ACON
Ταινίες Εξέτασης Γλυκόζης
Οι On-Call® Plus Ταινίες Εξέτασης Γλυκόζης Αίµατος είναι λεπτές ταινίες µε ένα
σύστηµα χηµικού αντιδραστηρίου που λειτουργεί µε τα On-Call
EZ Σακχαρόµετρα για την µέτρηση της συγκέντρωσης γλυκόζης σε ολικό αίµα.
Τοποθετείται αίµα στο άκρο της ταινίας εξέτασης, κατόπιν απορροφιέται αυτόµατα
στο θύλακα αντίδρασης όπου και λαµβάνει χώρα η αντίδραση. Ένα στιγµιαίο
ηλεκτρικό ρεύµα παράγεται κατά την διάρκεια της αντίδρασης και η συγκέντρωση
γλυκόζης του αίµατος υπολογίζεται µε βάση το ηλεκτρικό ρεύµα που ανιχνεύθηκε
από την συσκευή και κατόπιν το αποτέλεσµα εµφανίζεται στην οθόνη της
συσκευής. Οι συσκευές είναι βαθµονοµηµένες να εµφανίζουν αποτελέσµατα
συγκέντρωσης σε πλάσµα.
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Οι ταινίες εξέτασης προορίζονται για
σκοπούς εξέτασης εξωτερικά του σώµατος. Για επ αγγελµατική χρήση και
αυτοδιάγνωση.
Κάθε ταινία εξέτασης περιέχει τα ακόλουθα αντιδρώντα χηµικά: Οξειδάση
Γλυκόζης < 25 IU, Μεσολαβητής < 300 ug
Κάθε φιαλίδιο ταινιών εξέτασης περιλαµβάνει ένα αφυγραντικό παράγοντα.
• Αποθηκεύστε τις ταινίες σε δροσερό, ξηρό µέρος σε θερµοκρασία δωµατίου
15-30°C (59-86°F), µακριά από ζέστη και άµεση ηλιακή ακτινοβολία.
• Μην τις ψύχετε ή τις καταψύχετε.
• Για αξιόπιστα αποτελέσµατα, χρησιµοποιείτε τις ταινίες σε θερµοκρασία δωµατίου.
• Μην αποθηκεύετε ή χρησιµοποιείτε τις ταινίες σε υγρό µέρος όπως το µπάνιο.
• Μην αποθηκεύετε την συσκευή µέτρησης, τις ταινίες εξέτασης ή το διάλυµα
ελέγχου κοντά σε καθαριστικά ή λευκαντικά.
• Σκίστε προσεκτικά την συσκευασία από την άκρη της. Αποφύγετε το λύγισµα ή
την καταστροφή της ταινίας εξέτασης.
• Χρησιµοποιήστε την ταινία εξέτασης αµέσως µετά από την αφαίρεση της
συσκευασίας.
• Μην χρησιµοποιείτε τις ταινίες εξέτασης εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης
που είναι τυπωµένη στην συσκευασία. Η χρήση τους µπορεί να προκαλέσει
λανθασµένα αποτελέσµατα.
Σηµείωση: Οι ηµεροµηνίες λήξης είναι τυπωµένες σε µορφή Έτος – Μήνας.
• Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Οι ταινίες εξέτασης προορίζονται για
σκοπούς εξέτασης εξωτερικά του σώµατος.
• Μην χρησιµοποιείτε τις ταινίες εξέτασης µετά την ηµεροµηνία λήξης που
φαίνεται στην συσκευασία. Ληγµένες ταινίες µπορεί να δώσουν λανθασµένες
µετρήσεις γλυκόζης.
• Μην χρησιµοποιείτε φθαρµένες, λυγισµένες οι κατεστραµµένες ταινίες. Μην
ξαναχρησιµοποιείτε τις ταινίες.
• Το δείγµα πρέπει να τοποθετείτε στην άκρη της ταινίας. Μην βάζετε δείγµα ή
διάλυµα ελέγχου στην κορυφή της ταινίας γιατί µπορεί να οδηγήσει σε
αναξιόπιστα αποτελέσµατα.
