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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MANICO / PINZA BIOPSIA
HANDLE / BIOPSY FORCEPS
Manuale d’uso - User manual
È necessario segnalare qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro
in cui si ha sede.
All serious accidents concerning the medical device supplied by us must be reported
to the manufacturer and competent authority of the member state where your registered ofce is located.
M29420-M-Rev.1-02.20
29420 - 29421 - 29422
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Pakistan
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ITALIANO
29420 - MANICO PER PINZA BIOPSIA
29421 - PINZA BIOPSIA 3,5x8 mm - 420 mm
29422 - PINZA BIOPSIA 4 mm - 420 mm
ATTENZIONE
L’operatore / utente deve leggere attentamente e comprendere a fondo questo manuale,
per conservare il prodotto avendo prestazioni durature e afdabili per un lungo periodo. La
mancata comprensione e osservanza di qualsiasi avvertenza contenuta in questo manuale
può provocare lesioni gravi al paziente. Verica che il prodotto sia in perfette condizioni.
MODALITÀ DI IMPIEGO
Le pinze per biopsia sono portate in avanti no a raggiungere esattamente il sito desiderato
nella mucosa gastrica. Le valve sono quindi utilizzate per asportare il campione di tessuto.
Per ottenere la migliore qualità del campione, è necessario posizionare accuratamente le valve sulla lesione. Ciò può essere ottenuto ruotando le valve, ma potrebbe essere necessario
approcciare obliquamente alla lesione. Le pinze per biopsia dotate di valve che funzionano in
modo indipendente sono in grado di aiutare in caso di approccio obliquo.
È importante che il campione venga asportato dal paziente in modo netto, senza provocare
strappi, in tal modo limitando il sanguinamento e producendo un campione della massima
qualità. Una volta asportato il campione, questo viene trattenuto nel contenitore delle pinze
per biopsia per assicurare un passaggio sicuro al canale endoscopico. Prestare attenzione a
non danneggiare l’endoscopio quando si ritraggono le pinze per biopsia. Possono vericarsi
dei danni specialmente quando vengono ritratte attraverso la sezione pieghevole dell’endoscopio.
Lo strumento possiede le seguenti caratteristiche principali:
• Realizzato in acciaio inossidabile per una più lunga durata, e per facilitarne la pulizia e la
disinfezione con soluzioni comuni.
• Bordi di taglio riniti con precisione.
• Manico ergonomico per un’agile e confortevole manipolazione.
• Manico unico valido per ogni tipo di pinze.
• Asse ruotabile a 360 gradi.
Precauzioni
- Le riparazioni devono essere eseguite solo da persone qualicato.
- Vericare il corretto funzionamento del dispositivo prima dell’uso.
- Utilizzare solo parti di ricambio e accessori originali.
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Procedura di pulizia
Immediatamente dopo l’uso, il prodotto deve essere risciacquato con acqua corrente fredda
no a rimuovere ogni traccia visibile di sporcizia. Assicurarsi che ogni area di difcile accesso sia risciacquata con l’acqua corrente. Immergere il prodotto in una soluzione enzimatica
detergente, preparata conformemente alle indicazioni del produttore per un minimo di due
minuti. Rimuovere il dispositivo dalla soluzione enzimatica detergente e sciacquare con acqua corrente tiepida per un minimo di un minuto, al ne di rimuovere i residui di sporcizia.
Quindi, immergere il dispositivo in un detergente enzimatico. Spazzolare accuratamente con
una spazzola a setole morbide, assicurandosi che da ogni area di difcile accesso siano
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rimossi i residui di sporcizia visibili. Asciugare con un panno pulito che non rilasci lanugine
o con aria compressa pressurizzata. Seguono PROCEDURE per DISINFEZIONE DI ALTO
LIVELLO o STERILIZZAZIONE A VAPORE.
