ACON
Blutzucker Teststreifen
A
Die On-Call® Plus Teststreifen sind mit einem chemischen Reagenziensystem
ersehene dünne Streifen, die zusammen mit dem On-Call® Plus und On-Call® EZ
Blutzucker-Messgerät zur Blutzuckerbestimmung benutzt werden. Das Blut wird an die
Öffnung am Ende des Teststreifens geführt und dann automatisch in das
Reaktionsfeld, wo die Reaktion stattfindet, eingezogen. Ein elektrischer Strom wird
während der Reaktion gebildet, und die Blutzucker-Konzentration wird beruhend auf
den elektrischen durch das Gerät gemessenen Strom berechnet, dann wird das
Ergebnis auf dem Geräte-Display angezeigt.
Für die in vitro Diagnostik. Die Teststreifen dürfen nur für Testzwecke außerhalb des
Körpers verwendet werden. Für den Selbsttest und den professionellen Gebrauch
geeignet.
Jeder Teststreifen enthält die folgenden reaktiven Chemikalien: Glukose oxidase < 25
IE, Mediator < 300 µg
Jede Folienverpackung beinhaltet ein Trockenmaterial.
• Lagern Sie die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort bei Raumtemperatur von
15-30oC. Sie sollten sie nicht direkter Hitze und Sonneneinstrahlung aussetzen.
• Nicht einfrieren und kühlen.
• Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, verwenden Sie die Teststreifen bei
Raumtemperatur.
• Verwenden oder lagern Sie die Teststreifen nicht an einem feuchten Ort, wie z.B.
im Badezimmer.
• Lagern Sie weder das Messgerät noch die Teststreifen oder die Kontrolllösung in
der Nähe von Bleichmitteln oder Reinigungsmitteln.
• Reissen Sie vorsichtig die Folienverpackung von dem Reisspalt. Achten Sie darauf,
dass der Teststreifen nicht beschädigt oder verbogen wird.
• Verwenden Sie den Teststreifen sofort nach dem Entfernen der Folienverpackung.
• Teststreifen nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums, das auf dem Behälter
aufgedruckt ist verwenden. Die Verwendung der Teststreifen nach Ablauf des
Haltbarkeitsdatums kann zu falschen Testergebnissen führen.
Hinweis: Alle Haltbarkeitsdaten sind im Format Jahr-Monat gedruckt. 2008-01
• Für die in vitro Diagnostik. Die Teststreifen dürfen nur für Testzwecke außerhalb
• Verwenden Sie keine Teststreifen nach Ablauf des Mindesthaltbarkeitsdatums, das
• Verwenden Sie keine Teststreifen, die gerissen, verbogen oder irgendwie
• Die Probe muss nur auf die Spitze des Teststreifens aufgetragen werden. Geben Sie
• Bevor Sie ein Blutzuckertest durchführen, stellen Sie sicher, dass Sie den
• Halten Sie die Teststreifenfolienverpackung fern von Kindern und Tieren.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Diabetes-Berater, bevor Sie irgendwelche Änderungen
bedeutet: Januar 2008.
des Körpers verwendet werden.
auf der Folienverpackung zu sehen ist. Abgelaufenen Teststreifen können zu
falschen Messergebnissen führen.
beschädigt sind. Teststreifen nicht wieder verwenden.
kein Blut oder Kontrollflüssigkeit oben auf den Teststreifen weil das zu einem
ungenauen Berechen des Messwertes führen kann.
Kodierungschip, der in der aktuellen Teststreifenschachtel mitgeliefert wurde, in
dem Kodierungschipfach auf der rechten Seite des Gerätes eingeführt haben.
in Ihrem Medikamentenplan, Ihrer Diät oder Ihrem Tagesablauf auf Grund der
Blutzucker-Testergebnisse vornehmen.
• Messgerät • Sterile Lanzetten • Stechhilfe • Kontrollflüssigkeit
Vor dem Gebrauch lesen Sie bitte in Ihrem Benutzerhandbuch die ausführlichen
Anweisungen zur Entnahme einer Blutprobe.
1. Entnehmen Sie eine Folienverpackung aus der Schachtel. Öffnen Sie die
Folienverpackung vorsichtig am Reissspalt, um einen Teststreifen für einem Test zu
entnehmen.
ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHES MATERIAL
REF G133-115 Deutsch
PRINZIP UND VERWENDUNGSZWECK
ZUSAMMENSETZUNG
LAGERUNG UND HANDHABUNG
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Teststreifen • Packungsbeilage
GEBRAUCHSANWEISUNG
Packungsbeilage
INHALT
2. Führen Sie den Blutzuckertest entsprechend den Anweisungen in Ihrem
Benutzerhandbuch durch.
