Page 1
Analyticon Biotechnologies AG
D-35104 Lichtenfels
Am Muehlenberg 10 · Germany
www.analyticon-diagnostics.com
Distribuito da / Distributed by:
GIMA S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
URINE
GBFRDEITSEPTDKNLFIPLNOCZTRGRES
10
SCREEN
Descrizione
Description
URINE SCREEN 10 24073 / 93120 100
Codice prodotto
Product code
Contenuto
Content
URINE
RU
Glucosio
Glucose
Acido ascorbico
Ascorbic Acid
Chetoni
Ketones
SCREEN
Parametri / Parameter
Proteine
Protein
Valori pH
pH-Value
Sangue
Blood
Nitriti
Nitrite
Leucociti
Leucocytes
11
Peso specifico
Spec. Gravity
Bilirubina
Bilirubin
Urobilinogeno
Urobilinogen
URINE SCREEN 11 24074 / 93100 100
60 sec. incubation time
2 sec.
References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный
Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/
Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.
PBA9344_16L_21_043_01.01_2019-05-23
Page 2
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
K použití jako předběžný screeningový test
na diabetes, onemocnění jater, hemolytická
onemocnění, urogenitální a ledvinové
Testovací proužky na vyšetření moči pro rychlé semikvantitativní
stanovení kyseliny askorbové, bilirubinu, krve, glukózy, ketonů,
leukocytů, dusitanů, hodnoty pH, proteinů, specické hmotnosti
a urobilinogenu v lidské moči.
Testovací proužky na vyšetření moči URINE SCREEN jsou
určeny pouze pro profesionální použití.
SOUHRN A VYSVĚTLENÍ
Testovací proužky na vyšetření moči jsou semikvantitativní
testovací systémy používané k měření určitých analytů v moči.
Tato měření se používají při screeningu renálních, hepatálních a
metabolických poruch a při screeningu infekce močového traktu
bakteriálního původu.
Vzhledem k tomu, že kyselina askorbová v moči může
interferovat s reakcí některých parametrů, některé testovací
proužky na vyšetření moči URINE SCREEN obsahují testovací
pole, které indikuje hladinu kyseliny askorbové v moči.
Tato příbalová informace popisuje všechny typy testovacích
proužků na vyšetření moči URINE SCREEN, které jsou uvedeny
v informacích pro objednávání. Všechny testovací proužky
na vyšetření moči URINE SCREEN lze vizuálně odečítat.
Nahlédněte do specické kombinace parametrů na vnějším
obalu a štítku produktu, který používáte.
PRINCIP TESTU
Kyselina askorbová: Test je založen na odbarvení Tillmanova
činidla. Přítomnost kyseliny askorbové se projeví změnou barvy
z modrošedé na oranžovou.
Bilirubin: Červená azosloučenina se získává za přítomnosti
kyseliny sloučením bilirubinu s diazoniovou solí. Přítomnost
bilirubinu se projeví červeno-oranžovým broskvovým zbarvením.
Krev: Test je založen na pseudoperoxidázové aktivitě
hemoglobinu a myoglobinu, kdy se katalyzuje oxidace indikátoru
organickým peroxidem vodíku a chromogenem, což se projeví
zeleným zbarvením. Intaktní erytrocyty jsou charakterizovány
tečkovitým zbarvením testovacího pole, kdežto hemoglobin
a myoglobin jsou charakterizovány homogenním zeleným
zbarvením.
Glukóza: Test je založen na reakci využívající glukózooxidázuperoxidázu-chromogen. Přítomnost glukózy vede ke
změně barvy od žluté, přes limetkově zelenou, až po tmavě
modrozelenou.
Ketony: Test je založen na reakci acetonu a kyseliny acetoctové
s nitroprusidem sodným v alkalickém roztoku za vzniku alově
zbarveného komplexu (Legalův test).
Leukocyty: Test je založen na aktivitě esterázy přítomné v
granulocytech. Tento enzym štěpí heterocyklické karboxyláty.
