de determinados tratamentos com antibióticos, a concentração dos antígenos de H.pylori pode diminuir para uma concentração inferior ao nível
mínimo de deteção do teste. Assim, o diagnóstico deve ser feito com cuidado durante o tratamento com antibióticos.

【CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO】

O Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes) foi avaliado com amostras obtidas de uma população de indivíduos sintomáticos e assintomáticos.
O resultado mostra que a sensibilidade do Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes) é de 97.6% e a especificidade é de 97.9% em relação ao
outro teste rápido.

Sensibilidade relativa: 97.6% (95%CI:*91.8%-99.7%);
Especificidade relativa: 97.9% (95%CI:*92.6%-99.7%);
Precisão geral: 97.8% (95%CI:*94.4%-99.4%). *Intervalos de confiança

A precisão intraensaio foi determinada utilizando 15 réplicas de quatro amostras: amostras negativas, positivas de baixa titulação, positivas de média titulação e
positivas de elevada titulação. As amostras foram corretamente identificadas > 99% das vezes.

A precisão interensaio foi determinada por 15 ensaios independentes nas mesmas quatro amostras: amostras negativas, positivas de baixa titulação, positivas
de média titulação e positivas de elevada titulação. Foram testados três lotes diferentes do Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes), utilizando
estas amostras. As amostras foram corretamente identificadas > 99% das vezes.

A reatividade cruzada com os seguintes organismos foi estudada em 1,0E+09 organismos/mL. Os seguintes organismos foram considerados negativos quando
testados com o Teste rápido em cassete para antígeno de H.pylori (Fezes):

Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter spp Branhamella catarrhalis Candida albicans
Chlamydia trachomatis Enterococcus faecium E.coli Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis Estreptococos do grupo A Estreptococos do grupo B Estreptococos do grupo C
Hemophilus influenza Klebsiella pneumonia Neisseria gonorrhea Neisseria meningitides
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Rotavírus
Salmonella choleraesius Staphylococcus aureus Adenovírus

Foram adicionadas as seguintes substâncias potencialmente interferentes às amostras negativas e positivas ao HPG.
Ácido ascórbico: 20 mg/dL Ácido oxálico: 60 mg/dL Bilirrubina: 100 mg/dL Ácido úrico: 60 mg/dL Aspirina: 20 mg/dL
Ureia: 2000 mg/dL Glicose: 2000 mg/dL Cafeína: 40 mg/dL Albumina: 2000 mg/dL

【INFORMAÇÃO ADICIONAIS】

1. Como funciona a cassete de teste do H.pylori?

O H.pylori é uma pequena bactéria com formato em espiral que vive na superfície do estômago e do duodeno. O Teste rápido em cassete para antígeno de
H.pylori deteta especificamente os antígenos nas fezes para determinar a presença da bactéria.

2. Quando deve ser utilizado o teste?

O teste pode ser realizado a qualquer altura do dia. O teste pode ser realizado em caso de problemas gástricos e intestinais repetidos (DRGE, gastrite, etc.).

3. O resultado pode estar incorreto?

Os resultados são precisos desde que as instruções sejam cuidadosamente respeitadas. No entanto, o resultado pode ser incorreto se a Teste rápido em
cassete para antígeno de H.pylori ficar molhada antes da realização do teste ou se a quantidade de fezes dispensada no poço de amostra for demasiada ou não
for suficiente, ou se o número de gotas das amostras extraídas for inferior a 2 ou superior a 3. Além disso, devido aos princípios imunológicos envolvidos, existe
a probabilidade de ocorrerem resultados falsos em alguns casos raros. Recomenda-se sempre uma consulta com o médico para os testes baseados em tais
princípios imunológicos.

4. Como interpretar o teste se a cor e a intensidade das linhas forem diferentes?

A cor e a intensidade das linhas não são relevantes para a interpretação dos resultados. As linhas apenas devem ser homogéneas e claramente visíveis. O teste
deve ser considerado positivo independentemente da intensidade da cor da linha de teste.

5. Para que serve a linha que aparece sob a marca C (controlo)?

Quando esta linha aparece, significa apenas que a unidade de teste está a funcionar bem.

6. O que devo fazer se o resultado for positivo?

Se o resultado for positivo, significa que foram detetados antígenos de H.pylori nas fezes e que deve consultar um médico para lhe mostrar o resultado do teste.
Em seguida, o médico decide se deve ser realizada uma análise adicional.

7. O que devo fazer se o resultado for negativo?

Se o resultado for negativo, significa que não foi possível detetar os antígenos de H.pylori. No entanto, se os sintomas persistirem, recomenda-se que consulte um médico.

【BIBLIOGRAFIA】

1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. Pyloric Campylobacter infection and gastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.

2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med.(1990), 322: 909-916.

3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori is and gastritis I: Detection of urease as a marker of bacterial colonization and gastritis. Amer. J. Gastroenterology.
(1987), 82(4): 292-296.

4. Cutler AF. Testing for Helicobacter pylori in clinical practice. Am j. Med. 1996; 100:35S-41S.

5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Loe point prevalence of peptic ulcer in normal individual with Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol.
1996,91:1112-1115.

Sensibilidade e especificidade

Precisão

Intraensaio

Interensaio

Reatividade cruzada

Substâncias interferentes

Número:
Data de revisão: 2023-03-16