Tiras de Examen de Glucosa en Sangre
ACON
REF G133-111, REF G133-112, REF G133-114,
REF G133-118, REF G133-119, REF G133-211
PRINCIPIO Y USO DESEADO
Las Tiras de Examen para Glucosa en Sangre On Call
químico reactivo que trabaja conjuntamente con los Analizadores de Glucosa en Sangre On Call
Plus y On Call
la punta de la tira de examen, lueg o es automáticamente absorbida en la celda de reacción donde
se lleva a cabo la reacción. Se forma una corriente eléctrica transitoria durante la reacción y la
concentración de la glucosa en sangre es calculada debido a la corriente eléctrica detectada por
el analizador, luego el resultado es mostrado en la pantalla. Los medidores están calibrados para
mostrar resultados de concentración a base de muestras de plasma.
Para uso como diagnóstico in vitro. Las tiras de examen deben ser usadas únicamente para
fines de exámenes fuera del cuerpo. Para auto-exámenes y uso profesional.
Cada tira de examen contiene los siguientes reactivos químicos: Glucosa oxidasa < 25 UI,
Mediador < 300 μg.
Cada tubo de tiras contiene un desecante.
®
EZ para medir la concentración de glucosa en sangre. La sangre es colocada en
ALMACENAMIENTO Y MANIPULEO
• Las tiras de examen deben ser almacenadas en sus tubos protectores herméticamente
cerradas para conservarlas en buenas condiciones de trabajo.
• Almacene las tiras de examen en un lugar fresco y seco a temperatura ambiente, 15-30°C
(59-86°F). Almacénelas lejos del calor y luz solar directa.
• No las congele o refrigere.
• Para asegurar resultados precisos, utilice las tiras de examen a temperatura ambiente.
• No almacene las tiras fuera de sus tubos protectores. Las tiras de examen deben ser
almacenadas en sus tubos protectores originales con la tapa herméticamente cerrada.
• No almacene o use las tiras de examen en un sitio húmedo como un baño.
• No almacene el analizador, las tiras de examen o la solución de control cerca de
blanqueadores o detergentes que contengan blanqueadores.
• No transfiera las tiras de examen a un nuevo tubo u otro envase.
• Coloque la tapa inmediatamente después de sacar una tira de examen.
• Use la tira de examen inmediatamente después de haberla sacado del tubo.
• No use la tira de examen después de haber vencido la fecha de expiración cerrada
impresa en el tubo. De usar sus tiras de examen después de haber vencido la fecha de
expiración podría obtener resultados incorrectos.
Nota: Todas las fechas de expiración vienen impresas en formatos Año-Mes. 2012-01
significa Enero, 2012.
• Un nuevo tubo de tiras de examen puede ser usado durante 3 meses una vez abierto por
primera vez. La fecha de expiración del tubo abierto es de 3 meses una vez que ha sido
abierto por primera vez. Escriba la nueva fecha de expiración del tubo en el rótulo.
• Para uso en diagnósticos in vitro. Las tiras de examen deben ser usadas únicamente para
fines de exámenes fuera del cuerpo.
• No use las tiras de examen después de la fecha de expiración impresa en el tubo. Las tiras de
examen con fecha de expiración vencida pueden dar lecturas incorrectas de glucosa en sangre.
• No use tiras de examen que se encuentren rotas, dobladas, o deterioradas de alguna
manera. No vuelva a usar las tiras de examen por segunda vez.
• Solo debe aplicarse la muestra a la punta de la tira. No aplique sangre o control de solución a
la parte superior de la tira de examen ya que podría obtener una lectura incorrecta.
• Antes de correr una prueba de glucosa en sangre, asegúrese que el chip codificador que
viene en el mismo tubo que las tiras sea insertadas en la ranura del chip codificador que
se encuentra en el lado derecho del analizador.
• Descarte el tubo y cualquier tira de examen que no haya sido usada 3 meses después de
haber sido abierto el tubo por primera vez. La exposición constante al aire puede destruir
los químicos de la tira de examen. Este factor puede causar lecturas incorrectas.
• Mantenga el tubo de las tiras de examen fuera del alcance de los niños y animales.
• Consulte con su médico o profesional a cargo de su salud antes de hacer cualquier
cambio en su plan de tratamiento basado en los resultados de sus exámenes.
MATERIELES QUE SE PROVEEN
• Tiras de Examen • Chip Codificador • Paquete de Insertos
MATERIELES REQUERIDOS PERO QUE NO SE PROVEEN
• Analizador • Lancetas Estériles • Po-rta-Lanceta • Solución de Control
NSTRUCCIONES DE USO
Consulte el Manual del Usuario para instrucciones completas sobre la recolección de
muestras de sangre antes de usar.
