REF IHP-602H
Polski
• Licznik czasu
• Pojemniki na próbki
WYNIK DODATNI*: pojawią się dwie kolorowe linie. Widoczne są zarówno linia T (testowa), jak i C (kontrolna).
Wynik oznacza, że w próbce kału znajdują się antygeny H.pylori oraz należy skonsultować się z lekarzem.
* UWAGA: Intensywność koloru w obszarze testowym (T) będzie się różnić w zależności od ilości antygenu H.pylori obecnego w próbce.
Oznacza to, że każdy odcień w obszarze testowym (T) powinien zostać uznany za wynik dodatni.
WYNIK UJEMNY: w obszarze kontrolnym (C) pojawi się jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T) nie ma żadnej linii.
Ten wynik oznacza, że nie wykryto obecności antygenu H.pylori w próbce kału.
WYNIK NIEWAŻNY: linia kontrolna nie pojawia się. Najprawdopodobniej przyczyną niepojawienia się linii kontrolnej jest
niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe wykonanie procedury. Zapoznać się z procedurą i powtórzyć test przy użyciu nowego
testu. Jeśli problem nie ustępuje, należy natychmiast zaprzestać używania zestawu testowego i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.
Odkręcić nakrętkę
Wstrząsnąć
Oderwać
końcówkę
2 krople
Odczytać wynik
Szybki test kasetkowy w kierunku antygenu H.pylori (Kał)
Szybki test do jakościowego wykrywania antygenu Helicobacter pylori (H.pylori) w ludzkim kale.
Test do samokontroli wyłącznie w ramach diagnostyki in vitro.
【PRZEZNACZENIE】
Szybki test kasetkowy w kierunku antygenu H.pylori (kał) yo szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania antygenu H.pylori w
próbkach ludzkiego kału, który pozwala na odczytanie wyniku po 10 minutach. Test wykorzystuje przeciwciała właściwe dla antygenów H.pylori do selektywnego
wykrywania antygenów H.pylori w próbkach ludzkiego kału.
【PODSUMOWANIE】
H.pylori to mała bakteria w kształcie spirali, która rozwija się na powierzchni żołądka i dwunastnicy. Jest powiązana z etiologią różnych chorób układu
pokarmowego, w tym wrzody dwunastnicy i żołądka, niestrawność czynnościowa oraz czynne i przewlekłe zapalenie żołądka.
pokarmowego do diagnostyki infekcji H.pylori stosowane są zarówno metody inwazyjne, jak i nieinwazyjne. Zależne od przypadku i kosztowne metody inwazyjne
obejmują biopsję żołądka lub dwunastnicy oraz test ureazowy (przypuszczalnie), a także barwienie hodowli i/lub histologiczne.3 Popularnym sposobem
diagnozowania infekcji H.pylori jest serologiczna identyfikacja określonych przeciwciał w organizmie pacjenta. Głównym ograniczeniem testów serologicznych
jest brak możliwości odróżnienia obecnych i przeszłych infekcji. Przeciwciała mogą być obecne w surowicy pacjenta długo po usunięciu bakterii.4 Testowanie w
kierunku HpSA (antygen H.pylori w kale) jest coraz popularniejszym sposobem diagnozowania infekcji H.pylori oraz monitorowania skuteczności jej leczenia.
Badania wykazały, że ponad 90% pacjentów cierpiących na wrzody dwunastnicy oraz 80% pacjentów cierpiących na wrzody żołądka jest również
zainfekowanych bakterią H.pylori.5
【ZASADA DZIAŁANIA】
Szybki test kasetkowy w kierunku antygenu H.pylori (kał) jest jakościowym, bocznym testem immunologicznym przeznaczonym do wykrywania antygenów H.pylori
w próbkach ludzkiego kału. Tego typu test wykorzystuje membranę wstępnie pokrytą przeciwciałami anty-H.pylori w obszarze linii testowej. Podczas badania,
próbka reaguje z cząsteczką pokrytą przeciwciałami anty-H.pylori. Mieszanina migruje do góry na membranie w wyniku działania kapilarnego, reagując z
przeciwciałami anty-H.pylori na membranie i tworząc kolorową linię. Obecność tej kolorowej linii w obszarze testowym oznacza wynik dodatni, natomiast jej brak
świadczy o wyniku ujemnym. Jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie zawsze widoczna w obszarze linii kontrolnej wskazując, że odpowiednia objętość
próbki została dodana i membrana została wymieszana.
【ŚRODKI OSTROŻNOŚCI】
Przed przystąpieniem do wykonania testu należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w ulotce dołączonej do opakowania.
• Test do samokontroli wyłącznie w ramach diagnostyki in vitro. Nie używać po upływie terminu ważności.
• W miejscu, w którym pracuje się z próbkami lub zestawami, nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu.
• Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 2–30 °C (36–86 °F), unikając nadmiernego zawilgocenia. Jeśli opakowanie foliowe jest uszkodzone lub
zostało otwarte, nie należy używać jego zawartości.
• Do zebrania próbki kału użyć czystego pojemnika.
• Ściśle przestrzegać podanego czasu.
