ACON
Strisce per test del glucosio
Foglietto illustrativo
REF G133-111, REF G133-114, REF GP133-111
Le strisce On-Call® Plus sono sottili strisce con reagente chimico che funzionano con i
misuratori di glucosio nel sangue On-Call® Plus e On-Call® EZ per misurare le
concentrazione di glucosio su sangue intero. Il sangue viene applicato all’estremità
della striscia per il test, successivamente viene automaticamente assorbito nella
camera di reazione dove avverrà la reazione stessa. In questa fase si formerà una
corrente elettrica transitoria e la concentrazione di glucosio nel sangue sarà calcolata
in base al valore di corrente rilevato dal misuratore, e verrà poi mostrato il risultato sul
display. I misuratori sono calibrati per visualizzare i valori di concentrazione
equivalenti al plasma.
Per uso diagnostico in vitro. Le strisce per test vanno usate solo in modo non invasivo
a scopo di test. Per autoanalisi ed uso professionale.
Ogni striscia contiene i seguenti reattivi chimici: glucosio ossidasi < 25 UI, Mediatore <
300 ug
Ogni flacone di strisce contiene un agente essiccante.
• Le strisce vanno conservate nell’apposito flacone ben sigillate con coperchio per
mantenerle in buone condizioni di funzionamento.
• Conservare le strisce in luogo fresco e asciutto ad una temperatura ambiente
compresa tra 15 e 30°C (59 e 86°F). Tenerle lontane da fonti di calore o diretta
esposizione solare.
• Non congelare o refrigerare.
• Al fine di assicurare risultati precisi, usare le strisce a temperatura ambiente.
• Non conservare le strisce fuori dal flacone protettivo ma lasciarle all’interno e ben
sigillate con coperchio.
• Non conservare la strisce in luoghi umidi come la stanza da bagno.
• Non conservare il misuratore, le strisce o la soluzione di controllo vicino a
candeggina o a detergenti che contengano candeggina.
• Non trasferire le strisce in un nuovo flacone o altro contenitore.
• Rimettere il coperchio sul flacone subito dopo aver estratto la striscia.
• Usare la striscia subito dopo averla estratta dal flacone.
• Non usare le strisce successivamente alla data di scadenza a prodotto integro
stampata sul flacone. Ciò potrebbe produrre risultati errati.
Nota: tutte le date di scadenza sono stampate nella successione Anno-Mese.
2008-01 significa Gennaio, 2008.
• Si può usare un nuovo flacone di strisce 3 mesi dopo la prima apertura. La data di
scadenza a flacone aperto sarà 3 mesi dopo la prima apertura del flacone stesso.
Annotare tale data sull’etichetta del flacone dopo averlo aperto.
• Per uso diagnostico in vitro. Le strisce devono essere usate solo in modo non
invasivo (uso esterno) a scopo di test.
• Non usare la strisce dopo la data di scadenza riportata sul flacone. Strisce scadute
potrebbero dare risultati errati di glucosio.
• Non usare strisce che siano lacerate, piegate o danneggiate in qualche modo. Non
riutilizzare le strisce.
• Il campione deve essere applicato solo all’estremità della striscia. Non applicare
sangue o soluzione di controllo direttamente sopra la striscia poiché si potrebbero
avere risultati errati.
• Prima di eseguire un test del glucosio, assicurarsi che il chip codice contenuto
assieme al flacone delle strisce sia inserito nell’apposita fessura sul lato destro del
misuratore.
• Gettare via il flacone e qualsiasi striscia 3 mesi dopo la prima apertura. Una
costante esposizione all’aria potrebbe danneggiare le sostanze chimiche delle
strisce e ciò potrebbe dare risultati errati.
• Tenere il flacone delle strisce fuori dalla portata di bambini e animali.
• Rivolgersi al proprio medico curante prima di apportare qualsiasi variazione alla
terapia, in base ai risultati del test del glucosio.
• Misuratore • Lancette sterili • Dispositivo pungitido • Soluzione di controllo
Prima dell’uso consultare il manuale di istruzione per informazioni più dettagliate sulla
raccolta dei campioni di sangue.