Pokud se z buněk uvolní enzym, reaguje s diazoniovou solí a
vytvoří se alové barvivo.
Dusitany: Test je založen na principu Griessovy reakce.
Jakýkoli stupeň růžově-oranžového zbarvení by se měl
interpretovat jako pozitivní výsledek.
pH: Testovací papírek obsahuje indikátory pH, které v rozmezí
pH 5 až pH 9 jasně mění barvu (od oranžové k zelené až
tyrkysové).
Proteiny: Test je založen na principu „proteinové chyby“
indikátoru. Test reaguje obzvláště citlivě na přítomnost albuminu.
Ostatní proteiny jsou detekovány s menší citlivostí. Přítomnost
proteinů vede ke změně barvy od nažloutlé do mátově zelené.
Specická hmotnost: Test je založen na změně barvy činidla
od modrozelené na zelenožlutou, v závislosti na koncentraci
iontů v moči.
Urobilinogen: Test je založen na sloučení urobilinogenu se
stabilizovanou diazoniovou solí na červenou azosloučeninu.
Přítomnost urobilinogenu vede ke změně barvy od světlé k
tmavě růžové.
ČINIDLA
Kyselina askorbová: 2,6-dichlorofenolindofenol 0,7 %
Bilirubin: diazoniová sůl 3,1 %
Krev: tetrametylbenzidin-dihydrochlorid 2,0 %, isopropylbenzolhydroperoxid 21,0 %
Ketony: glukózooxidáza 2,1 %; peroxidáza 0,9 %; o-tolidinhydrochlorid 5,0 %
Glukóza: nitroprusid sodný 2,0 %
Leukocyty: ester kyseliny karboxylové 0,4 %; diazoniová sůl 0,2 %
Dusitany: tetrahydrobenzo[h]chinolin-3-ol 1,5 %; kyselina
sulfanilová 1,9 %
pH: metylová červeň 2,0 %; bromotymolová modř 10,0 %
Proteiny: tetrabromfenolová modř 0,2 %
Specická hmotnost: bromotymolová modř 2,8 %
Urobilinogen: diazoniová sůl 3,6 %
VÝSTRAHY A BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pro diagnostické použití in vitro.
Pro bezpečné zacházení s testovacími proužky na vyšetření
moči a pro zamezení kontaktu s potenciálně infekčními látkami
dodržujte všeobecné pokyny pro práci v laboratoři. Nedotýkejte
se testovacích políček! Zabraňte kontaktu činidel s očima a
sliznicemi. Uchovávejte mimo dosah dětí. Likvidaci použitých
testovacích proužků nutno provádět v souladu s místními
předpisy. Bezpečnostní listy jsou k dispozici ke stažení na
našich webových stránkách http://www.analyticon-diagnostics.
com.
Při výskytu vážné události v souvislosti s tímto prostředkem toto
oznamte výrobci, popřípadě kontrolnímu úřadu země, ve které
se uživatelé a/nebo pacienti nacházejí.
ZNÁMKY POŠKOZENÍ
Na vyšetření moči nepoužívejte odbarvené testovací proužky.
Vnější vlivy, jako je vlhkost, světlo a extrémní teploty, mohou
způsobit odbarvení testovacích políček a mohou indikovat jejich
poškození.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Zkumavky skladujte na chladném a suchém místě (skladovací
teplota 2–30 °C). Testovací proužky na vyšetření moči chraňte
před přímým slunečním zářením, vlhkostí a extrémními
teplotami. Testovací proužky na vyšetření moči je možné
používat až do uvedeného data exspirace, pokud jsou
uchovávány a je s nimi zacházeno tak, jak je uvedeno v
příbalové informaci.
ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKŮ
Doporučuje se testovat čerstvou, nativní, dobře promíchanou a
neodstředěnou moč. Vzorky chraňte před světlem. Nevhodnější
je první ranní moč a testování je třeba provést do 2 hodin. Pokud
testování není možné provést okamžitě, vzorky skladujte při
teplotě 2–4 °C. Vzorky ohřejte na pokojovou teplotu (15–25 °C)
a před testováním promíchejte.