1. Abra la tapa del envase de las tiras reactivas solo para sacar una tira para realizar la
prueba. Vuelva a colocar la tapa inmediatamente para proteger las tiras restantes de la
humedad del ambiente.
2. Lleve a cabo la prueba de glucosa en sangre siguiendo las instrucciones del manual del usuario.
3. El resultado de la prueba de glucosa en sangre aparecerá en la ventana del medidor. Este
resultado debe situarse dentro del rango recomendado por su médico. Si los resultados de
la prueba de glucosa en sangre son mayores o se sitúan por debajo del rango
recomendado, consulte a su médico sobre qué debe hacer. Consulte siempre a su médico
antes de realizar cualquier cambio en su plan de tratamiento.
IMPORTANTE: El Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sange On Call
permite realizar la prueba en sitios como el antebrazo y la palma de la mano, además de la
punta del dedo. Existen diferencias importantes entre las muestras del antebrazo, palma de la
mano y la punta del dedo que debe conocer. Información importante sobre las pruebas de
glucosa en sangre en el antebrazo y la palma de la mano:
• Cuando los niveles de sangre están cambiando rápidamente, como por ejemplo después
de una comida, una dosis de insulina o ejercicio físico, la sangre de la punta del dedo
puede mostrar estos cambios más rápidamente que la sangre de otras partes del cuerpo.
• Debe utilizarse la muestra de sangre de la punta de los dedos si la prueba se realiza dentro de
las 2 horas después de una comida, tras una dosis de insulina o haber realizado ejercicio
físico y en cualquier momento en que los niveles de glucosa estén cambiando rápidamente.
Paquete de Insertos
COMPOSICIÓN
PRECAUCIONES
Español
®
Plus son tiras delgadas con un sistema
®
Plus y On Call® EZ
• La prueba debe realizarse con muestra de sangre de la punta del dedo siempre que exista
preocupación por hipoglucemia o padezca de hipoglucemia asintomática.
RANGO DE VALORES ESPERADOS
El control de la glucosa en sangre requiere la ayuda de un profesional sanitario. Juntos
pueden acordar su propio rango de valores esperados de glucosa en sangre, concertando las
horas para realizar las pruebas y discutir el significado de los resultados.
Niveles esperados de glucosa en sangre para personas sin diabetes:
®
2 Horas después de las comidas Menos de 140 Menos de 7,8
Hora Rango (mg/dL) Rango (mmol/L)
Ayuno y antes de las comidas 70 – 100 3,9 – 5,6
1
VERIFICANDO EL SISTEMA
Su analizador de glucosa en sangre debe manejar se cuidadosamente. Consulte con su Manual
de Usuario para instrucciones detalladas acerca del mantenimiento de su analizador. El examen
de control de calidad debe realizarse para verificar que su analizador y las tiras de examen están
trabajando conjuntamente en forma correcta. Siga el procedimiento del examen en su manual de
usuario para realizar una prueba de control de calidad. Dos rangos CTRL1 y CTRL2 están
impresos en el rótulo del tubo de las tiras de examen (o en el sobre laminado). La Solución de
Control 1 es suficiente para la mayoría de las necesidades de auto-análisis. Si cree que su
analizador o las tiras pueden no estar trabajando bien, talvez necesite también hacer un examen
utilizando la solución de control nivel 2. Contacte con su proveedor para adquirir esta solución.
Para confirmar los resultados, los exámenes de la Solución de Control 1 deben encontrarse en el
rango CTRL1, y los exámenes de la Solución de Control 2 deben encontrarse en el rango CTRL2.
Cuando se encuentre utilizando la Solución de Control 1, asegúrese de estar comparando los
resultados con el rango CTRL1 del rótulo del tubo.
PRECAUCIÓN: Si los resultados de su examen de control de calidad caen fuera del rango de
control mostrado en el rótulo del tubo de tiras de examen, NO USE el sistema para analizar su
sangre, ya que el sistema podría no estar funcionando correctament e. Si no puede corregir el
problema contacte con su proveedor para que lo ayude.
• Los analizadores On Call
Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre On Call
examinados y probados para que trabajen conjuntamente en forma efectiva para realizar
medidas exactas de glucosa en sangre. No utilice componentes de otras marcas.
• Utilice solo muestras de sangre total. No utilice muestras de suero o plasma.
• No lo utilice para análisis en neonatos.
• Los niveles de hematocrito muy altos (mayores a 55%) y muy bajos (menores a 30%)
pueden producir resultados falsos. Comuníquese con el profesional a cargo de su salud
para conocer sus niveles de hematocrito.