3. Das Ergebnis des Blutzuckertests wird auf dem Display angezeigt. Dieses
Ergebnis sollte innerhalb des von Ihrem Arzt empfohlenen Richtbereiches liegen.
Sollten Ihre Blutzuckerwerte höher oder niedriger sein, beraten Sie sich mit
Ihrem Arzt. Befragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie ihren Behandlungsplan
ändern.
Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Blutzucker-Messgerät um. Um richtige Ergebnisse zu
erhalten, sollte das Messgerät regelmäßig gereinigt werden. Detaillierte Anweisungen
zur Pflege Ihres Messgerätes entnehmen Sie bitte Ihrem Benutzerhandbuch. Zwei
Bereiche, CTRL 1 und CTRL2 sind auf der Folienverpackung zu sehen. Zur
Durchführung des Qualitätskontrolltests lesen Sie bitte in Ihrem Benutzerhandbuch
unter Testdurchführung nach. Es gibt zwei unterschiedliche Kotnrolllösungen, CTRL 1
und CTRL 2. CTRL 1 ist ausreichend für fast alle Selbsttest-Anforderungen. Falls Sie
das Gefühl haben, dass Ihr Messgerät oder der Teststreifen nicht mehr richtig arbeiten,
wollen Sie vielleicht auch noch einen 2. Test machen. Die Bereiche für beide (CTRL1
und CTRL2) stehen auf den Teststreifenfläschchen. Bitten Sie Ihren Vertriebshändler
um Informationen über das On-Call® Plus Kontrolllösungen Set, welches CTRL 1 und 2
beinhaltet.
Für die Bestätigung der Ergebnisse, CTRL 1 Test sollte in den beschriebenen Bereich
CTRL 1 kommen und CTRL 2 Test sollte in den beschriebenen Bereich CTRL 2. Wenn
Sie mit Kontrollösung 1 testen, versichern Sie sich, dass Sie die Ergebnisse mit dem
CTRL 1 - Bereich auf der Folienverpackung übereinstimmen.
HINWEIS: Sollte das Ergebnis der Qualitätsprüfung ausserhalb des Kontrolbereiches
liegen, der auf der Folienverpackung aufgedruckt ist, dann verwenden Sie das System
NICHT um Ihren Blutzucker zu messen, denn das Systen könnte möglicherweise
falsch arbeiten. Falls Sie das Problem nicht definieren können, bitten Sie Ihren
Vertriebshändler um Hilfe.
• Das On-Call® Plus and On-Call® EZ Blutzuckermessgerät, Teststreifen und andere
Bestandteile wurden entwickelt und getestet und haben den Nachweis erbracht,
dass sie effektiv zusammenarbeiten, um genaue Blutzuckermessungen zur
Verfügung zu stellen. Verwenden S ie keine Bestandteile anderer Hersteller.
• Nur zur Verwendung mit Vollblut (Kapillarblut). Nicht mit Serum oder Plasmaproben
verwenden.
• Nicht für Tests an Neugeborenen.
• Sehr hohe (über 55%) und sehr niedrige (unter 30%) Hämatokritwerte können
falsche Ergebnisse verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und lassen Sie Ihren
Hämatokritwert bestimmen.
• Ungewöhnlich hohe Werte von Vitamin C und anderen reduzierenden Substanzen
führen zu falschen hohen Blutzuckerwerten.
• Das Messgerät ist geeicht und kann Blutzuckerwerte zwischen 20 und 600 mg/dl
anzeigen.
• Fettsubstanzen (Triglyceride bis zu 3.000 mg/dl oder Cholestein bis zu 500 mg/dl)
haben keine größeren Auswirkungen auf die Blutzuckergebnisse..
• Tests mit dem On-Call® Plus Blutzuckerüberwachungssystem haben ergeben,
dass es bis in einer Höhe von 3.048 Meter ordnungsgemäß arbeitet.
• Schwerkranke sollten ihre Blutzuckermessungen nicht mit dem
Blutzuckerüberwachungssystem durchführen.
• Beseitigen Sie die Blutproben und verwendeten Materialien sorgfältig. Behandeln
Sie alle Blutproben wie infektiöses Material. Befolgen Sie die entsprechenden
Vorsichtsmassnahmen und beachten Sie alle örtlichen Vorschriften bei der
Beseitigung der Materialien.