Disinfezione
La disinfezione può avvenire tramite ammollo in soluzioni o in un’apparecchiatura per la
sterilizzazione termochimica no a una temperatura massima di 93°C. Le istruzioni del produttore relative alla durata e alla concentrazione delle soluzioni devono essere rispettate
rigorosamente. Dopo la disinfezione, risciacquare abbondantemente con acqua sterile e
asciugare con un panno pulito che non rilasci lanugine.
Soluzione per ammollo freddo
Per ottenere una disinfezione di alto livello, è possibile utilizzare Cidex®OPA o una soluzione
di glutaraldeide al 2,4% conformemente alle istruzioni del produttore. Asciugare con un
panno pulito che non rilasci lanugine o con aria compressa pressurizzata. Rimontare tutte le
parti e testare il prodotto per il corretto funzionamento.
Non immergere il prodotto in soluzioni di candeggina, Betadine o idrossido di potassio. In questo modo il dispositivo si danneggerebbe. Evitare inoltre il contatto
metallo con metallo dopo l’ammollo. Il prodotto deve essere sciacquato con acqua
sterile per rimuovere residui chimici e asciugato con un panno pulito che non rilasci
lanugine o con aria compressa ltrata.
Sterilizzazione
Prima di eseguire ognuna delle procedure sopra descritte, il prodotto deve essere pulito
come descritto nella procedura di pulizia.
Sterilizzazione a Gas
È possibile eseguire una sterilizzazione a gas con ossido di etilene ad una temperatura
massima di 65°C e 8 psi, procedura da preferire specialmente se la sterilizzazione viene
eseguita regolarmente.
Sterilizzazione a Vapore
È inoltre possibile eseguire una sterilizzazione a vapore. Inserire il dispositivo nell’apposita
busta per autoclave.
(A) STERILIZZAZIONE
A DISLOCAMENTO PER GRAVITÀ
Temperatura 121°C (250°F) 134°C (270°F)
Durata del Ciclo 30 Minuti 5 Minuti
Tempo di Asciugatura 15 Minuti 20 Minuti
Nota
Non superare la temperatura di 135°C e una pressione di 28 psi.
La sterilizzazione ash e la sterilizzazione ad aria calda devono essere evitate poiché
arrecherebbero danni allo strumento.
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(B) STERILIZZAZIONE
CON PRE-VUOTO
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Ambiente operativo consigliato
Utilizzo
Temperatura da 10°C a 40°C
Umidità 30% - 75%
Pressione atmosferica 700hPa - 1060hPa
Altitudine 0 - 13123 piedi (0 - 4000 metri)
Stoccaggio e trasporto
Temperatura da -20°C a 60°C
Umidità 10% - 90% (senza condensazione)
Pressione aria 500hPa - 1060hPa
Precauzioni
Per evitare ogni conseguenza indesiderata, seguire le istruzioni e le precauzioni così come
descritte
a) Leggere l’etichetta prima di aprire l’imballaggio.
b)
Mantenere il prodotto in un ambiente pulito e conservarlo ad una temperatura confortevole.
c) Il dispositivo deve essere utilizzato soltanto da personale medico qualicato.
d) Utilizzare guanti protettivi e lavarsi le mani con sapone germicida e antibatterico prima di
eseguire qualsiasi intervento medico.
e) Utilizzare il prodotto in maniera adeguata per non ridurne la vita utile. Evitare di lasciare a
lungo lo strumento in un’atmosfera salina o umida.
Avvertenze
a) Non utilizzare il dispositivo in caso presentasse danni e in tal caso contattare il rivenditore.
b) Non utilizzare il manico se questo è arrugginito.
Durata del prodotto (indicativo): 5 anni
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Codice prodotto
Numero di lotto
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Conservare al riparo dalla luce
solare
Leggere le istruzioni per l’uso Dispositivo medico
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Fabbricante
Dispositivo medico conforme
al regolamento (UE) 2017/745
(solo per codice 29420)
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
(solo per codici 29421 - 29422)
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
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