Odběrové zkumavky musí být čisté, suché, bez detergentů,
biocidů nebo dezinfekčních prostředků. Nepřidávejte žádné
konzervační látky.
POSTUP
• Používejte čerstvou a dobře promíchanou nativní moč.
• Z lahvičky vyjměte pouze počet testovacích proužků potřebný
na vyšetření moči, poté lahvičku ihned pevně uzavřete
původním uzávěrem.
• Testovací proužek na vyšetření moči ponořte krátce (cca 1-2
sekundy) do dobře promíchané moči. Dbejte na to, aby byla
všechny testovací pole ponořena do vzorku moči.
• Přebytečnou moč setřete přes okraj proužku na okraji
vzorkové nádobky a odstraňte.
• Okraj testovacího proužku na vyšetření moči otřete savou
papírovou utěrkou.
• Vizuální vyhodnocení: Aby nedošlo k interakci sousedních testo-
vacích polí, držte během inkubace testovací proužek na
vyšetření moči v horizontální poloze. Po 60 sekundách od
ponoření (60-120 sekundách pro leukocyty) porovnejte
testovací pole na testovacím proužku na vyšetření moči s
příslušnou barevnou škálou na lahvičce. Zbarvení, které se
objeví po více než 2 minutách od ponoření, by se nemělo
vyhodnocovat. Vizuální vyhodnocení by mělo být prováděno
při rozptýleném denním světle (pod svítidlem s denním
světlem, u okna, atd.). Jakákoli změna barvy, kterou nelze
přiřadit barevné škále na štítku lahvičky, nebo která je
omezena na okraji testovacích polí, je nevýznamná a neměla
by být použita k interpretaci.
POSKYTNUTÉ MATERIÁLY
Balení s testovacími proužky na vyšetření moči URINE
SCREEN.
KONTROLA KVALITY
Funkční charakteristiky testovacích proužků na vyšetření
moči by měly být kontrolovány pomocí kontroly CombiScreen
Dip Check (REF 93010) a Drop Check (REF 93015) podle
interních pokynů laboratoře a místních předpisů. Po otevření
nové lahvičky testovacích proužků na vyšetření moči nebo při
použití nové šarže testovacích proužků na vyšetření moči se
doporučuje provést kontrolní měření. Každá laboratoř by si měla
stanovit vlastní standardy kontroly kvality. Pokud se používají
kontrolní roztoky jiné než CombiScreen
poruchy a metabolické abnormality.
®
Dip Check a Drop
Check, potom je nutné potvrdit specicitu barevných změn na
testovacích polích.
VÝSLEDKY A OČEKÁVANÉ HODNOTY
Každá laboratoř by měla vyhodnotit převoditelnost očekávaných
hodnot na vlastní populaci pacientů a v případě potřeby stanovit
vlastní referenční rozsahy.
Barevné změny testovacích polí odpovídají koncentracím
analytu, jak popisuje Tabulka 1.
OMEZENÍ POSTUPU
• Aby bylo možné stanovit konečnou diagnózu a předepsat
vhodnou léčbu, musí být výsledky získané pomocí testovacích
proužků na vyšetření moči hodnoceny v kombinaci s jinými
medicínskými výsledky a anamnézou pacienta.
• Nejsou známy všechny účinky léčivých látek, léků nebo jejich
metabolických produktů na testovací proužky na vyšetření
moči. V případě pochybností se doporučuje opakovat test
po vysazení medikace. Stávající medikace by však měla být
ukončena pouze na pokyn lékaře.
• Detergenty, čisticí prostředky, dezinfekční prostředky a
konzervační látky mohou interferovat s reakcí na testovacích
polích. Různé barevné součásti moči, zejména vysoké
koncentrace hemoglobinu (≥ 5 mg/dL) nebo bilirubinu (≥ 2
mg/dL), mohou vést k atypickému zbarvení testovacích polí.
• Složení moči je proměnné (např. obsah aktivátorů nebo
inhibitorů a koncentrace iontů v moči), proto nejsou reakční
podmínky vždy stejné. Ve vzácných případech to může vést
ke změnám barvy testovacího pole.