Reproduzierbarkeit, Genauigkeit
Mit dem Blutzuckermesssystem On-Call® Plus wurden Testläufe mit mehrfachen
Bestimmungen (10-fach) durchgeführt. Für die Austestung wurden heparisierte
Blutproben aus der Vene verwendet. Die Ergebnisse lieferten die folgenden Werte für
die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit.
Mittelwert 47 mg/dl 86 mg/dl 137 mg/dl 233 mg/dl 382 mg/dl
Standardabweichung
(mg/dl) oder
Variationskoeffizient
(CV)
Richtigkeit
Zehn Messungen wiederholt an 3 Teststreifen gezogene Feinproben wurden auf zehn
On-Call® Plus Blutzuckermesssystem jeden Tag an insgesamt 10 Tagen geführt.
Kontrolllösungen von drei Konzentrationsniveaus wurden in der Prüfung verwendet.
Die Ergebnisse stellen die folgende Genauigkeit dar.
SYSTEMÜBERPRÜFUNG
EINSCHRÄNKUNGEN
LEISTUNGSMERKMALE
5,2 mg/dl 5,8% 4,6% 4,7% 3,7%
# Mittelwert
47 mg/dl 6,5 mg/dl
Streifen Los 1
Streifen Los 2
Streifen Los 3
Genauigkeit
Blutzucker messungen mit Kapillarblut von 167 Patienten wurden mit dem On-Call®
Plus Blutzuckermesssystem von geschultem Personal vorgenommen. Proben
derselben Patienten wurden dann mit dem Blutzucker-Analysegerät YSI Model 2300
STAT PLUS untersucht. Die Ergebnisse wurden miteinander verglichen. Die Gleichung
der linearen Regression bei dieser Studie war: y = 1,0204x – 3,7047 bei einem
Korrelations-Koeffizienten von 0,9877. Die Blutzuckerkonzentration der Probe lag im
Bereich von 34 bis 580 mg/dl.
Systemgenauigkeit für Blutzuckerkonzentration < 75 mg/dl
Innerhalb ± 5 mg/dl Innerhalb ± 10 mg/dl Innerhalb ± 15 mg/dl
4/12 (33,3%) 10/12 (83,3%) 12/12 (100,0%)
125 mg/dl 5,1%(CV)
353 mg/dl 2,9%(CV)
52 mg/dl 6,8 mg/dl
144 mg/dl 6,0%(CV)
385 mg/dl 3,8%(CV)
57 mg/dl 6,3 mg/dl
156 mg/dl 5,9%(CV)
387 mg/dl 2,9%(CV)
Standardabweichung (mg/dl) oder
Variationskoeffizient (CV)
Systemgenauigkeit für Blutzuckerkonzentration ≥ 75 mg/dl
Innerhalb ± 5% Innerhalb ± 10% Innerhalb ± 15% Innerhalb ± 20%
140/321 (43,6%) 254/321 (79,1%) 306/321 (95,3%) 316/321 (98,4%)
Patientenstudie
Es wurde eine Patientenstudie durchgeführt. Sowohl die Patienten als auch das
geschulte Personal verwendeten das On-Call® Plus Blutzuckermesssystem. Diese
Studie zeigt, dass ein Patient den Test genau so gut durchführen kann wie geschultes
Personal.
Streifen Los 1 1,0337 -3,2216 0,9902 58
Streifen Los 2 1,0248 -1,3247 0,9902 56
Streifen Los 3 1,0141 -0,3282 0,9893 154
Genauere Anweisungen entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch, das Ihrem
Blutzuckermesssystem beiliegt. Bei zusätzlichen Fragen oder Problemen mit diesem
Produkt setzen Sie sich bitte mit Ihrem Vertriebshändler in Verbindung.
On-Call® Plus Tests: Lineare Regression von Patienten(y)
# slope y-Abschnitt R N
gegen geschultes Personal (x)
SYMBOLE
Gebrauchsanweisung
beachten
Nur für in vitro
Diagnostik
Bei 15-30°C lagern Hersteller
usreichend für
„n“ Ansätze
Laboratories, Inc.
4108 Sorrento Valley Boulevard,
San Diego, CA 92121, USA
Nummer: 1150392701
Gültig ab: 2007-05-14
Verwendbar bis Codenummer
Chargenbezeichnung Kontroll-Bereich
Nicht zur
Bevollmchtigter in
der Europischen
Gerneinschaft
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Wiederverwendung
REF Bestellnummer
0197
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