• Πριν την πραγµατοποίηση εξέτασης γλυκόζης αίµατος, βεβαιωθείτε ότι το τσιπ
κωδικού που περιέχεται στο συγκεκριµένο κουτί ταινιών έχει τοποθετηθεί στην
σχισµή κωδικού στην δεξιά πλευρά της συσκευής.
• Κρατάτε την σφραγισµένη συσκευασία µακριά από παιδιά και ζώα.
• Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν κάνετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην
θεραπεία σας βασιζόµενοι στα αποτελέσµατα των εξετάσεων της γλυκόζης του
αίµατός σας.
• Συσκευή
∆είτε το Εγχειρίδιο Χειρισµού για πλήρεις οδηγίες σχετικά µε την συλλογή
δείγµατος πριν την χρήση.
1. Βγάλτε µια σφραγισµένη συσκευασία από το κουτί. Σκίστε την συσκευασία
προσεκτικά από την άκρη για να βγάλετε µια ταινία για εξέταση.
2008-01 σηµαίνει Ιανουάριος του 2008.
• Ταινία Μέτρησης • Ένθετο Συσκευασίας
Μέτρησης
REF G133-115
ΑΡΧΗ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
ΣΥΣΤΑΣΗ
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙ Κ Α
ΑΠΑΙΤΟΥΜ ΕΝΑ ΜΗ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛ Ι Κ Α
• Αποστειρωµένοι
Σκαρφιστήρες
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Αίµατος
Ένθετο Συσκευασίας
Ελληνικά
®
Plus και On-Call
• Συσκευή
Τρυπήµατος
• ∆ιάλυµα
Ελέγχου
®
2. Πραγµατοποιήστε την εξέταση γλυκόζης αίµατος ακολουθώντας τις οδηγίες που
περιέχονται στο Εγχειρίδιο Χειρισµού.
3. Το αποτέλεσµα της εξέτασης γλυκόζης αίµατος θα εµφανισθεί στην οθόνη της
συσκευής. Το αποτέλεσµα αυτό θα πρέπει να βρίσκεται µέσα στους στόχους
που συνίστανται από τον ιατρό σας. Εάν τα αποτελέσµατα σας είναι υψηλότερα
ή χαµηλότερα, ρωτήστε τον ιατρό σας για οδηγίες. Πάντα να συµβουλεύεστε
τον ιατρό σας πριν κάνετε οποιαδήποτε αλλαγή στην θεραπεία σας.
Πρέπει να χειρίζεστε προσεκτικά το σακχαρόµετρό σας. ∆είτε το Εγχειρίδιο
Χειρισµού για λεπτοµερείς οδηγίες σχετικά µε την φροντίδα της συσκευής. Η
εξέταση ποιοτικού ελέγχου πρέπει να χρησιµοπο ιείται για τον έλεγχο της σωστής
λειτουργίας της συσκευής και των ταινιών µέτρησης. Ακολουθήστε την διαδικασία
εξέτασης του Εγχειριδίου Χειρισµού για την πραγµατοποίηση του ποιοτικού
ελέγχου. ∆ύο κλίµακες CTRL 1 και CTRL 2 υπάρχουν στη σφραγισµένη
συσκευασία. Το ∆ιάλυµα Ελέγχου 1 επαρκεί για σχεδόν όλες τις ανάγκες
αυτοεξέτασης. Εάν νοµίζετε ότι η συσκευή σας ή οι ταινίες εξέτασης δεν
λειτουργούν σωστά, πιθανόν να χρειάζεστε µια εξέταση επιπέδου 2.
Επικοινωνήστε µε τον διανοµέα σας για την προµήθεια του διαλύµατος ελέγχου.
Για επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων, οι εξετάσεις του ∆ιαλύµατος Ελέγχου 1 θα
πρέπει να βρίσκονται µέσα στην κλίµακα CTRL 1 range και του ∆ιαλύµατος
Ελέγχου 2 µέσα στην κλίµακα CTRL 2. Όταν ελέγχετε µε ∆ιάλυµα Ελέγχου 1,
βεβαιωθείτε ότι συγκρίνετε τα αποτελέσµατα µε την κλίµακα CTRL 1 στην
σφραγισµένη συσκευασία.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το αποτέλεσµα της εξέτασης ποιοτικού ελέγχου βγει εκτός της
κλίµακας ελέγχου που υπάρχει στην σφραγισµένη συσκευασία, ΜΗΝ
χρησιµοποιήσετε το σύστηµα για να εξετάσετε το αίµα σας, καθώς υπάρχει
περίπτωση να µην λειτουργεί σωστά. Εάν δεν µπορείτε να αποκαταστήσετε το
πρόβληµα, επικοινωνήστε µε τον διανοµέα σας για βοήθεια.
