Test rapido su card antigene H.pylori (Feci)
REF IHP-602H
Italiano
• Timer • Contenitore per campioni
POSITIVO: * Vengono visualizzate due linee. Vengono visualizzate sia la linea del T (test) che la linea C (controllo).
Questo risultato significa che c'è la presenza dell'antigene H.pylori nelle feci e che dovresti consultare un medico.
*NOTA: L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varierà a seconda della concentrazione dell'antigene H.pylori presente nel
campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.
NEGATIVO: Viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella zona della linea
del test (T).
Questo risultato significa che la presenza dell'antigene H.pylori nelle feci non è rilevabile.
NON VALIDO: La linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le
ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste,
interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.
Foglietto illustrativo
Per autoanalisi
Test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni di Helicobacter pylori (H.pylori) nelle feci umane. Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
【USO PREVISTO】
Il Test rapido su card antigene H.pylori (Feci) è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni H.pylori in campioni di feci
umane, che fornisce risultati in 10 minuti. Il test utilizza anticorpi specifici per gli antigeni H.pylori per rilevare selettivamente gli antigeni H.pylori nei campioni di
feci umane.
【SOMMARIO】
H.pylori è un piccolo batterio a forma di spirale che vive sulla superficie dello stomaco e del duodeno. È implicato nell'eziologia di una varietà di malattie
gastrointestinali, tra cui ulcera duodenale e gastrica, dispepsia non ulcerosa e gastrite attiva e cronica.
con sintomi di malattie gastrointestinali. I metodi diagnostici invasivi costosi e dipendenti dal campione includono biopsia gastrica o duodenale seguita da test
dell'ureasi (presuntivo), coltura e/o colorazione istologica.3 Un approccio molto comune alla diagnosi di infezione da H.pylori è l'identificazione sierologica di
anticorpi specifici in pazienti infetti. La principale limitazione del test sierologico è l'incapacità di distinguere le infezioni attuali e passate. Gli anticorpi possono
essere presenti nel siero del paziente molto tempo dopo l'eradicazione degli organismi.4 Il test HpSA (H.pylori antigene nelle feci) sta guadagnando popolarità
per la diagnosi di infezione da H.pylori e anche per il monitoraggio dell'efficacia del trattamento dell'infezione da H.pylori. Gli studi hanno rilevato che oltre il 90%
dei pazienti con ulcera duodenale e l'80% dei pazienti con ulcera gastrica sono infetti da H.pylori.
【PRINCIPIO】
Il Test rapido su card antigene H.pylori (Feci) è un test immunologico qualitativo a flusso laterale per la rilevazione degli antigeni di H.pylori in campioni di feci
umane. In questo test, la membrana viene prerivestita con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con la particella
rivestita di anti-H. anticorpi pylori. La miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l'anti-H.pylori sulla membrana e generano
una linea colorata. La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per
fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di
campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.
【PRECAUZIONI】
Leggere tutte le informazioni in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
• Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
• Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C, evitando zone di umidità in eccesso. Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
• Un contenitore pulito per raccogliere il tuo campione fecale.
• Seguire rigorosamente il tempo indicato.
• Usare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della card del test.
• Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
• Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). La card del test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione
sigillata. La card del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
【MATERIALI FORNITI】
• Card del test • Provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione • Foglietto illustrativo • Carta per la raccolta delle feci
【MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI】
【ISTRUZIONI PER L'USO】
Prima di eseguire il test, i campioni di feci devono essere raccolti seguendo le istruzioni seguenti.
1. Lavarsi le mani con sapone e risciacquare con acqua.
2. Per raccogliere I campioni fecali:
Il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti.
Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta
contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC.
3. Per processare i campioni fecali:
Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione,quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3
diversi siti. Non raccogliere il campione fecale.
Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione
e il tampone di estrazione per 2 minuti.
4. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la card test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si
ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
5. Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del
campione estratto nel pozzetto del campione (S) della card del test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
6. Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
【LETTURA DEI RISULTATI】
1,2
Per la diagnosi dell'infezione da H.pylori in pazienti
5
【LIMITAZIONI】
Metodo
Altro test rapido
Totale
Test rapido su card
antigene H.pylori
Risultati
Positivo
Negativo
Positivo
83 2 85
Negativo 2 93
95
Risultati totali
85
95
180
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter spp
Branhamella catarrhalis
Candida albicans
Chlamydia trachomatis
Enterococcus faecium
E. coli
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Streptococco di gruppo A
Streptococco di gruppo B
Streptococco di gruppo C
Haemophilus influenza
Klebsiella pneumonia
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Rotavirus
Salmonella choleraesius
Staphylococcus aureus
Adenovirus
Indice dei simboli
Consultare le istruzioni per l'uso
Test per kit
Rappresentante autorizzato in UE
Solo per uso diagnostico in vitro
Utilizzare per
Non riutilizzare
Conservare tra 2-30 °C
Numero di lotto
Catalogare #
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Fabbricante
1. La Test rapido su card antigene H.pylori (Feci) è solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni H.pylori
solo nei campioni di feci. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni H.pylori possono essere determinati da questo test
qualitativo.