• Niveles anormalmente altos de vitamina C y otras substancias reductoras producen
medidas altas falsas de glucosa en sangre.
• El sistema ha sido desarrollado para que lea con precisión las medidas de glucosa en
sangre total dentro del rango de 1,1-33,3mmol/l (20-600 mg/dl).
• Los niveles muy altos de las sustancias en las concentraciones abajo descritas no
interferirán en los resultados: acido urico≤20 mg/dl (1,1 mmol/l); acido ascorbico≤3mg/dl
(0,17mmol/l); bilirubinas ≤ 40mg/dl (2,2 mmol/l); grasa≤ 3.000 mg/dl (166,7 mmol/l);
colesterol≤500 mg/dl (27,8 mmol/l).
• El Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre On Call
comprobó que trabaja apropiadamente hasta en una altura de 10.000 pies (3.048 metros).
• Las personas que se encuentren severamente enfermas, no deben realizar sus exámenes
de glucosa con el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre On Call
muy enfermas con dificuldads en el manejo con el equipo no deben hacerse su prueba de
la glucosas en la sangre con On Call
• Deseche las muestras de sangre y materiales cuidadosamente. Trate todas las muestras
de sangre como agentes infecciosos. Siga las precauciones apropiadas y obedezca todas
las regulaciones locales al desechar los materiales.
LIMITACIONES
®
Plus y On Call® EZ, las tiras de examen y otros componentes del
®
Plus.
®
Plus y On Call® EZ han sido diseñados,
®
Plus ha sido examinado y se
CARACTERÍSTICAS DEL DESEMPEÑO
Precisión Reproductiva
Diez réplicas de ensayo fueron cada una corrida en diez Analizadores de Glucosa en Sangre On
®
Call
Plus. Muestras de sangre venosa heparinizada en cinco niveles de concentración fueron
utilizadas en la prueba. Los resultados dieron los siguientes estimados de precisión reproductiva.
PROMEDIO
Desviación Estándar
(mg/dl) o Coeficiente de
Variación (CV)
Precisión Intermedia
Diez replicas de ensayo sacadas de 3 lotes de tiras fueron corridas en diez Analizadores de
Glucosa en Sangre On Call
tres niveles de concentración en la prueba. Los resultados dieron los siguientes estimados de
precisión intermedia.
# PROMEDIO
Tira Lote 1
Tira Lote 2
Tira Lote 3
Sistema de Precisión
Un técnico entrenado tomó las mediciones de glucosa en sangre capilar de 107 participantes
usando el Medidor de Glucosa en Sangre On Call
capilar de la punta del dedo, palma de la mano y antebrazo para analizarlas con el Medidor de
Glucosa en Sangre On Call
los mismos sujetos con el Analizador de Glucosa YSI Modelo 2300 STAT PLUS (x). Los
resultados se comparan en la tabla de abajo.
2.6 mmol/L (46
0.14 mmol/L
(2.5 mg/dL)
4.4 mmol/L (79
mg/dL)
®
Plus cada día por diez días. Se usaron soluciones de control con
2.4 mmol/L (43 mg/dL) 0.11 mmol/L (1.9 mg/dL)
7.5 mmol/L (136 mg/dL) 3.7% (CV)
20.2 mmol/L (363 mg/dL) 3.3% (CV)
2.1 mmol/L (37 mg/dL) 0.12 mmol/L (2.2 mg/dL)
7.2 mmol/L (129 mg/dL) 3.7% (CV)
19.4 mmol/L (349 mg/dL) 3.8% (CV)
2.2 mmol/L (39 mg/dL) 0.11 mmol/L (1.9 mg/dL)
7.3 mmol/L (131 mg/dL) 4.3% (CV)
20.6 mmol/L (370 mg/dL) 2.8% (CV)
®
Plus. También se analizaron las muestras de la punta del dedo de
8.3 mmol/L
mg/dL)
(149 mg/dL)
3.30% 3.00% 3.10% 2.40%
®
Plus (y). Se obtuvieron muestras de sangre
13.6 mmol/L
(244 mg/dL)
Desviación Estándar (mg/dl) o
Coeficiente de Variación (CV)
®
Plus. Personas
21.1 mmol/L
(380 mg/dL)
Resultados de Regresión Lineal: On Call® Plus (y) vs. YSI Referencia (x)
Lugar de la muestra Pendiente Intercepción (mmol/L) / (mg/dL) R N
Yema del dedo 0.9972 -0.2563 / -4.6130 0.9924 244
Palma de la mano 0.9702 0.1575 / 2.8354 0.9821 214
Antebrazo 0.9419 0.3108 / 5.5952 0.9778 214
Se utilizaron muestras de la yema del dedo como medida de referencia para YSI.