Bilirubin: Nízké nebo negativní výsledky mohou být způsobeny
velkým množstvím vitaminu C nebo dusitanů a prodlouženou
expozicí vzorku přímému světlu. Zvýšené koncentrace
urobilinogenu mohou zvýšit citlivost bilirubinového testovacího
pole. Různé součásti moči (např. močový indikan) mohou
vést k atypickému zbarvení. Pokud jde o metabolity léků, viz
urobilinogen.
Krev: Výsledky erytrocytů testovacího proužku na vyšetření
moči a sedimentu se mohou lišit, protože analýzou sedimentu
nelze detekovat buněčné lyzáty. Falešné pozitivní reakce mohou
být způsobeny zbytky čisticích prostředků obsahujících peroxid,
formalinem nebo aktivitami mikrobiálních oxidáz během infekcí
urogenitálního traktu.
Vysoká koncentrace kyseliny askorbové (vitamin C) může
způsobit falešně negativní výsledky.
Glukóza: Inhibiční účinek je způsoben kyselinou gentisovou,
hodnotou pH < 5 a vysokou specickou hmotností. Falešně
pozitivní reakce mohou být vyvolány rovněž zbytkem čisticích
prostředků obsahujících peroxid.
Vysoká koncentrace kyseliny askorbové (vitamin C) může
způsobit falešně negativní výsledky.
Ketony: Fenylketony ve vyšších koncentracích vytvářejí různé
barvy. Ketolátka kyselina β-hydroxymáselná není detekována.
Ftalinové sloučeniny a deriváty antrachinonu interferují tím, že
produkují červené zbarvení v alkalickém rozmezí, které může
maskovat zbarvení způsobené ketony.
Leukocyty: Výsledky leukocytů testovacího proužku na
vyšetření moči a sedimentu se mohou lišit, protože analýzou
sedimentu nelze detekovat lyzované buňky. Silně zbarvené
sloučeniny v moči (například nitrofurantoin) mohou rušit
barvu reakce. Glukóza nebo kyselina šťavelová ve vysokých
koncentracích nebo léky obsahující cefalexin, cefalotin nebo
tetracyklin mohou vést k zeslabeným reakcím. Falešně pozitivní
výsledky mohou být způsobeny kontaminací vaginálním
sekretem.
Dusitany: Negativní výsledky nevylučují významnou bakteriurii,
jelikož ne všechny infekční druhy jsou schopné produkce
dusitanu (bez nitrátreduktázy). Kromě toho, vysoká diuréza
může snížit retenční čas moči v močovém měchýři a může vést
k vysoce zředěné moči, což zabraňuje asimilaci detekovatelných
koncentrací dusitanů. Falešně negativní výsledky může také
způsobit dieta s nízkým obsahem dusitanů a vysokým příjmem
vitaminu C. Falešně pozitivní výsledky se mohou vyskytnout u
staré moči, v níž se vytvořil dusitan kontaminací vzorku, a v moči
obsahující barviva (deriváty pyridinia, červená řepa). Červené
nebo modré lemy nebo okraje, které se mohou objevit, nesmí
být interpretovány jako pozitivní výsledek.
pH: Bakteriální kontaminace a nárůst bakterií v moči po odběru
vzorků mohou vést k falešným výsledkům. Červené lemy, které
se mohou objevit vedle pole dusitanů, se nesmí vzít v úvahu.
Proteiny: Vysoce alkalické vzorky moči (pH > 9), vysoká
specická hmotnost, infuze s polyvinylpyrrolidonem (krevní
náhrada), léky obsahující chinin a také dezinfekční zbytky v
nádobě na odběr vzorků moči obsahující kvartérní amoniové
skupiny mohou vést k falešným pozitivním výsledkům.
Specická hmotnost: Barevná škála byla optimalizována pro
moč s pH 6. Vysoce alkalické (pH > 8) vzorky moči vedou k
mírně nižším výsledkům, vysoce kyselé (pH < 6) vzorky moči
mohou způsobit mírně vyšší výsledky. Glukóza a močovina
neinterferují s výsledky testu.