• Testu należy użyć tylko raz. Nie rozkładać i nie dotykać okienka testowego kasety testowej.
• Zestawu nie wolno zamrażać ani używać po upływie terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu.
• Zużyty test należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
【PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ】
Zestaw można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2–30 °C). Kaseta testowa zachowuje stabilność do terminu ważności nadrukowanego
na szczelnie zamkniętej torebce. Kaseta testowa musi pozostać w szczelnie zamkniętej torebce do momentu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie
terminu ważności.
【DOSTARCZONE MATERIAŁY】
• Kaseta testowa • Pojemnik z buforem ekstrakcyjnym do pobrania próbki • Ulotka dołączona do opakowania • Papier do pobrania próbki kału
【MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIEDOSTARCZANE】
【INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA】
Przed wykonaniem testu należy pobrać próbki kału zgodnie z poniższą instrukcją.
1. Umyć ręce mydłem i wypłukać czystą wodą.
2. Pobieranie próbek kału:
Próbkę kału należy zebrać na papier do pobierania próbki kału lub do czystego pojemnika.
Należy użyć papieru do pobierania próbki kału, uważając, aby próbka lub strona papieru z próbką nie miała kontaktu z obiektami mogącymi ją zanieczyścić, jak
np. środki do czyszczenia toalety.
3. Przetwarzanie próbek kału:
Odkręcić zakrętkę probówki do pobierania próbki，a następnie przy użyciu aplikatora do pobierania próbki nakłuć próbkę kału w trzech różnych miejscach.
Nie nabierać próbki kału.
Zakręcić zakrętkę probówki do pobierania próbek, a następnie wstrząsnąć probówką aby wymieszać próbkę z buforem ekstrakcyjnym.
4. Przed otwarciem torebki doprowadzić ją do temperatury pokojowej. Wyjąć kasetę testową ze szczelnie zamkniętej torebki foliowe j i użyć jej jak najszybciej.
Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli test zostanie przeprowadzony bezpośrednio po otwarciu foliowej torebki.
5. Zdjąć zakrętkę z probówki do pobierania próbek i oderwać końcówkę. Odwrócić probówkę, dodać dwie pełne krople wyekstrahowanej próbki do studzienki
na próbkę (S) w kasecie testowej i uruchomić stoper. Unikać przenoszenia pęcherzyków powietrza do studzienki na probówkę.
6. Odczytać wynik po 10 minutach. Nie odczytywać wyniku po 20 minutach.
【ODCZYTYWANIE WYNIKÓW】
Ulotka dołączona do opakowania
Test do samokontroli
1,2
U pacjentów z chorobami układu
【OGRANICZENIA】
Metoda
Metoda oparta na endoskopii
Wyniki całkowite
Szybki test kasetkowy w kierunku antygenu
H.pylori (kał)
Wyniki
Dodatni
Ujemny
Dodatni
83 2 85
Ujemny 2 93
95
Wyniki całkowite
85
95
180
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter spp
Branhamella catarrhalis
Candida albicans
Chlamydia trachomatis
Enterococcus faecium
E.coli
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Streptococcus Grupy A
Streptococcus Grupy B
Streptococcus Grupy C
Hemophilus influenza
Klebsiella pneumonia
Neisseria gonorrhea
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Rotawirus
Salmonella choleraesius
Staphylococcus aureus
Adenowirus
Kwas askorbinowy: 20 mg/dL
Kwas szczawiowy: 60 mg/dL
Bilirubina: 100 mg/dL
Kwas moczowy: 60 mg/dL
Aspiryna: 20 mg/dL
Mocznik: 2000 mg/dL
Glukoza: 2000 mg/dL
Kofeina: 40 mg/dL
Albumina: 2000 mg/dL
Indeks symboli
Producent
Liczba testów w zestawie
Autoryzowany przedstawiciel
na terenie UE
Wyłącznie do diagnostyki in vitro
Zużyć przed
Nie używać ponownie
Przechowywać w temperaturze 2–
30°C
Numer partii
Nr katalogowy
Nie używać, jeżeli opakowanie zostało
uszkodzone
Zapoznać się z instrukcją
użytkowania
1. Szybki test kasetkowy w kierunku antygenu H.pylori (kał) przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro. Test przeznaczony jest wyłącznie do wykrywania
antygenów H.pylori w próbkach kału. Niniejszy test jakościowy nie pozwala na określenie wartości ilościowej, ani stopnia przyrostu antygenów H.pylori.
2. Szybki test kasetkowy w kierunku antygenu H.pylori (kał) wskazuje wyłącznie obecność H.pylori w próbce i nie powinien być wykorzystywany jako jedyny
sposób uznania bakterii H.pylori za przyczynę wrzodów żołądka i dwunastnicy.
3. Jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych każdy wynik powinien być interpretowany przez lekarza w połączeniu z innymi dostępnymi informacjami
klinicznymi.
4. Jeśli wynik testu jest ujemny, lecz utrzymują się objawy kliniczne, zaleca się wykonanie kolejnych badań przy użyciu innych metod diagnostycznych.