El rango de la muestra fue desde 2.4 hasta 26.3 mmol/L (43 to 473 mg/dL) por el Medidor de
Glucosa en Sangre On Call
muestra fue desde 2.6 hasta 22.2 mmol/L (47 to 399 mg/dL) por el Medidor de Glucosa en
Sangre On Call
Yema del dedo: Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa ≥ 4.17mmol/L (75mg/dL)
Yema del dedo: Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa < 4.17mmol/L (75mg/dL)
Palma de la mano: Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa ≥4.17mmol/L (75mg/dL)
Palma de la mano: Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa < 4.17m mol/L (75mg/dL)
Antebrazo: Resultados de exactitud del sistema para conc entraciones de glucosa ≥ 4.17mmol/L (75mg/d L)
Antebrazo: Resultados d e exactitud del sistema para concentraciones de glucosa < 4.17m mol/L (75mg/dL)
Estudio del consumidor
Se realizó un estudio del consumidor probando tres lotes de tiras con muestras de sangre
capilar. Los participantes y técnicos entrenados usaron el Sistema de Monitoreo de Glucosa
en Sangre On Call
prueba tan bien como un técnico entrenado.
Para una información completa, consulte con su Manual del Usuario que se incluye con su
analizador. Para preguntas o temas adicionales, contacte con su proveedor.
®
Dentro de ± 5% Dentro de ± 10% Dentro de ± 15% Dentro de ± 20%
97/208 (46.6%) 159/208 (76.4%) 194/208 (93.3%) 208/208 (100%)
Dentro de ± 0.28 m mol/L
(5 mg/dL)
11/36 (30.6%) 29/36 (80.6%) 36/36 (100%)
Dentro de ± 5% Dentro de ± 10% Dentro de ± 15% Dentro de ± 20%
88/198 (44.4%) 144/198 (72.7%) 187/198 (94.4%) 197/198 (99.5%)
Dentro de ± 0.28 m mol/L
(5 mg/dL)
10/16 (62.5%) 16/16 (100.0%) 16/16 (100.0%)
Dentro de ± 5% Dentro de ± 10% Dentro de ± 15% Dentro de ± 20%
73/198 (36.9%) 131/198 (66.2%) 172/198 (86.9%) 197/198 (99.5%)
Dentro de ± 0.28 m mol/L
(5 mg/dL)
14/16 (87.5%) 16/16 (100.0%) 16/16 (100.0%)
Pruebas On Call
Lote de
tiras
realizada por
Participante
Lote 1
Lote 1
Participante
Lote 2
Lote 2
Participante
Lote 3
Lote 3
®
Plus utilizando muestras de la punta del dedo. El rango de la
Plus utilizando muestras de sangre de la palma de la mano y el antebrazo.
Dentro de ± 0.56 mmol/L
(10 mg/dL)
Dentro de ± 0.56 m mol/L
(10 mg/dL)
Dentro de ± 0.56 mmol/L
(10 mg/dL)
®
Plus. Este estudio demostró que los pacientes pueden llevar a cabo la
®
Plus: Regresión lineal de los Participantes (y) vs el valor de referencia YSI, y
Regresión lineal de los técnicos (x) vs el valor de referencia YSI
Prueba
Técnico
Técnico
Técnico
Pendiente
0.9881 -0.1317 / -2.3647 0.9862 214
0.9927 -0.2033 / -3.6585 0.9857 214
0.9355 0.2520 / 4.5351 0.9867 214
0.9457 0.1492 / 2.6854 0.9851 214
0.9700 0.3296 / 5.9324 0.9827 214
0.9931 0.2300 / 4.1391 0.9843 214
Intercepción
(mmol/L) / (mg/dL)
Dentro de ± 0.83mmol/L
(15 mg/dL)
Dentro de ± 0.83mmol/L
(15 mg/dL)
Dentro de ± 0.83mmol/L
(15 mg/dL)
R N
REFERENCIAS
1. ADA Clinical Practice Recommendations, 2011.
Consulte las
instrucciones de uso
Sólo para uso de
diagnóstico in vitro
Almacenar entre
15-30°C
Contiene <n> tests
Laboratories, Inc.
10125 Mesa Rim Road,
San Diego, CA 92121, USA
Número: 1150361003
Fecha Efectiva: 2011-11-28
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
Use by
Número de Lote
Fabricante
Representante Autorizado en la Comunidad
Europea
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Número de Código
Rango de
Control
Catálogo #
REF
0197
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