1. Aprire il coperchio del flacone solo per estrarre una striscia al fine di effettuare il
PRINCIPIO E SCOPO D’UTILIZZO
CONSERVAZIONE E MODALITÀ D’IMPIEGO
• Strisce per test • Foglietto illustrativo
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Italiano
COMPOSIZIONE
PRECAUZIONI
MATERIALI FORNITI
ISTRUZIONI PER L’USO
test. Rimettere immediatamente il coperchio per proteggere le strisce rimanenti
dall’umidità dell’aria.
2. Eseguire il test del glucosio seguendo le istruzioni contenute nel vostro manuale
d’uso.
3. I risultati dei test del glucosio saranno visualizzati sul display del misuratore. Questi
risultati dovrebbero essere compresi nei valori di riferimento stabiliti dal vostro
medico curante. Se i vostri valori di glucosio sono più alti o più bassi, rivolgersi al
proprio medico. Consultare sempre il proprio medico curante prima di apportare
qualsiasi variazione al vostro trattamento.
Il vostro misuratore di glucosio nel sangue deve essere maneggiato con estrema cura.
Consultare il manuale d’uso per avere informazioni dettagliate sulla gestione
dell’apparecchio. Il test di controllo qualità dovrebbe essere utilizzato per controllare
se il misuratore e le strisce per test stiano funzionando nella maniera appropriata.
Seguire la procedura del test nel manuale per effettuare un controllo di qualità.
Sull’etichetta del flacone delle strisce (o sulle bustine di alluminio), sono riportate due
intervalli di valore, CTRL 1 e CTRL 2. La soluzione di controllo 1 è sufficiente per la
maggior parte delle esigenze di autoanalisi. Se pensate che il misuratore o le strisce
non funzionino in modo corretto, potreste anche effettuar un test di livello 2. Rivolgersi
al proprio rivenditore per informazioni sull’acquisto della soluzione di controllo. Per
una conferma dei risultati, i test di soluzione di controllo 1 dovrebbero essere
compresi nell’intervallo dei valori CTRL 1, e i test di soluzione di controllo 2,
dovrebbero essere compresi nell’intervallo CTRL 2. Quando si esegue il test con la
soluzione di controllo 1, assicurarsi che i risultati corrispondano ai valori CTRL 1
sull’etichetta del flacone.
ATTENZIONE: se i risultati dei test di soluzione di controllo sono al di fuori dei
rispettivi intervalli, NON usare il dispositivo per effettuare i test di glicemia, poiché
potrebbe non funzionare in maniera corretta. Contattare il rivenditore per
l’assistenza.
• I misuratori e le strisce per test On-Call
degli strumenti di monitoraggio del glucosio nel sangue On-Call® Plus e On-Call
EZ sono stati progettati e testati per funzionare in maniera efficace gli uni assieme
agli altri per fornire precise misurazioni di glucosio. Non usare componenti di altre
marche.
• Usare soltanto su sangue intero. Non usare su campioni di siero o plasma.
• Non usare per testare i neonati.
• Valori di ematocrito molto alti (superiori a 55%) e molto bassi (inferiori al 30%),
potrebbero produrre falsi risultati. Parlare col proprio medico per conoscere il
vostro livello di ematocrito.
• Livelli abnormemente elevati di vitamina C ed altre sostanze riducenti
produrranno alte concentrazioni di glucosio in modo errato.
• Lo strumento è testato per leggere con precisione i valori di glucosio su
sangue intero compreso nell’intervallo da 1,1 a 33,3 mmol/l (da 20 a 600
mg/dl).
• Sostanze grasse (trigliceridi fino a 3.000 mg/dl o colesterolo fino a 500 mg/dl) non
hanno effetti di rilievo sui risultati del test del glucosio.
• E’ stato testato e dimostrato che lo strumento di monitoraggio del glucosio
nel sangue On-Call® Plus funzioni in modo corretto fino a 10.000 piedi (3.048
metri).
• Persone gravemente malate in condizioni cliniche critiche non dovrebbero
eseguire il test del glucosio con lo strumento di monitoraggio On-Call® Plus.
• Eliminare i campioni di sangue e tutti I materiali con estrema cura. Trattare i
campioni come se fosse materiale infetto. Adottare le dovute precauzioni ed
ottemperare a tutte le norme vigenti localmente quando si procede all’eliminazione
dei materiali.