• Τα On-Call
εξαρτήµατα των On-Call
Γλυκόζης Αίµατος έχουν σχεδιασθεί, ελεγχθεί και αποδειχθεί ότι συνεργάζονται
αποτελεσµατικά στην παροχή αξιόπιστων µετρήσεων γλυκόζης αίµατος. Μην
χρησιµοποιείτε εξαρτήµατα άλλης µάρκας.
• Χρησιµοποιείτε µόνο ολικό αίµα. Μην χρησιµοποιείτε δείγµατα ορού ή
πλάσµατος.
• Μην το χρησιµοποιείτε για εξέταση σε νεογνά.
• Πολύ υψηλός (πάνω από 55%) και πολύ χαµηλός (κάτω από 30%)
αιµατοκρίτης µπορεί να προκαλέσει λανθασµένα αποτελέσµατα. Συζητήστε το
µε τον ιατρό σας.
• Μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα βιταµίνης C και άλλων αναγωγικών ουσιών θα
δώσουν λανθασµένα υψηλές µετρήσεις γλυκόζης αίµατος.
• Το σύστηµα έχει ελεγχθεί αξιόπιστες µετρήσεις γλυκόζης σε ολικό αίµα µέσα
στην κλίµακα των 1,1 – 33,3 mmol/L (20 έως 600 mg/dL).
• Λιπώδεις ουσίες (τριγλυκερίδια έως 3.000 mg/dL ή χοληστερόλη έως 500
mg/dL) δεν έχουν µεγάλη επίδραση στα αποτελέσµατα των µετρήσεων
γλυκόζης αίµατος.
• Το On-Call
για καλή λειτουργία σε υψόµετρο 3.048 µέτρων (10.000ft).
• Σοβαρά άρρωστα άτοµα δεν πρέπει να κάνουν την εξέταση µε το On-Call
Σύστηµα Παρακολούθησης Γλυκόζης Αίµατος.
• Αποκοµίστε προσεκτικά τα δείγµατα αίµατος και τα υλικά. Συµπεριφερθείτε στα
δείγµατα αίµατος σαν να ήταν µολυσµατικά υλικά. Ακολουθήστε τις κατάλληλες
προφυλάξεις και τους τοπικούς κανονισµούς για την αποκοµιδή των υλικών.
Επαναληψιµότητα, Πιστότητα
Πραγµατοποιήθηκαν δέκα αντίγραφα εξετάσεων σε δέκα On-Call
Σακχαρόµετρα, πέντε ηπαρινισµένων δειγµάτων φλεβικού αίµατος σε πέντε
επίπεδα συγκέντρωσης. Τα αποτελέσµατα δώσανε την ακόλουθη
επαναληψιµότητα και πιστότητα.
®
®
ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
Plus και On-Call® EZ Σακχαρόµετρα, οι ταινίες εξέτασης και τα άλλα
®
Plus και On-Call® EZ Συστηµάτων Παρακολούθησης
Plus Σύστηµα Παρακολούθησης Γλυκόζης Αίµατος έχει ελεγχθεί
®
Plus
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΠΙ∆ΟΣΕΩΝ
®
Plus
ΜΕΣΟΣ ΟΡΟΣ 47 mg/dL 86 mg/dL 137 mg/dL 233 mg/dL 382 mg/dL
Σταθερή Απόκλιση
(mg/dL) ή
Συντελεστής
Απόκλισης (CV)
Ενδιάµεση Πιστότητα
Εξετάστηκαν δέκα αντίγραφα από 3 παρτίδες ταινιών στον On-Call
Σακχαρόµετρο κάθε ηµέρα για συνολικά 10 ηµέρες. Χρησιµοποιήθηκαν διαλύµατα
ελέγχου τριών διαφορετικών επιπέδων. Τα αποτελέσµατα δώσανε την ακόλουθη
ενδιάµεση πιστότητα.