Negatywny wynik w żaden sposób nie wyklucza możliwości infekcji bakterią H.pylori.
5. W następstwie leczenia antybiotykami stężenie antygenów H.pylori może spaść poniżej minimalnego poziomu wykrywania testu. Dlatego należy wziąć pod
uwagę leczenie antybiotykami podczas stawiania diagnozy.
【CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA】
Kaseta testowa na obecność antygenu H.pylori (kał) została oceniona na próbkach uzyskanych od populacji osób z objawami i bez objawów. Wynik wskazuje, że
czułość kaseta testowa na obecność antygenu H.pylori (Kał) wynosi 97,6%, a swoistość 97,9% w stosunku do metod opartych na endoskopii.
Czułość Względna: 97,6% (95%CI*:91,8%-99,7%)
Względna Swoistość: 97,9% (95%CI*: 92,6%-99,7%)
Ogólna Dokładność: 97,8% (95%CI*: 94,4%-99,4%) *Przedział Ufności
Precyzja wewnątrzseryjna została określona przy użyciu 15 powtórzeń czterech próbek: ujemnych, dodatnich o niskim mianie, dodatnich o średnim mianie i
dodatnich o wysokim mianie. Próbki zostały prawidłowo zidentyfikowane w >99% przypadków.
Precyzja między seriami została określona przez 15 niezależnych testów na tych samych czterech próbkach: ujemnych, o niskim mianie dodatnim, o średnim
mianie dodatnim i o wysokim mianie dodatnim. Trzy różne serie kaseta testowa w kierunku antygenu H.pylori (Kał) zostały przebadane przy użyciu tych próbek.
Próbki zostały prawidłowo zidentyfikowane w >99% przypadków.
Reaktywność krzyżowa z następującymi organizmami została zbadana przy 1,0E+09 organizmów/mL. Następujące organizmy zostały uznane za ujemny podczas
badań przy zastosowaniu Kaseta Testowa na obecność antygenu H.pylori (Kał):
Czułość i Swoistość
Precyzja
W obrębie Oznaczenia
Pomiędzy Oznaczeniami
Reaktywność krzyżowa
Do próbek HPG ujemnych i dodatnich dodano następujące potencjalnie substancje zakłócające.
【DODATKOWE INFORMACJE】
1. Jak działa kaseta testowa H.pylori?
H.pylori to mała bakteria w kształcie spirali, która rozwija się na powierzchni żołądka i dwunastnicy. Kaseta testowa szybkiego testu w kierunku H.pylori wykrywa
antygeny w próbce kału, aby potwierdzić obecność bakterii.
2. Kiedy należy wykonać test?
Test można wykonać o dowolnej porze dnia. Test można wykonywać w przypadku powtarzających się problemów żołądkowych i jelitowych (zarzucanie
żołądkowo-przełykowe, zapalenie żołądka itp.).
3. Czy wynik może być błędny?
Wyniki są dokładne, o ile zalecenia są ściśle przestrzegane. Wynik może jednak być nieprawidłowy, jeśli szybki test kasetkowy w kierunku H.pylori zostanie
zamoczony przed wykonaniem testu, lub jeśli ilość kału umieszczonego w studzience na próbkę jest zbyt mała lub zbyt duża, lub jeśli liczba ekstrahowanych
kropel próbki wynosi mniej niż 2 lub więcej niż 3. Ponadto, z uwagi na kwestie immunologiczne, w rzadkich przypadkach istniej e ryzyko uzyskania
nieprawidłowych wyników. W przypadku tego typu testów immunologicznych zawsze zaleca się konsultację z lekarzem.
4. Jak zinterpretować wynik testu, jeśli kolor i intensywność linii są różne?
Kolor i intensywność linii nie mają znaczenia dla interpretacji wyników. Linie powinny być jednolite i wyraźnie widoczne. Wynik testu należy uznać za dodatni
niezależnie od natężenia barwy linii testowej.
5. Do czego służy linia widoczna w obszarze C (kontrolnym)?
Gdy pojawi się ta linia, oznacza to, że test działa prawidłowo.
6. Co zrobić, jeśli wynik jest dodatni?
Jeśli wynik jest dodatni, oznacza to, że antygeny H.pylori zostały wykryte w kale oraz że należy skonsultować się z lekarzem w celu przekazania mu wyniku testu.
Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań.
7. Co zrobić, jeśli wynik jest ujemny?
Jeśli wynik jest ujemny, oznacza to że antygeny H.pylori nie zostały wykryte. Jednak jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
【BIBLIOGRAFIA】
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. Pyloric Campylobacter infection and gastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149:
439-444.
2. Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med.(1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori is and gastritis I: Detection of urease as a marker of bacterial colonization and gastritis. Amer. J. Gastroenterology.
(1987), 82(4): 292-296.
4. Cutler AF. Testing for Helicobacter pylori in clinical practice. Am j. Med. 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Loe point prevalence of peptic ulcer in normal individual with Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol.
1996,91:1112-1115.
Substancje Zakłócające
Numer:
Data wejścia w życie: 2023-03-16
Loading...