Riproducibilita. Precisione
Dieci prove consecutive sono state eseguite su dieci rispettivi misuratori di glucosio
On-Call® Plus. Nel test sono state usate cinque diverse concentrazioni di campioni di
sangue venoso eparinizzato. I risultati hanno fornito le seguenti stime di precisione e
riproducibilità.
MEDIA 47 mg/dl 86 mg/dl 137 mg/dl 233 mg/dl 382 mg/dl
Deviazione standard
(mg/dl) o
Coefficiente di
Variazione (CV)
Precisione intermedia
Dieci prove consecutive ottenute da tre lotti di strisce sono state eseguite su dieci
misuratori di glucosio On-Call® Plus ogni giorno per un totale di 10 giorni. Nel test
sono stati usati tre diversi livelli di soluzione di controllo. I risultati hanno fornito le
seguenti stime di precisione intermedia.
CONTROLLO DELLO STRUMENTO
LIMITI
®
Plus e On-Call® EZ e gli altri componenti
CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO
5,2 mg/dL 5,8% 4,6% 4,7% 3,7%
®
# MEDIA
47 mg/dl 6,5 mg/dl
Lotto strisce 1
Lotto strisce 2
Lotto strisce 3
Accuratezza del sistema
Le misurazioni di glucosio su sangue capillare ottenute da 167 partecipanti sono state
eseguite da un tecnico esperto utilizzando il misuratore di glicemia On-Call® Plus (y). I
campioni degli stessi soggetti sono stati poi analizzati con un analizzatore di glucosio
YSI Modello 2300 STAT PLUS (x). I risultati sono stati confrontati. L’equazione di
regressione lineare per lo studio era y = 1,0204x – 3,7047. IL coefficiente di
correlazione era 0,9877. I’intervallo del campione andava da 34 a 580 mg/dl.
Risultati di accuratezza del sistema per concentrazione di glucosio < 75 mg/dl
Compreso tra ± 5 mg/dl Compreso tra ± 10 mg/dl Compreso tra ± 15 mg/dl
4/12 (33,3%) 10/12 (83,3%) 12/12 (100,0%)
125 mg/dl 5,1% (CV)
353 mg/dl 2,9% (CV)
52 mg/dl 6,8 mg/dl
144 mg/dl 6,0% (CV)
385 mg/dl 3,8% (CV)
57 mg/dl 6,3 mg/dl
156 mg/dl 5,9% (CV)
387 mg/dl 2,9% (CV)
Deviazione standard (mg/dl) o
Coefficiente di Variazione (CV)
Risultati di accuratezza del sistema per concentrazione di glucosio ≥ 75 mg/dl
Compreso tra ±
5%
140/321 (43,6%) 254/321 (79,1%) 306/321 (95,3%) 316/321 (98,4%)
Studio consumatori
Uno studio consumatori è stato effettuato testando tre lotti di strisce per test. Sia i
partecipanti che il tecnico esperto hanno utilizzato lo strumento di monitoraggio del
glucosio nel sangue On-Call® Plus. Questo studio ha dimostrato che il paziente può
eseguire il test allo stesso modo di un tecnico esperto.
# Pendenza Intercetta-y R N
Lotto strisce 1 1,0337 -3,2216 0,9902 58
Lotto strisce 2 1,0248 -1,3247 0,9902 56
Lotto strisce 3 1,0141 -0,3282 0,9893 154
Per informazioni più dettagliate, consultare il manuale contenuto nella confezione del
misuratore. Per ulteriori quesiti o reclami relativi a questo prodotto rivolgersi al proprio
rivenditore per assistenza.
Attenzione, vedere le
istruzioni per l’uso
Solo per uso
diagnostico in vitro
Conservare tra 15 e
30°C
Contenuto sufficiente
per <n> test
4108 Sorrento Valley Boulevard,
San Diego, CA 92121, USA
Compreso tra ±
10%
Tes t On-Call® Plus : regressione lineare del partecipante (y)
versus tecnico (x)
Compreso tra ±
15%
Compreso tra ±
INDICE DEI SIMBOLI
Da utilizzarsi entro Numero codice
Numero lotto
Produttore REF Catalogo #
Rappresentante Autorizzato
Laboratories, Inc.
Numero: 1150381101
Data: 2007-03-13
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Intervallo di
controllo
20%
0197
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