2. La Test rapido su card antigene H.pylori (Feci) indicherà solo la presenza di H.pylori nel campione e non deve essere utilizzata come unico criterio
diagnostico affinché H.pylori sia un agente eziologico per l'ulcera peptica o duodenale.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude mai
la possibilità di infezione da H.pylori.
5. A seguito di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni H.pylori può diminuire fino a una concentrazione inferiore al livello minimo di
rilevamento del test. Pertanto, la diagnosi deve essere fatta con cautela durante il trattamento antibiotico.
【CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE】
La Test rapido su card antigene H.pylori (Feci) è stata valutata con campioni ottenuti da una popolazione di individui sintomatici e asintomatici. Il risultato mostra
che la sensibilità della Test rapido su card antigene H.pylori (Feci) è del 97,6% e la specificità è del 97,9% rispetto ad altri test rapidi.
Sensibilità relativa: 97,6% (IC 95%:*91,8%-99,7%)
Specificità relativa: 97,9% (IC 95%:*92,6%-99,7%)
Precisione complessiva: 97,8% (IC 95%:*94,4%-99,4%) *Intervalli di confidenza
La precisione intra-serie è stata determinata utilizzando 15 replicati di quattro campioni: negativi, positivi a basso titolo, positivi a titolo medio e positivi ad alto
titolo. I campioni sono stati identificati correttamente più del 99% delle volte.
La precisione tra le analisi è stata determinata da 15 test indipendenti sugli stessi quattro campioni: campioni negativi, positivi a basso titolo, positivi a titolo
medio e positivi ad alto titolo. Tre diversi lotti della Test rapido su card antigene H.pylori (Feci) sono stati testati utilizzando questi campioni. I campioni sono stati
identificati correttamente più del 99% delle volte.
La reattività crociata con i seguenti organismi è stata studiata a 1,0E+09 organismi/mL. I seguenti organismi sono risultati negativi quando sono stati testati con
la Test rapido su card antigene H.pylori (Feci):
Performance
sensibilità e specificità
Precisione
Intra-saggio
Inter-saggio
Reattività crociata
Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte ai campioni HPG negativi e positivi.
Acido ascorbico: 20 mg/dL Acido ossalico: 60 mg/dL Bilirubina: 100 mg/dL Acido urico: 60 mg/dL Aspirina: 20 mg/dL
Urea: 2000 mg/dL Glucosio: 2000 mg/dL Caffeina: 40 mg/dL Albumina: 2000 mg/dL
【INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI】
1. Come funziona la card del test H.pylori?
H.pylori è un piccolo batterio a forma di spirale che vive sulla superficie dello stomaco e del duodeno. Il Test rapido su card antigene H.pylori rileva in modo
specifico gli antigeni nelle feci per accertare la presenza del batterio.
2. Quando dovrebbe essere utilizzato il test?
Il test può essere eseguito in qualsiasi momento della giornata. Il test può essere eseguito in caso di ripetuti disturbi gastrici e intestinali (GERD, gastrite ecc.).
3. Il risultato può essere errato?
I risultati sono accurati se le istruzioni vengono rispettate attentamente. Tuttavia, il risultato può essere errato se il Test rapido su card antigene H.pylori si bagna
prima di eseguire il test o se la quantità di feci dispensata nel pozzetto del campione è eccessiva o insufficiente, o se il numero di gocce di campioni estratti è
inferiore a 2 o più di 3. Inoltre, a causa dei principi immunologici coinvolti, esistono possibilità di risultati falsi in rari casi. Si consiglia sempre una consultazione
con il medico per tali test basati su principi immunologici.
4. Come interpretare il test se il colore e l'intensità delle linee sono differenti?
Il colore e l'intensità delle linee non hanno importanza per l'interpretazione del risultato. Le linee dovrebbero essere solo omogenee e chiaramente visibili. Il test
deve essere considerato positivo qualunque sia l'intensità del colore della linea del test.
5. A cosa serve la linea che appare sotto il segno C (controllo)?
Quando viene visualizzata questa linea, significa solo che l'unità di test sta funzionando bene.
6. Cosa devo fare se il risultato è positivo?
Se il risultato è positivo, significa che gli antigeni H.pylori sono stati rilevati nelle feci e che dovresti consultare un medico per mostrare il risultato del test. Quindi,
il medico deciderà se eseguire un'analisi aggiuntiva.
7. Cosa devo fare se il risultato è negativo?
Se il risultato è negativo, significa che non è stato possibile rilevare gli antigeni H.pylori. Tuttavia, se i sintomi persistono, si consiglia di consultare un medico.
【BIBLIOGRAFIA】
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR e Glancy, RG. Infezione da Campylobacter pilorico e malattia gastroduodenale. Med. J. Australia. (1985), 149:
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2. Soll, AH. Patogenesi dell'ulcera peptica e implicazioni per la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori è e gastrite I: rilevamento dell'ureasi come marker di colonizzazione batterica e gastrite. Amer. J. Gastroenterology.
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5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Prevalenza del punto Loe dell'ulcera peptica in soggetti normali con infezione da Helicobacter pylori. Sono J
Gastroenterol. 1996,91: 1112-1115.
Sostanze interferenti
Numero:
Data di revisione:2023-03-16
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