5,2 mg/dL 5,8% 4,6% 4,7% 3,7%
®
Plus
# ΜΕΣΟΣ ΟΡΟΣ
Σταθερή Απόκλιση (mg/dL) ή
Συντελεστής Απόκλισης (CV)
47 mg/dL 6,5 mg/dL
Παρτίδα 1
125 mg/dL 5,1% (CV)
353 mg/dL 2,9% (CV)
52 mg/dL 6,8 mg/dL
Παρτίδα 2
144 mg/dL 6,0% (CV)
385 mg/dL 3,8% (CV)
57 mg/dL 6,3 mg/dL
Παρτίδα 3
Ακρίβεια Συστήµατος
Πραγµατοποιήθηκαν µετρήσεις γλυκόζης τριχοειδικού αίµατος από 167
συµµετέχοντες από ειδικευµένο τεχνικό µε το On-Call
Τα ίδια δείγµατα αναλύθηκαν κατόπιν µε YSI Model 2300 STAT PLUS Αναλυτή
Γλυκόζης (x). Έγινε σύγκριση των αποτελεσµάτων. Η εξίσωση γραµµικής
παλινδρόµησης για την µελέτη ήταν y = 1,0204x – 3,7047. Ο συντελεστής
συσχέτισης ήταν 0,9877. Η κλίµακα δειγµάτων ήταν από 34 έως 580 mg/dL.
156 mg/dL 5,9% (CV)
387 mg/dL 2,9% (CV)
®
Plus Σακχαρόµετρο (y).
Αποτελέσµατα ακρίβειας συστήµατος για συγκέντρωση γλυκόζης < 75 mg/dL
Εντός ± 5 mg/dL Εντός ± 10 mg/dL Εντός ± 15 mg/dL
4/12 (33,3%) 10/12 (83,3%) 12/12 (100,0%)
Αποτελέσµατα ακρίβειας συστήµατος για συγκέντρωση γλυκόζης ≥ 75 mg/dL
Εντός ± 5% Εντός ± 10% Εντός ± 15% Εντός ± 20%
140/321
(43,6%)
Μελέτη Καταναλωτή
Πραγµατοποιήθηκε µελέτη καταναλωτή εξετάζοντας τρεις παρτίδες ταινιών. ΟΙ
συµµετέχοντες και ένας εκπαιδευµένος τεχνικός χρησιµοποίησαν τον On-Call
Plus Σύστηµα Παρακολούθησης Γλυκόζης Αίµατος. Η µελέτη έδειξε ότι ο ασθενής
µπορεί να κάνει την εξέταση εξίσου καλά µε τον εκπαιδευµένο τεχνικό.
®
Plus εξετάσεις: Γραµµική παλινδρόµηση συµµετέχοντος (y)
On-Call
254/321
(79,1%)
306/321
(95,3%)
316/321
(98,4%)
®
έναντι τεχνικού (x)
# κλίση y-παρεµβολή R N
Παρτίδα 1 1,0337 -3,2216 0,9902 58
Παρτίδα 2 1,0248 -1,3247 0,9902 56
Παρτίδα 3 1,0141 -0,3282 0,9893 154
Για λεπτοµερείς οδηγίες, παρακαλούµε αναφερθείτε στο Εγχειρίδιο Χειρισµού που
συνοδεύει την συσκευή σας. Για επιπλέον πληροφορίες ή έντυπα σχετικά µε το
προϊόν αυτό, απευθυνθείτε στον διανοµέα σας.
Προσοχή, δείτε τις
οδηγίες χρήσης
Μόνο για in vitro
διαγνωστική χρήση
Αποθήκευση
µεταξύ 15-30°C
Τεσ τ ανά
συσκευασία
Laboratories, Inc.
4108 Sorrento Valley Boulevard,
San Diego, CA 92121, USA
ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Χρήση έως
Αριθµός παρτίδας
Κωδικός
Αριθµός
Κλίµακα
Ελέγχου
Κατασκευαστής Μιας χρήσης
Εξουσιοδοτηµένος
αντιπρόσωπος
30175 Hannover, Germany
Αριθµός: 1150392801
Ηµεροµηνία ισχύος: 2007-05-14
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
REF
Αριθµός
καταλόγου #
0197
Loading...