Urobilinogen: Vyšší koncentrace formaldehydu nebo delší
expozice moči světlu mohou vést k nižším nebo falešně
negativním výsledkům. Červená řepa nebo metabolity léků,
které zbarvují při nízkém pH (fenazopyridin, azobarviva, kyselina
p-aminobenzoová), mohou způsobit falešně pozitivní výsledky.
FUNKČNÍ CHARAKTERISTIKY
Funkční charakteristiky testovacích proužků na vyšetření moči
URINE SCREEN byly stanoveny na základě analytických studií
účinnosti. Spolehlivost testu testovacími proužky na vyšetření
moči byla charakterizována shodou s komerčně dostupnými
testovacími proužky na vyšetření moči.
Vizuální vyhodnocení
Citlivost
Kyselina askorbová: 10–15 mg/dL, Bilirubin: >0,6 mg/dL (10
μmol/L), Krev: 2 ery/µL, Glukóza: >40 mg/dL (2,2 mmol/L),
Ketony: >5,4 mg/dL (0,5 mmol/L), Leukocyty: 15–20 leu/µL,
Dusitany: 0,05–0,1 mg/dL (11–22 μmol/L), Proteiny: >15 mg/
dL, Urobilinogen: 1–2 mg/dL (16,9–33,8 µmol/L).
Spolehlivost testu (rozšířená shoda)
Kyselina askorbová: n.a., Bilirubin: 98,7–99,6 %, Krev:
99,6–100 %, Glukóza: 99,6–100 %, Ketony: 100 %,
Leukocyty: 96,9–98,2 %, Dusitany: 100 %, pH: 99,6–100 %,
Proteiny: 98,2–99,6 %, Specická hmotnost: 88,9–96,6 %,
Urobilinogen: 89,5–100 %.
n.a.: není aplikovatelné
Tabulka 1: Očekávané hodnoty a měřicí rozsahy různých
parametrů testovacích proužků na vyšetření moči:
Parametr Očeká-
Kyselina
askorbová
Bilirubin
Krev
Glukóza
Ketony
Leukocyty
Dusitany
pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 8, 9
Proteiny
Specická
hmotnost
Urobilinogen
n.a.: není aplikovatelné
SYMBOLY
®
Jednotka Rozsah měření
vané
hodnoty
n.a.
neg.
neg.
norm.
neg. –
stopa
neg.
neg.
neg. –
stopa
1.015–
1.025
norm.
Diagnostický produkt
in vitro
Produkt vyhovuje evrop-
ským právním předpisů
Dodržujte návod k
použití!
Použitelné do Výrobce
Povolený rozsah teplot
skladování
neg., +, ++
Arbitrární
[mg/dL] neg., 20, 40
[g/L] neg., 0,2, 0,4
neg., +, ++, +++
Arbitrární
[mg/dL] neg., 1, 2, 4
[µmol/L] neg., 17, 35, 70
neg., +, ++, +++
Arbitrární
[Ery/dL] neg., 5–10, ~50, ~300
norm., +, ++, +++, ++++, 5+
Arbitrární
[mg/dL] norm., 50, 100, 250,
500, 1000
[mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
neg., (+) [stopa], +, ++, +++
Arbitrární
[mg/dL] neg., 10 [stopa], 25, 100, 300
[mmol/L] neg., 1,0 [stopa], 2,5, 10, 30
neg., +, ++, +++
Arbitrární
[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500
neg., pos.
Arbitrární
neg., (+) [stopa], +, ++, +++
Arbitrární
[mg/dL] neg., 15 [stopa], 30, 100, 500
[g/L] neg., 0,15 [stopa], 0,3,
1,0, 5,0
1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
1,020, 1,025, 1,030
norm., +, ++, +++, ++++
Arbitrární
[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12
[µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200
Pouze jednorázové
použití
Identikační číslo
šarže
Číslo položky
datum výroby
Loading...